Thành phần hoạt tính: Lorazepam
Viên nén Tavor 1mg
Viên nén Tavor 2,5 mg
Chèn gói Tavor có sẵn cho các kích thước gói: - Viên nén Tavor 1mg, viên nén Tavor 2,5mg
- Viên nén Tavor 1 mg buccal, viên nén Tavor 2,5 mg
- Tavor 2 mg / ml Thuốc uống, dung dịch
- Tavor 4 mg / ml dung dịch tiêm
Tại sao Tavor được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
Giải lo âu; dẫn xuất benzodiazepine
Chỉ dẫn điều trị
Lo lắng, căng thẳng và các biểu hiện soma hoặc tâm thần khác liên quan đến hội chứng lo âu. Mất ngủ. Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế và khiến đối tượng khó chịu nghiêm trọng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Tavor
Bệnh nhược cơ; quá mẫn với hoạt chất (lorazepam), với benzodiazepin hoặc với bất kỳ tá dược nào; suy hô hấp nặng; suy gan nặng; hội chứng ngưng thở khi ngủ; bệnh tăng nhãn áp góc hẹp.
Không dùng trong thời kỳ mang thai.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Tavor
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Hiệu quả và độ an toàn khi sử dụng ở trẻ em dưới 12 tuổi vẫn chưa được xác định. Không nên dùng benzodiazepin cho trẻ em khi chưa cân nhắc kỹ về nhu cầu điều trị thực tế; thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Đối với phản ứng thay đổi cao đối với thuốc hướng thần, bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược và những người có các biến đổi hữu cơ của não (đặc biệt là xơ vữa động mạch) phải được điều trị với liều thấp (xem phần hậu môn học) hoặc không được điều trị gì cả. Bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược có thể nhạy cảm hơn với tác dụng của Tavor, do đó những bệnh nhân này cần được theo dõi thường xuyên và điều chỉnh liều lượng cẩn thận theo phản ứng của bệnh nhân. Do nguy cơ ức chế hô hấp, nên thực hiện các biện pháp thận trọng tương tự đối với bệnh nhân suy tim, huyết áp thấp, suy giảm chức năng hô hấp, suy hô hấp mãn tính, COPD (tắc nghẽn phổi mãn tính), hội chứng ngừng thở khi ngủ. Những bệnh nhân như vậy nên được theo dõi thường xuyên trong thời gian điều trị bằng Tavor (theo khuyến cáo với các thuốc benzodiazepin khác và các tác nhân gây bệnh tâm thần khác).
Benzodiazepine không được khuyến cáo để điều trị chính bệnh loạn thần.
Benzodiazepine không nên được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo lắng liên quan đến trầm cảm (có thể dẫn đến tự sát ở những bệnh nhân này); ở những bệnh nhân này nên tránh sử dụng một lượng lớn Tavor.
Bệnh trầm cảm từ trước có thể xuất hiện hoặc trầm trọng hơn trong quá trình sử dụng benzodiazepine, bao gồm cả Tavor.
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine có thể cho thấy khuynh hướng tự tử ở bệnh nhân trầm cảm và không nên sử dụng thuốc này nếu không có liệu pháp chống trầm cảm đầy đủ.
Benzodiazepine nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.
Nên sử dụng Tavor một cách thận trọng cho bệnh nhân suy gan nặng và / hoặc bệnh não vì, giống như tất cả các thuốc benzodiazepin, nó có thể gây ra bệnh não gan.
Trong thời gian điều trị kéo dài hoặc điều trị bệnh nhân suy thận hoặc gan, nên kiểm tra thường xuyên hình ảnh máu và chức năng thận và / hoặc gan. Ở bệnh nhân suy thận hoặc suy gan, liều lượng nên được điều chỉnh cẩn thận theo đáp ứng của bệnh nhân.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Tavor
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh những tác dụng không mong muốn không mong muốn do tương tác.
Nên tránh uống đồng thời với rượu. Tác dụng an thần có thể được tăng cường khi sản phẩm thuốc được dùng cùng với rượu. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liên kết với thuốc trầm cảm hệ thần kinh trung ương (CNS): tác dụng trầm cảm trung ương có thể được tăng cường trong trường hợp sử dụng đồng thời với rượu, thuốc an thần, thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ / thuốc an thần, thuốc giải lo âu, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây mê, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần. có thể xảy ra trường hợp dùng thuốc giảm đau gây mê, tăng hưng phấn dẫn đến tình trạng lệ thuộc tâm thần ngày càng nhiều.
Việc sử dụng đồng thời clozapine và Tavor có thể gây ra an thần rõ rệt, tiết nhiều nước bọt, mất điều hòa.
Dùng đồng thời Tavor với valproate có thể làm tăng nồng độ thuốc trong huyết tương và giảm thải trừ Tavor.
Liều Tavor nên giảm 50% khi dùng đồng thời với valproate.
Sử dụng đồng thời Tavor với probenecid có thể làm khởi phát nhanh hơn hoặc kéo dài tác dụng của Tavor do thời gian bán thải kéo dài hơn hoặc giảm toàn bộ thải trừ. Nên giảm 50% liều lượng Tavor khi dùng đồng thời với probenecid Dùng theophylline hoặc aminophylline có thể làm giảm tác dụng của các thuốc benzodiazepine, kể cả Tavor.
Các hợp chất ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P450) có thể làm tăng hoạt tính của benzodiazepin. Ở mức độ thấp hơn, điều này cũng áp dụng cho các benzodiazepin chỉ được chuyển hóa bằng cách liên hợp.
Hệ thống cytochrome P-450 không được chứng minh là có liên quan đến chuyển hóa của Tavor và, không giống như nhiều loại thuốc benzodiazepine, các tương tác dược động học liên quan đến hệ thống P-450 không được quan sát thấy với Tavor.
Các trường hợp choáng váng quá mức, giảm nhịp hô hấp đáng kể và trong một trường hợp, hạ huyết áp đã được báo cáo khi dùng đồng thời Tavor với loxapine.
Không có sự can thiệp nào trong các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm đã được báo cáo hoặc xác định với việc sử dụng lorazepam.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine, bao gồm cả Tavor, có thể dẫn đến ức chế hô hấp đe dọa tính mạng.
Các phản ứng phản vệ / phản vệ nghiêm trọng đã được báo cáo khi sử dụng benzodiazepin. Các trường hợp phù mạch liên quan đến lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản đã được báo cáo ở những bệnh nhân sau khi dùng liều đầu tiên hoặc tiếp theo của benzodiazepin. Một số bệnh nhân dùng benzodiazepin có thêm các triệu chứng như thở khò khè , đóng họng hoặc buồn nôn và nôn.Một số bệnh nhân đã phải điều trị tại phòng cấp cứu. Nếu phù mạch ảnh hưởng đến lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản, tắc nghẽn đường thở có thể xảy ra và có thể gây tử vong.
Những bệnh nhân bị phù mạch sau khi điều trị bằng benzodiazepin không nên điều trị lại bằng thuốc.
Nên theo dõi định kỳ nhu cầu tiếp tục điều trị bằng Tavor. Cũng như các thuốc benzodiazepine khác, việc điều trị các triệu chứng lo âu chỉ nên kéo dài trong thời gian ngắn. Hơn nữa, trong điều kiện mà sự lo lắng và căng thẳng liên quan đến các hiện tượng ngẫu nhiên của cuộc sống hàng ngày xảy ra, thông thường không cần thiết phải sử dụng thuốc giải lo âu.
Nên tránh hoàn toàn việc sử dụng cho các đối tượng dễ bị lệ thuộc, chẳng hạn như người nghiện rượu và ma túy, nếu có thể do khuynh hướng thói quen và lệ thuộc của những bệnh nhân đó.
Tavor không dùng để điều trị các rối loạn trầm cảm nguyên phát hoặc trong điều trị rối loạn tâm thần chính.
Lòng khoan dung
Một số mất tác dụng đối với các tác dụng thôi miên của benzodiazepin có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine có thể dẫn đến sự phát triển của sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần vào các loại thuốc này. Nguy cơ phụ thuộc tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị; bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy, ma túy, rượu hoặc các chứng rối loạn nhân cách sẽ lớn hơn. .
Khả năng phụ thuộc giảm khi Tavor được sử dụng với liều lượng thích hợp với điều trị ngắn hạn. Nói chung, chỉ nên kê toa benzodiazepine trong thời gian ngắn (2-4 tuần). Sử dụng liên tục lâu dài không được khuyến khích.
Các triệu chứng cai thuốc (ví dụ như mất ngủ trở lại) có thể xảy ra sau khi ngừng sử dụng liều khuyến cáo chỉ sau một tuần điều trị. Nên tránh ngừng điều trị đột ngột và kéo dài thời gian điều trị bằng chương trình giảm liều dần dần.
Một khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc chấm dứt điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện. Chúng có thể bao gồm đau đầu, đau cơ, lo lắng tột độ, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn, khó chịu, hiện tượng hồi phục, khó thở, chóng mặt, buồn nôn, tiêu chảy, chán ăn. Trong trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất cân bằng, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các chi, quá mẫn với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác / mê sảng, co giật hoặc co giật. Động kinh / co giật có thể xảy ra phổ biến hơn ở những bệnh nhân có rối loạn co giật từ trước hoặc những người sử dụng các loại thuốc khác làm giảm ngưỡng co giật như thuốc chống trầm cảm.
Các triệu chứng khác là: trầm cảm, mất ngủ, đổ mồ hôi, ù tai dai dẳng, cử động không tự chủ, nôn mửa, loạn cảm, thay đổi tri giác, chuột rút ở bụng và cơ, run, đau cơ, kích động, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, cơn hoảng loạn, chóng mặt, phản xạ nhanh, hụt hơi -tăng trí nhớ, tăng thân nhiệt.
Mất ngủ và lo lắng tái phát: Hội chứng thoáng qua trong đó các triệu chứng dẫn đến việc điều trị bằng benzodiazepine tái phát ở dạng trầm trọng hơn có thể xảy ra khi ngừng điều trị. Nó có thể kèm theo các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn giấc ngủ.
Các triệu chứng cai nghiện, đặc biệt là các triệu chứng nghiêm trọng hơn, thường xảy ra hơn ở những bệnh nhân đã dùng quá liều trong thời gian dài, nhưng chúng cũng có thể xảy ra sau khi ngừng sử dụng benzodiazepin được dùng liên tục ở liều điều trị, đặc biệt nếu tình trạng ngừng thuốc xảy ra theo cách đột ngột.
Vì nguy cơ bỏ thuốc hoặc các triệu chứng phục hồi lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều từ từ.
Luôn hỏi ý kiến bác sĩ trước khi tăng hoặc giảm liều lượng thuốc hoặc trước khi ngừng thuốc.
Có bằng chứng về sự phát triển khả năng chịu tác dụng an thần của benzodiazepine. Tavor có thể có khả năng bị lạm dụng đặc biệt là ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy và / hoặc rượu.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt (xem phần "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc") tùy thuộc vào chỉ định, nhưng không được quá bốn tuần đối với chứng mất ngủ và tám đến mười hai tuần đối với trường hợp lo lắng, bao gồm cả việc cắt cơn dần dần. Việc kéo dài thời gian điều trị ngoài những khoảng thời gian này không được xảy ra nếu không được đánh giá lại tình trạng lâm sàng. Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều từ từ.
Hơn nữa, điều quan trọng là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc.
Chứng hay quên
Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên hoặc suy giảm trí nhớ. Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, phải đảm bảo rằng bệnh nhân có thể có một giấc ngủ liên tục từ 7-8 giờ (xem phần "Tác dụng không mong muốn").
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Các phản ứng nghịch lý như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi, trạng thái lo lắng, thù địch, phấn khích, rối loạn giấc ngủ / mất ngủ, đôi khi được báo cáo khi sử dụng benzodiazepines. Kích thích tình dục, an thần, mệt mỏi, buồn ngủ, mất điều hòa, lú lẫn, trầm cảm, biểu hiện của trầm cảm, chóng mặt, thay đổi ham muốn tình dục, bất lực, giảm cực khoái. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng thuốc. Những phản ứng như vậy xảy ra thường xuyên hơn ở trẻ em và người già.
Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú
Tavor không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai. Dùng thuốc benzodiazepine trong khi mang thai có thể gây hại cho thai nhi. Tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh liên quan đến việc sử dụng thuốc giải lo âu (chlordiazepoxide, diazepam, meprobamate) trong ba tháng đầu của thai kỳ đã được đề xuất trong một số nghiên cứu; do đó, luôn tránh dùng các thuốc benzodiazepin trong ba tháng đầu của thai kỳ.
Nếu sản phẩm được kê đơn cho phụ nữ có khả năng sinh con, cô ấy nên liên hệ với bác sĩ của mình, cả nếu cô ấy có ý định mang thai và nếu cô ấy nghi ngờ rằng mình đang mang thai, về việc ngừng sử dụng thuốc.
Nếu vì lý do y tế nghiêm trọng, sản phẩm được sử dụng trong thời kỳ cuối của thai kỳ hoặc trong quá trình chuyển dạ với liều lượng cao, các tác dụng trên trẻ sơ sinh có thể xảy ra như hạ thân nhiệt, giảm trương lực và ức chế hô hấp vừa phải do tác dụng dược lý của thuốc.
Trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng benzodiazepine mãn tính trong giai đoạn cuối thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh.
Vì benzodiazepine được bài tiết qua sữa mẹ, không nên dùng thuốc này cho các bà mẹ đang cho con bú trừ khi lợi ích mong đợi cho người phụ nữ lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho trẻ sơ sinh.
Trẻ sơ sinh có mẹ đang dùng benzodiazepin đã xảy ra tình trạng an thần và không có khả năng uống sữa mẹ trong thời kỳ cho con bú. Trẻ sinh ra từ những bà mẹ này cần được theo dõi về tác dụng dược lý (bao gồm cả an thần và khó chịu).
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Nếu thời lượng ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm sự tỉnh táo có thể tăng lên (xem phần "Tương tác").
Như với tất cả các bệnh nhân đang dùng thuốc tác dụng lên thần kinh trung ương, bệnh nhân nên được khuyến cáo không vận hành máy móc nguy hiểm và không lái xe cho đến khi họ chắc chắn rằng họ không bị buồn ngủ hoặc choáng váng như Tavor.
Thuốc có chứa lactose và do đó không thích hợp cho những người bị thiếu men lactase, galactosemia hoặc hội chứng kém hấp thu glucose / galactose.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Tavor: Liều lượng
Tavor được dùng bằng đường uống. Để có kết quả tốt nhất, liều lượng, tần suất sử dụng và thời gian điều trị nên được điều chỉnh riêng theo phản ứng của bệnh nhân. Liều thấp nhất có hiệu quả nên được kê đơn trong thời gian ngắn nhất có thể.
Vì nguy cơ bỏ thuốc hoặc các triệu chứng phục hồi lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều từ từ.
Sự lo ngại
Điều trị càng ngắn càng tốt.Bệnh nhân nên được đánh giá lại thường xuyên và cần xem xét cẩn thận nhu cầu tiếp tục điều trị, đặc biệt nếu bệnh nhân không có triệu chứng. Thời gian điều trị tổng thể nói chung không được vượt quá 8-12 tuần, bao gồm cả thời gian cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài quá thời gian điều trị tối đa, trong trường hợp đó không nên thực hiện điều này nếu không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Trong thực tế chung, hầu hết bệnh nhân đáp ứng với liều 2-3 viên nén 1 mg mỗi ngày. Đối với những trường hợp đặc biệt nghiêm trọng và trong tâm thần, liều lượng có thể tăng lên đến 3 hoặc 4 viên 2,5 mg mỗi ngày. Nên dùng liều cao nhất vào buổi tối, trước khi đi ngủ.
Ở những bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược, nên dùng liều khởi đầu 1-2 mg mỗi ngày chia làm nhiều lần, điều chỉnh theo nhu cầu và khả năng dung nạp.
Ở bệnh nhân suy thận hoặc suy gan, liều lượng nên được điều chỉnh cẩn thận theo đáp ứng của bệnh nhân. Liều lượng thấp hơn có thể đủ cho những bệnh nhân như vậy.
Mất ngủ
Điều trị càng ngắn càng tốt. Thời gian điều trị thường dao động từ vài ngày đến hai tuần, tối đa là bốn tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần phải kéo dài quá thời gian điều trị tối đa; nếu vậy, nó không nên diễn ra mà không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Đối với rối loạn giấc ngủ, nên dùng 1-2 viên 1 mg trước khi đi ngủ.
Nếu phàn nàn vẫn còn, bạn nên sử dụng viên nén 2,5 mg.
Ở những bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược, nên dùng liều khởi đầu 1-2 mg mỗi ngày chia làm nhiều lần, điều chỉnh theo nhu cầu và khả năng dung nạp.
Ở bệnh nhân suy thận hoặc suy gan, liều lượng nên được điều chỉnh cẩn thận theo đáp ứng của bệnh nhân. Liều lượng thấp hơn có thể đủ cho những bệnh nhân như vậy.
Là một liệu pháp trước khi phẫu thuật, nên dùng liều 2-4 mg Tavor vào buổi tối trước và / hoặc 1-2 giờ trước khi phẫu thuật.
Điều trị nên được bắt đầu với liều khuyến cáo thấp nhất.
Liều tối đa không được vượt quá.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Tavor
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều TAVOR, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Cũng như với các thuốc benzodiazepin khác, quá liều dự kiến sẽ không đe dọa tính mạng trừ khi dùng đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (bao gồm cả rượu). Theo kinh nghiệm sau khi đưa thuốc, quá liều với Tavor chủ yếu xảy ra khi kết hợp với rượu và / hoặc các loại thuốc khác. Trong điều trị quá liều của bất kỳ loại thuốc nào, nên xem xét khả năng các chất khác đã được sử dụng cùng lúc.
Sau khi dùng quá liều benzodiazepin để uống, nên gây nôn (trong vòng một "giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc tiến hành rửa dạ dày, ngay sau khi uống, với thiết bị bảo vệ đường hô hấp nếu bệnh nhân không có người quen hoặc bệnh nhân có triệu chứng. . Các thao tác này cần được thực hiện theo các phương pháp hồi sức chung, theo dõi các dấu hiệu sinh tồn và theo dõi sát bệnh nhân. Ở những nơi có nguy cơ hít phải, không nên gây nôn.
Tavor có khả năng thẩm tách kém. Glucuronid, chất chuyển hóa không hoạt động của Tavor, có thể thẩm tách cao.
Nếu không thấy cải thiện khi dạ dày trống rỗng, nên cho uống than hoạt để giảm hấp thu, đặc biệt chú ý đến chức năng hô hấp và tim mạch khi điều trị khẩn cấp.
Quá liều lượng của benzodiazepin thường dẫn đến suy nhược hệ thần kinh trung ương ở các mức độ khác nhau, từ đóng cục đến hôn mê. Trong trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, rối loạn nhịp tim, rối loạn tâm thần và hôn mê. Trong những trường hợp nghiêm trọng hơn, chẳng hạn như những trường hợp có thể xảy ra sau khi uống một lượng lớn tự tử, hoặc khi uống đồng thời các loại thuốc hoặc rượu khác, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, thôi miên, phản ứng nghịch lý, suy nhược thần kinh trung ương, trầm cảm tim mạch, suy hô hấp, Hôn mê độ 1-3 và tử vong. "Flumazenil" có thể hữu ích như một loại thuốc giải độc. Các bác sĩ nên lưu ý về nguy cơ co giật khi điều trị bằng flumazenil, đặc biệt ở những người đã dùng benzodiazepin trong một thời gian dài và trong trường hợp dùng quá liều thuốc chống trầm cảm theo chu kỳ.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng TAVOR, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Tavor là gì
Như với tất cả các loại thuốc, TAVOR có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ, nếu chúng xảy ra, thường thấy khi bắt đầu điều trị và thường giảm cường độ hoặc biến mất khi điều trị tiến triển, hoặc giảm liều. , lú lẫn, mệt mỏi, yếu cơ, mất điều hòa, cảm giác không ổn định.
Ít gặp hơn: các triệu chứng ngoại tháp, run và chóng mặt, rối loạn nhịp tim / khó nói, rối loạn thị giác (bao gồm nhìn đôi và nhìn mờ), mất phương hướng, trầm cảm, buồn nôn, thay đổi cảm giác thèm ăn, đau đầu, co giật / động kinh, chứng hay quên, ức chế, hưng phấn , hôn mê, ý định tự tử / cố gắng tự tử, suy giảm chú ý / tập trung, rối loạn thăng bằng, rối loạn giấc ngủ, thay đổi ham muốn tình dục, kích động, các triệu chứng da liễu bao gồm phản ứng rất nặng, phản ứng da dị ứng, rụng tóc, rối loạn chức năng mắt, rối loạn tiêu hóa khác nhau, táo bón, tăng bilirubin, vàng da, tăng transaminase gan, tăng phosphatase kiềm, giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, phản ứng quá mẫn, phản ứng phản vệ / phản vệ, phù mạch, SIADH (hội chứng tiết không thích hợp hormone chống bài niệu), hạ natri máu, hạ thân nhiệt, hạ huyết áp, hạ huyết áp, ức chế hô hấp, ngừng thở, trầm trọng hơn của chứng ngưng thở khi ngủ (mức độ suy giảm hô hấp khi sử dụng benzodiazepine phụ thuộc vào liều lượng; trầm cảm nghiêm trọng hơn xảy ra với liều lượng cao hơn), bệnh phổi tắc nghẽn trở nên tồi tệ hơn và các biểu hiện tự chủ. Tỷ lệ an thần và cảm giác bất ổn tăng lên theo tuổi.
Tác dụng của benzodiazepin trên thần kinh trung ương phụ thuộc vào liều lượng. Liều lượng cao dẫn đến suy nhược thần kinh trung ương nghiêm trọng hơn.
Trong trường hợp quá liều tương đối, hiếm khi quan sát thấy mất điều hòa, rối loạn nhịp tim, hạ huyết áp, bí tiểu, suy giảm ham muốn tình dục.
Chứng hay quên
Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra ở liều điều trị, nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn. Các hiệu ứng hay quên có thể liên quan đến các thay đổi hành vi (xem phần "Cảnh báo đặc biệt").
Phiền muộn
Trạng thái trầm cảm từ trước có thể được bộc lộ trong quá trình sử dụng benzodiazepine. Benzodiazepine hoặc các hợp chất giống benzodiazepine có thể gây ra các phản ứng như: bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Họ có thể khá nặng và có nhiều khả năng xảy ra ở trẻ em và người già.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepin (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất; việc ngừng điều trị có thể dẫn đến hiện tượng phục hồi hoặc cai nghiện (xem phần "Cảnh báo đặc biệt"). Có thể xảy ra tình trạng lệ thuộc ngoại cảm. Lạm dụng thuốc đã được báo cáo. thuốc benzodiazepin.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không bảo quản trên 25 ° C.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Thành phần và dạng dược phẩm
Thành phần
Viên nén TAVOR 1 mg:
Mỗi viên chứa: thành phần hoạt chất: Lorazepam 1 mg Tá dược: lactose, cellulose vi tinh thể, polacrilin kali, magnesi stearat, hypromellose E15, macrogol 6000, titanium dioxide, talc.
Viên nén TAVOR 2,5 mg:
Mỗi viên chứa: thành phần hoạt chất: Lorazepam 2,5 mg Tá dược: lactose, cellulose vi tinh thể, polacrilin kali, magnesi stearat, hypromellose E15, macrogol 6000, titanium dioxide, talc.
Dạng và nội dung dược phẩm
Vỉ 20 viên nén 1 mg. Vỉ 20 viên nén 2,5 mg
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TAVOR - ORAL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
TAVOR 1 mg VỎ RẮN VÀNG
Mỗi viên buccal chứa:
Hoạt chất: lorazepam 1 mg
TAVOR 2,5 mg VỎ RẮN VÀNG
Mỗi viên buccal chứa:
Hoạt chất: lorazepam 2,5 mg.
TAVOR 1 mg TABLETS
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Hoạt chất: lorazepam 1,0 mg
TAVOR 2,5 mg TABLETS
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Hoạt chất: lorazepam 2,5 mg.
TAVOR 2 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
10 ml dung dịch chứa:
Hoạt chất: lorazepam 20 mg
20 giọt = 1 mg lorazepam
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén buccal.
Máy tính bảng.
Thuốc nhỏ, dung dịch uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Lo lắng, căng thẳng và các biểu hiện soma hoặc tâm thần khác liên quan đến hội chứng lo âu. Mất ngủ.
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế và khiến đối tượng khó chịu nghiêm trọng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Tavor được dùng bằng đường uống.
Để có kết quả tốt nhất, liều lượng, tần suất sử dụng và thời gian điều trị nên được điều chỉnh riêng theo phản ứng của bệnh nhân. Liều thấp nhất có hiệu quả nên được kê đơn trong thời gian ngắn nhất có thể.
Viên nén buccal có thể được uống mà không cần nước, vì chúng tan nhanh trên lưỡi mà không cần nuốt.
Mỗi viên buccal có một khía để có thể chia nhỏ.
Vì nguy cơ bỏ thuốc hoặc các triệu chứng phục hồi lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều từ từ.
Sự lo ngại
Điều trị càng ngắn càng tốt. Bệnh nhân nên được đánh giá lại thường xuyên và cần xem xét cẩn thận nhu cầu tiếp tục điều trị, đặc biệt nếu bệnh nhân không có triệu chứng. Thời gian điều trị tổng thể nói chung không được vượt quá 8-12 tuần, bao gồm cả thời gian cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài quá thời gian điều trị tối đa, trong trường hợp đó không nên thực hiện điều này nếu không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Trong thực hành chung, hầu hết bệnh nhân đáp ứng với liều 2-3 viên / viên nén 1 mg buccal mỗi ngày hoặc 20 giọt 2-3 lần một ngày. Đối với những trường hợp đặc biệt nghiêm trọng và trong tâm thần, có thể tăng liều lượng lên đến 3 hoặc 4 viên buccal / viên 2,5 mg mỗi ngày hoặc 50 giọt 3-4 lần một ngày. Nên dùng liều cao nhất vào buổi tối, trước khi đi ngủ.
Ở những bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược, nên dùng liều khởi đầu 1-2 mg mỗi ngày chia làm nhiều lần, điều chỉnh theo nhu cầu và khả năng dung nạp.
Ở bệnh nhân suy thận hoặc suy gan, liều lượng nên được điều chỉnh cẩn thận theo đáp ứng của bệnh nhân. Liều lượng thấp hơn có thể đủ cho những bệnh nhân như vậy.
Mất ngủ
Điều trị càng ngắn càng tốt. Thời gian điều trị thường dao động từ vài ngày đến hai tuần, tối đa là bốn tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài thời gian điều trị tối đa; nếu có, điều này không nên diễn ra mà không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Đối với rối loạn giấc ngủ, 1-2 viên buccal / viên nén 1 mg hoặc 20-40 giọt trước khi đi ngủ là đủ. Nếu phàn nàn kéo dài, nên sử dụng viên buccal 2,5 mg / viên.
Ở những bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược, nên dùng liều khởi đầu 1-2 mg mỗi ngày chia làm nhiều lần, điều chỉnh theo nhu cầu và khả năng dung nạp.
Ở bệnh nhân suy thận hoặc suy gan, liều lượng nên được điều chỉnh cẩn thận theo đáp ứng của bệnh nhân. Trong bệnh suy gan, liều lượng thấp hơn có thể đủ cho những bệnh nhân này.
Là liệu pháp điều trị trước phẫu thuật, nên dùng liều 2-4 mg Tavor vào buổi tối trước và / hoặc 1-2 giờ trước khi phẫu thuật.
Điều trị nên được bắt đầu với liều khuyến cáo thấp nhất.
Liều tối đa không được vượt quá.
04.3 Chống chỉ định
Bệnh nhược cơ; quá mẫn với hoạt chất (lorazepam), với benzodiazepin hoặc với bất kỳ tá dược nào; suy hô hấp nặng; suy gan nặng; hội chứng ngưng thở khi ngủ; bệnh tăng nhãn áp góc hẹp.
Không dùng trong thời kỳ mang thai.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine, bao gồm cả Tavor, có thể dẫn đến ức chế hô hấp đe dọa tính mạng.
Các phản ứng phản vệ / phản vệ nghiêm trọng đã được báo cáo khi sử dụng benzodiazepin. Các trường hợp phù mạch liên quan đến lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản đã được báo cáo ở những bệnh nhân sau khi dùng liều đầu tiên hoặc tiếp theo của benzodiazepin. Một số bệnh nhân dùng benzodiazepin đã có thêm các triệu chứng như khó thở, đóng họng hoặc buồn nôn và nôn. Một số bệnh nhân phải điều trị tại phòng cấp cứu. Nếu phù mạch liên quan đến lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản, tắc nghẽn đường thở có thể xảy ra và có thể gây tử vong.
Những bệnh nhân bị phù mạch sau khi điều trị bằng benzodiazepin không nên điều trị lại bằng thuốc.
Nên theo dõi định kỳ nhu cầu tiếp tục điều trị bằng Tavor. Cũng như các thuốc benzodiazepine khác, việc điều trị các triệu chứng lo âu chỉ nên kéo dài trong thời gian ngắn. Hơn nữa, trong điều kiện mà sự lo lắng và căng thẳng liên quan đến các hiện tượng ngẫu nhiên của cuộc sống hàng ngày xảy ra, thông thường không cần thiết phải sử dụng thuốc giải lo âu.
Nên tránh hoàn toàn việc sử dụng cho các đối tượng dễ bị lệ thuộc, chẳng hạn như người nghiện rượu và ma túy, nếu có thể do khuynh hướng thói quen và lệ thuộc của những bệnh nhân đó.
Tavor không dùng để điều trị các rối loạn trầm cảm nguyên phát hoặc trong điều trị rối loạn tâm thần chính.
Thuốc nhỏ miệng Tavor có chứa cồn etylic. Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao, việc sử dụng các loại thuốc có chứa cồn etylic có thể xác định kết quả xét nghiệm doping dương tính liên quan đến giới hạn nồng độ cồn được chỉ định bởi một số liên đoàn thể thao.
Lòng khoan dung
Một số mất tác dụng đối với các tác dụng thôi miên của benzodiazepin có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine có thể dẫn đến sự phát triển của sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần vào các loại thuốc này.Nguy cơ nghiện tăng theo liều lượng và thời gian điều trị; nó lớn hơn ở những bệnh nhân có tiền sử sử dụng ma túy, thuốc men, lạm dụng rượu hoặc rối loạn nhân cách rõ rệt. Khả năng phụ thuộc giảm khi Tavor được sử dụng với liều lượng thích hợp với điều trị ngắn hạn. Nói chung, chỉ nên kê toa benzodiazepine trong thời gian ngắn (2-4 tuần). Sử dụng liên tục lâu dài không được khuyến khích.
Các triệu chứng cai thuốc (ví dụ như mất ngủ trở lại) có thể xảy ra sau khi ngừng sử dụng liều khuyến cáo chỉ sau một tuần điều trị. Nên tránh ngừng điều trị đột ngột và kéo dài thời gian điều trị bằng chương trình giảm liều dần dần.
Một khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc chấm dứt điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện. Chúng có thể bao gồm đau đầu, đau cơ, lo lắng tột độ, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn, khó chịu, hiện tượng hồi phục, khó thở, chóng mặt, buồn nôn, tiêu chảy, chán ăn. Trong trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất cân bằng, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các chi, quá mẫn với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác / mê sảng, co giật hoặc co giật. Động kinh / co giật có thể xảy ra phổ biến hơn ở những bệnh nhân có rối loạn co giật từ trước hoặc những người sử dụng các loại thuốc khác làm giảm ngưỡng co giật như thuốc chống trầm cảm.
Các triệu chứng khác là: trầm cảm, mất ngủ, đổ mồ hôi, ù tai dai dẳng, cử động không tự chủ, nôn mửa, loạn cảm, thay đổi tri giác, chuột rút ở bụng và cơ, run, đau cơ, kích động, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, cơn hoảng sợ, chóng mặt, tăng phản xạ, mất trí nhớ trong thời gian ngắn , tăng thân nhiệt.
Mất ngủ và lo lắng tái phát: Hội chứng thoáng qua trong đó các triệu chứng dẫn đến việc điều trị bằng benzodiazepin tái phát ở dạng trầm trọng hơn có thể xảy ra khi ngừng điều trị. Nó có thể kèm theo các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn giấc ngủ.
Các triệu chứng cai nghiện, đặc biệt là các triệu chứng nghiêm trọng hơn, thường xảy ra hơn ở những bệnh nhân đã dùng quá liều trong thời gian dài, nhưng chúng cũng có thể xảy ra sau khi ngừng sử dụng benzodiazepin được dùng liên tục ở liều điều trị, đặc biệt nếu tình trạng ngừng thuốc xảy ra theo cách đột ngột.
Vì nguy cơ bỏ thuốc hoặc các triệu chứng phục hồi lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều từ từ.
Bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ cả trước khi tăng hoặc giảm liều lượng thuốc và trước khi ngừng thuốc.
Có bằng chứng về sự phát triển khả năng chịu tác dụng an thần của benzodiazepine.
Tavor có thể có khả năng bị lạm dụng đặc biệt là ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy và / hoặc rượu.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị phải càng ngắn càng tốt (xem phần 4.2) tùy thuộc vào chỉ định, nhưng không được quá bốn tuần đối với chứng mất ngủ và tám đến mười hai tuần đối với chứng lo âu, bao gồm cả thời gian cai nghiện dần dần. xảy ra mà không cần đánh giá lại tình trạng lâm sàng. Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều từ từ.
Hơn nữa, điều quan trọng là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc.
Chứng hay quên
Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên hoặc suy giảm trí nhớ. Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, phải đảm bảo rằng bệnh nhân có thể có một giấc ngủ liên tục từ 7-8 giờ (xem phần 4.8).
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Các phản ứng nghịch lý như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi, trạng thái lo lắng, thù địch, phấn khích, rối loạn giấc ngủ / mất ngủ, đôi khi được báo cáo khi sử dụng benzodiazepines. Kích thích tình dục, an thần, mệt mỏi, buồn ngủ, mất điều hòa, lú lẫn, trầm cảm, biểu hiện của trầm cảm, chóng mặt, thay đổi ham muốn tình dục, bất lực, giảm cực khoái. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng thuốc. Những phản ứng như vậy xảy ra thường xuyên hơn ở trẻ em và người già.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Hiệu quả và độ an toàn khi sử dụng ở trẻ em dưới 12 tuổi vẫn chưa được xác định.
Không nên dùng benzodiazepin cho trẻ em khi chưa cân nhắc kỹ về nhu cầu điều trị thực tế; thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Do khả năng phản ứng rất khác nhau với thuốc hướng thần, bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược và những người có các biến đổi hữu cơ ở não (đặc biệt là xơ vữa động mạch) nên được điều trị với liều thấp (xem phần 4.2) hoặc không được điều trị gì cả. Bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược có thể nhạy cảm hơn với tác dụng của Tavor, do đó những bệnh nhân này cần được theo dõi thường xuyên và điều chỉnh liều lượng cẩn thận theo phản ứng của bệnh nhân. Do nguy cơ ức chế hô hấp, nên thực hiện các biện pháp thận trọng tương tự đối với bệnh nhân suy tim, huyết áp thấp, suy giảm chức năng hô hấp, suy hô hấp mãn tính, COPD (tắc nghẽn phổi mãn tính), hội chứng ngừng thở khi ngủ. Những bệnh nhân như vậy nên được theo dõi thường xuyên trong thời gian điều trị bằng Tavor (theo khuyến cáo với các thuốc benzodiazepin khác và các tác nhân gây bệnh tâm thần khác).
Benzodiazepine không được khuyến cáo để điều trị chính bệnh loạn thần. Benzodiazepine không nên được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo lắng liên quan đến trầm cảm (có thể dẫn đến tự sát ở những bệnh nhân này); ở những bệnh nhân này nên tránh sử dụng một lượng lớn Tavor.
Bệnh trầm cảm đã có từ trước có thể xuất hiện hoặc trở nên trầm trọng hơn trong quá trình sử dụng các thuốc benzodiazepin, bao gồm cả Tavor. Việc sử dụng các thuốc benzodiazepin có thể cho thấy xu hướng tự sát ở bệnh nhân trầm cảm và không nên sử dụng nếu không có đủ liệu pháp chống trầm cảm.
Benzodiazepine nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.
Nên sử dụng Tavor một cách thận trọng cho bệnh nhân suy gan nặng và / hoặc bệnh não vì, giống như tất cả các thuốc benzodiazepin, nó có thể gây ra bệnh não gan.
Trong thời gian điều trị kéo dài hoặc điều trị bệnh nhân suy thận hoặc gan, nên kiểm tra thường xuyên hình ảnh máu và chức năng thận và / hoặc gan.
Ở bệnh nhân suy thận hoặc suy gan, liều lượng nên được điều chỉnh cẩn thận theo đáp ứng của bệnh nhân.
Ở những bệnh nhân có rối loạn tiêu hóa hoặc tim mạch đồng thời kèm theo lo lắng, cần lưu ý rằng Tavor không cho thấy lợi ích đáng kể trong điều trị thành phần tiêu hóa hoặc tim mạch.
Sự giãn nở của thực quản đã được quan sát thấy ở những con chuột được điều trị bằng lorazepam trong hơn một năm với liều lượng 6 mg / kg / ngày. liều ở người, là 10 mg / ngày).
Hiệu quả chỉ có thể đảo ngược nếu ngừng điều trị trong vòng 2 tháng kể từ lần quan sát hiện tượng đầu tiên. Ý nghĩa lâm sàng của điều này chưa được biết rõ. Tuy nhiên, việc sử dụng Tavor trong thời gian dài và ở bệnh nhân lão khoa cần phải thận trọng và nên theo dõi thường xuyên thực hiện.Các triệu chứng liên quan đến rối loạn tiêu hóa trên.
Viên nén chứa lactose do đó không thích hợp cho những đối tượng bị thiếu men lactase, bệnh galactosemia hoặc hội chứng kém hấp thu glucose / galactose.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh những tác dụng không mong muốn không mong muốn do tương tác.
Nên tránh uống đồng thời với rượu. Tác dụng an thần có thể được tăng cường khi sản phẩm thuốc được dùng cùng với rượu. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liên kết với thuốc trầm cảm hệ thần kinh trung ương (CNS): tác dụng trầm cảm trung ương có thể được tăng cường trong trường hợp sử dụng đồng thời với rượu, thuốc an thần, thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ / thuốc an thần, thuốc giải lo âu, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây mê, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần. có thể xảy ra trường hợp dùng thuốc giảm đau gây mê, tăng hưng phấn dẫn đến tình trạng lệ thuộc tâm thần ngày càng nhiều.
Việc sử dụng đồng thời clozapine và Tavor có thể gây ra an thần rõ rệt, tiết nhiều nước bọt, mất điều hòa.
Dùng đồng thời Tavor với valproate có thể làm tăng nồng độ thuốc trong huyết tương và giảm thải trừ Tavor.
Liều Tavor nên giảm 50% khi dùng đồng thời với valproate.
Sử dụng đồng thời Tavor với probenecid có thể làm khởi phát nhanh hơn hoặc kéo dài tác dụng của Tavor do thời gian bán thải kéo dài hơn hoặc giảm toàn bộ thải trừ. Nên giảm 50% liều lượng Tavor khi dùng đồng thời với probenecid.
Sử dụng theophylline hoặc aminophylline có thể làm giảm tác dụng của các thuốc benzodiazepine, kể cả Tavor.
Các hợp chất ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P450) có thể làm tăng hoạt tính của benzodiazepin. Ở mức độ thấp hơn, điều này cũng áp dụng cho các benzodiazepin chỉ được chuyển hóa bằng cách liên hợp.
Hệ thống cytochrome P-450 không được chứng minh là có liên quan đến chuyển hóa của Tavor và, không giống như nhiều loại thuốc benzodiazepine, các tương tác dược động học liên quan đến hệ thống P-450 không được quan sát thấy với Tavor.
Các trường hợp choáng váng quá mức, giảm nhịp hô hấp đáng kể và trong một trường hợp, hạ huyết áp đã được báo cáo khi dùng đồng thời Tavor với loxapine.
Không có sự can thiệp nào trong các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm đã được báo cáo hoặc xác định với việc sử dụng lorazepam.
04.6 Mang thai và cho con bú
Tavor không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai. Dùng thuốc benzodiazepine trong khi mang thai có thể gây hại cho thai nhi. Tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh liên quan đến việc sử dụng thuốc giải lo âu (chlordiazepoxide, diazepam, meprobamate) trong ba tháng đầu của thai kỳ đã được đề xuất trong một số nghiên cứu; do đó, luôn tránh dùng các thuốc benzodiazepin trong ba tháng đầu của thai kỳ.
Nếu sản phẩm được kê đơn cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, cô ấy nên liên hệ với bác sĩ của mình, cả khi cô ấy có ý định mang thai và nếu cô ấy nghi ngờ rằng mình đang mang thai, về việc ngừng thuốc.
Ở người, nồng độ máu thu được từ dây rốn cho thấy Tavor và glucuronide của nó đi qua nhau thai. trẻ sơ sinh có thể xảy ra. Các triệu chứng như giảm hoạt động, giảm trương lực cơ, ức chế hô hấp vừa, hạ thân nhiệt, ngưng thở, các vấn đề dinh dưỡng và phản ứng trao đổi chất bị thay đổi do giảm khả năng chống lạnh đã được quan sát thấy ở trẻ sơ sinh có mẹ sử dụng benzodiazepine trong giai đoạn cuối thai kỳ hoặc khi sinh.
Ngoài ra, trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng benzodiazepine mãn tính trong giai đoạn cuối của thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh.
Dường như sự liên hợp Tavor xảy ra chậm ở trẻ sơ sinh vì glucuronide của nó có thể được phát hiện trong nước tiểu trong hơn 7 ngày. Glucuronid hóa tavor có thể ức chế cạnh tranh sự liên hợp bilirubin, dẫn đến tăng bilirubin máu ở trẻ sơ sinh.
Vì benzodiazepine được bài tiết qua sữa mẹ, không nên dùng thuốc này cho các bà mẹ đang cho con bú trừ khi lợi ích mong đợi cho người phụ nữ lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho trẻ sơ sinh.
Trẻ sơ sinh có mẹ đang dùng benzodiazepin đã xảy ra tình trạng an thần và không có khả năng uống sữa mẹ trong thời kỳ cho con bú. Trẻ sinh ra từ những bà mẹ này cần được theo dõi về tác dụng dược lý (bao gồm cả an thần và khó chịu).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Nếu thời lượng ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm khả năng tỉnh táo có thể tăng lên (xem phần 4.5).
Như với tất cả các bệnh nhân đang dùng thuốc tác dụng lên thần kinh trung ương, bệnh nhân nên được khuyến cáo không vận hành máy móc nguy hiểm và không lái xe cho đến khi họ chắc chắn rằng họ không bị buồn ngủ hoặc choáng váng như Tavor.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ, nếu chúng xảy ra, thường thấy khi bắt đầu điều trị và thường giảm cường độ hoặc biến mất khi điều trị tiến triển, hoặc giảm liều lượng.
Các tác dụng phụ thường gặp nhất bao gồm buồn ngủ ban ngày, cảm xúc mờ mịt, giảm tỉnh táo, lú lẫn, mệt mỏi, yếu cơ, mất điều hòa, đờ đẫn.
Ít gặp hơn: các triệu chứng ngoại tháp, run và chóng mặt, loạn cảm / khó nói, rối loạn thị giác (bao gồm nhìn đôi và nhìn mờ), mất phương hướng, trầm cảm, buồn nôn, thay đổi cảm giác thèm ăn, đau đầu, co giật / động kinh, chứng hay quên, ức chế, hưng phấn, hôn mê , ý định tự tử / cố gắng tự sát, suy giảm chú ý / tập trung, rối loạn thăng bằng, rối loạn giấc ngủ, thay đổi ham muốn tình dục, kích động, các triệu chứng da liễu bao gồm phản ứng rất nặng, phản ứng da dị ứng, rụng tóc, rối loạn chức năng mắt, rối loạn tiêu hóa khác nhau, táo bón, tăng bilirubin, vàng da, tăng transaminase gan, tăng phosphatase kiềm, giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, phản ứng quá mẫn, phản ứng phản vệ / phản vệ, phù mạch, SIADH (hội chứng tiết không thích hợp một trong những hormone chống bài niệu), hạ natri máu, hạ thân nhiệt, hạ huyết áp, hạ huyết áp, suy hô hấp, ngưng thở, làm trầm trọng hơn chứng ngưng thở khi ngủ (mức độ suy giảm hô hấp khi sử dụng benzodiazepine phụ thuộc vào liều lượng; trầm cảm nghiêm trọng hơn xảy ra với liều lượng cao hơn), bệnh phổi tắc nghẽn trở nên tồi tệ hơn và các biểu hiện tự chủ. Tỷ lệ an thần và cảm giác bất ổn tăng lên theo tuổi.
Tác dụng của benzodiazepin trên thần kinh trung ương phụ thuộc vào liều lượng. Liều lượng cao dẫn đến suy nhược thần kinh trung ương nghiêm trọng hơn.
Trong trường hợp quá liều tương đối, hiếm khi quan sát thấy mất điều hòa, rối loạn nhịp tim, hạ huyết áp, bí tiểu, suy giảm ham muốn tình dục.
Chứng hay quên
Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra ở liều điều trị, nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn. Hiệu ứng hay quên có thể liên quan đến thay đổi hành vi (xem phần 4.4).
Phiền muộn
Trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ trong quá trình sử dụng thuốc benzodiazepin.
Benzodiazepine hoặc các hợp chất giống benzodiazepine có thể gây ra các phản ứng như: bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi.
Những phản ứng như vậy có thể khá nghiêm trọng. Chúng có nhiều khả năng ở trẻ em và người già.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng benzodiazepine (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất; việc ngừng điều trị có thể dẫn đến hiện tượng phục hồi hoặc cai nghiện (xem cảnh báo và đề phòng đặc biệt). Có thể xảy ra tình trạng lệ thuộc ngoại cảm. Đã có báo cáo về việc lạm dụng benzodiazepine.
04.9 Quá liều
Cũng như các thuốc benzodiazepin khác, quá liều dự kiến sẽ không đe dọa đến tính mạng trừ khi dùng đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (bao gồm cả rượu).
Theo kinh nghiệm sau khi tiếp thị, quá liều với Tavor chủ yếu xảy ra khi kết hợp với rượu và / hoặc các loại thuốc khác.
Trong điều trị quá liều bất kỳ loại thuốc nào, nên xem xét khả năng các chất khác đã được sử dụng cùng lúc.
Sau khi dùng quá liều benzodiazepin để uống, nên gây nôn (trong vòng một "giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc tiến hành rửa dạ dày, ngay sau khi uống, với thiết bị bảo vệ đường hô hấp nếu bệnh nhân không có người quen hoặc bệnh nhân có triệu chứng. . Các thao tác này cần được thực hiện theo các phương pháp hồi sức chung, theo dõi các dấu hiệu sinh tồn và theo dõi sát bệnh nhân. Ở những nơi có nguy cơ hít phải, không nên gây nôn.
Tavor có khả năng thẩm tách kém. Glucuronid, chất chuyển hóa không hoạt động của Tavor, có thể thẩm tách cao.
Nếu không thấy cải thiện khi dạ dày trống rỗng, nên cho uống than hoạt để giảm hấp thu, đặc biệt chú ý đến chức năng hô hấp và tim mạch khi điều trị khẩn cấp.
Quá liều lượng của benzodiazepin thường dẫn đến suy nhược hệ thần kinh trung ương ở các mức độ khác nhau, từ đóng cục đến hôn mê.Trong trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, rối loạn nhịp tim, rối loạn tâm thần và hôn mê. Trong những trường hợp nghiêm trọng hơn, chẳng hạn như những trường hợp có thể xảy ra sau khi uống một lượng lớn tự tử, hoặc khi uống đồng thời các loại thuốc hoặc rượu khác, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, thôi miên, phản ứng nghịch lý, suy nhược thần kinh trung ương, trầm cảm tim mạch, suy hô hấp, Hôn mê độ 1-3 và tử vong. "Flumazenil" có thể hữu ích như một loại thuốc giải độc. Các bác sĩ cần lưu ý nguy cơ co giật khi điều trị bằng flumazenil, đặc biệt ở những người đã sử dụng benzodiazepine trong một thời gian dài và trong trường hợp dùng quá liều thuốc chống trầm cảm theo chu kỳ.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc giải lo âu, dẫn xuất benzodiazepine
Mã ATC: N05BA06
Lorazepam (Tavor), chất chống lo âu, là 1,4-benzodiazepine có tên hóa học sau: 7-chloro-5- (o-chlorophenyl) -1,3-dihydro-3-hydroxy-2H-1,4 -benzodiazepine -2-một.
Lorazepam là một chất bột gần như trắng, hầu như không tan trong nước và ít tan trong rượu và cloroform. Khối lượng phân tử là 321,2. Giống như tất cả các thuốc benzodiazepine, Tavor thực hiện các hành động giải lo âu, gây ngủ và an thần tương ứng với liều lượng được sử dụng.
Cơ chế hoạt động chính xác của benzodiazepine vẫn chưa được làm sáng tỏ; tuy nhiên, các benzodiazepin dường như hoạt động thông qua nhiều cơ chế khác nhau. Có lẽ, các benzodiazepin phát huy tác dụng thông qua liên kết với các thụ thể cụ thể tại các vị trí khác nhau trong hệ thần kinh trung ương, hoặc bằng cách tăng cường tác dụng của ức chế synap hoặc trước synap, qua trung gian của axit γ-aminobutyric, hoặc bằng cách ảnh hưởng trực tiếp đến cơ chế tạo ra điện thế d " hoạt động.
Tavor có hoạt tính trị liệu với liều lượng cực thấp. Hành động của nó được đặc trưng bởi sự bảo vệ cân bằng chống lại tác động của căng thẳng tâm thần và giảm phản ứng cảm xúc đối với những căng thẳng đó; tác dụng giải lo âu của nó đặc biệt rõ rệt.
Với việc giảm hoặc ức chế các yếu tố cảm xúc, Tavor loại bỏ các nguyên nhân gây bệnh có nguồn gốc cảm xúc và tâm thần.
Trong lĩnh vực tâm lý trị liệu, việc khám phá tâm lý được hưởng lợi nhờ sự cải thiện mối quan hệ giữa bác sĩ và bệnh nhân.
Nhờ tác dụng có lợi của nó đối với tâm trạng và nhờ khả năng bảo vệ chống lại căng thẳng tâm thần, Tavor có thể hoàn thành liệu pháp chống trầm cảm một cách thích hợp và do đó được sử dụng kết hợp với nó cũng như với các loại thuốc hướng thần thông thường khác có tác dụng củng cố, hoàn thiện và một phần. tăng tốc nó.
Với một liều duy nhất vào buổi tối, Tavor tạo điều kiện cho giấc ngủ và kết quả là giấc ngủ khá tương đương với giấc ngủ bình thường.
05.2 Đặc tính dược động học
Tavor, được dùng bằng đường uống, được hấp thu nhanh chóng. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được trong khoảng 2-3 giờ sau khi dùng. Thời gian bán thải của Tavor không liên hợp trong huyết tương người là khoảng 12-16 giờ. Ở nồng độ có ý nghĩa lâm sàng, Tavor liên kết khoảng 90% với protein huyết tương. Liên hợp với axit glucuronic để tạo thành glucuronide Tavor không hoạt động là quá trình chuyển hóa chủ yếu. -75% liều dùng được bài tiết dưới dạng glucuronid trong nước tiểu. Ở động vật, glucuronid Tavor không có hoạt tính rõ ràng trên hệ thần kinh trung ương và không có chất chuyển hóa có hoạt tính nào được tạo ra.
Nồng độ Tavor trong huyết tương tỷ lệ với liều dùng. Không có bằng chứng về sự tích tụ quá mức của Tavor khi dùng trong thời gian đến 6 tháng, cũng như không có dấu hiệu về cảm ứng enzym chuyển hóa thuốc trong những điều kiện này. Tavor không phải là chất nền cho các enzym N-dealkylating của hệ thống cytochromic P-450, và nó cũng không bị thủy phân đáng kể.
Các nghiên cứu so sánh ở đối tượng trẻ và cao tuổi đã chỉ ra rằng dược động học của Tavor không thay đổi theo tuổi tác. Ở những bệnh nhân bị bệnh gan (viêm gan, xơ gan do rượu) không có thay đổi nào về hấp thu, phân phối, chuyển hóa và bài tiết. Cũng như các thuốc benzodiazepin khác, dược động học của lorazepam có thể bị thay đổi khi suy thận.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc chất học
Tavor cho thấy độc tính cấp rất thấp với LD50 tương đương (đối với đường uống): chuột> 3000 mg / kg; chuột> 5000 mg / kg; chó> 2000 mg / kg.
Nhiều thử nghiệm độc tính bán cấp và mãn tính đã được tiến hành trên chuột và chó. Liều lượng đã được sử dụng, đối với trọng lượng cơ thể, cao hơn hàng nghìn lần so với liều lượng cố định như liệu pháp hàng ngày ở người.
Tavor đã được chứng minh là có độc tính rất thấp. Các xét nghiệm mô bệnh học, nhãn khoa và huyết học, phân tích nước tiểu và huyết thanh, xét nghiệm chuyển hóa cơ bản, đã chỉ ra rằng liều lượng cực cao không gây ra những thay đổi sinh học đáng kể.
Sự hình thành quái thai
Nhiều thử nghiệm được tiến hành trên thỏ, chuột cống và chuột nhắt loại trừ tác dụng gây quái thai của lorazepam.
Sinh ung thư, đột biến gen
Không có bằng chứng về khả năng gây ung thư xuất hiện ở chuột cống hoặc chuột nhắt trong suốt một nghiên cứu kéo dài 18 tháng với Tavor dùng đường uống. Một cuộc "điều tra" về hoạt động gây đột biến của Tavor trên Drosophila melanogaster chỉ ra rằng loại thuốc này không hoạt động gây đột biến.
Nghiên cứu khả năng sinh sản
Một nghiên cứu trước khi cấy trên chuột được thực hiện với Tavor uống với liều 20 mg / kg cho thấy không giảm khả năng sinh sản.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
TAVOR 1 mg Buccal Tablets và TAVOR 2,5 mg Buccal Tablets
Tá dược: gelatin; mannitol
Viên nén TAVOR 1 mg và Viên nén TAVOR 2,5 mg
Tá dược: lactose, cellulose vi tinh thể, polacrilin kali, magnesi stearat, hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide, talc.
TAVOR 2 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Tá dược: mannitol, rượu etylic 95 °, nước khử ion
06.2 Không tương thích
Cho đến nay, không có sự tương thích nào được biết đến.
06.3 Thời gian hiệu lực
Với bao bì nguyên vẹn:
Máy tính bảng: 2 năm
Viên nén và thuốc nhỏ Buccal: 3 năm.
Thuốc uống sau khi pha: 30 ngày; bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C).
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có gì đặc biệt ngoại trừ những thứ chung cho tất cả các loại thuốc.
Viên nén 1,0 mg và 2,5 mg: Không bảo quản trên 25 ° C.
Thuốc nhỏ: để biết điều kiện bảo quản của sản phẩm thuốc đã hoàn nguyên, xem phần 6.3.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
TAVOR Viên nén buccal 1 mg: Gói vỉ chứa 20 viên nén buccal
TAVOR 2,5 mg Viên nén buccal: Gói vỉ chứa 20 viên nén buccal
TAVOR Viên nén 1 mg: Gói vỉ (bằng PVC và nhôm) 20 viên
TAVOR Viên nén 2,5 mg: Gói vỉ (bằng PVC và nhôm) 20 viên
TAVOR 2 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch: chai thủy tinh 20 ml
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Xem những gì được báo cáo trong phần 4.2.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nén buccal Tavor 1,0 mg: AIC n. 022531103
Viên nén buccal Tavor 2,5 mg: AIC n. 022531127
Viên nén Tavor 1,0 mg: AIC n. 022531053
Viên nén Tavor 2,5 mg: AIC n. 022531077
Thuốc nhỏ uống Tavor 2 mg / ml, dung dịch: AIC n. 022531091
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Viên nén: 05/07/1990 - 31/05/2010
Máy tính bảng: 29/04/1972 - 31/05/2010
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch: 01/08/1980 - 31/05/2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA ngày 26/02/2013
