Thành phần hoạt tính: Cyproterone (cyproterone acetate), Ethinylestradiol
Diane 2 mg + 0,035 mg viên nén bao
Tại sao Diane được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Việc sử dụng Diane dành riêng cho những trường hợp cần điều trị các bệnh phụ thuộc androgen được mô tả trong chỉ định. Mặc dù do thành phần của nó Diane cũng có tác dụng tránh thai nhưng không được sử dụng cho mục đích này. Do đó sau khi giải quyết xong Các điều kiện mà thuốc đã được kê đơn, khuyến cáo rằng Diane không được sử dụng thêm cho mục đích tránh thai. bệnh nhân sử dụng quá liều lượng hormone mà không cần bất kỳ biện pháp điều trị tránh thai hiệu quả nào.
Diane được sử dụng để điều trị các tình trạng da như mụn trứng cá, da rất nhờn và lông mọc nhiều ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ. thuốc tránh thai).
Bạn chỉ nên dùng Diane nếu bệnh da của bạn không được cải thiện với các phương pháp điều trị mụn trứng cá khác, bao gồm cả liệu pháp tại chỗ và thuốc kháng sinh.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Diane
Ghi chú chung
Trước khi bắt đầu hoặc bắt đầu lại dùng Diane, bạn nên kiểm tra sức khỏe kỹ lưỡng và kiểm tra sức khỏe định kỳ trong khi sử dụng thuốc. Tần suất và hình thức thăm khám sẽ do bác sĩ thiết lập và nhằm mục đích cụ thể là kiểm soát huyết áp, kiểm tra vú, bụng và phụ khoa nói chung, bao gồm xét nghiệm Pap và các xét nghiệm máu liên quan.
Giống như tất cả các loại thuốc tránh thai khác, Diane cũng không bảo vệ khỏi nhiễm HIV (AIDS) hoặc bất kỳ bệnh lây truyền qua đường tình dục nào khác.
Diane được kê đơn để sử dụng cho mục đích cá nhân và không được dùng cho nhiều người cùng một lúc.
Không sử dụng Diane
Hãy cho bác sĩ của bạn trước khi bạn bắt đầu sử dụng Diane nếu bất kỳ trường hợp nào sau đây áp dụng cho bạn. Trong trường hợp này, bác sĩ có thể chỉ định một phương pháp điều trị khác:
- nếu bạn đang sử dụng một biện pháp tránh thai nội tiết tố khác;
- nếu bạn bị (hoặc đã từng có) cục máu đông ở chân (huyết khối), ở phổi (thuyên tắc phổi) hoặc ở một bộ phận khác của cơ thể;
- nếu bạn mắc (hoặc đã từng mắc) một căn bệnh có thể báo trước một cơn đau tim trong tương lai (ví dụ như cơn đau thắt ngực, gây đau ngực dữ dội) hoặc 'đột quỵ nhỏ' (cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua);
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) đau tim hoặc đột quỵ;
- nếu bạn mắc một căn bệnh có thể làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch. Điều này xảy ra trong các bệnh sau:
o bệnh tiểu đường ảnh hưởng đến mạch máu,
o huyết áp rất cao,
o lượng chất béo (lipid) trong máu (cholesterol hoặc triglyceride) rất cao;
- nếu bạn có vấn đề về đông máu (ví dụ như thiếu Protein C);
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) chứng đau nửa đầu kèm theo rối loạn thị giác.
- nếu bạn bị dị ứng với cyproterone acetate, ethinyl estradiol hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- nếu bạn bị rối loạn tim mạch: bệnh mạch vành, bệnh van tim, rối loạn nhịp điệu có thể bắt nguồn từ huyết khối.
- nếu bạn bị thiếu máu hồng cầu hình liềm (một bệnh di truyền của các tế bào hồng cầu);
- nếu bạn đang hoặc đã từng bị vàng da (vàng da) hoặc bệnh gan nặng;
- nếu bạn bị hoặc đã từng bị ung thư vú hoặc ung thư sinh dục
- nếu bạn bị hoặc đã từng bị ung thư gan lành tính hoặc ác tính;
- nếu bạn bị chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân;
- nếu bạn đang hoặc nghi ngờ rằng bạn đang mang thai;
- nếu bạn đang cho con bú (xem phần 'Mang thai và cho con bú').
- nếu bạn đã bị Herpes Pregationis (bệnh da tự miễn dịch ảnh hưởng đến phụ nữ trong thời kỳ mang thai hoặc trong thời kỳ sau sinh ngay lập tức).
- nếu bạn bị mất thính lực do chứng xơ cứng tai khi mang thai;
- nếu bạn là một phụ nữ trẻ và có chu kỳ kinh nguyệt chưa ổn định.
- nếu bạn có vấn đề về mắt mạch máu
Nếu bất kỳ tình trạng nào trong số này xuất hiện lần đầu tiên trong khi sử dụng thuốc, hãy ngừng dùng thuốc ngay lập tức và hỏi ý kiến bác sĩ.
Diane không được sử dụng cho người.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Diane
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Diane.
Hiệu quả của Diane có thể bị ảnh hưởng nếu bạn quên uống thuốc hoặc nếu bạn bị nôn và / hoặc tiêu chảy (xem "Cách sử dụng Diane"), hoặc nếu bạn dùng các loại thuốc khác cùng lúc (xem "Các loại thuốc khác và Diane") .
Khi nào liên hệ với bác sĩ của bạn
Ngừng dùng thuốc và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ dấu hiệu có thể có của cục máu đông. Các triệu chứng được mô tả trong phần "Cục máu đông (huyết khối)".
Những lý do cần ngừng điều trị ngay với Diane:
- khởi phát đầu tiên, hoặc trở nên tồi tệ hơn, chứng đau nửa đầu hoặc tăng tần suất đau đầu với cường độ bất thường;
- rối loạn đột ngột về thị giác hoặc thính giác hoặc các rối loạn khác trong nhận thức;
- các triệu chứng ban đầu của viêm tắc tĩnh mạch hoặc các triệu chứng huyết khối tắc mạch (hình thành cục máu đông trong mạch máu) (ví dụ: đau bất thường hoặc phù ở chi dưới, đau nhói khi thở hoặc ho không rõ nguyên nhân). Cảm giác đau và co thắt ở ngực;
- sáu tuần trước khi phẫu thuật lớn (ví dụ: bụng, chỉnh hình) bao gồm phẫu thuật chi dưới và liệu pháp điều trị xơ cứng tĩnh mạch, và trong thời gian của trạng thái bất động, chẳng hạn như trong trường hợp tai nạn hoặc phẫu thuật. Điều trị bằng Diane có thể được tiếp tục sau hai tuần sau khi hồi phục hoàn toàn bằng xe cấp cứu. Trong trường hợp cần can thiệp khẩn cấp, điều trị chống huyết khối dự phòng sẽ được chỉ định như tiêm heparin dưới da;
- khởi phát vàng da (đổi màu vàng của da, niêm mạc và lòng trắng của mắt), viêm gan, ngứa toàn thân;
- tăng co giật;
- tăng huyết áp đáng chú ý;
- khởi đầu trầm cảm nặng;
- đau dữ dội ở vùng bụng trên hoặc gan to;
- tình trạng tồi tệ hơn được biết là trở nên tồi tệ hơn khi sử dụng thuốc tránh thai hoặc trong khi mang thai;
- Mang thai là một lý do để ngừng điều trị ngay lập tức, vì không thể loại trừ nguy cơ dị tật thai nhi tăng nhẹ.
Nếu có bất kỳ tình trạng nào được liệt kê bên dưới, việc sử dụng Diane có thể cần được giám sát y tế chặt chẽ.
- Khói;
- Bệnh tiểu đường;
- thừa cân;
- tăng huyết áp (huyết áp cao);
- khuyết tật van tim hoặc rối loạn nhịp tim nhất định;
- viêm tĩnh mạch nông (viêm tĩnh mạch);
- suy tĩnh mạch;
- tiền sử huyết khối, đau tim hoặc đột quỵ (ngay cả trong số các thành viên thân thiết trong gia đình);
- đau nửa đầu (đau đầu chỉ ở một bên);
- Phiền muộn;
- bệnh động kinh;
- tiền sử có lượng cholesterol và triglyceride (chất béo) cao trong máu (kể cả những người thân trong gia đình);
- khối u ở vú;
- tiền sử gia đình (bao gồm cả những người thân ruột thịt) bị ung thư vú;
- bệnh gan hoặc túi mật;
- nếu bạn bị bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng (bệnh viêm ruột mãn tính);
- nếu bạn mắc bệnh Lupus Erythem atosus hệ thống (SLE, một bệnh ảnh hưởng đến da trên toàn cơ thể);
- nếu bạn bị Hội chứng tan máu cấp (HUS, một rối loạn đông máu gây suy thận);
- nếu bạn bị thiếu máu hồng cầu hình liềm (một bệnh di truyền của các tế bào hồng cầu);
- rối loạn chuyển hóa porphyrin (bất thường chuyển hóa máu);
- nếu bạn đang bị hoặc đã bị nhiễm sắc tố da (các mảng sắc tố nâu vàng trên da, đặc biệt là trên mặt). Nếu vậy, tránh tiếp xúc lâu với ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím;
- nếu bạn bị giữ nước
- nếu bạn giảm mức folate
- nếu bạn đã bị mụn rộp môi (bệnh da tự miễn ảnh hưởng đến phụ nữ trong thời kỳ mang thai hoặc trong thời kỳ sau sinh ngay lập tức);
- một số tình trạng bệnh lý được đặc trưng bởi kháng với Protein C hoạt hóa, tăng phospho máu, thiếu antithrombin III, thiếu protein C, thiếu protein S, kháng thể kháng phospholipid (kháng thể khángardiolipin, chống đông máu lupus), dẫn đến khởi phát huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch;
- Múa giật Sydenham (rối loạn hệ thần kinh trung ương);
- mất thính giác do xơ cứng tai;
- phù mạch di truyền (xuất hiện sưng da, niêm mạc và các cơ quan nội tạng).
Nếu bất kỳ tình trạng nào ở trên xuất hiện lần đầu tiên, quay trở lại hoặc trầm trọng hơn trong khi sử dụng Diane, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.
Không dùng các chế phẩm hypericum (Hypericum perforatum) vì hiệu quả của thuốc chứa thuốc tránh thai có thể bị giảm (xem "Các loại thuốc khác và Diane"). Việc sử dụng Diane có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm máu. Cho bác sĩ đã yêu cầu các xét nghiệm rằng bạn đang dùng thuốc này.
Diane cũng là một loại thuốc tránh thai. Cùng với bác sĩ của bạn, bạn nên xem xét tất cả các khía cạnh liên quan đến việc sử dụng an toàn các biện pháp tránh thai nội tiết tố.
Cục máu đông (huyết khối)
Dùng Diane có thể làm tăng nhẹ nguy cơ hình thành cục máu đông (huyết khối). Khả năng hình thành cục máu đông chỉ tăng nhẹ nếu bạn dùng Diane so với những phụ nữ không dùng Diane hoặc bất kỳ loại thuốc tránh thai nào khác. trong 1-2% trường hợp nó có thể gây tử vong.
Cục máu đông trong tĩnh mạch
Cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch) có thể làm tắc nghẽn tĩnh mạch. Điều này có thể xảy ra ở tĩnh mạch chân, phổi (thuyên tắc phổi) hoặc bất kỳ cơ quan nào khác.
Việc sử dụng thuốc tránh thai kết hợp làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông ở phụ nữ so với những phụ nữ không dùng bất kỳ loại thuốc tránh thai kết hợp nào. Nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch cao nhất trong năm đầu tiên sử dụng thuốc. Nguy cơ này thấp hơn nguy cơ hình thành cục máu đông trong thai kỳ.
Ở những người sử dụng thuốc tránh thai kết hợp, nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch còn tăng lên:
- với độ tuổi ngày càng cao;
- nếu bạn hút thuốc. Bạn nên ngừng hút thuốc nếu đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố như Diane, đặc biệt nếu bạn trên 35 tuổi;
- nếu một thành viên trong gia đình bạn đã từng bị cục máu đông ở chân, phổi hoặc các bộ phận khác của gia đình khi họ còn nhỏ;
- nếu bạn thừa cân;
- nếu bạn cần phải phẫu thuật, nếu bạn phải nằm trên giường trong một thời gian dài do tai nạn hoặc bệnh tật hoặc nếu bạn bị bó bột ở chân.
Trong những trường hợp này, điều quan trọng là bạn phải nói với bác sĩ của bạn rằng bạn đang sử dụng Diane để có thể ngừng điều trị. Nếu cần, bác sĩ sẽ yêu cầu bạn ngừng sử dụng Diane vài tuần trước khi phẫu thuật hoặc trong khi bạn bị giảm khả năng vận động. Bác sĩ cũng sẽ cho bạn biết khi nào bạn có thể tiếp tục sử dụng Diane khi bạn đã ổn định trở lại.
Cục máu đông trong "động mạch
Cục máu đông trong động mạch có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng. Ví dụ, cục máu đông trong động mạch ở tim có thể gây ra cơn đau tim, trong khi ở não nó có thể gây ra đột quỵ.
Sử dụng thuốc tránh thai kết hợp có liên quan đến việc tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch. Nguy cơ này còn tăng thêm:
- với độ tuổi ngày càng cao;
- nếu bạn hút thuốc. Bạn nên ngừng hút thuốc nếu đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố như Diane, đặc biệt nếu bạn trên 35 tuổi;
- nếu bạn thừa cân;
- nếu bạn bị huyết áp cao;
- nếu một thành viên trong gia đình bạn bị đau tim hoặc đột quỵ khi bạn còn trẻ;
- nếu bạn có lượng chất béo (lipid) cao trong máu (cholesterol hoặc chất béo trung tính);
- nếu bạn bị chứng đau nửa đầu;
- nếu bạn có vấn đề về tim (bệnh van tim, rối loạn nhịp tim).
Các biến cố thuyên tắc huyết khối động mạch có thể đe dọa tính mạng hoặc có thể gây tử vong.
Các triệu chứng của cục máu đông
- ho đột ngột bất thường;
- đau dữ dội ở ngực, có thể lan sang cánh tay trái;
- khó thở;
- bất kỳ cơn đau đầu bất thường, dữ dội hoặc dai dẳng, hoặc cơn đau nửa đầu tồi tệ hơn;
- mù một phần hoặc toàn bộ, hoặc nhìn đôi;
- khó hoặc không có khả năng nói;
- thay đổi đột ngột về thính giác, khứu giác hoặc vị giác;
- chóng mặt hoặc ngất xỉu;
- yếu hoặc tê ở bất kỳ phần nào của cơ thể;
- đau dữ dội ở bụng;
- đau dữ dội hoặc sưng ở một bên chân.
Nếu bạn có sự kết hợp của các yếu tố nguy cơ hoặc biểu hiện mức độ nghiêm trọng hơn đối với một yếu tố nguy cơ duy nhất, có thể có nguy cơ huyết khối tiềm ẩn lớn hơn nguy cơ tích lũy đơn giản của các yếu tố.
Diane không được kê đơn nếu đánh giá lợi ích / rủi ro là tiêu cực (xem phần "Không sử dụng Diane").
Khối u
Các chẩn đoán ung thư vú thường xuyên hơn một chút ở những phụ nữ sử dụng kết hợp estrogen-progestogen đường uống so với những phụ nữ không hợp tuổi. Người ta không biết liệu sự khác biệt có phải là do sự kết hợp estrogen-progestogen đường uống hay không.
Sự gia tăng này có thể là do chẩn đoán sớm hơn, vì phụ nữ được nhìn thấy thường xuyên hơn, đối với tác dụng sinh học của sự kết hợp estrogen-progestogen đường uống hoặc do cả hai yếu tố. Ung thư vú được chẩn đoán ở phụ nữ được điều trị bằng kết hợp estrogen-progestogen đường uống có xu hướng ít tiến triển hơn về mặt lâm sàng so với chẩn đoán ở phụ nữ không sử dụng.
Các khối u gan lành tính và hiếm hơn là các khối u gan ác tính đã được báo cáo ở những phụ nữ được điều trị bằng kết hợp estrogen-progestogen đường uống. Những khối u này có thể gây chảy máu trong. Hãy tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức trong trường hợp đau bụng dữ dội. Các khối u có thể đe dọa tính mạng hoặc có thể gây tử vong.
Ung thư cổ tử cung (cổ tử cung) đã được báo cáo là phổ biến hơn ở phụ nữ điều trị estrogen-progestogen đường uống dài hạn. Điều này có thể không phụ thuộc vào mối liên hệ giữa estrogen và progestogen qua đường miệng, mà là vào hành vi tình dục và các yếu tố khác liên quan đến sự phát triển của khối u nói chung.
Kiểm tra định kỳ
Trong khi sử dụng Diane, bác sĩ sẽ yêu cầu bạn đến khám sức khỏe định kỳ.
Gặp bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt:
- nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào về sức khỏe của mình, đặc biệt như được báo cáo trong tờ rơi này (xem thêm "Không sử dụng Diane" và "Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa". Đừng quên đề cập đến các thành viên thân thiết trong gia đình);
- nếu bạn cảm thấy một khối u trong vú của bạn;
- nếu bạn cần sử dụng các loại thuốc khác (xem thêm "Các loại thuốc khác và Diane");
- nếu bạn đang bất động hoặc cần phải phẫu thuật (tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn ít nhất bốn tuần trước đó);
- nếu bạn bị chảy máu âm đạo nghiêm trọng và bất thường;
- nếu bạn quên uống thuốc trong tuần đầu tiên sử dụng và quan hệ tình dục trong bảy ngày trước khi quên;
- Nếu bạn không có kinh trong hai chu kỳ liên tiếp hoặc nếu bạn nghi ngờ có thai, đừng bắt đầu một gói mới mà không có sự cho phép của bác sĩ.
Cô gái và thanh thiếu niên
Diane chỉ được chỉ định sau khi hết kinh (bắt đầu chu kỳ kinh nguyệt đầu tiên).
Người phụ nữ lớn tuổi hơn
Diane không được chỉ định sau khi mãn kinh (chấm dứt chu kỳ kinh nguyệt).
Phụ nữ bị suy giảm chức năng gan (gan)
Không sử dụng Diane nếu bạn bị bệnh gan nặng. Xem thêm phần "Thận trọng khi sử dụng".
Phụ nữ bị suy giảm chức năng thận
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn có vấn đề về thận.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Diane
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Một số loại thuốc có thể ngăn Diane hoạt động hiệu quả, bao gồm:
- primidone, phenytoin, barbiturates, carbamazepine (dùng để điều trị bệnh động kinh). Các loại thuốc chống động kinh khác (oxcarbazepine, topiramate, felbamate) cũng có khả năng làm giảm hiệu quả của Diane.
- rifampicin (dùng để điều trị bệnh lao);
- l “ampicillin, tetracyclines, griseofulvin (kháng sinh dùng để điều trị các bệnh truyền nhiễm);
- ritonavir, nevirapine (được sử dụng để điều trị nhiễm HIV và viêm gan C); trong những trường hợp này, tăng hoặc giảm estrogen và progestogen có thể xảy ra
- modafinil và flunarizine;
- Sản phẩm có chứa St. John's wort ("Hypericum perforatum"). Không dùng các chế phẩm có St. John's wort (Hypericum perforatum) cùng lúc với thuốc tránh thai, vì điều này có thể làm mất hiệu quả tránh thai. Các trường hợp mang thai ngoài ý muốn và có kinh trở lại đã được báo cáo. Tác dụng này có thể tồn tại trong ít nhất hai tuần sau khi ngừng điều trị bằng các sản phẩm dựa trên hypericum
Diane, giống như các kết hợp estrogen-progestogen khác, có thể cản trở hoạt động của các loại thuốc khác như cyclosporine (thuốc ức chế miễn dịch) và lamotrigine (thuốc chống động kinh).
Luôn nói với bác sĩ kê toa Diane về các loại thuốc bạn đang dùng, đồng thời nói với bất kỳ bác sĩ hoặc nha sĩ nào khác kê toa các loại thuốc khác mà bạn đang sử dụng Diane, để họ có thể xác định xem có cần thiết phải sử dụng các biện pháp tránh thai bổ sung hay không và trong bao lâu. .
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Không sử dụng Diane khi đã biết hoặc nghi ngờ có thai.
Diane không được khuyên khi cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có ảnh hưởng nào đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Diane chứa lactose và sucrose
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Diane: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn.
Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Có thành phần tương tự như COCs, Diane ức chế rụng trứng và do đó ngăn cản quá trình thụ thai. Do đó, cô ấy không nên sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố khác vì điều này sẽ khiến cô ấy tiếp xúc với liều lượng hormone quá mức mà không cần điều trị tránh thai hiệu quả. Vì lý do tương tự, nếu bạn muốn có thai, bạn không nên dùng Diane.
Diane nên được dùng thường xuyên vì uống không đều có thể dẫn đến chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt và làm mất các đặc tính tránh thai.
Các viên thuốc nên được uống với một số chất lỏng, vào khoảng cùng thời điểm mỗi ngày, theo thứ tự ghi trên bao bì.
- Bắt đầu của gói đầu tiên
Bắt đầu dùng Diane vào ngày đầu tiên của kỳ kinh với viên được đánh dấu bằng ngày tương ứng trong tuần; ví dụ: một viên được đánh dấu vào thứ Sáu nếu kỳ kinh của bạn bắt đầu vào thứ 6. Sau đó, theo thứ tự các ngày, uống một viên mà không cần nhai, mỗi vào cùng một thời điểm, tốt nhất là vào buổi tối, cho đến khi kiệt sức. Gói chứa 21 viên.
Các đợt điều trị tiếp theo
Khi sử dụng hết 21 viên, hãy ngừng uống trong bảy ngày, trong thời gian bắt đầu có kinh. Tiếp tục điều trị vào ngày thứ tám, ngay cả khi kỳ kinh của bạn vẫn tiếp tục. Bằng cách này, gói mới sẽ bắt đầu vào cùng ngày trong tuần với gói trước đó.
Thời gian sử dụng
Bác sĩ sẽ cho bạn biết phải dùng Diane trong bao lâu.
Thời gian điều trị phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của tình trạng của bạn; Điều trị thường nên được tiếp tục trong vài tháng.
Nếu bệnh tái phát tái phát sau nhiều tuần hoặc vài tháng ngừng thuốc, hãy hỏi ý kiến bác sĩ, người sẽ tiếp tục điều trị bằng Diane. Nếu tiếp tục dùng Diane (sau khoảng thời gian không uống thuốc từ 4 tuần trở lên), nên xem xét tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (xem thêm "Cảnh báo và đề phòng").
Tình huống đặc biệt
- Chuyển từ thuốc tránh thai sang Diane
Bắt đầu dùng Diane vào ngày đầu tiên của kỳ kinh nguyệt xảy ra sau viên cuối cùng của thuốc tránh thai uống trước đó của bạn và sau đó làm theo các hướng dẫn ở trên.
- Dùng Diane sau khi sinh con hoặc sau khi phá thai
Thông thường, sau khi sinh hoặc phá thai, Diane chỉ nên được kê đơn sau khi hoàn thành chu kỳ kinh nguyệt bình thường đầu tiên.
Nếu cần có tác dụng tránh thai tức thì và đáng tin cậy vì lý do y tế, có thể bắt đầu điều trị bằng Diane vào ngày thứ mười hai (nhưng không sớm hơn ngày thứ bảy) sau khi sinh hoặc không muộn hơn ngày thứ năm sau khi phá thai.
Khi phối hợp estrogen-progestogen đường uống được dùng trong thời gian ngay sau khi sinh hoặc phá thai, nên xem xét đến việc tăng nguy cơ mắc bệnh huyết khối tắc mạch.
Nếu bạn đang cho con bú và muốn dùng Diane, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn trước.
- Không có máu khi rút (kinh nguyệt)
Nếu, trong một số trường hợp ngoại lệ, chảy máu khi cai thuốc không xảy ra, thì phải loại trừ khả năng có thai đang tiếp diễn trước khi tiếp tục dùng Diane, điều này cần phải ngừng điều trị ngay lập tức.
- Các biện pháp trong trường hợp chảy máu bất thường
Đôi khi quan sát thấy xuất huyết nhẹ (lấm tấm) hoặc chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt, đặc biệt là trong ba tháng đầu tiên sử dụng thuốc, thường chấm dứt một cách tự nhiên. Tiếp tục dùng Diane ngay cả trong trường hợp chảy máu bất thường. Nếu chảy máu kéo dài hoặc tái phát, nên can thiệp y tế để loại trừ các nguyên nhân hữu cơ và khả năng cần nạo.
Điều này cũng áp dụng cho trường hợp chảy máu nhẹ tái phát không đều trong một số chu kỳ liên tiếp hoặc xảy ra lần đầu tiên sau khi sử dụng Diane kéo dài.
- Trong trường hợp nôn mửa hoặc tiêu chảy
Trong trường hợp nôn mửa hoặc tiêu chảy trong vòng 3 hoặc 4 giờ sau khi uống thuốc, các hoạt chất có thể không được hấp thu đầy đủ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Diane
Nếu bạn uống nhiều thuốc hơn mức cần thiết
Chưa có báo cáo nào về tác dụng phụ nghiêm trọng khi dùng nhiều viên cùng lúc. Trong trường hợp này, buồn nôn, nôn mửa hoặc chảy máu âm đạo có thể xảy ra
Nếu bạn vô tình nuốt / uống quá liều Diane, hãy thông báo cho bác sĩ ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn quên uống Diane
Nếu bạn quên uống một viên Diane vào giờ bình thường, bạn sẽ phải uống trong vòng mười hai giờ tiếp theo, nếu quá 36 giờ sau khi uống viên cuối cùng, đặc tính tránh thai của Diane không còn được đảm bảo nữa. uống hàng ngày nhưng thực hiện các biện pháp tránh thai bổ sung trong thời gian còn lại của chu kỳ để tránh mang thai, điều này sẽ cần phải ngừng điều trị ngay lập tức.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Diane là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, đặc biệt là nếu chúng nghiêm trọng và dai dẳng, hoặc nếu bạn thay đổi tình trạng sức khỏe mà bạn cho rằng có thể do Diane gây ra, vui lòng cho bác sĩ biết.
Tác dụng phụ nghiêm trọng
Các tác dụng phụ nghiêm trọng sau đây liên quan đến việc sử dụng kết hợp estrogen-progestogen và các triệu chứng liên quan, được mô tả trong phần "Cảnh báo và thận trọng": "Cục máu đông (Huyết khối)" và "Ung thư":
- tăng huyết áp
- tăng triglycerid máu
- Bệnh tiểu đường
- khối u gan (lành tính và ác tính)
- vấn đề cuộc sống
- nám da
- phù mạch
- vàng da ứ mật và / hoặc ngứa, hình thành sỏi mật, rối loạn chuyển hóa porphyrin, lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng urê huyết tán huyết, múa giật Sydenham, mụn rộp mang thai, suy giảm thính lực xơ cứng tai, bệnh Crohn, viêm loét đại tràng, ung thư cổ tử cung.
Để biết thêm thông tin, hãy đọc các phần này và hỏi ý kiến bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Các tác dụng phụ khác
Ở phụ nữ sử dụng estrogen-progestogen dạng uống, chẳng hạn như Diane, các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo dựa trên tần suất của chúng:
Các tác dụng phụ thường gặp (≥1 / 100): có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trong 100 người
buồn nôn, đau bụng, thay đổi trọng lượng cơ thể (tăng cân) đau đầu tâm trạng thay đổi đau vú
Tác dụng phụ không phổ biến (≥1 / 1000 và
nôn mửa, tiêu chảy,
giữ nước
phì đại vú (phì đại vú có thể làm cho vú căng)
phản ứng da, phát ban
đau nửa đầu (đau đầu một bên)
giảm ham muốn tình dục
Tác dụng phụ hiếm gặp (
phản ứng quá mẫn không dung nạp kính áp tròng (dị ứng)
thay đổi trọng lượng cơ thể (giảm cân)
tăng ham muốn tình dục
dịch tiết âm đạo
chất tiết ở vú
ban đỏ nốt, hồng ban đa dạng hoặc huyết khối tắc mạch đa hình
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau thời hạn sử dụng được ghi trên hộp (vỉ, thùng) sau từ "EXP." Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó. Ngày này dùng để chỉ sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Không sử dụng thuốc nếu bạn nhận thấy viên thuốc thay đổi màu sắc hoặc vỡ vụn, hoặc nếu có bất kỳ dấu hiệu hư hỏng nào khác có thể nhìn thấy được.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
- Diane chứa những gì
- Các thành phần hoạt tính là: cyproterone acetate và ethinyl estradiol. Mỗi viên nén bao chứa 2,0 mg cyproterone acetate và 0,035 mg ethinylestradiol.
- Các thành phần khác là: lactose, tinh bột ngô, povidone 25.000, bột talc, magie stearat, sucrose, povidone 700.000, macrogol 6.000, canxi cacbonat, glycerol 85%, este ethylene glycol của axit montanic, titanium dioxide, oxit sắt vàng.
Mô tả ngoại hình của Diane và nội dung của gói hàng
Vỉ có 21 viên bao.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
DIANE 2 MG + 0,035 MG BÀN ĂN BỌC
▼ Sản phẩm thuốc này phải được theo dõi thêm. Điều này sẽ cho phép xác định nhanh chóng các thông tin an toàn mới. Các chuyên gia y tế được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng phụ nghi ngờ nào.
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
21 viên nén
Mỗi viên nén bao gồm: 2,0 mg cyproterone acetate và 0,035 mg ethinylestradiol. Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên tráng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị mụn trứng cá trung bình đến nặng liên quan đến nhạy cảm với androgen (có hoặc không tăng tiết bã nhờn) và / hoặc rậm lông ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ.
Để điều trị mụn trứng cá, Diane chỉ nên được sử dụng sau khi điều trị tại chỗ hoặc điều trị kháng sinh toàn thân không thành công.
Vì Diane cũng là một biện pháp tránh thai nội tiết tố nên không được sử dụng kết hợp với các biện pháp tránh thai nội tiết tố khác (xem phần 4.3).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Phương pháp điều trị
Sử dụng bằng miệng
Liều lượng
Có thành phần tương tự như thành phần của thuốc tránh thai kết hợp, Diane ức chế rụng trứng và do đó ngăn cản sự thụ thai. Bệnh nhân đang điều trị bằng Diane, do đó, không nên sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết khác vì điều này sẽ khiến bệnh nhân tiếp xúc với liều lượng hormone quá mức mà không cần cho mục đích điều trị tránh thai hiệu quả.
Vì lý do tương tự, phụ nữ muốn có kế hoạch mang thai không nên dùng Diane.
Diane phải được uống thường xuyên để đạt được hiệu quả điều trị mong muốn và bảo vệ tránh thai. Chế độ liều lượng của Diane tương tự như của hầu hết các loại thuốc tránh thai kết hợp. khoảng 1% mỗi năm. Việc uống Diane không đều có thể dẫn đến chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt và có thể ảnh hưởng đến độ tin cậy của việc điều trị và tránh thai.
Trước khi bắt đầu dùng Diane, cần đánh giá cẩn thận một cuộc kiểm tra y tế và phụ khoa tổng quát (bao gồm cả xét nghiệm phết tế bào vú và Papanicolau) và tiền sử gia đình.
Nếu bất kỳ thành viên nào trong gia đình từng mắc bệnh huyết khối tắc mạch (như huyết khối tĩnh mạch sâu, đột quỵ, nhồi máu cơ tim) khi còn trẻ thì nên loại trừ bất kỳ rối loạn chảy máu nào.
Loại trừ tình trạng mang thai.
Các viên thuốc nên được uống với một số chất lỏng, vào khoảng cùng thời điểm mỗi ngày, theo thứ tự ghi trên bao bì.
• Chu kỳ đầu tiên
Uống viên từ gói Diane đầu tiên nên bắt đầu vào ngày đầu tiên của kỳ kinh, tức là ngày đầu tiên của kỳ kinh.
Việc điều trị sẽ tiếp tục với việc uống 1 viên trong mỗi 21 ngày tiếp theo, sau đó là khoảng thời gian không điều trị là 7 ngày, trong thời gian này sẽ xảy ra hiện tượng chảy máu khi cai thuốc.
• Các chu kỳ tiếp theo
Việc dùng máy tính bảng từ gói tiếp theo sẽ tiếp tục sau khoảng thời gian bảy ngày, vào cùng ngày trong tuần mà gói đầu tiên được bắt đầu.
• Chuyển từ thuốc tránh thai sang Diane
Viên đầu tiên của Diane nên được uống vào ngày đầu tiên xuất hiện hiện tượng chảy máu sau khi uống viên cuối cùng của thuốc tránh thai trước đó của bệnh nhân.
• Việc làm không thường xuyên
Nếu bệnh nhân quên uống một viên Diane vào thời điểm thông thường, cô ấy nên uống nó trong vòng mười hai giờ tiếp theo.Nếu đã hơn ba mươi sáu giờ kể từ khi uống viên cuối cùng, biện pháp bảo vệ tránh thai không còn được đảm bảo. Bỏ qua viên thuốc đã quên và tiếp tục uống bình thường hàng ngày, nhưng thực hiện các biện pháp tránh thai bổ sung trong phần còn lại của chu kỳ để tránh mang thai, điều này sẽ khiến bạn phải ngừng điều trị ngay lập tức.
• Sử dụng sau sinh và sau khi phá thai
Thông thường, sau khi sinh hoặc phá thai, Diane chỉ nên được kê đơn sau khi hoàn thành chu kỳ kinh nguyệt bình thường đầu tiên.
Nếu lý do y tế cũng đòi hỏi tác dụng tránh thai tức thì và đáng tin cậy, có thể bắt đầu điều trị bằng Diane trong vòng mười hai (nhưng không sớm hơn ngày thứ bảy) sau khi sinh hoặc không muộn hơn ngày thứ năm sau khi phá thai.
Khi sử dụng thuốc tránh thai trong thời gian ngay sau khi sinh hoặc phá thai, nguy cơ mắc bệnh huyết khối tắc mạch sẽ tăng lên.
• Không có chảy máu khi rút
Nếu, trong một số trường hợp ngoại lệ, chảy máu khi cai thuốc không xảy ra, thì phải loại trừ khả năng có thai đang tiếp diễn trước khi tiếp tục dùng Diane, điều này cần phải ngừng điều trị ngay lập tức.
• Các biện pháp trong trường hợp chảy máu bất thường
Đôi khi quan sát thấy xuất huyết nhẹ (lấm tấm) hoặc chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt, đặc biệt là trong ba tháng đầu tiên sử dụng thuốc, thường chấm dứt một cách tự nhiên. Do đó, người phụ nữ có thể tiếp tục dùng Diane ngay cả trong trường hợp chảy máu không đều.
Điều này cũng áp dụng cho trường hợp chảy máu nhẹ tái phát không đều trong một số chu kỳ liên tiếp hoặc xảy ra lần đầu tiên sau khi sử dụng Diane kéo dài.
• Rối loạn tiêu hóa
Trong trường hợp rối loạn tiêu hóa nặng, hấp thu có thể không hoàn toàn, nếu nôn mửa hoặc tiêu chảy trong vòng ba đến bốn giờ sau khi uống viên, hiệu quả tránh thai có thể giảm, như khi lỡ uống một viên, vì vậy hãy tiếp tục dùng viên uống hàng ngày bình thường. , nhưng thực hiện các biện pháp phòng ngừa tránh thai bổ sung trong thời gian còn lại của chu kỳ, để tránh mang thai mà phải ngừng điều trị ngay lập tức (xem thêm phần 4.4 "Giảm hoặc mất tác dụng"). Nếu tình trạng rối loạn tiêu hóa vẫn tiếp diễn, nên xem xét các biện pháp tránh thai khác.
Thời gian sử dụng
Thời gian sử dụng phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của bệnh cảnh lâm sàng và đáp ứng với điều trị, và điều trị thường nên được tiếp tục trong vài tháng.
Mụn trứng cá và tăng tiết bã nhờn thường phản ứng nhanh hơn chứng rậm lông.
Nếu các triệu chứng tái phát sau nhiều tuần hoặc nhiều tháng ngừng thuốc, nên bắt đầu lại điều trị bằng Diane.
Thời gian để giảm các triệu chứng ít nhất là ba tháng. Sự cần thiết tiếp tục điều trị nên được đánh giá định kỳ bởi bác sĩ.
Nếu tiếp tục dùng Diane (sau khoảng thời gian không uống thuốc từ 4 tuần trở lên), cần xem xét tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE). Xem phần 4.4 Các cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng.
Thông tin bổ sung cho các loại bệnh nhân cụ thể
Dân số nhi khoa
Diane chỉ được chỉ định sau menarche.
Dân số lão khoa
Không liên quan. Diane không được chỉ định sau khi mãn kinh.
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan
Diane được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị bệnh gan nặng. Xem thêm phần 4.3.
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận
Diane chưa được nghiên cứu cụ thể ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận.
04.3 Chống chỉ định
Các chế phẩm estrogen-progestogen không nên được sử dụng khi có bất kỳ tình trạng nào được liệt kê dưới đây.
• Đã biết hoặc nghi ngờ có thai.
• Giờ cho ăn.
• Phụ nữ trẻ có chu kỳ kinh nguyệt chưa ổn định.
• Tiền sử cá nhân hoặc gia đình về bệnh huyết khối tĩnh mạch vô căn (VTE), khi tiền sử gia đình đề cập đến VTE ở anh chị em hoặc cha mẹ tương đối trẻ.
• Quá trình thuyên tắc huyết khối hoặc tĩnh mạch đang diễn ra.
• Các quá trình huyết khối hoặc thuyên tắc động mạch hiện tại hoặc trước đó.
• Nguy cơ cao bị huyết khối tĩnh mạch và động mạch (xem 4.4 "Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng").
• Rối loạn tim mạch: tăng huyết áp, bệnh mạch vành, bệnh van tim, rối loạn nhịp có thể gây huyết khối.
• Thiếu máu hồng cầu hình liềm.
• Tiền sử đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú.
• Đái tháo đường phức tạp do bệnh lý vi mô hoặc vĩ mô.
• Bệnh lý nhãn khoa có nguồn gốc mạch máu.
• Rối loạn chuyển hóa lipid.
• Rối loạn chức năng gan nghiêm trọng, cho đến khi các chỉ số chức năng gan trở lại bình thường, vàng da hoặc ngứa dữ dội trong tiền sử mang thai, hội chứng Dubin-Johnson, hội chứng Rotor.
• Các khối u gan hiện tại hoặc trước đây (lành tính hoặc ác tính).
• Các bệnh loạn sản vú được xác định khi khám sức khỏe chuyên khoa.
• Các khối u ác tính phụ thuộc vào hormone của cơ quan sinh dục hoặc vú đã biết hoặc nghi ngờ.
• Chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân.
• Mụn rộp ở giai đoạn tiền sử.
• Tình trạng xơ cứng tai khi mang thai trở nên tồi tệ hơn.
• Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của Diane.
• Sử dụng đồng thời một biện pháp tránh thai nội tiết tố khác (xem phần 4.1)
• Có hoặc tiền sử huyết khối tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch sâu, thuyên tắc phổi)
• Có hoặc tiền sử huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim) hoặc các tình trạng tiền căn (ví dụ như cơn đau thắt ngực và cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua)
• Có hoặc có tiền sử dương tính về tai biến mạch máu não
• Có nhiều yếu tố nguy cơ nặng hoặc nhiều nguy cơ huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch (xem phần 4.4), chẳng hạn như:
• bệnh đái tháo đường với các triệu chứng mạch máu
• tăng huyết áp nghiêm trọng
• rối loạn lipid máu nghiêm trọng
• Khuynh hướng di truyền hoặc mắc phải đối với huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch, chẳng hạn như đề kháng với protein C hoạt hóa (protein hoạt hóa C, APC), thiếu antithrombin III, thiếu protein C, thiếu protein S, tăng phospho máu và kháng thể kháng phospholipid (kháng thể khángardiolipin, thuốc chống đông máu giống lupus)
Nếu bất kỳ tình trạng nào trong số này xuất hiện lần đầu tiên khi sử dụng Diane, nên ngừng sử dụng thuốc ngay lập tức.
Diane không được sử dụng cho người.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Diane bao gồm progestin cyproterone acetate và estrogen ethinyl estradiol và được sử dụng trong 21 ngày của chu kỳ kinh nguyệt. Thành phần của nó tương tự như của thuốc tránh thai kết hợp. Kinh nghiệm lâm sàng và dịch tễ học về sự kết hợp estrogen / progestogen như Diane chủ yếu dựa trên thuốc tránh thai phối hợp. Do đó, những cảnh báo sau đây liên quan đến việc sử dụng thuốc tránh thai kết hợp cũng được áp dụng cho Diane.
Thời gian sử dụng
Thời gian để giảm các triệu chứng ít nhất là ba tháng. Sự cần thiết tiếp tục điều trị nên được đánh giá định kỳ bởi bác sĩ (xem phần 4.2).
Cảnh báo:
Hút thuốc lá làm tăng nguy cơ mắc các tác dụng phụ nghiêm trọng về tim mạch liên quan đến việc sử dụng COC hoặc Diane. Nguy cơ này tăng lên theo tuổi và theo số lượng thuốc hút (mười lăm điếu trở lên mỗi ngày), và rõ ràng hơn ở phụ nữ trên 35 tuổi Phụ nữ sử dụng COC hoặc Diane nên được khuyến cáo không hút thuốc.
Khám bệnh
Trước khi bắt đầu hoặc bắt đầu lại việc sử dụng Diane, nên xem xét đầy đủ bệnh sử và kiểm tra y tế nên được thực hiện, dựa trên các chỉ định trong "Chống chỉ định" (phần 4.3) và "Cảnh báo" và nên lặp lại định kỳ. Khám sức khỏe định kỳ rất quan trọng vì một số chống chỉ định (ví dụ như cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, v.v.) hoặc các yếu tố nguy cơ (ví dụ "tiền sử gia đình có huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch) có thể xuất hiện lần đầu tiên khi sử dụng Diane. Tần suất và hình thức thăm khám này phải được điều chỉnh riêng cho từng bệnh nhân, nhưng thường đặc biệt chú ý đến huyết áp, vú, bụng và các cơ quan vùng chậu, bao gồm tế bào học cổ tử cung và các xét nghiệm liên quan trong phòng thí nghiệm.
Phụ nữ nên được cảnh báo rằng các chế phẩm như Diane không bảo vệ chống lại nhiễm HIV (AIDS) hoặc các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
Nếu có bất kỳ điều kiện hoặc yếu tố nguy cơ nào được liệt kê dưới đây, lợi ích của việc sử dụng Diane nên được cân nhắc theo từng trường hợp với những rủi ro có thể xảy ra và thảo luận với người phụ nữ trước khi quyết định bắt đầu dùng Diane.Trong trường hợp xấu đi, đợt cấp hoặc lần đầu tiên xuất hiện bất kỳ tình trạng hoặc yếu tố nguy cơ nào được đề cập, người phụ nữ nên liên hệ với bác sĩ của mình. Sau đó, bác sĩ sẽ phải quyết định xem có nên ngừng sử dụng Diane hay không.
Rối loạn tuần hoàn
• Sử dụng Diane làm tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) so với không sử dụng. Điều trị khác sau khoảng thời gian uống ít nhất một tháng. Huyết khối tĩnh mạch có thể gây tử vong trong 1-2% trường hợp.
• Các nghiên cứu dịch tễ học đã chỉ ra rằng tỷ lệ VTE ở người dùng Diane cao hơn từ 1,5 đến 2 lần so với người dùng thuốc tránh thai kết hợp có chứa levonorgestrel và có thể tương tự với nguy cơ liên quan đến thuốc tránh thai kết hợp có chứa desogestrel / pregodene / drosperinone.
• Nhóm người sử dụng Diane có khả năng bao gồm những bệnh nhân có thể bị tăng nguy cơ mắc các biến cố tim mạch di truyền, chẳng hạn như hội chứng buồng trứng đa nang.
• Các nghiên cứu dịch tễ học cũng cho thấy có “mối liên quan” giữa việc sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết và tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (nhồi máu cơ tim, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua).
• Trong những trường hợp cực kỳ hiếm, huyết khối ảnh hưởng đến các mạch máu khác đã được báo cáo ở những người sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố, ví dụ. tĩnh mạch và động mạch gan, mạc treo ruột, thận, não hoặc võng mạc.
• Các triệu chứng của huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch hoặc tai biến mạch máu não có thể bao gồm: đau một bên bất thường và / hoặc sưng ở chi dưới; đau đột ngột và dữ dội ở ngực, có hoặc không có chiếu xạ vào cánh tay trái; khó thở đột ngột; ho đột ngột ; bất kỳ cơn đau đầu bất thường, dữ dội và kéo dài nào; đột ngột mất thị lực một phần hoặc toàn bộ; nhìn đôi; rối loạn nhịp tim hoặc mất ngôn ngữ; chóng mặt; ngã quỵ có hoặc không kèm theo co giật khu trú; yếu đột ngột hoặc tê rất rõ rệt ở một bên hoặc một phần cơ thể; rối loạn vận động; Bụng cấp tính.
• Nguy cơ biến cố huyết khối tĩnh mạch tăng lên khi:
- tuổi ngày càng tăng;
- hút thuốc (nguy cơ tăng hơn nữa ở những người hút thuốc nặng và theo độ tuổi ngày càng tăng, đặc biệt ở phụ nữ trên 35 tuổi. Phụ nữ trên 35 tuổi nên được khuyến cáo không hút thuốc nếu họ muốn sử dụng Diane);
- Tiền sử gia đình tích cực (tức là trước đây từng bị huyết khối tĩnh mạch ở anh / chị / em hoặc cha mẹ khi còn khá trẻ).
- bất động lâu, phẫu thuật lớn, bất kỳ phẫu thuật nào ở chi dưới hoặc chấn thương lớn. Trong những tình huống như vậy, bạn nên ngừng sử dụng (trong trường hợp phẫu thuật chọn lọc, trước ít nhất bốn tuần) và không tiếp tục lại trước khi hết hai tuần sau khi vận động hoàn toàn. Nên cân nhắc điều trị chống huyết khối nếu "Sử dụng Diane đã không bị ngừng sản xuất.
- béo phì (chỉ số khối cơ thể trên 30 kg / m2);
• Nguy cơ biến chứng huyết khối động mạch hoặc tai biến mạch máu não tăng lên khi:
- tuổi ngày càng cao;
- hút thuốc (nguy cơ tăng hơn nữa ở những người hút thuốc nặng và theo độ tuổi ngày càng tăng, đặc biệt ở phụ nữ trên 35 tuổi. Phụ nữ trên 35 tuổi nên được khuyến cáo không hút thuốc nếu họ muốn sử dụng Diane);
- rối loạn lipid máu;
- béo phì (chỉ số khối cơ thể trên 30 kg / m2);
- tăng huyết áp;
- chứng đau nửa đầu;
- bệnh van tim;
- rung tâm nhĩ;
- tiền sử gia đình dương tính (huyết khối động mạch trước đây ở anh / chị / em hoặc cha mẹ ở độ tuổi tương đối trẻ). Trong trường hợp nghi ngờ có yếu tố di truyền, người phụ nữ phải hỏi ý kiến bác sĩ chuyên khoa trước khi quyết định sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết nào.
• Các tình trạng y tế khác có liên quan đến các biến cố tuần hoàn bất lợi bao gồm đái tháo đường, lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng tan huyết urê huyết, bệnh viêm ruột mãn tính (ví dụ như bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng) và thiếu máu hồng cầu hình liềm.
• Phải tính đến nguy cơ thuyên tắc huyết khối tăng lên trong thời kỳ hậu sản (để biết thông tin về "Mang thai và cho con bú", xem phần 4.6).
• Sự gia tăng tần suất hoặc mức độ nghiêm trọng của chứng đau nửa đầu (có thể là dấu hiệu của tai biến mạch máu não) trong quá trình sử dụng Diane có thể là lý do để ngừng sử dụng ngay lập tức.
Người dùng Diane nên được hướng dẫn cụ thể để liên hệ với bác sĩ của họ trong trường hợp có thể có các triệu chứng huyết khối. Trong trường hợp nghi ngờ hoặc xác nhận có huyết khối, nên ngừng sử dụng Diane. Phải bắt đầu tránh thai đầy đủ do khả năng gây quái thai của liệu pháp chống đông máu (coumarin).
Các biến cố thuyên tắc huyết khối động mạch có thể đe dọa tính mạng hoặc có thể gây tử vong.
Ở những phụ nữ có sự kết hợp của các yếu tố nguy cơ hoặc có mức độ nghiêm trọng hơn đối với một yếu tố nguy cơ duy nhất, nên xem xét khả năng tăng nguy cơ huyết khối hiệp đồng.
Nguy cơ gia tăng này có thể lớn hơn rủi ro yếu tố tích lũy đơn giản.
Diane không nên được kê đơn nếu đánh giá lợi ích / rủi ro là tiêu cực (xem phần "Chống chỉ định).
Khối u
Ung thư biểu mô của cơ quan sinh sản và vú
Tăng nguy cơ ung thư cổ tử cung đã được báo cáo trong một số nghiên cứu dịch tễ học ở phụ nữ sử dụng kết hợp estrogen-progestogen đường uống trong thời gian dài; tuy nhiên, vẫn chưa có sự thống nhất về mức độ mà phát hiện này được cho là do các tác động gây nhiễu, do hành vi tình dục và các yếu tố khác, chẳng hạn như virus u nhú ở người (HPV).
Một phân tích tổng hợp của 54 nghiên cứu dịch tễ học cho thấy phụ nữ đang sử dụng kết hợp estrogen-progestogen đường uống có nguy cơ tương đối tăng nhẹ (RR = 1,24) được chẩn đoán mắc bệnh ung thư vú. Nguy cơ dư thừa dần dần biến mất trong 10 năm sau khi ngừng điều trị. Vì ung thư vú là một trường hợp hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, nên số lượng chẩn đoán ung thư vú cao hơn ở phụ nữ đang dùng hoặc gần đây đang dùng kết hợp estrogen-progestogen đường uống là thấp so với nguy cơ ung thư vú mà nó xảy ra trong toàn bộ phụ nữ đời sống. Những nghiên cứu này không cung cấp bằng chứng về mối quan hệ nhân quả. Sự gia tăng nguy cơ quan sát được có thể do chẩn đoán sớm hơn ung thư vú ở những phụ nữ dùng kết hợp estrogen-progestogen đường uống, tác dụng sinh học của giống nhau hoặc kết hợp cả hai yếu tố. lâm sàng hơn so với chẩn đoán ở những phụ nữ chưa bao giờ sử dụng "kết hợp estrogen-progestogen đường uống.
Ung thư gan
Các khối u gan lành tính và thậm chí hiếm gặp hơn là các khối u gan ác tính đã được báo cáo hiếm khi xảy ra ở phụ nữ dùng phối hợp estrogen-progestogen đường uống. Trong một số trường hợp cá biệt, những khối u này đã dẫn đến "xuất huyết trong ổ bụng đe dọa tính mạng. Nếu phụ nữ dùng kết hợp estrogen-progestogen đường uống sẽ có biểu hiện đau bụng trên dữ dội, gan to hoặc các dấu hiệu gợi ý xuất huyết trong ổ bụng, cần chẩn đoán phân biệt phải tính đến khả năng đó là khối u gan.
Ung thư có thể đe dọa tính mạng hoặc có thể gây tử vong.
Các điều kiện khác
Chức năng gan
Rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mãn tính có thể yêu cầu ngừng điều trị bằng Diane cho đến khi các dấu hiệu của chức năng gan trở lại bình thường. Vàng da ứ mật trở lại đã xảy ra trong thai kỳ hoặc trong quá trình điều trị bằng steroid sinh dục trước đó yêu cầu ngừng dùng Diane.
Các bệnh về túi mật
Các nghiên cứu trước đây đã báo cáo sự gia tăng nguy cơ tương đối của phẫu thuật túi mật ở phụ nữ sử dụng kết hợp estrogen-progestogen và estrogen đường uống. Tuy nhiên, nhiều nghiên cứu gần đây đã chỉ ra rằng nguy cơ tương đối phát triển bệnh túi mật ở phụ nữ sử dụng kết hợp estrogen-progestogen đường uống có thể là tối thiểu.
Chấn thương mắt
Các trường hợp huyết khối võng mạc đã được báo cáo khi sử dụng phối hợp estrogen-progestogen đường uống. nguyên nhân cần được điều tra ngay lập tức.
Đau đầu
Sự khởi phát hoặc đợt cấp của chứng đau nửa đầu hoặc sự phát triển của đau đầu với một đặc điểm mới là tái phát, dai dẳng và nghiêm trọng là những tình huống cần ngừng dùng Diane và đánh giá nguyên nhân.
Ảnh hưởng đến chuyển hóa lipid và carbohydrate
Mặc dù phối hợp estrogen-progestogen đường uống có thể ảnh hưởng đến kháng insulin ngoại vi và dung nạp glucose, nhưng không có bằng chứng về sự cần thiết phải điều chỉnh chế độ ở bệnh nhân đái tháo đường sử dụng phối hợp estrogen-progestogen.
Phụ nữ bị tăng triglyceride máu hoặc tiền sử gia đình mắc tình trạng này có thể tăng nguy cơ viêm tụy khi dùng phối hợp estrogen-progestogen đường uống.
Cấp độ folate
Nồng độ folate trong huyết thanh có thể giảm bằng liệu pháp kết hợp estrogen-progestogen đường uống. Điều này có thể có ý nghĩa lâm sàng nếu người phụ nữ mang thai ngay sau khi Diane chấm dứt hợp đồng.
Giữ nước
Sự kết hợp estrogen-progestogen đường uống nên được chỉ định thận trọng cho những phụ nữ có tình trạng sức khỏe có thể trầm trọng hơn do giữ nước.
Huyết áp cao
Chống chỉ định sử dụng phối hợp estrogen-progestogen đường uống ở phụ nữ có tiền sử tăng huyết áp hoặc có bệnh liên quan đến tăng huyết áp hoặc bệnh thận (xem phần 4.3). Nếu phụ nữ cao huyết áp chọn sử dụng Diane, họ nên được theo dõi chặt chẽ và nếu có sự gia tăng đáng kể huyết áp, nên ngừng sử dụng Diane.
Mặc dù huyết áp tăng nhỏ đã được báo cáo ở nhiều phụ nữ dùng kết hợp estrogen-progestogen đường uống, nhưng sự gia tăng có liên quan về mặt lâm sàng là rất hiếm. Mối quan hệ giữa việc sử dụng estrogen-progestogen uống và tăng huyết áp chưa được thiết lập. Tuy nhiên, nếu xảy ra tăng huyết áp đáng kể về mặt lâm sàng khi sử dụng kết hợp estrogen-progestogen đường uống, để đề phòng, bác sĩ nên ngừng sử dụng sản phẩm và điều trị tăng huyết áp. Nếu thích hợp, việc sử dụng phối hợp estrogen-progestogen đường uống có thể được tiếp tục nếu trị số huyết áp bình thường đã đạt được sau khi điều trị hạ huyết áp.
Bệnh lý của ruột
Bệnh Crohn và viêm loét đại tràng đã được báo cáo đồng thời với việc sử dụng kết hợp estrogen-progestogen đường uống.
Rối loạn lĩnh vực cảm xúc
Những phụ nữ bị trầm cảm đáng kể khi dùng kết hợp estrogen-progestogen đường uống nên ngừng điều trị để xác định xem triệu chứng này có liên quan đến thuốc hay không. Phụ nữ có tiền sử trầm cảm nên được theo dõi và ngừng điều trị nếu bị trầm cảm nặng.
Chảy máu bất thường
Chảy máu bất thường (ra máu lấm tấm hoặc đột ngột) có thể xảy ra khi dùng bất kỳ phối hợp estrogen-progestogen đường uống nào, đặc biệt là trong những tháng đầu điều trị.
Nếu tình trạng chảy máu bất thường vẫn tiếp diễn hoặc xuất hiện sau các chu kỳ đều đặn trước đó, cần xem xét nguyên nhân không do nội tiết tố và thực hiện các biện pháp chẩn đoán thích hợp, có thể bao gồm nạo, để loại trừ bệnh lý ác tính hoặc mang thai.
Ở một số phụ nữ, chảy máu khi cai thuốc có thể không xảy ra trong khoảng thời gian không điều trị. ra ngoài trước khi tiếp tục đưa Diane.
Đôi khi có thể xảy ra huyết thanh khi dùng kết hợp estrogen-progestogen đường uống, đặc biệt ở những phụ nữ có tiền sử mắc bệnh hắc lào; những bệnh nhân có xu hướng bị nhiễm trùng huyết nên tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc bức xạ tia cực tím.
Sự khởi phát hoặc xấu đi của các tình trạng được liệt kê dưới đây đã được báo cáo cả trong khi mang thai và khi dùng kết hợp estrogen-progestogen đường uống, tuy nhiên không có bằng chứng thuyết phục về mối tương quan giữa những tình trạng này và mối liên quan giữa estrogen-progestogen đường uống: vàng da và / hoặc ngứa do ứ mật, hình thành sỏi mật, rối loạn chuyển hóa porphyrin, lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng tan máu-tan máu, chứng múa giật Sydenham, bệnh mụn rộp mang thai, mất thính lực do xơ cứng tai.
Phù mạch
Ở phụ nữ bị phù mạch di truyền, các estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch.
Giảm hoặc mất hiệu quả
Hiệu quả của phối hợp estrogen-progestogen đường uống có thể giảm trong trường hợp quên uống thuốc (phần 4.2) hoặc trong trường hợp nôn mửa và / hoặc tiêu chảy (phần 4.2), hoặc trong trường hợp sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc khác (phần 4.5).
Các chế phẩm Hypericum perforatum không nên dùng đồng thời với các sản phẩm thuốc có chứa thuốc tránh thai, digoxin, theophylline, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin do nguy cơ giảm nồng độ trong huyết tương và giảm hiệu quả điều trị của phối hợp estrogen-progestogen đường uống, digoxin, theophylline, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (xem phần 4.5 "Tương tác").
Những lý do cần ngừng điều trị ngay với Diane:
1. Khởi phát lần đầu hoặc đợt cấp của chứng đau nửa đầu hoặc tăng tần suất đau đầu với cường độ bất thường;
2. rối loạn đột ngột về thị giác hoặc thính giác hoặc các rối loạn tri giác khác;
3. các triệu chứng ban đầu của viêm tắc tĩnh mạch hoặc các triệu chứng huyết khối tắc mạch (ví dụ như đau bất thường hoặc phù ở chi dưới, đau nhói khi thở hoặc ho không rõ bản chất). Cảm giác đau và co thắt ở ngực;
4. sáu tuần trước khi tiến hành phẫu thuật lớn (ví dụ như phẫu thuật bụng, chỉnh hình) bao gồm phẫu thuật chi dưới và liệu pháp điều trị chứng xơ cứng tĩnh mạch, và trong thời gian bất động, chẳng hạn như trong trường hợp tai nạn hoặc phẫu thuật. Điều trị bằng Diane có thể được tiếp tục sau hai tuần sau khi hồi phục hoàn toàn bằng xe cấp cứu. Trong trường hợp cần can thiệp khẩn cấp, sẽ chỉ định điều trị dự phòng chống huyết khối như heparin tiêm dưới da;
5. khởi phát vàng da, viêm gan, ngứa toàn thân;
6. tăng cơn co giật động kinh;
7. tăng huyết áp đáng kể;
8. khởi phát trầm cảm nặng;
9. đau dữ dội ở vùng bụng trên hoặc gan to;
10. tình trạng tồi tệ hơn được biết là trở nên tồi tệ hơn trong quá trình sử dụng thuốc tránh thai hoặc trong khi mang thai;
11. Mang thai là một lý do để ngừng điều trị ngay lập tức, vì một số nghiên cứu cho rằng thuốc tránh thai uống trong thời kỳ đầu mang thai có thể làm tăng nhẹ nguy cơ dị tật thai nhi. Các thử nghiệm khác không nêu bật nguy cơ này. Tuy nhiên, không thể loại trừ khả năng này, thậm chí nếu rủi ro chắc chắn là rất thấp.
Sản phẩm thuốc có chứa lactose và do đó không thích hợp cho những người bị thiếu hụt lactase, bệnh galactose huyết hoặc hội chứng kém hấp thu glucose / galactose.
Do đó, sản phẩm thuốc có chứa sucrose không thích hợp cho những người bị thiếu hụt sucrase-isomaltase, không dung nạp fructose hoặc hội chứng kém hấp thu glucose / galactose.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tương tác có thể xảy ra với các sản phẩm thuốc tạo ra các enzym microomal có thể dẫn đến tăng thanh thải hormone sinh dục và có thể dẫn đến chảy máu đột ngột hoặc làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai.
Phụ nữ đang điều trị bằng một hoặc nhiều loại thuốc thuộc bất kỳ nhóm nào nói trên phải tạm thời áp dụng phương pháp tránh thai hàng rào trong toàn bộ thời gian dùng thuốc đồng thời và trong 28 ngày sau khi ngừng điều trị.
Nếu vẫn tiếp tục dùng thuốc đồng thời sau khi hết một gói Diane, thì nên bắt đầu dùng gói thuốc tránh thai tiếp theo mà không quan sát khoảng thời gian không có viên thuốc thông thường.
Các tương tác sau đây đã được báo cáo trong tài liệu.
Các chất làm tăng thanh thải Diane (giảm hiệu quả của Diane do cảm ứng enzym) ví dụ.:
Phenytoin, barbiturat, primidone, carbamazepine, rifampicin và có lẽ cũng có oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin và các sản phẩm có chứa St. John's wort).
Ví dụ, các chất có ảnh hưởng khác nhau đến độ thanh thải Diane:
Khi dùng cùng với Diane, nhiều chất ức chế protease HIV / HCV và chất ức chế men sao chép ngược không nucleoside có thể làm tăng hoặc giảm nồng độ trong huyết tương của estrogen và progestogen. Những thay đổi có thể liên quan đến lâm sàng trong một số trường hợp.
Các chế phẩm dựa trên Hypericum perforatum không nên được sử dụng đồng thời với thuốc tránh thai, vì điều này có thể làm mất tác dụng tránh thai. Đã có báo cáo về việc mang thai không mong muốn và tiếp tục chu kỳ kinh nguyệt. Điều này là do cảm ứng các enzym chịu trách nhiệm chuyển hóa thuốc từ các chế phẩm dựa trên Hypericum perforatum. Tác dụng cảm ứng có thể tồn tại ít nhất 2 tuần sau khi ngừng điều trị bằng các sản phẩm Hypericum perforatum.
Sự kết hợp estrogen-progestin như Diane có thể cản trở sự chuyển hóa của các loại thuốc khác. Do đó, nồng độ trong huyết tương hoặc mô của chúng có thể bị ảnh hưởng do tăng (ví dụ: cyclosporin) hoặc giảm (ví dụ lamotrigine).
Tham khảo hướng dẫn của thuốc dùng đồng thời.
Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Việc sử dụng Diane có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm bao gồm các thông số sinh hóa của chức năng gan, tuyến giáp, tuyến thượng thận và thận, nồng độ protein vận chuyển trong huyết tương, ví dụ như globulin gắn corticosteroid và phân đoạn lipid / lipoprotein, các thông số chuyển hóa glucose, đông máu và tiêu sợi huyết Các biến thể thường nằm trong phạm vi giá trị bình thường của phòng thí nghiệm.
Nhân viên phòng thí nghiệm phải được thông báo về việc sử dụng Diane khi các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm được yêu cầu.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Dùng Diane được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai.
Nếu bạn có thai trong khi dùng Diane, hãy ngừng dùng thuốc ngay lập tức.
Thai kỳ
Việc sử dụng Diane được chống chỉ định trong thời kỳ cho con bú. Cyproterone acetate đi vào sữa mẹ. Khoảng 0,2% liều dùng của mẹ được trẻ hấp thu qua sữa, tương ứng với liều xấp xỉ 1 mcg / kg. Trong thời kỳ cho con bú, 0,02% liều ethinylestradiol hàng ngày của người mẹ có thể được truyền qua sữa cho trẻ sơ sinh.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc đã được thực hiện. Không có ảnh hưởng nào đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc ở những người sử dụng Diane.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo ở những người sử dụng COC nhưng mối liên quan chưa được xác nhận hoặc bác bỏ là:
Tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối đối với tất cả phụ nữ dùng Diane (xem phần 4.4).
Các sự kiện nghiêm trọng sau được thảo luận trong phần 4.4 Các cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng đã được báo cáo ở phụ nữ dùng Diane:
• bệnh lý huyết khối tĩnh mạch
• bệnh lý huyết khối tắc mạch động mạch
Các tác dụng phụ nghiêm trọng sau đây đã được báo cáo ở phụ nữ sử dụng COC và được thảo luận trong phần 4.4:
• tai biến huyết khối động mạch
• tai biến huyết khối tĩnh mạch
• tai biến mạch máu não
• tăng huyết áp
• tăng triglycerid máu
• thay đổi khả năng dung nạp glucose hoặc ảnh hưởng đến kháng insulin ngoại vi
• khối u gan (lành tính và ác tính)
• thay đổi chức năng gan
• nám da
• ở phụ nữ bị phù mạch di truyền, các estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch
• xuất hiện hoặc làm trầm trọng thêm các tình trạng mà không có bằng chứng thuyết phục về mối liên quan với việc sử dụng COC: vàng da ứ mật và / hoặc ngứa, hình thành sỏi mật, rối loạn chuyển hóa porphyrin, lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng tan máu-urê huyết, chứng múa giật Sydenham, herpes thai nghén, xơ vữa tai giảm thính lực, bệnh Crohn, viêm loét đại tràng, ung thư cổ tử cung.
Tần suất chẩn đoán ung thư vú tăng nhẹ ở những người sử dụng thuốc tránh thai. Vì ung thư vú hiếm khi xảy ra ở phụ nữ dưới 40 tuổi, số ca tăng thấp so với nguy cơ mắc ung thư vú suốt đời của phụ nữ. Không biết liệu có mối quan hệ nhân quả với COCs Để biết thêm thông tin , xem phần 4.3 và 4.4.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Không có tác dụng phụ nghiêm trọng do quá liều đã được báo cáo.
Tuy nhiên, trong trường hợp này, các triệu chứng như buồn nôn, nôn mửa và ở các cô gái trẻ có thể xuất hiện chảy máu âm đạo nhẹ.
Không có thuốc giải độc và bất kỳ phương pháp điều trị nào cũng phải điều trị triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: kháng nguyên và estrogen, mã ATC: G03HB01.
Cyproterone acetate có trong Diane ức chế hoạt động của nội tiết tố androgen cũng được sản xuất bởi cơ thể phụ nữ. Do đó, có thể điều trị các bệnh lý mà căn nguyên bắt nguồn từ việc gia tăng sản xuất nội tiết tố androgen và từ sự nhạy cảm đặc biệt với các hormone này.
Trong khi dùng Diane, làm giảm chức năng gia tăng của các tuyến bã nhờn, đóng một vai trò quan trọng trong căn nguyên của mụn trứng cá và tăng tiết bã nhờn. Điều này dẫn đến - thường sau 3-4 tháng điều trị - làm giảm các biểu hiện mụn trứng cá. Sự hiện diện quá nhiều của dầu mỡ trên tóc và trên da thường biến mất nhanh hơn. Điều trị bằng Diane được chỉ định ở những phụ nữ trong độ tuổi sinh sản có biểu hiện rậm lông nhẹ và đặc biệt là lông mặt tăng nhẹ; tuy nhiên, những kết quả này để được rõ ràng đòi hỏi nhiều tháng tuyển dụng.
Cyproterone acetate, ngoài hoạt tính kháng sinh được mô tả, cho thấy hoạt tính progestin rõ rệt. Do đó, việc sử dụng cyproterone acetate một mình sẽ dẫn đến sự không đều về chu kỳ do sự liên kết của nó với ethinyl estradiol trong Diane. Điều này đạt được bằng cách uống theo chu kỳ theo hướng dẫn. Tác dụng tránh thai của Diane dựa trên sự tương tác của các cơ chế trung tâm và ngoại vi, trong đó quan trọng nhất là ức chế rụng trứng và thay đổi chất nhầy cổ tử cung.
05.2 Đặc tính dược động học
Cyproterone axetat
Sau khi uống, cyproterone được hấp thu hoàn toàn.
Việc hấp thụ Diane dẫn đến mức tối đa trong huyết thanh là 15 ng cyproterone acetate / ml sau 1,6 giờ. Sau đó, nồng độ trong huyết thanh giảm theo hai giai đoạn được đặc trưng bởi thời gian bán hủy là 0,8 giờ và 2,3 ngày. Tổng độ thanh thải của cyproterone acetate từ huyết thanh được ước tính là 3,6 ml / phút / kg. Cyproterone acetate được chuyển hóa bằng nhiều con đường chuyển hóa khác nhau bao gồm hydroxyl hóa và liên hợp. Chất chuyển hóa chính trong huyết tương người là dẫn xuất 15 beta-hydroxy.
Một phần được bài tiết dưới dạng không đổi qua mật. Phần lớn liều dùng được thải trừ dưới dạng chất chuyển hóa qua đường tiểu và mật với tỷ lệ 3: 7. Bài tiết qua mật và thận xảy ra với thời gian bán thải là 1,9 ngày. Các chất chuyển hóa được thải trừ khỏi huyết tương với tỷ lệ tương tự (thời gian bán hủy 1,7 ngày). Cyproterone acetate liên kết gần như hoàn toàn với albumin huyết tương. Khoảng 3,5-4,0% tổng lượng thuốc ở dạng tự do. Vì liên kết với protein không đặc hiệu, những thay đổi về nồng độ SHBG không ảnh hưởng đến dược động học của cyproterone acetate.
Do thời gian bán hủy kéo dài của giai đoạn phân hủy cuối từ huyết tương (huyết thanh) và lượng dùng hàng ngày, cyproterone acetate tích tụ trong một chu kỳ điều trị.Giá trị trung bình của nồng độ thuốc tối đa trong huyết thanh lần lượt tăng từ 15 ng / ml (ngày 1) lên 21 ng / ml và 24 ng / ml vào cuối chu kỳ điều trị 1 và 3.
Diện tích bên dưới biểu đồ nồng độ / thời gian tăng 2,2 lần (vào cuối chu kỳ đầu tiên) và 2,4 lần (vào cuối chu kỳ thứ ba). Các điều kiện cân bằng đạt được sau khoảng 10 ngày. Trong thời gian điều trị dài hạn, cyproterone acetate tích lũy trong quá trình điều trị với hệ số là 2. Sinh khả dụng tuyệt đối của cyproterone acetate là gần như toàn bộ (88% liều dùng).
Sinh khả dụng tương đối của cyproterone acetate từ Diane là 109% khi so sánh với hỗn dịch nước vi tinh thể.
Hút thuốc không ảnh hưởng đến dược động học của cyproterone acetate hoặc ethinylestradiol.
Ethinylestradiol
Ethinylestradiol dùng đường uống được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn. Sau khi uống Diane nồng độ tối đa trong huyết thanh của thuốc là khoảng 80 pg / ml sau 1,7 giờ. Sau đó, nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh giảm theo hai giai đoạn được đặc trưng bởi “thời gian bán hủy từ 1-2 giờ và khoảng 20 giờ, tương ứng.
Do những hạn chế của quy trình phân tích, các chỉ số này chỉ có thể được tính bằng cách sử dụng liều cao hơn. Thể tích phân bố biểu kiến khoảng 5 l / kg và tốc độ thanh thải chuyển hóa của huyết tương khoảng 5 ml / phút / kg được xác định đối với ethinylestradiol. Ethinylestradiol liên kết mạnh nhưng không đặc biệt với albumin. Khoảng 2% lượng thuốc lưu hành có trong Dạng tự do. Trong quá trình hấp thu và lần đầu tiên đi qua gan, ethinylestradiol được chuyển hóa với sinh khả dụng giảm thay đổi sau khi uống.
Thuốc không được đào thải ở dạng không đổi. Các chất chuyển hóa của ethinylestradiol được bài tiết qua nước tiểu và mật với tỷ lệ 4: 6, với thời gian bán thải khoảng một ngày.
Dựa trên thời gian bán hủy của giai đoạn phân phối cuối từ huyết thanh và lượng uống hàng ngày, nồng độ cân bằng trong huyết thanh đạt được sau 3-4 ngày và cao hơn khoảng 30-40% khi so sánh với nồng độ từ một liều duy nhất.
Sinh khả dụng tương đối (được gọi là hỗn dịch vi tinh thể trong nước) của ethinyl estradiol từ Diane là gần như toàn bộ.
Tính khả dụng toàn thân của ethinylestradiol có thể bị ảnh hưởng theo cả hai hướng bởi các thuốc khác. Tuy nhiên, không có tương tác với liều cao vitamin C. Trong khi tiếp tục sử dụng, ethinylestradiol cảm ứng gan tổng hợp SHBG và CBG. Mức độ cảm ứng của SHBG phụ thuộc vào cấu trúc hóa học và liều lượng của các progestogen liên quan.
Trong khi dùng Diane, nồng độ SHBG trong huyết thanh tăng từ khoảng 100 nmol / l đến 300 nmol / l và nồng độ trong huyết thanh của CBG tăng từ khoảng 50 mcg / ml lên 95 mcg / ml.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu về độc tính trên động vật để đánh giá rủi ro ở người đã được thực hiện trên từng thành phần của chế phẩm và về mối liên quan của chúng.
Không có nghiên cứu thử nghiệm nào được thực hiện trên động vật về tác dụng gây mẫn cảm có thể có của ethinylestradiol và cyproterone acetate.
Ethinylestradiol
Hồ sơ độc tính của ethinylestradiol đã được biết rõ.
Cyproterone axetat
• Độc tính toàn thân
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về độc tính của liều lượng lặp lại.
• Độc tính đối với phôi thai / sinh quái thai
Các nghiên cứu về độc tính trên phôi hoặc gây quái thai được thực hiện bằng cách sử dụng kết hợp hai thành phần hoạt tính đã không cho thấy bất kỳ tác dụng gây quái thai nói chung nào sau khi điều trị trong quá trình hình thành cơ quan trước khi phát triển các cơ quan sinh dục ngoài.
Sử dụng cyproterone acetate trong giai đoạn biệt hóa các cơ quan sinh dục nhạy cảm với hormone (sau khoảng ngày thứ 45 của thai kỳ) có thể gây ra các dấu hiệu nữ hóa ở thai nhi nam sau khi dùng liều cao. Quan sát các nam giới sơ sinh tiếp xúc với cyproterone acetate trong tử cung không có dấu hiệu nữ tính hóa. Tuy nhiên, mang thai là chống chỉ định sử dụng Diane.
Mặc dù các nghiên cứu trong ống nghiệm và in vivo chỉ ra tác dụng gây độc gen của cyproterone acetate trên tế bào gan chuột, các nghiên cứu về tác dụng gây đột biến không cho thấy bất kỳ khả năng gây đột biến nào. Theo tình trạng hiểu biết hiện tại, phát hiện này không cho thấy bất kỳ khả năng gây đột biến nào có liên quan ở người.
• Độc tính gen và sinh ung thư
Các nghiên cứu về độc tính gen về tính hợp lệ đã được công nhận được thực hiện trên cyproterone acetate cho kết quả âm tính. Tuy nhiên, các thử nghiệm sâu hơn trên tế bào gan chuột và khỉ, và cả trên tế bào gan người mới được phân lập, tuy nhiên đã chỉ ra rằng cyproterone acetate có thể tạo ra các sản phẩm bổ sung với DNA và để tăng hoạt động sửa chữa DNA, trong khi mức độ cộng hưởng của DNA trong tế bào gan chó cực kỳ thấp .
Sự hình thành các sản phẩm bổ sung DNA này xảy ra sau một quá trình phơi nhiễm mà cũng có thể đạt được ở các vị trí hiện tại được khuyến nghị. Hậu quả in vivo của việc điều trị bằng cyproterone acetate là "tăng tỷ lệ tổn thương gan khu trú, có thể là tiền ung thư, trong đó các enzym tế bào ở chuột cái bị thay đổi, và tăng tỷ lệ đột biến ở chuột chuyển gen mang gen vi khuẩn làm mục tiêu các đột biến.
Sự liên quan về mặt lâm sàng của những quan sát này là không chắc chắn. Kinh nghiệm lâm sàng cho đến nay không ủng hộ việc "gia tăng tỷ lệ mắc các khối u gan ở người". Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư của cyproterone acetate trên loài gặm nhấm không cho thấy bất kỳ khả năng gây ung thư cụ thể nào. Đồng thời cần nhớ rằng steroid sinh dục có thể thúc đẩy sự phát triển của một số mô và khối u phụ thuộc vào hormone Nhìn chung, dữ liệu hiện có không cho thấy bất kỳ phản đối nào đối với việc sử dụng Diane ở người nếu được sử dụng theo các quy định đối với chỉ định dự định và ở liều khuyến cáo.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lactose, tinh bột ngô, povidone 25.000, talc, magie stearat, sucrose, povidone 700.000, macrogol 6.000, canxi cacbonat, glycerol 85%, este ethylene glycol của axit montanic, titanium dioxide, oxit sắt màu vàng.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Năm năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ nhiệt, bao gồm một màng polyvinyl clorua và một lá nhôm được niêm phong bằng cách hàn nhiệt.
Gói lịch có 21 viên bao.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan (MI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
A.I.C. n. 023777030
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
27,07,1987 / 01 tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
11/2014