Firmagon là gì?
Firmagon bao gồm bột và dung môi để pha chế dung dịch tiêm. Thành phần hoạt chất có trong nó là degarelix.
Firmagon được sử dụng để làm gì?
Firmagon được sử dụng để điều trị bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt giai đoạn cuối. Đó là một bệnh ung thư ảnh hưởng đến tuyến tiền liệt, đó là tuyến ở nam giới nằm dưới bàng quang và sản xuất tinh dịch. Đến "giai đoạn nặng", chúng tôi muốn nói rằng thực tế là ung thư không chỉ ảnh hưởng đến tuyến tiền liệt mà còn ảnh hưởng đến một số hạch bạch huyết, nhưng không phải các cơ quan khác Có thể sử dụng Firmagon nếu đó là ung thư "phụ thuộc vào hormone", nghĩa là, nếu ung thư đáp ứng với các phương pháp điều trị làm giảm nồng độ hormone testosterone.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Firmagon được sử dụng như thế nào?
Firmagon được tiêm dưới da bụng. Điều trị bắt đầu bằng hai lần tiêm 120 mg, sau đó là một lần tiêm 80 mg mỗi tháng một lần. Firmagon không được tiêm vào tĩnh mạch hoặc bắp thịt. Các bác sĩ nên kiểm tra hiệu quả của liệu pháp Firmagon bằng cách xét nghiệm nồng độ testosterone trong máu và kháng nguyên đặc hiệu của tuyến tiền liệt (PSA).
Nên thận trọng khi sử dụng Firmagon cho những bệnh nhân có vấn đề về thận hoặc gan nặng.
Firmagon hoạt động như thế nào?
Testosterone có thể khiến các tế bào ung thư tuyến tiền liệt phát triển. Hoạt chất trong Firmagon, degarelix, là một chất đối kháng hormone giải phóng gonadotropin, có nghĩa là nó ngăn chặn tác động của hormone tự nhiên, hormone giải phóng gonadotropin (GnRH). Thông thường, GnRH kích thích tuyến yên ở đáy não sản xuất hai loại hormone, từ đó khiến tinh hoàn sản xuất testosterone, bằng cách ức chế các quá trình này, Firmagon làm giảm lượng testosterone trong cơ thể, làm chậm sự phát triển của các tế bào ung thư. Sau khi tiêm, Firmagon tạo thành chất lắng đọng dạng gel dưới da, giúp giải phóng thành phần hoạt chất từ từ trong vài tuần.
Firmagon đã được nghiên cứu như thế nào?
Tác dụng của Firmagon lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thực nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người.
Hai liều Firmagon được so sánh với leuprorelin trong một nghiên cứu chính liên quan đến 610 người đàn ông bị ung thư tuyến tiền liệt ở tất cả các giai đoạn của bệnh. Phương pháp đo hiệu quả chính là số lượng bệnh nhân có nồng độ testosterone thấp hơn so với những bệnh nhân có tinh hoàn không sản xuất testosterone trong năm đầu điều trị.
Firmagon đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Firmagon được phát hiện có hiệu quả như leuprorelin trong việc giảm mức testosterone. Trong năm đầu tiên, 97% bệnh nhân được điều trị bằng Firmagon với liều được cấp phép là 80 mg mỗi tháng có mức testosterone thấp hơn mức mục tiêu so với 96% bệnh nhân được điều trị bằng leuprorelin. Kết quả tương tự cũng được thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng Firmagon với liều lớn hơn 160 mg mỗi tháng một lần.
Rủi ro liên quan đến Firmagon là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất liên quan đến Firmagon (tức là gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là nóng bừng mặt và các vấn đề tại chỗ tiêm, chẳng hạn như đau và đỏ. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Firmagon, hãy xem tờ rơi gói.
Không nên sử dụng Firmagon cho những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với degarelix hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Firmagon đã được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) lưu ý rằng Firmagon có hiệu quả tương tự như leuprorelin trong nghiên cứu chính. Tuy nhiên, vì nghiên cứu chính xem xét tác động của thuốc đối với mức testosterone thay vì trực tiếp kiểm tra ung thư hoặc kết quả của bệnh nhân và vì leuprorelin chỉ được sử dụng cho ung thư tuyến tiền liệt giai đoạn cuối, ủy ban đã quyết định giới hạn việc sử dụng Firmagon chỉ cho bệnh ung thư tuyến tiền liệt tiến triển.
Ủy ban cũng lưu ý rằng điều trị bằng Firmagon không gây ra sự gia tăng nhanh chóng rõ rệt mức testosterone được thấy với "GnRH agonists" (các loại thuốc điều trị ung thư tuyến tiền liệt khác kích thích sản xuất GnRH). Điều này có nghĩa là bệnh nhân không cần dùng các loại thuốc khác để ngăn chặn testosterone khi bắt đầu điều trị.
Do đó, CHMP quyết định rằng lợi ích của Firmagon lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị ung thư tuyến tiền liệt phụ thuộc vào hormone ở nam giới trưởng thành. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Firmagon.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Firmagon an toàn?
Công ty sản xuất Firmagon cam kết đảm bảo rằng tất cả các bác sĩ ở tất cả các Quốc gia Thành viên sẽ kê đơn thuốc đều nhận được tài liệu giáo dục. Các tài liệu này sẽ chứa thông tin về sự an toàn của Firmagon và hướng dẫn sử dụng thuốc.
Thông tin khác về Firmagon:
Vào ngày 17 tháng 2 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Ferring Pharmaceuticals A / S "Giấy phép Tiếp thị" cho Firmagon, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để có phiên bản đầy đủ của EPAR Firmagon, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 01-2009.
Thông tin về Firmagon - degarelix được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
