Hemangiol - propranolol

Hemangiol là gì và nó được sử dụng để làm gì?

Hemangiol là một loại thuốc có chứa hoạt chất propranolol. Nó được chỉ định để điều trị trẻ em bị u máu tăng sinh ở trẻ sơ sinh, một khối u lành tính (sự phát triển bất thường của mô không phải ung thư) của các mạch máu. Hemangiol được sử dụng cho trẻ sơ sinh có các biến chứng nặng, bao gồm loét đau, có nguy cơ để lại sẹo và khó thở, cần điều trị toàn thân (điều trị có thể ảnh hưởng đến toàn bộ cơ thể). Điều trị bằng Hemangiol được bắt đầu ở trẻ từ 5 tuần đến 5 tháng .

Hemangiol được sử dụng như thế nào - propranolol?

Hemangiol chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc. Điều trị nên được bắt đầu bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong chẩn đoán, điều trị và quản lý u máu ở trẻ sơ sinh, tại một cơ sở thích hợp để kiểm soát bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào. Hemangiol có sẵn dưới dạng dung dịch để dùng bằng đường uống. Liều khởi đầu được khuyến cáo của Hemangiol là 0,5 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể (0,5 mg / kg), uống hai lần một ngày (cách nhau ít nhất 9 giờ). Liều được tăng dần cho đến khi đạt được liều duy trì 1,5 mg / kg x 2 lần / ngày. Liều được dùng cho trẻ trong hoặc ngay sau bữa ăn, sử dụng ống tiêm uống kèm theo chai. Điều trị bằng Hemangiol nên kéo dài ít nhất sáu tháng và bệnh nhân phải được theo dõi mỗi tháng một lần, đặc biệt để bác sĩ của bạn điều chỉnh liều của bạn Xem tờ rơi gói để biết thêm thông tin.

Hemangiol - propranolol hoạt động như thế nào?

Hoạt chất trong Hemangiol, propranolol, thuộc nhóm thuốc được gọi là thuốc chẹn beta, đã được sử dụng rộng rãi để điều trị nhiều loại bệnh ở bệnh nhân trưởng thành, bao gồm bệnh tim và tăng huyết áp. Mặc dù cơ chế hoạt động của Hemangiol trong u mạch máu tăng sinh ở trẻ sơ sinh không được biết chính xác, nhưng người ta tin rằng một số cơ chế có liên quan đến việc thu hẹp các mạch máu và do đó làm giảm lượng máu cung cấp cho u máu, ức chế sự hình thành máu mới. các mạch trong khối u, gây ra cái chết của các tế bào mạch máu bất thường và ngăn chặn tác dụng của một số protein (được gọi là VEGF và bFGF), những chất quan trọng đối với sự phát triển của mạch máu.

Hemangiol - propranolol đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Hemangiol đã được điều tra trong một nghiên cứu chính liên quan đến 460 trẻ em (từ 5 tuần tuổi đến 5 tháng khi bắt đầu điều trị) bị u máu tăng sinh ở trẻ sơ sinh cần điều trị toàn thân. Nghiên cứu đã so sánh các liều propranolol khác nhau với giả dược (một phương pháp điều trị giả); thước đo hiệu quả chính là sự biến mất toàn bộ hoặc gần như hoàn toàn của u mạch máu sau 6 tháng điều trị. hiệu quả hơn giả dược. Ở khoảng 60% (61 trên 101) trẻ em được điều trị bằng liều Hemangiol hiệu quả nhất (3 mg / kg / ngày trong 6 tháng), u mạch máu đã biến mất hoàn toàn hoặc gần như hoàn toàn. quan sát thấy chỉ ở khoảng 4% (2 trong số 55) trẻ em được điều trị bằng giả dược.

Nguy cơ liên quan đến Hemangiol - propranolol là gì?

Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Hemangiol (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 trẻ em) là rối loạn giấc ngủ, nhiễm trùng đường hô hấp như viêm phế quản (viêm đường dẫn khí trong phổi), tiêu chảy và nôn mửa. Các tác dụng phụ nghiêm trọng gặp với Hemangiol bao gồm co thắt phế quản (thu hẹp đường thở tạm thời) và huyết áp thấp. Để biết danh sách đầy đủ của tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Hemangiol, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng. anh ấy được sinh ra đủ tháng); trẻ bú mẹ nếu người mẹ đang điều trị bằng các loại thuốc không được dùng đồng thời với propranolol; trẻ em bị hen suyễn hoặc có tiền sử co thắt phế quản; trẻ em mắc một số bệnh tim mạch, bao gồm cả huyết áp thấp; trẻ em dễ bị lượng đường trong máu thấp. Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, hãy xem tờ rơi gói.

Tại sao Hemangiol - Propranolol đã được phê duyệt?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Hemangiol lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó được chấp thuận sử dụng ở EU. Về tính an toàn, CHMP cho rằng hồ sơ an toàn của thuốc là chấp nhận được; những rủi ro được xác định là những rủi ro đã được biết đến đối với propranolol và có thể được quản lý một cách đầy đủ.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Hemangiol - propranolol an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Hemangiol được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được thêm vào phần tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói thuốc cho Hemangiol, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo. Công ty sẽ cung cấp cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe quản lý Hemangiol cho bệnh nhân một gói thông tin để thông báo cho họ về sự cần thiết phải theo dõi trẻ em về bất kỳ tác dụng không mong muốn nào và tư vấn về cách quản lý những tác dụng này. Đồng thời cũng sẽ cung cấp hướng dẫn về cách quản lý. Thuốc đúng cách để tránh nguy cơ hạ đường huyết Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong phần tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.

Thông tin thêm về Hemangiol - Propranolol

Vào ngày 23 tháng 4 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp "Giấy phép Tiếp thị" cho Hemangiol, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về liệu pháp Hemangiol, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc tham khảo ý kiến ​​bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 04-2014.

Thông tin về Hemangiol - propranolol được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.