Thành phần hoạt tính: Dimethindene (dimethindene maleate)
Fenistil 1 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Fenistil viên nén bao 1 mg
Tại sao Fenistil được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Fenistil có chứa hoạt chất dimethindene maleate thuộc nhóm thuốc được gọi là "thuốc kháng histamine" và được sử dụng cho các trường hợp dị ứng và ngứa có nguồn gốc khác nhau.
Fenistil được chỉ định để điều trị:
- ngứa có nguồn gốc khác nhau
- dị ứng do thuốc và thức ăn.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn sau một thời gian ngắn điều trị.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Fenistil
Không dùng Fenistil
- nếu bạn bị dị ứng với dimethindene maleate hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- nếu bạn mắc một bệnh đặc trưng bởi "áp suất cao trong mắt" (bệnh tăng nhãn áp)
- nếu bạn bị phì đại tuyến tiền liệt (phì đại tuyến tiền liệt)
- nếu bạn có vấn đề về bàng quang (tắc nghẽn cổ bàng quang)
- nếu bạn bị hẹp một phần dạ dày hoặc ruột (ví dụ như môn vị hoặc tá tràng)
- nếu bạn bị hẹp đường tiết niệu hoặc sinh dục
- nếu bạn bị hen suyễn
- nếu bạn bị bệnh phổi đặc trưng bởi tắc nghẽn phế quản (bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính)
- nếu bạn có vấn đề về tim và mạch máu
- nếu bạn bị cao huyết áp
- nếu bạn có một tuyến giáp hoạt động quá mức (cường giáp)
- nếu bạn bị động kinh
- nếu bạn đang sử dụng các loại thuốc khác, ví dụ như để điều trị trầm cảm và Parkinson (chất ức chế monoamine oxidase) (xem phần "Các loại thuốc khác và Fenistil").
- nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú (xem phần "Mang thai và cho con bú").
Fenistil không nên được sử dụng cho trẻ sơ sinh dưới 1 tháng tuổi, đặc biệt nếu sinh non
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Fenistil
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Fenistil.
Đặc biệt chú ý:
- nếu bạn có vấn đề nghiêm trọng về gan
- dưới ánh sáng mặt trời hoặc đèn nắng. Bạn không nên tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc đèn chiếu sau khi dùng Fenistil, vì thuốc kháng histamine có thể gây ra các đốm hoặc mẩn đỏ trên da.
Bọn trẻ
Fenistil không nên dùng cho trẻ sơ sinh dưới 1 tháng tuổi, đặc biệt nếu sinh non.
Fenistil nên được sử dụng thận trọng cho trẻ em dưới 1 tuổi, vì tác dụng an thần của thuốc kháng histamine có thể liên quan đến ngừng thở trong khi ngủ.
Fenistil chỉ nên được sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi khi thực sự cần thiết và sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.
Ở trẻ nhỏ, thuốc kháng histamine như Fenistil có thể gây kích thích.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Fenistil
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng, đã sử dụng gần đây hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc mua được mà không cần toa bác sĩ.
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn đang sử dụng:
- thuốc thuộc nhóm chất ức chế monoamine oxidase, chẳng hạn được sử dụng để điều trị trầm cảm và Parkinson
- thuốc an thần hoặc thuốc giải lo âu (thuốc dùng cho chứng lo âu)
- thuốc giảm đau opioid (thuốc giảm đau)
- thuốc chống co giật (thuốc dùng cho bệnh động kinh)
- thuốc kháng histamine (thuốc dị ứng)
- thuốc chống nôn (thuốc dùng để ngăn ngừa và ức chế nôn mửa)
- thuốc chống loạn thần (thuốc được sử dụng trong các rối loạn tâm thần nặng)
- thuốc ngủ (thuốc gây ngủ)
- scopolamine (thuốc được sử dụng để điều trị các tình trạng đặc trưng bởi những cơn đau quặn thắt ở dạ dày, ruột, đường tiết niệu hoặc bộ phận sinh dục)
- thuốc chống trầm cảm ba vòng (thuốc dùng để điều trị trầm cảm)
- thuốc giãn phế quản (thuốc dùng để điều trị bệnh hen suyễn và các bệnh về phế quản phổi)
- thuốc chống co thắt đường tiêu hóa (thuốc dùng cho dạ dày và co thắt bụng)
- mydriatics (thuốc dùng để làm giãn đồng tử)
- thuốc chống ung thư tiết niệu (thuốc được sử dụng để điều trị bàng quang hoạt động quá mức)
- procarbazine (thuốc được sử dụng để điều trị một số bệnh ung thư, ví dụ như ung thư hạch Hodgkin)
- thuốc kháng sinh. Việc sử dụng thuốc kháng histamine có thể che dấu các dấu hiệu ban đầu của tổn thương tai do một số loại thuốc kháng sinh.
- thuốc chống đông máu đường uống (thuốc dùng để giảm đông máu dùng đường uống).
Fenistil với rượu
Không uống rượu khi đang điều trị bằng Fenistil vì nó có thể gây ra các phản ứng phụ cũng có thể đe dọa tính mạng.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Fenistil không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai hoặc nếu bạn nghi ngờ hoặc dự định có thai.
Giờ cho ăn
Fenistil không nên dùng trong thời kỳ cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Fenistil có thể gây buồn ngủ và phản xạ chậm, do đó có thể làm giảm khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Fenistil 1 mg viên nén bao gồm lactose, sucrose và tinh bột mì.
Fenistil viên nén bao 1 mg chứa lactose và sucrose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Fenistil 1 mg viên nén bao gồm tinh bột mì. Thuốc này có thể được dùng cho những người bị bệnh celiac. Những người bị dị ứng lúa mì (không phải bệnh celiac) không nên dùng thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Fenistil: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Không vượt quá liều khuyến cáo. Không dùng Fenistil trong thời gian dài. Ngoài ra, hãy đặc biệt chú ý đến việc xác định liều lượng ở trẻ em và người cao tuổi.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn sau một thời gian ngắn điều trị, nếu rối loạn xảy ra nhiều lần hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào gần đây về đặc điểm của nó.
Sử dụng cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi
Liều khuyến cáo hàng ngày là 3-6 mg Fenistil mỗi ngày, chia thành 3 lần, tức là:
- 20-40 giọt 3 lần một ngày hoặc
- 1-2 viên bao 3 lần một ngày.
Các viên nén bao nên được nuốt toàn bộ với một số nước hoặc chất lỏng khác.
Nếu bạn bị buồn ngủ, bạn nên uống 2 viên nén (hoặc 40 giọt thay thế) vào buổi tối trước khi đi ngủ và 1 viên nén (hoặc cách khác 20 giọt) trong bữa ăn sáng.
Sử dụng ở trẻ em dưới 12 tuổi
Chỉ sử dụng sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.
Liều khuyến cáo hàng ngày là 0,1 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày, tương ứng với 2 giọt cho mỗi kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày, chia thành ba liều mỗi ngày.
Không để thuốc uống Fenistil tiếp xúc với nhiệt độ cao: nếu bạn phải cho trẻ nhỏ thuốc uống Fenistil, chỉ nhỏ thuốc vào lọ khi dung dịch còn ấm.
Nếu trẻ có thể ăn bằng thìa, hãy nhỏ những giọt chưa pha loãng vào thìa cà phê.
Các giọt có một hương vị dễ chịu.
Sử dụng ở người cao tuổi
Liều dùng của Fenistil nên được xác định cẩn thận ở người cao tuổi (trên 65 tuổi) vì tính an toàn và hiệu quả của Fenistil chưa được đánh giá chính xác.
Cách mở và đóng lọ thuốc nhỏ miệng Fenistil
MỞ ĐẦU: Xoay ngược chiều kim đồng hồ trong khi giữ nắp
ĐÓNG CỬA: Vặn nắp hoàn toàn bằng cách vặn theo chiều kim đồng hồ
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Fenistil
Nếu bạn dùng nhiều Fenistil hơn mức cần thiết
Trong trường hợp vô tình uống quá liều Fenistil, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn đã dùng quá liều Fenistil, bạn có thể gặp: buồn ngủ (chủ yếu ở người lớn), kích thích hệ thần kinh trung ương (đặc biệt là ở trẻ em) với sự phấn khích, mất phối hợp vận động (mất điều hòa), ảo giác, run, co giật, co giật cơ, Đồng tử mắt giãn ra (giãn đồng tử), khô miệng, đỏ bừng mặt, bí tiểu, sốt. Bạn cũng có thể bị huyết áp thấp.
Bác sĩ sẽ điều trị việc uống quá liều Fenistil dựa trên tình trạng của bạn.
Nếu bạn quên dùng Fenistil
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Fenistil
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Fenistil là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người)
- sự mệt mỏi
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người)
- buồn ngủ
- lo lắng
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- sự kích động
- đau đầu
- chóng mặt
- rối loạn dạ dày và / hoặc ruột
- buồn nôn
- khô miệng và cổ họng
Tác dụng phụ rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 người)
- viêm da
- xuất hiện các đốm hoặc mẩn đỏ trên da sau khi tiếp xúc với ánh nắng hoặc đèn chiếu nắng
- phản ứng dị ứng nghiêm trọng ngay cả sau lần uống đầu tiên, bao gồm sưng (phù nề) mặt, cổ họng và khó thở (khó thở)
- các dấu hiệu kích thích, ví dụ như hưng phấn, run, mất ngủ, co giật
- an thần
- suy nhược (suy nhược)
- rối loạn phối hợp
- rối loạn thị lực
- khô mũi
- tức ngực và khó thở do giảm tiết dịch phế quản và dày lên.
- chán ăn (biếng ăn)
- Anh ấy sửa lại
- tiêu chảy hoặc táo bón
- khó đi tiểu và bí tiểu
Tác dụng không mong muốn với tần suất không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- phù nề (sưng tấy do tích tụ chất lỏng)
- phát ban trên da
- co thắt cơ bắp
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau khi hết hạn. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Fenistil viên nén bao 1 mg
Lưu trữ trong bao bì ban đầu.
Fenistil 1 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Bảo quản dưới 25 ° C.
Giữ chai trong gói ban đầu để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Thời hạn sử dụng sau khi mở nắp chai đầu tiên là 2 năm.
Điều quan trọng là luôn có sẵn thông tin về thuốc, vì vậy hãy giữ cả hộp và tờ rơi gói.
Fenistil chứa gì
Fenistil viên nén bao 1 mg
- Các thành phần hoạt chất là dimethindene maleate. Mỗi viên chứa 1 mg dimethindene maleate (tương đương 0,72 mg dimethindene)
- Các thành phần khác là lactose, tinh bột mì, magie stearat, talc, sucrose, canxi cacbonat, gôm arabic, titanium dioxide, macrogol.
Fenistil 1 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
- Thành phần hoạt chất là dimethindene maleate. 1ml dung dịch chứa 1 mg dimethindene maleate
- Các thành phần khác là dinatri photphat dodecahydrat, propylen glycol, axit benzoic, dinatri edetat, axit xitric monohydrat, natri saccharin, nước tinh khiết.
Fenistil trông như thế nào và nội dung của gói
Fenistil viên nén bao 1 mg
Mỗi gói Fenistil 1 mg viên nén bao gồm 30 viên nén bao, đóng trong vỉ.
Fenistil 1 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Mỗi gói Fenistil 1 mg / ml giọt uống, dung dịch chứa một chai 20 ml dung dịch, được trang bị ống nhỏ giọt.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
FENISTIL 1 MG / ML ORAL DROPS, GIẢI PHÁP
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Fenistil uống thuốc nhỏ, dung dịch
1 ml dung dịch chứa: thành phần hoạt chất dimethindene maleate 1 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
Viên nén bao Fenistil
Mỗi viên nén bao gồm: hoạt chất dimethindene maleate 1 mg.
Tá dược: lactose, sucrose, tinh bột mì.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch
Ốp máy tính bảng
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
- Điều trị triệu chứng ngứa do nhiều nguồn gốc khác nhau
- Điều trị triệu chứng dị ứng thực phẩm và y tế
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:
Liều thông thường hàng ngày là 3-6 mg dimethindene maleate mỗi ngày, chia thành ba lần.
Điều này tương ứng với việc quản lý:
- 1 mg / ml giọt: 20-40 giọt 3 lần một ngày
- Viên nén bao 1 mg: 1-2 viên bao 3 lần một ngày
Ở những bệnh nhân có xu hướng buồn ngủ, 2 viên nén (hoặc 40 giọt) được kê đơn vào buổi tối, trước khi đi ngủ và 1 viên nén (hoặc 20 giọt) trong bữa ăn sáng.
Trong trường hợp nghiêm trọng, liều này có thể được tăng lên 1 viên 3 lần một ngày.
Bọn trẻ
Ở trẻ em dưới 12 tuổi, chỉ sử dụng thuốc theo đơn.
Liều hàng ngày là khoảng 0,1 mg / kg trọng lượng cơ thể. Vì vậy, liều dùng thông thường cho trẻ từ 1 tháng đến 12 tuổi như sau, chia làm 3 lần mỗi ngày:
20 giọt = 1 ml = 1 mg dimethindene maleate.
Thuốc nhỏ Fenistil không được để ở nhiệt độ cao: nhỏ các giọt vào chai sau cùng, khi dung dịch còn ấm. .
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào (xem phần 6.1) hoặc các chất có liên quan chặt chẽ khác theo quan điểm hóa học. Bệnh tăng nhãn áp, phì đại tuyến tiền liệt, tắc nghẽn cổ bàng quang, môn vị, tá tràng hoặc các vùng khác của đường tiêu hóa và niệu sinh dục. Hen suyễn và bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính. Bệnh tim mạch và tăng huyết áp. Cường giáp. Động kinh. Điều trị đồng thời với chất ức chế monoamine oxidase. Mang thai và cho con bú. Trẻ sơ sinh dưới 1 tháng tuổi Ở trẻ em dưới 12 tuổi chỉ sử dụng thuốc theo đơn.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân bị bệnh gan nặng.
Thuốc kháng histamine có thể gây nhạy cảm với ánh sáng: sau khi dùng thuốc tránh tiếp xúc với ánh sáng mặt trời.
Dân số nhi khoa
Cần đặc biệt chú ý đến việc xác định liều lượng ở trẻ em và người cao tuổi. Ở trẻ em dưới 12 tuổi, chỉ sử dụng thuốc theo đơn. Khuyến cáo thận trọng khi dùng bất kỳ loại thuốc kháng histamine nào cho trẻ em dưới 1 tuổi: tác dụng an thần có thể liên quan đến các đợt ngưng thở khi ngủ.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Thông tin về tá dược:
Viên nén Fenistil chứa
- lactose: bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase, hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
- sucrose: bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose, hoặc suy giảm isomaltase sucrase, không nên dùng thuốc này.
Thuốc viên Fenistil chứa tinh bột mì (có thể chứa gluten, nhưng chỉ ở một lượng nhỏ): thuốc này có thể được dùng cho những người bị bệnh celiac. Những người bị dị ứng lúa mì (không phải bệnh celiac) không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tác dụng lên thần kinh trung ương của thuốc ức chế thần kinh trung ương (như thuốc an thần, thuốc giảm đau opioid, thuốc chống co giật, thuốc kháng histamine, thuốc chống nôn, thuốc chống loạn thần, thuốc giải lo âu, thuốc ngủ và rượu) có thể được tăng cường bởi dimethindene maleate.
Thuốc chống trầm cảm ba vòng và thuốc kháng cholinergic có thể tạo ra tác dụng chống tăng nhãn áp với thuốc kháng histamine, làm tăng nguy cơ làm nặng thêm bệnh tăng nhãn áp hoặc bí tiểu.
Để giảm thiểu suy nhược thần kinh trung ương và khả năng tăng áp lực có thể xảy ra, nên thận trọng khi dùng đồng thời procarbazine và thuốc kháng histamine.
Việc sử dụng thuốc kháng histamine có thể che dấu các dấu hiệu ban đầu của độc tính trên tai của một số loại kháng sinh và có thể làm giảm thời gian tác dụng của thuốc chống đông máu đường uống.
04.6 Mang thai và cho con bú
Sự an toàn của việc sử dụng trong thời kỳ mang thai chưa được đánh giá ở người. Fenistil được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Ở liều điều trị thông thường, tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là an thần có thể gây buồn ngủ, trong đó những người lái xe hoặc tham gia các hoạt động đòi hỏi mức độ cảnh giác cao phải được cảnh báo.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn bao gồm buồn ngủ, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị. Trong một số rất hiếm trường hợp, phản ứng dị ứng có thể xảy ra.
Các tác dụng phụ được liệt kê dưới đây theo các lớp và tần suất của cơ quan hệ thống. Các tần suất được xác định là: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
Rối loạn da và mô dưới da:
Cô lập các trường hợp phù nề, phát ban trên da.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết:
Co thắt cơ.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm: phát ban, nhạy cảm với ánh sáng, phản ứng phản vệ (bao gồm phù mặt, phù hầu họng và khó thở).
Rối loạn tâm thần
Hiếm: kích động
Rất hiếm: dấu hiệu kích thích (như hưng phấn, run, mất ngủ, co giật).
Rối loạn hệ thần kinh
Rất phổ biến: mệt mỏi
Thường gặp: buồn ngủ, lo lắng
Hiếm gặp: nhức đầu, chóng mặt
Rất hiếm: an thần, suy nhược, rối loạn phối hợp, rối loạn thị giác.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Rất hiếm: khô mũi, giảm và đặc dịch tiết phế quản kèm theo cảm giác tức ngực và khó thở.
Rối loạn tiêu hóa
Hiếm gặp: rối loạn tiêu hóa, buồn nôn, khô miệng và cổ họng
Rất hiếm: chán ăn, nôn mửa, tiêu chảy hoặc táo bón.
Rối loạn thận và tiết niệu
Rất hiếm: tiểu khó và bí tiểu.
04.9 Quá liều
Trong trường hợp dùng quá liều, cũng như các thuốc kháng histamine H1 khác, các triệu chứng sau có thể xảy ra: suy nhược hệ thần kinh trung ương kèm theo buồn ngủ (đặc biệt ở người lớn), kích thích hệ thần kinh trung ương và tác dụng kháng cholinergic (đặc biệt ở trẻ em) gây hưng phấn, mất điều hòa, ảo giác, co thắt trương lực cơ, giãn đồng tử, khô miệng, đỏ bừng mặt, bí tiểu và sốt. Hạ huyết áp cũng có thể xuất hiện. Trong giai đoạn cuối có thể bị hôn mê nặng hơn với suy hô hấp và tử vong.
Không có kết quả gây tử vong nào được báo cáo sau khi dùng quá liều Fenistil.
Không có thuốc giải độc đặc hiệu trong trường hợp quá liều thuốc kháng histamine; Các biện pháp cấp cứu thông thường cần được thực hiện: gây nôn, rửa dạ dày nếu không thể gây nôn, cho uống than hoạt, thuốc nhuận tràng nước muối và các biện pháp hỗ trợ tim mạch - hô hấp thông thường. Không quản lý chất kích thích; Thuốc vận mạch có thể được sử dụng để điều trị hạ huyết áp.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc kháng histamine dùng toàn thân.
Mã ATC: R06AB03.
Cơ chế hoạt động và tác dụng dược lực học
Dimethindene maleate, một dẫn xuất phenindene, là chất đối kháng histamine ở cấp độ thụ thể H1. Nó có ái lực cao để liên kết với các thụ thể này.
Các nghiên cứu in vitro đã chỉ ra mối quan hệ thuận lợi giữa nồng độ dimethindene một mặt xác định sự ức chế và mặt khác là cảm ứng giải phóng histamine bởi các tế bào mast trong phúc mạc của chuột.
Hơn nữa, dimethindene maleate đã được chứng minh là thể hiện một hoạt tính kháng yến nhất định và một hoạt tính kháng cholinergic khiêm tốn.
Nó làm giảm đáng kể khả năng siêu thấm của các mao mạch đi kèm với các phản ứng quá mẫn tức thì.
Kết hợp với thuốc kháng histamine loại H2, nó ngăn chặn hầu như tất cả các tác động của histamine trên tuần hoàn.
Trong các nghiên cứu về ban đỏ do wheal và histamine, thời gian tác dụng trung bình của một liều dimethindene dạng giọt 4 mg duy nhất là khoảng 24 giờ; sự ức chế tối đa của các vùng váng sữa và ban đỏ bằng thuốc nhỏ và thuốc viên tác dụng kéo dài có thể so sánh được.
05.2 Đặc tính dược động học
Sinh khả dụng toàn thân của thuốc nhỏ dimethindene là khoảng 70%; Sau khi dùng một liều duy nhất 4 mg dimethindene dưới dạng giọt, nồng độ tối đa trong huyết thanh là khoảng 14 mg / mL và diện tích dưới đường cong nồng độ trong huyết tương (AUC) là khoảng 101 giờ ng.ml-1.
T-max đạt được trong vòng 2 giờ sau khi dùng dung dịch uống hoặc viên nén bao. Thời gian bán hủy biểu kiến của dimethindene là khoảng 6 giờ.
Ở nồng độ từ 0,2 đến 5 μM, khoảng 90% dimethindene liên kết với protein huyết tương.
Các quá trình trao đổi chất bao gồm hydroxyl hóa và methoxyl hóa hợp chất. Dimethindene và các chất chuyển hóa của nó được thải trừ qua mật và nước tiểu.
5-10% liều đã dùng của dimethindene được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính của dimethindene maleate đã được xác định chính xác ở cả loài gặm nhấm và loài không gặm nhấm bằng cách sử dụng nhiều đường dùng khác nhau. LD50 được tìm thấy lần lượt là: 800 và 630 mg / kg ở chuột và chuột bằng đường uống, 110 và 137 mg / kg ở chuột và chuột theo đường trong phúc mạc và 20 và 40 mg / kg ở chuột và chó theo đường tĩnh mạch.
Trong các thử nghiệm độc tính mãn tính được thực hiện ở chuột (12 tháng mỗi lần) và ở chó (6 tháng mỗi lần), không có tác dụng độc hại cụ thể nào được nêu bật.
Tất cả các nghiên cứu đã chỉ ra rằng dimethindene maleate không có khả năng gây đột biến gen.
Nghiên cứu được thực hiện trên động vật nhằm đánh giá tính an toàn của chế phẩm không cho thấy khả năng gây quái thai tiềm ẩn hoặc các tác dụng không mong muốn khác ảnh hưởng đến phôi và / hoặc thai nhi.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Thuốc nhỏ uống Fenistil
Dinatri photphat dodecahydrat; propylen glycol; A xít benzoic; dinatri edetate; axit xitric monohydrat; natri saccharin; nước tinh khiết.
Viên nén bao Fenistil
Lactose, tinh bột mì, magie stearat, talc, sucrose, canxi cacbonat, gôm arabic, titanium dioxide, macrogol.
06.2 Không tương thích
Không ai biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch:
- trong bao bì nguyên vẹn: 3 năm
- sau lần khai trương đầu tiên: 2 năm
Máy tính bảng tráng: 5 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Viên nén bao Fenistil: bảo quản trong hộp đựng ban đầu.
Thuốc nhỏ miệng Fenistil: bảo quản dưới 25 ° C. Giữ chai trong hộp để tránh ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch
Chai nhỏ giọt 20 ml trong thủy tinh tối màu với nắp an toàn.
Ốp máy tính bảng
Hộp 30 viên nén bao 1 mg trong vỉ PVC mờ đục.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Sản phẩm không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý trong những người thu gom thuốc thích hợp tại các hiệu thuốc.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Thuốc nhỏ miệng 20 ml, dung dịch A.I.C. n. 020124020
30 viên nén bao A.I.C. n. 020124018
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Gia hạn: 01.06. 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA ngày 29.01.2011
