Hoạt chất: Levofloxacin
Levoxacin viên nén 250 mg
Levoxacin viên nén 500 mg
Các gói chèn Levoxacin có sẵn cho các kích thước gói: - Levoxacin viên nén 250 mg, Levoxacin viên nén 500 mg
- Levoxacin 5 mg / ml dung dịch để tiêm truyền
Tại sao Levoxacin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Viên nén Levoxacin chứa thành phần hoạt chất được gọi là levofloxacin. Thuốc này thuộc nhóm thuốc kháng sinh. Levofloxacin là một loại kháng sinh "quinolon". Thuốc này hoạt động bằng cách tiêu diệt vi khuẩn gây nhiễm trùng trong cơ thể.
Viên nén Levoxacin có thể được sử dụng để điều trị nhiễm trùng:
- của xoang mặt
- phổi, ở những bệnh nhân có vấn đề về hô hấp mãn tính hoặc viêm phổi
- đường tiết niệu, bao gồm thận hoặc bàng quang
- của tuyến tiền liệt, nơi nhiễm trùng dai dẳng có thể phát triển
- da và mô dưới da, bao gồm cả cơ. Chúng đôi khi được gọi là "mô mềm".
Trong một số tình huống đặc biệt, viên nén Levoxacin có thể được sử dụng để giảm khả năng mắc bệnh phổi gọi là bệnh than hoặc làm bệnh trầm trọng hơn sau khi tiếp xúc với vi khuẩn gây bệnh than.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Levoxacin
Không dùng thuốc này và nói với bác sĩ của bạn nếu:
- bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với levofloxacin, với bất kỳ kháng sinh quinolone nào khác như moxifloxacin, ciprofloxacin hoặc ofloxacin hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6). Các dấu hiệu của phản ứng dị ứng bao gồm: phát ban trên da, khó nuốt hoặc thở, sưng môi, mặt, cổ họng hoặc lưỡi.
- bị động kinh
- đã có các vấn đề về gân, chẳng hạn như viêm gân, liên quan đến việc điều trị bằng 'thuốc kháng sinh quinolon'. Gân là cấu trúc dạng sợi kết nối cơ với khung xương.
- là một đứa trẻ đang lớn hoặc vị thành niên
- bạn đang mang thai, có thể có thai hoặc nghĩ rằng bạn đang
- đang cho con bú.
Không dùng thuốc này nếu những điều trên có thể áp dụng cho bạn theo bất kỳ cách nào. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng Levoxacin.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Levoxacin
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng thuốc này nếu:
- 60 tuổi trở lên
- đang dùng corticosteroid, đôi khi được gọi là steroid (xem "Các loại thuốc khác và Levoxacin")
- đã bị co giật
- bị tổn thương não do đột quỵ hoặc tổn thương não khác
- có vấn đề về thận
- bạn bị một căn bệnh được gọi là "thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase". Sử dụng thuốc này có nhiều khả năng phát triển các vấn đề về máu nghiêm trọng.
- bị các vấn đề về tâm thần
- đã có vấn đề về tim: bạn phải cẩn thận, khi sử dụng loại thuốc này, nếu bạn được sinh ra hoặc có tiền sử gia đình kéo dài khoảng QT (nhìn thấy trên điện tâm đồ, dấu vết điện của tim), hãy nhỏ nước muối sinh lý. mất cân bằng trong máu (đặc biệt là mức độ thấp của kali hoặc magiê trong máu), nhịp tim rất chậm (gọi là nhịp tim chậm), yếu tim (suy tim), đã từng bị đau tim (nhồi máu cơ tim), là phụ nữ. hoặc người cao tuổi / hoặc đang dùng các loại thuốc khác có thể làm thay đổi điện tâm đồ (xem phần "Các loại thuốc khác và Levoxacin").
- bị bệnh tiểu đường
- đã có vấn đề về gan
- bị bệnh nhược cơ.
Trong khi dùng Levoxacin
Nếu thị lực của bạn giảm hoặc nếu mắt của bạn bị suy giảm theo bất kỳ cách nào, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ nhãn khoa ngay lập tức.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào mà những điều trên có thể áp dụng cho bạn theo bất kỳ cách nào, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Levoxacin.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Levoxacin
Các loại thuốc khác và Levoxacin Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Điều này là do Levoxacin có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của một số loại thuốc khác. Một số loại thuốc cũng có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của Levoxacin.
Đặc biệt, hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây.Điều này là do dùng Levoxacin kết hợp với các loại thuốc khác có thể làm tăng khả năng bạn gặp các tác dụng phụ:
- corticosteroid, đôi khi được gọi là steroid - được sử dụng để điều trị viêm. Khả năng bạn bị viêm và / hoặc đứt gân cao hơn
- warfarin - được sử dụng để làm loãng máu. Khả năng "chảy máu" nhiều hơn. Bác sĩ có thể yêu cầu bạn xét nghiệm máu thường xuyên để kiểm tra tình trạng đông máu.
- theophylline - được sử dụng cho các vấn đề về hô hấp. Khả năng bạn bị co giật (co giật) cao hơn nếu bạn dùng theophylline kết hợp với Levoxacin.
- thuốc chống viêm không steroid (NSAID) - được sử dụng để giảm đau và viêm như aspirin, ibuprofen, phenbufen, ketoprofen và indomethacin. Khả năng bạn bị co giật (co giật) khi dùng kết hợp với Levoxacin sẽ cao hơn.
- cyclosporine - được sử dụng để cấy ghép nội tạng. Bạn có nhiều khả năng gặp phải các tác dụng phụ điển hình của cyclosporine.
- các loại thuốc được biết đến với tác dụng của chúng đối với nhịp tim. Chúng bao gồm các loại thuốc được sử dụng để điều trị nhịp tim bất thường (thuốc chống loạn nhịp như quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide và amiodarone), để điều trị trầm cảm (thuốc chống trầm cảm ba vòng như amitriptyline và imipramine), rối loạn tâm thần (thuốc chống loạn thần), đối với các bệnh nhiễm trùng (thuốc kháng sinh "macrolide" như erythromycin, azithromycin và clarithromycin).
- probenecid - được sử dụng để điều trị bệnh gút. Bác sĩ có thể kê một liều lượng thấp hơn nếu bạn có vấn đề về thận.
- cimetidine - được sử dụng cho các vết loét và chứng ợ nóng. Bác sĩ có thể kê một liều lượng thấp hơn nếu bạn có vấn đề về thận.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu những điều trên có thể áp dụng cho bạn theo bất kỳ cách nào.
Không dùng thuốc viên Levoxacin đồng thời với các loại thuốc sau đây.
Điều này là do cơ chế hoạt động của viên nén Levoxacin có thể bị ảnh hưởng:
- muối sắt ở dạng viên (đối với bệnh thiếu máu), chất bổ sung kẽm, thuốc kháng axit có chứa magiê hoặc nhôm (đối với chứng chua hoặc ợ chua), didanosine hoặc sucralfate (đối với loét dạ dày). Xem phần 3 bên dưới "Nếu bạn đang dùng muối sắt ở dạng viên, thuốc bổ sung kẽm, thuốc kháng axit, didanosine hoặc sucralfate".
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Phân tích nước tiểu để tìm chất dạng thuốc phiện
Xét nghiệm nước tiểu có thể cho kết quả 'dương tính giả' đối với thuốc giảm đau mạnh được gọi là 'thuốc phiện' ở bệnh nhân dùng Levoxacin. Nếu bác sĩ của bạn cho rằng cần phải xét nghiệm nước tiểu, vui lòng cho họ biết rằng bạn đang dùng Levoxacin.
Xét nghiệm bệnh lao
Thuốc này có thể gây ra kết quả "âm tính giả" trong một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm để tìm vi khuẩn gây bệnh lao.
Mang thai và cho con bú
Không dùng thuốc này nếu:
- bạn đang mang thai, có thể có thai hoặc nghĩ rằng bạn đang
- đang cho con bú hoặc dự định cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Các tác dụng phụ có thể xảy ra sau khi dùng thuốc này và bao gồm chóng mặt, buồn ngủ, cảm giác chủ quan về chuyển động (chóng mặt) hoặc rối loạn thị giác. Một số tác dụng phụ này có thể ảnh hưởng đến khả năng tập trung và tốc độ phản ứng của bạn. Nếu điều này xảy ra, đừng lái xe xe cộ hoặc thực hiện các hoạt động đòi hỏi mức độ chú ý cao.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Levoxacin: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cách dùng thuốc này
- dùng thuốc này bằng đường uống
- nuốt cả viên với nước
- viên nén có thể được uống trong bữa ăn hoặc giữa các bữa ăn.
Nếu bạn đang dùng viên sắt, chất bổ sung kẽm, thuốc kháng axit, didanosine hoặc sucralfate
- không dùng các loại thuốc này đồng thời với Levoxacin. Dùng liều lượng quy định của những loại thuốc này ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi uống viên nén Levoxacin.
Uống bao nhiêu thuốc
- bác sĩ của bạn sẽ quyết định bạn nên uống bao nhiêu viên Levoxacin
- liều lượng sẽ phụ thuộc vào loại nhiễm trùng bạn mắc phải và vị trí của 'nhiễm trùng trong cơ thể'
- thời gian điều trị sẽ phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng
- Nếu bạn cho rằng tác dụng của thuốc quá yếu hoặc quá mạnh, không nên tự thay đổi liều lượng mà hãy liên hệ với bác sĩ.
Người lớn và người già
Nhiễm trùng xoang mặt
- hai viên Levoxacin 250 mg mỗi ngày một lần
- hoặc, một viên Levoxacin 500 mg, ngày một lần
Nhiễm trùng phổi ở những bệnh nhân có vấn đề về hô hấp mãn tính
- hai viên Levoxacin 250 mg mỗi ngày một lần
- hoặc, một viên Levoxacin 500 mg, ngày một lần
Viêm phổi
- hai viên Levoxacin 250 mg một hoặc hai lần một ngày
- hoặc, một viên Levoxacin 500 mg một hoặc hai lần một ngày
Nhiễm trùng đường tiết niệu bao gồm thận hoặc bàng quang
- một hoặc hai viên Levoxacin 250 mg mỗi ngày một lần
- hoặc, một nửa hoặc một viên Levoxacin 500 mg một lần mỗi ngày
Nhiễm trùng tuyến tiền liệt
- hai viên Levoxacin 250 mg mỗi ngày một lần
- hoặc, một viên Levoxacin 500 mg một lần mỗi ngày
Nhiễm trùng da và mô dưới da, bao gồm cả cơ
- hai viên Levoxacin 250 mg một hoặc hai lần một ngày
- hoặc, một viên Levoxacin 500 mg một hoặc hai lần một ngày
Người lớn và người già có vấn đề về thận
Bác sĩ có thể thấy cần thiết phải giảm liều.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Thuốc này không nên dùng cho trẻ em hoặc thanh thiếu niên.
Bảo vệ làn da của bạn khỏi ánh nắng mặt trời
Không tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời trong khi dùng thuốc này và trong 2 ngày sau khi ngừng điều trị. Điều này là do da sẽ trở nên nhạy cảm hơn nhiều với ánh nắng mặt trời và có thể bị bỏng, ngứa hoặc bị phồng rộp nghiêm trọng nếu bạn không tuân thủ các biện pháp phòng ngừa sau:
- đảm bảo bạn sử dụng kem chống nắng có chỉ số bảo vệ cao
- luôn đội mũ và mặc quần áo che tay và chân
- tránh giường phơi nắng.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Levoxacin
Nếu bạn uống nhiều viên Levoxacin hơn mức cần thiết
Nếu bạn vô tình uống nhiều viên hơn mức cần thiết, hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc tìm kiếm lời khuyên y tế ở nơi khác. Mang theo gói thuốc bên mình.
Điều này sẽ cho bác sĩ biết những gì bạn đã dùng. Các tác dụng phụ sau đây có thể xảy ra: phù (co giật), lú lẫn, chóng mặt, cảm thấy ngất xỉu, run và các vấn đề về tim - có thể dẫn đến nhịp tim không đều và cảm thấy ốm (buồn nôn) hoặc ợ chua.
Nếu bạn quên uống thuốc viên Levoxacin
Nếu bạn quên dùng một liều, hãy uống ngay khi nhớ ra trừ khi đã đến lúc dùng liều tiếp theo. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng thuốc viên Levoxacin
Đừng ngừng dùng thuốc viên Levoxacin chỉ vì bạn cảm thấy tốt hơn. Điều quan trọng là bạn phải hoàn thành liệu trình thuốc viên mà bác sĩ đã kê đơn cho bạn. Nếu bạn ngừng dùng thuốc quá sớm, nhiễm trùng có thể quay trở lại và tình trạng của bạn có thể trở nên tồi tệ hơn hoặc vi khuẩn có thể kháng thuốc.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Levoxacin là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Các tác dụng này thường ở mức độ nhẹ hoặc trung bình và thường biến mất sau một thời gian ngắn.
Ngừng dùng Levoxacin và đến ngay bác sĩ hoặc bệnh viện nếu bạn nhận thấy tác dụng phụ sau:
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 bệnh nhân)
- có phản ứng dị ứng. Các dấu hiệu có thể bao gồm: phát ban trên da, khó nuốt hoặc khó thở, sưng môi, mặt, cổ họng hoặc lưỡi.
Ngừng dùng Levoxacin và đến gặp bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào sau đây - bạn có thể cần điều trị y tế khẩn cấp:
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 bệnh nhân)
- Tiêu chảy ra nước, có thể có máu, có thể kèm theo co thắt dạ dày và sốt cao. Điều này có thể cho thấy một vấn đề nghiêm trọng về đường ruột.
- đau và viêm gân hoặc dây chằng mà trong một số trường hợp có thể bị đứt. Gân Achilles thường bị ảnh hưởng nhất.
- co giật.
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 bệnh nhân)
- bỏng, ngứa ran, đau hoặc tê. Những dấu hiệu này có thể chỉ ra một căn bệnh được gọi là "bệnh lý thần kinh".
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):
- phát ban nghiêm trọng có thể bao gồm các tổn thương hoặc bong tróc da xung quanh môi, mắt, miệng, mũi và bộ phận sinh dục
- Chán ăn, vàng da và mắt, nước tiểu sẫm màu, ngứa hoặc đau dạ dày (bụng). Đây có thể là dấu hiệu của các vấn đề về gan, bao gồm suy gan gây tử vong (suy gan có thể gây tử vong).
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây trở nên tồi tệ hơn hoặc kéo dài hơn một vài ngày:
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 bệnh nhân)
- khó ngủ
- nhức đầu, cảm thấy chóng mặt
- cảm thấy buồn nôn (buồn nôn, nôn mửa) và tiêu chảy
- tăng nồng độ men gan trong máu
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 bệnh nhân)
- thay đổi số lượng vi khuẩn hoặc nấm khác, nhiễm một loại nấm gọi là Candida, có thể cần điều trị
- thay đổi số lượng bạch cầu trong kết quả của một số xét nghiệm máu (giảm bạch cầu, tăng bạch cầu ái toan)
- cảm thấy căng thẳng (lo lắng), cảm thấy bối rối, cảm thấy bồn chồn, buồn ngủ, run rẩy, chóng mặt
- khó thở (khó thở)
- thay đổi mùi vị của mọi thứ, chán ăn, đau bụng hoặc khó tiêu (khó tiêu), đau vùng dạ dày, chướng bụng (đầy hơi), táo bón
- ngứa và phát ban, ngứa dữ dội hoặc nổi mề đay, đổ mồ hôi nhiều (hyperhidrosis)
- đau khớp hoặc đau cơ
- xét nghiệm máu có thể cho kết quả bất thường do các vấn đề về gan (tăng bilirubin) hoặc thận (tăng creatinin)
- điểm yếu chung chung
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 bệnh nhân)
- Dễ bị bầm tím và chảy máu do giảm số lượng tiểu cầu trong máu (giảm tiểu cầu)
- số lượng bạch cầu thấp (giảm bạch cầu trung tính)
- phản ứng miễn dịch phóng đại (quá mẫn cảm)
- giảm lượng đường trong máu (hạ đường huyết). Điều này rất quan trọng đối với những người mắc bệnh tiểu đường
- nhìn hoặc nghe thấy những điều không có ở đó (ảo giác, hoang tưởng), thay đổi quan điểm và suy nghĩ thứ hai (phản ứng loạn thần) với khả năng hình thành ý tưởng tự sát hoặc hành vi tự sát
- cảm thấy chán nản, các vấn đề về tâm thần, cảm thấy bồn chồn (kích động), những giấc mơ bất thường hoặc ác mộng
- cảm giác ngứa ran ở bàn tay và bàn chân (chứng loạn cảm)
- vấn đề về thính giác (ù tai) hoặc thị lực (nhìn mờ)
- nhịp tim nhanh bất thường (nhịp tim nhanh) hoặc huyết áp thấp (hạ huyết áp)
- yếu cơ. Điều này rất quan trọng đối với những bệnh nhân bị myastheniagravis (một bệnh hiếm gặp của hệ thần kinh).
- thay đổi chức năng thận và thỉnh thoảng bị suy thận có thể do phản ứng dị ứng ở thận gây ra gọi là viêm thận kẽ
- sốt
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):
- giảm hồng cầu (thiếu máu). Điều này có thể dẫn đến da nhợt nhạt hoặc vàng do tổn thương các tế bào hồng cầu và giảm số lượng tất cả các loại tế bào máu (giảm bạch cầu).
- sốt, đau họng và cảm giác không khỏe nói chung không biến mất. Điều này có thể do giảm số lượng bạch cầu trong máu (mất bạch cầu hạt).
- thiếu nguồn cung cấp máu (sốc phản vệ
- tăng lượng đường trong máu (tăng đường huyết) hoặc giảm lượng đường trong máu dẫn đến hôn mê (hôn mê hạ đường huyết). Điều này rất quan trọng đối với những người mắc bệnh tiểu đường.
- thay đổi mùi của mọi thứ, mất khứu giác hoặc vị giác (rối loạn nhịp tim, thiếu máu, chứng già nua)
- khó cử động và đi lại (rối loạn vận động, rối loạn ngoại tháp)
- mất ý thức hoặc tư thế tạm thời (ngất)
- mất thị lực tạm thời
- xấu đi hoặc mất thính giác
- Nhịp tim nhanh bất thường, nhịp tim không đều đe dọa tính mạng bao gồm ngừng tim, thay đổi nhịp tim (được gọi là "kéo dài" khoảng QT "được thấy trên điện tâm đồ, hoạt động điện của tim)
- khó thở hoặc thở khò khè (co thắt phế quản)
- phản ứng dị ứng ảnh hưởng đến phổi
- viêm tụy
- viêm gan (viêm gan)
- tăng độ nhạy cảm của da với ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím (nhạy cảm với ánh sáng)
- viêm các mạch dẫn máu đi khắp cơ thể do phản ứng dị ứng (viêm mạch máu)
- viêm các mô bên trong miệng (viêm miệng)
- phá vỡ cơ và phá hủy cơ (tiêu cơ vân)
- đỏ và sưng khớp (viêm khớp)
- đau, bao gồm đau lưng, ngực và tứ chi
- các cuộc tấn công của rối loạn chuyển hóa porphyrin ở những bệnh nhân đã bị rối loạn chuyển hóa porphyrin (một bệnh rối loạn chuyển hóa rất hiếm gặp)
- nhức đầu dai dẳng có hoặc không kèm theo mờ mắt (tăng huyết áp nội sọ)
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia qua trang web của Cơ quan Dược phẩm Ý: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào nhưng tốt nhất nên bảo quản viên nén Levoxacin trong vỉ và thùng carton ban đầu và ở nơi khô ráo.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp và giấy nhôm sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Viên nén Levoxacin chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là levofloxacin. Mỗi viên Levoxacin 250 mg viên nén chứa 250 mg levofloxacin và mỗi viên Levoxacin 500 mg viên nén chứa 500 mg levofloxacin.
Các thành phần khác là:
- cho lõi máy tính bảng: crospovidone, hypromellose, cellulose vi tinh thể và natri stearyl fumarate
- cho lớp phủ: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol, oxit sắt màu vàng (E172) và oxit sắt đỏ (E172)
Viên nén Levoxacin trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén Levoxacin là viên nén bao phim, dùng để uống. Các viên có hình thuôn dài và có đường đứt gãy màu vàng nhạt từ trắng đến trắng đỏ.
Đối với Levoxacin 250 mg, thuốc viên có sẵn trong các gói 1, 3, 5, 7, 10, 50 và 200 viên.
Đối với Levoxacin 500 mg, viên nén có sẵn trong các gói 1, 5, 7, 10, 50, 200 và 500 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
LEVOXACIN 250-500 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nén bao phim Levoxacin 250 mg chứa 250 mg levofloxacin, dưới dạng levofloxacin hemihydrat.
Mỗi viên nén bao phim Levoxacin 500 mg chứa 500 mg levofloxacin, dưới dạng levofloxacin hemihydrat.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
Viên nén bao phim từ trắng đến vàng nhạt đến trắng đến đỏ trắng với một vạch điểm.
Máy tính bảng có thể được chia thành các nửa bằng nhau.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Levoxacin được chỉ định ở người lớn để điều trị các bệnh nhiễm trùng sau (xem phần 4.4 và 5.1):
• Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn
• Đợt cấp của viêm phế quản mãn tính
• Thông tin thu được là viêm phổi
• Nhiễm trùng da và mô mềm có biến chứng
Đối với các bệnh nhiễm trùng được đề cập ở trên, Levoxacin chỉ nên được sử dụng khi việc sử dụng các chất kháng khuẩn thường được khuyến cáo để điều trị ban đầu các bệnh nhiễm trùng này được coi là không phù hợp.
• Viêm bể thận và nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp (xem phần 4.4)
• Viêm tuyến tiền liệt mãn tính do vi khuẩn
• Viêm bàng quang không biến chứng (xem phần 4.4)
• Hít phải bệnh than: điều trị dự phòng sau phơi nhiễm và điều trị (xem phần 4.4).
Levoxacin cũng có thể được sử dụng để hoàn thành một đợt điều trị ở những bệnh nhân đã cho thấy sự cải thiện trong quá trình điều trị ban đầu bằng levofloxacin tiêm tĩnh mạch.
Cần xem xét các hướng dẫn chính thức về việc sử dụng các chất kháng khuẩn một cách thích hợp.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Viên nén Levoxacin được dùng một lần hoặc hai lần một ngày. Liều lượng phụ thuộc vào loại, mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng và độ nhạy cảm của mầm bệnh được cho là gây ra nhiễm trùng.
Viên nén levoxacin cũng có thể được sử dụng để hoàn thành một đợt điều trị ở những bệnh nhân đã cho thấy sự cải thiện trong quá trình điều trị ban đầu bằng levofloxacin tiêm tĩnh mạch. Do sự tương đương sinh học của các công thức uống và tiêm, có thể sử dụng cùng một liều lượng.
Liều lượng
Các liều Levoxacin sau đây được khuyến cáo:
Liều dùng ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường (độ thanh thải Creatinin> 50 ml / phút)
Quần thể đặc biệt
Suy giảm chức năng thận (độ thanh thải creatinin ≤ 50 ml / phút)
* Không cần bổ sung liều sau khi thẩm tách máu hoặc thẩm phân phúc mạc lưu động liên tục.
Suy giảm chức năng gan
Không cần điều chỉnh liều vì levofloxacin không được chuyển hóa ở mức độ đáng kể qua gan và được thải trừ chủ yếu qua thận.
Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi ngoài liều được áp dụng khi xem xét chức năng thận (Xem phần 4.4 "Viêm gân và đứt gân" Và "Kéo dài "khoảng QT").
Dân số nhi khoa
Levoxacin được chống chỉ định ở trẻ em và thanh thiếu niên đang lớn (xem phần 4.3).
Phương pháp điều trị
Viên nén Levoxacin nên được nuốt mà không cần nhai với một lượng chất lỏng vừa đủ. Chúng có thể được chia dọc theo vạch số điểm để điều chỉnh liều lượng. Thuốc viên có thể được uống cùng hoặc giữa các bữa ăn. Viên nén Levoxacin nên được uống ít nhất hai giờ trước hoặc sau khi dùng muối sắt, muối kẽm, thuốc kháng axit có chứa magiê hoặc nhôm, hoặc didanosine (chỉ các công thức didanosine có chứa chất đệm nhôm hoặc magiê), và sucralfat, vì sự hấp thu của chúng có thể bị giảm (xem phần 4.5).
04.3 Chống chỉ định
Viên nén Levofloxacin không nên dùng:
• đối với những bệnh nhân quá mẫn với levofloxacin hoặc với các quinolon khác hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1,
• cho bệnh nhân động kinh,
• cho những bệnh nhân có tiền sử rối loạn gân liên quan đến việc sử dụng fluoroquinolon,
• cho trẻ em hoặc thanh thiếu niên đang trong thời kỳ tăng trưởng,
• cho phụ nữ mang thai,
• cho phụ nữ đang cho con bú.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Rất có thể là S. aureus đề kháng với methicillin (MRSA) thể hiện sự đề kháng chéo với các fluoroquinolon, bao gồm cả levofloxacin. Do đó, levofloxacin không được khuyến cáo để điều trị nhiễm trùng MRSA đã biết hoặc nghi ngờ trừ khi kết quả phòng thí nghiệm xác nhận tính nhạy cảm của sinh vật với levofloxacin (và các chất kháng khuẩn thường được khuyến cáo để điều trị nhiễm trùng MRSA được coi là không phù hợp).
Levofloxacin có thể được sử dụng trong điều trị viêm xoang cấp tính do vi khuẩn và đợt bùng phát cấp tính của viêm phế quản mãn tính nếu những bệnh nhiễm trùng này đã được chẩn đoán đầy đủ.
Đề kháng với fluoroquinolon của E coli - mầm bệnh phổ biến nhất liên quan đến nhiễm trùng đường tiết niệu - có thể thay đổi ở các khu vực khác nhau của Liên minh Châu Âu. Người kê đơn nên tính đến tỷ lệ kháng thuốc tại địa phương. E coli sang fluoroquinolon.
Hít phải bệnh than: Việc sử dụng ở người dựa trên dữ liệu về tính nhạy cảm trong ống nghiệm từ Bacillus anthracis và trên các thí nghiệm trên động vật cùng với dữ liệu hạn chế về con người. Người kê đơn nên tham khảo các tài liệu đồng thuận quốc gia và / hoặc quốc tế về điều trị bệnh than.
Viêm gân và đứt gân
Viêm gân có thể hiếm khi xảy ra. Nó thường liên quan đến gân Achilles và có thể dẫn đến đứt gân. Viêm gân và đứt gân, đôi khi cả hai bên, có thể xảy ra trong vòng 48 giờ sau khi bắt đầu điều trị bằng levofloxacin và đã được báo cáo kéo dài đến vài tháng sau khi kết thúc điều trị. Nguy cơ viêm gân và đứt gân tăng lên ở những bệnh nhân trên 60 tuổi, trong
bệnh nhân dùng liều hàng ngày 1000 mg và bệnh nhân sử dụng corticosteroid. Ở bệnh nhân cao tuổi, liều hàng ngày nên được điều chỉnh dựa trên độ thanh thải creatinin (xem phần 4.2). Do đó, cần theo dõi chặt chẽ những bệnh nhân này nếu họ được kê đơn levofloxacin. Tất cả bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ nếu họ gặp các triệu chứng của viêm gân. Nếu nghi ngờ viêm gân, nên ngừng điều trị levofloxacin ngay lập tức và thực hiện các biện pháp đặc hiệu cho gân bị ảnh hưởng (ví dụ như bất động) (xem phần 4.3 và 4.8).
Bệnh do Clostridium difficile
Nếu tiêu chảy xảy ra, đặc biệt nếu nghiêm trọng, dai dẳng và / hoặc chảy máu, trong hoặc sau khi điều trị bằng levofloxacin (thậm chí vài tuần sau khi điều trị), đây có thể là triệu chứng của bệnh. Clostridium difficile (bệnh liên quan đến Clostridium difficile - CDAD). Mức độ nghiêm trọng của CDAD có thể từ nhẹ đến đe dọa tính mạng; dạng nặng nhất là viêm đại tràng giả mạc (xem phần 4.8). Do đó, điều quan trọng là phải xem xét chẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy nặng trong hoặc sau khi điều trị bằng levofloxacin. Trong trường hợp nghi ngờ hoặc xác nhận CDAD, nên ngừng điều trị levofloxacin ngay lập tức và thực hiện các biện pháp điều trị ngay lập tức. Trong bối cảnh lâm sàng này, các sản phẩm ức chế nhu động bị chống chỉ định.
Bệnh nhân dễ bị co giật
Quinolones có thể làm giảm ngưỡng co giật và do đó có thể gây ra các cơn co giật. Levofloxacin được chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử động kinh (xem phần 4.3), và cũng như với các quinolon khác, nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân dễ bị co giật hoặc ở những bệnh nhân đang điều trị đồng thời với các hoạt chất như theophylline làm giảm co giật não. ngưỡng (xem phần 4.5). Trong trường hợp co giật (xem phần 4.8), nên ngừng điều trị levofloxacin.
Bệnh nhân thiếu hụt glucose-6-phosphate-dehydrogenase
Những bệnh nhân có khiếm khuyết tiềm ẩn hoặc đã biết về hoạt động của glucose-6-phosphat dehydrogenase có thể dễ bị phản ứng tan máu khi điều trị bằng kháng khuẩn nhóm quinolon.Vì lý do này, nếu sử dụng levofloxacin cho loại bệnh nhân này, cần theo dõi khả năng tan máu.
Bệnh nhân suy thận
Vì levofloxacin được thải trừ chủ yếu qua thận, liều của Levoxacin nên được điều chỉnh thích hợp trong trường hợp suy thận (xem phần 4.2).
Phản ứng quá mẫn
Levofloxacin có thể gây ra các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, có thể gây tử vong (ví dụ như phù mạch cho đến sốc phản vệ), đôi khi sau liều ban đầu (xem phần 4.8). Bệnh nhân nên ngừng ngay việc điều trị và liên hệ với bác sĩ hoặc đến phòng cấp cứu để có thể thực hiện các phương pháp điều trị khẩn cấp phù hợp.
Phản ứng dữ dội nghiêm trọng
Các trường hợp phản ứng da nổi bóng nước nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được báo cáo với levofloxacin (xem phần 4.8). Bệnh nhân cần được khuyên liên hệ
gặp bác sĩ ngay lập tức nếu xảy ra phản ứng da và / hoặc niêm mạc, trước khi tiếp tục điều trị.
Rối loạn đường huyết
Như với tất cả các quinolon, rối loạn đường huyết, bao gồm cả hạ đường huyết và tăng đường huyết, đã được báo cáo, thường xảy ra ở bệnh nhân tiểu đường đang điều trị đồng thời với thuốc hạ đường huyết đường uống (ví dụ: glibenclamide) hoặc với insulin. Các trường hợp hôn mê hạ đường huyết đã được báo cáo. Khuyến cáo rằng đường huyết được theo dõi chặt chẽ ở bệnh nhân đái tháo đường (xem phần 4.8).
Ngăn ngừa nhạy cảm với ánh sáng
Hiện tượng nhạy cảm với ánh sáng đã được báo cáo trong khi điều trị bằng levofloxacin (xem phần 4.8). nhân tạo (ví dụ như đèn mặt trời, phòng tắm nắng) trong khi điều trị và trong 48 giờ sau khi kết thúc điều trị để tránh bắt đầu nhạy cảm với ánh sáng.
Bệnh nhân được điều trị bằng thuốc đối kháng vitamin K
Do có thể tăng giá trị xét nghiệm đông máu (PT / INR) và / hoặc chảy máu ở bệnh nhân được điều trị bằng levofloxacin kết hợp với thuốc đối kháng vitamin K (ví dụ: warfarin), nên theo dõi các xét nghiệm đông máu khi dùng đồng thời các thuốc này (xem phần 4.5).
Phản ứng loạn thần Các phản ứng loạn thần đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng quinolon, kể cả levofloxacin. Trong một số rất hiếm trường hợp, chúng tiến triển thành ý nghĩ tự sát và hành vi tự gây nguy hiểm cho bản thân, đôi khi chỉ sau một liều levofloxacin duy nhất (xem phần 4.8). Nếu bệnh nhân xuất hiện các phản ứng này, nên ngừng sử dụng levofloxacin và tiến hành các biện pháp thích hợp. Cần thận trọng nếu sử dụng levofloxacin cho bệnh nhân loạn thần hoặc bệnh nhân có tiền sử bệnh tâm thần.
Kéo dài khoảng QT
Các fluoroquinolon, bao gồm cả levofloxacin, nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ kéo dài khoảng QT như:
• hội chứng QT dài bẩm sinh
• sử dụng đồng thời các loại thuốc được biết là kéo dài khoảng QT (ví dụ như thuốc chống loạn nhịp loại IA và III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, macrolid, thuốc chống loạn thần)
• mất cân bằng điện giải không được bù đắp (ví dụ như hạ kali máu, hạ kali máu)
• bệnh tim (ví dụ như suy tim, nhồi máu cơ tim, nhịp tim chậm). Bệnh nhân cao tuổi và phụ nữ có thể nhạy cảm hơn với các sản phẩm thuốc kéo dài khoảng QTc. Người cao tuổi, 4,5, 4,8 và 4,9).
Bệnh lý thần kinh ngoại biên
Bệnh thần kinh ngoại biên cảm giác hoặc vận động cơ, có thể khởi phát nhanh chóng, đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng fluoroquinolon, bao gồm cả levofloxacin (xem phần 4.8). Nếu bệnh nhân có các triệu chứng của bệnh thần kinh, nên ngừng điều trị bằng levofloxacin để ngăn chặn sự phát triển của tình trạng không thể đảo ngược.
Rối loạn gan mật
Các trường hợp hoại tử gan đến suy gan gây tử vong đã được báo cáo khi sử dụng levofloxacin, đặc biệt ở những bệnh nhân mắc các bệnh tiềm ẩn nặng, chẳng hạn như nhiễm trùng huyết (xem phần 4.8). Bệnh nhân nên được khuyên ngừng điều trị và liên hệ với bác sĩ của họ nếu họ phát triển
các dấu hiệu và triệu chứng của suy gan, chẳng hạn như chán ăn, vàng da, nước tiểu sẫm màu, ngứa hoặc bụng mềm.
Đợt cấp của bệnh nhược cơ
Các fluoroquinolon, bao gồm cả levofloxacin, có hoạt động ngăn chặn thần kinh cơ và có thể làm trầm trọng thêm tình trạng yếu cơ ở bệnh nhân nhược cơ. Các phản ứng có hại nghiêm trọng sau tiếp thị, bao gồm tử vong và nhu cầu hỗ trợ hô hấp, có liên quan đến việc sử dụng fluoroquinolon ở bệnh nhân nhược cơ. Levofloxacin không được khuyến cáo ở bệnh nhân có tiền sử bệnh nhược cơ.
Rối loạn thị giác
Nếu thị lực bị mờ hoặc xảy ra bất kỳ ảnh hưởng nào đến mắt, cần đến bác sĩ nhãn khoa ngay lập tức (xem phần 4.7 và 4.8).
Bội nhiễm
Việc sử dụng levofloxacin, đặc biệt nếu kéo dài, có thể dẫn đến sự phát triển của các sinh vật không nhạy cảm. Nếu xảy ra bội nhiễm trong khi điều trị, cần thực hiện các biện pháp thích hợp.
Can thiệp vào các phân tích trong phòng thí nghiệm
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng levofloxacin, việc xác định opioid trong nước tiểu có thể cho kết quả dương tính giả. Để xác nhận tính tích cực, có thể cần thực hiện phân tích bằng một phương pháp cụ thể hơn.
Levofloxacin có thể ức chế sự phát triển của Mycobacterium tuberculosis và do đó, có thể cho kết quả âm tính giả trong chẩn đoán vi trùng học của bệnh lao.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Ảnh hưởng của các sản phẩm thuốc khác đối với Levoxacin
Muối sắt, muối kẽm, thuốc kháng axit có chứa magiê hoặc nhôm, didanosine
Sự hấp thu của levofloxacin bị giảm đáng kể khi dùng viên nén Levoxacin đồng thời với muối sắt, muối kẽm, thuốc kháng axit có chứa magiê hoặc nhôm, hoặc didanosine (chỉ các công thức didanosine có chứa chất đệm nhôm hoặc magiê). Dùng đồng thời fluoroquinolon với các vitamin đa chứa kẽm có vẻ làm giảm hấp thu qua đường miệng. Do đó, các chế phẩm có chứa cation hóa trị hai hoặc ba, chẳng hạn như muối sắt, muối kẽm hoặc thuốc kháng axit có chứa magiê hoặc nhôm hoặc didanosine (chỉ các công thức didanosine có chứa chất đệm nhôm hoặc magiê) không được dùng trong vòng 2 giờ trước hoặc sau khi uống viên nén Levoxacin (xem phần 4.2). Muối canxi có ảnh hưởng tối thiểu đến sự hấp thu levofloxacin qua đường uống.
Sucralfate
Sucralfate làm giảm đáng kể sinh khả dụng của viên nén Levoxacin khi dùng đồng thời. Do đó, trong trường hợp điều trị đồng thời, nên dùng sucralfate 2 giờ sau khi dùng viên nén Levoxacin (xem phần 4.2).
Theophylline, fenbufen hoặc các loại thuốc chống viêm không steroid tương tự
Không có tương tác dược động học giữa levofloxacin và theophylline được chỉ ra trong một nghiên cứu lâm sàng. Tuy nhiên, ngưỡng co giật có thể giảm rõ rệt khi dùng quinolon đồng thời với theophylline, NSAID hoặc các thuốc khác có khả năng làm giảm ngưỡng này.
Nồng độ levofloxacin khi có fenbufen cao hơn 13% so với khi chỉ dùng thuốc.
Probenecid và cimetidine
Probenecid và cimetidine đã chứng minh tác dụng có ý nghĩa thống kê trên việc thải trừ levofloxacin. Độ thanh thải của levofloxacin qua thận giảm khi dùng cimetidin (24%) và với probenecid (34%). Điều này là do cả hai loại thuốc đều có thể ngăn chặn sự bài tiết của levofloxacin trong ống thận. Tuy nhiên, ở các liều được sử dụng trong các nghiên cứu lâm sàng, sự khác biệt về động học có ý nghĩa thống kê khó có thể liên quan đến lâm sàng.
Cần đặc biệt thận trọng khi dùng chung levofloxacin với các sản phẩm thuốc có thể làm thay đổi sự bài tiết ở ống thận như probenecid và cimetidin, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận.
Thông tin thích hợp khác
Các nghiên cứu dược lý học lâm sàng đã chỉ ra rằng dược động học của levofloxacin không bị thay đổi theo cách có liên quan về mặt lâm sàng khi levofloxacin được dùng đồng thời với các sản phẩm thuốc sau: canxi cacbonat, digoxin, glibenclamide và ranitidine.
Ảnh hưởng của Levoxacin đối với các sản phẩm thuốc khác
Cyclosporine
Thời gian bán thải của ciclosporin tăng 33% khi dùng đồng thời với levofloxacin.
Thuốc đối kháng vitamin K
Tăng giá trị xét nghiệm đông máu (PT / INR) và / hoặc chảy máu, có thể nghiêm trọng, đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng levofloxacin kết hợp với thuốc đối kháng vitamin K (ví dụ như warfarin). Do đó, các xét nghiệm đông máu nên được theo dõi ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc kháng vitamin K (xem phần 4.4).
Thuốc kéo dài khoảng QT
Levofloxacin, giống như các fluoroquinolon khác, nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân đang dùng các sản phẩm thuốc có tác dụng kéo dài khoảng QT (ví dụ như thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, macrolid, thuốc chống loạn thần) (xem phần 4.4 Kéo dài khoảng QT).
Thông tin quan trọng khác
Trong một nghiên cứu về tương tác dược động học, levofloxacin không thay đổi dược động học của theophylline (là chất nền CYP1A2), cho thấy levofloxacin không phải là chất ức chế CYP1A2.
Các hình thức tương tác khác
Đồ ăn
Vì không có tương tác liên quan đến lâm sàng với thức ăn, nên có thể dùng viên nén Levoxacin bất kể lượng thức ăn dùng đồng thời.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Có một số dữ liệu hạn chế về việc sử dụng levofloxacin ở phụ nữ có thai. Tuy nhiên, trong trường hợp không có dữ liệu trên người và do nguy cơ thực nghiệm do fluoroquinolones gây hại đối với dạ dày của sinh vật đang phát triển, không nên sử dụng levofloxacin cho phụ nữ có thai (xem phần 4.3 và 5.3).
Giờ cho ăn
Levoxacin chống chỉ định ở phụ nữ đang cho con bú. Không có đủ thông tin về sự bài tiết của levofloxacin trong sữa mẹ; tuy nhiên, các fluoroquinolon khác được bài tiết qua sữa mẹ. không được sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú (xem phần 4.3 và 5.3).
Khả năng sinh sản
Levofloxacin không gây giảm khả năng sinh sản hoặc kết quả sinh sản ở chuột.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Một số tác dụng không mong muốn của levofloxacin (ví dụ như chóng mặt / chóng mặt, buồn ngủ, rối loạn thị giác) có thể làm thay đổi khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân với rủi ro do hậu quả trong các tình huống mà các kỹ năng này có tầm quan trọng đặc biệt (ví dụ khi lái xe ô tô và "sử dụng máy móc) .
04.8 Tác dụng không mong muốn
Thông tin có thể được bắt nguồn từ các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện trên hơn 8300 bệnh nhân và nhiều kinh nghiệm sau tiếp thị.
Các tần số trong bảng được xác định theo quy ước sau:
rất phổ biến (≥ 1/10),
phổ biến (≥ 1/100,
không phổ biến (≥ 1/1000, ≤ 1/100),
hiếm (≥ 1 / 10.000, ≤ 1/1000), rất hiếm (≤ 1 / 10.000),
không được biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).
Trong các nhóm tần suất khác nhau, các tác dụng không mong muốn được báo cáo theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.
Phản ứng phản vệ và phản vệ đôi khi có thể xảy ra ngay cả sau lần dùng đầu tiên.
b Các phản ứng trên da đôi khi có thể xảy ra ngay cả sau lần dùng thuốc đầu tiên.
Các tác dụng phụ khác liên quan đến việc sử dụng fluoroquinolon bao gồm:
• các cơn rối loạn chuyển hóa porphyrin ở bệnh nhân rối loạn chuyển hóa porphyrin.
04.9 Quá liều
Theo các nghiên cứu độc tính trên động vật hoặc các nghiên cứu dược lý lâm sàng được thực hiện với liều cao hơn liều điều trị, các triệu chứng quan trọng nhất xảy ra sau khi dùng quá liều cấp tính với viên nén Levoxacin là các triệu chứng ở cấp độ của hệ thần kinh trung ương như: lú lẫn, chóng mặt, suy giảm ý thức, co giật. , kéo dài khoảng QT và các phản ứng đường tiêu hóa, chẳng hạn như buồn nôn, ăn mòn niêm mạc.
Các tác động lên hệ thần kinh trung ương bao gồm lú lẫn, co giật, ảo giác và run đã được quan sát thấy trong kinh nghiệm sau khi tiếp thị.
Trong trường hợp quá liều, nên thực hiện điều trị triệu chứng. Nên theo dõi điện tâm đồ để biết khả năng kéo dài khoảng QT. Thuốc kháng acid có thể được sử dụng để bảo vệ niêm mạc dạ dày. Chạy thận nhân tạo, bao gồm thẩm phân phúc mạc và thẩm phân phúc mạc lưu động liên tục (CAPD), không có hiệu quả trong việc loại bỏ levofloxacin. Không có thuốc giải độc cụ thể nào được biết đến.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: kháng khuẩn quinolon, fluoroquinolon.
Mã ATC: J01MA12.
Levofloxacin là một chất kháng khuẩn tổng hợp thuộc nhóm fluoroquinolones và là đồng phân đối hình S (-) của racemic có hoạt tính của ofloxacin.
Cơ chế hoạt động
Là một chất kháng khuẩn fluoroquinolon, levofloxacin hoạt động trên phức hợp DNA-DNA-gyrase và topoisomerase IV.
Mối quan hệ PK / PD
Mức độ hoạt động kháng khuẩn của levofloxacin phụ thuộc vào tỷ lệ giữa nồng độ huyết thanh tối đa (Cmax) hoặc diện tích dưới đường cong (AUC) và nồng độ ức chế tối thiểu (MIC).
Cơ chế kháng
Đề kháng với levofloxacin được tạo ra thông qua quá trình từng bước với các đột biến vị trí đích ở cả topoisomerase loại II, DNA gyrase và topoisomerase IV. Các cơ chế kháng khác như rào cản thấm (phổ biến ở Pseudomonas aeruginosa) và cơ chế dòng chảy có thể làm thay đổi tính nhạy cảm với levofloxacin.
C "là đề kháng chéo giữa levofloxacin và các fluoroquinolon khác. Do cơ chế hoạt động cụ thể, nói chung không có đề kháng chéo giữa levofloxacin và các nhóm tác nhân kháng khuẩn khác.
Điểm ngắt
Các giá trị điểm ngắt MIC (mg / l) do EUCAST khuyến nghị cho levofloxacin, trên cơ sở đó chúng tôi phân biệt nhạy cảm với mẫn cảm trung gian và mẫn cảm trung gian với sinh vật kháng thuốc, được trình bày trong bảng dưới đây.
Các điểm dừng lâm sàng, được biểu thị bằng MIC (nồng độ ức chế tối thiểu), đối với levofloxacin, theo khuyến cáo của EUCAST (phiên bản 2.0, 01-01-2012):
Tỷ lệ kháng thuốc của các loài được chọn có thể thay đổi theo địa lý và theo thời gian. Thông tin về tỷ lệ kháng thuốc tại địa phương là mong muốn, đặc biệt khi các bệnh nhiễm trùng nặng cần được điều trị. Khi cần thiết, một chuyên gia nên được tham khảo ý kiến trong trường hợp các hiện tượng kháng thuốc phổ biến tại địa phương, chẳng hạn như nghi ngờ tính hữu dụng của sản phẩm thuốc trong ít nhất một số loại bệnh nhiễm trùng.
# S. aureus methicillin kháng rất có thể có khả năng đề kháng chéo với fluoroquinolon, bao gồm cả levofloxacin.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Dùng đường uống, levofloxacin được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn với nồng độ đỉnh trong huyết tương xảy ra trong vòng 1-2 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối là 99-100%.
Thức ăn ít ảnh hưởng đến sự hấp thu levofloxacin.
Trạng thái ổn định đạt được trong vòng 48 giờ với chế độ dùng thuốc 500 mg một lần hoặc hai lần mỗi ngày.
Phân bổ
Liên kết của levofloxacin với protein huyết thanh là khoảng 30 - 40%.
Thể tích phân phối trung bình của levofloxacin là khoảng 100 l sau khi dùng liều đơn và lặp lại 500 mg, cho thấy "sự phân bố rộng rãi trong các mô cơ thể".
Sự thâm nhập vào các mô và chất lỏng của sinh vật
Levofloxacin được chứng minh là có khả năng xâm nhập vào niêm mạc phế quản, dịch biểu mô lót, đại thực bào phế nang, mô phổi, da (dịch bọng nước), mô tuyến tiền liệt và nước tiểu.Tuy nhiên, levofloxacin có khả năng xâm nhập kém vào dịch não tủy.
Chuyển đổi sinh học
Levofloxacin được chuyển hóa ở một mức độ nhỏ thành chất chuyển hóa desmethyl levofloxacin và levofloxacin N-oxit. Các chất chuyển hóa này là
Loại bỏ
Sau khi uống và tiêm tĩnh mạch, levofloxacin được thải trừ từ từ khỏi huyết tương
(t½: 6-8 giờ). Bài tiết chủ yếu qua thận (> 85% liều dùng).
Độ thanh thải toàn bộ cơ thể biểu kiến trung bình của levofloxacin sau khi dùng liều 500 mg duy nhất là 175 ± 29,2 ml / phút.
Vì không có sự khác biệt lớn về dược động học sau khi dùng đường uống hoặc đường tiêm tĩnh mạch, điều này cho thấy rằng đường uống và đường tiêm tĩnh mạch có thể thay thế cho nhau.
Tuyến tính
Levofloxacin thể hiện dược động học tuyến tính trong phạm vi từ 50 đến 1000 mg.
Quần thể đặc biệt
Đối tượng suy thận
Dược động học của levofloxacin bị ảnh hưởng khi suy thận. Khi chức năng thận giảm, đào thải và thanh thải ở thận giảm, trong khi thời gian bán thải tăng như được mô tả trong bảng sau:
Dược động học ở người suy thận sau khi uống một liều duy nhất 500 mg.
Đối tượng người cao tuổi
Không có sự khác biệt đáng kể về động học levofloxacin giữa các đối tượng cao tuổi và trẻ tuổi ngoại trừ những trường hợp liên quan đến thay đổi độ thanh thải creatinin.
Sự khác biệt giữa các giới tính
Các phân tích riêng biệt giữa các đối tượng nam và nữ cho thấy những khác biệt nhỏ và biên về dược động học của levofloxacin. Không có bằng chứng về sự liên quan lâm sàng của những khác biệt này.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về độc tính liều đơn, độc tính liều lặp lại, khả năng gây ung thư và độc tính đối với sự sinh sản và phát triển.
Levofloxacin không gây suy giảm khả năng sinh sản hoặc sinh sản ở chuột và tác động duy nhất lên bào thai là làm chậm quá trình trưởng thành do độc tính của mẹ.
Levofloxacin không gây ra đột biến gen trong tế bào vi khuẩn hoặc động vật có vú, nhưng đã gây ra sai lệch nhiễm sắc thể trong ống nghiệm trên tế bào phổi chuột đồng Trung Quốc. Những tác động này có thể là do sự ức chế của topoisomerase II. Các thử nghiệm in vivo (vi nhân, trao đổi chromatid tế bào, tổng hợp DNA đột xuất, thử nghiệm gây chết người chiếm ưu thế) cho thấy không có khả năng gây độc gen.
Các nghiên cứu trên chuột cho thấy levofloxacin có hoạt tính gây độc quang học chỉ ở liều rất cao.
Levofloxacin cho thấy không có hoạt tính gây độc gen tiềm ẩn trong các xét nghiệm tạo tế bào quang trong khi nó làm giảm sự phát triển của khối u trong các xét nghiệm phát sinh ung thư.
Cũng như các fluoroquinolon khác, levofloxacin cho thấy một số tác dụng trên sụn (bong bóng và khoang) ở chuột và chó, đặc biệt là ở động vật non.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nén bao phim Levoxacin 250 mg chứa các tá dược sau nặng 315 mg:
Viên nén bao phim Levoxacin 500 mg chứa các tá dược sau nặng 630 mg:
Lõi của máy tính bảng:
crospovidone;
hypromellose;
cellulose vi tinh thể;
natri stearyl fumarate.
lớp áo:
hypromellose;
titan đioxit (E 171);
bột talc;
macrogol;
oxit sắt màu vàng (E 172);
oxit sắt màu đỏ (E 172).
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ nhôm PVC mỗi vỉ chứa viên nén bao phim.
Các gói viên nén 250 mg: 1,3, 5, 7, 10, 50, 200, tùy thuộc vào tình trạng có sẵn trên thị trường.
Các kích thước đóng gói của viên nén 500 mg: 1, 5, 7, 10, 50, 200 và 500, tùy thuộc vào tình trạng có sẵn trên thị trường.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Một vạch điểm trên máy tính bảng cho phép điều chỉnh liều lượng ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận.
Như với tất cả các loại thuốc, thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ nó phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 -37135 Verona
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
LEVOXACIN 250 mg 5 viên nén bao phim A.I.C .: 033940014
LEVOXACIN 250 mg 10 viên nén bao phim A.I.C .: 033940026
LEVOXACIN 500 mg 5 viên nén bao phim A.I.C .: 033940038
LEVOXACIN 500 mg 7 viên nén bao phim A.I.C .: 033940040
LEVOXACIN 500 mg 10 viên nén bao phim A.I.C .: 033940053
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
4 tháng 3 năm 1998 15 tháng 7 năm 2008
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 1 năm 2013
.jpg)
