Thành phần hoạt tính: Hydrocortisone (hydrocortisone acetate), Chloramphenicol
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + thuốc mỡ 2%
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% thuốc mỡ tra mắt
Tại sao Cortison Chemicetina được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% thuốc mỡ
Corticosteroid yếu, kết hợp với kháng sinh
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% thuốc mỡ tra mắt
Corticosteroid và thuốc chống nhiễm trùng kết hợp
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% thuốc mỡ
Điều trị tại chỗ các tổn thương da nông do viêm cấp tính liên quan đến nhiễm trùng do vi khuẩn từ các chủng nhạy cảm với chloramphenicol.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% thuốc mỡ tra mắt
Điều trị tại chỗ các bệnh nhiễm trùng ở mắt do vi khuẩn gây ra bởi các chủng nhạy cảm với chloramphenicol, khi cần phải có tác dụng chống viêm.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Cortison Chemicetina
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + thuốc mỡ 2%
Chống chỉ định dùng hydrocortisone tại chỗ ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng da cấp tính không được điều trị do herpes simplex, bệnh zona, thủy đậu hoặc các bệnh nhiễm vi rút khác; bệnh lao da; nhiễm trùng nấm da chưa được điều trị; bệnh rosacea; viêm da quanh miệng.
Chống chỉ định dùng chloramphenicol tại chỗ ở những bệnh nhân bị loét chân.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% thuốc mỡ tra mắt
Hydrocortisone tại chỗ được chống chỉ định ở những bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ viêm loét giác mạc (ví dụ do herpes simplex hoặc sử dụng kính áp tròng), ngay cả trong giai đoạn đầu (xét nghiệm huỳnh quang dương tính); bệnh lao mắt, nhiễm nấm mắt; viêm mắt mủ cấp tính, viêm kết mạc hoặc viêm bờ mi có thể bị che lấp hoặc trầm trọng hơn khi dùng corticosteroid; chuồng ngựa; tăng huyết áp ở mắt.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Cortison Chemicetin
Nếu không thấy cải thiện sau một tuần điều trị bằng Cortison Chemicetin, nên ngừng điều trị.
Không nên dùng cloramphenicol cho những trường hợp nhiễm trùng nhẹ hoặc để điều trị dự phòng nhiễm trùng.
Trong trường hợp nhiễm trùng da hoặc mắt nặng, có thể dùng Cortison Chemicetin kết hợp với liệu pháp kháng sinh toàn thân.
Corticosteroid có thể che giấu phản ứng quá mẫn với cloramphenicol.
Cortison Chemicetin nên được sử dụng trong thời gian điều trị ngắn (tối đa hai tuần), vì trong trường hợp bôi corticosteroid và kháng sinh tại chỗ kéo dài, có thể xảy ra sự phát triển của vi khuẩn kháng thuốc hoặc nhiễm nấm niêm mạc (xem phần "Tác dụng không mong muốn").
Sử dụng kính áp tròng: cần đặc biệt chú ý trong quá trình sử dụng Cortison Chemicetina ở những bệnh nhân có kính áp tròng, phải tháo kính áp tròng ra trước khi bôi thuốc mỡ và không được sử dụng trong toàn bộ thời gian điều trị.
Điều trị tại chỗ đồng thời: nên tránh sử dụng đồng thời các chế phẩm bôi khác; nếu cần, khoảng cách giữa các lần bôi ít nhất là 30 phút.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Cortison Chemicetina
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Xem xét việc sử dụng Cortison Chemicetina tại chỗ và ngắn hạn, khả năng xảy ra tương tác thuốc là khó xảy ra.
Không nên sử dụng đồng thời với các loại thuốc sau
Macrolid và clindamycin: tránh dùng đồng thời vì các thuốc này cạnh tranh với cloramphenicol tại các vị trí liên kết, làm giảm hiệu lực của cloramphenicol.
Thuốc gây ức chế tủy xương: Tránh sử dụng đồng thời các thuốc có khả năng ức chế chức năng tủy xương, chẳng hạn như clozapine (xem phần "Cảnh báo đặc biệt").
Tacrolimus và cyclosporin: tránh dùng đồng thời do khả năng tăng độc tính của tacrolimus và cyclosporin.
Sử dụng đồng thời cần thận trọng
Thuốc chống đông máu: Chloramphenicol có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, làm tăng nguy cơ chảy máu. Nên theo dõi chặt chẽ thời gian prothrombin nếu thêm hoặc ngừng sử dụng cloramphenicol.
Phenytoin hoặc Phenobarbital: Sử dụng đồng thời có thể làm tăng nguy cơ ngộ độc phenytoin hoặc phenobarbital. Trong trường hợp bổ sung hoặc đình chỉ cloramphenicol, nên theo dõi cẩn thận nồng độ phenytoin hoặc phenobarbital.
Sulfonylurea: Tác dụng hạ đường huyết của sulfonylurea có thể được tăng cường bởi cloramphenicol. Trong trường hợp sử dụng đồng thời, nên theo dõi cẩn thận đường huyết.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Trẻ em có thể có nguy cơ cao bị ức chế trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận do corticosteroid gây ra tại chỗ và hội chứng Cushing hơn bệnh nhân người lớn, do tỷ lệ diện tích bề mặt da trên trọng lượng cơ thể cao hơn (xem phần "Tác động này tăng nguy cơ sau khi sử dụng thuốc mạnh kéo dài corticosteroid tại chỗ liều cao: xem xét hydrocortisone là một corticosteroid hiệu lực thấp và xem xét liều khuyến cáo của Cortison Chemicetin để sử dụng trong thời gian ngắn, việc khởi phát các tác dụng phụ khó xảy ra.
Ở trẻ sơ sinh, việc sử dụng quá liều lượng cloramphenicol có thể phát triển hội chứng xám gây tử vong (chướng bụng, nôn, tím tái và trụy tuần hoàn), do không có khả năng chuyển hóa và thải trừ thuốc (xem phần “Tác dụng không mong muốn”). Sự khởi phát của hội chứng này phụ thuộc vào liều lượng và thường liên quan đến nồng độ cloramphenicol trong huyết thanh trẻ sơ sinh lớn hơn 5 mg / L. Tuy nhiên, nên dùng Cortison Chemicetin một cách thận trọng ở trẻ sơ sinh.
Bệnh nhân cao tuổi có thể có nguy cơ teo da cao hơn khi dùng corticosteroid tại chỗ (xem phần "Tác dụng không mong muốn") do da mỏng manh do lão hóa tăng lên.
Liệu pháp corticosteroid tại chỗ có liên quan đến các tác dụng ngoại ý ở mắt, bao gồm đục thủy tinh thể dưới nắp sau và tăng nhãn áp, đặc biệt khi sử dụng kéo dài (xem phần "Tác dụng không mong muốn"): do đó, bệnh nhân bị đục thủy tinh thể và tăng nhãn áp nên được điều trị thận trọng.
Các tác dụng ngoại ý có thể đe dọa tính mạng như thiếu máu bất sản và suy tủy xương đã được báo cáo sau khi sử dụng cloramphenicol, kể cả khi bôi tại chỗ (xem phần "Tác dụng không mong muốn"). Suy tủy xương phụ thuộc vào liều lượng và có thể hồi phục có thể xảy ra khi nồng độ cloramphenicol huyết thanh vượt quá 25 mg / L trong thời gian kéo dài. Dữ liệu dịch tễ học hiện có chỉ ra rằng nguy cơ thiếu máu bất sản sau khi điều trị tại chỗ bằng chloramphenicol là cực kỳ thấp. Tuy nhiên, những bệnh nhân có tiền sử rối loạn tăng sinh tủy hoặc bất thường về số lượng bạch cầu hoặc sử dụng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ suy tủy xương (xem phần "Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác") nên được điều trị thận trọng. Ở những bệnh nhân này, khuyến cáo theo dõi cẩn thận số lượng bạch cầu và ngừng điều trị ngay lập tức nếu số lượng bạch cầu giảm xuống dưới 3000 / mm3 (3,0 x 109) hoặc nếu số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối giảm xuống dưới 1500 / mm3 (1,5 x 109). Xem xét đường dùng và liều khuyến cáo trong thời gian điều trị ngắn, khó xảy ra các tác dụng không mong muốn này với Cortison Chemicetin.
Mang thai và cho con bú
Thai kỳ:
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. Dữ liệu về một số lượng lớn các trường hợp mang thai bị phơi nhiễm cho thấy không có tác dụng không mong muốn của hydrocortisone hoặc chloramphenicol đối với thai kỳ hoặc sức khỏe của thai nhi. Cho đến nay, không có dữ liệu dịch tễ học liên quan nào khác. Cần thận trọng khi kê đơn Cortison Chemicetin cho phụ nữ mang thai. Tình trạng mang thai. Hệ thống sử dụng cloramphenicol vào cuối thai kỳ có thể dẫn đến khởi phát hội chứng xám ở trẻ sơ sinh (xem phần “Cảnh báo đặc biệt”): do đó, nên tránh sử dụng Cortison Chemicetin trong tuần cuối cùng trước khi sinh.
Giờ cho ăn:
Hydrocortisone hoặc chloramphenicol dùng đường toàn thân được bài tiết qua sữa mẹ. Người ta không biết liệu hydrocortisone hoặc chloramphenicol dùng tại chỗ có thể bài tiết qua sữa mẹ hay không.
Về mặt lý thuyết, trẻ sơ sinh uống corticosteroid có thể gây chậm phát triển hoặc cản trở việc sản xuất corticosteroid nội sinh.
Chloramphenicol tiêm trực tiếp cho trẻ sơ sinh có liên quan đến hội chứng vàng da và xám. Ngoài ra, có thể có nguy cơ tiềm ẩn gây suy tủy xương phụ thuộc vào liều lượng ở trẻ sơ sinh (xem phần "Cảnh báo đặc biệt"). Vì vậy, không nên dùng Cortison Chemicetin khi đang cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện, nhưng dựa trên các đặc tính dược lực học và cách sử dụng tại chỗ của thuốc, không chắc rằng Cortison Chemicetin sẽ ảnh hưởng đến những khả năng này. Thị lực có thể bị mờ tạm thời sau khi bôi thuốc mỡ tra mắt.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Cortison Chemicetina
Cortison Chemicetina chứa lanolin có thể gây phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc) (xem phần “Tác dụng không mong muốn”); trong trường hợp nhạy cảm, nên ngừng điều trị.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Cortison Chemicetina: Liều lượng
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + thuốc mỡ 2%
Trước khi thoa, rửa sạch tay và vùng da bị mụn. Bôi một lớp mỏng thuốc mỡ và xoa nhẹ. Sau khi sử dụng, vùng điều trị không được rửa hoặc chà xát. Rửa tay lại sau khi sử dụng. Trong trường hợp tình trạng da nghiêm trọng, có thể cần băng kín.
Người lớn:
Thuốc mỡ Cortison Chemicetina nên được áp dụng 2-3 lần một ngày. Liều duy nhất nên được chỉ định dựa trên mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng và bề mặt của tổn thương. Điều trị bằng thuốc mỡ Cortison Chemicetin nên tiếp tục trong ít nhất một tuần.
Bọn trẻ:
Thuốc mỡ Cortison Chemicetina nên được áp dụng 2-3 lần một ngày. Cortison Chemicetin nên được sử dụng thận trọng cho trẻ sơ sinh (xem phần "Cảnh báo đặc biệt"). Ở trẻ em trên 10 tuổi, liều duy nhất phải được điều chỉnh theo bề mặt cần xử lý. Điều trị bằng thuốc mỡ Cortison Chemicetin nên tiếp tục trong ít nhất một tuần.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% thuốc mỡ tra mắt
Rửa tay sạch trước khi thoa, ngửa đầu ra sau và kéo mi dưới xuống. Đặt ống trực tiếp lên mắt và bóp một lượng nhỏ thuốc mỡ tra mắt Cortison Chemicetina vào túi kết mạc dưới, xoay mắt nhẹ nhàng trong 1 - 2 phút để thuốc phân tán đều, không dụi mắt. Thuốc mỡ thừa có thể được loại bỏ và nên rửa tay lại sau khi sử dụng.
Người lớn:
Thuốc mỡ tra mắt Cortison Chemicetina nên được bôi 1-3 lần một ngày hoặc nhiều hơn khi cần thiết trong 48 giờ đầu tiên. Sau 48 giờ đầu tiên, khoảng cách giữa các lần bôi thuốc có thể tăng lên. Nên tiếp tục điều trị ít nhất 48 giờ sau khi mắt bình thường trở lại.
Bọn trẻ:
Ở trẻ em, khuyến cáo áp dụng cho người lớn. Ở trẻ sơ sinh nên sử dụng Cortison Chemicetina một cách thận trọng (xem phần "Cảnh báo đặc biệt").
Người cao tuổi:
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi: tuy nhiên nên sử dụng thận trọng do tính chất mỏng manh của da liên quan đến lão hóa (xem phần "Cảnh báo đặc biệt").
Suy thận / gan:
Theo quan điểm của việc sử dụng tại chỗ và thời gian điều trị ngắn, không cần điều chỉnh liều, mặc dù không có sẵn dữ liệu trong các quần thể bệnh nhân này.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Cortison Chemicetin
Triệu chứng
Kể từ khi tiếp thị, không có trường hợp nào quá liều với Cortison Chemicetin đã được báo cáo. Xem xét liều lượng khuyến cáo của Cortison Chemicetin và đường dùng, rất khó xảy ra quá liều. Việc vô tình uống phải thuốc mỡ không có khả năng gây tác dụng độc, do corticosteroid và kháng sinh thấp Nội dung.
Sự đối xử
Nếu bỏng rát, sưng tấy, chảy nước mắt hoặc sợ ánh sáng xảy ra sau khi vô tình tiếp xúc với mắt, nên rửa mắt tiếp xúc với nhiều nước ở nhiệt độ phòng trong ít nhất 15 phút. Nếu các triệu chứng vẫn tiếp tục sau 15 phút tưới, cần xem xét khả năng bị khám mắt. Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Cortison Chemicetin, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Cortison Chemicetin, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Cortison Chemicetina là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Cortison Chemicetin có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo với Cortison Chemicetin trong quá trình tiếp thị:
Rối loạn da và mô dưới da:
viêm da tiếp xúc, chàm, ban đỏ, phát ban, mày đay
Các rối loạn chung và tình trạng cơ địa:
phù toàn thân
Sử dụng Cortison Chemicetina kéo dài có thể gây mẫn cảm do sự hiện diện của lanolin.
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng hydrocortisone hoặc corticosteroid tại chỗ.
Teo da là tác dụng phụ thường gặp nhất của corticosteroid tại chỗ.
Các hiệu ứng khác bao gồm:
Nhiễm trùng và nhiễm trùng: nhiễm nấm
Các khối u lành tính, ác tính và không xác định (bao gồm cả u nang và polyp): Sarcoma Kaposi
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng đường huyết, hạ calci huyết
Rối loạn hệ thần kinh: tăng áp lực nội sọ
Rối loạn mắt: tăng nhãn áp, viêm loét giác mạc, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp, mỏng giác mạc
Rối loạn da và mô dưới da: rậm lông, mụn trứng cá hoặc mụn trứng cá trở nên tồi tệ hơn, chứng giãn da, bệnh rosacea xấu đi, viêm da quanh miệng, giảm hoặc tăng sắc tố da, ban xuất huyết, các vân teo
Rối loạn chung và tình trạng cơ địa: khó lành vết thương, phù nề
Ở bệnh nhân nhi (xem phần "Cảnh báo đặc biệt"):
Rối loạn nội tiết: hội chứng Cushing
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: chậm phát triển
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng chloramphenicol tại chỗ:
Rối loạn hệ thống bạch huyết và máu: thiếu máu bất sản, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu Rối loạn hệ thống miễn dịch: sốc phản vệ, quá mẫn
Rối loạn hệ thần kinh: cảm giác nóng rát
Rối loạn mắt: teo thị giác, kích ứng mắt, sung huyết, phù mí mắt Rối loạn da và mô dưới da: phù mạch, ngứa, phát ban mụn nước, ban dát sẩn
Rối loạn Chung và Điều kiện Địa điểm Quản lý: Sốt
Ở trẻ sơ sinh:
Rối loạn tim: Hội chứng xám ở trẻ sơ sinh (xem phần "Cảnh báo đặc biệt").
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
HẠN SỬ DỤNG: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Thuốc mỡ tra mắt CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1%: hiệu lực sau lần mở đầu tiên: 28 ngày.
CẢNH BÁO: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
BẢO QUẢN ĐẶC BIỆT: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Giữ thuốc này ngoài tầm với và tầm nhìn của trẻ em
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + thuốc mỡ 2%
100 g chứa:
Hoạt chất: hydrocortisone acetate 2,5 g; cloramphenicol 2 g.
Tá dược: parafin lỏng; lanolin khan; dầu hỏa trắng.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% thuốc mỡ tra mắt
100 g chứa:
Hoạt chất: chloramphenicol 1 g; hydrocortisone axetat 0,5 g
Tá dược: parafin lỏng; lanolin khan; thạch dầu mỏ trắng
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Thuốc mỡ - Ống nhôm và nắp polythene - Ống 20 g Thuốc mỡ tra mắt - Ống nhôm và nắp polythene - Ống 3 g
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
CORTISON CHEMYCETIN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + thuốc mỡ 2%
100 g chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Hydrocortisone axetat 2,5 g; Cloramphenicol 2 g.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% thuốc mỡ tra mắt
100 g chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Cloramphenicol 1 g; Hydrocortisone axetat 0,5 g.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc mỡ.
Thuốc mỡ tra mắt.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + thuốc mỡ 2%
Điều trị tại chỗ các tổn thương da nông do viêm cấp tính liên quan đến nhiễm trùng do vi khuẩn từ các chủng nhạy cảm với chloramphenicol.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% thuốc mỡ tra mắt
Điều trị tại chỗ các bệnh nhiễm trùng ở mắt do vi khuẩn gây ra bởi các chủng nhạy cảm với chloramphenicol, khi cần phải có tác dụng chống viêm.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + thuốc mỡ 2%
Trước khi thoa, rửa sạch tay và vùng da bị mụn. Bôi một lớp mỏng thuốc mỡ và xoa nhẹ. Sau khi sử dụng, vùng điều trị không được rửa hoặc chà xát. Rửa tay lại sau khi sử dụng.
Trong trường hợp tình trạng da nghiêm trọng, có thể cần thiết phải băng kín.
Người lớn
Thuốc mỡ Cortison Chemicetina nên được áp dụng 2-3 lần một ngày. Liều duy nhất nên được chỉ định dựa trên mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng và bề mặt của tổn thương.
Điều trị bằng thuốc mỡ Cortison Chemicetin nên tiếp tục trong ít nhất một tuần.
Bọn trẻ
Thuốc mỡ Cortison Chemicetina nên được áp dụng 2-3 lần một ngày. Cortison Chemicetin nên được sử dụng thận trọng cho trẻ sơ sinh (xem phần 4.4).
Ở trẻ em trên 10 tuổi, liều duy nhất phải được điều chỉnh theo bề mặt cần xử lý.
Điều trị bằng thuốc mỡ Cortison Chemicetin nên tiếp tục trong ít nhất một tuần.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% thuốc mỡ tra mắt
Rửa tay sạch trước khi thoa, ngửa đầu ra sau và kéo mi dưới xuống.Đặt ống trực tiếp lên mắt và bóp một lượng nhỏ thuốc mỡ tra mắt Cortison Chemicetina vào túi kết mạc dưới, xoay mắt nhẹ nhàng trong 1 - 2 phút để thuốc phân tán đều, không dụi mắt. Thuốc mỡ thừa có thể được loại bỏ và nên rửa tay lại sau khi sử dụng.
Người lớn
Thuốc mỡ tra mắt Cortison Chemicetina nên được áp dụng 2-3 lần một ngày hoặc nhiều hơn khi cần thiết trong 48 giờ đầu tiên. Sau 48 giờ đầu tiên, khoảng cách giữa các lần bôi thuốc có thể tăng lên. Nên tiếp tục điều trị ít nhất 48 giờ sau khi mắt bình thường trở lại.
Bọn trẻ
Đối với trẻ em, khuyến cáo áp dụng cho người lớn. Nên thận trọng khi sử dụng Cortison Chemicetin cho trẻ sơ sinh (xem phần 4.4).
Chỉ định da liễu hoặc nhãn khoa
Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi: tuy nhiên cần thận trọng khi sử dụng do da dễ bị lão hóa (xem phần 4.4).
Suy thận / gan
Theo quan điểm của việc sử dụng tại chỗ và thời gian điều trị ngắn, không cần điều chỉnh liều, mặc dù không có sẵn dữ liệu trong các quần thể bệnh nhân này.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + thuốc mỡ 2%
Hydrocortisone tại chỗ chống chỉ định ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng da cấp tính không được điều trị herpes simplex, herpes zoster, thủy đậu hoặc các bệnh nhiễm vi rút khác; bệnh lao da, nhiễm nấm da không được điều trị; mụn trứng cá rosacea; viêm da quanh miệng.
Chống chỉ định dùng chloramphenicol tại chỗ ở những bệnh nhân bị loét chân.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% thuốc mỡ tra mắt
Chống chỉ định dùng hydrocortisone tại chỗ ở những bệnh nhân bị viêm loét giác mạc đã biết hoặc nghi ngờ (ví dụ như do herpes simplex o sử dụng kính áp tròng), ngay cả trong giai đoạn đầu (xét nghiệm huỳnh quang dương tính); bệnh lao mắt, nhiễm trùng nấm ở mắt; nhãn khoa, viêm kết mạc hoặc viêm bờ mi cấp tính có thể bị che lấp hoặc trầm trọng hơn bởi corticosteroid; lẹo mắt; mắt tăng huyết áp.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nếu không thấy cải thiện sau một tuần điều trị bằng Cortison
Chemicetin, phải ngừng điều trị.
Không nên dùng cloramphenicol cho những trường hợp nhiễm trùng nhẹ hoặc để điều trị dự phòng nhiễm trùng.
Trong trường hợp nhiễm trùng da hoặc mắt nặng, có thể dùng Cortison Chemicetin kết hợp với liệu pháp kháng sinh toàn thân.
Corticosteroid có thể che giấu phản ứng quá mẫn với cloramphenicol.
Sử dụng kính áp tròng: cần đặc biệt chú ý khi sử dụng Cortison Chemicetina ở bệnh nhân đeo kính áp tròng. Trước tiên phải tháo kính áp tròng
áp dụng thuốc mỡ và không được sử dụng trong toàn bộ thời gian điều trị.
Điều trị tại chỗ đồng thời: nên tránh sử dụng đồng thời các chế phẩm bôi khác; nếu cần, khoảng cách giữa các lần bôi ít nhất là 30 phút.
Trẻ em có thể có nguy cơ cao bị ức chế trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận do corticosteroid tại chỗ và hội chứng Cushing hơn bệnh nhân người lớn do tỷ lệ diện tích bề mặt da trên trọng lượng cơ thể cao hơn (xem phần 4.8). Nguy cơ này tăng lên sau khi sử dụng thuốc cao kéo dài. - Liều corticosteroid tại chỗ mạnh: xem xét rằng hydrocortisone là một corticosteroid hiệu lực thấp và xem xét liều khuyến cáo của Cortison Chemicetin để sử dụng trong thời gian ngắn, khó có thể xảy ra các tác dụng không mong muốn như vậy.
Ở trẻ sơ sinh, việc sử dụng quá liều lượng cloramphenicol có thể phát triển hội chứng xám gây tử vong (chướng bụng, nôn mửa, tím tái và trụy tuần hoàn), do không có khả năng chuyển hóa và thải trừ thuốc (xem phần 4.8). Sự khởi phát của hội chứng này phụ thuộc vào liều lượng và thường liên quan đến nồng độ cloramphenicol trong huyết thanh trẻ sơ sinh lớn hơn 5 mg / L (xem phần 5.2). Tuy nhiên, nên dùng Cortison Chemicetin một cách thận trọng ở trẻ sơ sinh.
Bệnh nhân cao tuổi có thể có nguy cơ cao hơn bị teo da do corticosteroid tại chỗ (xem phần 4.8) do da mỏng manh do lão hóa tăng lên.
Cortison Chemicetin nên được sử dụng trong thời gian điều trị ngắn (tối đa hai tuần), vì sự phát triển của vi khuẩn kháng thuốc hoặc nhiễm nấm da niêm mạc có thể xảy ra trong trường hợp bôi corticosteroid và kháng sinh tại chỗ kéo dài (xem phần 4.8).
Liệu pháp corticosteroid tại chỗ có liên quan đến các tác dụng ngoại ý ở mắt, bao gồm đục thủy tinh thể dưới nắp sau, và tăng nhãn áp, đặc biệt khi sử dụng kéo dài (xem phần 4.8): do đó, bệnh nhân bị đục thủy tinh thể và tăng nhãn áp cần được điều trị thận trọng.
Các tác dụng ngoại ý có thể đe dọa tính mạng như thiếu máu bất sản và suy tủy xương đã được báo cáo sau khi sử dụng cloramphenicol, kể cả bôi tại chỗ (xem phần 4.8). Suy tủy xương phụ thuộc vào liều lượng và có thể hồi phục có thể xảy ra khi nồng độ cloramphenicol trong huyết thanh vượt quá 25 mg / L trong thời gian dài. Thiếu máu bất sản có thể đặc trưng và không hồi phục, và có thể xảy ra vài tuần hoặc vài tháng sau khi ngừng thuốc. Dữ liệu dịch tễ học hiện có chỉ ra rằng nguy cơ thiếu máu bất sản sau khi điều trị tại chỗ bằng chloramphenicol là cực kỳ thấp. Tuy nhiên, những bệnh nhân có tiền sử bệnh tăng sinh tủy hoặc bất thường số lượng bạch cầu hoặc sử dụng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ suy tủy xương (xem phần 4.5), cần được điều trị thận trọng. Ở những bệnh nhân này, khuyến cáo theo dõi cẩn thận số lượng bạch cầu và ngừng điều trị ngay lập tức nếu số lượng bạch cầu giảm xuống dưới 3000 / mm3 (3,0 x 109) hoặc nếu số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối giảm xuống dưới 1500 / mm3 (1,5 x 109).
Xem xét đường dùng và liều khuyến cáo trong thời gian điều trị ngắn, khó xảy ra các tác dụng không mong muốn này với Cortison Chemicetin.
Cortison Chemicetina chứa lanolin có thể gây ra hiện tượng nhạy cảm (xem phần 4.8); trong trường hợp nhạy cảm, nên ngừng điều trị.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Xem xét việc sử dụng Cortison Chemicetina tại chỗ và ngắn hạn, khả năng xảy ra tương tác thuốc là khó xảy ra.
Không nên sử dụng đồng thời với các loại thuốc sau
Macrolides và clindamycin : Tránh dùng đồng thời vì các thuốc này cạnh tranh với cloramphenicol tại các vị trí liên kết, làm giảm hiệu lực của cloramphenicol.
Thuốc gây suy tủy xương: Tránh sử dụng đồng thời các thuốc có khả năng ức chế chức năng tủy xương, chẳng hạn như clozapine (xem phần 4.4).
Tacrolimus và cyclosporine : tránh dùng đồng thời do khả năng tăng độc tính của tacrolimus và cyclosporin.
Sử dụng đồng thời cần thận trọng
Thuốc chống đông máu : cloramphenicol có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, làm tăng nguy cơ chảy máu. Nên theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin trong trường hợp bổ sung hoặc ngừng sử dụng cloramphenicol.
Phenytoin hoặc Phenobarbital : Sử dụng đồng thời có thể làm tăng nguy cơ ngộ độc phenytoin hoặc phenobarbital. Trong trường hợp bổ sung hoặc đình chỉ cloramphenicol, cần theo dõi cẩn thận nồng độ phenytoin hoặc phenobarbital.
Sulfonylureas : Tác dụng hạ đường huyết của sulfonylurea có thể được tăng cường bởi cloramphenicol. Trong trường hợp sử dụng đồng thời, nên theo dõi cẩn thận đường huyết.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ:
Dữ liệu về một số lượng lớn các trường hợp mang thai bị phơi nhiễm cho thấy không có tác dụng không mong muốn của hydrocortisone hoặc chloramphenicol đối với thai kỳ hoặc sức khỏe của thai nhi. Cho đến nay, không có dữ liệu dịch tễ học liên quan nào khác.
Cần thận trọng khi kê đơn Cortison Chemicetin cho phụ nữ có thai.
Dùng cloramphenicol toàn thân vào cuối thai kỳ có thể dẫn đến khởi phát hội chứng xám ở trẻ sơ sinh (xem phần 4.4): do đó, nên tránh sử dụng Cortison Chemicetin trong tuần cuối trước khi sinh.
Giờ cho ăn:
Hydrocortisone hoặc chloramphenicol sử dụng toàn thân được tiết vào sữa mẹ.
Người ta không biết liệu hydrocortisone hoặc chloramphenicol dùng tại chỗ có thể tiết vào sữa mẹ hay không.
Về mặt lý thuyết, trẻ sơ sinh uống corticosteroid có thể gây chậm phát triển hoặc cản trở việc sản xuất corticosteroid nội sinh.
Chloramphenicol tiêm trực tiếp cho trẻ sơ sinh có liên quan đến hội chứng vàng da và xám. Ngoài ra, có thể có nguy cơ tiềm ẩn gây suy tủy xương phụ thuộc vào liều lượng ở trẻ sơ sinh (xem phần 4.4).
Vì vậy, không nên dùng Cortison Chemicetin khi đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện, nhưng dựa trên các đặc tính dược lực học và cách sử dụng tại chỗ của thuốc, không chắc rằng Cortison Chemicetin sẽ ảnh hưởng đến những khả năng này. Thị lực có thể bị mờ tạm thời sau khi bôi thuốc mỡ tra mắt.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo với Cortison Chemicetin trong quá trình tiếp thị:
Rối loạn da và mô dưới da: viêm da tiếp xúc, chàm, ban đỏ, phát ban, mày đay
Các rối loạn chung và tình trạng cơ địa: phù toàn thân
Sử dụng Cortison Chemicetina kéo dài có thể gây mẫn cảm do sự hiện diện của lanolin.
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng hydrocortisone hoặc corticosteroid tại chỗ.
Teo da là tác dụng phụ thường gặp nhất của corticosteroid tại chỗ.
Các hiệu ứng khác bao gồm:
Nhiễm trùng và nhiễm độc: nhiễm nấm
Các khối u lành tính, ác tính và không xác định (bao gồm cả u nang và polyp): Bát quái
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng đường huyết, hạ calci huyết
Rối loạn hệ thần kinh: tăng áp lực nội sọ
Rối loạn mắt: tăng nhãn áp, viêm loét giác mạc, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp, mỏng giác mạc
Rối loạn da và mô dưới da: rậm lông, mụn trứng cá hoặc mụn trứng cá trở nên tồi tệ hơn, giãn da từ xa, bệnh rosacea xấu đi, viêm da quanh miệng, giảm hoặc tăng sắc tố da, ban xuất huyết, các vân teo
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý: khó lành vết thương, phù nề.
Ở bệnh nhi (xem phần 4.4):
Bệnh lý nội tiết: Hội chứng Cushing
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: sự phát triển chậm
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng chloramphenicol tại chỗ:
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: thiếu máu bất sản, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu
Rối loạn hệ thống miễn dịch: sốc phản vệ, quá mẫn
Rối loạn hệ thần kinh: cảm giác nóng bỏng
Rối loạn mắt: teo thị giác, kích ứng mắt, sung huyết, phù nề mi mắt
Rối loạn da và mô dưới da: phù mạch, ngứa, phát ban mụn nước, phát ban dát sần
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý: sốt
Ở trẻ sơ sinh:
Rối loạn tim: Hội chứng xám ở trẻ sơ sinh (xem phần 4.4).
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Kể từ khi tiếp thị, không có trường hợp nào quá liều với Cortison Chemicetin được báo cáo.
Việc vô tình uống phải thuốc mỡ không có khả năng gây ra tác dụng độc hại do hàm lượng corticosteroid và kháng sinh thấp.
Sự đối xử
Nếu bỏng rát, sưng tấy, chảy nước mắt hoặc sợ ánh sáng xảy ra sau khi vô tình tiếp xúc với mắt, nên rửa mắt tiếp xúc với nhiều nước ở nhiệt độ phòng trong ít nhất 15 phút. Nếu các triệu chứng vẫn tiếp tục sau 15 phút tưới, cần xem xét khả năng bị khám mắt.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + thuốc mỡ 2%
Danh mục thuốc điều trị: corticosteroid yếu, phối hợp với kháng sinh.
Mã ATC: D07CA01.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% thuốc mỡ tra mắt
Danh mục thuốc điều trị: phối hợp corticosteroid và thuốc chống nhiễm trùng.
Mã ATC: S01CA03.
Cortison Chemicetina là sự kết hợp cố định của hydrocortisone và chloramphenicol.
Hydrocortisone là một corticosteroid tại chỗ hiệu lực thấp có hoạt tính chống viêm.
Chloramphenicol là một kháng sinh phổ rộng chống lại vi khuẩn Gram dương và Gram âm và có ít bằng chứng về sự kháng thuốc mắc phải. , quá trình tổng hợp protein bắt đầu trở lại. Các vi khuẩn thường được phân lập khỏi các bệnh nhiễm trùng da và mắt và nhạy cảm với chloramphenicol là: vi khuẩn đường ruột bao gồm Escherichia coli (MIC90 3-12 mcg / ml); Haemophilus influenzae; Các loài Klebsiella; Các loài Moraxella; Các loài Neisseria; Staphilococcus aureus (MIC90 3-12 mcg / ml); liên cầu bao gồm nó Phế cầu khuẩn (MIC90 1-8 mcg / ml) (Phế cầu). Chloramphenicol cũng có thể có hiệu quả chống lại chlamydia.
Chloramphenicol tại chỗ được coi là thuốc kháng sinh được lựa chọn để điều trị các bệnh nhiễm trùng ở mắt.
05.2 Đặc tính dược động học
Hydrocortisone và chloramphenicol dùng tại chỗ có khả năng hấp thu toàn thân hạn chế. Các yếu tố có thể làm tăng hấp thu toàn thân là vị trí thoa, xử lý bề mặt, mức độ nghiêm trọng của tình trạng viêm da, thời gian điều trị và sử dụng băng bịt kín.
Hydrocortisone
Sự hấp thụ
Sự hấp thụ của hydrocortisone tại chỗ phụ thuộc vào độ dày của lớp sừng và thành phần lipid của da: vì lý do này, sự xâm nhập vào da nhiều nhất được quan sát thấy ở mức mí mắt và ít nhất ở mức độ da.
Phân bổ
Liên kết với protein huyết tương là 90%, chủ yếu là với globulin gắn với corticosteroid. Chỉ hydrocortisone không liên kết với protein huyết tương mới có hoạt tính sinh học.
Sự trao đổi chất
Hydrocortisone được chuyển hóa trong mô và gan thành các hợp chất không hoạt động về mặt sinh học, bao gồm glucuronid và sulfat.
Loại bỏ
Thời gian bán thải từ 1 đến 2 giờ.
Chloramphenicol
Sự hấp thụ
Sinh khả dụng nhỏ mắt của chloramphenicol tại chỗ là 16% và sinh khả dụng tổng thể là 34%. Khả năng thâm nhập nội nhãn của chloramphenicol cao do khả năng hòa tan trong chất béo cao.
Phân bổ
Chloramphenicol một phần không liên kết với protein huyết tương và có thể tích phân bố từ 0,5 đến 1 l / kg.
Sự trao đổi chất
Chloramphenicol được chuyển hóa nhiều ở gan bằng cách glucuronid hóa thành các chất chuyển hóa không hoạt động.
Loại bỏ
Thời gian bán thải khoảng 3 giờ. Khoảng 90% liều uống đã dùng được thải trừ qua nước tiểu (chủ yếu dưới dạng glucuronid không hoạt động) và ở mức độ thấp hơn trong phân và mật.
Ở trẻ sơ sinh, quá trình glucuronid hóa và thải trừ qua thận giảm rõ rệt (xem phần 4.4).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Hydrocortisone
Các nghiên cứu dài hạn trên động vật đã không được thực hiện để đánh giá khả năng gây ung thư hoặc ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của corticosteroid tại chỗ.
Các nghiên cứu với hydrocortisone không cho thấy khả năng gây đột biến.
Chloramphenicol
Chloramphenicol bị nghi ngờ là chất gây ung thư ở người và đã được phát hiện có kết quả dương tính trong các nghiên cứu về độc tính trên gen.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + thuốc mỡ 2%
Parafin lỏng; lanolin khan; dầu hỏa trắng.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% thuốc mỡ tra mắt
Parafin lỏng; lanolin khan; dầu hỏa trắng.
06.2 Không tương thích
Không áp dụng.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
Thuốc mỡ tra mắt CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1%: hiệu lực sau lần mở đầu tiên: 28 ngày.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Thuốc mỡ - Ống nhôm và nắp polythene - Ống 20 g
Thuốc mỡ tra mắt - Ống nhôm và nắp Polythene - Ống 3 g.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Thuốc mỡ A.I.C. n. 010495051
Thuốc mỡ tra mắt A.I.C. n. 010495048
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
17-01-1956/31-05-2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 1 năm 2014
