Thành phần hoạt tính: Levonorgestrel
Hệ thống cung cấp thuốc trong tử cung Jaydess 13,5 mg
Chỉ định Tại sao Jaydess được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Jaydess được chỉ định để ngừa thai (tránh thai) lên đến ba năm.
Jaydess là một hệ thống sinh trong tử cung hình chữ T (IUS), khi được đưa vào tử cung, từ từ giải phóng một lượng nhỏ hormone levonorgestrel.
Jaydess làm giảm sự phát triển hàng tháng của nội mạc tử cung và làm cho chất nhầy cổ tử cung trở nên đặc hơn. Bằng cách này, nó ngăn cản sự tiếp xúc giữa tinh trùng và tế bào trứng và do đó tinh trùng sẽ thụ tinh với noãn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Jaydess
Xem xét chung
Trước khi bạn có thể bắt đầu sử dụng Jaydess, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ hỏi bạn một số câu hỏi về bệnh sử của bạn.
Tờ rơi này mô tả một số tình huống mà Jaydess phải bị loại bỏ hoặc độ tin cậy của Jaydess có thể bị giảm đi.
Jaydess, giống như các biện pháp tránh thai nội tiết khác, không bảo vệ chống lại sự lây nhiễm HIV (AIDS) hoặc các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
Jaydess không được chỉ định như một biện pháp tránh thai khẩn cấp (thuốc tránh thai sau sinh).
KHÔNG sử dụng Jaydess
- nếu bạn đang mang thai (xem phần "Mang thai, cho con bú và sinh sản")
- nếu bạn bị bệnh viêm vùng chậu (PID; nhiễm trùng cơ quan sinh sản nữ) hoặc nếu bạn đã bị bệnh này vài lần trong quá khứ
- nếu bạn bị rối loạn liên quan đến tăng nhạy cảm với nhiễm trùng vùng chậu
- nếu bạn bị "nhiễm trùng đường sinh dục dưới (" nhiễm trùng "âm đạo hoặc cổ tử cung [cổ tử cung])
- nếu bạn đã bị "nhiễm trùng tử cung" sau khi sinh con, sau khi sẩy thai hoặc sau khi phá thai trong vòng 3 tháng qua.
- nếu bạn hiện có bất thường tế bào cổ tử cung
- nếu bạn đã biết hoặc nghi ngờ bệnh ác tính của cổ tử cung hoặc tử cung
- nếu bạn có khối u nhạy cảm với kích thích tố progestogen để phát triển (ví dụ: ung thư vú)
- nếu bạn bị chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân
- nếu bạn có bất thường cổ tử cung hoặc tử cung, bao gồm cả u xơ, làm biến dạng khoang tử cung
- nếu bạn bị bệnh gan đang hoạt động hoặc ung thư gan
- nếu bạn bị dị ứng với levonorgestrel hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Jaydess
Nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn trước khi sử dụng Jaydess nếu:
- mắc bệnh tiểu đường. Nói chung không cần thiết phải thay đổi liệu pháp điều trị đái tháo đường trong khi sử dụng Jaydess nhưng chuyên gia chăm sóc sức khỏe có thể cần theo dõi quá trình điều trị.
- bị động kinh. Có thể xảy ra hiện tượng co giật khi lắp hoặc tháo thiết bị.
- đã từng mang thai ngoài tử cung hoặc thai ngoài tử cung (thai ngoài tử cung) trong quá khứ.
Ngoài ra, hãy nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bất kỳ điều nào sau đây áp dụng cho bạn, trước khi bạn bắt đầu sử dụng Jaydess hoặc nếu nó xảy ra lần đầu tiên khi sử dụng Jaydess:
- đau nửa đầu kèm theo rối loạn thị giác hoặc các triệu chứng khác có thể là dấu hiệu của chứng thiếu máu não thoáng qua (tắc nghẽn tạm thời nguồn cung cấp máu lên não)
- nhức đầu đặc biệt nghiêm trọng
- vàng da (vàng da, lòng trắng của mắt và / hoặc móng tay)
- tăng huyết áp rõ rệt
- bệnh động mạch nghiêm trọng như đột quỵ hoặc đau tim.
Các dấu hiệu và triệu chứng sau đây có thể là dấu hiệu của thai ngoài tử cung và do đó bạn nên liên hệ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của mình ngay lập tức:
- Kinh nguyệt đã ngừng và chảy máu dai dẳng hoặc đau sau đó xuất hiện
- Bạn bị đau dữ dội hoặc dai dẳng ở bụng dưới
- Cô ấy có những dấu hiệu bình thường của thai kỳ nhưng cũng bị ra máu và chóng mặt
- Kết quả thử thai là dương tính
Liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ tình trạng nào sau đây:
- đau dữ dội (tương tự như đau bụng kinh) hoặc chảy máu nhiều sau khi đặt hoặc nếu bạn bị đau / chảy máu kéo dài hơn một vài tuần. Ví dụ, đây có thể là dấu hiệu của nhiễm trùng, thủng hoặc có thể có nghĩa là Jaydess không ở đúng vị trí.
- cô ấy không còn cảm thấy những sợi chỉ trong âm đạo của mình. Đây có thể là dấu hiệu của sự trục xuất hoặc thủng. Bạn có thể kiểm tra nhẹ nhàng bằng cách đưa ngón tay vào âm đạo và sờ thấy các sợi chỉ ở cuối âm đạo gần lỗ tử cung (cổ tử cung). Đừng kéo dây vì bạn có thể vô tình kéo Jaydess ra ngoài. Tránh quan hệ tình dục hoặc sử dụng các biện pháp tránh thai bằng rào cản (chẳng hạn như bao cao su) miễn là chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn đã kiểm tra rằng vòng tránh thai vẫn còn nguyên.
- Bạn hoặc đối tác của bạn cảm thấy Jaydess 'chi dưới của bạn. Tránh quan hệ tình dục cho đến khi chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn kiểm tra rằng hệ thống tử cung vẫn hoạt động.
- đối tác của cô ấy cảm thấy các sợi chỉ loại bỏ trong khi giao hợp
- nghĩ rằng cô ấy có thể đang mang thai
- Đau bụng dai dẳng, sốt hoặc tiết dịch âm đạo bất thường có thể là dấu hiệu của nhiễm trùng. Nhiễm trùng phải được điều trị ngay lập tức.
- bạn cảm thấy đau hoặc khó chịu khi quan hệ tình dục, đó có thể là dấu hiệu của nhiễm trùng, u nang buồng trứng hoặc có thể có nghĩa là Jaydess không ở đúng vị trí.
- Đặc điểm kinh nguyệt thay đổi đột ngột (ví dụ, nếu kinh nguyệt ra ít hoặc không có và xuất hiện máu dai dẳng hoặc đau hoặc chảy máu rất nặng sau đó), điều này có thể cho thấy rằng Jaydess đang không ở đúng vị trí hoặc cô ấy đã bị tống ra ngoài.
Việc sử dụng băng vệ sinh được khuyến khích. Nếu bạn đang sử dụng băng vệ sinh, bạn nên thay băng vệ sinh, đặc biệt cẩn thận để không kéo sợi chỉ của Jaydess ra.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Việc sử dụng Jaydess không được chỉ định trước khi bắt đầu hành kinh đầu tiên (kinh nguyệt).
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Jaydess
Cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Thai kỳ
Jaydess không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai.
Trong khi sử dụng Jaydess, một số phụ nữ có thể ngừng kinh nguyệt hoàn toàn, không có kinh nguyệt không nhất thiết là dấu hiệu mang thai. Nếu bạn không có kinh nguyệt và có các triệu chứng mang thai khác, hãy đi khám sức khỏe và thử thai.
Nếu bạn chưa có kinh trong sáu tuần và lo lắng, hãy cân nhắc việc thử thai. Nếu kết quả âm tính thì không cần làm lại trừ khi có các dấu hiệu mang thai khác.
Nếu bạn có thai khi đang sử dụng Jaydess, hãy liên hệ ngay với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn để được tháo thiết bị ra. Thảo luận về những rủi ro liên quan đến việc tiếp tục mang thai với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn. Nếu bạn muốn có thai, bạn nên liên hệ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn để loại bỏ Jaydess.
Mang thai ngoài tử cung (thai ngoài tử cung)
Việc phụ nữ có thai khi sử dụng Jaydess là không phổ biến, tuy nhiên, nếu cô ấy có thai trong khi sử dụng Jaydess thì nguy cơ mang thai phát triển bên ngoài tử cung (chửa ngoài dạ con hoặc chửa ngoài tử cung) sẽ tăng lên. Những phụ nữ đã từng mang thai ngoài tử cung, phẫu thuật ống dẫn trứng hoặc "nhiễm trùng vùng chậu có nguy cơ cao nhất. Mang thai ngoài tử cung là một tình trạng nghiêm trọng cần được chăm sóc y tế ngay lập tức (xem phần" Cảnh báo và phòng ngừa "để biết các dấu hiệu và triệu chứng) và có thể ảnh hưởng đến tương lai khả năng sinh sản.
Giờ cho ăn
Bạn có thể sử dụng Jaydess nếu bạn đang cho con bú. Levonorgestrel (hoạt chất trong Jaydess) đã được tìm thấy với một lượng nhỏ trong sữa mẹ. của sữa mẹ.
Khả năng sinh sản
Khả năng sinh sản trở lại bình thường sau khi Jaydess được loại bỏ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Jaydess không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Jaydess: Định vị
Jaydess chèn Jaydess có thể được chèn:
- trong vòng bảy ngày kể từ ngày bắt đầu hành kinh (chu kỳ hàng tháng)
- ngay sau khi phá thai ba tháng đầu, với điều kiện bạn không bị "nhiễm trùng bộ phận sinh dục".
- sau khi sinh, chỉ khi tử cung đã lấy lại kích thước bình thường và không trước 6 tuần sau khi sinh (xem phần "Các tác dụng phụ có thể xảy ra - Thủng").
Việc thăm khám do nhân viên y tế thực hiện trước khi đặt vòng có thể bao gồm:
- phết tế bào cổ tử cung (Pap smear)
- khám vú
- các xét nghiệm khác, ví dụ để chẩn đoán bất kỳ bệnh nhiễm trùng nào, bao gồm cả các bệnh lây truyền qua đường tình dục, nếu cần thiết. Bác sĩ cũng sẽ thực hiện thăm khám phụ khoa để xác định vị trí và kích thước của tử cung.
Sau khi khám phụ khoa:
- Một dụng cụ gọi là mỏ vịt được đưa vào âm đạo và cổ tử cung có thể được làm sạch bằng dung dịch sát trùng. Jaydess được đưa vào tử cung bằng một ống nhựa dẻo, mỏng (ống chèn). Có thể gây tê tại chỗ cổ tử cung trước khi tiến hành đặt vòng.
- Một số phụ nữ cảm thấy chóng mặt hoặc ngất xỉu trong hoặc sau khi chèn Jaydess hoặc sau khi lấy ra.
- Đau và chảy máu có thể xảy ra trong hoặc ngay sau khi đặt
Chuyến thăm tiếp theo:
Jaydess nên được theo dõi 4-6 tuần sau khi đặt và ít nhất hàng năm sau đó. Bác sĩ có thể xác định tần suất và loại kiểm tra cần thiết trong trường hợp cụ thể của bạn.
Loại bỏ Jaydess
Jaydess phải được loại bỏ không muộn hơn khi kết thúc năm thứ ba sử dụng.
Chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn có thể lấy Jaydess ra bất cứ lúc nào; sau khi lấy ra, bạn có thể mang thai. Một số phụ nữ cảm thấy chóng mặt hoặc ngất xỉu trong hoặc sau khi tháo Jaydess. Để có thai, không nên bỏ Jaydess sau ngày thứ bảy của chu kỳ kinh nguyệt của bạn, trừ khi bạn đang sử dụng các phương pháp ngừa thai khác (ví dụ như bao cao su) trong ít nhất bảy ngày trước khi IUS được loại bỏ.
Nếu bạn không có kinh nguyệt, bạn nên sử dụng biện pháp tránh thai hàng rào trong bảy ngày trước khi loại bỏ.
Một thiết bị Jaydess mới có thể được lắp ngay sau khi tháo thiết bị trước đó; trong trường hợp này không cần thiết phải áp dụng các phương pháp bảo vệ bổ sung.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Jaydess là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Danh sách sau đây liệt kê các tác dụng phụ có thể xảy ra theo tần suất của chúng:
Các tác dụng phụ rất phổ biến: có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người
- đau đầu
- đau bụng / vùng chậu
- da mụn / da dầu
- thay đổi kinh nguyệt như kinh nguyệt tăng và giảm, kinh ra nhiều lần, kinh nguyệt không đều và kinh nguyệt vắng mặt (xem thêm phần bên dưới về xuất huyết không đều và không thường xuyên)
- u nang buồng trứng (xem thêm phần sau về u nang buồng trứng)
- viêm cơ quan sinh dục ngoài và âm đạo (viêm âm hộ)
Các tác dụng phụ thường gặp: có thể ảnh hưởng đến 1/10 người
- tâm trạng chán nản / trầm cảm
- đau nửa đầu
- buồn nôn
- nhiễm trùng đường sinh dục trên
- kinh nguyệt đau đớn
- đau / khó chịu vú
- sự đẩy của thiết bị (toàn bộ và một phần) - (xem đoạn sau về "sự đẩy ra)
- rụng tóc
- tiết dịch sinh dục
Tác dụng phụ không phổ biến: có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người
- tăng lông trên cơ thể
Tác dụng phụ hiếm gặp: có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người
- thủng 1 của tử cung (xem thêm đoạn dưới đây về thủng)
1 Nguy cơ thủng cao hơn (cứ 100 bệnh nhân thì có 1 người) ở phụ nữ đang cho con bú tại thời điểm đặt dụng cụ tử cung và khi đặt dụng cụ tử cung lên đến 36 tuần sau khi sinh.
Mô tả một số tác dụng phụ có thể xảy ra
- Các phản ứng dị ứng bao gồm phát ban, nổi mày đay và phù mạch (đặc trưng bởi sưng tấy đột ngột, ví dụ, mắt, miệng, cổ họng) đã được báo cáo với các sản phẩm tương tự.
Chảy máu không thường xuyên hoặc không thường xuyên
Jaydess có khả năng thay đổi chu kỳ kinh nguyệt. Kinh nguyệt có thể xuất hiện dưới dạng lấm tấm (chảy máu nhẹ), chảy máu trong thời gian ngắn hơn hoặc dài hơn hoặc ít hơn hoặc nhiều hơn, hoặc thậm chí hoàn toàn không có kinh.
Có thể ra máu và ra máu giữa chu kỳ kinh nguyệt, nhất là trong 3 - 6 tháng đầu. Đôi khi thời gian đầu, lượng kinh nguyệt ra nhiều hơn bình thường.
Nhìn chung, số lượng và thời gian trong những ngày hành kinh có thể giảm dần mỗi tháng. Ở một số phụ nữ, kinh nguyệt có thể ngừng hoàn toàn.
Lớp niêm mạc tử cung không thể dày lên hàng tháng do tác động của nội tiết tố và do đó không có vật liệu để tống ra ngoài theo kinh nguyệt. Điều này không nhất thiết có nghĩa là bạn đã mãn kinh hoặc đang mang thai. Mức độ hormone của bạn nói chung vẫn bình thường.
Sau khi cắt bỏ hệ thống, kinh nguyệt sẽ sớm trở lại bình thường.
Nhiễm trùng vùng chậu
Jaydess Inserter và Thiết bị Jaydess là vô trùng. Tuy nhiên, nguy cơ nhiễm trùng vùng chậu (nhiễm trùng niêm mạc tử cung hoặc ống dẫn trứng) sẽ tăng lên khi đặt và trong 3 tuần đầu tiên sau đó.
Nhiễm trùng vùng chậu ở những người sử dụng SUI thường do các bệnh lây truyền qua đường tình dục. Nguy cơ lây nhiễm cao hơn nếu bạn hoặc bạn tình của bạn có nhiều bạn tình hoặc nếu bạn đã từng bị bệnh viêm vùng chậu (PID) trong quá khứ.
Nhiễm trùng vùng chậu cần được điều trị kịp thời.
Nhiễm trùng vùng chậu như PID có thể để lại hậu quả nghiêm trọng, làm suy giảm khả năng sinh sản và tăng nguy cơ mang thai ngoài tử cung trong tương lai (chửa ngoài tử cung). Trong một số trường hợp cực kỳ hiếm, có thể xảy ra nhiễm trùng nặng hoặc nhiễm trùng huyết nặng có thể gây tử vong).
Jaydess phải được loại bỏ nếu PID tái phát hoặc nếu nhiễm trùng nặng hoặc không đáp ứng với điều trị.
Trục xuất
Các cơn co thắt cơ của tử cung trong thời kỳ kinh nguyệt đôi khi có thể di chuyển hoặc đẩy thiết bị IUS ra.
Hiếm khi xảy ra, nhưng có thể xảy ra trường hợp Jaydess bị đuổi học trong kỳ kinh nguyệt mà cô ấy không hề hay biết.
Cũng có thể Jaydess bị tống ra khỏi tử cung một phần rồi di chuyển nhưng không tống hết ra ngoài (bạn và đối tác có thể nhận thấy điều này trong quá trình giao hợp) Nếu Jaydess bị tống xuất toàn bộ hoặc một phần thì không còn được bảo vệ tránh thai nữa.
Khoan
Trong quá trình đưa Jaydess vào, có thể xảy ra hiện tượng xuyên thủng hoặc thủng thành tử cung, nhưng có thể chỉ sau một thời gian vết thủng mới được tìm thấy. Nếu Jaydess được tìm thấy bên ngoài khoang tử cung, nó không có tác dụng tránh thai. Phẫu thuật có thể được yêu cầu để loại bỏ Jaydess.
Nguy cơ thủng tăng lên trong thời kỳ cho con bú và ở phụ nữ được đưa vào đến tuần thứ 36 sau khi sinh và có thể tăng lên:
- ở những phụ nữ có tử cung hướng ra sau (tử cung quay ngược cố định)
U nang buồng trứng
Vì tác dụng tránh thai của Jaydess chủ yếu là do tác dụng tại chỗ trong tử cung, nên quá trình rụng trứng (rụng trứng) bình thường vẫn tiếp diễn trong khi sử dụng Jaydess. Đôi khi u nang buồng trứng có thể phát triển. Trong hầu hết các trường hợp, người phụ nữ không có triệu chứng.
U nang buồng trứng có thể cần được chăm sóc y tế, hiếm khi phẫu thuật hơn, nhưng nó thường tự biến mất
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm mọi tác dụng phụ có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov .it / nội dung / phản ứng bất lợi-báo cáo
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không mở vỉ. Chỉ bác sĩ hoặc y tá mới được phép làm việc này.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp và vỉ sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Jaydess bao gồm những gì
Các thành phần hoạt chất là levonorgestrel. Hệ thống phân phối trong tử cung chứa 13,5 mg levonorgestrel.
Các thành phần khác là:
- chất đàn hồi polydimethylsiloxan
- silica keo khan
- polyetylen
- bari sunfat
- oxit sắt đen (E172)
- bạc
Jaydess trông như thế nào và nội dung của gói
Jaydess là một hệ thống phân phối trong tử cung hình chữ T. (IUS). Cánh tay dọc của cơ thể chữ T chứa một bể chứa thuốc levonorgestrel. Hai dây dùng để tháo thiết bị được gắn vào khoen ở đầu dưới của cánh tay đòn thẳng đứng. Ngoài ra, giá đỡ dọc có chứa một vòng bạc nằm gần cánh tay ngang, có thể nhìn thấy trên sóng siêu âm.
Bao bì:
- Hệ thống sinh trong tử cung 1x1.
- Hệ thống sinh trong tử cung 5x1.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Thông tin sau chỉ dành cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe
HƯỚNG DẪN CHÈN
Hệ thống cung cấp thuốc trong tử cung Jaydess 13,5 mg
Chèn bởi chuyên gia chăm sóc sức khỏe trong điều kiện vô trùng.
Jaydess được cung cấp với một miếng lót trong một gói vô trùng mà không được mở cho đến khi sẵn sàng để chèn. Không được tái tạo lại. Jaydess chỉ sử dụng một lần. Không sử dụng nếu vỉ bị hỏng hoặc đã mở. Không được đưa vào sau khi hết hạn sử dụng đã nêu. trên hộp và trên vỉ sau khi EXP.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương
Chuẩn bị cho việc chèn
- Thăm khám bệnh nhân để xác định kích thước và vị trí của tử cung và phát hiện bất kỳ dấu hiệu nào của nhiễm trùng sinh dục cấp tính hoặc các trường hợp chống chỉ định đặt Jaydess. Nếu có bất kỳ nghi ngờ nào về việc mang thai thì nên thử thai.
- Đưa mỏ vịt vào, hình dung cổ tử cung và làm sạch cẩn thận cổ tử cung và âm đạo bằng dung dịch sát khuẩn phù hợp.
- Sử dụng trợ lý nếu cần thiết.
- Kẹp môi trước của cổ tử cung bằng kẹp tenaculum hoặc kẹp khác để ổn định tử cung. Nếu tử cung ngả về phía sau, có thể thích hợp để nắm lấy môi sau của cổ tử cung. Có thể dùng kẹp kéo nhẹ lên để kéo thẳng ống cổ tử cung.
- Đưa một đầu dò tử cung qua ống cổ tử cung đến đáy để đo độ sâu, xác định hướng của khoang tử cung và loại trừ sự hiện diện của các bất thường trong tử cung (ví dụ như vách ngăn, u xơ dưới niêm mạc) hoặc một biện pháp tránh thai trong tử cung đã được đưa vào trước đó và chưa được lấy ra. Nếu bạn gặp khó khăn, hãy xem xét việc làm giãn ống tủy. Nếu cần thiết phải giãn ống cổ tử cung, hãy xem xét khả năng sử dụng thuốc giảm đau và / hoặc chặn ống cổ tử cung
Chèn
1) Đầu tiên, mở gói vô trùng hoàn toàn. Vận hành trong điều kiện vô trùng bằng găng tay vô trùng.
2) Đẩy thanh trượt về phía trước theo hướng mũi tên đến vị trí xa nhất để nạp Jaydess vào ống chèn
QUAN TRỌNG! Không kéo thanh trượt xuống vì điều này sẽ khiến Jaydess bị thả sớm. Sau khi phát hành, Jaydess không thể được tải lại.
3) Giữ con trỏ ở vị trí xa nhất, đặt cạnh trên của mặt bích tương ứng với độ sâu tử cung được đo bằng đầu dò.
4) Trong khi giữ thanh trượt ở vị trí xa nhất, đưa đầu dao vào cổ tử cung cho đến khi mặt bích cách cổ tử cung khoảng 1,5 đến 2,0 cm.
QUAN TRỌNG! Không ép dụng cụ vào, nếu cần, hãy nong ống cổ tử cung.
5) Trong khi giữ thiết bị chèn, kéo thanh trượt lên đến vạch để mở tay ngang của Jaydess. Chờ 5-10 giây để tay ngang triển khai hoàn toàn.
6) Nhẹ nhàng đưa đầu dao về phía mỏm đá cho đến khi mặt bích chạm vào cổ tử cung. Lúc này Jaydess đã nằm ở mỏm đá.
7) Giữ nguyên bộ chèn, thả Jaydess bằng cách kéo thanh trượt xuống hết cỡ. Giữ thanh trượt xuống, nhẹ nhàng tháo bộ chèn bằng cách kéo nó.Cắt các sợi chỉ để lại khoảng 2-3 cm nhô ra khỏi cổ tử cung.
QUAN TRỌNG! Nếu bạn nghi ngờ rằng hệ thống không ở đúng vị trí, hãy kiểm tra vị trí (ví dụ: bằng siêu âm). Tháo hệ thống nếu nó không được đặt đúng vị trí trong khoang tử cung. Sau khi một khuôn mặt bị xóa, hệ thống không cần phải nhập lại.
Loại bỏ / thay thế
Để loại bỏ / thay thế, hãy xem Tóm tắt về Đặc tính Sản phẩm của Jaydess.
Để loại bỏ Jaydess, kéo dây bằng kìm.
Một hệ thống Jaydess mới có thể được đưa vào ngay sau khi gỡ bỏ.
Sau khi Jaydess đã được loại bỏ, hệ thống nên được kiểm tra để đảm bảo nó hoạt động tốt.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
HỆ THỐNG PHÁT HÀNH INTRAUTERINE JAYDESS 13,5 MG
▼ Sản phẩm thuốc phải theo dõi thêm. Điều này sẽ cho phép xác định nhanh chóng các thông tin an toàn mới. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng phụ nghi ngờ nào. Xem phần 4.8 để biết thông tin về cách báo cáo phản ứng có hại.
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Hệ thống phân phối trong tử cung chứa 13,5 mg levonorgestrel.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
Để biết chi tiết về tỷ lệ phát hành, xem đoạn 5.2.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Hệ thống sinh trong tử cung (hệ thống sinh trong tử cung, IUS).
Sản phẩm gồm lõi thuốc màu trắng hoặc vàng nhạt được bao phủ bởi một lớp màng nửa mờ đục, được gắn trên giá đỡ thẳng đứng của thân hình chữ T. Hơn nữa, giá đỡ dọc có chứa một vòng bạc nằm gần các tay ngang. Thân chữ T có một khoen ở một đầu của giá đỡ dọc và hai tay ngang ở đầu kia. Các dây tháo được gắn vào khoen. Giá đỡ thẳng đứng của IUS được chứa trong ống chèn, ở đỉnh của bộ chèn. IUS và bộ chèn về cơ bản không có tạp chất nhìn thấy được.
Kích thước của Jaydess: 28 x 30 x 1.55mm
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Tránh thai lên đến 3 năm.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Jaydess được đưa vào khoang tử cung và có hiệu quả đến ba năm.
Chèn và loại bỏ / thay thế
Jaydess chỉ nên được đưa vào bởi các bác sĩ / chuyên gia chăm sóc sức khỏe có kinh nghiệm trong việc lắp các thiết bị IUS và / hoặc những người đã được đào tạo về quy trình đặt Jaydess.
Jaydess phải được đưa vào buồng tử cung trong vòng bảy ngày kể từ khi bắt đầu có kinh nguyệt. Jaydess có thể được thay thế bằng một hệ thống mới bất kỳ lúc nào trong chu kỳ của bạn. Jaydess cũng có thể được đưa vào ngay sau khi phá thai ba tháng đầu.
Sau khi sinh, việc đặt vòng phải được hoãn lại cho đến khi tử cung hoàn toàn bình phục và trong mọi trường hợp, việc đặt vòng không được thực hiện cho đến sáu tuần sau khi sinh. Nếu quá trình tiến hóa bị trì hoãn đáng kể, hãy cân nhắc đợi đến 12 tuần sau khi sinh.
Trong trường hợp khó đặt và / hoặc đau hoặc chảy máu bất thường trong hoặc sau khi đặt, cần thực hiện ngay các biện pháp thích hợp để loại trừ thủng, chẳng hạn như khám sức khỏe và siêu âm. Khám phụ khoa có thể không đủ để loại trừ thủng một phần.
Jaydess nổi bật so với các IUS khác nhờ chiếc vòng bạc, có thể nhìn thấy trên sóng siêu âm. Cơ thể chữ T của Jaydess chứa bari sulfat khiến nó có thể nhìn thấy trên tia X.
Để loại bỏ Jaydess, kéo nhẹ các dây bằng kìm. Nếu không thể tìm thấy dây và hệ thống này có thể nhìn thấy trong khoang tử cung trên siêu âm, nó có thể được loại bỏ bằng kềm nhỏ, trong trường hợp này, ống cổ tử cung có thể phải được nong rộng hoặc phẫu thuật.
Hệ thống phải được gỡ bỏ chậm nhất vào cuối năm thứ ba. Nếu người phụ nữ muốn tiếp tục sử dụng phương pháp tương tự, một hệ thống mới có thể được lắp vào ngay sau khi tháo thiết bị trước đó.
Nếu người phụ nữ không muốn có thai, thiết bị nên được tháo ra trong vòng 7 ngày kể từ ngày bắt đầu có kinh, miễn là kinh nguyệt của cô ấy vẫn đều đặn. Nếu hệ thống được tháo ra vào thời điểm khác trong chu kỳ và người phụ nữ đã quan hệ tình dục trong một tuần, có nguy cơ mang thai trừ khi một hệ thống mới được đưa vào ngay sau khi hệ thống trước đó được loại bỏ.
Sau khi loại bỏ, hệ thống Jaydess phải được kiểm tra tính toàn vẹn.
Bệnh nhân cao tuổi
Jaydess chưa được nghiên cứu ở phụ nữ trên 65 tuổi. Không có chỉ định cho việc sử dụng Jaydess ở phụ nữ sau mãn kinh.
Bệnh nhân suy gan
Jaydess chưa được nghiên cứu ở phụ nữ bị suy gan. Jaydess được chống chỉ định ở phụ nữ bị bệnh gan cấp tính hoặc ung thư gan (xem phần 4.3).
Bệnh nhân suy thận
Jaydess chưa được nghiên cứu ở phụ nữ suy thận.
Dân số nhi khoa
Việc sử dụng sản phẩm không được chỉ định trước khi có kinh nguyệt. Để biết dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả ở thanh thiếu niên, hãy xem phần 5.1.
Phương pháp điều trị
Chèn bởi chuyên gia chăm sóc sức khỏe trong điều kiện vô trùng.
Jaydess được cung cấp cùng với một miếng chèn trong một gói vô trùng mà không được mở cho đến khi sẵn sàng để chèn. Không được tái tạo lại. Jaydess chỉ sử dụng một lần. Không sử dụng nếu vỉ bị hỏng hoặc bị mở. Không đưa thiết bị vào sau khi đã nêu ngày hết hạn. trên hộp và vỉ sau EXP.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
Chuẩn bị cho việc chèn
• Thăm khám bệnh nhân để xác định kích thước và vị trí của tử cung và phát hiện bất kỳ dấu hiệu nào của nhiễm trùng sinh dục cấp tính hoặc các chống chỉ định khác đối với đặt Jaydess. Nếu có bất kỳ nghi ngờ nào về việc mang thai hiện tại, nên thử thai.
• Đưa mỏ vịt vào, hình dung cổ tử cung và làm sạch cẩn thận cổ tử cung và âm đạo bằng dung dịch sát trùng thích hợp.
• Sử dụng trợ lý nếu cần thiết.
• Kẹp môi trước của cổ tử cung bằng kẹp tenaculum hoặc kẹp khác để ổn định tử cung. Nếu tử cung ngả về phía sau, có thể thích hợp để nắm lấy môi sau của cổ tử cung. Có thể dùng kẹp kéo nhẹ nhàng để kéo thẳng ống cổ tử cung.
• Đưa một đầu dò tử cung qua ống cổ tử cung đến đáy tử cung để đo độ sâu, xác định hướng của khoang tử cung và loại trừ sự hiện diện của các bất thường trong tử cung (ví dụ như vách ngăn, u xơ dưới niêm mạc) hoặc thuốc tránh thai đã được đưa vào trước đó và chưa được lấy ra. Nếu bạn gặp khó khăn, hãy xem xét việc làm giãn ống tủy. Nếu cần thiết phải giãn ống cổ tử cung, hãy cân nhắc sử dụng thuốc giảm đau và / hoặc chặn ống cổ tử cung.
Chèn
1. Đầu tiên, mở gói vô trùng hoàn toàn. Vận hành trong điều kiện vô trùng bằng găng tay vô trùng.
2. Đẩy thanh trượt về phía trước theo hướng mũi tên đến vị trí xa nhất để nạp Jaydess vào ống chèn.
QUAN TRỌNG! Không kéo thanh trượt xuống vì điều này sẽ khiến Jaydess bị thả sớm. Sau khi phát hành, Jaydess không thể được tải lại
3. Giữ con trỏ ở vị trí xa nhất, đặt mép trên của mặt bích tương ứng với độ sâu tử cung đo bằng đầu dò.
4. Trong khi giữ thanh trượt ở vị trí xa nhất, đưa đầu vào sâu trong cổ tử cung cho đến khi mặt bích cách cổ tử cung khoảng 1,5-2,0cm.
QUAN TRỌNG! Không ép dụng cụ chèn. Nếu cần, hãy làm giãn ống cổ tử cung
5. Trong khi cầm khẩu trang, kéo thanh trượt lên đến vạch để mở tay ngang của Jaydess, đợi 5-10 giây để tay ngang triển khai hoàn toàn.
6. Nhẹ nhàng đưa đầu dao về phía mỏm đá cho đến khi mặt bích chạm vào cổ tử cung. Jaydess hiện đã nằm ở mỏm đá
7. Trong khi giữ bộ chèn tại chỗ, hãy thả Jaydess ra bằng cách kéo thanh trượt xuống hết cỡ. Giữ thanh trượt xuống, nhẹ nhàng tháo bộ chèn bằng cách kéo nó. Cắt các sợi chỉ để lại khoảng 2-3 cm nhô ra khỏi cổ tử cung.
QUAN TRỌNG! Nếu bạn nghi ngờ rằng hệ thống không ở đúng vị trí, hãy kiểm tra vị trí (ví dụ: bằng siêu âm). Tháo hệ thống nếu nó không được đặt đúng vị trí trong khoang tử cung. Sau khi loại bỏ, hệ thống không cần phải trang bị lại
Loại bỏ / thay thế
Để loại bỏ / thay thế, xem đoạn 4.2 Chèn và loại bỏ / thay thế.
Để loại bỏ Jaydess, kéo dây bằng kìm.
Một hệ thống Jaydess mới có thể được đưa vào ngay sau khi gỡ bỏ.
Sau khi Jaydess đã được loại bỏ, hệ thống nên được kiểm tra để đảm bảo nó hoạt động tốt.
04.3 Chống chỉ định
• Mang thai (xem phần 4.6);
• Bệnh viêm vùng chậu cấp tính hoặc tái phát hoặc các tình trạng liên quan đến tăng nguy cơ nhiễm trùng vùng chậu;
• Viêm cổ tử cung hoặc viêm âm đạo cấp tính;
• Viêm nội mạc tử cung sau sinh hoặc nạo phá thai bị nhiễm trùng trong vòng ba tháng trước đó;
• Bệnh tân sinh trong biểu mô cổ tử cung cho đến khi giải quyết;
• Ung thư ác tính ở tử cung hoặc cổ tử cung;
• Các khối u nhạy cảm với progestin, ví dụ. ung thư vú;
• Chảy máu âm đạo bất thường không rõ nguyên nhân;
• Bất thường tử cung bẩm sinh hoặc mắc phải, bao gồm cả u xơ, có thể cản trở sự chèn ép và / hoặc tính lâu dài của hệ thống tử cung (tức là nếu chúng làm biến dạng khoang tử cung);
• Bệnh gan cấp tính hoặc ung thư gan;
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nếu bất kỳ điều kiện nào sau đây tồn tại hoặc xảy ra lần đầu tiên, nên sử dụng Jaydess một cách thận trọng sau khi tham khảo ý kiến chuyên gia, hoặc việc loại bỏ hệ thống nên được xem xét:
• chứng đau nửa đầu, đau nửa đầu khu trú với mất thị lực không đối xứng hoặc các triệu chứng khác gợi ý chứng thiếu máu não thoáng qua
• nhức đầu với cường độ đặc biệt
• vàng da
• tăng huyết áp rõ rệt
• bệnh động mạch nghiêm trọng như đột quỵ hoặc nhồi máu cơ tim
Liều thấp của levonorgestrel có thể làm giảm khả năng dung nạp glucose và cần theo dõi đường huyết ở người bệnh tiểu đường Jaydess. Tuy nhiên, nói chung không cần thiết phải thay đổi chế độ điều trị ở phụ nữ đái tháo đường sử dụng IUS dựa trên levonorgestrel.
Khám / tư vấn y tế
Trước khi đặt vòng, người phụ nữ nên được thông báo về những lợi ích và rủi ro của Jaydess, bao gồm các dấu hiệu và triệu chứng của thủng và nguy cơ mang thai ngoài tử cung, xem bên dưới. Nên khám sức khỏe bao gồm cả khung chậu và vú và phết tế bào cổ tử cung. Phải loại trừ trường hợp mang thai đang diễn ra và sự hiện diện của các bệnh lây truyền qua đường tình dục. Các bệnh nhiễm trùng sinh dục phải được điều trị thành công trước khi đặt vòng. Vị trí của tử cung và kích thước của khoang tử cung phải được xác định. Để đạt được hiệu quả tối đa và giảm nguy cơ tống xuất ra ngoài, điều quan trọng là Jaydess phải được đặt ở vị trí cơ bản. Các hướng dẫn đặt vòng phải được tuân thủ nghiêm ngặt.
Đặc biệt quan trọng là đào tạo kỹ thuật chèn đúng.
Việc chèn và cắt bỏ có thể liên quan đến đau và chảy máu ở một mức độ nào đó. Quy trình này có thể gây ra phản ứng co mạch (ví dụ: ngất hoặc co giật ở bệnh nhân động kinh).
Người phụ nữ nên tái khám 4-6 tuần sau khi đặt dây để kiểm tra dây và xác minh vị trí chính xác của hệ thống.
Jaydess không được sử dụng như một biện pháp tránh thai sau coital.
Việc sử dụng Jaydess để điều trị kinh nguyệt ra nhiều hoặc để bảo vệ chống lại sự tăng sản nội mạc tử cung trong liệu pháp thay thế estrogen vẫn chưa được chứng minh. Do đó không nên sử dụng Jaydess trong những điều kiện này.
Mang thai ngoài tử cung
Trong các nghiên cứu lâm sàng, tỷ lệ mang thai ngoài tử cung chung với Jaydess là khoảng 0,11 trên 100 phụ nữ-tuổi. Khoảng một nửa số trường hợp mang thai khi sử dụng Jaydess có thể là thai ngoài tử cung.
Phụ nữ cân nhắc việc sử dụng Jaydess nên được tư vấn về các dấu hiệu, triệu chứng và nguy cơ mang thai ngoài tử cung Đối với phụ nữ có thai trong khi sử dụng Jaydess khả năng mang thai ngoài tử cung nên được xem xét và đánh giá.
Phụ nữ có tiền sử mang thai ngoài tử cung, phẫu thuật ống dẫn trứng hoặc nhiễm trùng vùng chậu có nguy cơ mang thai ngoài tử cung cao hơn. Khả năng mang thai ngoài tử cung nên được xem xét trong trường hợp bị đau ở vùng bụng dưới, đặc biệt nếu kết hợp với hiện tượng vắng kinh hoặc nếu "chảy máu" xảy ra ở phụ nữ vô kinh.
Vì mang thai ngoài tử cung có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản trong tương lai, lợi ích và rủi ro của việc sử dụng Jaydess nên được cân nhắc cẩn thận, đặc biệt là đối với phụ nữ chưa có thai.
Sử dụng ở phụ nữ chưa sinh: Vì kinh nghiệm lâm sàng còn hạn chế, Jaydess không phải là lựa chọn điều trị đầu tiên để tránh thai ở phụ nữ chưa có thai.
Ảnh hưởng đến chu kỳ kinh nguyệt
Tác dụng đối với chu kỳ kinh nguyệt được mong đợi ở hầu hết những người sử dụng Jaydess. Những tác dụng này là do tác dụng trực tiếp của levonorgestrel lên nội mạc tử cung và có thể không liên quan đến hoạt động của buồng trứng.
Chảy máu bất thường và lấm tấm thường gặp trong vài tháng đầu sử dụng. Sau đó, nội mạc tử cung bị chèn ép rõ rệt dẫn đến giảm thời gian và lượng máu kinh mất đi. Dòng chảy kém thường tiến triển thành thiểu kinh hoặc vô kinh.
Trong các nghiên cứu lâm sàng, xuất huyết không thường xuyên và / hoặc vô kinh phát triển dần dần ở khoảng 22,3% và 11,6% người dùng, tương ứng. Nếu kinh nguyệt không xuất hiện trong vòng sáu tuần sau khi bắt đầu hành kinh trước đó thì cần xem xét khả năng mang thai. Không cần thử thai lại ở những phụ nữ bị vô kinh kéo dài, trừ khi có các dấu hiệu mang thai khác.
Nếu theo thời gian, lượng máu mất nhiều hơn và / hoặc không thường xuyên, thì nên thực hiện các biện pháp chẩn đoán thích hợp, vì mất máu bất thường có thể là triệu chứng của polyp nội mạc tử cung, tăng sản hoặc ung thư biểu mô và chảy máu nhiều có thể là dấu hiệu của việc tống xuất IUS một cách vô thức. .
Nhiễm trùng vùng chậu
Mặc dù Jaydess và dụng cụ đặt là vô trùng, nhưng sau khi bị nhiễm vi khuẩn trong quá trình đặt, chúng có thể trở thành phương tiện vận chuyển vi khuẩn vào đường sinh dục trên. Nhiễm trùng vùng chậu đã được báo cáo khi sử dụng bất kỳ IUS hoặc IUD nào. Trong các thử nghiệm lâm sàng, bệnh viêm vùng chậu (bệnh viêm vùng chậu, PID) được quan sát thấy thường xuyên hơn khi bắt đầu sử dụng Jaydess, tương tự như những gì đã được công bố đối với DCTC bằng đồng, tần suất PID cao nhất được tìm thấy trong 3 tuần đầu tiên sau khi đặt, sau đó giảm dần.
Trước khi sử dụng Jaydess, tất cả các yếu tố nguy cơ liên quan đến nhiễm trùng vùng chậu (ví dụ như nhiều bạn tình, nhiễm trùng lây truyền qua đường tình dục, tiền sử PID) ở bệnh nhân nên được đánh giá. Nhiễm trùng vùng chậu như PID có thể gây ra những hậu quả nghiêm trọng, làm giảm khả năng sinh sản và tăng nguy cơ mang thai ngoài tử cung.
Cũng như các thủ thuật phụ khoa hoặc phẫu thuật khác và mặc dù cực kỳ hiếm nhưng nhiễm trùng nặng hoặc nhiễm trùng huyết (bao gồm nhiễm trùng huyết do liên cầu nhóm A) có thể xảy ra sau khi đặt vòng tránh thai.
Ở những phụ nữ bị viêm nội mạc tử cung hoặc bệnh viêm vùng chậu tái phát, hoặc bị nhiễm trùng cấp tính nặng hoặc không đáp ứng với điều trị, nên cắt bỏ Jaydess.
Kiểm tra vi khuẩn được chỉ định và khuyến cáo theo dõi ngay cả khi các triệu chứng gợi ý nhiễm trùng ở mức độ vừa phải.
Trục xuất
Trong các thử nghiệm lâm sàng với Jaydess, tỷ lệ trục xuất thấp và trong phạm vi tương tự như với các vòng tránh thai và IUS khác. Các triệu chứng của việc tống xuất một phần hoặc toàn bộ Jaydess có thể bao gồm chảy máu hoặc đau. Tuy nhiên, "trục xuất một phần hoặc toàn bộ có thể xảy ra mà người phụ nữ không nhận ra, dẫn đến giảm hoặc mất khả năng bảo vệ tránh thai. Vì Jaydess làm giảm lượng máu kinh theo thời gian, sự gia tăng tổn thất đó có thể là dấu hiệu của một" trục xuất ".
Trong trường hợp trục xuất một phần, Jaydess phải bị loại bỏ. Trong trường hợp này, một hệ thống mới có thể được đưa vào, miễn là đã loại trừ thai.
Người phụ nữ nên được hướng dẫn cách kiểm tra dây điện của Jaydess và khuyến khích liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe nếu cô ấy không thể sờ thấy dây điện.
Khoan
Có thể xảy ra thủng hoặc thâm nhập vào cơ thể hoặc cổ tử cung bởi biện pháp tránh thai trong tử cung, đặc biệt là trong quá trình đặt vòng, mặc dù nó có thể không được phát hiện cho đến một thời gian sau đó, làm giảm hiệu quả của Jaydess. Trong trường hợp khó đặt và / hoặc đau hoặc chảy máu đặc biệt trong hoặc sau khi đặt, cần thực hiện ngay các biện pháp thích hợp để loại trừ thủng, chẳng hạn như khám sức khỏe và siêu âm. Hệ thống phải được gỡ bỏ; phẫu thuật có thể được yêu cầu.
Trong một nghiên cứu thuần tập so sánh tiến cứu lớn không can thiệp được thực hiện ở những người sử dụng dụng cụ tử cung (N = 61.448 phụ nữ), tỷ lệ thủng là 1,3 (KTC 95%: 1,1-1,6) trên 1000 lần chèn trong toàn bộ nhóm nghiên cứu; 1,4 (KTC 95%: 1,1-1,8) cho mỗi 1000 lần đặt dụng cụ tử cung bằng levonorgestrel khác và 1,1 (KTC 95%: 0,7-1,6) cho mỗi 1000 lần đặt dụng cụ tử cung bằng đồng.
Nghiên cứu chỉ ra rằng cả việc cho con bú khi đặt và đặt vòng đến 36 tuần sau khi sinh đều có liên quan đến việc tăng nguy cơ thủng (xem bảng 1) Các yếu tố nguy cơ này không phụ thuộc vào loại dụng cụ tử cung được đưa vào.
Bảng 1: Tỷ lệ thủng trên 1000 lần chèn trong toàn bộ nghiên cứu thuần tập, được phân tầng theo thời gian cho con bú và thời gian chèn sau khi sinh (phụ nữ đã sinh con)
Nguy cơ thủng có thể tăng lên ở những phụ nữ có tử cung ngả sau cố định.
Việc xem xét lại sau khi đặt vòng phải tuân theo các hướng dẫn trong phần "Khám / Tư vấn Y tế", phần này có thể được điều chỉnh theo chỉ định lâm sàng ở những phụ nữ có các yếu tố nguy cơ thủng.
Mất chủ đề
Nếu các sợi chỉ không nhìn thấy ở cổ tử cung trong các lần tái khám thì phải loại trừ trường hợp tống xuất vô thức và thai kỳ đang tiếp diễn. Các sợi chỉ có thể đã rút vào tử cung hoặc ống cổ tử cung và có thể xuất hiện lại vào chu kỳ kinh nguyệt tiếp theo. Nếu đã loại trừ thai, các sợi chỉ thường được tìm thấy bằng cách nhẹ nhàng thăm dò ống cổ tử cung bằng dụng cụ thích hợp. Nếu không, phải xem xét Khả năng trục xuất hoặc thủng. Siêu âm có thể được sử dụng để xác minh vị trí của hệ thống. Nếu không có siêu âm hoặc nếu siêu âm không cung cấp kết quả, Jaydess có thể được định vị bằng cách chụp x-quang.
U nang buồng trứng / phì đại nang buồng trứng
Vì tác dụng tránh thai của Jaydess chủ yếu là do tác dụng tại chỗ trên tử cung, nên nói chung không có sự thay đổi chức năng phóng noãn, bao gồm cả sự phát triển đều đặn của nang trứng, phóng noãn và mất nang noãn ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ. có thể tiếp tục. Các nang to này không phân biệt được trên lâm sàng với u nang buồng trứng và đã được báo cáo là các tác dụng phụ trong các thử nghiệm lâm sàng ở 13,2% người dùng Jaydess, bao gồm u nang buồng trứng, u nang buồng trứng xuất huyết và vỡ u nang buồng trứng. Hầu hết các u nang không có triệu chứng, nhưng một số có thể kèm theo đau vùng chậu hoặc chứng khó thở.
Trong hầu hết các trường hợp, nang giãn sẽ tự tiêu biến trong vòng hai đến ba tháng sau khi theo dõi. Nếu nang giãn không tự thoái triển, có thể chỉ định theo dõi siêu âm và các biện pháp chẩn đoán hoặc điều trị khác. Ít khi phải phẫu thuật.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Có thể xảy ra tương tác với các thuốc gây ra men gan ở microsome, đặc biệt là enzym cytochrom P450, dẫn đến tăng chuyển hóa levonorgestrel và tăng thanh thải hormone sinh dục (ví dụ: phenytoin, barbiturat, primidone, carbamazepine, rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz, bosentan và có thể oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin và các sản phẩm có chứa thảo dược St. John's wort).
Mặt khác, các chất ức chế các enzym chịu trách nhiệm chuyển hóa thuốc (ví dụ: itraconazole, ketoconazole) có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của levonorgestrel.
Ảnh hưởng của các sản phẩm thuốc này đối với hiệu quả của Jaydess chưa được biết đến nhưng không được cho là có liên quan đặc biệt do cơ chế hoạt động tại chỗ.
Thu nhận hình ảnh cộng hưởng từ (MRI)
Các phân tích phi lâm sàng cho thấy bệnh nhân có thể được kiểm tra an toàn sau khi đặt Jaydess với các cài đặt sau: từ trường tĩnh bằng hoặc nhỏ hơn 3 tesla, từ trường gradient không gian tối đa bằng hoặc nhỏ hơn 720 gauss / cm. Trong các điều kiện này, với quá trình quét 15 phút, nhiệt độ tăng tối đa tại Jaydess là 1,8 ° C. Các hiện vật nhỏ có thể xảy ra nếu khu vực quan tâm khớp chính xác hoặc tương đối gần với vị trí của Jaydess.
04.6 Mang thai và cho con bú
Khả năng sinh sản
Việc sử dụng hệ thống tử cung giải phóng levonorgestrel không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản trong tương lai. Sau khi loại bỏ hệ thống tử cung, người phụ nữ sẽ lấy lại khả năng sinh sản bình thường (xem phần 5.1).
Thai kỳ
Việc đặt Jaydess được chống chỉ định ở phụ nữ có thai (xem phần 4.3).
Nếu một phụ nữ có thai trong khi sử dụng Jaydess, nên loại trừ thai ngoài tử cung và khuyến cáo loại bỏ hệ thống ngay lập tức, vì bất kỳ biện pháp tránh thai nào còn sót lại trong tử cung có thể làm tăng nguy cơ sẩy thai và sinh non. Loại bỏ Jaydess hoặc sử dụng các thiết bị thăm dò tử cung cũng có thể gây sẩy thai. Nếu người phụ nữ muốn tiếp tục mang thai và hệ thống không thể được loại bỏ, cô ấy nên được thông báo về những rủi ro và hậu quả có thể xảy ra khi sinh non. người phụ nữ nên được giáo dục về sự cần thiết phải báo cáo tất cả các triệu chứng gợi ý biến chứng, chẳng hạn như đau bụng quặn kèm theo sốt.
Do sử dụng trong tử cung và phơi nhiễm tại chỗ với levonorgestrel, nên xem xét các tác dụng gây hưng phấn có thể có ở thai nhi nữ. Kinh nghiệm lâm sàng về kết quả mang thai khi sử dụng Jaydess còn hạn chế do hiệu quả tránh thai cao. Phụ nữ nên được khuyến cáo rằng hiện không có bằng chứng về dị tật bẩm sinh do sử dụng hệ thống tử cung giải phóng levonorgestrel trong những trường hợp vẫn tiếp tục mang thai với IUS giải phóng levonorgestrel.
Giờ cho ăn
Nói chung, dường như không có tác dụng có hại nào đối với sự tăng trưởng hoặc phát triển của trẻ sơ sinh nếu phương pháp chỉ dùng progestogen được sử dụng sáu tuần sau khi sinh. Hệ thống trong tử cung giải phóng levonorgestrel không ảnh hưởng đến số lượng hoặc chất lượng của sữa mẹ. Một lượng nhỏ progestogen (khoảng 0,1% liều levonorgestrel) đi vào sữa mẹ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Jaydess không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Hầu hết phụ nữ đều trải qua những thay đổi trong chu kỳ kinh nguyệt sau khi đặt Jaydess. Theo thời gian, tần suất vô kinh và ra máu không thường xuyên tăng lên và tần suất hành kinh kéo dài và thường xuyên giảm xuống. Trong các nghiên cứu lâm sàng, những người phụ nữ đã quan sát thấy chu kỳ kinh nguyệt có những đặc điểm sau:
Bảng 2: Đặc điểm chu kỳ kinh nguyệt quan sát được với Jaydess trong các nghiên cứu lâm sàng
* Phụ nữ bị ra máu kéo dài cũng có thể thuộc một trong các nhóm khác (trừ trường hợp vô kinh)
Bảng tóm tắt các phản ứng có hại
Tần suất phản ứng có hại của thuốc (Phản ứng có hại của thuốc, ADR) được báo cáo với Jaydess được tóm tắt trong bảng dưới đây. Trong mỗi lớp tần số, các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần. Các tần số được xác định như sau:
rất phổ biến (≥ 1/10),
phổ biến (≥ 1/100,
không phổ biến (≥ 1 / 1.000,
hiếm (≥ 1 / 10.000,
rất hiếm (
* Trong các thử nghiệm lâm sàng, u nang buồng trứng phải được báo cáo là AEs trong trường hợp u nang bất thường, không chức năng và / hoặc đường kính> 3 cm trên siêu âm.
** Tần suất này dựa trên các nghiên cứu lâm sàng loại trừ phụ nữ đang cho con bú. Trong một nghiên cứu thuần tập so sánh tiền cứu lớn không can thiệp được thực hiện ở những người sử dụng một dụng cụ tử cung khác dựa trên levonorgestrel và dụng cụ tử cung bằng đồng, tần suất thủng ở phụ nữ đang cho con bú hoặc đặt vòng lên đến 36 tuần sau sinh là "không phổ biến" (xem phần 4.4 "Thủng")
Mô tả các phản ứng bất lợi đã chọn
Các trường hợp quá mẫn bao gồm phát ban, mày đay và phù mạch đã được quan sát khi sử dụng một IUS dựa trên levonorgestrel khác.
Ở những phụ nữ có thai trong khi sử dụng Jaydess, xác suất mang thai ngoài tử cung tương đối tăng lên (xem phần 4.4 trong Mang thai ngoài tử cung).
Các dây được sử dụng để tháo thiết bị có thể được cảm nhận bởi đối tác trong khi quan hệ tình dục.
Các ADR sau đây đã được báo cáo liên quan đến quy trình chèn hoặc loại bỏ Jaydess:
đau do thủ thuật, chảy máu trong khi làm thủ thuật, phản ứng với thuốc tiêm mạch liên quan đến chóng mặt hoặc ngất. Thủ thuật có thể gây ra cơn co giật ở bệnh nhân động kinh.
Đối với các vòng tránh thai khác, các trường hợp nhiễm trùng huyết (bao gồm cả nhiễm trùng huyết do liên cầu nhóm A) đã được báo cáo sau khi đặt vòng (xem phần 4.4 Nhiễm trùng vùng chậu).
Dân số nhi khoa
Hồ sơ an toàn của Jaydess từ một nghiên cứu 304 thanh thiếu niên phù hợp với hồ sơ quan sát ở dân số trưởng thành
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là
quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ lợi ích / rủi ro của thuốc.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng phụ nghi ngờ nào qua hệ thống
báo cáo quốc gia tại địa chỉ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Không liên quan.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: DCTC bằng nhựa có progestogen, mã ATC: G02BA03
Tác dụng dược lực học
Jaydess chủ yếu được ưu đãi với tác dụng progestin cục bộ trong khoang tử cung.
Nồng độ levonorgestrel trong nội mạc tử cung cao làm giảm các thụ thể estrogen và progesterone trong nội mạc tử cung. Nội mạc tử cung trở nên tương đối nhạy cảm với estradiol lưu thông và tác dụng chống tăng sinh rõ rệt được quan sát thấy. Trong quá trình sử dụng, các thay đổi hình thái trong nội mạc tử cung và phản ứng dị vật nhẹ. Cổ tử cung dày đặc hơn. chất nhầy ngăn cản sự vận chuyển của tinh trùng vào ống cổ tử cung. Môi trường cục bộ trong tử cung và ống dẫn trứng ức chế khả năng di chuyển và chức năng của tinh trùng và do đó quá trình thụ tinh. người đã nghiên cứu. Dấu hiệu rụng trứng được tìm thấy ở 34 trong số 35 phụ nữ trong năm đầu tiên, ở 26 trong số 27 phụ nữ trong năm thứ hai và ở tất cả 27 phụ nữ trong năm thứ ba.
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Hiệu quả tránh thai của Jaydess đã được khảo sát trong một nghiên cứu lâm sàng với 1.432 phụ nữ từ 18 đến 35 tuổi, bao gồm 38,8% trường hợp không có thai trong đó 83,6% không có thai trong khi sử dụng Jaydess. Chỉ số Pearl 1 năm là 0,41 (khoảng tin cậy 95% là 0,13 - 0,96) và Chỉ số Ngọc trai 3 năm là 0,33 (95% khoảng tin cậy 95% bằng 0,16 - 0,60). Tỷ lệ thất bại là khoảng 0,4% sau 1 năm và tỷ lệ thất bại tích lũy là khoảng 0,9% sau 3 năm . thất bại cũng bao gồm các trường hợp mang thai do các sản phẩm bị bong ra và thủng không được chẩn đoán. Sử dụng hệ thống tử cung giải phóng levonorgestrel không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản trong tương lai. Dựa trên dữ liệu thu được với IUS dựa trên levonorgestrel liều cao hơn, khoảng 80% phụ nữ có kế hoạch mang thai đã thụ thai trong vòng 12 tháng sau khi loại bỏ hệ thống này.
Hồ sơ an toàn của Jaydess từ một nghiên cứu trên 304 thanh thiếu niên phù hợp với những gì quan sát được ở dân số trưởng thành. Hiệu quả mong đợi là như nhau đối với thanh thiếu niên dưới 18 tuổi cũng như đối với người dùng từ 18 tuổi trở lên.
Với Jaydess, những thay đổi trong chu kỳ kinh nguyệt là do tác động trực tiếp của levonorgestrel lên nội mạc tử cung và có thể không phản ánh chu kỳ buồng trứng. Không có sự khác biệt rõ ràng về sự phát triển nang trứng, rụng trứng hoặc sản xuất estradiol và progesterone ở những phụ nữ có đặc điểm kinh nguyệt khác nhau. Trong quá trình ức chế sự tăng sinh của nội mạc tử cung, sự gia tăng đốm ban đầu có thể xảy ra trong những tháng đầu tiên sử dụng. Jaydess. Dòng chảy kém thường tiến triển thành thiểu kinh hoặc vô kinh Chức năng buồng trứng vẫn bình thường và nồng độ estradiol không đổi, ngay cả ở những người dùng Jaydess vô kinh.
05.2 "Đặc tính dược động học
Levonorgestrel được giải phóng cục bộ vào khoang tử cung. Đường cong phát hành in vivo nó được đặc trưng bởi mức giảm ban đầu lớn, giảm dần, tạo ra sự thay đổi tối thiểu sau 1 năm cho đến khi kết thúc thời gian sử dụng dự kiến là 3 năm. Tỷ lệ phát hành ước tính in vivo tại các thời điểm khác nhau được trình bày trong Bảng 3.
Bảng 3: Tỷ lệ phát hành ước tính in vivo dựa trên dữ liệu ex vivo về nội dung còn lại
Sự hấp thụ
Sau khi đặt, levonorgestrel ngay lập tức được giải phóng từ IUS vào khoang tử cung, như được chứng minh bằng việc xác định nồng độ trong huyết thanh. Nồng độ tối đa trong huyết thanh của levonorgestrel đạt được trong hai tuần đầu tiên sau khi đặt Jaydess. Bảy ngày sau khi đặt, nồng độ levonorgestrel trung bình là 162 pg / ml được xác định. Sau đó, nồng độ trong huyết thanh của levonorgestrel giảm dần theo thời gian, đạt nồng độ trung bình 59 pg / ml sau 3 năm của hệ thống tử cung giải phóng levonorgestrel, mức cao sự tiếp xúc cục bộ với thuốc trong khoang tử cung dẫn đến gradient nồng độ rõ rệt giữa nội mạc tử cung và my tử cung (endometrium gradient: myometrium> 100) và nồng độ thấp của levonorgestrel trong huyết thanh (endometrium gradient: serum> 1,000).
Phân bổ
Levonorgestrel liên kết không đặc hiệu với albumin huyết thanh và liên kết đặc hiệu với protein vận chuyển hormone sinh dục (SHBG). Ít hơn 2% levonorgestrel lưu hành ở dạng tự do. Levonorgestrel liên kết với SHBG với ái lực cao. Do đó, làm thay đổi nồng độ SHBG huyết thanh tăng (ở nồng độ SHBG cao hơn) hoặc giảm (ở nồng độ SHBG thấp hơn) trong tổng nồng độ levonorgestrel trong huyết thanh.Trong vòng một tháng sau khi đặt Jaydess, nồng độ SHBG giảm khoảng 30%. Nồng độ SHBG sau đó được quan sát thấy cao nguyên, với xu hướng tăng lên mức cơ bản theo thời gian.Thể tích phân phối biểu kiến trung bình của levonorgestrel là khoảng 106 lít.
Chuyển đổi sinh học
Levonorgestrel được chuyển hóa rộng rãi. Các chất chuyển hóa chính trong huyết tương là dạng liên hợp và không liên hợp của 3a, 5b-tetrahydrolevonorgestrel. Dựa trên các nghiên cứu trong ống nghiệm Và in vivo, CYP3A4 là enzym chính tham gia vào quá trình chuyển hóa levonorgestrel.
Loại bỏ
Độ thanh thải toàn phần của levonorgestrel khỏi huyết tương khoảng 1,0 ml / phút / kg. Chỉ những dấu vết của levonorgestrel được bài tiết dưới dạng không đổi. Các chất chuyển hóa được bài tiết qua phân và nước tiểu với tỷ lệ bài tiết xấp xỉ 1. Thời gian bán thải của bài tiết xấp xỉ 1 ngày.
Tuyến tính / không tuyến tính
Dược động học của levonorgestrel phụ thuộc vào nồng độ SHBG, do đó bị ảnh hưởng bởi estrogen và androgen. Giảm SHBG trung bình khoảng 30% được quan sát thấy trong tháng đầu tiên sử dụng Jaydess, do đó giảm levonorgestrel trong huyết thanh, một dấu hiệu của dược động học không tuyến tính của levonorgestrel theo thời gian. Do hành động chủ yếu tại địa phương của Jaydess, không có tác động nào đến hiệu quả của Jaydess được mong đợi.
Dân số nhi khoa
Trong một nghiên cứu giai đoạn 3 kéo dài một năm ở thanh thiếu niên sau menarche (độ tuổi trung bình 16,2, phạm vi 12-18 tuổi), phân tích dược động học của 283 đối tượng cho thấy nồng độ LNG ước tính cao hơn một chút (10%) ở thanh thiếu niên so với người lớn Kết quả này tương quan với mức thấp hơn nói chung trọng lượng cơ thể của thanh thiếu niên Tuy nhiên, phạm vi ước tính đối với thanh thiếu niên nằm trong phạm vi ước tính đối với người lớn, cho thấy mức độ tương đồng cao.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, dược động học và độc tính, bao gồm độc tính trên gen và khả năng gây ung thư của levonorgestrel. Các nghiên cứu được thực hiện trên khỉ được giải phóng levonorgestrel trong tử cung trong 9-12 tháng đã xác nhận hoạt tính dược lý tại chỗ, khả năng dung nạp tốt và không có dấu hiệu nhiễm độc toàn thân. Ở thỏ, không tìm thấy độc tính đối với phôi sau khi dùng levonorgestrel trong tử cung. Các đánh giá an toàn của các thành phần đàn hồi của bể chứa hormone, vật liệu polyetylen của sản phẩm, hồ sơ bạc và sự kết hợp của chất đàn hồi và levonorgestrel, dựa trên việc đánh giá độc tính gen trong các thử nghiệm tiêu chuẩn trong ống nghiệm Và in vivo và các thử nghiệm tương thích sinh học ở chuột nhắt, chuột cống, chuột lang, thỏ và trong các thử nghiệm trong ống nghiệmkhông cho thấy sự hiện diện của sự không tương thích sinh học.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Chất đàn hồi polydimethylsiloxan
Silica keo khan
Polyetylen
Bari sunfat
Ôxít sắt đen (E172)
Bạc
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Sản phẩm được cung cấp riêng lẻ trong một vỉ ép nhiệt (PETG) với lớp mở xé (PE).
Bao bì: 1x1 và 5x1.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Sản phẩm được cung cấp trong một gói vô trùng không được mở cho đến thời điểm đưa vào. Mỗi hệ thống phải được xử lý trong điều kiện vô trùng. Nếu niêm phong của gói vô trùng bị hỏng, hệ thống chứa bên trong phải được xử lý theo quy định của địa phương quy định về chất thải y tế nguy hại. Tương tự, hệ thống Jaydess đã được gỡ bỏ và bộ chèn phải được xử lý. Bao bì bên ngoài và vỉ bên trong có thể được xử lý như rác thải sinh hoạt.
Được chuyên gia chăm sóc sức khỏe đưa vào trong điều kiện vô trùng (xem phần 4.2).
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
042522019 - "HỆ THỐNG PHÁT TRIỂN INTRAUTERINE 13,5 MG", 1 PTEG / PE BLISTER
042522021 - "HỆ THỐNG PHÁT HÀNH TẠM THỜI 13,5 MG", 5 x 1 PTEG / PE BLISTER
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 13.12.2013
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
07/2015