Thành phần hoạt tính: Lisinopril (lisinopril dihydrate), Hydrochlorothiazide
VISOR 20 mg + 12,5 mg viên nén
Chỉ định Tại sao Ensor được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc ức chế men chuyển (thuốc ức chế men chuyển angiotensin) và thuốc lợi tiểu, phối hợp
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
ENSOR được chỉ định để điều trị tăng huyết áp cơ bản ở những bệnh nhân thích hợp điều trị.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Ensor
- Tiền sử quá mẫn với lisinopril, với bất kỳ tá dược nào hoặc với các chất ức chế ACE khác.
- Chống chỉ định sử dụng đồng thời ENSOR với các sản phẩm chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (GFR <60 ml / phút / 1,73 m2) (xem phần Tương tác).
- Vô niệu.
- Tiền sử quá mẫn với hydrochlorothiazide hoặc với các sulfonamide khác.
- Phù thần kinh liên quan đến điều trị thuốc ức chế men chuyển trước đó.
- Phù mạch thần kinh di truyền / vô căn.
- Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <30 ml / phút).
- Suy giảm nghiêm trọng chức năng gan.
- Ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ (xem Cảnh báo đặc biệt)
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Ensor
Lisinopril
Phong tỏa kép hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Có bằng chứng cho thấy sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali huyết và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp). Do đó không khuyến cáo phong tỏa kép RAAS thông qua việc sử dụng kết hợp thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren (xem phần Tương tác). Nếu điều trị khối kép được coi là hoàn toàn cần thiết, điều này chỉ nên được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa và với sự theo dõi chặt chẽ và thường xuyên về chức năng thận, điện giải và huyết áp.
Thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II không nên dùng đồng thời ở bệnh nhân bệnh thận do đái tháo đường.
Hạ huyết áp có triệu chứng
Hạ huyết áp có triệu chứng hiếm khi được báo cáo ở bệnh nhân tăng huyết áp không biến chứng. Ở những bệnh nhân tăng huyết áp dùng lisinopril, hạ huyết áp dễ xảy ra hơn nếu bệnh nhân bị suy giảm thể tích, ví dụ sau khi điều trị bằng thuốc lợi tiểu, chế độ ăn ít natri, lọc máu, tiêu chảy hoặc nôn mửa, hoặc tăng huyết áp nặng phụ thuộc vào thận (xem phần Tương tác và Tác dụng không mong muốn). Hạ huyết áp có triệu chứng đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân suy tim, có hoặc không liên quan đến suy thận. suy giảm chức năng thận. Ở những bệnh nhân có nguy cơ cao bị hạ huyết áp có triệu chứng, nên theo dõi cẩn thận việc bắt đầu điều trị và điều chỉnh liều. Các cân nhắc tương tự cũng áp dụng cho bệnh nhân thiếu máu cơ tim hoặc rối loạn mạch máu não, trong đó "tụt huyết áp quá mức có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim ico hoặc một biến cố mạch máu não.
Nếu xảy ra hạ huyết áp, bệnh nhân nên được đặt ở tư thế nằm ngửa và nếu cần thiết, được truyền tĩnh mạch nước muối. Đáp ứng hạ huyết áp thoáng qua không phải là chống chỉ định đối với các liều tiếp theo, thường có thể được sử dụng mà không gặp khó khăn khi huyết áp đã tăng lên sau khi mở rộng thể tích máu.
Ở một số bệnh nhân suy tim có huyết áp bình thường hoặc thấp, có thể làm hạ huyết áp toàn thân khi dùng lisinopril. Hiệu ứng này được mong đợi và thường không phải là lý do để đình chỉ điều trị. Nếu hạ huyết áp trở nên có triệu chứng, có thể cần giảm liều hoặc ngừng lisinopril.
Hẹp van động mạch chủ và van hai lá / bệnh cơ tim phì đại
Giống như các thuốc ức chế men chuyển khác, lisinopril nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân hẹp van hai lá và tắc nghẽn đường ra thất trái, chẳng hạn như hẹp eo động mạch chủ hoặc bệnh cơ tim phì đại.
Suy giảm chức năng thận
Xem Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng. Ở những bệnh nhân suy tim, hạ huyết áp sau khi bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận. Nói chung suy thận cấp có thể hồi phục đã được báo cáo trong trường hợp này.
Ở một số bệnh nhân hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch monorene được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, tăng BUN và creatinin huyết thanh đã được quan sát thấy, thường có thể hồi phục khi ngừng điều trị. Điều này đặc biệt có thể xảy ra ở bệnh nhân suy thận. Sự hiện diện đồng thời của tăng huyết áp mạch máu làm tăng nguy cơ hạ huyết áp nặng và suy thận. Ở những bệnh nhân này, nên bắt đầu điều trị dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt với liều lượng giảm và được điều chỉnh cẩn thận. Vì điều trị bằng thuốc lợi tiểu có thể góp phần vào những điều trên, nên ngừng sử dụng thuốc lợi tiểu và theo dõi chức năng thận trong những tuần đầu điều trị bằng lisinopril.
Ở một số bệnh nhân tăng huyết áp không có bệnh lý mạch máu trước đó, nói chung là tăng nhẹ và thoáng qua nitơ urê máu và creatinin huyết thanh, đặc biệt là khi dùng lisinopril đồng thời với thuốc lợi tiểu. Điều này có nhiều khả năng xảy ra ở những bệnh nhân bị thận từ trước. suy giảm Có thể cần giảm liều và / hoặc ngừng thuốc lợi tiểu và / hoặc lisinopril.
Bệnh nhân ghép thận
Không có kinh nghiệm về việc sử dụng lisinopril cho những bệnh nhân mới được ghép thận: do đó, điều trị bằng lisinopril không được khuyến cáo ở những bệnh nhân này.
Quá mẫn / phù mạch
Phù mạch ở mặt, tứ chi, môi, lưỡi, thanh môn và / hoặc thanh quản đã được báo cáo hiếm khi xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, kể cả lisinopril. Điều này có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị. Trong những trường hợp như vậy, lisinopril nên được ngừng ngay lập tức và tiến hành điều trị và theo dõi thích hợp để đảm bảo các triệu chứng hồi phục hoàn toàn trước khi bệnh nhân được xuất viện. Ngay cả trong trường hợp phù chỉ giới hạn ở lưỡi, không có suy hô hấp, bệnh nhân có thể phải theo dõi kéo dài vì điều trị bằng thuốc kháng histamine và corticosteorides có thể không đủ.
Các biến cố tử vong do phù mạch liên quan đến phù nề của thanh quản hoặc lưỡi đã được báo cáo rất hiếm khi xảy ra. Tắc nghẽn đường thở có thể xảy ra ở những bệnh nhân có lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản bị ảnh hưởng, đặc biệt là những người đã phẫu thuật đường thở trước đó. Trong những trường hợp này cần nhanh chóng tiến hành các liệu pháp cấp cứu thích hợp, trong trường hợp này nên cho uống adrenaline và / hoặc duy trì đường thở bằng sáng chế, bệnh nhân cần được theo dõi y tế chặt chẽ cho đến khi giải quyết dứt điểm và kéo dài các triệu chứng.
Thuốc ức chế men chuyển gây phù mạch ở bệnh nhân da đen thường xuyên hơn ở bệnh nhân không da đen.
Bệnh nhân có tiền sử phù mạch không liên quan đến điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển có thể tăng nguy cơ phù mạch khi điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển (xem Chống chỉ định).
Phản ứng phản vệ ở bệnh nhân chạy thận nhân tạo
Các phản ứng phản vệ đã được báo cáo ở những bệnh nhân lọc máu với màng thông lượng cao (ví dụ AN69) và được điều trị đồng thời với thuốc ức chế men chuyển. Việc sử dụng một loại màng lọc máu khác hoặc một nhóm thuốc hạ huyết áp khác nên được xem xét cho những bệnh nhân này.
Phản ứng phản vệ trong quá trình hấp thụ lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL)
Hiếm khi xảy ra phản ứng phản vệ đe dọa tính mạng ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyển trong quá trình ngưng sử dụng lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL) với dextran sulfat. Những phản ứng này có thể được ngăn ngừa bằng cách tạm thời ngừng điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển trước mỗi lần ngưng thuốc.
Giải mẫn cảm
Các trường hợp phản ứng phản vệ đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển đang điều trị giải mẫn cảm (ví dụ như nọc độc hymenoptera). Ở những bệnh nhân tương tự, những phản ứng này đã được ngăn chặn bằng cách tạm thời ngừng điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, nhưng chúng xuất hiện trở lại sau khi vô tình dùng lại thuốc.
Suy gan
Rất hiếm khi điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển có liên quan đến hội chứng bắt đầu bằng vàng da ứ mật hoặc viêm gan và tiến triển thành hoại tử tối cấp và (đôi khi) tử vong. Cơ chế của hội chứng này không được biết. Bệnh nhân đang dùng lisinopril và bị vàng da hoặc tăng men gan rõ rệt nên ngừng lisinopril và có sự giám sát y tế thích hợp.
Giảm bạch cầu trung tính / mất bạch cầu hạt
Giảm bạch cầu trung tính / mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu và thiếu máu đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyển. Ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường và không có các yếu tố biến chứng khác, giảm bạch cầu trung tính hiếm khi xảy ra. Giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt biến mất sau khi ngừng điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển. Lisinopril nên được dùng hết sức thận trọng cho những bệnh nhân bị bệnh collagen, được điều trị bằng các thuốc ức chế miễn dịch, với allopurinol hoặc procainamide, hoặc với sự kết hợp của các yếu tố gây biến chứng này, đặc biệt là trong trường hợp suy thận trước đó. Một số bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng, trong một số trường hợp không đáp ứng với liệu pháp kháng sinh chuyên sâu. Nếu những bệnh nhân này được điều trị bằng Lisinopril, nên kiểm tra số lượng bạch cầu của họ định kỳ và họ nên báo cáo bất kỳ đợt nhiễm trùng nào.
Cuộc đua
Thuốc ức chế men chuyển gây phù mạch ở bệnh nhân da đen thường xuyên hơn ở bệnh nhân không da đen.
Giống như các chất ức chế men chuyển khác, lisinopril có thể kém hiệu quả hơn trong việc hạ huyết áp ở bệnh nhân da đen so với bệnh nhân thuộc các chủng tộc khác, có thể do tỷ lệ cao hơn nồng độ renin thấp trong dân số tăng huyết áp da đen.
Ho
Ho đã được báo cáo sau khi dùng thuốc ức chế men chuyển. Đặc điểm là ho khan, dai dẳng và tự khỏi khi ngưng điều trị. Ho do ức chế men chuyển nên được xem xét khi chẩn đoán phân biệt với ho.
Phẫu thuật / gây mê
Ở những bệnh nhân trải qua cuộc phẫu thuật lớn hoặc đang được gây mê với các tác nhân gây hạ huyết áp, lisinopril có thể ngăn chặn sự hình thành angiotensin II thứ phát sau sự giải phóng renin bù đắp. Nếu hạ huyết áp xảy ra và được cho là có liên quan đến cơ chế trên, nó có thể được điều chỉnh bằng cách mở rộng thể tích.
Tăng kali máu
Nồng độ kali huyết thanh tăng đã được báo cáo ở một số bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, bao gồm lisinopril. Bệnh nhân có nguy cơ phát triển tăng kali máu là những người bị suy thận, đái tháo đường hoặc được điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, thuốc bổ sung kali hoặc chất thay thế muối có chứa kali; bệnh nhân đang được điều trị bằng các loại thuốc khác gây tăng kali huyết tương (ví dụ: heparin). Nếu việc sử dụng đồng thời các thuốc nêu trên được cho là phù hợp, nên theo dõi thường xuyên kali huyết thanh (xem phần Tương tác).
Bệnh nhân tiểu đường
Ở bệnh nhân đái tháo đường được điều trị bằng thuốc chống đái tháo đường uống hoặc insulin, cần theo dõi chặt chẽ đường huyết trong tháng đầu điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển (xem phần Tương tác).
Lithium
Sự kết hợp giữa lithium và lisinopril thường không được khuyến cáo (xem phần Tương tác).
Thai kỳ
Không nên bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển trong thời kỳ mang thai. Đối với những bệnh nhân dự định có thai, nên sử dụng các phương pháp điều trị hạ huyết áp thay thế với hồ sơ an toàn đã được chứng minh để sử dụng trong thai kỳ, trừ khi việc tiếp tục điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển được coi là cần thiết. Khi được chẩn đoán có thai, nên ngừng ngay việc điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển , nên bắt đầu liệu pháp thay thế (xem phần Chống chỉ định và Cảnh báo Đặc biệt).
Việc sử dụng lisinopril trong khi cho con bú không được khuyến khích.
Hydrochlorothiazide
Suy giảm chức năng thận
Ở những bệnh nhân bị bệnh thận, thiazid có thể làm tăng azit huyết. Ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận, tác dụng tích lũy của thuốc có thể phát triển. Nếu suy thận tiến triển, được chỉ định bởi tăng nitơ phi protein, hãy đánh giá cẩn thận liệu pháp điều trị, bao gồm cả việc ngừng thuốc của thuốc lợi tiểu (xem Chống chỉ định).
Suy giảm chức năng gan
Thận trọng khi dùng thiazid cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc bệnh gan đang tiến triển: những thay đổi tối thiểu trong cân bằng nước-điện giải có thể dẫn đến hôn mê gan (xem phần Chống chỉ định).
Tác dụng chuyển hóa và nội tiết
Điều trị bằng thuốc lợi tiểu thiazide có thể làm giảm dung nạp glucose. Có thể cần điều chỉnh liều lượng insulin hoặc thuốc uống hạ đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường. Đái tháo đường tiềm ẩn có thể trở nên rõ ràng trong khi điều trị bằng thiazide. Tăng nồng độ cholesterol và triglycerid có liên quan đến liệu pháp lợi tiểu dựa trên thiazide.
Tăng acid uric máu hoặc biểu hiện bệnh gút có thể phát triển ở một số bệnh nhân được điều trị bằng thuốc lợi tiểu thiazide.
Mất cân bằng điện giải
Như đối với bất kỳ bệnh nhân nào đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu, việc xác định định kỳ các chất điện giải trong huyết thanh nên được thực hiện trong những khoảng thời gian thích hợp.
Thiazide, bao gồm hydrochlorothiazide, có thể gây mất cân bằng chất lỏng và điện giải (hạ kali máu, hạ natri máu và nhiễm kiềm giảm clo máu). hạ huyết áp, thiểu niệu, nhịp tim nhanh và rối loạn tiêu hóa như buồn nôn và nôn.
Mặc dù hạ kali máu có thể phát triển sau khi sử dụng thuốc lợi tiểu thiazide, sử dụng đồng thời lisinopril có thể làm giảm hạ kali máu do thuốc lợi tiểu. khi điều trị đồng thời với corticosteroid hoặc ACTH (xem phần Tương tác).
Khi thời tiết nắng nóng, bệnh nhân phù nề có thể bị hạ natri máu. Thiếu clorua thường nhẹ và không cần điều trị.
Thiazide có thể làm giảm bài tiết canxi qua nước tiểu và gây tăng canxi huyết thanh nhẹ và không liên tục ngay cả khi không có rối loạn chuyển hóa canxi. được chứng minh là làm tăng bài tiết magiê qua nước tiểu, do đó dẫn đến hạ canxi huyết.
Khác
Phản ứng quá mẫn có thể xảy ra ở những bệnh nhân có hoặc không có các đợt dị ứng hoặc hen phế quản. Khả năng xảy ra đợt cấp hoặc kích hoạt bệnh lupus ban đỏ hệ thống đã được báo cáo.
Lisinopril / Hydrochlorothiazide
Hạ huyết áp và mất cân bằng nước / điện giải:
Đôi khi có thể xảy ra hạ huyết áp có triệu chứng sau khi dùng liều đầu tiên của lisinopril / hydrochlorothiazide. Cơ hội hạ huyết áp xảy ra ở bệnh nhân tăng huyết áp cao hơn khi có mất cân bằng nước hoặc điện giải, ví dụ. giảm thể tích, hạ natri máu, nhiễm kiềm giảm clo huyết, hạ kali máu hoặc hạ kali máu, những thay đổi có thể xảy ra do điều trị lợi tiểu trước đó, hạn chế muối trong chế độ ăn, lọc máu hoặc trong các đợt tiêu chảy hoặc nôn liên tục. Ở những bệnh nhân này, nên kiểm tra định kỳ các chất điện giải trong huyết thanh.
Việc bắt đầu điều trị và điều chỉnh liều lượng ở những bệnh nhân có nhiều nguy cơ phát triển hạ huyết áp có triệu chứng nên được thực hiện dưới sự giám sát y tế chặt chẽ.
Cần đặc biệt cân nhắc khi điều trị cho bệnh nhân bị bệnh tim hoặc bệnh não thiếu máu cục bộ, vì huyết áp giảm quá mức có thể gây ra nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch máu não.
Nếu xảy ra hạ huyết áp, bệnh nhân cần được đặt ở tư thế nằm ngửa và truyền nước muối sinh lý qua đường tĩnh mạch. Đáp ứng hạ huyết áp thoáng qua không phải là chống chỉ định đối với các liều tiếp theo của thuốc. Bằng cách khôi phục lượng máu hiệu quả và áp lực động mạch, liệu pháp có thể được thiết lập lại với liều lượng giảm; nếu không có thể sử dụng một hoặc thành viên khác của hiệp hội riêng lẻ.
Cũng như các thuốc giãn mạch khác, cần thận trọng khi dùng lisinopril / hydrochlorothiazide cho bệnh nhân hẹp eo động mạch chủ hoặc bệnh cơ tim phì đại.
Suy giảm chức năng thận
Thiazid không có hiệu quả ở những bệnh nhân có giá trị thanh thải creatinin dưới 30 ml / phút (tức là khi có suy thận vừa hoặc nặng) (xem Chống chỉ định).
Không nên dùng ENSOR cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin 30-80 ml / phút cho đến khi việc chuẩn độ các thành phần riêng lẻ lần đầu tiên chứng minh được sự cần thiết của các liều có trong viên kết hợp.
Ở một số bệnh nhân không có bệnh mạch máu từ trước được xác định, khi lisinopril được dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu, thường xảy ra sự gia tăng nhẹ và thoáng qua nồng độ nitơ urê trong máu và nồng độ creatinin. " Có thể phục hồi liệu pháp với liều lượng giảm hoặc, nếu trường hợp cần thiết, cả hai thành phần có thể được sử dụng một mình thích hợp.
Nguy cơ hạ kali máu
Sự kết hợp của một chất ức chế ACE và một thiazide không loại trừ sự khởi đầu của hạ kali máu. Cần phải kiểm tra kali thường xuyên.
Giảm bạch cầu trung tính / mất bạch cầu hạt
Nên ngừng kết hợp lisinopril và hydrochlorothiazide liều cố định trong trường hợp giảm bạch cầu rõ ràng hoặc nghi ngờ (bạch cầu trung tính dưới 1000 / mm3).
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Ensor
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Tương tác giữa viên nén ENSOR, các chất ức chế ACE khác hoặc các sản phẩm thuốc có chứa hydrochlorothiazide được báo cáo dưới đây.
Lisinopril
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy việc phong tỏa kép hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) thông qua việc sử dụng kết hợp thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren có liên quan đến tần suất cao hơn các tác dụng ngoại ý như hạ huyết áp, tăng kali máu và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp) so với việc sử dụng một tác nhân duy nhất có hoạt tính trên hệ thống RAAS (xem Chống chỉ định và Thận trọng khi sử dụng).
Thuốc lợi tiểu
Việc thêm thuốc lợi tiểu vào liệu pháp của bệnh nhân đã dùng lisinopril thường dẫn đến tác dụng hạ huyết áp bổ sung.
Ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng thuốc lợi tiểu và đặc biệt ở những người mới bắt đầu điều trị bằng thuốc lợi tiểu, việc bổ sung lisinopril đôi khi có thể gây giảm huyết áp quá mức. Có thể giảm thiểu nguy cơ hạ huyết áp có triệu chứng với lisinopril bằng cách ngừng điều trị bằng thuốc lợi tiểu trước khi bắt đầu điều trị với lisinopril (xem Thận trọng lúc dùng).
Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) bao gồm axit acetylsalicylic với liều 3 g / ngày
Sử dụng NSAID mãn tính có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của thuốc ức chế men chuyển. NSAID và thuốc ức chế men chuyển có tác dụng cộng thêm vào việc tăng kali huyết thanh và có thể dẫn đến suy giảm chức năng thận. Những tác động này thường có thể đảo ngược. Hiếm khi có thể xảy ra suy thận cấp, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, chẳng hạn như người già hoặc bệnh nhân mất nước.
Các thuốc hạ huyết áp khác
Dùng đồng thời các thuốc này có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của lisinopril. Dùng đồng thời nitroglycerin và các nitrat khác hoặc các thuốc giãn mạch khác có thể làm giảm thêm huyết áp.
Thuốc chống trầm cảm ba vòng / thuốc chống loạn thần / thuốc gây mê
Dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển và một số thuốc gây mê, thuốc chống trầm cảm ba vòng và thuốc chống loạn thần có thể gây giảm huyết áp hơn nữa (xem Thận trọng lúc dùng).
Giao cảm
Thuốc tạo giao cảm có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của thuốc ức chế men chuyển; bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận.
Thuốc chống đái tháo đường
Các nghiên cứu dịch tễ học đã gợi ý rằng việc dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển và các sản phẩm thuốc trị đái tháo đường (insulin, thuốc uống hạ đường huyết) có thể làm tăng tác dụng hạ đường huyết với nguy cơ hạ đường huyết. Hiện tượng này có vẻ dễ xảy ra hơn trong những tuần đầu tiên dùng phối hợp điều trị. và ở bệnh nhân suy thận.
Nitrat, axit acetyl-salicylic, thuốc làm tan huyết khối và / hoặc thuốc chẹn beta
Lisinopril có thể được dùng đồng thời với axit acetylsalicylic (liều thuốc tim mạch), thuốc làm tan huyết khối, thuốc chẹn beta và / hoặc nitrat.
Allopurinol
Dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển và allopurinol làm tăng nguy cơ suy thận và có thể dẫn đến tăng nguy cơ giảm bạch cầu.
Cyclosporine
Dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển và cyclosporin làm tăng nguy cơ suy thận và tăng kali huyết.
Lovastatin
Dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển và lovastatin làm tăng nguy cơ tăng kali huyết.
Procainamide, thuốc kìm tế bào hoặc ức chế miễn dịch
Sử dụng đồng thời với thuốc ức chế men chuyển có thể dẫn đến tăng nguy cơ giảm bạch cầu.
Chạy thận nhân tạo
ENSOR không được chỉ định cho bệnh nhân cần lọc máu. Trên thực tế, một tỷ lệ cao các phản ứng phản vệ đã được báo cáo ở những bệnh nhân được lọc máu với màng lọc thông lượng cao và được điều trị đồng thời với thuốc ức chế men chuyển.
Hydrochlorothiazide
Amphotericin B (đường tiêm), carbenoxolone, corticosteroid, corticotropin (ACTH) hoặc thuốc nhuận tràng kích thích
Hydrochlorothiazide có thể gây mất cân bằng điện giải và đặc biệt là hạ kali máu.
Muối canxi
Khi dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu thiazide, chúng có thể gây tăng nồng độ canxi huyết thanh sau khi giảm bài tiết.
Glucoside trợ tim
Khả năng nhiễm độc digitalis liên quan đến hạ kali máu do thiazide tăng lên.
Nhựa cholestyramine và colestipol
Chúng có thể làm giảm hoặc làm chậm sự hấp thu của hydrochlorothiazide. Vì lý do này, nên dùng thuốc lợi tiểu sulfonamide ít nhất một giờ trước hoặc bốn đến sáu giờ sau khi dùng các loại thuốc này.
Thuốc giãn cơ không phân cực (ví dụ: tubocurarine chloride)
Tác dụng của những chất này có thể được tăng cường bởi hydrochlorothiazide.
Thuốc liên quan đến xoắn đỉnh
Do nguy cơ hạ kali máu, nên sử dụng đồng thời hydrochlorothiazide và các sản phẩm thuốc gây ra "xoắn đỉnh", chẳng hạn như một số thuốc chống loạn thần và các sản phẩm thuốc khác được biết là gây ra xoắn đỉnh, nên được sử dụng thận trọng.
Sotalol
Hạ kali máu do thiazide có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim do sotalol.
Lisinopril / Hydrochlorothiazide
Thuốc bổ sung kali, thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali hoặc chất thay thế muối có chứa kali
Mặc dù trong các thử nghiệm lâm sàng với thuốc ức chế men chuyển, kali huyết thanh thường duy trì trong giới hạn bình thường, tăng kali máu xảy ra ở một số bệnh nhân. Các yếu tố nguy cơ gây tăng kali huyết bao gồm suy thận, đái tháo đường và sử dụng đồng thời thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali (ví dụ như spironolactone, triamterene và amiloride), thuốc bổ sung kali hoặc chất thay thế muối có chứa kali. Việc sử dụng các chất bổ sung kali, thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali hoặc các chất thay thế muối có chứa kali, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, có thể dẫn đến tăng đáng kể kali huyết thanh.
Nếu lisinopril được dùng cùng với thuốc lợi tiểu phân tán kali, tình trạng hạ kali máu do thuốc lợi tiểu có thể được cải thiện.
Lithium
Sự gia tăng có thể đảo ngược về nồng độ lithi huyết thanh và độc tính đã được báo cáo khi dùng đồng thời lithi và thuốc ức chế men chuyển. Sử dụng đồng thời các thiazid có thể làm tăng nguy cơ ngộ độc lithi và tăng độc tính lithi vốn đã tăng với các chất ức chế men chuyển. Không khuyến cáo sử dụng Lisinopril trong khi điều trị với lithi, tuy nhiên nếu thấy cần thiết, cần theo dõi cẩn thận nồng độ lithi huyết thanh ( xem Thận trọng khi sử dụng).
Trimeterprim
Dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển và thiazid với trimethoprim làm tăng nguy cơ tăng kali huyết.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Trong trường hợp nhập viện, hãy thông báo cho nhân viên y tế và đặc biệt là bác sĩ gây mê, trong trường hợp phẫu thuật, về quá trình điều trị đang diễn ra với ENSOR. Bạn cũng nên thông báo cho nha sĩ của bạn nếu bạn được sử dụng thuốc gây tê nha khoa.
Tính an toàn và hiệu quả của ENSOR ở trẻ em chưa được thiết lập, do đó không nên dùng thuốc cho trẻ em.
Thuốc chỉ sử dụng cho mục đích cá nhân và tuyệt đối không được dùng cho người khác.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Thai kỳ
Chất gây ức chế ACE
Việc sử dụng thuốc ức chế men chuyển không được khuyến cáo trong ba tháng đầu của thai kỳ Chống chỉ định sử dụng thuốc ức chế men chuyển trong ba tháng cuối và ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần Chống chỉ định).
Không nên bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển trong thời kỳ mang thai.
Bằng chứng dịch tễ học về nguy cơ gây quái thai sau khi tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển trong ba tháng đầu của thai kỳ vẫn chưa được kết luận; tuy nhiên không thể loại trừ nguy cơ gia tăng nhỏ.
Đối với bệnh nhân dự định mang thai, nên thông báo cho bác sĩ ngay lập tức vì nên sử dụng các phương pháp điều trị hạ huyết áp thay thế với hồ sơ an toàn đã được chứng minh để sử dụng trong thai kỳ, trừ khi tiếp tục điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển Khi được chẩn đoán có thai, bác sĩ phải được thông báo ngay lập tức vì điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển nên được ngừng ngay lập tức và nếu thích hợp, nên bắt đầu liệu pháp thay thế.
Nếu tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển đã xảy ra từ quý thứ hai của thai kỳ, nên siêu âm kiểm tra chức năng thận và hộp sọ. Trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng thuốc ức chế men chuyển nên được theo dõi chặt chẽ về tình trạng hạ huyết áp (xem Chống chỉ định).
Hydrochlorothiazide:
Kinh nghiệm sử dụng hydrochlorothiazide trong thời kỳ mang thai còn hạn chế, đặc biệt là trong ba tháng đầu. Các nghiên cứu trên động vật là không đủ.
Hydrochlorothiazide đi qua nhau thai. Dựa trên cơ chế hoạt động của nó, việc sử dụng hydrochlorothiazide trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ có thể ảnh hưởng đến tưới máu nhau thai của thai nhi và có thể gây ra các ảnh hưởng đến thai nhi và trẻ sơ sinh như vàng da, rối loạn điện giải và giảm tiểu cầu.
Hydrochlorothiazide không nên được sử dụng để điều trị phù nề thai kỳ, tăng huyết áp thai kỳ hoặc tiền sản giật do nguy cơ giảm thể tích huyết tương và giảm tưới máu nhau thai mà không có tác dụng có lợi cho diễn tiến của bệnh.
Hydrochlorothiazide không nên được sử dụng để điều trị tăng huyết áp ở phụ nữ có thai, ngoại trừ một số trường hợp hiếm hoi mà không thể sử dụng phương pháp điều trị nào khác.
Giờ cho ăn
Chất gây ức chế ACE:
Vì không có dữ liệu liên quan đến việc sử dụng chất ức chế ACE trong thời kỳ cho con bú, ENSOR không được khuyến cáo và các phương pháp điều trị thay thế có hồ sơ an toàn đã được chứng minh để sử dụng trong thời kỳ cho con bú được ưu tiên, đặc biệt khi nuôi con sơ sinh hoặc trẻ sinh non.
Hydrochlorothiazide
Hydrochlorothiazide được bài tiết qua sữa mẹ với số lượng nhỏ. Thuốc lợi tiểu thiazide liều cao gây bài niệu dữ dội có thể ức chế sản xuất sữa. Việc sử dụng ENSOR trong khi cho con bú không được khuyến khích. Nếu ENSOR được dùng trong thời kỳ cho con bú, nên giữ liều càng thấp càng tốt.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Khi điều khiển phương tiện hoặc máy móc, cần lưu ý rằng có thể xảy ra chóng mặt hoặc mệt mỏi. Điều này có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị hoặc khi thay đổi liều lượng hoặc trong trường hợp uống rượu đồng thời; những tác dụng này thay đổi trong từng trường hợp tùy theo độ nhạy cảm của từng cá nhân. Tuy nhiên, không nên thực hiện các hoạt động này, cần đặc biệt chú ý , cho đến khi nào thì không biết thuốc được dung nạp như thế nào.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao
Việc sử dụng thuốc mà không cần điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Ensor: Liều lượng
Bạn nên làm theo hướng dẫn của bác sĩ về cách thức và tần suất dùng thuốc.
Uống thuốc với một ít nước vào cùng một thời điểm, tốt nhất là vào buổi sáng sớm.
Sức khỏe được cải thiện không được dẫn đến phải ngưng điều trị, trừ trường hợp bác sĩ yêu cầu.
Tăng huyết áp cơ bản
Liều lượng thông thường là một viên uống một lần một ngày. Nói chung, nếu không đạt được hiệu quả điều trị mong muốn trong vòng 2-4 tuần, có thể tăng liều lượng lên 2 viên với liều duy nhất hàng ngày.
Liều dùng ở người suy thận
Thiazid có thể là thuốc lợi tiểu không thích hợp để sử dụng cho bệnh nhân suy thận và không hiệu quả ở giá trị thanh thải creatinin từ 30 ml / phút trở xuống (tức là trong trường hợp suy thận vừa hoặc nặng). bệnh nhân suy thận Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin> 30 và <80 ml / phút ENSOR chỉ nên được sử dụng sau khi chuẩn độ các thành phần riêng lẻ.
Khi sử dụng một mình, liều khởi đầu khuyến cáo của lisinopril ở người suy thận nhẹ là 5-10 mg.
Liệu pháp lợi tiểu trước đây
Hạ huyết áp có triệu chứng có thể xảy ra sau liều ENSOR ban đầu; điều này có nhiều khả năng xảy ra ở những bệnh nhân giảm thể tích máu và / hoặc mất natri do điều trị lợi tiểu trước đó. Liệu pháp lợi tiểu nên được tạm ngừng trong 2-3 ngày trước khi bắt đầu liệu pháp ENSOR. Nếu không thể, nên bắt đầu điều trị bằng lisinopril một mình, với liều 5 mg.
Bọn trẻ
Tính an toàn và hiệu quả của ENSOR ở trẻ em chưa được thiết lập.
Sử dụng ở người cao tuổi
Hiệu quả và khả năng dung nạp của sản phẩm ở người cao tuổi không khác so với ở người lớn và do đó không cần điều chỉnh liều.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Ensor
Phải làm gì nếu bạn quên dùng một hoặc nhiều liều.
Trong trường hợp do hay quên, việc uống một liều thuốc bị bỏ qua, liệu pháp điều trị phải được tiếp tục theo tần suất đã định mà không cần dùng thêm bất kỳ liều lượng nào.
Không có thông tin cụ thể về việc điều trị quá liều lisinopril / hydrochlorothiazide.
Điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Liệu pháp ENSOR nên được ngừng ngay lập tức và bệnh nhân được theo dõi chặt chẽ. Các biện pháp điều trị phụ thuộc vào bản chất và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng. Cần thực hiện các biện pháp để ngăn cản sự hấp thu và đẩy nhanh quá trình đào thải của thuốc.
Các biện pháp được đề xuất bao gồm gây nôn và / hoặc rửa dạ dày nếu mới uống thuốc trong khi việc điều chỉnh mất nước, mất cân bằng điện giải và hạ huyết áp nên được thực hiện theo các quy trình thông thường.
Lisinopril
Dữ liệu lâm sàng hạn chế có sẵn về quá liều ở người. Các triệu chứng liên quan đến quá liều thuốc ức chế men chuyển có thể bao gồm hạ huyết áp, sốc tuần hoàn, rối loạn điện giải, suy thận, giảm thông khí, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, nhịp tim chậm, chóng mặt, lo lắng và ho. Trong trường hợp quá liều, nên điều trị bằng truyền tĩnh mạch dung dịch sinh lý bình thường.
Trong trường hợp hạ huyết áp nghiêm trọng, bệnh nhân nên được đặt ở tư thế sốc. Có thể cân nhắc điều trị bằng angiotensin II (nếu có) bằng truyền và / hoặc catecholamine tiêm tĩnh mạch. Nếu mới uống phải, cần áp dụng các biện pháp để ngăn chặn sự hấp thu lisinopril (như gây nôn, rửa dạ dày, sử dụng chất hấp phụ và natri sulphat). Lisinopril có thể được loại bỏ khỏi tuần hoàn bằng thẩm tách máu (xem Cảnh báo đặc biệt). Điều trị bằng máy tạo nhịp tim được chỉ định cho chứng nhịp tim chậm kháng trị liệu. Tránh sử dụng màng thẩm phân polyacrylonitril thông lượng cao. Các dấu hiệu sinh tồn, chất điện giải trong huyết thanh và nồng độ creatinin phải được theo dõi thường xuyên.
Hydrochlorothiazide
Các dấu hiệu và triệu chứng thường thấy nhất là do suy giảm chất điện giải (hạ kali huyết, hạ clo huyết, hạ natri máu) và mất nước do bài niệu quá mức.
Nếu digitalis cũng đã được sử dụng, hạ kali máu có thể làm rối loạn nhịp tim.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều ENSOR, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng ENSOR, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Ensor là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, ENSOR có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được quan sát và báo cáo khi điều trị với lisinopril và hydrochlorothiazide với tần suất sau: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
- Hiếm gặp: thiếu máu.
- Rất hiếm: suy tủy xương, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu tan máu.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
- Không phổ biến: bệnh gút.
- Hiếm gặp: tăng đường huyết, hạ kali máu, tăng acid uric máu, tăng kali huyết.
Rối loạn hệ thần kinh và rối loạn tâm thần
- Thường gặp: chóng mặt, thường đáp ứng với việc giảm liều và hiếm khi phải ngừng điều trị, nhức đầu, mệt mỏi
- Không phổ biến: gây mê, gây mê.
Rối loạn tim và mạch máu
- Thường gặp: hạ huyết áp (bao gồm cả hạ huyết áp thế đứng).
- Ít gặp: đánh trống ngực, đau ngực, co thắt cơ và yếu cơ.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
- Phổ biến: ho khan dai dẳng, biến mất khi ngừng điều trị.
Rối loạn tiêu hóa
- Ít gặp: tiêu chảy, buồn nôn, nôn, khó tiêu, viêm tụy, khô miệng.
- Rất hiếm: phù mạch ruột.
Rối loạn gan mật
- Rất hiếm: viêm gan cả tế bào gan và ứ mật, vàng da, suy gan. Các trường hợp viêm gan rất hiếm khi được báo cáo là đã tiến triển thành suy gan ở một số bệnh nhân. Bệnh nhân điều trị ENSOR bị vàng da hoặc tăng men gan rõ rệt nên ngừng điều trị với ENSOR và nhận được sự giám sát y tế thích hợp.
Rối loạn da và mô dưới da
- Thường gặp: phát ban trên da.
- Hiếm gặp: quá mẫn / phù thần kinh: phù thần kinh ở mặt, tứ chi, môi, lưỡi, thanh môn và / hoặc thanh quản.
- Rất hiếm: giả da.
Các triệu chứng phức tạp đã được báo cáo có thể bao gồm một hoặc nhiều triệu chứng sau: sốt, viêm mạch, đau cơ, đau khớp / viêm khớp, dương tính với kháng thể kháng nhân (ANA), tăng tốc độ lắng hồng cầu (ESR), tăng bạch cầu ái toan và tăng bạch cầu, phát ban, nhạy cảm với ánh sáng và các bệnh da liễu khác các biểu hiện.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
- Thường gặp: chuột rút cơ.
- Hiếm: yếu cơ.
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
- Không phổ biến: bất lực.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
- Không phổ biến: tức ngực.
Khác
Một phức hợp triệu chứng bao gồm một hoặc nhiều triệu chứng sau: sốt, viêm mạch, đau cơ, đau khớp hoặc viêm khớp, xét nghiệm ANA dương tính, tăng ESR, tăng bạch cầu ái toan, tăng bạch cầu, phát ban, nhạy cảm với ánh sáng hoặc các biểu hiện da liễu khác.
Xét nghiệm chẩn đoán
Những thay đổi quan trọng về mặt lâm sàng trong các thông số phòng thí nghiệm hiếm khi xảy ra. Tăng đường huyết, tăng acid uric máu, tăng kali huyết hoặc hạ kali máu đôi khi được quan sát thấy. Có thể tăng nồng độ cholesterol và triglycerid trong máu khi điều trị bằng thiazide. Tăng nhẹ nitơ urê máu và creatinin máu thường thấy ở những bệnh nhân không có dấu hiệu suy thận từ trước. Nếu tăng nhẹ, chúng thường có thể hồi phục sau khi ngừng điều trị. Suy tủy xương, biểu hiện điển hình là thiếu máu, đã bị đã báo cáo. và / hoặc giảm tiểu cầu và / hoặc giảm bạch cầu. Hiếm có báo cáo về mất bạch cầu hạt: tuy nhiên, không thể xác định mối liên hệ rõ ràng với thuốc kết hợp. Giảm nhẹ hemoglobin và hematocrit thường được báo cáo ở bệnh nhân tăng huyết áp, nhưng chúng hiếm khi có tầm quan trọng về mặt lâm sàng trừ khi có "một nguyên nhân khác gây thiếu máu". Tăng men gan và / hoặc bilirubin huyết thanh hiếm khi xảy ra, nhưng mối quan hệ nhân quả với lisinopril / hydrochlorothiazide chưa được thiết lập.
Đã có những báo cáo hiếm gặp về bệnh thiếu máu tan máu.
Các tác dụng phụ khác đã được báo cáo với các thành phần và có thể là tác dụng phụ tiềm ẩn của ENSOR là:
Hydrochlorothiazide:
Nhiễm trùng và nhiễm trùng: Sialadenitis.
Rối loạn hệ thống bạch huyết và máu: giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính / mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, thiếu máu bất sản, thiếu máu tan máu, suy tủy xương.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Chán ăn, tăng đường huyết, đường niệu, tăng acid uric máu, mất cân bằng điện giải (bao gồm hạ natri máu và hạ kali máu, tăng cholesterol và triglycerid).
Rối loạn tâm thần: kích động, trầm cảm, rối loạn giấc ngủ.
Rối loạn hệ thần kinh: Chán ăn, loạn cảm, choáng váng.
Rối loạn mắt: xanthopsia, nhìn mờ thoáng qua.
Rối loạn tai và mê cung: chóng mặt.
Rối loạn tim: hạ huyết áp tư thế, rối loạn nhịp tim.
Rối loạn mạch máu: viêm mạch hoại tử (viêm mạch, viêm mạch da).
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Suy hô hấp (bao gồm viêm phổi và phù phổi).
Rối loạn tiêu hóa: kích ứng dạ dày, tiêu chảy, táo bón, viêm tụy.
Rối loạn gan mật: vàng da (vàng da ứ mật trong gan).
Rối loạn da và mô dưới da: Phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, phát ban, phản ứng da giống lupus ban đỏ, tái kích hoạt lupus ban đỏ ở da, nổi mày đay, phản ứng phản vệ, hoại tử biểu bì nhiễm độc.
Rối loạn cơ xương, mô liên kết: co thắt cơ
Rối loạn thận và tiết niệu: rối loạn chức năng thận, viêm thận kẽ.
Rối loạn Chung và Tình trạng Cơ sở Quản lý: Sốt, suy nhược.
Lisinopril và các chất ức chế ACE khác:
Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
Hiếm: giảm hemoglobin, giảm hematocrit.
Rất hiếm: suy tủy xương, thiếu máu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu tan máu, nổi hạch, các bệnh tự miễn.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Rất hiếm: hạ đường huyết
Rối loạn hệ thần kinh và rối loạn tâm thần:
Thường gặp: chóng mặt, nhức đầu
Ít gặp: thay đổi tâm trạng, loạn cảm, chóng mặt, rối loạn vị giác, rối loạn giấc ngủ.
Hiếm: rối loạn tâm thần
Rối loạn tim và mạch máu:
Phổ biến: tác dụng thế đứng (bao gồm cả hạ huyết áp)
Ít gặp: nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch máu não, có thể thứ phát sau hạ huyết áp quá mức ở bệnh nhân nguy cơ cao, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh. Hiện tượng Raynaud.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:
Phổ biến: ho
Không phổ biến: viêm mũi
Rất hiếm: Co thắt phế quản, viêm xoang, viêm phế nang dị ứng, viêm phổi tăng bạch cầu ái toan
Rối loạn tiêu hóa:
Thường gặp: tiêu chảy, nôn mửa
Ít gặp: buồn nôn, đau bụng và khó tiêu
Hiếm gặp: khô miệng
Rất hiếm: viêm tụy, phù mạch ruột; cả tế bào gan và viêm gan ứ mật, vàng da và suy gan
Rối loạn da và mô dưới da:
Không phổ biến: phát ban, ngứa
Hiếm gặp: quá mẫn / phù mạch: phù thần kinh ở mặt, tứ chi, môi, lưỡi, thanh môn và / hoặc thanh quản, mày đay, rụng tóc, vẩy nến
Rất hiếm: diaphoresis, pemphigus, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng. Các triệu chứng đã được báo cáo có thể bao gồm một hoặc nhiều triệu chứng sau: sốt, viêm mạch, đau cơ, đau khớp / viêm khớp, dương tính với kháng thể kháng nhân (ANA), tăng tốc độ lắng hồng cầu, tăng bạch cầu ái toan và tăng bạch cầu, phát ban, nhạy cảm với ánh sáng hoặc các biểu hiện da liễu khác.
Rối loạn thận và tiết niệu
Thường gặp: rối loạn chức năng thận
Hiếm gặp: nhiễm độc niệu, suy thận cấp.
Rất hiếm: thiểu niệu / vô niệu
Hệ thống sinh sản và rối loạn vú:
Không phổ biến: bất lực
Hiếm: nữ hóa tuyến vú
Các rối loạn chung và tình trạng cơ địa:
Ít gặp: mệt mỏi, suy nhược
Xét nghiệm chẩn đoán:
Ít gặp: urê máu tăng, creatinin huyết thanh tăng, men gan tăng, tăng kali huyết.
Hiếm: tăng bilirubin huyết thanh, hạ natri máu.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định dành cho sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng được ghi trên vỉ và thùng.
Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi lưu trữ
Các viên nén nên được bảo quản trong bao bì của chúng để tránh ánh sáng.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM
THÀNH PHẦN
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng
Nguyên tắc hoạt động: lisinopril dihydrat 21,78 mg (tương đương 20 mg lisinopril khan) + 12,5 mg hydrochlorothiazide.
Tá dược vừa đủ: Mannitol (E421), di bazơ canxi photphat dihydrat, tinh bột ngô, tinh bột biến tính, magie stearat (E572).
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Viên nén Gói vỉ chứa 14 viên 20 mg + 12,5 mg
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ĐẢM BẢO 20 BẢNG MG + 12,5 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Nguyên tắc hoạt động: lisinopril dihydrat 21,78 mg (tương đương 20 mg lisinopril khan) + 12,5 mg hydrochlorothiazide.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
ENSOR được chỉ định để điều trị tăng huyết áp cơ bản ở những bệnh nhân thích hợp điều trị.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Tăng huyết áp cơ bản
Liều lượng thông thường là một viên uống một lần một ngày. Cũng như các loại thuốc khác được dùng mỗi ngày một lần, nên dùng ENSOR vào khoảng cùng một thời điểm.
Nói chung, nếu không đạt được hiệu quả điều trị mong muốn trong vòng 2-4 tuần, có thể tăng liều lượng lên 2 viên với liều duy nhất hàng ngày.
Liều dùng ở người suy thận
Thiazid có thể là thuốc lợi tiểu không thích hợp để sử dụng cho bệnh nhân suy thận và không có hiệu quả ở giá trị thanh thải creatinin từ 30 ml / phút trở xuống (tức là trong trường hợp suy thận vừa hoặc nặng). Không nên sử dụng ENSOR như liệu pháp ban đầu. ở bệnh nhân suy thận.
Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin> 30 và chuẩn độ các thành phần riêng lẻ.
Khi sử dụng một mình, liều khởi đầu khuyến cáo của lisinopril ở người suy thận nhẹ là 5-10 mg.
Liệu pháp lợi tiểu trước đây
Hạ huyết áp có triệu chứng có thể xảy ra sau liều ENSOR ban đầu; điều này có nhiều khả năng xảy ra ở những bệnh nhân giảm thể tích máu và / hoặc mất natri do điều trị lợi tiểu trước đó. Liệu pháp lợi tiểu nên được tạm ngừng trong 2-3 ngày trước khi bắt đầu liệu pháp ENSOR. Nếu không thể, nên bắt đầu điều trị bằng lisinopril một mình, với liều 5 mg.
Bọn trẻ
Tính an toàn và hiệu quả của ENSOR ở trẻ em chưa được thiết lập.
Sử dụng ở người cao tuổi
Trong các nghiên cứu lâm sàng, hiệu quả và khả năng dung nạp của lisinopril và hydrochlorothiazide được sử dụng cùng nhau là tương tự ở cả bệnh nhân tăng huyết áp cao tuổi và trẻ tuổi.
Lisinopril, trong phạm vi liều dùng hàng ngày từ 20-80 mg, có hiệu quả như nhau ở bệnh nhân cao huyết áp cao tuổi (65 tuổi trở lên) và không cao tuổi. Ở bệnh nhân cao huyết áp cao tuổi, đơn trị liệu lisinopril có hiệu quả làm giảm huyết áp tâm trương như với hydrochlorothiazide hoặc atenolol.
Trong các nghiên cứu lâm sàng, tuổi tác không ảnh hưởng đến khả năng dung nạp của lisinopril.
04.3 Chống chỉ định
Vô niệu.
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào. Tiền sử phù mạch liên quan đến điều trị trước đây bằng thuốc ức chế men chuyển và ở bệnh nhân phù mạch di truyền hoặc vô căn.
Quá mẫn với các thuốc có nguồn gốc sulfonamide khác.
Ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Hạ huyết áp và mất cân bằng nước / điện giải
Như với tất cả các liệu pháp hạ huyết áp, hạ huyết áp có triệu chứng có thể xảy ra ở một số bệnh nhân. Điều này hiếm khi được quan sát thấy ở những bệnh nhân bị tăng huyết áp không biến chứng, nhưng có nhiều khả năng xảy ra trong trường hợp mất cân bằng chất lỏng hoặc điện giải, ví dụ. giảm thể tích, hạ natri máu, nhiễm kiềm giảm clo huyết, hạ kali máu hoặc hạ kali máu, những thay đổi có thể xảy ra do điều trị lợi tiểu trước đó, hạn chế muối trong chế độ ăn, lọc máu hoặc trong các đợt tiêu chảy hoặc nôn liên tục. Ở những bệnh nhân này, nên kiểm tra định kỳ các chất điện giải trong huyết thanh vào những khoảng thời gian thích hợp.
Ở những bệnh nhân có nguy cơ bị hạ huyết áp có triệu chứng, nên theo dõi cẩn thận việc bắt đầu điều trị và điều chỉnh liều.
Cần đặc biệt cân nhắc khi điều trị cho bệnh nhân bị bệnh tim hoặc bệnh não thiếu máu cục bộ, vì huyết áp giảm quá mức có thể gây ra nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch máu não.
Nếu xảy ra hạ huyết áp, bệnh nhân nên được đặt ở tư thế nằm ngửa và nếu cần thiết, truyền nước muối vào tĩnh mạch. Đáp ứng hạ huyết áp thoáng qua không phải là chống chỉ định đối với các liều tiếp theo của thuốc. Bằng cách khôi phục lượng máu hiệu quả và áp lực động mạch, liệu pháp có thể được thiết lập lại với liều lượng giảm; nếu không có thể sử dụng một hoặc thành viên khác của hiệp hội riêng lẻ.
Cũng như các thuốc giãn mạch khác, nên dùng ENSOR một cách thận trọng cho bệnh nhân hẹp eo động mạch chủ hoặc bệnh cơ tim phì đại.
Phẫu thuật / gây mê
Ở những bệnh nhân đang trải qua một cuộc phẫu thuật lớn hoặc trong khi gây mê với các tác nhân gây hạ huyết áp, lisinopril có thể ngăn chặn sự hình thành angiotensin II thứ phát sau sự giải phóng renin bù đắp. Nếu hạ huyết áp do cơ chế này xảy ra, điều này có thể được điều chỉnh bằng cách mở rộng thể tích.
Suy giảm chức năng thận
Thiazid có thể không phải là thuốc lợi tiểu thích hợp trong điều trị bệnh nhân suy thận và không hiệu quả ở giá trị độ thanh thải creatinin từ 30 ml / phút trở xuống (tức là ở người suy thận vừa hoặc nặng).
Không nên dùng ENSOR cho bệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinin ≤ 80 ml / phút) cho đến khi việc chuẩn độ các thành phần riêng lẻ lần đầu tiên chứng minh được sự cần thiết của liều lượng có trong viên kết hợp.
Ở một số bệnh nhân bị hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận khi điều trị monorene, tăng nitơ urê máu và creatinin đã được quan sát thấy khi dùng thuốc ức chế men chuyển (ACE), thường hồi phục sau khi ngừng điều trị. Điều này đặc biệt đúng ở bệnh nhân suy thận. . Nếu cũng có tăng huyết áp mạch máu, thì nguy cơ hạ huyết áp nặng và suy thận sẽ tăng lên. Ở những bệnh nhân này, nên bắt đầu điều trị dưới sự giám sát y tế chặt chẽ ở liều thấp và sau khi điều chỉnh đủ liều. Vì điều trị bằng thuốc lợi tiểu có thể góp phần gây ra tình trạng trên, chức năng thận nên được theo dõi trong 4 tuần đầu điều trị với ENSOR.
Một số bệnh nhân tăng huyết áp không có bệnh thận mạch máu rõ ràng đã phát triển thường nhẹ và tăng thoáng qua nồng độ nitơ urê trong máu và creatinin khi lisinopril được dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu. Nếu điều này xảy ra trong khi điều trị với ENSOR, nên tạm ngừng kết hợp. Có thể phục hồi liệu pháp với liều lượng giảm hoặc cả hai thành phần có thể được sử dụng một mình một cách thích hợp.
Ở những bệnh nhân suy tim nặng mà chức năng thận có thể phụ thuộc vào hệ thống renin-angiotensin-aldosterone, điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển có thể liên quan đến thiểu niệu và / hoặc tăng urê máu tiến triển và hiếm khi bị suy thận cấp và / hoặc tử vong. Ở những bệnh nhân này, nên đặc biệt thận trọng khi điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển.
Bệnh gan
Thận trọng khi dùng thiazid cho bệnh nhân suy chức năng gan hoặc bệnh gan đang tiến triển, vì những thay đổi tối thiểu trong cân bằng nước-điện giải có thể dẫn đến hôn mê gan.
Quá mẫn / phù mạch
Phù mạch ở mặt, tứ chi, môi, lưỡi, thanh môn và / hoặc thanh quản đã được báo cáo hiếm gặp ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, kể cả ENSOR. Điều này có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình trị liệu. Trong những trường hợp như vậy, nên ngừng sử dụng ENSOR ngay lập tức và tiến hành theo dõi thích hợp để đảm bảo các triệu chứng thuyên giảm hoàn toàn trước khi bệnh nhân được xuất viện. Ngay cả trong những trường hợp sưng chỉ ảnh hưởng đến lưỡi mà không bị suy hô hấp, bệnh nhân nên được theo dõi trong thời gian dài vì điều trị bằng thuốc kháng histamine và corticosteroid có thể không đủ. Các biến cố tử vong do phù mạch liên quan đến phù nề của thanh quản hoặc lưỡi đã được báo cáo rất hiếm khi xảy ra. Tắc nghẽn đường thở có thể xảy ra ở những bệnh nhân có liên quan đến lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản, đặc biệt ở những người có tiền sử phẫu thuật đường thở. Trong những trường hợp này, điều trị khẩn cấp nên được đưa ra ngay lập tức. Điều này có thể bao gồm sử dụng epinephrine và / hoặc các biện pháp duy trì đường thở đã được cấp bằng sáng chế. Bệnh nhân cần được theo dõi y tế chặt chẽ cho đến khi giải quyết hoàn toàn và dai dẳng các triệu chứng. Thuốc ức chế men chuyển (ACE chất ức chế) gây phù mạch ở bệnh nhân da đen thường xuyên hơn so với bệnh nhân không da đen.
Bệnh nhân có tiền sử phù mạch không liên quan đến điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển có thể tăng nguy cơ phù mạch khi dùng thuốc ức chế men chuyển (xem phần 4.3).
Ở những bệnh nhân dùng thiazid, phản ứng nhạy cảm có thể xảy ra kèm theo hoặc không có tiền sử các đợt dị ứng hoặc hen phế quản. Đã có báo cáo về tình trạng trầm trọng hoặc kích hoạt bệnh lupus ban đỏ hệ thống khi sử dụng thiazide.
Tác dụng chuyển hóa và nội tiết
Liệu pháp thiazide có thể làm giảm khả năng dung nạp glucose; do đó, có thể cần điều chỉnh liều lượng của các thuốc trị đái tháo đường, bao gồm cả insulin.
Thiazid có thể làm giảm bài tiết canxi qua nước tiểu và gây tăng canxi nhẹ và không liên tục. Tăng canxi huyết rõ rệt có thể cho thấy cường cận giáp không triệu chứng. Điều trị bằng thiazide phải được ngừng trước khi thực hiện các xét nghiệm chức năng tuyến cận giáp.
Tăng mức cholesterol và chất béo trung tính có liên quan đến liệu pháp lợi tiểu với thiazide.
Ở một số bệnh nhân, điều trị bằng thiazid có thể làm tăng acid uric máu và / hoặc bệnh gút. Tuy nhiên, Lisinopril có thể gây tăng acid uric trong nước tiểu và do đó làm giảm tác dụng tăng acid uric máu của hydrochlorothiazide.
Giải mẫn cảm
Bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyển trong quá trình điều trị giải mẫn cảm (ví dụ như nọc độc hymenoptera) đã bị phản ứng phản vệ. Ở những bệnh nhân tương tự, những phản ứng này đã tránh được khi tạm thời ngừng sử dụng thuốc ức chế men chuyển, nhưng chúng xuất hiện trở lại sau khi vô tình dùng lại thuốc.
Bệnh nhân chạy thận nhân tạo
Việc sử dụng ENSOR không được chỉ định ở bệnh nhân suy thận cần lọc máu.
Các phản ứng phản vệ đã được báo cáo ở những bệnh nhân đang trải qua một số quy trình thẩm tách máu (ví dụ với màng AN 69 thông lượng cao và trong quá trình điện di lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL) được thực hiện với cột dextran sulfat) được điều trị đồng thời với thuốc ức chế men chuyển. Nên cân nhắc việc sử dụng các loại màng lọc máu hoặc các loại thuốc hạ huyết áp khác nhau cho những bệnh nhân này.
Cuộc đua
Thuốc ức chế men chuyển (thuốc ức chế men chuyển) gây phù mạch ở bệnh nhân da đen thường xuyên hơn bệnh nhân không da đen.
Ho
Ho đã được báo cáo khi sử dụng thuốc ức chế men chuyển. Điều này có đặc điểm là không có tác dụng, dai dẳng và tự khỏi khi ngừng điều trị. Ho do ức chế men chuyển nên được xem xét trong chẩn đoán phân biệt với ho.
Giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt
Mất bạch cầu hạt và những thay đổi khác về công thức máu đã được báo cáo khi dùng các thuốc ức chế men chuyển khác thường xuyên hơn ở người suy thận, đặc biệt nếu có kèm theo bệnh collagen và ở những người đang điều trị ức chế miễn dịch.
Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng không đủ để loại trừ rằng lisinopril không gây mất bạch cầu hạt. Các trường hợp hiếm gặp về giảm bạch cầu / giảm bạch cầu và suy tủy xương đã được báo cáo theo kinh nghiệm sau khi đưa ra thị trường, trong đó không thể loại trừ mối quan hệ nhân quả với lisinopril. Ở những bệnh nhân bị rối loạn collagen mạch máu và bệnh thận, nên theo dõi định kỳ số lượng bạch cầu. và bản thân bệnh nhân nên được thông báo ngay lập tức bất kỳ dấu hiệu nhiễm trùng nào có thể là dấu hiệu của giảm bạch cầu.
Hẹp động mạch chủ / bệnh cơ tim phì đại. Thuốc ức chế men chuyển nên được sử dụng hết sức thận trọng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Thuốc bổ sung kali, thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali hoặc chất thay thế muối có chứa kali
Sự suy giảm kali do thuốc lợi tiểu thiazide gây ra thường giảm đi do tác dụng tiết kiệm kali của lisinopril.
Việc sử dụng các chất bổ sung kali, chất tiết kiệm kali hoặc chất thay thế muối có chứa kali có thể dẫn đến sự gia tăng đáng kể kali huyết thanh, đặc biệt là ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận. sử dụng một cách thận trọng và theo dõi thường xuyên kali huyết thanh.
Lithium
Nói chung không nên dùng lithi cùng với thuốc lợi tiểu hoặc thuốc ức chế men chuyển.
Thuốc lợi tiểu và thuốc ức chế men chuyển làm giảm độ thanh thải của lithi ở thận, dẫn đến nguy cơ độc tính cao. Trước khi sử dụng các sản phẩm có chứa lithium, hãy xem lại Tóm tắt về Đặc tính Sản phẩm của chúng.
Vàng
Phản ứng nitritoid (các triệu chứng giãn mạch bao gồm đỏ bừng, buồn nôn, chóng mặt và hạ huyết áp, có thể rất nghiêm trọng) đã được báo cáo thường xuyên hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển sau khi dùng vàng tiêm (ví dụ như natri aurothiomalat).
Các thuốc hạ huyết áp khác
Sử dụng đồng thời các thuốc này có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp.
Các loại thuốc khác
Dùng đồng thời với NSAID: Khi dùng thuốc ức chế men chuyển đồng thời với thuốc chống viêm không steroid (ví dụ thuốc ức chế chọn lọc COX2, acid acetylsalicylic bắt đầu từ 325 mg / ngày và NSAID không chọn lọc), có thể xảy ra hiện tượng “giảm tác dụng” của thuốc chống -tác dụng tăng huyết áp.
Sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển và NSAID có thể dẫn đến tăng nguy cơ xấu đi chức năng thận bao gồm suy thận cấp có thể xảy ra và tăng nồng độ kali huyết thanh, đặc biệt ở những bệnh nhân đã có suy giảm chức năng thận. Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận khi bắt đầu điều trị đồng thời.
Thiazide có thể làm tăng nhạy cảm với tubocurarine.
Allopurinol, các chất kìm tế bào và ức chế miễn dịch khi dùng cùng với thuốc ức chế men chuyển có thể làm tăng nguy cơ giảm bạch cầu.
Tương tác thuốc tiềm năng
Các thuốc hạ huyết áp khác: có thể xảy ra các tác dụng phụ.
Khi dùng chung, các loại thuốc sau có thể tương tác với thuốc lợi tiểu thiazide: Rượu-Barbiturat-Thuốc gây nghiện: Có thể xảy ra tăng huyết áp thẳng đứng. Thuốc trị đái tháo đường (thuốc uống và insulin): Có thể cần điều chỉnh liều lượng của thuốc trị đái tháo đường.
Corticoid, ACTH: tăng cường suy giảm điện giải đặc biệt là hạ kali máu.
Các amin áp suất (ví dụ như adrenaline): có thể giảm phản ứng với các amin áp suất, nhưng không thể loại trừ việc sử dụng chúng.
Thuốc chống viêm không steroid (NSAID): ở một số bệnh nhân, việc sử dụng NSAID có thể làm giảm tác dụng lợi tiểu, lợi tiểu natri và hạ huyết áp của thuốc lợi tiểu.
04.6 Mang thai và cho con bú
Sử dụng trong thai kỳ
ENSOR được chống chỉ định trong ba tháng thứ hai và thứ ba của thai kỳ (xem phần 4.3). Việc sử dụng ENSOR không được khuyến cáo trong ba tháng đầu của thai kỳ. Nếu có thai, nên ngừng sử dụng lisinopril càng sớm càng tốt.
Thuốc ức chế men chuyển có thể gây ra bệnh tật và tử vong cho thai nhi và trẻ sơ sinh khi dùng cho phụ nữ trong ba tháng cuối và ba tháng cuối của thai kỳ. Việc sử dụng thuốc ức chế men chuyển trong thời kỳ này có liên quan đến tổn thương thai nhi và trẻ sơ sinh, bao gồm hạ huyết áp, suy thận, tăng kali máu và / hoặc giảm sản nền sọ ở trẻ sơ sinh. Chứng thiểu sản ở mẹ đã xảy ra, có lẽ là biểu hiện giảm chức năng thận của thai nhi. Và có thể dẫn đến co rút chân tay, biến dạng sọ và phát triển phổi giảm sản.
Trong những trường hợp hiếm hoi mà việc sử dụng trong thời kỳ mang thai được coi là cần thiết, nên thực hiện siêu âm nối tiếp trong trường hợp tiếp xúc với ENSOR trong ba tháng cuối hoặc ba tháng cuối của thai kỳ để kiểm tra các tình trạng trong nước ối. Trong trường hợp phát hiện ra chứng thiểu ối, nên ngừng sử dụng lisinopril trừ khi được coi là cứu cánh cho người mẹ.
Tuy nhiên, các bác sĩ và bệnh nhân phải lưu ý rằng tình trạng thiểu ối cũng chỉ có thể biểu hiện rõ ràng sau khi các tổn thương không thể phục hồi đối với thai nhi đã được hình thành.
Trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng lisinopril nên được theo dõi chặt chẽ về hạ huyết áp, thiểu niệu và tăng kali huyết.
Lisinopril, đi qua nhau thai, đã bị loại bỏ khỏi tuần hoàn ở trẻ sơ sinh bằng thẩm phân trong phúc mạc với một số lợi ích lâm sàng và về mặt lý thuyết có thể được loại bỏ bằng phương pháp điện di. Những phản ứng bất lợi này đối với phôi thai và thai nhi dường như không xảy ra khi tiếp xúc với chất ức chế men chuyển giới hạn trong ba tháng đầu. Một nghiên cứu dịch tễ học hồi cứu đã gợi ý rằng việc người mẹ tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển angiotensin trong ba tháng đầu của thai kỳ, có thể dẫn đến tăng nguy cơ dị tật, đặc biệt là trên hệ thống tim mạch và thần kinh trung ương. Nếu sử dụng lisinopril trong ba tháng đầu của thai kỳ, bệnh nhân cần được thông báo về những nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi.
Việc tiếp tục sử dụng thuốc lợi tiểu ở phụ nữ mang thai khỏe mạnh không được khuyến cáo và có thể gây nguy cơ không cần thiết cho mẹ và thai nhi như vàng da sơ sinh, giảm tiểu cầu và các phản ứng có hại khác đã được báo cáo ở người lớn.
Không có kinh nghiệm về việc loại bỏ hydrochlorothiazide qua nhau thai khỏi tuần hoàn trẻ sơ sinh.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu lisinopril có được bài tiết vào sữa mẹ hay không; tuy nhiên, thiazide đi vào sữa mẹ. Do các phản ứng nghiêm trọng có thể xảy ra do hydrochlorothiazide ở trẻ bú sữa mẹ, nên phải đưa ra quyết định ngưng cho con bú hay ENSOR phù hợp hơn, có tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Khi điều khiển phương tiện hoặc máy móc, cần lưu ý rằng có thể xảy ra chóng mặt hoặc mệt mỏi.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các nghiên cứu lâm sàng
ENSOR thường được dung nạp tốt. Trong các nghiên cứu lâm sàng, các tác dụng không mong muốn thường nhẹ và thoáng qua; trong hầu hết các trường hợp, không cần thiết phải gián đoạn liệu pháp. Các tác dụng không mong muốn quan sát được chỉ giới hạn ở những tác dụng đã được báo cáo trước đây với lisinopril hoặc hydrochlorothiazide.
Một trong những tác dụng phụ lâm sàng thường gặp nhất là chóng mặt thường phản ứng với việc giảm liều và hiếm khi phải ngừng điều trị.
Các tác dụng không mong muốn khác là: nhức đầu, ho khan, mệt mỏi và hạ huyết áp kể cả hạ huyết áp tư thế đứng.
Thậm chí ít phổ biến hơn là: tiêu chảy, buồn nôn, nôn mửa, khô miệng, phát ban, bệnh gút, đánh trống ngực, khó chịu ở ngực, chuột rút và yếu cơ, loạn cảm, suy nhược, liệt dương, suy thận cấp và ngất.
Đăng tiếp thị
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được quan sát và báo cáo khi điều trị bằng lisinopril và hydrochlorothiazide với tần suất sau: rất phổ biến (≥ 10%), phổ biến (≥ 1%,
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Hiếm gặp: thiếu máu.
Rất hiếm: suy tủy xương, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu tan máu.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Không phổ biến: bệnh gút.
Hiếm gặp: tăng đường huyết, hạ kali máu, tăng acid uric máu, tăng kali huyết.
Hệ thần kinh và rối loạn tâm thần
Thường gặp: chóng mặt, nhức đầu, loạn cảm.
Rối loạn tim và mạch máu
Phổ biến: tác dụng thế đứng (bao gồm cả hạ huyết áp).
Không phổ biến: đánh trống ngực.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Thường gặp: ho.
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: tiêu chảy, buồn nôn, nôn.
Không phổ biến: khô miệng.
Hiếm: viêm tụy.
Rất hiếm: phù mạch ruột.
Rối loạn gan mật
Rất hiếm: viêm gan cả tế bào gan và ứ mật, vàng da, suy gan. Các trường hợp viêm gan rất hiếm khi được báo cáo là đã tiến triển thành suy gan ở một số bệnh nhân. Bệnh nhân điều trị ENSOR bị vàng da hoặc tăng men gan rõ rệt nên ngừng điều trị với ENSOR và nhận được sự giám sát y tế thích hợp.
Rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp: phát ban.
Hiếm: quá mẫn / phù thần kinh: phù thần kinh ở mặt, tứ chi, môi, lưỡi, thanh môn và / hoặc thanh quản (xem phần 4.4).
Rất hiếm: giả da.
Các triệu chứng phức tạp đã được báo cáo có thể bao gồm một hoặc nhiều triệu chứng sau: sốt, viêm mạch, đau cơ, đau khớp / viêm khớp, dương tính với kháng thể kháng nhân (ANA), tăng tốc độ lắng hồng cầu (ESR), tăng bạch cầu ái toan và tăng bạch cầu, phát ban, nhạy cảm với ánh sáng và các bệnh da liễu khác các biểu hiện.
Rối loạn cơ xương của mô liên kết và xương
Thường gặp: chuột rút cơ.
Hiếm: yếu cơ.
Rối loạn hệ thống sinh sản và vú
Thường gặp: liệt dương.
Rối loạn tổng quát và cơ địa quản lý
Thường gặp: mệt mỏi, suy nhược.
Không phổ biến: tức ngực.
Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Thường gặp: tăng urê máu, tăng creatinin huyết thanh, tăng men gan, giảm huyết sắc tố.
Ít gặp: giảm hematocrit.
Hiếm: tăng bilirubin huyết thanh.
Các tác dụng phụ khác đã được báo cáo với các thành phần và có thể là tác dụng phụ tiềm ẩn của ENSOR là:
Hydrochlorothiazide
Chán ăn, kích ứng dạ dày, táo bón, vàng da (vàng da đại tràng trong gan), viêm tụy, viêm màng não, chóng mặt, xanthopsia, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, thiếu máu bất sản, thiếu máu tan máu, ban xuất huyết, nhạy cảm với ánh sáng, mày đay, viêm mạch da, viêm mạch máu (ngoại ban) suy hô hấp bao gồm viêm phổi và phù phổi, phản ứng phản vệ, tăng đường huyết, glucos niệu, tăng acid uric máu, mất cân bằng điện giải bao gồm hạ natri máu, hạ kali máu, co thắt cơ, kích động, nhìn mờ thoáng qua, rối loạn chức năng thận và viêm thận kẽ.
Trong một số trường hợp rất hiếm, hội chứng Stevens-Johnson có thể phát sinh.
Trong một số trường hợp cá biệt: nhiễm kiềm hạ clo huyết, tăng calci huyết, việc làm xét nghiệm chẩn đoán sau cần thiết để làm nổi bật khả năng cường cận giáp.
Lisinopril
Nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch máu não có thể thứ phát sau hạ huyết áp quá mức ở những bệnh nhân có nguy cơ cao, nhịp tim nhanh, đau bụng và khó tiêu, thay đổi tâm trạng, lú lẫn và chóng mặt; cũng như các chất ức chế ACE khác, những thay đổi về khẩu vị và rối loạn giấc ngủ đã được báo cáo; co thắt phế quản, viêm mũi, viêm xoang, rụng tóc, mày đay, chứng di ứng, ngứa, vẩy nến và các thay đổi nghiêm trọng về da bao gồm pemphigus, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson và ban đỏ đa dạng; hạ natri máu, urê huyết, thiểu niệu / vô niệu, rối loạn chức năng thận, suy thận cấp, viêm tụy, viêm gan (tế bào gan hoặc đại tràng) và vàng da. Rất hiếm khi xảy ra tình trạng viêm gan như một tác dụng không mong muốn đã được báo cáo ở một số bệnh nhân để tiến triển thành suy gan. Bệnh nhân đang dùng ENSOR bị vàng da hoặc tăng men gan rõ rệt nên ngừng sử dụng ENSOR và được điều trị y tế thích hợp. Bệnh thiếu máu tan huyết hiếm khi được báo cáo.
04.9 Quá liều
Không có thông tin cụ thể nào về việc điều trị quá liều ENSOR.
Điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Liệu pháp ENSOR nên được ngừng và theo dõi chặt chẽ bệnh nhân. Các biện pháp điều trị phụ thuộc vào bản chất và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng. Cần có các biện pháp ngăn cản sự hấp thu và đẩy nhanh quá trình thải trừ thuốc.
Lisinopril
Các tác động liên quan nhất của quá liều là hạ huyết áp, rối loạn điện giải và suy thận. Trong trường hợp hạ huyết áp nghiêm trọng, bệnh nhân cần được đặt ở tư thế sốc và nhanh chóng truyền nước muối sinh lý bằng cách truyền tĩnh mạch. Có thể cân nhắc điều trị bằng angiotensin II (nếu có). Thuốc ức chế men chuyển angiotensin có thể được loại bỏ khỏi tuần hoàn bằng thẩm tách máu. Tránh sử dụng màng thẩm phân polyacrylonitrile thông lượng cao. Điện giải và creatinin huyết thanh phải được theo dõi thường xuyên.
Hydrochlorothiazide
Các dấu hiệu và triệu chứng thường thấy nhất là do suy giảm chất điện giải (hạ kali huyết, hạ clo huyết, hạ natri máu) và mất nước do bài niệu quá mức.
Nếu digitalis cũng đã được sử dụng, hạ kali máu có thể làm rối loạn nhịp tim.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc ức chế men chuyển, phối hợp - Thuốc ức chế men chuyển và thuốc lợi tiểu. Mã ATC: C09BA03. ENSOR là sự kết hợp liều cố định của lisinopril, một chất ức chế men chuyển (ACE) và hydrochlorothiazide, một thuốc lợi tiểu thiazide.
Khi kết hợp với các thuốc hạ huyết áp khác, huyết áp có thể giảm hơn nữa.
Lisinopril là chất ức chế peptidyl dipeptidase xúc tác chuyển đổi angiotensin I thành peptide co mạch angiotensin II.
Angiotensin II cũng kích thích vỏ thượng thận bài tiết aldosterone, ức chế ACE dẫn đến giảm nồng độ angiotensin II dẫn đến giảm hoạt động của thuốc vận mạch và tiết aldosterone.
Mặc dù cơ chế mà lisinopril làm giảm huyết áp dường như chủ yếu là ức chế hệ thống renin-angiotensin-aldosterone, lisinopril cũng có hiệu quả ở những bệnh nhân bị tăng huyết áp renin thấp. ACE giống với kininase II, một loại enzym phân giải bradykinin. Vẫn chưa rõ liệu việc tăng nồng độ bradykinin, một chất làm giãn mạch mạnh, có đóng vai trò gì trong tác dụng điều trị của lisinopril hay không.
Hydrochlorothiazide là một thuốc lợi tiểu và hạ huyết áp. Nó có tác dụng hạ huyết áp trên cơ chế tái hấp thu điện giải của ống thận xa và làm tăng bài tiết clorua và natri ở mức độ tương đương. Đái dầm có thể kèm theo mất kali và bicarbonat. Cơ chế tác dụng hạ huyết áp của thuốc lợi tiểu thiazide chưa được biết rõ. Thiazide thường không ảnh hưởng đến huyết áp bình thường. Dùng đồng thời với các thuốc hạ huyết áp khác làm giảm huyết áp cộng thêm.
05.2 "Đặc tính dược động học
Dùng đồng thời lisinopril và hydrochlorothiazide có ít hoặc không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của một trong hai loại thuốc. Hiệp hội được thiết lập trước là tương đương sinh học với hai loại thuốc được sử dụng đồng thời.
Sự hấp thụ
Sau khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết tương của lisinopril được quan sát thấy trong vòng 7 giờ, với một chút chậm trễ ở bệnh nhân nhồi máu cơ tim cấp tính. Dựa trên sự hồi phục đường tiểu, mức độ hấp thu của lisinopril là khoảng 25%, với mức độ thay đổi nội trú là 6-60% ở tất cả các liều được thử nghiệm (5-80 mg). Sinh khả dụng tuyệt đối giảm khoảng 16% ở bệnh nhân suy tim. Sự hấp thu của lisinopril không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.
Phân bổ
Lisinopril dường như không liên kết với các protein huyết tương khác ngoài ACEI đang lưu hành. Các nghiên cứu trên chuột chỉ ra rằng lisinopril vượt qua hàng rào máu não kém.
Loại bỏ
Lisinopril không bị chuyển hóa và được đào thải hoàn toàn dưới dạng không đổi qua thận. Sau khi dùng nhiều liều, lisinopril có thời gian bán hủy là 12,6 giờ. Độ thanh thải của lisinopril ở người khỏe mạnh là khoảng 50 ml / phút. Việc giảm nồng độ thuốc trong huyết thanh cho thấy giai đoạn cuối kéo dài không góp phần tích lũy thuốc. Giai đoạn cuối này có thể thể hiện sự gắn kết bão hòa ở mức ACE và không tỷ lệ với liều lượng.
Suy gan
Suy giảm chức năng gan ở bệnh nhân xơ gan dẫn đến giảm hấp thu lisinopril (khoảng 30% dựa trên sự hồi phục qua đường tiểu), nhưng tăng phơi nhiễm (khoảng 50%) so với người khỏe mạnh, do giảm độ thanh thải.
Suy thận
Suy giảm chức năng thận làm giảm đào thải lisinopril, được thải qua thận, nhưng sự giảm này chỉ trở nên quan trọng về mặt lâm sàng khi mức lọc cầu thận dưới 30 ml / phút.
Các thông số dược động học của lisinopril liên quan đến chức năng thận ở các nhóm bệnh nhân khác nhau sau khi dùng bội số của liều 5 mg.
Với độ thanh thải creatinin 30-80 mL / phút, AUC trung bình chỉ tăng 13%, trong khi tăng 4-5 lần với độ thanh thải creatinin 5-30 mL / phút.
Lisinopril có thể được loại bỏ bằng thẩm phân.Trong thời gian thẩm tách máu kéo dài 4 giờ, nồng độ lisinopril trong huyết tương giảm trung bình 60% với độ thanh thải dịch thẩm tách từ 40 đến 55 ml / phút.
Suy tim
So với các đối tượng khỏe mạnh, bệnh nhân suy tim có mức độ tiếp xúc với lisinopril cao hơn (tăng AUC trung bình là 125%), nhưng dựa trên sự phục hồi của lisinopril trong nước tiểu, ghi nhận sự giảm hấp thu xấp xỉ 16%.
Người cao tuổi
So với đối tượng trẻ tuổi, bệnh nhân cao tuổi có nồng độ thuốc trong máu và AUC tăng (tăng khoảng 60%).
Hydrochlorothiazide
Theo dõi nồng độ thuốc trong huyết tương ít nhất 24 giờ, thời gian bán thải trong huyết tương thay đổi trong khoảng 5,6-14,8 giờ.
Ít nhất 61% liều uống được thải trừ dưới dạng không đổi trong vòng 24 giờ. Sau khi uống hydrochlorothiazide, tác dụng lợi tiểu bắt đầu trong vòng 2 giờ, đạt đỉnh trong khoảng 4 giờ và kéo dài trong 6 đến 12 giờ. Hydrochlorothiazide qua được nhau thai nhưng không qua được hàng rào máu não.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Lisinopril
Tính an toàn của lisinopril đã được nghiên cứu rộng rãi trên động vật thí nghiệm. LD 50 qua đường miệng của lisinopril lớn hơn 20 g / kg ở chuột nhắt và chuột cống.
Có vẻ như độc tính của lisinopril ở chuột và chó chủ yếu liên quan đến sự bực tức của các tác dụng dược lý. Có một khoảng cách lớn giữa liều điều trị cho người và liều độc cho động vật.
Tỷ lệ giữa liều không độc cho chó (5 mg / kg / ngày) so với liều khuyến cáo cho người là 40 mg / ngày cao hơn 6 lần ở loài nhạy cảm này.
Ở người, với liều 40 mg / ngày, nồng độ tối đa trong huyết tương là 468 ng / ml, thấp hơn đáng kể so với mức 11.370 ng / ml trong huyết tương được xác định bằng liều gây độc thận ở chó.
Các dấu hiệu nhiễm độc chính ở chó liên quan đến suy giảm chức năng thận (nồng độ BUN và creatinin tăng cao), đôi khi liên quan đến thoái hóa ống thận. Điều này không được quan sát thấy ở chuột, mặc dù tăng ure huyết đã được ghi nhận. Những thay đổi về chức năng thận này có thể đại diện cho những thay đổi trước thận trong tình trạng tăng azota máu do thuốc liên quan đến hoạt tính dược lý của lisinopril. Bổ sung thêm nước muối cải thiện hoặc ngăn ngừa độc tính lisinopril ở chuột cũng như chó, hỗ trợ thêm cho giả thuyết về độc tính theo cơ chế.
Nghiên cứu sinh ung thư, đột biến và khả năng sinh sản
Không có bằng chứng về tác dụng gây ung thư khi lisinopril được sử dụng cho chuột đực và chuột cái trong 105 tuần với liều lên đến 90 mg / kg / ngày (xấp xỉ 110 lần liều tối đa khuyến cáo hàng ngày cho con người). Lisinopril cũng được sử dụng trong 92 tuần ở chuột (nam và nữ) với liều lên đến 135 mg / kg / ngày (xấp xỉ 170 lần so với liều khuyến cáo tối đa hàng ngày cho con người) và không có dấu hiệu gây ung thư. Lisinopril không cho thấy các đặc tính gây đột biến trong xét nghiệm gây đột biến vi sinh vật Ames có hoặc không có hoạt hóa chuyển hóa. Nó cho kết quả âm tính trong "xét nghiệm đột biến sớm sử dụng tế bào phổi chuột đồng Trung Quốc. Lisinopril không tạo ra đứt gãy sợi đơn DNA trong" xét nghiệm rửa giải kiềm in vitro trong tế bào gan chuột. Hơn nữa, lisinopril không tạo ra sự gia tăng quang sai nhiễm sắc thể trong thử nghiệm in vitro trên tế bào buồng trứng chuột lang Trung Quốc và trong nghiên cứu tủy xương chuột in vivo. Không có tác dụng phụ lên khả năng sinh sản ở chuột đực và chuột cái được điều trị với liều lisinopril lên đến 300 mg / kg / ngày.
Sự hình thành quái thai
Lisinopril không gây quái thai ở chuột được điều trị với liều lên đến 1000 mg / kg / ngày (gấp 1250 lần liều khuyến cáo tối đa hàng ngày ở người) từ ngày thứ 6 đến ngày thứ 15 của thai kỳ.
Không có sự gia tăng biến dạng bào thai với liều dưới 100 mg / kg; ở liều 1000 mg / kg điều này đã được ngăn chặn bằng cách ăn thêm muối. Không có độc tính đối với thai nhi hoặc gây quái thai ở chuột được điều trị với liều lisinopril lên đến 300 mg / kg / ngày (gấp 375 lần liều khuyến cáo tối đa) từ ngày thứ 6 đến ngày thứ 17 của thai kỳ.
Ở những con chuột được sử dụng lisinopril từ ngày thứ 15 của thai kỳ đến ngày thứ 21 sau khi sinh, tỷ lệ tử vong của các ca sinh trong khoảng thời gian từ ngày thứ 2 đến ngày thứ 7. Sau khi sinh ngày 21, trọng lượng cơ thể trung bình của con cái thấp hơn. cung cấp thêm muối cho người mẹ, không làm tăng số tử vong cũng như không làm giảm số cân nặng ở những đứa trẻ sinh ra. Ở thỏ, lisinopril không cho thấy khả năng gây quái thai khi dùng trong toàn bộ thời kỳ phát sinh cơ quan với liều lên đến 1 mg / kg / ngày khi có thêm muối.
Thuốc thứ hai đã được sử dụng để loại bỏ tác dụng độc hại ở mẹ và cho phép đánh giá khả năng gây quái thai ở mức liều cao nhất có thể. ở mức liều bằng hoặc thấp hơn liều điều trị khuyến cáo cho người.
Ở thỏ, nhiễm độc thai nghén xảy ra với sự gia tăng tỷ lệ tái hấp thu bào thai ở liều 1 mg / kg / ngày của lisinopril và với tỷ lệ gia tăng quá trình hóa lỏng không hoàn toàn ở liều thử nghiệm thấp nhất (0,1 mg / kg / ngày). Một liều lisinopril 15 mg / kg / ngày được tiêm tĩnh mạch cho thỏ mang thai trong các ngày thứ 16, 21 và 26 của thai kỳ đã dẫn đến tử vong thai 88 đến 100%.
Hydrochlorothiazide
Trong các nghiên cứu độc tính cấp tính và mãn tính, hydrochlorothiazide được quan sát thấy có độc tính tương đối thấp. Trong các nghiên cứu độc tính cấp tính trên động vật, LD 50 ở chuột lớn hơn 10 g / kg ở dạng hỗn dịch uống.
Chó dung nạp ít nhất 2 g / kg bằng đường uống mà không có dấu hiệu nhiễm độc. Hydrochlorothiazide được sử dụng cho chuột trong nghiên cứu hai lứa, cho chuột trong nghiên cứu thế hệ 2 và cho thỏ có kết quả thử thai dương tính. Không nghiên cứu nào trong số này cho thấy tác dụng gây quái thai của hydrochlorothiazide.
Con cái nuôi đến cai sữa hoặc trưởng thành không có dấu hiệu của các ảnh hưởng liên quan đến điều trị.
Nghiên cứu sinh ung thư, đột biến và khả năng sinh sản.
Hydrochlorothiazide hiện đang được nghiên cứu trong Chương trình Thử nghiệm chất sinh ung thư của Hoa Kỳ. Hydrochlorothiazide không cho thấy đặc tính gây đột biến in vitro trong xét nghiệm gây đột biến vi sinh vật Ames ở nồng độ lên đến 5 mg / đĩa sử dụng chủng TA98 và TA100. Mẫu nước tiểu của bệnh nhân được điều trị bằng hydrochlorothiazide không cho thấy hoạt tính gây đột biến trong thử nghiệm Ames. Khả năng của một số Các loại thuốc để tạo ra sự không liên kết và vượt qua được đo trên Aspergillus nidulans. Một số lượng lớn các loại thuốc, bao gồm cả hydrochlorothiazide, gây ra sự liên kết.
Sự hình thành quái thai
Các nghiên cứu về sinh sản trên thỏ, chuột nhắt và chuột cống với liều lên đến 100 mg / kg / ngày (gấp 50 lần liều tối đa của con người) không cho thấy bằng chứng về những bất thường bên ngoài bào thai do hydrochlorothiazide.
Hydrochlorothiazide được sử dụng trong một nghiên cứu hai thế hệ trên chuột với liều 4-5-6 mg / kg / ngày (xấp xỉ 1-2 lần liều khuyến cáo tối đa cho người) không làm thay đổi khả năng sinh sản hoặc tạo ra những bất thường của con cái khi sinh ra.
Lisinopril / hydrochlorothiazide
Sử dụng lisinopril với hydrochlorothiazide dẫn đến phản ứng độc với liều thấp hơn so với phản ứng với mỗi hợp chất được sử dụng một mình. Vì độc tính của mỗi thành phần là do hoạt tính điều trị của nó (hạ huyết áp) và do có sự gia tăng hoạt tính dược lý của lisinopril khi dùng kết hợp với thuốc lợi tiểu (hydrochlorothiazide), nên sự gia tăng độc tính với cả hai loại thuốc. độc tính thứ cấp sau tác dụng dược lý đã được quan sát ở liều cao, không có lý do gì để dự đoán phản ứng độc hại ở người với liều điều trị của một trong hai loại thuốc. Tính an toàn của lisinopril và hydrochlorothiazide được sử dụng kết hợp với liều lượng điều trị đã được chứng minh trong các nghiên cứu lâm sàng. Lisinopril kết hợp với hydrochlorothiazide không cho thấy các đặc tính gây đột biến trong một thử nghiệm gây đột biến vi khuẩn sử dụng Salmonella typhimurium (thử nghiệm Ames) hoặc Escherichia coli có hoặc không có hoạt hóa hoặc trong một thử nghiệm đột biến bằng cách sử dụng tế bào phổi chuột lang của Trung Quốc. Lisinopril-hydrochlorothiazide không tạo ra đứt gãy monoelic DNA trong dịch rửa giải kiềm trong xét nghiệm in vitro tế bào gan chuột. Hơn nữa, nó không tạo ra sự gia tăng quang sai nhiễm sắc thể trong thử nghiệm tế bào buồng trứng chuột hamster Trung Quốc in vitro hoặc trong nghiên cứu tủy xương chuột in vivo.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Mannitol (E421), di bazơ canxi photphat dihydrat, tinh bột ngô, tinh bột biến tính, magie stearat (E572).
06.2 Không tương thích
Không biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
36 tháng
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản máy tính bảng trong hộp để tránh ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
PVC và vỉ nhôm
Gói 14 viên.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
CRINOS S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
VISOR 20 mg + 12,5 mg viên, 14 viên AIC No. 038520019
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
21 tháng 8, 2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 7 năm 2009