Ibandronic Acid Sandoz là gì?
Ibandronic Acid Sandoz là một loại thuốc có chứa hoạt chất axit ibandronic. Nó có sẵn ở dạng viên nén màu trắng (50 mg).
Ibandronic Acid Sandoz là 'thuốc thông thường', có nghĩa là nó tương tự như 'thuốc tham chiếu' đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU). Thuốc tham chiếu cho Ibandronic Acid Sandoz là Bondronat.
Ibandronic Acid Sandoz được sử dụng để làm gì?
Ibandronic Acid Sandoz được sử dụng để ngăn ngừa 'biến cố xương' (gãy xương hoặc biến chứng cần điều trị) ở bệnh nhân ung thư vú và di căn xương (di căn ung thư đến xương).
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Ibandronic Acid Sandoz được sử dụng như thế nào?
Liều khuyến cáo là một viên một lần một ngày. Các viên thuốc phải luôn được thực hiện sau một đêm nhịn ăn ít nhất sáu giờ và ít nhất 30 phút sau lần ăn hoặc thức uống đầu tiên trong ngày.
Ibandronic Acid Sandoz nên được uống với một ly đầy nước tĩnh (nhưng không có khoáng) ở tư thế thẳng hoặc ngồi; viên nén không được nhai, ngậm hoặc nghiền nát. Ngoài ra, bệnh nhân không nên nằm trong giờ sau khi uống thuốc.
Ibandronic Acid Sandoz hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Ibandronic Acid Sandoz, ibandronic acid, là một bisphosphonate. Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn hoạt động của tế bào hủy xương, các tế bào của cơ thể chịu trách nhiệm phá vỡ mô xương và do đó làm giảm sự mất xương. Sự giảm này góp phần làm cho xương ít bị gãy hơn , với lợi thế về khả năng ngăn ngừa gãy xương ở bệnh nhân ung thư di căn xương.
Ibandronic Acid Sandoz đã được nghiên cứu như thế nào?
Vì Ibandronic Acid Sandoz là một loại thuốc gốc, các nghiên cứu trên bệnh nhân bị giới hạn trong các thử nghiệm để cho thấy rằng thuốc tương đương sinh học với thuốc tham chiếu. Tương đương sinh học trong dược phẩm được định nghĩa là tạo ra các thành phần hoạt chất giống nhau trong cơ thể.
Những lợi ích và rủi ro liên quan đến Ibandronic Acid Sandoz là gì?
Vì Ibandronic Acid Sandoz là thuốc gốc và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, lợi ích và rủi ro của nó được coi là giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Ibandronic Acid Sandoz đã được phê duyệt?
CHMP (Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người) kết luận rằng, phù hợp với các yêu cầu của EU, Ibandronic Acid Sandoz đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Bondronat. Do đó, CHMP đã xem xét điều đó, như trong trường hợp của Bondronat , những lợi ích vượt trội hơn những rủi ro đã xác định. Ủy ban khuyến nghị cấp giấy phép lưu hành cho Ibandronic Acid Sandoz.
Thông tin thêm về Ibandronic Acid Sandoz
Vào ngày 26 tháng 7 năm 2011, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH "giấy phép tiếp thị" cho Ibandronic Acid Sandoz, có giá trị trên toàn EU. "Giấy phép tiếp thị" có giá trị trong 5 năm, sau đó có thể được gia hạn.
Để biết thêm thông tin về liệu pháp Ibandronic Acid Sandoz, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Bạn cũng có thể tìm thấy phiên bản EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu trên trang web của Cơ quan.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 03-2011.
Thông tin về Ibandronic Acid Sandoz được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
