Zevalin là gì?
Zevalin là một bộ dụng cụ để chuẩn bị "tiêm truyền (nhỏ giọt) vào tĩnh mạch" được gắn nhãn phóng xạ "của thành phần hoạt chất ibritumomab tiuxetan.
Zevalin được sử dụng để làm gì?
Zevalin không được sử dụng trực tiếp mà phải được gắn nhãn phóng xạ trước khi sử dụng. Dán nhãn phóng xạ là kỹ thuật mà một chất được dán nhãn bằng hợp chất phóng xạ. Zevalin được gắn nhãn phóng xạ bằng cách trộn nó với dung dịch yttrium (90Y) clorua.
Thuốc được đánh dấu phóng xạ được chỉ định để điều trị bệnh nhân trưởng thành bị u lympho không Hodgkin tế bào B dạng nang. Đây là một loại ung thư mô bạch huyết (một phần của hệ thống miễn dịch) ảnh hưởng đến một loại tế bào bạch cầu được gọi là "Tế bào lympho B . "hoặc" ô B ". Zevalin được sử dụng cho các nhóm bệnh nhân sau:
- những người cảm thấy thuyên giảm (tế bào ung thư co lại) sau lần điều trị cảm ứng đầu tiên (hóa trị ban đầu) cho bệnh ung thư hạch. Zevalin được sử dụng như một liệu pháp củng cố để cải thiện sự thuyên giảm;
- những người mà liệu pháp rituximab (một phương pháp điều trị khác cho bệnh ung thư hạch không Hodgkin) không còn hiệu quả hoặc bệnh đã tái phát sau khi điều trị rituximab.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Zevalin được sử dụng như thế nào?
Zevalin được gắn nhãn phóng xạ chỉ nên được xử lý và quản lý bởi nhân viên được đào tạo về việc sử dụng các sản phẩm thuốc phóng xạ.
Trước khi điều trị bằng Zevalin được đánh dấu phóng xạ, bệnh nhân nên được truyền rituximab (với liều thấp hơn liều được sử dụng để điều trị) để loại bỏ các tế bào B khỏi tuần hoàn, để lại các tế bào B ung thư trong mô bạch huyết. Do đó, Zevalin sẽ phân phối bức xạ đặc biệt hơn đối với các tế bào ung thư B. Sau đó, sau bảy đến chín ngày, truyền rituximab thứ hai và tiêm Zevalin được đánh dấu phóng xạ. Zevalin nên được truyền tĩnh mạch chậm (tiêm nhỏ giọt) trong 10 phút. Liều lượng của Zevalin được tính toán để cung cấp lượng phóng xạ thích hợp cho tình trạng của bệnh nhân dựa trên số lượng tế bào máu.
Zevalin hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Zevalin, ibritumomab, là một kháng thể đơn dòng. Kháng thể đơn dòng là một loại kháng thể (một loại protein) được thiết kế để nhận biết và gắn vào một cấu trúc cụ thể, được gọi là kháng nguyên, được tìm thấy trong một số tế bào nhất định của cơ thể. Ibritumomab được tạo ra để gắn vào một kháng nguyên, CD20, được tìm thấy trên bề mặt của mọi người. Tế bào lympho B
Khi Zevalin được đánh dấu phóng xạ, phần tử phóng xạ yttrium-90 (90Y) liên kết với ibritumomab. Khi thuốc được đánh dấu phóng xạ được tiêm vào bệnh nhân, kháng thể đơn dòng truyền phóng xạ tới kháng nguyên CD20 đích trên tế bào B. Khi kháng thể liên kết với kháng nguyên, bức xạ có thể tác động cục bộ và phá hủy các tế bào ung thư hạch B.
Zevalin đã được nghiên cứu như thế nào?
Như một liệu pháp củng cố, Zevalin đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu chính liên quan đến 414 bệnh nhân đã thuyên giảm một phần hoặc hoàn toàn trong quá trình điều trị khởi phát đối với bệnh ung thư hạch không Hodgkin. Nghiên cứu so sánh những bệnh nhân được điều trị bằng Zevalin và những bệnh nhân không được điều trị thêm. Thước đo hiệu quả chính là bệnh nhân sống được bao lâu mà bệnh của họ không trở nên tồi tệ hơn.
Zevalin cũng đã được nghiên cứu trên tổng số 306 bệnh nhân ung thư hạch không Hodgkind không phản ứng với các liệu pháp điều trị khác hoặc bệnh đã tái phát sau lần điều trị trước đó. Nghiên cứu chính, bao gồm 143 bệnh nhân, đã so sánh hiệu quả của Zevalin với hiệu quả của rituximab. Trong một nghiên cứu bổ sung, Zevalin được dùng cho 57 bệnh nhân ung thư hạch thể nang trước đó đã dùng rituximab và không đáp ứng. Thước đo chính về hiệu quả trong cả hai nghiên cứu là số bệnh nhân đáp ứng một phần hoặc toàn bộ điều trị.
Zevalin đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Khi dùng Zevalin như một liệu pháp củng cố, bệnh nhân sống sót lâu hơn mà bệnh của họ không trở nên tồi tệ hơn những người không được điều trị bổ sung. Những bệnh nhân tiếp nhận thị trường vô tuyến Zevelin sống được trung bình 37 tháng trước khi tình trạng của họ trở nên tồi tệ hơn, so với 14 tháng ở những người không được điều trị bổ sung. Tuy nhiên, có quá ít bệnh nhân dùng rituximab như một phần của điều trị khởi phát để xác định liệu việc sử dụng Zevelin như một liệu pháp củng cố có mang lại lợi ích cho những bệnh nhân này hay không.
Ở những bệnh nhân không đáp ứng với các liệu pháp khác hoặc bị tái phát bệnh sau lần điều trị trước đó, Zevalin có hiệu quả hơn rituximab: 80% bệnh nhân được điều trị bằng Zevalin được đánh dấu phóng xạ đáp ứng so với 56% bệnh nhân được điều trị bằng rituximab. Tuy nhiên, thời gian trôi qua trước khi bệnh phát tồi tệ hơn sau khi điều trị là như nhau đối với cả hai nhóm (khoảng 10 tháng) Trong nghiên cứu bổ sung, Zevalin đánh dấu phóng xạ đã có phản ứng ở khoảng một nửa số bệnh nhân.
Rủi ro liên quan đến Zevalin là gì?
Zevalin được gắn nhãn phóng xạ là chất phóng xạ và việc sử dụng nó có thể dẫn đến nguy cơ ung thư và các khuyết tật di truyền. Bác sĩ kê đơn thuốc phải đảm bảo rằng các rủi ro liên quan đến việc tiếp xúc với phóng xạ thấp hơn so với các nguy cơ liên quan đến bản thân bệnh. Tác dụng phụ phổ biến nhất của Zevalin (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là thiếu máu (giảm số lượng tế bào hồng cầu), giảm bạch cầu và giảm bạch cầu (giảm số lượng bạch cầu), giảm tiểu cầu (giảm số lượng tiểu cầu), suy nhược (suy nhược), sốt (sốt), cứng và buồn nôn. Để có danh sách đầy đủ bên các tác dụng được báo cáo với Zevalin, xem tờ rơi gói.
Zevalin không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với ibritumomab, yttrium chloride, protein của chuột hoặc bất kỳ chất nào khác. Zevalin không nên được sử dụng trong khi mang thai hoặc cho con bú.
Tại sao Zevalin được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Zevalin lớn hơn rủi ro của nó là liệu pháp củng cố sau khi cảm ứng thuyên giảm ở những bệnh nhân chưa được điều trị trước đó bị ung thư hạch dạng nang và trong điều trị bệnh nhân người lớn bị u lympho nang. CD20 dương tính, tái phát hoặc chịu lửa điều trị rituximab, u lympho không Hodgkin tế bào B dạng nang Ủy ban khuyến nghị rằng Zevalin được cấp phép lưu hành.
Zevalin ban đầu được ủy quyền trong 'những trường hợp ngoại lệ', vì không thể có được thông tin đầy đủ về loại thuốc này.
Thông tin thêm về Zevalin
Vào ngày 16 tháng 1 năm 2004, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Bayer Schering Pharma AG một "Giấy phép Tiếp thị" cho Zevalin, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép Tiếp thị" đã được gia hạn vào ngày 16 tháng 1 năm 2009.
Để có phiên bản đầy đủ của EPAR của Zevalin, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 01-2009.
Thông tin về Zevalin - ibritumomab tiuxetan được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
