Victrelis - boceprevir là gì?
Victrelis là một loại thuốc có chứa hoạt chất boceprevir, có sẵn dưới dạng viên nang (200 mg).
Victrelis được sử dụng để làm gì - boceprevir?
Victrelis được chỉ định để điều trị viêm gan C mãn tính (dài hạn) kiểu gen 1 (một "nhiễm trùng gan do vi rút viêm gan C") kết hợp với hai loại thuốc khác: peginterferon alfa và ribavirin.
Victrelis được sử dụng cho những bệnh nhân bị bệnh gan còn bù chưa được điều trị trước đó hoặc người không đáp ứng với liệu pháp trước đó. Bệnh gan còn bù xảy ra khi gan bị tổn thương nhưng hoạt động bình thường.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Victrelis được sử dụng như thế nào - boceprevir?
Điều trị victrelis nên được bắt đầu và theo dõi bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị viêm gan C mãn tính.
Liều khuyến cáo là bốn viên ba lần một ngày (tổng cộng 12 viên một ngày). Thuốc phải được uống trong bữa ăn (bữa ăn chính hoặc bữa ăn nhẹ). Dùng thuốc mà không có thức ăn có thể làm mất tác dụng của thuốc.
Bệnh nhân nên dùng peginterferon alfa và ribavirin trong bốn tuần và sau đó bổ sung liệu pháp Victrelis không quá 44 tuần; thời gian điều trị phụ thuộc vào một số yếu tố như việc sử dụng liệu pháp trước đó và kết quả xét nghiệm máu trong quá trình điều trị. Để biết thêm thông tin về việc sử dụng Victrelis, bao gồm cả việc sử dụng kết hợp với peginterferon alfa và ribavirin và thời gian điều trị, vui lòng tham khảo Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm (bao gồm trong EPAR).
Victrelis - boceprevir hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Victrelis, boceprevir, là một chất ức chế protease. Nó ngăn chặn một loại enzym có tên là HCV NS3 protease, được tìm thấy trên vi rút viêm gan C từ kiểu gen 1 và có liên quan đến quá trình nhân đôi của vi rút. Nếu enzym bị chặn, vi rút không thể sinh sản bình thường và tốc độ sao chép của nó là làm chậm lại, thuận lợi cho việc loại bỏ vi rút.
Victrelis - boceprevir đã được nghiên cứu như thế nào?
Tác dụng của Victrelis lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thực nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người.
Hai nghiên cứu lớn được thực hiện liên quan đến 1.099 đối tượng chưa được điều trị trước đó và 404 bệnh nhân đã điều trị trước đó mắc bệnh viêm gan C mạn tính kiểu gen 1 và bệnh gan còn bù. Trong cả hai nghiên cứu, Victrelis được so sánh với giả dược (một chất không có tác dụng lên cơ thể). Tất cả bệnh nhân đều được điều trị đồng thời với peginterferon alfa và ribavirin. Thước đo hiệu quả chính là số đối tượng trong đó, trong khoảng cách 24 tuần sau khi kết thúc đợt điều trị, xét nghiệm máu không còn dấu vết nhiễm virus và do đó có thể được coi là đã khỏi bệnh.
Victrelis - boceprevir đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Victrelis đã được chứng minh là có hiệu quả trong điều trị bệnh nhân viêm gan C mạn tính kiểu gen 1 kết hợp với liệu pháp peginterferon alfa và ribavirin. Trong nghiên cứu ở những bệnh nhân đã điều trị trước đó, 66% bệnh nhân được điều trị bằng Victrelis trong 44 tuần (242 trên 366) đã chữa khỏi bệnh so với 38% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược (137 trên 363).
Trong một nghiên cứu thứ hai ở những bệnh nhân không đáp ứng với liệu pháp trước đó, tỷ lệ chữa khỏi là 67% (107 trên 161) bệnh nhân được điều trị bằng Victrelis trong 44 tuần so với 21% (17 trên 80) ở những người được dùng giả dược. .
Victrelis cũng đã được chứng minh là có hiệu quả ở một số bệnh nhân ngừng điều trị sớm khi các xét nghiệm máu cho thấy đã khỏi bệnh.
Rủi ro liên quan đến Victrelis - boceprevir là gì?
Victrelis có thể gây ra nhiều trường hợp thiếu máu (giảm số lượng hồng cầu) hơn so với điều trị bằng peginterferon và ribavirin đơn thuần. Các tác dụng phụ khác phổ biến hơn của Victrelis là mệt mỏi, buồn nôn, nhức đầu và rối loạn chức năng (rối loạn vị giác). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Victrelis, hãy xem Tờ rơi gói.
Victrelis không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với boceprevir hoặc bất kỳ chất nào khác. Thuốc không được sử dụng cho những người bị viêm gan tự miễn (một "bệnh viêm gan do rối loạn hệ thống miễn dịch) hoặc ở phụ nữ mang thai. Victrelis có thể làm chậm quá trình trao đổi chất của một số loại thuốc trong gan. Những loại thuốc này có thể gây hại nếu chúng có nhiều tỷ lệ phần trăm trong máu. do đó, điều quan trọng là tránh dùng các loại thuốc này đồng thời với Victrelis. Để có danh sách đầy đủ các sản phẩm thuốc này, hãy xem Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm, cũng được bao gồm trong EPAR.
Tại sao Victrelis - boceprevir được chấp thuận?
CHMP lưu ý rằng Victrelis, được kết hợp với peginterferon alfa và ribavirin, dẫn đến sự gia tăng đáng kể số lần hồi phục ở bệnh nhân viêm gan C mãn tính. Kết quả này thể hiện một sự cải thiện đáng kể so với kết quả thu được khi điều trị đơn thuần bằng peginterferon alfa và ribavirin. Sự gia tăng chính của các tác dụng phụ khi thêm Victrelis vào điều trị là thiếu máu. Mặc dù vậy, Ủy ban quyết định rằng lợi ích của thuốc lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị Victrelis nên được Cấp phép Tiếp thị.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Victrelis - boceprevir được an toàn?
Công ty sản xuất Victrelis sẽ đảm bảo rằng tất cả các bác sĩ có thể kê đơn thuốc đều nhận được một gói thông tin chứa thông tin chi tiết về thuốc, bao gồm thông tin về nguy cơ thiếu máu và các tác dụng phụ khác.
Thông tin khác về Victrelis - boceprevir
Vào ngày 18/07/2011, Ủy ban Châu Âu đã cấp "giấy phép tiếp thị" cho Victrelis, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để biết thêm thông tin về liệu pháp Victrelis, vui lòng đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 06-2011.
Thông tin về Victrelis - boceprevir được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
