NutropinAq - somatropin

NutropinAq là gì?

NutropinAq là một giải pháp để tiêm được chứa trong một hộp mực. Mỗi hộp chứa 10 mg (tương ứng với 30 IU) hoạt chất somatropin.

NutropinAq được sử dụng để làm gì?

NutropinAq được dùng để điều trị cho trẻ em trong các trường hợp sau:

• trẻ em bị chậm phát triển do không đủ hormone tăng trưởng;
• trẻ em có tầm vóc thấp là do hội chứng Turner (một vấn đề di truyền hiếm gặp ảnh hưởng đến trẻ em gái), được xác nhận bằng phân tích nhiễm sắc thể (xét nghiệm DNA);
• Trẻ em trước tuổi dậy thì bị suy tăng trưởng liên quan đến suy thận mãn tính cho đến thời điểm ghép thận.

NutropinAq được dùng để điều trị cho người lớn trong các trường hợp sau:

• bệnh nhân người lớn bị thiếu hụt hormone tăng trưởng (liệu pháp thay thế) - sự thiếu hụt có thể bắt nguồn từ tuổi trưởng thành hoặc thời thơ ấu và phải được xác định chắc chắn trước khi điều trị.

Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.

NutropinAq được sử dụng như thế nào?

Điều trị NutropinAq nên được bắt đầu và giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều trị bệnh nhân rối loạn tăng trưởng. Thuốc được tiêm mỗi ngày một lần bằng cách tiêm dưới da (dưới da) bằng bút được thiết kế đặc biệt cho hộp mực NutropinAq. Bệnh nhân hoặc người chăm sóc có thể tiêm NutropinAq trực tiếp sau khi được bác sĩ hoặc y tá hướng dẫn đầy đủ. Vị trí tiêm phải được thay đổi hàng ngày. Bác sĩ tính toán liều cho từng bệnh nhân tùy theo tình trạng của anh ta; liều này có thể cần được hiệu chỉnh theo thời gian dựa trên đáp ứng, tuổi tác và trọng lượng cơ thể.

NutropinAq hoạt động như thế nào?

Hormone tăng trưởng là một chất được tiết ra bởi tuyến yên (một tuyến nằm ở đáy não). Chất này kích thích sự phát triển trong thời thơ ấu và thanh thiếu niên, cũng ảnh hưởng đến cách cơ thể sử dụng protein, chất béo và carbohydrate. Thành phần hoạt tính trong NutropinAq, somatropin, tương tự như hormone tăng trưởng của con người. Nó được sản xuất bằng một phương pháp được gọi là 'công nghệ DNA tái tổ hợp': hormone này được tạo ra bằng cách bắt đầu một vi khuẩn đã nhận được một gen (DNA) cho phép nó tạo ra nó. NutropinAq thay thế hormone tự nhiên.

NutropinAq đã được nghiên cứu như thế nào?

NutropinAq đã được nghiên cứu ở trẻ em bị suy tăng trưởng do thiếu hụt hormone tăng trưởng, hội chứng Turner hoặc bệnh thận. NutropinAq cũng đã được nghiên cứu trên 171 bệnh nhân người lớn bị thiếu hụt hormone tăng trưởng. Các nghiên cứu này được kiểm soát (NutropinAq được so sánh với giả dược (điều trị giả) hoặc với một nhóm bệnh nhân chưa bao giờ được điều trị), ngoại trừ các nghiên cứu ở trẻ em bị thiếu hụt hormone tăng trưởng mà không có sự so sánh nào với các nhóm khác. Các phép đo chính được thực hiện trong các nghiên cứu này ở trẻ em là chiều cao khi kết thúc nghiên cứu và tốc độ phát triển trong quá trình nghiên cứu.

NutropinAq đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?

NutropinAq tạo ra sự phát triển tốt hơn đáng kể ở trẻ em so với dự kiến ​​mà không cần điều trị. Ở người lớn, NutropinAq làm tăng khối lượng cơ thể nạc và giảm tổng lượng mỡ trong cơ thể.

Rủi ro liên quan đến NutropinAq là gì?

Các tác dụng phụ thường gặp nhất ở người lớn là đau cơ (đau cơ), đau khớp (đau khớp) và phù (sưng), xảy ra ở hơn 1/10 bệnh nhân. Ở trẻ em, tần suất thấp hơn (từ 1 đến 10 trong 100 bệnh nhân). Các tác dụng phụ khác được tìm thấy trong phạm vi tần số thấp này là phản ứng tại chỗ tiêm, nhức đầu, tăng trương lực (căng cơ), suy giáp (giảm hoạt động của tuyến giáp), suy nhược (suy nhược) và phát triển các kháng thể (protein được tạo ra để đáp ứng với NutropinAq) . Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với NutropinAq, hãy xem tờ rơi gói.
NutropinAq không được sử dụng cho những người quá mẫn cảm (dị ứng) với somatropin hoặc bất kỳ chất nào khác. NutropinAq không nên được sử dụng khi có khối u đang hoạt động hoặc bệnh đe dọa tính mạng. NutropinAq không nên được sử dụng để kích thích sự phát triển của trẻ em đã hợp nhất biểu hiện (trạng thái đạt được do xương dài ra khi chúng phát triển xong). Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, hãy xem Tờ rơi gói.
Somatropin có thể can thiệp vào cách cơ thể sử dụng insulin. Mức đường huyết cần được theo dõi trong quá trình điều trị, đôi khi bằng cách bắt đầu điều trị hoặc điều chỉnh insulin nếu cần thiết.

Tại sao NutropinAq đã được phê duyệt?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã kết luận rằng hiệu quả và độ an toàn của NutropinAq nói chung có thể so sánh với các thuốc điều trị hormone tăng trưởng tái tổ hợp khác. Người ta quyết định rằng lợi ích của NutropinAq lớn hơn lợi ích của NutropinAq. để điều trị thiếu hụt hormone tăng trưởng ở người lớn và trẻ em. Do đó, CHMP đã đề xuất việc cấp "Ủy quyền Tiếp thị" cho NutropinAq.

Thông tin thêm về NutropinAq

Vào ngày 16 tháng 2 năm 2001, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Ipsen Ltd một "giấy phép tiếp thị" có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu cho NutropinAq. Giấy phép này đã được gia hạn vào ngày 16 tháng 2 năm 2006.
Để có phiên bản đánh giá đầy đủ (EPAR) của NutropinAq, hãy nhấp vào đây.

Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 10-2006.

Thông tin về NutropinAq - somatropin được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.