Extavia là gì?
Extavia là một loại bột và dung môi cho dung dịch pha tiêm. Chứa 250 microgam (8 triệu đơn vị quốc tế, MIU) trên mỗi mililit hoạt chất interferon beta-1b.
Thuốc tương tự như Betaferon, đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU). Nhà sản xuất Betaferon cho rằng dữ liệu khoa học liên quan đến Betaferon cũng có thể được sử dụng cho Extavia.
Extavia được sử dụng để làm gì?
Extavia được sử dụng để điều trị bệnh nhân người lớn mắc bệnh đa xơ cứng (MS). Bệnh đa xơ cứng là một bệnh viêm ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương và xảy ra với sự phá hủy lớp vỏ bảo vệ bao bọc các tế bào thần kinh. Quá trình này được gọi là "khử men".
Extavia được chỉ định để điều trị:
• bệnh nhân lần đầu tiên có các dấu hiệu của bệnh đa xơ cứng ('sự kiện khử myelin) và có dấu hiệu nghiêm trọng để đảm bảo điều trị bằng corticosteroid (thuốc chống viêm). Thuốc được kê đơn khi bệnh nhân được coi là có nguy cơ cao của bệnh đa xơ cứng Trước khi kê đơn, bác sĩ phải loại trừ các nguyên nhân khác gây ra các triệu chứng của bạn.
• bệnh nhân đa xơ cứng loại được gọi là "tái phát-thuyên giảm", đặc trưng bởi các cơn (tái phát) xen kẽ với các giai đoạn không có triệu chứng (thuyên giảm), ở những bệnh nhân có ít nhất hai lần tái phát trong hai năm qua;
• bệnh nhân mắc bệnh đa xơ cứng tiến triển thứ phát (loại MS xảy ra sau khi bệnh đa xơ cứng tái phát-thuyên giảm), với bệnh đang hoạt động.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Extavia được sử dụng như thế nào?
Liệu pháp Extavia nên được bắt đầu bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh đa xơ cứng. Khuyến cáo nên bắt đầu với 62,5 microgam (một phần tư liều) cách ngày và tăng dần số lượng trong vòng 19 ngày để đạt được liều khuyến cáo 250 microgam (8 MIU) được đưa ra mỗi ngày. Extavia được tiêm bằng cách tiêm dưới da ( dưới da) Bệnh nhân có thể tự tiêm thuốc sau khi nhận được hướng dẫn thích hợp Nên ngừng điều trị bằng Extavia nếu bệnh nhân không đáp ứng với liệu pháp.
Extavia hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Extavia, interferon beta-1b, thuộc nhóm 'interferon'. Interferon là những chất tự nhiên được cơ thể sản xuất để giúp nó đối phó với các cuộc tấn công như nhiễm virus. Cơ chế hoạt động của Extavia trong điều trị bệnh đa xơ cứng vẫn chưa được biết đến, tuy nhiên, có vẻ như interferon beta có thể điều chỉnh hệ thống miễn dịch ( khả năng bảo vệ tự nhiên của cơ thể) và do đó ngăn ngừa sự tái phát của bệnh. Interferon beta-1b được sản xuất bằng một phương pháp được gọi là "kỹ thuật DNA tái tổ hợp": nghĩa là nó được lấy từ một loại vi khuẩn trong đó nó là một gen (DNA) đã được được chèn vào làm cho nó có khả năng tạo ra interferon. Interferon beta-1b tương tự hoạt động giống như interferon beta tự nhiên.
Extavia đã được nghiên cứu như thế nào?
Extavia đã được nghiên cứu trong hơn 2 năm trên 338 bệnh nhân mắc bệnh đa xơ cứng tái phát có thể đi lại mà không cần trợ giúp, so sánh hiệu quả của nó với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Biện pháp chính về hiệu quả trong nghiên cứu này là giảm số lần tái phát.
Extavia cũng đã được thử nghiệm trên 1.657 bệnh nhân trong hai nghiên cứu ở những đối tượng mắc bệnh đa xơ cứng tiến triển thứ phát có thể đi lại; trong những nghiên cứu này, thuốc được so sánh với giả dược. Thước đo hiệu quả chính là sự chậm tiến triển của tàn tật.
Nghiên cứu về Extavia ở những bệnh nhân có một sự kiện khử men duy nhất bao gồm 487 bệnh nhân, những người được điều trị bằng Extavia hoặc giả dược trong hai năm. Nghiên cứu đo khoảng thời gian trước khi bắt đầu hình thức đa xơ cứng được xác định trên lâm sàng.
Extavia đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Ở những bệnh nhân bị bệnh đa xơ cứng tái phát, Extavia có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm số lần tái phát: bệnh nhân được điều trị bằng thuốc có trung bình 0,84 lần tái phát mỗi năm, những người được điều trị bằng giả dược 1,27.
Trong một trong hai nghiên cứu được thực hiện ở những bệnh nhân bị bệnh đa xơ cứng tiến triển thứ phát, đã quan sát thấy sự chậm trễ đáng kể trong quá trình tiến triển của tàn tật (giảm 31% nguy cơ nhờ Extavia) và kéo dài thời gian trước khi bệnh nhân bị buộc phải “sử dụng xe lăn (39%). Trong nghiên cứu thứ hai, không có sự chậm trễ nào trong sự tiến triển của khuyết tật. Trong cả hai nghiên cứu, Extavia nhận thấy số ca tái phát lâm sàng giảm (30%).
Trong nghiên cứu ở những bệnh nhân có một sự kiện khử men duy nhất, Extavia đã được chứng minh là làm giảm nguy cơ mắc bệnh đa xơ cứng được xác định trên lâm sàng: 28% bệnh nhân được điều trị bằng Extavia phát triển bệnh đa xơ cứng, so với 45% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Rủi ro liên quan đến Extavia là gì?
Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Extavia (ảnh hưởng đến hơn 1/10 bệnh nhân) là: các triệu chứng cúm, sốt, ớn lạnh và phản ứng tại chỗ bị châm chích (đau và viêm). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Extavia, hãy xem Tờ rơi gói.Không nên sử dụng Extavia cho những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn (dị ứng) với interferon beta tự nhiên hoặc tái tổ hợp, albumin người hoặc bất kỳ chất nào khác tạo nên thuốc. Điều trị bằng Extavia không nên bắt đầu trong thời kỳ mang thai. Bệnh nhân có thai trong thời gian điều trị nên hỏi ý kiến bác sĩ. Ngoài ra, không nên dùng Extavia cho bệnh nhân trầm cảm nặng và / hoặc có ý định tự tử. Extavia không được chỉ định ở những bệnh nhân bị bệnh gan mất bù (trong đó gan không thể hoạt động bình thường).
Tại sao Extavia được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) cho rằng lợi ích của Extavia đối với việc điều trị bệnh nhân bị một biến cố khử men duy nhất, nếu sự kiện này đủ nghiêm trọng để yêu cầu điều trị bằng corticosteroid tiêm tĩnh mạch, đối với bệnh nhân đa xơ cứng tái phát. và bệnh nhân đa xơ cứng tiến triển thứ phát với bệnh hoạt động. Do đó, CHMP đã đề xuất việc cấp "Giấy phép Tiếp thị" cho Extavia.
Thông tin khác về Extavia:
Vào ngày 20 tháng 5 năm 2008, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Novartis Europharm Limited một "Giấy phép Tiếp thị" cho Extavia, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu..
Bạn có thể tìm thấy phiên bản đầy đủ của EPAR cho Extavia tại đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 4-2008
Thông tin về Extavia - interferon beta-1b được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
.jpg)
