Thành phần hoạt tính: Axit clodronic
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp với lidocain 1%
CLASTEON 200 mg / 4 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp với lidocain 1%
CLASTEON 300 mg / 10 ml cô đặc để pha dung dịch tiêm truyền
CLASTEON 400 mg viên nang cứng
Chèn gói Clasteon có sẵn cho các kích thước gói: - CLASTEON 100 mg / 3,3 ml dung dịch để tiêm để tiêm bắp với lidocain 1%, CLASTEON 200 mg / 4 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp với lidocain 1%, CLASTEON 300 mg / 10 ml cô đặc để tiêm truyền, viên nang CLASTEON 400 mg cứng rắn
- CLASTEON 300 mg / 10 ml cô đặc để pha dung dịch tiêm truyền
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp với lidocain 1%, CLASTEON 200 mg / 4 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp với lidocain 1%
Chỉ định Tại sao Clasteon được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
CLASTEON là thuốc có chứa axit clodronic, một hoạt chất thuộc nhóm thuốc điều trị các bệnh về xương có tên là bisphosphonates.
CLASTEON được sử dụng ở người lớn để điều trị:
- mất độ đặc của xương sau ung thư (tiêu xương khối u);
- ung thư tủy xương (đa u tủy);
- chức năng quá mức của tuyến cận giáp (cường cận giáp nguyên phát).
Nó cũng được sử dụng ở phụ nữ để phòng ngừa và điều trị chứng mất xương (loãng xương) sau khi mãn kinh (thời kỳ gián đoạn vĩnh viễn của chu kỳ kinh nguyệt).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Clasteon
Không dùng CLASTEON
- Nếu bạn bị dị ứng với axit clodronic hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
- Nếu bạn đang dùng bisphosphonates khác, các loại thuốc tương tự như CLASTEON.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Clasteon
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng CLASTEON.
Trước và trong khi điều trị, bác sĩ có thể yêu cầu bạn xét nghiệm máu để theo dõi chức năng gan và thận (xem phần 4. "Các tác dụng phụ có thể xảy ra"). Điều quan trọng là bạn phải uống đủ lượng chất lỏng trong khi điều trị bằng thuốc này, đặc biệt nếu bạn có vấn đề về thận (xem phần 3. Cách sử dụng CLASTEON).
Đặc biệt, hãy nói với bác sĩ của bạn:
- Nếu bạn có lượng canxi trong máu cao (tăng canxi huyết).
- Nếu bạn bị bệnh thận (suy thận).
- Nếu bạn bị bệnh gan nặng.
- Nếu bạn đang được điều trị bằng CLASTEON để điều trị ung thư hoặc loãng xương, và đang điều trị tại nha sĩ hoặc sắp trải qua phẫu thuật nha khoa. Đồng thời cho nha sĩ của bạn biết rằng bạn đang được điều trị bằng CLASTEON (xem phần 4. Các tác dụng có thể xảy ra không mong muốn), như điều trị nha khoa phòng ngừa có thể được yêu cầu.
- Nếu bạn thấy yếu hoặc đau ở đùi, hông hoặc háng trong khi điều trị, vì đây có thể là triệu chứng ban đầu của việc có thể bị gãy xương hông (xem phần 4. Các tác dụng phụ có thể xảy ra).
- Nếu bạn hoặc ai đó trong gia đình bạn có hoặc đã gặp vấn đề với thực quản (ống nối hầu họng với dạ dày) gây ra sự chậm trễ trong việc vận chuyển thức ăn và dạ dày trống rỗng hoặc nếu bạn bị các vấn đề về dạ dày, bác sĩ sẽ hỏi bạn về chú ý đến hướng dẫn sử dụng và để ý bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào cho thấy phản ứng có thể xảy ra với thực quản. Nếu bạn xuất hiện các triệu chứng kích thích thực quản (ví dụ như khó nuốt (khó nuốt), đau khi nuốt, đau ở phía sau dạ dày hoặc khởi phát / trầm trọng hơn của chứng ợ nóng), hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
- Nếu bạn gặp khó khăn trong việc giữ cho thân mình cương cứng trong ít nhất 30 phút kể từ khi bạn uống viên nang.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở bệnh nhi chưa được thiết lập.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Clasteon
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Chống chỉ định sử dụng đồng thời với các thuốc bisphosphonat khác, thuốc dùng để điều trị các bệnh về xương (xem phần 2. Không sử dụng CLASTEON).
Hãy chăm sóc và nói với bác sĩ của bạn nếu:
- Bạn đang dùng thuốc chống viêm không steroid (NSAID), thuốc dùng để điều trị viêm.
- Bạn đang dùng aminoglycosides, loại thuốc dùng để điều trị nhiễm trùng.
- Bạn đang dùng estramustine, một loại thuốc dùng để điều trị ung thư tuyến tiền liệt (một tuyến sản xuất tinh dịch ở nam giới).
- Nếu bạn đang dùng thuốc có chứa cation hóa trị hai (ví dụ như thuốc kháng axit hoặc các chế phẩm sắt). Trong những trường hợp này, bác sĩ sẽ chỉ định bạn uống CLASTEON cách nhau 2-3 giờ.
CLASTEON với đồ ăn
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng thực phẩm có chứa cation hóa trị hai (ví dụ: thực phẩm chứa sắt). Trong những trường hợp này, bác sĩ sẽ bảo bạn uống CLASTEON cách nhau 2-3 giờ
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Tránh dùng CLASTEON trong khi mang thai và nếu bạn đang trong độ tuổi sinh đẻ và không sử dụng liệu pháp tránh thai (thuốc dùng để tránh thai).
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu axit clodronic có đi vào sữa mẹ hay không, do đó, trong thời gian điều trị bằng CLASTEON, bạn nên ngừng cho con bú.
Khả năng sinh sản
Trong các nghiên cứu trên động vật, CLASTEON ở liều cao làm giảm khả năng sinh sản của nam giới. Không có dữ liệu lâm sàng về ảnh hưởng của CLASTEON đối với khả năng sinh sản của con người.
Lái xe và sử dụng máy móc
CLASTEON không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
CLASTEON chứa natri
Viên nang cứng CLASTEON 400 mg chứa 51,31 mg natri mỗi viên nang.
Điều này cần được lưu ý nếu bạn bị bệnh thận hoặc đang ăn kiêng natri có kiểm soát.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Clasteon: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ của bạn đã nói với bạn, người sẽ cho bạn biết liều lượng chính xác dựa trên mức độ nghiêm trọng của bệnh và thời gian điều trị. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Axit clodronic được thải trừ chủ yếu qua thận. Do đó, cần đảm bảo cung cấp đủ nước trong quá trình điều trị bằng axit clodronic. Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng (xem thêm thông tin chi tiết ở cuối Tờ rơi gói).
Phương pháp điều trị
Tiêu xương khối u. Bệnh đa u tủy. Cường cận giáp nguyên phát.
Giai đoạn tấn công
Đối với giai đoạn tấn công, bác sĩ sẽ cho bạn dùng CLASTEON 300 mg / 10 ml cô đặc để pha dung dịch truyền. Để biết thêm thông tin về CLASTEON 300 mg / 10 ml cô đặc cho dung dịch tiêm truyền, hãy xem Tờ rơi gói tương ứng.
Giai đoạn bảo trì
Bao nhiêu và trong bao lâu
Liều khuyến cáo là 1-6 viên mỗi ngày, chia thành 2-3 lần uống giữa các bữa ăn, trong 3-4 tuần.
Bác sĩ sẽ yêu cầu bạn lặp lại các chu kỳ này với các khoảng thời gian thay đổi theo diễn biến của bệnh và nếu cần thiết sẽ yêu cầu bạn làm các xét nghiệm để đánh giá sức khỏe của xương.
Bác sĩ sẽ giảm liều CLASTEON nếu bạn bị bệnh thận.
Ngoài ra, bác sĩ có thể cung cấp cho bạn dung dịch CLASTEON 100 mg / 3,3 ml để tiêm để tiêm bắp với lidocain 1% trong bắp thịt.
Phòng ngừa và điều trị loãng xương sau mãn kinh
Bao nhiêu và trong bao lâu
Liều khuyến cáo là 1 viên mỗi ngày trong 30 ngày, sau đó là 60 ngày nghỉ (cho nhiều chu kỳ), tối đa một viên mỗi ngày liên tục trong 1 năm hoặc hơn tùy thuộc vào những gì bác sĩ kê đơn.
Bác sĩ sẽ giảm liều CLASTEON nếu bạn bị bệnh thận.
Ngoài ra, bác sĩ có thể sử dụng dung dịch CLASTEON 100 mg / 3,3 ml để tiêm để tiêm bắp với lidocain 1% hoặc CLASTEON 200 mg / 4 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp với lidocain 1% trong cơ.
Cách uống viên nang
Uống viên nang bằng miệng với một ít nước và nuốt mà không cần nhai.
Viên nang CLASTEON 400 mg nên được nuốt toàn bộ, tốt nhất là vào buổi sáng, lúc bụng đói với một cốc nước. bạn đã nuốt thuốc, bạn không nên nằm xuống trong 30 phút.
Trong trường hợp dùng nhiều liều mỗi ngày, các liều khác nên được dùng giữa các bữa ăn, ít nhất hai giờ sau và một giờ trước khi ăn, uống (nếu không phải là nước lã) hoặc dùng các thuốc khác bằng đường uống.
Trong mọi trường hợp, bạn không nên dùng viên nang với sữa, thức ăn hoặc thuốc có chứa canxi hoặc các cation hóa trị hai khác, vì những chất này cản trở sự hấp thu của clodronat. Một số loại nước khoáng có thể có nồng độ canxi cao và do đó không nên sử dụng.
Nếu bạn quên uống CLASTEON
Không dùng liều gấp đôi để bù cho viên thuốc đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng CLASTEON
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Clasteon
Trong trường hợp vô tình dùng quá liều CLASTEON, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc bệnh viện gần nhất ngay lập tức.
Các triệu chứng của quá liều có thể bao gồm:
- hạ nồng độ canxi trong máu (hạ canxi máu)
- rối loạn dạ dày và ruột
- nồng độ nitơ cao trong máu (nhiễm độc niệu)
- tổn thương gan
Các triệu chứng quá liều với liều cao axit clodronic tiêm tĩnh mạch có thể bao gồm:
- tăng nồng độ creatinin trong máu
- bệnh thận (rối loạn chức năng thận)
Sự đối xử
Bác sĩ sẽ kiểm soát các triệu chứng bằng các liệu pháp cụ thể.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Clasteon là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu trong quá trình điều trị, bạn bị rối loạn thị giác hoặc mắt, hãy NGỪNG liệu pháp và liên hệ với bác sĩ nhãn khoa của bạn.
Các tác dụng phụ có thể xảy ra được liệt kê dưới đây theo tần suất:
phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
- nồng độ canxi trong máu thấp, không có triệu chứng (hạ canxi máu không triệu chứng)
- tiêu chảy, buồn nôn, nôn (thường ở mức độ nhẹ)
- tăng nồng độ transaminase trong máu (xét nghiệm đánh giá chức năng gan) thường trong giới hạn bình thường
hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- nồng độ canxi trong máu thấp, kèm theo các triệu chứng (hạ canxi máu có triệu chứng)
- tăng nồng độ hormone tuyến cận giáp (hormone điều chỉnh nồng độ canxi trong máu) liên quan đến giảm canxi máu
- tăng nồng độ phosphatase kiềm trong máu (xét nghiệm để đánh giá tình trạng của xương và gan)
- tăng nồng độ transaminase trong máu (xét nghiệm đánh giá chức năng gan) gấp đôi mức bình thường, không có bất thường nào khác về chức năng gan
- phản ứng dị ứng tự biểu hiện thành phản ứng da
- gãy bất thường của xương đùi (xương chân dài), đặc biệt ở những bệnh nhân đang điều trị loãng xương lâu dài. Hãy liên hệ với bác sĩ nếu bạn thấy đau hoặc yếu ở đùi, hông hoặc háng, vì đây có thể là dấu hiệu đầu tiên của khả năng gãy xương của xương đùi
rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người)
- Hãy nói chuyện với bác sĩ nếu bạn bị đau tai, chảy mủ tai và / hoặc nhiễm trùng tai. Những đợt này có thể là dấu hiệu của tổn thương xương trong tai của bạn.
Ngoài ra, các tác dụng phụ sau đây có thể xảy ra mà không thể ước tính được tần suất:
- ảnh hưởng đến mắt
- viêm kết mạc, màng bao phủ mắt và bên trong mí mắt (viêm kết mạc)
- viêm mắt (viêm tầng sinh môn, viêm màng cứng và viêm màng bồ đào). Hiện đã có báo cáo về bệnh viêm màng cứng và viêm màng cứng với các thuốc khác thuộc cùng loại axit clodronic (bisphosphonates)
- tác động ảnh hưởng đến phổi
- rối loạn nhịp thở ở bệnh nhân hen suyễn nhạy cảm với axit acetylsalicylic
- phản ứng dị ứng biểu hiện thành rối loạn hô hấp
- ảnh hưởng đến thận và đường tiết niệu
- bệnh thận (suy thận), tổn thương thận nặng. Hiếm khi, và đặc biệt là liên quan đến việc sử dụng diclofenac (một loại thuốc được sử dụng để điều trị viêm và đau), suy thận đã dẫn đến tử vong
- tác động ảnh hưởng đến xương và cơ
- đau dữ dội ở xương, khớp và cơ. Sự khởi đầu của các triệu chứng thay đổi từ vài ngày đến vài tháng sau khi bắt đầu liệu pháp CLASTEON
- đau hoặc nhức trong miệng hoặc hàm và / hoặc hàm (hai xương của mặt). Đây có thể là những dấu hiệu đầu tiên của các vấn đề nghiêm trọng (xương chết trong hàm và / hoặc xương hàm), thường liên quan đến nhổ răng và / hoặc nhiễm trùng tại chỗ (xem phần 2. Cảnh báo và đề phòng). Trong hầu hết các trường hợp, điều này đã xảy ra ở bệnh nhân ung thư
- ảnh hưởng đến dạ dày và ruột
- viêm hoặc kích ứng thực quản (ống nối hầu với dạ dày)
- viêm dạ dày (viêm dạ dày) - tổn thương thực quản (loét thực quản)
- tổn thương dạ dày và ruột (loét dạ dày tá tràng)
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
CLASTEON chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là Disodium clodronate (muối dinatri của axit clodronic) 400 mg
- Các thành phần khác là tinh bột ngô, magie stearat, natri tinh bột glycolat (loại A), bột talc.
Thành phần vỏ: gelatin, indigo carmine (E 132), titanium dioxide (E 171).
Mô tả CLASTEON trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nang cứng CLASTEON 400mg có dạng vỉ 10 viên.
Hạn chót "> Thông tin cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe
Thông tin sau chỉ dành cho các chuyên gia y tế hoặc chăm sóc sức khỏe:
LIỀU LƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP VÀ THỜI GIAN HÀNH CHÍNH
Người cao tuổi
Không có khuyến cáo về liều lượng đặc biệt của thuốc cho người cao tuổi. Các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện bao gồm bệnh nhân trên 65 tuổi và không có tác dụng phụ cụ thể nào được báo cáo cho nhóm tuổi này.
Tiêu xương khối u. Bệnh đa u tủy. Cường cận giáp nguyên phát.
Lịch dùng thuốc sau đây nên được coi là chỉ định và do đó có thể được điều chỉnh cho phù hợp với nhu cầu của từng bệnh nhân.
Giai đoạn tấn công
Trong giai đoạn tấn công, CLASTEON 300 mg / 10 ml cô đặc cho dung dịch truyền 300 mg / ngày trong một lần tiêm tĩnh mạch chậm trong 3-8 ngày được khuyến cáo liên quan đến xu hướng của các thông số lâm sàng và xét nghiệm (canxi, hydroxyprolin niệu, v.v. .).
Để biết thêm thông tin về CLASTEON 300 mg / 10 ml cô đặc cho dung dịch tiêm truyền, hãy xem phần Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm và Tờ rơi gói tương ứng.
Giai đoạn bảo trì
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp với lidocain 1% 100 mg / ngày tiêm bắp trong 2-3 tuần
Hay cách khác
- CLASTEON 400 mg viên nang cứng, 1-6 viên / ngày, chia 2-3 lần uống giữa các bữa ăn, trong 3-4 tuần.
Các chu kỳ này có thể được lặp lại với các khoảng thời gian thay đổi tùy theo diễn biến của bệnh.
Để biết thêm thông tin về CLASTEON 300 mg / 10 ml cô đặc cho dung dịch tiêm truyền và CLASTEON 100 mg / 3,3 ml dung dịch tiêm để sử dụng tiêm bắp với lidocain, hãy xem phần Tóm tắt về Đặc tính Sản phẩm và Tờ rơi gói tương ứng.
Bệnh nhân suy thận
Clodronat được thải trừ chủ yếu qua thận. Do đó, cần thận trọng khi dùng cho bệnh nhân suy thận. Liều hàng ngày vượt quá 1600 mg không nên được sử dụng liên tục.
Khuyến cáo giảm liều Clodronate như sau:
* Đối với clodronat đường uống, không có dữ liệu dược động học ở bệnh nhân suy thận với độ thanh thải creatinin dưới 10 ml / phút. Nên tránh sử dụng trong những trường hợp này, ngoại trừ điều trị ngắn hạn trong trường hợp suy thận chức năng đơn thuần do nồng độ canxi huyết thanh tăng cao.
Phòng ngừa và điều trị loãng xương sau mãn kinh.
Tùy thuộc vào hình ảnh lâm sàng và các giá trị đo khoáng chất, liều lượng có thể thay đổi như sau:
Liệu pháp uống
CLASTEON 400 mg viên nang cứng, 1 viên / ngày x 30 ngày, tiếp theo ngưng thuốc 60 ngày (cho nhiều chu kỳ), tối đa một viên / ngày liên tục trong 1 năm hoặc hơn tùy theo tình trạng bệnh nhân.
Ngoài ra
Liệu pháp tiêm
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml dung dịch pha tiêm để tiêm bắp kết hợp với lidocain 1% tiêm bắp 100 mg mỗi 7-14 ngày, trong 1 năm hoặc lâu hơn tùy theo tình trạng bệnh nhân.
- CLASTEON 200 mg / 4 ml dung dịch pha tiêm để tiêm bắp với lidocain 1% tiêm bắp 200 mg mỗi 14-28 ngày, trong 1 năm hoặc hơn tùy theo tình trạng bệnh nhân.
Để biết thêm thông tin về dung dịch CLASTEON 100 mg / 3,3 ml để tiêm để tiêm bắp với lidocain 1% và CLASTEON 200 mg / 4 ml dung dịch tiêm để sử dụng tiêm bắp với lidocain, hãy xem Tóm tắt tương ứng về Đặc tính Sản phẩm và Tờ rơi gói.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
CLASTEON
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
CLASTEON 400 mg viên nang cứng
Mỗi viên nang chứa
Nguyên tắc hoạt động
Dinatri clodronat (muối dinatri của axit clodronic) 400 mg
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp với lidocain 1%
Mỗi lọ chứa
Nguyên tắc hoạt động
Dinatri clodronat (muối dinatri của axit clodronic) 100 mg
Lidocain hydroclorid 33 mg
CLASTEON 200 mg / 4 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp với lidocain 1%
Mỗi lọ chứa
Nguyên tắc hoạt động
Dinatri clodronat (muối dinatri của axit clodronic) 200 mg
Lidocain hydroclorid 40 mg
CLASTEON 300 mg / 10 ml cô đặc để pha dung dịch tiêm truyền
Mỗi lọ chứa
Nguyên tắc hoạt động
Dinatri clodronat (muối dinatri của axit clodronic) 300 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nang cứng
Giải pháp tiêm để tiêm bắp
Cô đặc cho dung dịch để tiêm truyền
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Tiêu xương khối u. Bệnh đa u tủy. Cường cận giáp nguyên phát.
Phòng ngừa và điều trị loãng xương sau mãn kinh.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Clodronat được thải trừ chủ yếu qua thận. Do đó, cần đảm bảo cung cấp đủ nước trong khi điều trị bằng Clodronate.
• Bọn trẻ
Tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở bệnh nhi chưa được thiết lập.
• Người cao tuổi
Không có khuyến cáo về liều lượng đặc biệt của thuốc cho người cao tuổi. Các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện bao gồm bệnh nhân trên 65 tuổi và không có tác dụng phụ cụ thể nào được báo cáo cho nhóm tuổi này.
Tiêu xương khối u. Bệnh đa u tủy. Cường cận giáp nguyên phát.
Lịch dùng thuốc sau đây nên được coi là chỉ định và do đó có thể được điều chỉnh cho phù hợp với nhu cầu của từng bệnh nhân.
đến) Giai đoạn tấn công
CLASTEON 300 mg / 10 ml cô đặc để pha dung dịch tiêm truyền
300 mg / ngày trong một lần uống tiêm tĩnh mạch chậm trong 3-8 ngày liên quan đến sự tiến triển của các thông số lâm sàng và xét nghiệm (calci huyết, hydroxyprolin niệu, v.v.).
Clodronat được dùng dưới dạng truyền tĩnh mạch 300 mg (một ống 5 ml) / ngày pha loãng trong 500 ml nước muối sinh lý (natri clorid 9 mg / ml) hoặc trong dung dịch glucose 5% (50 mg / ml). Giải pháp này nên được thực hiện bằng cách truyền tĩnh mạch chậm trong khoảng thời gian ít nhất hai giờ.
• Bệnh nhân suy thận
Khuyến cáo giảm liều lượng truyền clodronate như sau:
Khuyến cáo nên truyền 300 mg clodronat trước khi chạy thận nhân tạo, liều giảm 50% vào những ngày không lọc máu, và lịch trình điều trị được giới hạn trong 5 ngày Lưu ý rằng thẩm phân phúc mạc loại bỏ clodronat kém ra khỏi tuần hoàn.
NS) Giai đoạn bảo trì
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp với lidocain 1%
100 mg / ngày tiêm bắp trong 2-3 tuần
Hay cách khác
CLASTEON 400 mg viên nang cứng
1-6 viên / ngày, chia 2-3 lần uống giữa các bữa ăn, trong 3-4 tuần.
Các chu kỳ này có thể được lặp lại với các khoảng thời gian thay đổi tùy theo diễn biến của bệnh.
Viên nang CLASTEON 400 mg nên được nuốt cả viên. Liều đầu tiên trong số hai đến ba liều tốt nhất nên được thực hiện vào buổi sáng lúc bụng đói với một cốc nước. Do đó, bệnh nhân phải hạn chế ăn, uống (nếu không phải là nước lã) hoặc dùng các thuốc khác bằng đường uống trong giờ sau khi uống. Khi thuốc đã được uống hết, bệnh nhân được khuyến cáo không nên nằm trong 30 phút.
Các liều khác nên được thực hiện giữa các bữa ăn, ít nhất hai giờ sau và một giờ trước khi ăn, uống (nếu không phải là nước lã) hoặc dùng các loại thuốc khác bằng đường uống.
Trong mọi trường hợp, không nên dùng clodronat với sữa, thức ăn hoặc thuốc có chứa canxi hoặc các cation hóa trị hai khác, vì những chất này cản trở sự hấp thu clodronat. Một số loại nước khoáng có thể có nồng độ canxi cao và do đó không nên sử dụng.
• Bệnh nhân suy thận
Clodronat được thải trừ chủ yếu qua thận. Do đó, cần thận trọng khi dùng cho bệnh nhân suy thận. Liều hàng ngày vượt quá 1600 mg không nên được sử dụng liên tục.
Khuyến cáo giảm liều Clodronate như sau:
Phòng ngừa và điều trị loãng xương sau mãn kinh.
Tùy thuộc vào hình ảnh lâm sàng và các giá trị đo khoáng chất, liều lượng có thể thay đổi như sau:
Liệu pháp uống
Từ 1 viên / ngày x 30 ngày, tiếp theo là 60 ngày ngưng thuốc (trong nhiều chu kỳ), đến một viên / ngày liên tục trong 1 năm hoặc hơn tùy theo tình trạng bệnh nhân.
Viên nang CLASTEON 400 mg nên được nuốt cả viên. Liều hàng ngày tốt nhất nên được thực hiện vào buổi sáng lúc bụng đói với một cốc nước. Do đó, bệnh nhân phải hạn chế ăn, uống (nếu không phải là nước lã) hoặc dùng các thuốc khác bằng đường uống trong giờ sau khi uống. Khi thuốc đã được uống hết, bệnh nhân được khuyến cáo không nên nằm trong 30 phút.
Trong mọi trường hợp không nên uống clodronat với sữa, thức ăn hoặc thuốc có chứa canxi hoặc các cation hóa trị hai khác, vì những chất này cản trở sự hấp thu clodronat. Một số loại nước khoáng có thể có nồng độ canxi cao và do đó không nên sử dụng.
Liệu pháp tiêm
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp với lidocain 1%
tiêm bắp 100 mg mỗi 7-14 ngày, trong 1 năm hoặc hơn tùy theo tình trạng của bệnh nhân.
CLASTEON 200 mg / 4 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp với lidocain 1%
tiêm bắp 200 mg mỗi 14-28 ngày, trong 1 năm hoặc hơn tùy theo tình trạng bệnh nhân.
CLASTEON 200 mg / 4 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp với lidocain 1% có thể được sử dụng cho những bệnh nhân chưa bao giờ bắt đầu điều trị bằng clodronat.
Trong trường hợp chuyển từ dùng CLASTEON 100 mg / 3,3 ml sang CLASTEON 200 mg / 4 ml, có thể sử dụng một ống CLASTEON 200 mg / 4 ml mỗi 14 ngày như một chế độ dùng thuốc thay thế ở những bệnh nhân đã được điều trị. một lọ 100 mg mỗi tuần.
Dùng một lọ CLASTEON 200 mg / 4 ml mỗi 28 ngày có thể được sử dụng như một chế độ dùng thuốc thay thế ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng lọ 100 mg hai tuần một lần.
• Bệnh nhân suy thận
Khuyến cáo giảm liều clodronate như sau:
Nên dùng clodronate trước khi thẩm tách máu, giảm liều 50% vào những ngày không lọc máu và giới hạn lịch trình điều trị trong 5 ngày. Lưu ý rằng thẩm phân phúc mạc loại bỏ clodronate kém khỏi tuần hoàn.
Thời gian điều trị bằng bisphosphonate tối ưu cho bệnh loãng xương chưa được thiết lập. Cần đánh giá lại nhu cầu tiếp tục điều trị ở từng bệnh nhân theo định kỳ dựa trên những lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn, đặc biệt là sau 5 năm sử dụng trở lên.
CLASTEON 300 mg / 10 ml cô đặc để pha dung dịch tiêm truyền
Thuốc này là chỉ sử dụng trong đường tĩnh mạch .
Pha loãng trước khi dùng.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp với lidocain 1%
CLASTEON 200 mg / 4 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp với lidocain 1%
Những loại thuốc này là chỉ dùng để tiêm bắp .
Để tránh vô tình tiêm nội mạch, nên hút trước khi tiêm thuốc.
Tránh xoa bóp vết tiêm.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với hoạt chất (acid clodronic) hoặc với tá dược. Điều trị đồng thời với các bisphosphonat khác.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp với lidocain 1%
CLASTEON 200 mg / 4 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp với lidocain 1%
Chống chỉ định cụ thể của lidocaine
• quá mẫn cảm với lidocain hoặc các thuốc gây tê cục bộ khác thuộc loại amide (ví dụ: bupivacain, mepivacain, ropivacain, levobupivacain);
• Hội chứng Adam-Stokes, hội chứng Wolff-Parkinson White (rung nhĩ) hoặc mức độ nặng của blốc xoang nhĩ, nhĩ thất hoặc nội thất, suy tim cấp.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Uống đủ nước nên được duy trì trong thời gian điều trị bằng clodronate. Điều này đặc biệt quan trọng khi clodronate được tiêm tĩnh mạch và ở bệnh nhân tăng canxi huyết hoặc suy thận.
Cần theo dõi chức năng thận trước và trong khi điều trị bằng nồng độ creatinin, canxi và phosphat huyết thanh.
Tăng transaminase không có triệu chứng và có thể hồi phục xảy ra trong các thử nghiệm lâm sàng, không có thay đổi trong các xét nghiệm chức năng gan khác. Theo dõi transaminase được khuyến nghị (xem thêm phần 4.8).
Cần thận trọng khi dùng clodronate cho bệnh nhân suy thận (xem phần 4.2. Vị trí và phương pháp dùng thuốc).
Tiêm tĩnh mạch với liều cao hơn đáng kể so với liều khuyến cáo có thể gây tổn thương thận nghiêm trọng, đặc biệt nếu tốc độ truyền quá cao.
Thuốc uống bisphosphonates có liên quan đến viêm thực quản, viêm dạ dày, loét thực quản và loét dạ dày tá tràng.
Do đó, cần thận trọng:
• ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn thực quản gây chậm vận chuyển thực quản và làm rỗng dạ dày, chẳng hạn như hẹp hoặc thiếu máu cục bộ,
• ở những bệnh nhân không thể giữ thân mình cương cứng trong ít nhất 30 phút sau khi uống viên nang,
• nếu thuốc được dùng cho những bệnh nhân có vấn đề hiện tại hoặc gần đây ở thực quản hoặc đường tiêu hóa trên. Bác sĩ nên nhấn mạnh với bệnh nhân tầm quan trọng của việc tuân theo các hướng dẫn sử dụng và sự xuất hiện của bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào cho thấy phản ứng thực quản có thể xảy ra. cơn đau hoặc khởi phát / trầm trọng hơn của chứng ợ chua, bạn nên đi khám bệnh kịp thời.
U xương hàm, thường liên quan đến nhổ răng và / hoặc nhiễm trùng cục bộ (bao gồm cả viêm tủy xương), đã được báo cáo ở những bệnh nhân ung thư nhận phác đồ bao gồm cả bisphosphonat tiêm tĩnh mạch và uống. Nhiều bệnh nhân trong số này cũng được điều trị bằng hóa trị liệu và corticosteroid. Hàm cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị loãng xương đang được điều trị bằng bisphosphonat đường uống.
Trước khi bắt đầu điều trị bằng bisphosphonate ở những bệnh nhân có đồng thời các yếu tố nguy cơ (như ung thư, hóa trị, xạ trị, corticosteroid, vệ sinh răng miệng kém), cần phải khám răng với các quy trình nha khoa phòng ngừa thích hợp và trong quá trình điều trị, những bệnh nhân này nếu có thể được. , tránh các thủ thuật nha khoa xâm lấn. Ở những bệnh nhân đã bị hoại tử xương hàm khi điều trị bằng bisphosphonate, phẫu thuật nha khoa có thể làm trầm trọng thêm tình trạng này. Đối với những bệnh nhân cần phẫu thuật nha khoa, không có dữ liệu nào cho thấy việc ngừng điều trị bằng bisphosphonate làm giảm nguy cơ hoại tử xương hàm.
Nhận định lâm sàng của người thầy thuốc phải định hướng chương trình quản lý của từng bệnh nhân, dựa trên đánh giá cá nhân về tỷ lệ rủi ro / lợi ích.
U xương ống thính giác bên ngoài đã được báo cáo cùng với việc sử dụng bisphosphonates, chủ yếu kết hợp với các liệu pháp điều trị dài hạn. Như nhiễm trùng hoặc chấn thương. Viêm xương ống thính giác ngoài nên được xem xét ở những bệnh nhân được điều trị bằng bisphosphonat có các triệu chứng về tai, bao gồm cả nhiễm trùng tai mãn tính.
Gãy xương đùi không điển hình
Gãy xương dưới xương đùi và gãy trục không điển hình đã được báo cáo, chủ yếu ở những bệnh nhân đang điều trị bằng bisphosphonate dài hạn để điều trị loãng xương. Những gãy xương ngang hoặc xiên ngắn này có thể xảy ra ở bất kỳ vị trí nào trong xương đùi từ ngay dưới đường đi nhỏ hơn đến trên đường thẳng trên. Những vết gãy này có thể xảy ra xảy ra tự phát hoặc sau chấn thương tối thiểu và một số bệnh nhân bị đau đùi hoặc háng, thường kết hợp với các phát hiện hình ảnh và bằng chứng chụp X quang về gãy xương do căng thẳng, vài tuần hoặc vài tháng trước khi bắt đầu gãy xương do căng thẳng, gãy xương đùi hoàn toàn. Gãy xương thường hai bên; do đó ở những bệnh nhân được điều trị bằng bisphosphonate bị gãy trục xương đùi, nên kiểm tra xương đùi hai bên. Việc chữa lành các vết gãy này cũng đã được báo cáo hạn chế. Ở những bệnh nhân nghi ngờ gãy xương đùi không điển hình, nên cân nhắc việc ngừng điều trị bằng bisphosphonate trong khi chờ đánh giá bệnh nhân dựa trên nguy cơ lợi ích của từng cá nhân.
Trong thời gian điều trị bằng bisphosphonates, bệnh nhân nên báo cáo bất kỳ cơn đau nào ở đùi, hông hoặc háng và bất kỳ bệnh nhân nào có các triệu chứng như vậy nên được đánh giá xem có gãy không hoàn toàn xương đùi hay không.
Cảnh báo quan trọng về một số tá dược :
CLASTEON 400 mg viên nang cứng chứa 51,31 mg natri mỗi viên nang.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp với lidocain 1% chứa 17,02 mg natri mỗi liều.
CLASTEON 200 mg / 4 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp với lidocain 1% chứa 32,92 mg natri mỗi liều.
CLASTEON 300 mg / 10 ml cô đặc để pha dung dịch tiêm truyền chứa 49,14 mg natri mỗi liều.
Điều này nên được lưu ý khi sử dụng cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc đang có chế độ ăn ít natri.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp với lidocain 1%
CLASTEON 200 mg / 4 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp với lidocain 1%
Cảnh báo và Thận trọng đối với Lidocain
Tình cờ tiêm nội mạch làm tăng nguy cơ bị tác dụng độc do lidocain.
Các tác dụng độc hại liên quan đến thuốc tê tại chỗ thường do nồng độ thuốc trong huyết tương quá cao; do đó cần theo dõi cẩn thận để nhận biết các tác dụng độc ít nhất trong 30 phút đầu tiên sau khi dùng thuốc.Buồn ngủ là dấu hiệu đầu tiên của tỷ lệ huyết tương cao; các tác dụng khác bao gồm cảm giác say, sau đó là an thần, gây mê và phát xít; co giật có thể xảy ra trong các phản ứng nghiêm trọng. Với tiêm tĩnh mạch, co giật và trụy tim mạch có thể xảy ra rất nhanh.
Phải hết sức chú ý để tránh vô tình dùng thuốc nội mạch.
Cần phải đánh giá cẩn thận tỷ lệ rủi ro / lợi ích và kiểm soát bệnh nhân chính xác hơn khi có:
• bệnh tim, đặc biệt là loạn nhịp tim và suy tim: tăng nguy cơ nhiễm độc lidocain;
• bệnh gan nặng: tăng nguy cơ nhiễm độc lidocain;
• Tăng thân nhiệt ác tính có tính chất gia đình: cơn khủng hoảng cũng có thể khởi phát do thuốc gây tê cục bộ như lidocain.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Chống chỉ định sử dụng đồng thời với các bisphosphonat khác.
Việc sử dụng đồng thời clodronate với các thuốc chống viêm không steroid (NSAID), thường là với diclofenac, có liên quan đến rối loạn chức năng thận.
Do "tăng nguy cơ" hạ canxi máu, nên thận trọng khi dùng đồng thời clodronat với các aminoglycosid.
Sử dụng đồng thời estramustine phosphate với clodronate đã được báo cáo là làm tăng nồng độ estramustine phosphate trong huyết thanh lên đến tối đa là 80%.
Clodronat tạo phức với cation hóa trị hai, kém tan trong nước. Do đó, không nên tiêm tĩnh mạch clodronat với các dung dịch có chứa cation hóa trị hai (ví dụ: dung dịch Ringer). Ngoài ra, không nên dùng viên nang cứng clodronate với thực phẩm hoặc thuốc có chứa cation hóa trị hai (ví dụ: thuốc kháng axit hoặc các chế phẩm sắt). Việc giả định phải sau 2-3 giờ mới được thực hiện.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp với lidocain 1%
CLASTEON 200 mg / 4 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp với lidocain 1%
Tương tác cụ thể của lidocain
Propranolol kéo dài thời gian bán hủy trong huyết tương của lidocain. Cimetidin có thể làm tăng nồng độ lidocain trong máu. Dùng Lidocain ở bệnh nhân dùng digitalis có thể làm tăng nguy cơ nhịp tim chậm và rối loạn dẫn truyền nhĩ thất
04.6 Mang thai và cho con bú -
Khả năng sinh sản
Trong các nghiên cứu trên động vật, clodronate không gây hại cho thai nhi, nhưng liều lượng lớn làm giảm khả năng sinh sản của nam giới.
Không có dữ liệu lâm sàng nào về ảnh hưởng của clodronate đối với khả năng sinh sản của con người Về việc sử dụng clodronate trong thời kỳ mang thai và cho con bú, xem phần 4.6.2 và 4.6.3.
Thai kỳ
Mặc dù clodronate đi qua hàng rào nhau thai ở động vật, nhưng người ta vẫn chưa biết liệu nó có đi vào thai nhi hay không, hơn nữa, người ta cũng không biết liệu clodronate có thể gây hại cho thai nhi hoặc ảnh hưởng đến chức năng sinh sản ở người hay không. Chỉ có một số lượng hạn chế dữ liệu về việc sử dụng clodronate ở phụ nữ có thai. CLASTEON không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai và ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ không được bảo vệ bằng liệu pháp tránh thai hiệu quả.
Giờ cho ăn
Ở người, người ta không biết liệu clodronate có được bài tiết vào sữa mẹ hay không.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Việc sử dụng liều cao đường uống có thể làm phát sinh rối loạn tiêu hóa.
Tiêm bắp clodronat có thể gây đau tại chỗ tiêm, cũng có thể xem xét thời gian điều trị.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, bisphosphonat (bao gồm cả clodronat) có liên quan đến rối loạn thị giác và mắt. Trong trường hợp có những xáo trộn như vậy, cần phải ngừng điều trị và chuyển đến bác sĩ nhãn khoa.
U xương hàm dưới và / hoặc hàm trên, thường liên quan đến nhổ răng và / hoặc nhiễm trùng tại chỗ, đã được báo cáo ở những bệnh nhân ung thư được điều trị bằng phác đồ bao gồm bisphosphonates được dùng chủ yếu qua đường tĩnh mạch (xem thêm phần 4.4).
Phản ứng phổ biến nhất được báo cáo là tiêu chảy, thường nhẹ và thường xuyên hơn với liều lượng cao hơn.
Những phản ứng bất lợi này có thể xảy ra khi điều trị bằng cả đường uống và đường tiêm, mặc dù tần suất của chúng có thể khác nhau.
Kinh nghiệm sau tiếp thị
• Rối loạn mắt
Các trường hợp viêm màng bồ đào đã được báo cáo trong quá trình sử dụng clodronate sau khi tiếp thị. Các phản ứng sau đây đã được báo cáo với các bisphosphonate khác: viêm kết mạc, viêm tầng sinh môn và viêm củng mạc. và viêm củng mạc chưa được báo cáo với clodronate (phản ứng có hại của nhóm bisphosphonate).
• Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất.
Suy giảm chức năng hô hấp ở bệnh nhân hen suyễn nhạy cảm với aspirin. Phản ứng quá mẫn biểu hiện như rối loạn hô hấp.
• Rối loạn thận và tiết niệu
Suy thận (tăng creatinin huyết thanh và protein niệu), suy thận nặng đặc biệt sau khi tiêm truyền tĩnh mạch nhanh clodronat liều cao (để được hướng dẫn về tư thế xem phần 4.2 Tư thế và phương pháp dùng thuốc "Bệnh nhân suy thận"). Các trường hợp suy thận riêng lẻ, hiếm khi dẫn đến tử vong, đã được báo cáo, đặc biệt là khi sử dụng đồng thời NSAID, thường là diclofenac.
• Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Đã có những báo cáo riêng biệt về chứng hoại tử xương hàm, chủ yếu ở những bệnh nhân trước đó đã được điều trị bằng amino bisphosphonat như zoledronate và pamidronate (xem thêm phần 4.4). Đau xương, khớp và / hoặc cơ nghiêm trọng đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng CLASTEON. Tuy nhiên, những báo cáo như vậy không thường xuyên và trong các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược, không có sự khác biệt giữa những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược hoặc CLASTEON. Sự khởi phát của các triệu chứng thay đổi từ vài ngày đến vài tháng sau khi bắt đầu điều trị bằng CLASTEON.
Các phản ứng sau đây đã được báo cáo trong quá trình sử dụng thuốc (tần suất hiếm gặp): Gãy xương đùi và xương đùi không điển hình (phản ứng có hại nhóm bisphosphonate).
Rất hiếm: hoại tử xương ống thính giác bên ngoài (phản ứng có hại đối với nhóm bisphosphonate).
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp với lidocain 1%
CLASTEON 200 mg / 4 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp với lidocain 1%
Tác dụng phụ cụ thể đối với lidocain
Các tác dụng không mong muốn xảy ra với lidocain thường do phản ứng quá mẫn hoặc nồng độ thuốc trong máu cao quá mức do tình cờ tiêm nội mạch và / hoặc dùng quá liều. Kết quả là độc tính toàn thân có thể làm cơ sở cho các tác dụng hưng phấn hệ thần kinh trung ương không thường xuyên và thỉnh thoảng có tác dụng trầm cảm tim mạch.
Nhìn Cảnh báo và Thận trọng đối với Lidocain trong phần 4.4
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
• Triệu chứng
Tăng creatinin huyết thanh và rối loạn chức năng thận đã được báo cáo khi tiêm tĩnh mạch liều cao clodronat. Một trường hợp nhiễm độc niệu và tổn thương gan đã được báo cáo sau khi vô tình uống 20.000 mg (50X400 mg) clodronate.
• Sự đối xử
Điều trị quá liều phải có triệu chứng. Cần đảm bảo đủ nước, theo dõi chức năng thận và canxi huyết thanh.
Mặc dù không có kinh nghiệm về quá liều với axit clodronic, tuy nhiên về mặt lý thuyết, có thể là số lượng cao của sản phẩm có thể gây ra hạ calci huyết. Trong những trường hợp như vậy, việc điều trị nên bao gồm việc điều chỉnh tình trạng hạ calci huyết bằng cách bổ sung chế độ ăn uống đầy đủ hoặc trong trường hợp nghiêm trọng, bằng cách tiêm tĩnh mạch canxi.
Nếu thay đổi chức năng thận xảy ra do sự hình thành các tập hợp canxi, liệu pháp phải nhằm mục đích phục hồi chức năng của chính nó.
Để biết tác dụng của quá liều lidocain, hãy xem Cảnh báo và Thận trọng đối với Lidocain trong phần 4.4.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: thuốc ảnh hưởng đến cấu trúc xương và quá trình khoáng hóa.
Mã ATC: M05BA02.
Axit clodronic
Axit clodronic thuộc nhóm diphosphonat, thuốc có khả năng ức chế sự hình thành và hòa tan các tinh thể hydroxyapatite. và các tình trạng lâm sàng tăng quá mức. Những tình trạng này bao gồm các bệnh ung thư như di căn xương và đa u tủy, các bệnh nội tiết như cường cận giáp nguyên phát, cũng như các bệnh xương chuyển hóa như loãng xương do bất động và đặc biệt là loãng xương sau mãn kinh.
Hiệu quả của axit clodronic trong điều trị các đợt tăng calci huyết cũng có tầm quan trọng đặc biệt.
Nghiên cứu gần đây đã chứng minh hiệu quả của thuốc trong việc giảm tỷ lệ mắc bệnh về xương do ung thư ác tính, đặc biệt là ung thư vú.
Cuối cùng, tác dụng giảm đau của thuốc trong điều trị đau thứ phát sau di căn xương, một tác dụng được thiết lập từ những ngày đầu tiên điều trị bằng đường tĩnh mạch, cũng có liên quan.
Sử dụng thuốc kéo dài không gây ra các khuyết tật khoáng hóa xương, như đã được xác nhận bởi các cuộc điều tra sinh thiết.
Lidocain
Nhóm dược lý: thuốc gây tê cục bộ - ATC: N01BB02.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Axit clodronic
Sự hấp thu của axit clodronic sau khi uống là rất thấp, ở người là khoảng 2%. Disodiodichloromethylenediphosphonate được thải trừ nhanh chóng khỏi cơ thể; 90% liều hấp thu được tìm thấy trong nước tiểu ở dạng chưa chuyển hóa trong 24 giờ đầu tiên sau khi dùng.
Lidocain
Lidocain đạt đỉnh trung bình trong vòng 15-20 phút sau khi dùng; nó được phân phối trong chất lỏng và mô của sinh vật và thời gian bán hủy khoảng 2 giờ; được chuyển hóa ở gan và được bài tiết chủ yếu qua thận, cả hai dạng như vậy và dưới dạng chất chuyển hóa
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Độc tính cấp tính của disodiodichloromethylenediphosphonate được phát hiện là thấp đáng kể. Chuột: LD50 1700 mg / kg / os; 430 mg / kg i.p .; 65 mg / kg i.v.
Độc tính mãn tính: mỗi lần ở chuột, lên đến 200 mg / kg / ngày trong hơn 6 tháng, không có tác dụng độc; mỗi os ở chó, lên đến 40 mg / kg / ngày trong hơn 6 tháng, không có tác dụng độc hại.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
CLASTEON 400 mg viên nang cứng
Natri tinh bột glycolat (loại A), tinh bột ngô, bột talc, magie stearat.
Các thành phần của bao vây
Gelatin, titanium dioxide (E171), chàm carmine (E132).
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp với lidocain 1%
natri bicarbonat, nước pha tiêm.
CLASTEON 200 mg / 4 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp với lidocain 1%
natri bicarbonat, nước pha tiêm.
CLASTEON 300 mg / 10 ml cô đặc để pha dung dịch tiêm truyền
natri bicarbonat, nước pha tiêm.
06.2 Tính không tương thích "-
CLASTEON 400 mg viên nang cứng
Không liên quan.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp với lidocain 1%
CLASTEON 200 mg / 4 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp với lidocain 1%
CLASTEON 300 mg / 10 ml cô đặc để pha dung dịch tiêm truyền
Dung dịch pha tiêm để tiêm bắp và dung dịch cô đặc để tiêm truyền: không tương thích với dung dịch kiềm hoặc dung dịch oxy hóa.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
CLASTEON 400 mg viên nang cứng: 5 năm.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp với lidocain 1%: 3 năm.
CLASTEON 200 mg / 4 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp với lidocain 1%: 2 năm.
CLASTEON 300 mg / 10 ml cô đặc để pha dung dịch tiêm truyền: 3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
CLASTEON 400 mg viên nang cứng: 1 vỉ nhôm PVC / PVDC 10 viên nang
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp với lidocain 1%: 6-12 lọ 100 mg trong thủy tinh trung tính không màu
CLASTEON 200 mg / 4 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp với lidocain 1%: 3-6 lọ 200 mg trong thủy tinh trung tính không màu
CLASTEON 300 mg / 10 ml cô đặc để pha dung dịch tiêm truyền: 6-12 lọ 300 mg trong thủy tinh trung tính không màu
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Loc. Ospedaletto - PISA.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp với lidocain 1%, hộp 6 ống
AIC n. 026372072
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp với lidocain 1%, hộp 12 ống
AIC n. 026372084
CLASTEON 200 mg / 4 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp với lidocain 1%, 3 ống
AIC n. 026372096
CLASTEON 200 mg / 4 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp với lidocain 1%, hộp 6 ống
AIC n. 026372108
CLASTEON 300 mg / 10 ml cô đặc cho dung dịch tiêm truyền, 6 ống
AIC n. 026372033
CLASTEON 300 mg / 10 ml cô đặc cho dung dịch tiêm truyền, 12 ống
AIC n. 026372045
CLASTEON 400 mg viên nang cứng, 10 viên nang
AIC n. 026372058
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày ủy quyền đầu tiên: tháng 7 năm 1987
Ngày gia hạn gần đây nhất: tháng 10 năm 2016
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 2 năm 2016
