CETROTIDE - TỜ RƠI GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Cetrotide - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Thời hạn sử dụng và Bảo quản Thông tin khác

Thành phần hoạt tính: Cetrorelix (Cetrorelix acetate)

Cetrotide 0,25 mg bột và dung môi pha dung dịch tiêm

Chỉ định Tại sao Cetrotide được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

Cetrotide là gì

Cetrotide chứa một chất hoạt động được gọi là "cetrorelix acetate". Thuốc này ngăn chặn sự phóng thích của trứng từ buồng trứng (rụng trứng) trong chu kỳ kinh nguyệt. Cetrotide thuộc nhóm thuốc được gọi là 'kích thích tố giải phóng chống gonadotropin'.

Cetrotide được sử dụng để làm gì

Cetrotide là một trong những loại thuốc được sử dụng trong "kỹ thuật hỗ trợ sinh sản" để thúc đẩy mang thai. Nó ngăn chặn sự giải phóng ngay lập tức của các tế bào trứng, bởi vì nếu các tế bào trứng được giải phóng quá sớm (rụng trứng sớm), bác sĩ không thể lấy chúng.

Cetrotide hoạt động như thế nào

Cetrotide ngăn chặn một loại hormone tự nhiên trong cơ thể được gọi là LHRH (hormone giải phóng hoàng thể hóa).

LHRH kiểm soát một loại hormone khác, được gọi là LH ("hormone tạo hoàng thể").
LH kích thích rụng trứng trong chu kỳ kinh nguyệt.

Điều này có nghĩa là Cetrotide ngăn chặn chuỗi sự kiện dẫn đến việc buồng trứng giải phóng trứng. Khi các tế bào trứng đã sẵn sàng để được thu thập, bạn sẽ được cho một loại thuốc khác để kích thích sự phóng thích của các tế bào trứng (cảm ứng rụng trứng).

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Cetrotide

Không sử dụng Cetrotide

nếu bạn bị dị ứng với cetrorelix acetate hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
nếu bạn bị dị ứng với các loại thuốc tương tự như Cetrotide (bất kỳ loại hormone peptide nào khác)
nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú
nếu bạn đã trong thời kỳ mãn kinh
nếu bạn bị bệnh thận hoặc gan vừa hoặc nặng.

Không sử dụng Cetrotide nếu bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho bạn. Nếu nghi ngờ liên hệ với bác sĩ của bạn trước khi sử dụng thuốc này.

Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Cetrotide

Dị ứng

Nếu bạn bị dị ứng hoạt động hoặc đã từng bị dị ứng trước đây, vui lòng cho bác sĩ biết trước khi dùng Cetrotide.

Hội chứng tăng kích thích buồng trứng (OHSS)

Cetrotide được sử dụng cùng với các loại thuốc khác để kích thích buồng trứng sản xuất nhiều trứng hơn để sẵn sàng phóng thích. Hội chứng quá kích buồng trứng (OHSS) có thể xảy ra trong hoặc sau khi dùng các loại thuốc này. Điều này xảy ra khi các nang trứng phát triển quá mức, trở thành những nang lớn. .

Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Cetrotide

Cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Sử dụng Cetrotide trong hơn một chu kỳ

Kinh nghiệm sử dụng Cetrotide trong hơn một chu kỳ còn hạn chế. Nếu bạn cần dùng Cetrotide trong hơn một chu kỳ, bác sĩ sẽ cân nhắc cẩn thận giữa lợi ích và rủi ro.

Trẻ em và thanh thiếu niên

Việc sử dụng Cetrotide không được chỉ định ở trẻ em và thanh thiếu niên.

Mang thai và cho con bú

Bạn không nên sử dụng Cetrotide nếu bạn đã mang thai hoặc nghĩ rằng bạn có thể có hoặc nếu bạn đang cho con bú Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.

Lái xe và sử dụng máy móc

Việc sử dụng Cetrotide dự kiến sẽ không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.

Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Cetrotide: Định vị

Luôn luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy hỏi ý kiến bác sĩ của bạn.

Sử dụng thuốc này

Thuốc này chỉ dùng để tiêm vào bụng ngay dưới bề mặt da (dưới da). Để tránh kích ứng da, hãy chọn một vùng da bụng khác nhau mỗi ngày.

Lần quản lý đầu tiên nên được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ. Bác sĩ hoặc y tá của bạn sẽ hướng dẫn bạn cách chuẩn bị và tiêm thuốc.
Bạn sẽ có thể thực hiện các lần sử dụng tiếp theo sau khi bác sĩ đã thông báo cho bạn về các triệu chứng có thể cho thấy dị ứng và các hậu quả nghiêm trọng có thể đe dọa tính mạng cần được điều trị ngay lập tức (xem phần 4 "Các tác dụng phụ có thể xảy ra").
Đọc kỹ và làm theo các hướng dẫn được mô tả trong phần ở cuối tờ rơi này có tựa đề "Cách pha và tiêm Cetrotide".
Ngày thứ nhất của chu kỳ điều trị sẽ bắt đầu sử dụng loại thuốc khác. Bạn sẽ bắt đầu sử dụng Cetrotide một vài ngày sau đó. (Xem phần "Lượng thuốc cần sử dụng".)

Bao nhiêu thuốc để sử dụng

Tiêm các chất trong một lọ (0,25 mg Cetrotide) mỗi ngày một lần. Bạn nên sử dụng thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày, với khoảng cách 24 giờ giữa liều này và liều tiếp theo.

Bạn có thể chọn tiêm vào mỗi buổi sáng hoặc mỗi buổi tối.

Nếu bạn chọn dùng buổi sáng, hãy bắt đầu tiêm vào ngày thứ 5 hoặc thứ 6 của chu kỳ điều trị. Bác sĩ sẽ cho bạn biết ngày giờ chính xác Bạn sẽ tiếp tục sử dụng thuốc này cho đến sáng ngày trứng rụng (cảm ứng rụng trứng).

HOẶC

Nếu bạn đã chọn liều vào buổi tối: bắt đầu tiêm vào ngày thứ 5 của chu kỳ điều trị. Bác sĩ sẽ cho bạn biết ngày và giờ chính xác Bạn sẽ tiếp tục sử dụng thuốc này cho đến tối trước ngày lấy trứng (cảm ứng rụng trứng).

Nếu bạn quên sử dụng Cetrotide

Nếu bạn quên một liều, hãy tiêm ngay khi nhận ra và báo cho bác sĩ.
Không tiêm liều gấp đôi để bù liều đã quên.

Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Cetrotide

Sẽ không có tác dụng nghiêm trọng nếu bạn vô tình tiêm nhiều thuốc này hơn dự kiến. Tác dụng của thuốc sẽ kéo dài hơn nên nhìn chung không cần thiết phải có biện pháp cụ thể.

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Cetrotide là gì

Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.

Phản ứng dị ứng

Nóng, đỏ da, ngứa (thường ở bẹn hoặc nách), đỏ, ngứa, nổi lên (phát ban), chảy nước mũi, đau nhói nhanh hoặc bất thường, sưng lưỡi và cổ họng, hắt hơi, thở khò khè hoặc khó thở hoặc chóng mặt nghiêm trọng Bạn có thể gặp phản ứng dị ứng nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng với thuốc. Phản ứng này không phổ biến (xảy ra với dưới 1% phụ nữ).

Nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào trong số này, hãy ngừng sử dụng Cetrotide và báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức.

Các triệu chứng của hội chứng quá kích buồng trứng (OHSS) có thể là đau ở vùng bụng dưới kèm theo cảm giác buồn nôn (buồn nôn) hoặc thực sự khó chịu (nôn). có thể ảnh hưởng đến 1/10 phụ nữ).
OHSS có thể trở nên nghiêm trọng với buồng trứng to ra đáng kể, giảm lượng nước tiểu, tăng cân, khó thở hoặc có dịch trong bụng hoặc ngực. Sự kiện này không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 phụ nữ).

Nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào trong số này, hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức.

Các tác dụng phụ khác

Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1/10 phụ nữ):

Kích ứng da nhẹ và kéo dài có thể xảy ra tại chỗ tiêm, chẳng hạn như mẩn đỏ, ngứa hoặc sưng tấy.

Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 phụ nữ):

Cảm thấy buồn nôn (buồn nôn)
Đau đầu.

Báo cáo tác dụng phụ

Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia được liệt kê trong Phụ lục V. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.

Hết hạn và duy trì

Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.

Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên lọ sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.

Bột cetrotide trong lọ và nước vô trùng (dung môi) trong ống tiêm đã đổ đầy sẵn có cùng ngày hết hạn. Điều này được ghi trên nhãn và thùng carton.

Không bảo quản trên 25 ° C.

Giữ lọ trong hộp bên ngoài để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.

Dung dịch nên được sử dụng ngay sau khi pha chế.

Không sử dụng thuốc này nếu bạn nhận thấy hạt màu trắng trong lọ đã thay đổi về hình thức. Không sử dụng nếu dung dịch chuẩn bị trong lọ không trong và không màu hoặc có chứa các hạt.

Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Hạn chót "> Thông tin khác

Cetrotide chứa những gì

Các thành phần hoạt chất là cetrorelix axetat. Mỗi lọ chứa 0,25 mg cetrorelix axetat.
Thành phần còn lại là mannitol.
Dung môi là nước vô trùng để tiêm.

Cetrotide trông như thế nào và nội dung của gói

Cetrotide là chất bột màu trắng để pha dung dịch trong lọ thủy tinh có nút cao su. Nó có sẵn trong các gói một lọ hoặc bảy lọ (không phải tất cả các kích thước gói có thể được bán trên thị trường).

Ngoài ra, đối với mỗi lọ, các gói chứa

một ống tiêm chứa sẵn nước vô trùng để tiêm (dung môi). Nước này dùng để trộn bột trong lọ
một kim tiêm được đánh dấu màu vàng để bơm nước vô trùng vào lọ và rút thuốc đã chuẩn bị ra khỏi lọ
một kim tiêm được đánh dấu màu xám để tiêm thuốc vào bụng
hai khăn tẩm cồn để khử trùng.

CÁCH HỖN HỢP VÀ ĐẦU VÀO CETROTIDE

Phần này mô tả cách pha bột với nước (dung môi) vô trùng và tiêm thuốc.
Trước khi bạn bắt đầu sử dụng thuốc này, vui lòng đọc các hướng dẫn này một cách đầy đủ và cẩn thận.
Thuốc này chỉ sử dụng cho bạn, không ai khác nên sử dụng nó.
Kim, lọ và ống tiêm chỉ sử dụng một lần.

Trước khi bắt đầu

Rửa tay

Điều quan trọng là bàn tay của bạn và tất cả các đồ vật được sử dụng càng sạch càng tốt.

Đặt mọi thứ bạn cần trên một bề mặt sạch:
- một lọ với bột

một ống tiêm chứa đầy nước vô trùng (dung môi)
một cây kim có dấu màu vàng, để bơm nước vô trùng vào lọ và rút thuốc đã chuẩn bị
một cây kim có dấu màu xám, để tiêm thuốc vào bụng
hai khăn lau cồn.

Trộn bột với nước vô trùng để chuẩn bị thuốc

Tháo nắp nhựa khỏi lọ

Có một nút cao su bên dưới, giữ nó trên miệng lọ.
Lau sạch nút cao su và vòng kim loại bằng lần lau cồn đầu tiên.

Thêm nước từ ống tiêm đã điền sẵn vào bột trong lọ
- Lấy kim có dấu màu vàng ra khỏi gói.
- Tháo nắp khỏi ống tiêm đã điền sẵn và vặn kim màu vàng vào đó. Tháo nắp khỏi kim.
- Đẩy kim màu vàng qua tâm nút cao su của lọ.
- Bơm nước vào lọ bằng cách đẩy từ từ pít-tông của ống tiêm. Không sử dụng bất kỳ loại nước nào khác.
- Để ống tiêm trong nút cao su.
Trộn bột với nước trong lọ

Giữ ống tiêm và lọ cẩn thận, xoáy nhẹ để trộn bột với nước. Sau khi trộn, dung dịch phải trong suốt, không có hạt.
Không lắc để tránh phồng rộp trong thuốc.

Đổ đầy ống tiêm với thuốc từ lọ
- Lật ngược lọ.
- Kéo pít-tông ra để rút thuốc từ lọ vào ống tiêm.
- Nếu một ít thuốc vẫn còn bên trong lọ, hãy từ từ rút kim màu vàng cho đến khi đầu kim nằm ngay bên trong nút cao su. Nếu nhìn nghiêng qua khe, bạn có thể kiểm tra chuyển động của kim và dung dịch.
- Đảm bảo rằng bạn đã rút hết thuốc khỏi lọ.
- Đậy nắp lại cho kim tiêm màu vàng, rút kim tiêm màu vàng ra khỏi ống tiêm và đặt ống tiêm trên bề mặt.

Chuẩn bị vị trí tiêm và tiêm thuốc

Loại bỏ bọt khí

Lấy kim có dấu màu xám ra khỏi gói, vặn kim màu xám vào ống tiêm và tháo nắp khỏi kim.
Giữ ống tiêm với kim màu xám hướng lên trên và kiểm tra bọt khí.
Để loại bỏ bong bóng, gõ nhẹ vào ống tiêm cho đến khi tất cả bọt khí đọng lại ở phía trên, sau đó đẩy nhẹ pít-tông để giải phóng chúng khỏi ống tiêm.
Không chạm vào kim xám và không để kim xám tiếp xúc với bất kỳ bề mặt nào.

Vệ sinh chỗ tiêm

Chọn vị trí tiêm trên bụng, tốt nhất là quanh rốn, để giảm kích ứng da, hãy chọn một vùng khác nhau trên bụng mỗi ngày.
Làm sạch da tại vị trí tiêm đã chọn bằng cách sử dụng khăn giấy tẩm cồn thứ hai theo chuyển động tròn.

Đâm thủng da

Giữ ống tiêm bằng một tay, như thể nó là một cây bút chì.
Nhẹ nhàng véo da xung quanh khu vực bạn muốn tiêm thuốc bằng tay còn lại và giữ chặt.
Từ từ đẩy kim màu xám hoàn toàn vào da theo góc 45-90 độ và thả lỏng da.

Tiêm thuốc

Nhẹ nhàng rút pít-tông của ống tiêm. Nếu máu xuất hiện, tiếp tục như mô tả trong bước 5.
Nếu không có máu xuất hiện, từ từ đẩy pít-tông để tiêm thuốc.
Khi ống tiêm rỗng, từ từ rút kim màu xám ra ở cùng một góc.
Khi bạn đã tiêm xong, hãy dùng cồn thứ hai ấn nhẹ lên vết tiêm.

Nếu máu xuất hiện:

từ từ rút kim màu xám ra ở cùng một góc
ấn nhẹ lên vết tiêm bằng khăn tẩm cồn thứ hai
đổ thuốc vào hộp đựng và tiếp tục như mô tả ở điểm 6
rửa tay và bắt đầu lại với một lọ mới và một ống tiêm mới đã đổ đầy thuốc.

Thải bỏ
- Kim, lọ và ống tiêm chỉ sử dụng một lần.
- Đậy nắp lại kim tiêm để chúng có thể được vứt bỏ một cách an toàn.
- Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ kim tiêm, lọ và ống tiêm đã qua sử dụng một cách an toàn.

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Cetrotide có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC - 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG - 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC - 04.0 THÀNH PHẦN LÂM SÀNG - 04.1 Chỉ định điều trị - 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng - 04.3 Chống chỉ định - 04.4 Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng - 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác - 04.6 Mang thai và cho con bú - 04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc - 04.8 Tác dụng không mong muốn - 04.9 Quá liều - 05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC - 05.1 "Đặc tính dược lực học - 05.2 Đặc tính dược động học" - 05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng - 06.0 DƯỢC LIỆU CÁC THÀNH PHẦN - 06.1 Tá dược - 06.2 Tương kỵ "- 06.3 Hạn sử dụng" - 06.4 Các lưu ý đặc biệt khi bảo quản - 06.5 Bản chất của bao bì chính và nội dung của bao bì - 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý - 07.0 NGƯỜI GIỮ CHO PHÉP TẤT CẢ "ĐANG CÓ MẶT TRÊN THỊ TRƯỜNG - 08.0 NGÀY CẤP QUYỀN TIẾP THỊ - 09.0 NGÀY CẤP QUYỀN ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN QUYỀN LỢI - 10.0 NGÀY XÉT DUYỆT VĂN BẢN - 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HOÀN THIỆN DỮ LIỆU VỀ PHÓNG XẠ NỘI BỘ - 12.0 HƯỚNG DẪN CHUẨN BỊ VÀ QUẢN LÝ PHÓNG XẠ - TRÊN

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -

CETROTITE 0,25 MG BỘT VÀ DUNG DỊCH LÀM DUNG DỊCH ĐỂ TIÊM

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -

Mỗi lọ chứa 0,25 mg cetrorelix (dưới dạng axetat).

Sau khi pha bằng dung môi được cung cấp, mỗi mL dung dịch chứa 0,25 mg cetrorelix.

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.

03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -

Bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm.

Sự xuất hiện của bột: trắng đông khô

Sự xuất hiện của dung môi: dung dịch trong và không màu

Độ pH của dung dịch đã pha là 4,0-6,0.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -

04.1 Chỉ định điều trị -

Phòng ngừa rụng trứng sớm ở những bệnh nhân được kích thích buồng trứng có kiểm soát, sau đó là lấy trứng và các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản.

Cetrotide đã được sử dụng với gonadotropin (HMG) ở người mãn kinh trong các thử nghiệm lâm sàng, tuy nhiên kinh nghiệm hạn chế về hormone kích thích nang trứng tái tổ hợp (FSH) đã cho thấy hiệu quả tương tự.

04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -

Cetrotide chỉ nên được kê đơn bởi một chuyên gia có kinh nghiệm trong lĩnh vực này.

Liều lượng

Lần dùng Cetrotide đầu tiên phải được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ và trong điều kiện cho phép điều trị ngay lập tức bất kỳ phản ứng dị ứng / giả dị ứng nào (bao gồm cả phản ứng phản vệ đe dọa tính mạng). sau khi thông báo cho cô ấy về những dấu hiệu và triệu chứng có thể cho thấy phản ứng quá mẫn, hậu quả của những phản ứng đó và sự cần thiết phải can thiệp y tế ngay lập tức nếu chúng xảy ra.

Nội dung của một lọ (0,25 mg cetrorelix) nên được dùng một lần mỗi ngày, cách nhau 24 giờ, vào buổi sáng hoặc buổi tối. Sau lần tiêm đầu tiên, nên để bệnh nhân theo dõi y tế trong 30 phút để đảm bảo rằng không có phản ứng dị ứng / giả dị ứng nào xảy ra sau khi tiêm.

Dân số già

Không có chỉ định cho việc sử dụng Cetrotide cụ thể ở người cao tuổi.

Dân số trẻ em

Không có chỉ định sử dụng Cetrotide cụ thể cho trẻ em.

Phương pháp điều trị

Cetrotide được tiêm dưới da ở phần tư dưới của bụng.

Phản ứng tại chỗ tiêm có thể được giảm bớt bằng cách luân phiên các vị trí tiêm luân phiên, trì hoãn tiêm tại cùng một vị trí và tiêm thuốc với tốc độ thấp để tạo điều kiện hấp thu tiến triển.

Quản trị buổi sáng : Điều trị bằng Cetrotide nên được bắt đầu vào ngày thứ 5 hoặc thứ 6 khi kích thích buồng trứng bằng gonadotropin tiết niệu hoặc tái tổ hợp (khoảng 96 đến 120 giờ sau khi bắt đầu kích thích buồng trứng) và nên tiếp tục trong suốt thời gian điều trị gonadotropin kể cả ngày "gây rụng trứng.

Phục vụ buổi tối : Điều trị bằng Cetrotide nên được bắt đầu vào ngày thứ 5 khi kích thích buồng trứng bằng gonadotropins tiết niệu hoặc tái tổ hợp (khoảng 96 đến 108 giờ sau khi bắt đầu kích thích buồng trứng) và nên tiếp tục trong suốt thời gian điều trị cho đến tối trước ngày "gây rụng trứng.

Để biết hướng dẫn về cách pha thuốc trước khi dùng, xem phần 6.6.

04.3 Chống chỉ định -

Cetrorelix không nên được sử dụng khi có bất kỳ điều kiện nào được liệt kê dưới đây:

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với các chất tương tự cấu trúc của hormone giải phóng gonadotropin (GnRH), với hormone peptide bên ngoài hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.

• Trong thời kỳ mang thai và cho con bú.

• Bệnh nhân suy thận nặng.

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -

Tình trạng dị ứng

Các trường hợp phản ứng dị ứng / giả dị ứng, bao gồm cả phản ứng phản vệ đe dọa tính mạng, đã được báo cáo với liều đầu tiên (xem phần 4.8).

Cần đặc biệt chú ý đến những phụ nữ có các dấu hiệu và triệu chứng của tình trạng dị ứng hoặc đã biết tiền sử dị ứng. Điều trị bằng Cetrotide không được khuyến cáo ở những phụ nữ có tình trạng dị ứng nghiêm trọng.

Hội chứng quá kích buồng trứng (Hội chứng tăng kích thích buồng trứng, OHSS)

Hội chứng quá kích buồng trứng có thể xảy ra trong hoặc sau khi kích thích buồng trứng. Sự kiện này phải được coi là một rủi ro nội tại của các kỹ thuật kích thích gonadotropin.

Hội chứng quá kích buồng trứng nên được điều trị theo triệu chứng, tức là nghỉ ngơi, điều trị bằng chất điện giải / chất keo truyền tĩnh mạch và liệu pháp heparin.

Giai đoạn hỗ trợ hoàng thể phải được thực hiện theo quy trình của các trung tâm y tế về sinh sản.

Quy trình kích thích buồng trứng lặp đi lặp lại

Cho đến nay, có ít kinh nghiệm về việc sử dụng cetrorelix trong một quy trình kích thích buồng trứng lặp đi lặp lại. Do đó cetrorelix chỉ nên được sử dụng trong các chu kỳ lặp lại sau khi đã đánh giá rủi ro / lợi ích cẩn thận.

Dị tật bẩm sinh

Tỷ lệ dị tật bẩm sinh sau khi sử dụng các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản (công nghệ hỗ trợ sinh sản, ART) có hoặc không có thuốc đối kháng GnRH có thể cao hơn một chút so với quan sát sau khi thụ thai tự nhiên, nhưng không biết liệu điều này có phải là do các yếu tố liên quan đến vô sinh cặp vợ chồng hay thủ thuật ART hay không. Dữ liệu hạn chế từ các nghiên cứu lâm sàng từ theo sát, được tiến hành ở 316 trẻ sơ sinh của phụ nữ được cho dùng cetrorelix để điều trị vô sinh, cho thấy rằng cetrorelix không làm tăng nguy cơ bất thường bẩm sinh ở thế hệ con cháu.

Suy gan

Cetrorelix chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan, do đó cần thận trọng.

Suy thận

Cetrorelix chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy thận, do đó cần thận trọng.

Cetrorelix được chống chỉ định ở bệnh nhân suy thận nặng (xem phần 4.3).

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -

Không có nghiên cứu tương tác thuốc chính thức nào được thực hiện với cetrorelix trong ống nghiệm đã chỉ ra rằng tương tác với các sản phẩm thuốc được chuyển hóa bởi cytochrom P450 hoặc glucuronidate hoặc liên hợp bằng bất kỳ con đường nào khác là không thể. Tuy nhiên, không thể loại trừ hoàn toàn khả năng tương tác với gonadotropin hoặc các sản phẩm thuốc có thể gây giải phóng histamine ở những người nhạy cảm.

04.6 Mang thai và cho con bú -

Mang thai và cho con bú

Cetrotide không được dùng trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần 4.3).

Khả năng sinh sản

Các nghiên cứu trên động vật thực nghiệm chỉ ra rằng cetrorelix có ảnh hưởng phụ thuộc vào liều lượng đối với khả năng sinh sản, hoạt động sinh sản và mang thai. Khi thuốc được sử dụng trong thời kỳ nhạy cảm của thai kỳ, không có tác dụng gây quái thai nào được quan sát thấy.

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -

Cetrotide không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

04.8 Tác dụng không mong muốn -

Tóm tắt hồ sơ an toàn

Các tác dụng không mong muốn thường được quan sát thấy là phản ứng cục bộ tại chỗ tiêm như ban đỏ, phù nề và ngứa, thường có tính chất thoáng qua và mức độ nhẹ. Trong các nghiên cứu lâm sàng, những tác dụng này được quan sát thấy với tần suất 9,4% sau khi tiêm nhiều lần Cetrotide 0,25 mg.

Hội chứng quá kích buồng trứng nhẹ đến trung bình (OHSS) (WHO cấp I hoặc II) đã được quan sát thấy phổ biến và nên được coi là một nguy cơ cố hữu của thủ thuật tạo nhịp. Ngược lại, OHSS nặng vẫn là một sự kiện không phổ biến.

Các trường hợp phản ứng quá mẫn không phổ biến bao gồm phản ứng giả dị ứng / phản vệ đã được quan sát thấy.

Danh sách các phản ứng bất lợi

Các phản ứng có hại được liệt kê dưới đây được xếp hạng theo tần suất xảy ra: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,

Rối loạn hệ thống miễn dịch

Không phổ biến: Phản ứng dị ứng / giả dị ứng toàn thân, bao gồm cả phản ứng phản vệ đe dọa tính mạng.

Rối loạn hệ thần kinh

Không phổ biến: Nhức đầu

Rối loạn tiêu hóa

Ít gặp: Buồn nôn

Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú

Thường gặp: Có thể xảy ra hội chứng quá kích buồng trứng từ nhẹ đến trung bình (WHO cấp I hoặc II), đây là nguy cơ cố hữu của thủ thuật tạo nhịp (xem phần 4.4).

Ít gặp: Hội chứng quá kích buồng trứng mức độ nặng (WHO độ III)

Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý

Thông thường: Đã quan sát thấy các phản ứng cục bộ tại chỗ tiêm như ban đỏ, phù nề và ngứa.

Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ

Việc báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ xảy ra sau khi sản phẩm được cấp phép là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. , trang mạng: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Quá liều -

Ở người, quá liều có thể dẫn đến kéo dài thời gian tác dụng nhưng không chắc có liên quan đến các tác dụng độc cấp tính.

Trong các thí nghiệm về độc tính cấp tính trên loài gặm nhấm, các triệu chứng nhiễm độc không đặc hiệu đã được quan sát thấy sau khi tiêm cetrorelix trong phúc mạc với liều gấp hơn 200 lần so với hiệu quả dược lý khi tiêm dưới da.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -

05.1 "Đặc tính dược lực học -

Nhóm dược lý: kích thích tố giải phóng gonadotropin, mã ATC: H01CC02

Cơ chế hoạt động

Cetrorelix là một chất đối kháng hormone giải phóng hoàng thể (LHRH). LHRH liên kết với các thụ thể màng của tế bào tuyến yên. Cetrorelix cạnh tranh với việc gắn LHRH nội sinh vào các thụ thể LHRH Nhờ cơ chế hoạt động này, cetrorelix kiểm soát việc tiết gonadotropins (LH và FSH).

Cetrorelix ức chế tuyến yên tiết LH và FSH với cơ chế phụ thuộc vào liều lượng. Sự bắt đầu của sự ức chế trên thực tế là ngay lập tức và điều này vẫn không thay đổi khi điều trị liên tục mà không có tác dụng kích thích ban đầu.

Hiệu quả lâm sàng và an toàn

Ở phụ nữ, cetrorelix làm chậm quá trình tiết LH và do đó làm rụng trứng. Ở phụ nữ đang được kích thích buồng trứng, thời gian tác dụng của cetrorelix phụ thuộc vào liều lượng. Tác dụng của cetrorelix được duy trì bằng cách tiêm lặp lại mỗi 24 giờ với liều 0,25 mg.

Ở cả động vật và người, tác dụng đối kháng hormone của cetrorelix có thể hồi phục hoàn toàn sau khi ngừng điều trị.

05.2 "Đặc tính dược động học -

Sự hấp thụ

Sinh khả dụng tuyệt đối của cetrolix sau khi tiêm dưới da là khoảng 85%.

Phân bổ

Thể tích phân phối (Vd) là 1,1 L x kg-1.

Loại bỏ

Độ thanh thải toàn phần trong huyết tương và độ thanh thải qua thận lần lượt là 1,2 mL x min-1x kg-1 và 0,1 mL x min-1x kg-1.

Thời gian bán thải cuối trung bình sau khi tiêm tĩnh mạch và tiêm dưới da tương ứng là khoảng 12 giờ và 30 giờ, do đó xác nhận hiệu quả của quá trình hấp thu tại vị trí tiêm.

Tuyến tính

Tiêm dưới da một liều duy nhất (0,25 mg đến 3 mg cetrorelix), cũng như dùng hàng ngày trong hơn 14 ngày cho thấy động học tuyến tính.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -

Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư, độc tính sinh sản.

Trong các nghiên cứu thực nghiệm về độc tính cấp, bán cấp hoặc mãn tính ở chuột và chó, không tìm thấy độc tính lên cơ quan đích khi tiêm cetrorelix dưới da. Không có dấu hiệu kích ứng cục bộ hoặc không tương thích với sản phẩm thuốc sau khi tiêm tĩnh mạch, nội động mạch và tiêm tĩnh mạch ở chó, mặc dù đã sử dụng cetrorelix với liều cao hơn nhiều so với liều được thiết lập để sử dụng trên người.

Cetrorelix không chứng minh được bất kỳ hoạt động gây đột biến hoặc sinh vật tiềm ẩn nào trong các nghiên cứu đột biến gen và nhiễm sắc thể.