Thành phần hoạt tính: Misoprostol
Viên nén Cytotec 200 mcg
Chỉ định Tại sao Cytotec được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Cytotec chứa hoạt chất misoprostol thuộc nhóm thuốc được gọi là chất tương tự prostaglandin E1. Thuốc này bảo vệ niêm mạc dạ dày và ruột khỏi các chất có thể gây thương tích.
Cytotec được chỉ ra:
- để ngăn ngừa các tổn thương của dạ dày và ruột (loét dạ dày tá tràng) do sử dụng các loại thuốc dùng để làm giảm các triệu chứng của viêm (thuốc chống viêm không steroid - NSAID);
- để điều trị các tổn thương của dạ dày và ruột (loét dạ dày tá tràng), kể cả khi chúng gây ra bởi điều trị NSAID ở những người bị rối loạn khớp nghiêm trọng (bệnh nhân viêm xương khớp có nguy cơ) và những người cần tiếp tục điều trị bằng các loại thuốc này.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Cytotec
Không sử dụng Cytotec
- nếu bạn bị dị ứng với misoprostol, các loại thuốc tương tự (các loại prostaglandin khác) hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- nếu bạn đang hoặc nghĩ rằng bạn có thể mang thai (hoặc nếu bạn dự định có thai) (xem phần "Mang thai và cho con bú").
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Cytotec
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Cytotec.
Nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng thuốc này nếu:
- mắc các rối loạn có thể gây tiêu chảy, chẳng hạn như bệnh viêm ruột. Để giảm nguy cơ tiêu chảy, nên dùng Cytotec cùng với thức ăn và không nên dùng chung với các loại thuốc kháng axit có chứa magiê, được sử dụng để điều trị một số rối loạn của dạ dày (xem phần "Các loại thuốc khác và Cytotec" và "Cách dùng Cytotec");
- gặp các vấn đề có thể trở nên tồi tệ hơn do mất nước (mất nước). Trong trường hợp này, bác sĩ sẽ theo dõi cẩn thận tình trạng sức khỏe của bạn;
- bị rối loạn tuần hoàn máu nghiêm trọng, đặc biệt là ở tim và não (bệnh mạch máu não, bệnh mạch vành hoặc bệnh mạch máu ngoại vi nghiêm trọng), hoặc do huyết áp cao (tăng huyết áp), vì thuốc này có thể gây giảm huyết áp đột ngột (hạ huyết áp) với sự tồi tệ của các triệu chứng của những bệnh này.
Chảy máu, chấn thương hoặc thủng dạ dày và ruột có thể xảy ra trong khi điều trị bằng Cytotec, đặc biệt khi Cytotec được dùng cùng với các loại thuốc khác được sử dụng để giảm các triệu chứng viêm (thuốc chống viêm không steroid - NSAID) (xem phần "Các loại thuốc khác và Cytotec "). Bác sĩ sẽ kiểm tra bạn thường xuyên.
Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Trước khi bắt đầu điều trị bằng Cytotec, bác sĩ của bạn sẽ trải qua các xét nghiệm cụ thể (nội soi, sinh thiết), để loại trừ các tổn thương của dạ dày hoặc ruột là do khối u (tổn thương tân sinh), vì thuốc này có thể che giấu các triệu chứng của khối u và trì hoãn chẩn đoán của nó.
Các cuộc điều tra như vậy và những cuộc điều tra khác mà bác sĩ cho là cần thiết có thể được lặp lại định kỳ để thực hiện các đánh giá thêm về tình trạng sức khỏe của bạn.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Cytotec
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng thuốc chống viêm không steroid - NSAID (thuốc giảm đau và giảm viêm). Những loại thuốc này, nếu dùng chung với Cytotec, có thể làm thay đổi kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm (tăng transaminase) và gây sưng tấy do tích tụ chất lỏng, đặc biệt là ở chân và mắt cá chân (phù ngoại vi).
Tránh dùng Cytotec cùng với thuốc kháng axit có chứa magiê (thuốc dùng cho rối loạn dạ dày), vì chúng làm tăng nguy cơ tiêu chảy do thuốc này gây ra.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Nếu bạn đang hoặc nghĩ rằng mình đang mang thai, bạn không nên dùng Cytotec, vì thuốc này có thể gây sẩy thai, sinh non và gây hại nghiêm trọng cho em bé của bạn, bao gồm cả thai chết lưu. Nếu bạn là phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, hãy làm xét nghiệm để chắc chắn rằng bạn không mang thai trước khi bắt đầu liệu pháp Cytotec. Bắt đầu điều trị bằng thuốc này vào ngày thứ hai hoặc thứ ba của chu kỳ kinh nguyệt bình thường của bạn và sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả để tránh mang thai trong thời gian điều trị. Nếu bạn không may có thai, bạn phải ngừng điều trị bằng thuốc này ngay lập tức (xem phần "Không dùng Cytotec").
Giờ cho ăn
Thuốc này đi vào sữa mẹ. Nếu bạn đang cho con bú, không dùng Cytotec vì nó có thể gây tiêu chảy cho trẻ sơ sinh.
Lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc này có thể gây chóng mặt. Do đó, hãy tránh lái xe hoặc sử dụng máy móc nếu bạn gặp phải triệu chứng này.
Cytotec chứa dầu thầu dầu
Thuốc này có chứa dầu thầu dầu. Nó có thể gây đau bụng và tiêu chảy
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Cytotec: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Nếu có thể, hãy dùng Cytotec trong bữa ăn.
Uống liều cuối cùng của thuốc vào buổi tối trước khi đi ngủ.
Tránh dùng Cytotec cùng với thuốc kháng axit dựa trên magiê (xem phần "Cảnh báo và thận trọng" và "Các loại thuốc khác và Cytotec").
Phòng ngừa tổn thương dạ dày và ruột (loét dạ dày tá tràng) do sử dụng thuốc chống viêm không steroid - NSAIDs
Liều khuyến cáo là 200 mcg, được thực hiện 2-4 lần một ngày. Bác sĩ sẽ xác định liều lượng và thời gian điều trị phù hợp nhất với bạn, dựa trên tình trạng sức khỏe của bạn.
Điều trị các tổn thương của dạ dày và ruột (loét dạ dày tá tràng) do sử dụng thuốc chống viêm không steroid - NSAIDs
Liều khuyến cáo là 800 mcg mỗi ngày, được chia thành 2 hoặc 4 liều mỗi ngày. Bạn nên tiếp tục điều trị trong ít nhất 4 tuần, ngay cả khi các triệu chứng của bạn cải thiện nhanh chóng hơn. Nếu cần, bác sĩ có thể khuyên bạn tiếp tục điều trị trong tối đa 8 tuần.
Nếu bạn gặp các triệu chứng của chấn thương dạ dày hoặc ruột của mình, bác sĩ có thể kê một đợt điều trị Cytotec khác.
Nếu bạn lớn tuổi
Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.
Nếu bạn có vấn đề về thận
Nếu bạn có vấn đề về thận, có thể cần giảm liều.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Cytotec
Điều quan trọng là bạn không được dùng thuốc nhiều hơn quy định. Nếu bạn vô tình dùng liều lượng rất lớn của thuốc này, bạn có thể gặp phải: an thần, run, co giật, khó thở (khó thở), đau bụng, co thắt cơ tử cung (co thắt tử cung), tiêu chảy, sốt, tăng cảm nhận về nhịp tim (đánh trống ngực), huyết áp thấp (hạ huyết áp) hoặc nhịp tim chậm (nhịp tim chậm).
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Cytotec là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Đi khám bác sĩ ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây vì chúng có thể nghiêm trọng:
Tác dụng không mong muốn với tần suất không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):
- phản ứng dị ứng nghiêm trọng (phản ứng phản vệ)
- nước ối đi qua hệ tuần hoàn của mẹ gây tổn thương nghiêm trọng cho mẹ và thai nhi (thuyên tắc ối)
- bất thường của các cơn co tử cung
- thai chết lưu khi mang thai
- sinh thai và / hoặc nhau thai không hoàn toàn (phá thai không hoàn toàn)
- sinh của trẻ sơ sinh trước thời kỳ mang thai bình thường (sinh non)
- sót nhau thai sau khi sinh (sót nhau thai)
- vỡ tử cung
- thủng tử cung
- chảy máu tử cung
- dị tật bẩm sinh của thai nhi (dị tật bẩm sinh)
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn gặp các tác dụng phụ sau:
Các tác dụng phụ rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người)
- tiêu chảy, trong một số trường hợp hiếm gặp, có thể dữ dội và kèm theo mất nước nghiêm trọng;
- kích ứng da (phát ban).
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người)
- chóng mặt
- nhức đầu (nhức đầu)
- đau bụng
- táo bón (táo bón)
- cảm giác khó chịu và đầy bụng (khó tiêu)
- đầy hơi
- buồn nôn
- Anh ấy sửa lại
Tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- chảy máu từ âm đạo (chảy máu âm đạo, bao gồm cả chảy máu sau mãn kinh)
- chảy máu từ âm đạo giữa các kỳ kinh nguyệt (giữa các kỳ kinh nguyệt)
- rối loạn chu kỳ kinh nguyệt
- chuột rút cơ tử cung (chuột rút tử cung)
- sốt (pyrexia)
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1000 người)
- chảy máu nhiều từ âm đạo (rong kinh)
- đau dữ dội trong chu kỳ kinh nguyệt (đau bụng kinh)
Tác dụng không mong muốn với tần suất không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- ớn lạnh
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp và vỉ sau "EXP". Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Bảo quản thuốc ở nơi khô ráo.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Cytotec chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là misoprostol.
Mỗi viên chứa 200 microgam misoprostol.
Các thành phần khác là: hypromellose, cellulose vi tinh thể, natri tinh bột glycolat, dầu thầu dầu hydro hóa.
Cytotec trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén Cytotec có sẵn trong gói vỉ nhôm / polyvinyl clorua 50 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TABLETS CYTOTEC 200 MCG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
CYTOTEC viên nén 200 mcg
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
MISOPROSTOL 200 mcg
(Các) tá dược có tác dụng đã biết: dầu thầu dầu hydro hóa
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Phòng ngừa loét dạ dày tá tràng do NSAIDs (thuốc chống viêm không steroid).
Điều trị loét dạ dày tá tràng bằng thuốc chống viêm không steroid ở bệnh nhân khớp có nguy cơ, ngay cả khi tiếp tục sử dụng NSAID.
Loét tá tràng và dạ dày.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Phòng ngừa loét dạ dày tá tràng do NSAID: 200 mcg, 2 đến 4 lần một ngày.
Có thể tiếp tục điều trị trong thời gian cần thiết. Vị trí khám nên được cá nhân hóa tùy theo tình trạng lâm sàng của từng bệnh nhân.
Loét tá tràng, loét dạ dày, loét dạ dày tá tràng do NSAID: 800 mcg mỗi ngày, chia thành 2 hoặc 4 lần dùng.
Điều trị nên được tiếp tục trong ít nhất 4 tuần, ngay cả trong trường hợp cải thiện triệu chứng nhanh hơn. Ở hầu hết bệnh nhân, tổn thương ở dạ dày sẽ lành trong vòng 4 tuần, nhưng có thể tiếp tục điều trị đến 8 tuần nếu cần thiết.
Trong trường hợp loét tái phát, có thể thực hiện thêm các chu kỳ CYTOTEC.
Nên dùng CYTOTEC trong bữa ăn và tránh các thuốc kháng axit có magiê; lần quản lý cuối cùng nên diễn ra trước khi nghỉ ngơi một đêm.
Ở bệnh nhân suy thận, có thể cần giảm liều.
Ở đối tượng cao tuổi, không cần phải sửa đổi cụ thể về vị trí.
04.3 Chống chỉ định
Misoprostol được chống chỉ định trong các trường hợp sau:
Quá mẫn với hoạt chất, với các prostaglandin khác, hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Những phụ nữ đã biết hoặc nghi ngờ có thai, hoặc dự định có thai vì misoprostol làm tăng trương lực tử cung và các cơn co thắt có thể khiến thai bị tống ra ngoài một phần hoặc toàn bộ (xem phần 4.4, 4.6 và 4.8).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Trước khi bắt đầu điều trị loét dạ dày, nên loại trừ bất kỳ tổn thương tân sinh nào, vì việc thuyên giảm các triệu chứng đau đớn do thuốc xác định có thể trì hoãn việc chẩn đoán tình trạng này.
Phụ nữ có khả năng sinh đẻ không nên bắt đầu điều trị bằng misoprostol cho đến khi loại trừ có thai và cần được thông báo đầy đủ về tầm quan trọng của việc sử dụng các biện pháp tránh thai thích hợp trong quá trình điều trị. , 4,6 và 4,8).
Xuất huyết tiêu hóa, loét và thủng đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống viêm không steroid kết hợp với misoprostol. Bác sĩ và bệnh nhân nên cân nhắc khả năng xuất hiện vết loét, ngay cả khi không có triệu chứng đường tiêu hóa, nội soi và sinh thiết nên được thực hiện trước khi sử dụng để đảm bảo rằng đường tiêu hóa trên không bị ảnh hưởng bởi các bệnh ác tính. Những cuộc điều tra này và những cuộc điều tra khác mà bác sĩ cho là cần thiết nên được lặp lại đều đặn để thực hiện đánh giá theo dõi.
Đáp ứng triệu chứng với điều trị misoprostol không loại trừ sự hiện diện của khối u dạ dày.
Misoprostol nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có các tình trạng dễ bị tiêu chảy, chẳng hạn như bệnh viêm ruột. Để giảm thiểu nguy cơ bị tiêu chảy, nên dùng misoprostol cùng với thức ăn và tránh uống các thuốc kháng axit có chứa magiê (xem phần 4.5).
Misoprostol nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân mất nước có thể nguy hiểm. Những bệnh nhân như vậy nên được theo dõi cẩn thận.
Kết quả thử nghiệm lâm sàng cho thấy misoprostol không gây hạ huyết áp ở liều dùng, có tác dụng thúc đẩy quá trình chữa lành vết loét dạ dày tá tràng. Tuy nhiên, nên sử dụng misoprostol một cách thận trọng khi có tình trạng bệnh, trong đó hạ huyết áp có thể gây ra các biến chứng nghiêm trọng hơn, ví dụ, bệnh mạch máu não, bệnh mạch vành hoặc bệnh mạch máu ngoại vi nặng, bao gồm cả tăng huyết áp.
Tá dược vừa đủ:
Thuốc này có chứa dầu thầu dầu hydro hóa. Nó có thể gây đau bụng và tiêu chảy.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Dùng đồng thời NSAID và misoprostol trong một số trường hợp hiếm gặp có thể gây tăng transaminase và phù ngoại vi.
Misoprostol chủ yếu được chuyển hóa thông qua các hệ thống oxy hóa axit béo và không cho thấy bất kỳ tác động tiêu cực nào đến hệ thống enzym củaoxydase microomal gan hoạt động Trộn (P450). Trong các nghiên cứu cụ thể, không có tương tác dược động học có ý nghĩa lâm sàng nào được chứng minh với antipyrine hoặc diazepam. Nồng độ propranolol tăng nhẹ (trung bình khoảng 20% AUC và 30% Cmax) đã được quan sát thấy khi dùng nhiều liều misoprostol.
Các nghiên cứu tương tác thuốc giữa misoprostol và NSAID không cho thấy ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sàng lên động học của ibuprofen, diclofenac, piroxicam, aspirin, naproxen hoặc indomethacin.
Misoprostol không ảnh hưởng đến hiệu quả của NSAID trong điều trị các triệu chứng của viêm xương khớp và viêm khớp dạng thấp.
Nên tránh dùng các thuốc kháng acid chứa magie trong khi điều trị với misoprostol vì sự kết hợp này có thể làm trầm trọng thêm tình trạng tiêu chảy do misoprostol.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Misoprostol chống chỉ định cho phụ nữ có thai vì thuốc gây co bóp tử cung và có thể gây sẩy thai, sinh non, chết thai và dị tật bẩm sinh.
Tiếp xúc với misoprostol trong ba tháng đầu của thai kỳ có liên quan đến việc tăng đáng kể nguy cơ mắc hai dị tật bẩm sinh: chuỗi Möbius, cụ thể là liệt dây thần kinh sọ (VI và VII), và khuyết tật cắt ngang đầu cuối của thai kỳ. Ngoài ra, các bất thường khác, bao gồm arthrogryposis, đã được báo cáo.
Do đó, sản phẩm được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai đã được xác nhận hoặc giả định (xem phần 4.3) và chỉ được phép sử dụng sản phẩm ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ nếu đồng thời thực hiện các biện pháp tránh thai phù hợp. Thử thai nên được thực hiện trong hai tuần trước khi bắt đầu điều trị, tuy nhiên nó nên được bắt đầu vào ngày thứ hai hoặc thứ ba của chu kỳ kinh nguyệt bình thường đầu tiên.
Các trường hợp vỡ tử cung cũng đã được báo cáo sau khi sử dụng thuốc như một chất kích thích sinh con.
Nguy cơ vỡ tử cung tăng lên khi tuổi thai lớn hơn và trong trường hợp đã từng phẫu thuật tử cung trước đó, bao gồm cả sinh mổ. Đa ối lớn cũng có vẻ là một yếu tố nguy cơ gây vỡ tử cung.
Giờ cho ăn
Misoprostol được mẹ chuyển hóa nhanh chóng thành axit misoprostolic, có hoạt tính sinh học và bài tiết qua sữa mẹ. Không nên dùng misoprostol trong thời kỳ cho con bú vì sự bài tiết acid misoprostolic trong sữa mẹ có thể gây ra các tác dụng không mong muốn như tiêu chảy ở trẻ sơ sinh.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Misoprostol có thể gây chóng mặt. Bệnh nhân nên được cảnh báo nếu họ cần lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được quan sát và báo cáo trong quá trình điều trị bằng misoprostol với tần suất sau: Rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100 đến
* Các trường hợp tiêu chảy và đau bụng phụ thuộc vào liều lượng, thường xảy ra sớm khi điều trị và tự giới hạn. Cũng có một số báo cáo hiếm hoi về tiêu chảy dữ dội kèm theo mất nước nghiêm trọng.
Các nghiên cứu lâm sàng:
Trong các thử nghiệm lâm sàng với hơn 15.000 bệnh nhân và người tình nguyện khỏe mạnh được điều trị bằng ít nhất một liều misoprostol, các phản ứng có hại được quan sát chủ yếu ảnh hưởng đến hệ tiêu hóa.
Các trường hợp tiêu chảy và đau bụng phụ thuộc vào liều lượng, thường xảy ra sớm khi điều trị và tự giới hạn. Cũng có một số báo cáo hiếm hoi về tiêu chảy dữ dội kèm theo mất nước nghiêm trọng.
Loại phản ứng có hại xảy ra với "tỷ lệ> 1% tương tự nhau trong các thử nghiệm lâm sàng trong thời gian ngắn (kéo dài từ bốn đến mười hai tuần) và thời gian dài (lên đến một năm).
Tỷ lệ chung của các rối loạn ảnh hưởng đến hệ thống phụ khoa thấp hơn ở phụ nữ trên 50 tuổi.
Tính an toàn của việc sử dụng misoprostol dài hạn (trên 12 tuần) đã được chứng minh trong một số nghiên cứu lâm sàng trong đó bệnh nhân được điều trị liên tục đến một năm.
Không quan sát thấy các tác dụng phụ hoặc thay đổi hình thái của niêm mạc dạ dày bằng sinh thiết dạ dày.
Quần thể đặc biệt:
Không có sự khác biệt đáng kể trong hồ sơ an toàn của misoprostol được quan sát thấy ở bệnh nhân 65 tuổi trở lên so với bệnh nhân trẻ tuổi.
Việc sử dụng misoprostol ở trẻ em vẫn chưa được đánh giá.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm là quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsiveabili.
04.9 Quá liều
Các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều.
Liều độc của misoprostol ở người chưa được xác định. Tổng liều hàng ngày là 1.600 mcg được dung nạp tốt, chỉ có triệu chứng rối loạn tiêu hóa. Ở động vật, tác dụng độc là điển hình của các prostaglandin khác: giãn cơ trơn, khó hô hấp, suy nhược hệ thần kinh trung ương.
Các dấu hiệu lâm sàng do quá liều là: an thần, run, co giật, khó thở, đau bụng, co thắt tử cung, tiêu chảy, sốt, đánh trống ngực, hạ huyết áp hoặc nhịp tim chậm.
Điều trị trong trường hợp quá liều
Vì misoprostol được chuyển hóa dưới dạng axit béo, nên lọc máu khó có thể là lựa chọn điều trị trong các trường hợp quá liều và do đó không được khuyến cáo. Trong trường hợp quá liều, nên sử dụng các biện pháp hỗ trợ tiêu chuẩn.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc điều trị loét dạ dày tá tràng và bệnh trào ngược dạ dày - prostaglandin.
Mã ATC: A02BB01
Misoprostol là một chất tương tự tổng hợp của prostaglandin E1. Misoprostol có tác dụng bảo vệ tế bào trên niêm mạc đường tiêu hóa, tăng cường tính toàn vẹn của hàng rào niêm mạc chống lại các chất có hại, bao gồm axit acetylsalicylic, thuốc chống viêm không steroid, ethanol, muối mật. Tác dụng bảo vệ tế bào của misoprostol diễn ra, ít nhất một phần, thông qua sự kích thích các cơ chế sinh lý bình thường của niêm mạc dạ dày-tá tràng, chẳng hạn như bài tiết bicarbonat, sản xuất chất nhầy, lưu lượng máu trong niêm mạc.
Misoprostol ức chế tiết axit dạ dày cả trong điều kiện cơ bản và sau khi kích thích với histamine, pentagastrin, tetragastrin, betazole, thức ăn và cà phê. Hơn nữa, misoprostol làm giảm tiết axit dạ dày về đêm. Tác dụng ức chế bài tiết dịch vị xảy ra khoảng 30 phút sau khi uống và duy trì trong ít nhất ba giờ.
Học trong ống nghiệm chỉ ra rằng cơ chế ức chế tiết axit dạ dày là qua trung gian tác động trực tiếp lên tế bào thành. Hơn nữa, các nghiên cứu so sánh trên động vật giữa tiêm tĩnh mạch và đường tiêu hóa cho thấy tác dụng tại chỗ có thể là chủ yếu. Các nghiên cứu thực nghiệm và lâm sàng đã chứng minh ít hoặc không có tác dụng misoprostol về nồng độ gastrin huyết tương.
Trong điều kiện cơ bản và dưới sự kích thích, misoprostol làm giảm bài tiết pepsin, axit dịch vị và thể tích dịch vị.
05.2 Đặc tính dược động học
Misoprostol được hấp thu nhanh chóng sau khi uống, với chất chuyển hóa có hoạt tính (axit misoprostol) đạt đến đỉnh trong huyết tương sau khoảng 15 phút.
Nửa đời thải trừ trong huyết tương của misoprostol acid là 20 - 30 phút, nửa đời thải trừ trong huyết tương của các chất chuyển hóa khác của misoprostol là 1,5 giờ.
Giá trị Cmax trung bình cho các lần dùng một liều cho thấy mối quan hệ tuyến tính liên quan đến liều trong khoảng 200-400 mcg.
Không có bằng chứng về sự tích tụ của axit misoprostolic trong các nghiên cứu liều lượng lặp lại; NS trạng thái ổn định huyết tương đã đạt được trong hai ngày.
Phần lớn liều uống misoprostol được bài tiết qua nước tiểu, dưới dạng chất chuyển hóa không hoạt động, và ở mức độ thấp hơn qua phân.
Các nghiên cứu dược động học được thực hiện trên bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình cho thấy giá trị t½, Cmax và AUC tăng lên so với các giá trị được tìm thấy ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường.
Tuy nhiên, không có mối tương quan rõ ràng giữa mức độ suy thận và giá trị AUC. Ở bốn trong số sáu bệnh nhân được coi là suy thận toàn bộ, giá trị AUC cao gấp đôi so với nhóm chứng.
Sự liên kết của axit misoprostolic với protein huyết tương là
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Misoprostol được phát hiện là không có tác dụng gây đột biến và gây ung thư trong nhiều thử nghiệm in vitro và in vivo. Sản phẩm không cho thấy khả năng gây quái thai trong các thử nghiệm được thực hiện trên thỏ và chuột được điều trị với liều lên đến 1.000 mcg / kg và 10.000 mcg / kg tương ứng (liều lượng tối đa được sử dụng để loại trừ độc tính đối với mẹ). Những con thỏ được cho uống 1.000 mcg / kg cho thấy tỷ lệ chết phôi tăng lên.
Những con chuột được sử dụng 1.600 mcg / kg cho thấy sự giảm cấy thai so với nhóm đối chứng, mặc dù các giá trị vẫn nằm trong phạm vi dự kiến đối với giống. Mất phôi và / hoặc bào thai sau khi làm tổ đã được quan sát thấy ở con chuột được sử dụng 10.000 mcg / kg misoprostol.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Hypromellose, cellulose vi tinh thể, natri tinh bột glycolat, dầu thầu dầu hydro hóa.
06.2 Không tương thích
Không biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
Viên nén CYTOTEC 200 mcg: 3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản nơi khô ráo.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nén CYTOTEC 200 mcg: 50 viên
Vỉ nhôm / nhôm được sơn mài bên trong bằng màng cán polyvinyl clorua.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
CONTINENTAL PHARMA INC - Bỉ
Đại diện ở Ý:
Pfizer Italia Srl
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
CYTOTEC viên nén 200 mcg - 50 viên - A.I.C. 026488015
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên:
CYTOTEC viên nén 200 mcg - 50 viên: ngày 26 tháng 9 năm 1988
Ngày gia hạn mới nhất:
CYTOTEC viên nén 200 mcg - 50 viên: ngày 31 tháng 5 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
07 Tháng Bảy 2015
