Thành phần hoạt tính: Phần ribosome bao gồm ribosome của vi khuẩn và phần màng của các loài Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae
Viên nén BIOMUNIL
BIOMUNIL Granulate để đình chỉ
Chỉ định Tại sao sử dụng Biomunil? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc chủng ngừa vi khuẩn.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Dự phòng tái phát các đợt nhiễm khuẩn đường hô hấp trên ở trẻ em với số đợt cao hơn dự kiến so với lứa tuổi. BIOMUNIL có thể giúp giảm số lượng và cường độ của các đợt lây nhiễm.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Biomunil
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Việc sử dụng chế phẩm ở những bệnh nhân mắc bệnh tự miễn dịch được chống chỉ định.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Biomunil
Vì không có dữ liệu từ các nghiên cứu ở phụ nữ mang thai, nên tránh sử dụng BIOMUNIL ở phụ nữ có thai và cho con bú (xem Mang thai và cho con bú).
Ở những đối tượng nghi ngờ tăng hoạt huyết, nên áp dụng một loại điều trị với liều tăng dần.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Biomunil
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Chăm sóc đặc biệt với BIOMUNIL:
- nếu bạn bị sốt (≥ 39 ° C) không rõ nguyên nhân sau khi sử dụng thuốc này, hãy ngừng điều trị và hỏi ý kiến bác sĩ càng sớm càng tốt;
- nếu bạn bị dị ứng với thuốc này, hãy ngừng điều trị;
- nếu bạn bị hen suyễn. Các cơn hen suyễn do sử dụng các sản phẩm thuốc có chiết xuất từ vi khuẩn kích thích hệ thống miễn dịch đã được mô tả ở bệnh nhân hen. Nếu bạn xuất hiện các cơn hen suyễn, hãy ngừng điều trị và không lặp lại nó;
- bạn không nên sử dụng thuốc này nếu bạn bị nhiễm trùng đường ruột cấp tính;
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Vì không có nghiên cứu nào liên quan đến việc sử dụng BIOMUNIL trong thời kỳ mang thai và cho con bú, bạn nên tránh dùng thuốc này trong những giai đoạn này.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
BIOMUNIL không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần:
Viên nén BIOMUNIL chứa sorbitol. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này. BIOMUNIL dạng hạt để pha hỗn dịch có chứa mannitol. Nó có thể có tác dụng nhuận tràng nhẹ.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Biomunil: Liều lượng
Liều lượng
BIOMUNIL dạng hạt pha hỗn dịch uống có thể được dùng cho trẻ em từ 2 tuổi trở lên.
Viên nén BIOMUNIL được dành riêng cho trẻ em trên 6 tuổi.
Liều dùng:
Tháng đầu tiên:
1 viên hoặc gói vào buổi sáng lúc bụng đói trong 4 ngày liên tục một tuần trong 3 tuần liên tiếp.
Từ tháng thứ 2:
1 viên hoặc gói vào buổi sáng lúc bụng đói trong 4 ngày liên tục mỗi tháng trong 5 tháng tiếp theo.
Phương pháp điều trị
Hòa tan lượng chứa trong gói vào nửa cốc nước. Hỗn dịch uống nên được uống ngay lập tức.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Biomunil
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều BIOMUNIL, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc liên hệ với bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng BIOMUNIL, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Biomunil là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, BIOMUNIL có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Bảng dưới đây cho thấy các phản ứng có hại được quan sát thấy trong chín thử nghiệm lâm sàng bao gồm tổng số 1.231 bệnh nhân được điều trị bằng BIOMUNIL đường uống, trong đó đánh giá quan hệ nhân quả "không bị loại trừ" và trong báo cáo tự phát.
Các phản ứng có hại được liệt kê theo nhóm cơ quan của hệ thống MedDRA và được định nghĩa dưới đây là: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến <1/10), không phổ biến (≥ 1/1000, <1/100) , hiếm (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000), rất hiếm (<1 / 10.000) hoặc không được biết đến (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).
Không có phản ứng bất lợi nào được tìm thấy có tần suất "rất hiếm", "hiếm gặp" hoặc "rất phổ biến" và do đó các tần số này không được trình bày trong bảng.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại địa chỉ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Viên nén: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Lưu trữ trong bao bì ban đầu.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
Mỗi viên hoặc mỗi gói hạt pha hỗn dịch uống chứa:
Thành phần hoạt tính: Các phần của Ribosome của:
Klebsiella pneumoniae 3,5 phần
Streptococcus pneumoniae 3.0 phần
Streptococcus pyogenes (nhóm A) 3.0 phần
Haemophilus influenzae 0,5 phần
Các phần màng của
Klebsiella pneumoniae 15 phần
đối với một chất đông khô bằng 0,525 mg RNA ribosome
Danh sách tá dược
Máy tính bảng:
Silica keo 1,5 mg
Magnesi stearat 6 mg
Sorbitol để nếm thử đến 294 mg
Các viên hạt để pha hỗn dịch uống:
polyvinylpyrolidone 10 mg
mannitol 488,12 mg
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
12 hoặc 20 viên nén để sử dụng bằng miệng trong hộp các tông thạch anh
12 hoặc 20 gói hạt để pha hỗn dịch uống trong hộp các tông in thạch bản
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BIOMUNIL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Viên nén BIOMUNIL
Nguyên tắc hoạt động:
Các phân số của ribôxôm bao gồm các ribosome của vi khuẩn theo tỷ lệ sau:
Klebsiella pneumoniae 3,5 phần
Streptococcus pneumoniae 3.0 phần
Streptococcus pyogenes (nhóm A) 3.0 phần
Haemophilus influenzae 0,5 phần
Phân số màng từ Klebsiella pneumoniae 15 phần
đối với một chất đông khô bằng 0,525 mg RNA ribosome
Tá dược có tác dụng đã biết: sorbitol.
BIOMUNIL hạt để pha hỗn dịch uống
Nguyên tắc hoạt động:
Các phân số của ribôxôm bao gồm các ribosome của vi khuẩn theo tỷ lệ sau:
Klebsiella pneumoniae 3,5 phần
Streptococcus pneumoniae 3.0 phần
Streptococcus pyogenes (nhóm A) 3.0 phần
Haemophilus influenzae 0,5 phần
Phân số màng từ Klebsiella pneumoniae 15 phần
đối với một chất đông khô bằng 0,525 mg RNA ribosome
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén, để sử dụng bằng miệng.
Hạt pha hỗn dịch uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Dự phòng tái phát các đợt nhiễm khuẩn đường hô hấp trên ở trẻ em với số đợt cao hơn dự kiến so với lứa tuổi.
BIOMUNIL có thể giúp giảm số lượng và cường độ của các đợt lây nhiễm.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
BIOMUNIL dạng hạt pha hỗn dịch uống có thể được dùng cho trẻ em từ 2 tuổi trở lên.
Viên nén BIOMUNIL được dành riêng cho trẻ em trên 6 tuổi.
Liều lượng:
Tháng đầu tiên:
1 viên hoặc gói vào buổi sáng lúc bụng đói trong 4 ngày liên tục một tuần trong 3 tuần liên tiếp.
Từ tháng thứ 2:
1 viên hoặc gói vào buổi sáng lúc bụng đói trong 4 ngày liên tục mỗi tháng trong 5 tháng tiếp theo.
Hòa tan lượng chứa trong gói vào nửa cốc nước.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của vắc xin được liệt kê trong phần 6.1.
Bệnh tự miễn dịch.
Nhiễm trùng đường ruột cấp tính.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Ở những đối tượng nghi ngờ tăng hoạt huyết, nên áp dụng một loại điều trị với liều tăng dần.
Nên ngừng điều trị trong trường hợp sốt, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị.
Bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra trường hợp không mong muốn hiếm gặp là sốt cao trên 39 ° C, bị cô lập và không rõ nguyên nhân và trên cơ sở loại sốt phải được phân biệt với loại sốt phát sinh do bệnh lý ban đầu. về các tình trạng thanh quản, mũi hoặc tai; trong trường hợp đó việc điều trị phải tạm dừng và không được tiếp tục.
Nên tránh dùng đồng thời một chất kích thích miễn dịch khác.
Trong một số trường hợp, người ta đã thấy xuất hiện các cơn hen suyễn ở những bệnh nhân dễ mắc bệnh sau khi dùng thuốc có chứa chiết xuất từ vi khuẩn. Trong trường hợp này, không nên dùng thêm BIOMUNIL.
Trong trường hợp phản ứng quá mẫn, nên ngừng điều trị ngay lập tức và không được bắt đầu lại.
BIOMUNIL không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai. Chỉ nên dùng thuốc trong trường hợp thực sự cần thiết dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ (xem phần 4.6).
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Thuốc có chứa sorbitol, những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện. Khuyến cáo khoảng 4 tuần từ khi kết thúc điều trị bằng BIOMUNIL đến khi bắt đầu sử dụng vắc xin.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không có dữ liệu về việc sử dụng BIOMUNIL ở phụ nữ mang thai.
Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản.
Tuy nhiên, để phòng ngừa, nên tránh sử dụng BIOMUNIL trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
BIOMUNIL không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Bảng dưới đây cho thấy các phản ứng có hại được quan sát thấy trong chín thử nghiệm lâm sàng bao gồm tổng số 1.231 bệnh nhân được điều trị bằng BIOMUNIL đường uống, trong đó đánh giá quan hệ nhân quả "không bị loại trừ" và trong báo cáo tự phát.
Các phản ứng có hại được liệt kê theo Lớp Nội tạng của Hệ thống MedDRA và được định nghĩa dưới đây là:
rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100,
Không có phản ứng bất lợi nào được tìm thấy có tần suất "rất hiếm", "hiếm gặp" hoặc "rất phổ biến" và do đó các tần số này không được trình bày trong bảng.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: vắc xin vi khuẩn
Mã ATC: J07AX
BIOMUNIL góp phần vào việc phát triển các đáp ứng miễn dịch không đặc hiệu và đặc hiệu, thông qua việc tăng cường thanh thải vi khuẩn và kích thích các đáp ứng kháng vi-rút.
Các đặc tính sinh miễn dịch và điều hòa miễn dịch của BIOMUNIL đã được thiết lập trong các nghiên cứu trên động vật và con người, cho thấy rằng BIOMUNIL có thể đi qua niêm mạc ruột. Điều này đã được xác nhận bằng cách sử dụng một mô hình. trong ống nghiệm mà tái tạo biểu mô ruột.
Phần màng và phần ribosome của K pneumoniae, một vi khuẩn Gram âm, đã được chứng minh trong các nghiên cứu in vitro là tương tác với các thụ thể tế bào miễn dịch bẩm sinh (TLR), kích hoạt tế bào NK, với việc sản xuất các chất bảo vệ, tăng chức năng của bạch cầu trung tính (kết dính và di cư), kích hoạt hệ thống monocyte-macrophage, hoạt động hóa học trên tế bào lympho T.
Nghiên cứu về ribosome bằng đặc điểm sinh hóa cho thấy sự hiện diện trên ribosome của các biểu mô kháng nguyên của màng vi khuẩn Klebsiella pneumoniae. Do đó, ribosome hoạt động như vectơ kháng nguyên, tạo ra các tế bào tiết ra kháng thể đặc hiệu trong máu và màng nhầy để tạo ra tại chỗ các kháng thể đặc hiệu.
05.2 Đặc tính dược động học
BIOMUNIL có tính khả dụng sinh học và tiếp cận các mảng của Peyer để kích thích các tế bào có năng lực miễn dịch.
Các nghiên cứu về động học ở chuột và chó chỉ cho thấy sự hấp thụ khiêm tốn của các đại phân tử cấu thành BIOMUNIL dùng qua đường dạ dày.
Sau 6 giờ, nồng độ trong huyết tương theo thứ tự 1-2% liều dùng, nồng độ gan 0,25% và nồng độ ruột 0,08% được phát hiện.
Bài tiết qua nước tiểu là 33% sau 72 giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các tác dụng trong các nghiên cứu phi lâm sàng chỉ được quan sát ở mức phơi nhiễm được coi là đủ trên mức phơi nhiễm tối đa của con người, cho thấy ít liên quan đến việc sử dụng lâm sàng.
Độc tính cấp tính là cực kỳ thấp; không có trường hợp tử vong hoặc dấu hiệu nhiễm độc nào được ghi nhận với công thức viên nén, mặc dù liều duy nhất vượt quá 3000 lần liều dùng cho người; với công thức dạng hạt, LD50 đã được xác định ở chuột nhắt và chuột cống, bằng khoảng 2500 lần liều dùng cho người. Độc tính mãn tính được đánh giá sau khi dùng lặp lại ở cả chuột và chó: không tìm thấy dấu hiệu nhiễm độc hoặc thay đổi sự phát triển, hành vi bình thường và tăng trọng ở bất kỳ động vật nào; ở động vật được điều trị, các thông số huyết học và sinh hóa và các phát hiện mô học nhất quán trong mức bình thường giới hạn. Các tác dụng có thể gây độc cho phôi thai và / hoặc gây quái thai đã được tìm kiếm ở các loài động vật khác nhau: chuột nhắt, chuột cống và thỏ. Không có tác động tiêu cực nào đến khả năng sinh sản, tỷ lệ tái hấp thu nhau thai-thai nhi được đánh dấu. Cũng như các bất thường ở bào thai hoặc trẻ sơ sinh khi kiểm tra bằng kính hiển vi. nội tạng và khung xương.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Máy tính bảng:
Silica keo 1,5 mg
Magnesi stearat 6 mg
Sorbitol để nếm thử đến 294 mg
Các viên hạt để pha hỗn dịch uống:
Polyvinylpyrolidone 10 mg
Mannitol 488,12 mg
06.2 Không tương thích
Không liên quan
06.3 Thời gian hiệu lực
Máy tính bảng: 3 năm
Hạt hỗn dịch uống: 3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Viên nén: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C
Thuốc dạng hạt pha hỗn dịch uống: sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
- 12 viên nén trong vỉ Al / PVC
- 20 viên nén trong vỉ Al / PVC
- 12 gói hạt pha hỗn dịch uống bằng giấy / Al / PVC
- 20 gói hạt pha hỗn dịch uống bằng giấy / Al / PVC
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt để thải bỏ.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
LUSOFARMACO
Viện Luso Farmaco của Ý S.p.A.
Milanofiori - Đường 6 - Tòa nhà L - Rozzano (MI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
12 viên: 026730022
12 gói hạt pha hỗn dịch uống: 026730034
20 viên: 026730046
20 gói hạt pha hỗn dịch uống: 026730059
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
12 viên: 31.10.94 / 1.06.10
12 gói hạt pha hỗn dịch uống: 28.10.94 / 1.06.10
20 viên: 27.07.00 / 1.06.10
20 gói hạt pha hỗn dịch uống: 27.07.00 / 1.06.10
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 1 năm 2015
