Thành phần hoạt tính: Metformin (Metformin hydrochloride)
GLUCOPHAGE 500 mg bột pha dung dịch uống trong gói
Các miếng dán gói Glucophage có sẵn cho các kích thước gói:- GLUCOPHAGE 500 mg bột pha dung dịch uống trong gói
- GLUCOPHAGE 850 mg bột pha dung dịch uống trong gói
- GLUCOPHAGE 1000 mg bột pha dung dịch uống trong gói
Tại sao Glucophage được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Glucophage chứa metformin, một loại thuốc điều trị bệnh tiểu đường. Nó thuộc về một nhóm các chất hoạt tính được gọi là biguanide.
Insulin là một loại hormone do tuyến tụy sản xuất cho phép cơ thể đồng hóa glucose (đường) từ máu. Cơ thể sử dụng glucose để làm năng lượng hoặc dự trữ để sử dụng trong tương lai.
Nếu bạn bị tiểu đường, tuyến tụy của bạn không sản xuất đủ insulin hoặc cơ thể của bạn không thể sử dụng insulin mà nó sản xuất đúng cách, điều này khiến lượng glucose trong máu tăng cao. Glucophage giúp giảm lượng glucose trong máu xuống mức bình thường. càng tốt.
Nếu bạn là người lớn thừa cân, dùng Glucophage trong thời gian dài cũng giúp giảm nguy cơ biến chứng liên quan đến bệnh tiểu đường. Glucophage liên quan đến cả sự ổn định và giảm trọng lượng cơ thể ở mức khiêm tốn.
Glucophage được sử dụng để điều trị bệnh nhân tiểu đường loại 2 (còn được gọi là "bệnh tiểu đường không phụ thuộc insulin") khi chế độ ăn kiêng và tập thể dục một mình không đủ để kiểm soát mức đường huyết. Nó được sử dụng đặc biệt ở những bệnh nhân thừa cân.
Người lớn có thể dùng Glucophage một mình hoặc kết hợp với các loại thuốc khác để điều trị bệnh tiểu đường (thuốc uống hoặc insulin). Trẻ em từ 10 tuổi trở lên và thanh thiếu niên có thể dùng Glucophage một mình hoặc kết hợp với insulin.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Glucophage
Không dùng Glucophage
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với metformin hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (xem "Glucophage chứa gì")
- nếu bạn có vấn đề về gan hoặc thận (mức lọc cầu thận dưới 45ml / phút)
- nếu bạn mắc bệnh tiểu đường không kiểm soát được, chẳng hạn như tăng đường huyết nghiêm trọng (nồng độ đường huyết cao), buồn nôn, nôn, mất nước, giảm cân nhanh chóng hoặc nhiễm toan ceton). Nhiễm toan ceton là một rối loạn trong đó các chất được gọi là "thể xeton" tích tụ trong máu và có thể dẫn đến tiền hôn mê do tiểu đường. Các triệu chứng bao gồm đau dạ dày, thở nhanh và sâu, buồn ngủ và hơi thở có mùi trái cây bất thường.
- Ví dụ: nếu cơ thể bạn bị mất quá nhiều nước (mất nước). do tiêu chảy kéo dài hoặc nặng hoặc nếu bạn bị nôn nhiều lần liên tiếp. Mất nước có thể gây ra các vấn đề về thận khiến bạn có nguy cơ bị nhiễm axit lactic (xem phần "Cảnh báo và đề phòng").
- nếu bạn bị nhiễm trùng nặng, chẳng hạn như "nhiễm trùng ảnh hưởng đến phổi hoặc hệ thống phế quản hoặc thận. Nhiễm trùng nghiêm trọng có thể gây ra các vấn đề về thận, có thể khiến bạn có nguy cơ nhiễm axit lactic (xem phần" Cảnh báo và đề phòng ").
- nếu bạn đang được điều trị suy tim cấp tính hoặc gần đây đã bị đau tim, nếu bạn có các vấn đề nghiêm trọng về tuần hoàn (chẳng hạn như sốc) hoặc khó thở. Điều này có thể gây ra sự thiếu hụt oxy cung cấp cho các mô và khiến bạn có nguy cơ bị nhiễm toan lactic (xem phần "Cảnh báo và đề phòng").
- nếu bạn uống nhiều rượu
Nếu bạn có bất kỳ điều kiện nào ở trên, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi bắt đầu dùng thuốc này.
Hãy chắc chắn hỏi bác sĩ của bạn để được tư vấn nếu:
- bạn phải trải qua các xét nghiệm như chụp X-quang hoặc quét chẩn đoán yêu cầu tiêm chất cản quang chứa i-ốt vào máu của bạn
- nếu bạn phải phẫu thuật
Bạn phải ngừng dùng Glucophage trong một khoảng thời gian nhất định trước và sau khi khám hoặc phẫu thuật.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Glucophage
Hãy lưu ý về nguy cơ có thể bị nhiễm axit lactic
Glucophage có thể gây ra một biến chứng rất hiếm gặp nhưng rất nghiêm trọng gọi là nhiễm axit lactic, đặc biệt nếu thận không hoạt động bình thường. Nguy cơ phát triển nhiễm axit lactic cũng tăng lên khi mắc bệnh tiểu đường không kiểm soát, nhịn ăn kéo dài hoặc uống rượu, thiếu chất lỏng trong cơ thể (mất nước) do tiêu chảy hoặc nôn mửa nghiêm trọng, các vấn đề về gan và bất kỳ tình trạng y tế nào khác trong đó cơ thể bị thiếu oxy cung cấp (chẳng hạn như bệnh tim cấp tính nặng).
Điều quan trọng là phải tuân theo các quy tắc dùng thuốc, các hướng dẫn về chế độ ăn uống và chương trình tập thể dục thường xuyên được quy định, vì điều này có thể làm giảm nguy cơ nhiễm axit lactic.
Sự khởi phát của nhiễm axit lactic có thể ngấm ngầm và các triệu chứng có thể không đặc hiệu, chẳng hạn như nôn mửa, đau dạ dày (đau bụng) kèm theo chuột rút cơ, cảm giác khó chịu chung với cực kỳ mệt mỏi và khó thở. Các triệu chứng khác bao gồm giảm nhiệt độ cơ thể và Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số những triệu chứng này, bạn nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức, vì nhiễm axit lactic có thể dẫn đến hôn mê. Ngừng dùng Glucophage ngay lập tức và liên hệ ngay với bác sĩ hoặc bệnh viện gần nhất.
Glucophage một mình không gây hạ đường huyết (mức đường huyết quá thấp). Tuy nhiên, nếu bạn dùng Glucophage cùng với các loại thuốc khác để điều trị bệnh tiểu đường có thể gây hạ đường huyết (như sulphonylureas, insulin, meglitinides), sẽ có nguy cơ hạ đường huyết. Nếu bạn gặp phải các triệu chứng của lượng đường trong máu thấp như suy nhược, chóng mặt, tăng tiết mồ hôi, nhịp tim nhanh, rối loạn thị giác hoặc khó tập trung, thì bạn nên ăn hoặc uống thứ gì đó có chứa đường.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Glucophage
Nếu bạn được tiêm chất cản quang có chứa i-ốt vào máu, ví dụ như cho các xét nghiệm như chụp X-quang hoặc quét chẩn đoán, bạn phải ngừng dùng Glucophage trong một khoảng thời gian nhất định trước và sau (ít nhất 48 giờ) (xem đoạn trên "Hãy hỏi bác sĩ của bạn để được tư vấn nếu").
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây và Glucophage cùng lúc. Bạn có thể cần đo lượng đường trong máu thường xuyên hơn hoặc bác sĩ có thể điều chỉnh liều lượng Glucophage của bạn:
- thuốc lợi tiểu (được sử dụng để loại bỏ nước khỏi cơ thể bằng cách tạo ra nhiều nước tiểu hơn).
- chất chủ vận beta-2 như salbutamol hoặc terbutaline (được sử dụng để điều trị bệnh hen suyễn)
- corticosteroid (được sử dụng để điều trị các tình trạng khác nhau, chẳng hạn như viêm da nặng hoặc hen suyễn)
- các loại thuốc khác được sử dụng để điều trị bệnh tiểu đường
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc mua được mà không cần đơn.
Glucophage với thức ăn và đồ uống
Không uống rượu trong khi dùng thuốc này. Rượu có thể làm tăng nguy cơ nhiễm axit lactic, đặc biệt nếu bạn có vấn đề về gan hoặc thiếu dinh dưỡng. Điều này cũng áp dụng cho các loại thuốc có chứa cồn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Trong thời kỳ mang thai, bạn cần insulin để điều trị bệnh tiểu đường. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang, nghĩ rằng bạn đang hoặc dự định có thai, để họ thay đổi phương pháp điều trị cho bạn.
Thuốc này không được khuyến khích nếu bạn đang cho con bú hoặc dự định cho con bú sữa mẹ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Glucophage một mình không gây hạ đường huyết (mức đường huyết quá thấp). Điều này có nghĩa là nó không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Tuy nhiên, hãy đặc biệt lưu ý nếu bạn dùng Glucophage cùng với các loại thuốc khác để điều trị bệnh tiểu đường có thể gây hạ đường huyết (như sulphonylureas, insulin, meglitinides). Các triệu chứng của hạ đường huyết bao gồm suy nhược, chóng mặt, tăng tiết mồ hôi, tim đập nhanh, suy giảm thị lực hoặc khó tập trung. Không lái xe hoặc vận hành máy móc nếu bạn bắt đầu gặp các triệu chứng này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Glucophage: Định vị
Luôn dùng Glucophage chính xác như bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Glucophage không thể thay thế những lợi ích của một lối sống lành mạnh. Tiếp tục tuân theo bất kỳ lời khuyên nào về chế độ ăn uống mà bác sĩ đã đưa ra và tập thể dục thường xuyên.
Liều khuyến nghị
Trẻ em từ 10 tuổi trở lên và thanh thiếu niên thường bắt đầu với 500 mg hoặc 850 mg Glucophage mỗi ngày một lần. Liều tối đa hàng ngày là 2000 mg chia làm 2 hoặc 3 lần. Việc điều trị cho trẻ em từ 10 đến 12 tuổi chỉ được khuyến nghị khi có tư vấn y tế cụ thể, vì kinh nghiệm ở nhóm tuổi này còn hạn chế.
Người lớn thường bắt đầu với 500 mg hoặc 850 mg Glucophage hai hoặc ba lần một ngày. Liều tối đa hàng ngày là 3000 mg chia làm 3 lần. Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận với GFR từ 45 đến 60 ml / phút, liều khởi đầu là 500 mg hoặc 850 mg metformin hydrochloride một lần mỗi ngày. Liều tối đa là 1000 mg mỗi ngày, chia làm 2 lần.
Cần theo dõi kỹ chức năng thận (3 - 6 tháng / lần).
Nếu bạn cũng dùng insulin, bác sĩ sẽ cho bạn biết cách bắt đầu sử dụng Glucophage.
Giám sát
- Bác sĩ sẽ kiểm tra đường huyết thường xuyên và sẽ điều chỉnh liều lượng Glucophage phù hợp với lượng đường trong máu của bạn. Kiểm tra với bác sĩ của bạn thường xuyên. Điều này đặc biệt quan trọng đối với trẻ em và thanh thiếu niên hoặc nếu bạn là người cao tuổi.
- Bác sĩ cũng sẽ kiểm tra xem thận của bạn hoạt động như thế nào ít nhất mỗi năm một lần. Bạn có thể cần kiểm tra thường xuyên hơn nếu bạn là người cao tuổi hoặc nếu thận của bạn không hoạt động bình thường.
Cách dùng Glucophage
Uống thuốc cùng hoặc sau bữa ăn. Điều này sẽ giúp bạn không gặp phải những tác dụng không mong muốn làm rối loạn quá trình tiêu hóa của bạn.
Không nghiền nát hoặc nhai viên thuốc. Nuốt từng viên với một cốc nước.
- Nếu bạn dùng một liều một ngày, hãy uống vào buổi sáng (ăn sáng)
- Nếu bạn dùng hai lần chia một ngày, hãy uống vào buổi sáng (bữa sáng) và buổi tối (bữa tối)
- Nếu bạn dùng ba lần chia một ngày, hãy dùng chúng vào buổi sáng (bữa sáng), buổi trưa (bữa trưa) và buổi tối (bữa tối).
Nếu sau một thời gian, bạn cho rằng tác dụng của Glucophage quá mạnh hoặc quá yếu, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Glucophage
Nếu bạn dùng nhiều Glucophage hơn mức cần thiết
Nếu bạn đã dùng nhiều Glucophage hơn mức cần thiết, bạn có thể bị nhiễm axit lactic. Các triệu chứng của nhiễm axit lactic không đặc hiệu như nôn mửa, đau dạ dày (đau bụng) kèm theo chuột rút cơ bắp, thường cảm thấy không khỏe kèm theo mệt mỏi và khó thở. Các triệu chứng khác bao gồm giảm nhiệt độ cơ thể và nhịp tim. Nếu bạn gặp phải bất kỳ triệu chứng nào trong số này. các triệu chứng cần được chăm sóc y tế ngay lập tức, vì nhiễm axit lactic có thể dẫn đến hôn mê. Ngừng dùng Glucophage và liên hệ ngay với bác sĩ hoặc bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn quên dùng Glucophage
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên Uống liều tiếp theo vào thời gian đã định.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Glucophage là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Glucophage có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Các tác dụng phụ sau có thể xảy ra:
Các tác dụng phụ rất phổ biến (ảnh hưởng đến hơn 1/10 người)
- các vấn đề về tiêu hóa như buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau dạ dày (đau bụng) và chán ăn. Những tác dụng phụ này xuất hiện thường xuyên hơn khi bắt đầu điều trị bằng Glucophage. Có thể hữu ích nếu bạn chia nhỏ liều trong ngày và dùng Glucophage cùng hoặc ngay sau bữa ăn. Nếu các triệu chứng vẫn tiếp tục, hãy ngừng dùng Glucophage và liên hệ với bác sĩ.
Các tác dụng phụ thường gặp (ảnh hưởng ít hơn 1 trong 10 người)
- thay đổi khẩu vị.
Tác dụng phụ rất hiếm (ảnh hưởng ít hơn 1 trên 10.000 người)
- nhiễm toan lactic. Đây là một biến chứng rất hiếm gặp nhưng nghiêm trọng, đặc biệt nếu thận không hoạt động bình thường. Các triệu chứng của nhiễm axit lactic không đặc hiệu như nôn mửa, đau dạ dày (đau bụng) kèm theo chuột rút cơ bắp, thường cảm thấy không khỏe, cực kỳ mệt mỏi và khó thở. Các triệu chứng khác bao gồm giảm nhiệt độ cơ thể và nhịp tim. Những triệu chứng này cần được chăm sóc y tế ngay lập tức , vì nhiễm axit lactic có thể dẫn đến hôn mê. Ngừng dùng Glucophage và liên hệ ngay với bác sĩ hoặc bệnh viện gần nhất.
- xét nghiệm chức năng gan bất thường hoặc viêm gan (viêm gan; có thể gây mệt mỏi, chán ăn, sụt cân, có hoặc không có vàng da hoặc lòng trắng của mắt). Nếu bạn có những triệu chứng này, hãy ngừng dùng Glucophage và liên hệ với bác sĩ của bạn;
- phản ứng da như đỏ da (ban đỏ), ngứa hoặc phát ban ngứa (nổi mề đay);
- hàm lượng vitamin B12 trong máu thấp.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Dữ liệu hạn chế ở trẻ em và thanh thiếu niên đã chứng minh rằng các tác dụng ngoại ý có tính chất và mức độ tương tự như các tác dụng phụ được báo cáo ở người lớn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em. Nếu trẻ được điều trị bằng Glucophage, cha mẹ và người chăm sóc của trẻ nên giám sát việc sử dụng thuốc này.
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không sử dụng Glucophage sau ngày hết hạn được ghi trên hộp hoặc chai hoặc vỉ sau "EXP". Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Glucophage chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là metformin hydrochloride. Một viên nén bao phim Glucophage 1000 mg chứa 1000 mg metformin hydrochloride tương ứng với 780 mg metformin base.
- Các thành phần khác là povidone K 30, magie stearat, hypromellose, macrogol 400 và macrogol 8000.
Glucophage trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén bao phim Glucophage 1000 mg có màu trắng, hình bầu dục và hình hai mặt lồi, với vạch số ở cả hai mặt của viên thuốc và "1000" được khắc ở một mặt. Máy tính bảng có thể được chia thành các nửa bằng nhau.
Máy tính bảng có sẵn trong các gói vỉ 1 (x30), 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 hoặc 600 viên hoặc trong chai nhựa có đóng nắp chống trẻ em 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 hoặc 600 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GLUCOPHAGE 500 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên nén bao phim chứa 500 mg metformin hydrochloride tương ứng với 390 mg metformin base.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
Viên nén bao phim màu trắng, hình tròn, lồi.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị bệnh đái tháo đường týp 2, đặc biệt ở những bệnh nhân thừa cân, khi chỉ ăn kiêng và tập thể dục không đủ để kiểm soát đường huyết đầy đủ.
• Ở người lớn, Glucophage có thể được sử dụng riêng hoặc kết hợp với các thuốc chống đái tháo đường uống khác hoặc với insulin.
• Ở trẻ em trên 10 tuổi và thanh thiếu niên, Glucophage có thể được sử dụng một mình hoặc kết hợp với insulin.
Giảm các biến chứng tiểu đường đã được chứng minh ở những bệnh nhân người lớn mắc bệnh tiểu đường týp 2 thừa cân được điều trị bằng metformin như là liệu pháp đầu tay sau khi thất bại trong việc kiểm soát chế độ ăn (xem phần 5.1).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn:
Đơn trị liệu Và kết hợp với các loại thuốc trị đái tháo đường uống khác:
Liều khởi đầu thông thường là 500 mg hoặc 850 mg metformin hydrochloride 2 hoặc 3 lần một ngày, uống cùng hoặc sau bữa ăn.
Sau 10-15 ngày, liều lượng nên được điều chỉnh dựa trên giá trị đường huyết. Tăng liều từ từ có thể cải thiện khả năng dung nạp qua đường tiêu hóa. Liều khuyến cáo tối đa của metformin hydrochloride là 3 g mỗi ngày, được thực hiện trong 3 lần dùng riêng biệt.
Trường hợp chuyển từ một loại thuốc trị đái tháo đường uống khác: ngưng thuốc trước đó và bắt đầu bằng metformin với liều lượng đã chỉ định ở trên.
Liên kết với insulin:
Metformin và insulin có thể được sử dụng kết hợp để cải thiện đường huyết. Metformin hydrochloride thường được dùng với liều khởi đầu 500 mg hoặc 850 mg 2 hoặc 3 lần một ngày, trong khi liều insulin được điều chỉnh dựa trên giá trị đường huyết.
Người cao tuổi:
Do khả năng giảm chức năng thận ở người cao tuổi, nên điều chỉnh liều metformin dựa trên chức năng thận. Do đó, đánh giá chức năng thận thường xuyên là cần thiết (xem phần 4.4).
Trẻ em và thanh thiếu niên:
Đơn trị liệu và kết hợp với insulin:
• Glucophage có thể được sử dụng cho trẻ em trên 10 tuổi và thanh thiếu niên.
• Liều khởi đầu thông thường là 500 mg hoặc 850 mg metformin hydrochloride mỗi ngày một lần, uống cùng hoặc sau bữa ăn.
Sau 10-15 ngày, liều lượng nên được điều chỉnh dựa trên giá trị đường huyết. Tăng liều từ từ có thể cải thiện khả năng dung nạp qua đường tiêu hóa. Liều khuyến cáo tối đa của metformin hydrochloride là 2 g mỗi ngày, được thực hiện dưới dạng 2 hoặc 3 lần dùng riêng biệt.
04.3 Chống chỉ định
• Quá mẫn với metformin hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• Nhiễm toan ceton do đái tháo đường, tiền sản đái tháo đường.
• Suy thận hoặc rối loạn chức năng thận (độ thanh thải creatinin
• Các tình trạng cấp tính có khả năng làm thay đổi chức năng thận như: mất nước, nhiễm trùng nặng, sốc.
• Các bệnh cấp tính hoặc mãn tính có thể gây thiếu oxy mô như: suy tim hoặc hô hấp, nhồi máu cơ tim gần đây, sốc.
• Suy gan, nhiễm độc rượu cấp tính, nghiện rượu.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nhiễm toan lactic:
Nhiễm axit lactic là một biến chứng chuyển hóa hiếm gặp nhưng nghiêm trọng (tỷ lệ tử vong cao nếu không điều trị nhanh), có thể phát sinh sau khi tích tụ metformin. Các trường hợp nhiễm axit lactic được báo cáo ở bệnh nhân điều trị bằng metformin đã xảy ra đặc biệt ở bệnh nhân đái tháo đường bị suy thận nặng. Tỷ lệ nhiễm axit lactic có thể và cần được giảm bớt bằng cách đánh giá các yếu tố nguy cơ liên quan khác, chẳng hạn như bệnh tiểu đường không kiểm soát được, nhiễm ceton, nhịn ăn kéo dài, uống quá nhiều rượu, suy gan và bất kỳ tình trạng nào khác liên quan đến tình trạng thiếu oxy.
Chẩn đoán:
Cần nghĩ đến nguy cơ nhiễm toan lactic nếu có các dấu hiệu không đặc hiệu như chuột rút cơ kết hợp với rối loạn hệ tiêu hóa như đau bụng và suy nhược nặng.
Các triệu chứng này có thể được theo sau bởi chứng khó thở kèm theo nhiễm toan, đau bụng, hạ thân nhiệt và hôn mê. Các xét nghiệm chẩn đoán trong phòng thí nghiệm cho thấy sự giảm pH trong máu, nồng độ lactate trong huyết tương trên 5 mmol / L, và tăng khoảng cách anion và tỷ lệ lactate / pyruvate. Nếu nghi ngờ nhiễm toan chuyển hóa, nên ngừng metformin và nhập viện ngay (xem phần 4.9).
Chức năng thận:
Metformin được bài tiết qua thận, vì vậy độ thanh thải creatinin (có thể được ước tính từ nồng độ creatinin huyết thanh bằng công thức Cockcroft-Gault) nên được xác định trước khi bắt đầu điều trị và thường xuyên sau đó:
• ít nhất hàng năm ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường,
• ít nhất hai đến bốn lần một năm ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ở giới hạn thấp hơn bình thường và ở người cao tuổi.
Suy giảm chức năng thận ở người cao tuổi thường xuyên và không có triệu chứng. Cần chú ý đặc biệt đến các tình huống mà chức năng thận có thể bị tổn hại, ví dụ khi bắt đầu điều trị tăng huyết áp hoặc liệu pháp lợi tiểu và khi bắt đầu điều trị bằng thuốc chống viêm không steroid (NSAID).
Sử dụng phương tiện cản quang có chứa i-ốt:
Việc sử dụng phương tiện cản quang có chứa i-ốt trong lòng mạch trong các nghiên cứu chụp X quang có thể dẫn đến suy thận. Điều này có thể dẫn đến tích tụ metformin và có thể khiến bệnh nhân bị nhiễm toan lactic. Nên ngừng dùng metformin trước hoặc tại thời điểm khám bệnh; Nó cũng không nên được khởi động lại sớm hơn 48 giờ sau khi khám, và chỉ sau khi kiểm tra xem chức năng thận đã trở lại bình thường hay chưa (xem phần 4.5).
Ca phẫu thuật :
Nên ngừng sử dụng metformin 48 giờ trước khi phẫu thuật theo lịch trình dưới gây tê toàn thân, tủy sống hoặc ngoài màng cứng. Điều trị có thể được tiếp tục không sớm hơn 48 giờ sau khi phẫu thuật hoặc sau khi tiếp tục cho ăn bằng đường uống, và chỉ sau khi đã được xác định rằng chức năng thận bình thường.
Trẻ em và thanh thiếu niên:
Chẩn đoán bệnh đái tháo đường týp 2 phải được xác nhận trước khi bắt đầu điều trị bằng metformin.
Không tìm thấy tác dụng của metformin đối với tăng trưởng và dậy thì trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng kéo dài một năm, nhưng không có dữ liệu dài hạn về những điểm cụ thể này. Do đó, khuyến cáo theo dõi cẩn thận ảnh hưởng của metformin đối với các thông số này ở trẻ em được điều trị bằng metformin, đặc biệt là trước tuổi dậy thì.
Trẻ em từ 10 đến 12 tuổi:
Chỉ có 15 đối tượng trong độ tuổi từ 10 đến 12 được đưa vào các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng được thực hiện ở trẻ em và thanh thiếu niên. Mặc dù hiệu quả và độ an toàn của metformin ở những trẻ này không khác với những gì được báo cáo cho trẻ lớn hơn và thanh thiếu niên, nên cẩn thận đặc biệt khi kê đơn cho trẻ từ 10 đến 12 tuổi.
Các biện pháp phòng ngừa khác:
Bệnh nhân nên tiếp tục chế độ ăn kiêng bằng cách phân phối carbohydrate đều đặn trong ngày. Bệnh nhân thừa cân nên tiếp tục chế độ ăn ít calo.
Các xét nghiệm thường được yêu cầu trong các trường hợp mắc bệnh tiểu đường phải được thực hiện thường xuyên.
Chỉ riêng metformin không gây hạ đường huyết, nhưng nên thận trọng khi sử dụng kết hợp với insulin hoặc các thuốc chống đái tháo đường uống khác (ví dụ như sulfonylureas hoặc meglitinides).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Kết hợp không được khuyến khích:
Rượu:
Nhiễm độc rượu cấp có liên quan đến tăng nguy cơ nhiễm toan lactic, đặc biệt trong các trường hợp: nhịn ăn hoặc suy dinh dưỡng, suy gan.
Tránh uống rượu và các loại thuốc có chứa cồn.
Phương tiện tương phản iốt:
Sử dụng phương tiện cản quang chứa i-ốt trong lòng mạch có thể gây suy thận, dẫn đến tích tụ metformin và tăng nguy cơ nhiễm toan lactic.
Nên ngừng sử dụng metformin trước hoặc tại thời điểm khám và không nên tiếp tục lại sớm hơn 48 giờ sau khi khám và chỉ sau khi kiểm tra xem chức năng thận đã trở lại bình thường hay chưa (xem phần 4.4).
Các hiệp hội yêu cầu các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng:
Thuốc có hoạt tính tăng đường huyết nội tại (ví dụ như glucocorticoid (toàn thân và cục bộ) và thuốc cường giao cảm):
Có thể phải kiểm tra đường huyết thường xuyên hơn, đặc biệt khi bắt đầu điều trị. Nếu cần, điều chỉnh liều metformin trong khi điều trị với thuốc tương ứng và khi ngừng thuốc.
Thuốc lợi tiểu, đặc biệt là thuốc lợi tiểu quai:
Chúng có thể làm tăng nguy cơ nhiễm axit lactic do có khả năng làm giảm chức năng thận.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Trong thời kỳ mang thai, bệnh tiểu đường không kiểm soát (thai kỳ hoặc vĩnh viễn) có liên quan đến việc tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh và tử vong chu sinh.
Số lượng thông tin về việc sử dụng metformin ở phụ nữ có thai còn hạn chế và không cho thấy tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh.
Khi bệnh nhân có kế hoạch mang thai và trong thời kỳ mang thai, khuyến cáo không nên điều trị bệnh tiểu đường bằng metformin mà bằng insulin để giữ cho lượng đường trong máu càng gần mức bình thường càng tốt, nhằm giảm nguy cơ dị tật thai nhi.
Giờ cho ăn
Metformin được bài tiết qua sữa mẹ. Không có tác dụng phụ nào được quan sát thấy ở trẻ sơ sinh / trẻ sơ sinh bú sữa mẹ. Tuy nhiên, vì chỉ có dữ liệu hạn chế, nên không khuyến cáo cho con bú trong thời gian điều trị bằng metformin. Quyết định ngừng cho con bú cần được đưa ra cân nhắc giữa tác dụng có lợi của việc cho con bú và nguy cơ tiềm ẩn tác dụng phụ đối với trẻ.
Khả năng sinh sản
Ở chuột, khả năng sinh sản của nam hoặc nữ không bị ảnh hưởng bởi metformin khi dùng với liều lên đến 600 mg / kg mỗi ngày; liều này xấp xỉ ba lần liều tối đa khuyến cáo hàng ngày ở người, được tính trên cơ sở diện tích bề mặt cơ thể
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Riêng metformin không gây hạ đường huyết, do đó không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Tuy nhiên, bệnh nhân nên được khuyến cáo về nguy cơ hạ đường huyết khi metformin được sử dụng kết hợp với các thuốc trị đái tháo đường khác (ví dụ như sulfonylureas, insulin hoặc meglitinides).
04.8 Tác dụng không mong muốn
Trong thời gian bắt đầu điều trị, các phản ứng có hại thường gặp nhất là buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng và chán ăn, những phản ứng này sẽ tự khỏi trong hầu hết các trường hợp.
Để ngăn ngừa chúng, nên dùng metformin với liều lượng 2 hoặc 3 liều hàng ngày và tăng dần liều lượng.
Các phản ứng có hại sau đây có thể xảy ra khi điều trị bằng metformin. Tần suất của chúng được xác định như sau: rất phổ biến ≥1 / 10; phổ biến ≥1 / 100,
Trong mỗi lớp tần suất, các phản ứng có hại được báo cáo theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
Rất hiếm: Nhiễm toan lactic (xem phần 4.4).
Giảm hấp thu vitamin B12 với giảm nồng độ trong huyết thanh khi sử dụng metformin lâu dài. Người ta khuyến cáo rằng căn nguyên này được xem xét ở những bệnh nhân bị thiếu máu nguyên bào khổng lồ.
Rối loạn hệ thần kinh:
Chung: Thay đổi khẩu vị
Rối loạn tiêu hóa:
Rất phổ biến: Thay đổi đường tiêu hóa như buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng và chán ăn. Các tác dụng phụ này xảy ra thường xuyên hơn trong thời gian bắt đầu điều trị và tự khỏi trong hầu hết các trường hợp. Để ngăn ngừa chúng, bạn nên dùng metformin với liều lượng 2 hoặc 3 liều hàng ngày trong hoặc sau bữa ăn. Cũng có thể tăng liều từ từ. cải thiện khả năng dung nạp đường tiêu hóa.
Rối loạn gan mật:
Rất hiếmNhững thay đổi trong xét nghiệm chức năng gan hoặc viêm gan đã giải quyết sau khi ngừng điều trị metformin
Rối loạn da và mô dưới da:
Rất hiếm: Phản ứng da như ban đỏ, ngứa, mày đay
Dân số nhi khoa
Trong dữ liệu đã công bố và sau khi tiếp thị, cũng như trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ở một nhóm trẻ em hạn chế từ 10 đến 16 tuổi được điều trị trong một năm, các báo cáo về tác dụng phụ có mức độ nghiêm trọng và tính chất tương tự như báo cáo đối với người lớn.
04.9 Quá liều
Không có hình thức hạ đường huyết nào được ghi nhận với liều metformin hydrochloride lên đến 85 g, mặc dù nhiễm toan lactic đã phát triển trong những trường hợp như vậy. Quá liều metformin cao hoặc đồng thời có nhiều nguy cơ có thể dẫn đến nhiễm axit lactic. Nhiễm axit lactic là một trường hợp cấp cứu y tế và phải được điều trị tại bệnh viện. Phương pháp hiệu quả nhất để loại bỏ lactate và metformin là thẩm tách máu.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc hạ đường huyết. Biguanides.
Mã ATC: A10BA02.
Metformin là một biguanide có tác dụng chống tăng đường huyết, làm giảm đường huyết cơ bản và sau ăn. Nó không kích thích tiết insulin và do đó không gây hạ đường huyết.
Metformin có thể hoạt động thông qua 3 cơ chế:
giảm sản xuất glucose ở gan bằng cách ức chế tạo gluconeogenesis và glycogenolysis;
trong cơ, tăng độ nhạy cảm với insulin, cải thiện sự hấp thu và sử dụng glucose ngoại vi;
và làm chậm quá trình hấp thụ glucose ở ruột.
Metformin kích thích sự tổng hợp glycogen trong tế bào bằng cách tác động lên glycogen synthetase.
Metformin làm tăng khả năng vận chuyển của tất cả các loại chất vận chuyển màng glucose (GLUT) được biết đến cho đến nay.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, việc sử dụng metformin có liên quan đến việc ổn định hoặc giảm nhẹ trọng lượng cơ thể.
Ở người, bất kể tác dụng của nó đối với glycaemia, metformin có tác dụng thuận lợi trên chuyển hóa lipid. Hiện tượng này đã được chứng minh trong các thử nghiệm lâm sàng trung và dài hạn có kiểm soát ở liều điều trị: metformin làm giảm nồng độ cholesterol toàn phần, cholesterol LDL và triglycerid.
Hiệu quả lâm sàng:
Nghiên cứu ngẫu nhiên tiền cứu (UKPDS) đã chứng minh lợi ích lâu dài của việc kiểm soát đường huyết tích cực ở bệnh nhân người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2.
Phân tích kết quả trên những bệnh nhân thừa cân được điều trị bằng metformin sau khi thất bại trong chế độ ăn kiêng đơn thuần cho thấy những điều sau:
- giảm đáng kể nguy cơ tuyệt đối của các biến chứng liên quan đến bệnh tiểu đường ở nhóm metformin (29,8 biến cố / 1000 bệnh nhân-năm) so với chế độ ăn đơn thuần (43,3 biến cố / 1000 bệnh nhân-năm), p = 0,0023, và so với nhóm kết hợp nhóm đơn trị liệu insulin và sulfonylurea (40,1 biến cố / 1000 bệnh nhân-năm), p = 0,0034;
- giảm đáng kể nguy cơ tử vong do đái tháo đường tuyệt đối: metformin 7,5 biến cố / 1000 bệnh nhân năm, ăn kiêng đơn thuần 12,7 biến cố / 1000 bệnh nhân năm, p = 0,017;
- giảm đáng kể nguy cơ tử vong tổng thể tuyệt đối: metformin 13,5 biến cố / 1000 bệnh nhân-năm so với chế độ ăn kiêng 20,6 biến cố / 1000 bệnh nhân-năm (p = 0,011), và so với nhóm kết hợp được điều trị đơn thuần bằng sulfonylurea và đơn trị liệu insulin 18,9 sự kiện / 1000 bệnh nhân-năm (p = 0,021);
- giảm đáng kể nguy cơ tuyệt đối của nhồi máu cơ tim: metformin 11 sự kiện / 1000 bệnh nhân năm, chế độ ăn kiêng đơn thuần 18 sự kiện / 1000 bệnh nhân năm (p = 0,01).
Không tìm thấy lợi ích lâm sàng nào đối với metformin được sử dụng như liệu pháp bậc hai kết hợp với sulfonylurea.
Trong trường hợp bệnh tiểu đường loại 1, sự kết hợp giữa metformin và insulin đã được sử dụng trên một số bệnh nhân được chọn, nhưng lợi ích lâm sàng của sự kết hợp này vẫn chưa được xác định chính thức.
Dân số nhi khoa
Các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng trên một nhóm trẻ em giới hạn từ 10 đến 16 tuổi được điều trị trong một năm, đã chứng minh phản ứng về mặt kiểm soát đường huyết tương tự như ở người lớn.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ:
Sau khi uống một viên metformin hydrochlorid, nồng độ tối đa trong huyết tương (Cmax) đạt được sau khoảng 2,5 giờ (tmax). Sinh khả dụng tuyệt đối của viên nén 500 mg hoặc 850 mg metformin hydrochloride là khoảng 50-60% ở người khỏe mạnh. Sau một liều uống, phần không hấp thu được tìm thấy trong phân là 20 - 30%.
Sau khi uống, sự hấp thu metformin ở mức bão hòa và không hoàn toàn. Dược động học của sự hấp thu metformin được cho là không tuyến tính.
Ở liều metformin khuyến cáo và chế độ dùng thuốc, nồng độ thuốc trong huyết tương ở trạng thái ổn định đạt được trong vòng 24 đến 48 giờ và nói chung là dưới 1 microgam / ml. Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, nồng độ metformin tối đa trong huyết tương (Cmax) không vượt quá 5 mcg / mL, ngay cả ở liều tối đa.
Cho ăn làm giảm và làm chậm quá trình hấp thu metformin. Sau khi uống một viên 850 mg, nồng độ tối đa trong huyết tương thấp hơn 40%, AUC (diện tích dưới đường cong) giảm 25% và thời gian kéo dài thêm 35 phút. để đạt được nồng độ tối đa trong huyết tương Chưa rõ sự liên quan về mặt lâm sàng của những phát hiện này.
Phân bổ:
Liên kết với protein huyết tương là không đáng kể. Metformin phân bố vào hồng cầu. Đỉnh máu nhỏ hơn đỉnh huyết tương và xuất hiện gần như cùng một lúc. Hồng cầu rất có thể đại diện cho một ngăn phân phối thứ cấp. Thể tích phân bố trung bình (Vd) nằm trong khoảng từ 63 đến 276 l.
Sự trao đổi chất:
Metformin được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu. Không có chất chuyển hóa nào được xác định ở người.
Loại bỏ:
Độ thanh thải qua thận của metformin> 400 mL / phút chứng tỏ metformin được thải trừ qua quá trình lọc ở cầu thận và bài tiết ở ống thận. Sau một liều uống, thời gian bán thải cuối cùng rõ ràng là khoảng 6,5 giờ.
Khi chức năng thận bị suy giảm, độ thanh thải của thận giảm tương ứng với độ thanh thải của creatinin, dẫn đến thời gian bán thải kéo dài và tăng nồng độ metformin trong huyết tương.
Dân số nhi khoa
Nghiên cứu liều đơn: Sau khi dùng liều duy nhất 500 mg metformin hydrochloride, bệnh nhân trẻ em đã chứng minh được đặc điểm dược động học tương tự như ở người lớn khỏe mạnh.
Nghiên cứu nhiều liều: Dữ liệu được giới hạn trong một nghiên cứu. Sau khi dùng liều lặp lại 500 mg x 2 lần / ngày trong 7 ngày ở bệnh nhi, nồng độ tối đa trong huyết tương (Cmax) và phơi nhiễm toàn thân (AUC0-t) lần lượt giảm khoảng 33% và 40% so với người lớn mắc bệnh tiểu đường được điều trị với liều lặp lại 500 mg x 2 lần / ngày trong 14 ngày Vì liều được chuẩn độ riêng dựa trên việc kiểm soát đường huyết, thực tế này có liên quan lâm sàng hạn chế.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về tính an toàn, dược lý, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lõi của máy tính bảng
Povidone K30
Chất Magiê Stearate
lớp áo
Hypromellose.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
1 (x100), 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 hoặc 1000 viên nén trong vỉ (PVC-nhôm)
21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 hoặc 1000 viên trong chai nhựa (polyethylene mật độ cao) có nắp đậy chống trẻ em (polypropylene).
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Bruno Farm Pharma S.p.A.
Via delle Ande, 15 tuổi
00144 Rome
Nước Ý
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
30 viên nén bao phim A.I.C. n.017758018 / M
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
7 tháng 10 năm 1960, 1 tháng 10 năm 2002
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 3 năm 2013