Hetlioz -Tasimelteon là gì và nó được sử dụng để làm gì?
Hetlioz là thuốc được chỉ định để điều trị hội chứng suy giảm chu kỳ ngủ-thức (hội chứng "không 24") ở người lớn bị mù. Hội chứng Non-24 là một tình trạng hầu như chỉ ảnh hưởng đến những người mù, họ có chu kỳ ngủ-thức không đồng bộ giữa ngày và đêm, thường dài hơn chu kỳ 24 giờ bình thường. Kết quả là bệnh nhân ngủ thiếp đi và thức dậy vào những thời điểm bất thường.
Hetlioz chứa hoạt chất tasimelteon.
Bởi vì số lượng bệnh nhân không phải 24 ít, căn bệnh này được coi là 'hiếm gặp', và Hetlioz đã được chỉ định là 'thuốc mồ côi' (một loại thuốc được sử dụng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 23 tháng 2 năm 2011.
Hetlioz -Tasimelteon được sử dụng như thế nào?
Hetlioz có sẵn dưới dạng viên nang (20 mg) và chỉ có thể mua được khi có đơn thuốc.
Hetlioz được thiết kế để sử dụng lâu dài. Liều khuyến cáo là một viên nang mỗi ngày, uống một giờ trước khi đi ngủ, vào cùng một thời điểm mỗi đêm. Thuốc nên được uống khi đói.
Hetlioz-Tasimelteon hoạt động như thế nào?
Một loại hormone gọi là melatonin đóng vai trò cơ bản trong việc điều phối chu kỳ giấc ngủ của cơ thể. Ở những người có nhận thức bình thường về ánh sáng và bóng tối, melatonin được sản xuất trong những giờ tối và thúc đẩy giấc ngủ bằng cách tác động lên các thụ thể melatonin có trong các khu vực cụ thể. Thành phần trong Hetlioz, tasimelteon, hoạt động trên các thụ thể tương tự như melatonin để kích thích giấc ngủ và điều chỉnh nhịp điệu giấc ngủ. Khi dùng mỗi ngày vào một thời điểm thích hợp, nó có thể giúp khôi phục chu kỳ thức ngủ bình thường hơn.
Hetlioz-Tasimelteon đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Hetlioz đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc "giúp bệnh nhân điều chỉnh lại nhịp ngủ 24 giờ bình thường" trong 2 nghiên cứu chính.
Nghiên cứu đầu tiên, với tổng số 84 bệnh nhân mù mắc hội chứng không phải 24 tuổi, đã so sánh Hetlioz với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Phương pháp đo hiệu quả chính là tỷ lệ phần trăm bệnh nhân có thể thích ứng với nhịp thức ngủ 24 giờ, được tính bằng cách quan sát những thay đổi trong chuyển hóa melatonin trong nước tiểu của bệnh nhân theo thời gian. Hai mươi phần trăm bệnh nhân được điều trị bằng Hetlioz (8 trên 40) có thể điều chỉnh theo nhịp thức - ngủ 24 giờ sau 1 tháng điều trị so với khoảng 3% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược (1 trên 38). Kết quả tốt hơn được thấy ở một nhóm nhỏ bệnh nhân sau 7 tháng điều trị, cho thấy rằng bệnh nhân có thể mất vài tuần hoặc vài tháng để đáp ứng với liệu pháp.
Trong nghiên cứu thứ hai, 57 bệnh nhân ban đầu được điều trị bằng Hetlioz trong khoảng 11 tuần. Những bệnh nhân có thể thích nghi với nhịp điệu thức-ngủ 24 giờ (tổng cộng là 20 người) sau đó được điều trị bằng Hetlioz hoặc giả dược thêm 8 tuần, để xem liệu tác dụng của Hetlioz có được duy trì theo thời gian hay không. Trong số 10 bệnh nhân tiếp tục nhận thuốc, vào cuối cuộc nghiên cứu, 9 người đã duy trì nhịp thức ngủ-thức 24 giờ bình thường so với 2 trong số 10 bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Rủi ro liên quan đến Hetlioz-Tasimelteon là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Hetlioz (có thể ảnh hưởng đến hơn 3 trong số 100 người) là nhức đầu, buồn ngủ, buồn nôn và chóng mặt. Những tác động này thường nhẹ đến trung bình và có tính chất thoáng qua.
Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ và hạn chế được báo cáo với Hetlioz, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Hetlioz -Tasimelteon được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Hetlioz lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó được chấp thuận sử dụng ở EU. CHMP lưu ý rằng chỉ khoảng 20% bệnh nhân có thể được hưởng lợi từ Hetlioz Tuy nhiên, do không có các liệu pháp điều trị được chấp thuận cho hội chứng không phải 24, một tình trạng suy nhược, phản ứng này, mặc dù khiêm tốn, được coi là quan trọng. Tuy nhiên, cần phải điều trị kéo dài để duy trì tác dụng có lợi của thuốc. Về độ an toàn, Hetlioz được chứng minh là dung nạp tốt, chỉ gây ra một số tác dụng phụ nhẹ.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Hetlioz-Tasimelteon an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Hetlioz được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được thêm vào phần tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói hàng cho Hetlioz, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân thủ.
Thông tin thêm về Hetlioz -Tasimelteon
Vào ngày 3 tháng 7 năm 2015, Ủy ban Châu Âu đã ban hành "Giấy phép Tiếp thị" cho Hetlioz, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để biết thêm thông tin về liệu pháp Hetlioz, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2015.
Thông tin về Hetlioz -Tasimelteon được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
