Odomzo - Sonidegib là gì và nó được sử dụng để làm gì?
Odomzo là một loại thuốc chống ung thư được sử dụng để điều trị cho người lớn bị ung thư biểu mô tế bào đáy tiến triển tại chỗ (một loại ung thư da) (tức là nó đã bắt đầu di căn sang các khu vực lân cận) và không thể điều trị bằng phẫu thuật hoặc xạ trị (điều trị bức xạ).
Odomzo có chứa hoạt chất sonidegib.
Odomzo được sử dụng như thế nào - Sonidegib?
Odomzo chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc. Thuốc chỉ nên được kê đơn bởi bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm trong điều trị ung thư biểu mô tế bào đáy tiên tiến hoặc dưới sự giám sát của bác sĩ.
Odomzo có sẵn dưới dạng viên nang (200 mg) và liều khuyến cáo là một viên nang uống một lần một ngày, ít nhất hai giờ sau bữa ăn và ít nhất một "giờ trước bữa ăn tiếp theo. Điều trị bằng Odomzo nên được tiếp tục cho đến khi bạn có quan sát một lợi ích hoặc cho đến khi không thể dùng thuốc nữa do tác dụng phụ của nó.
Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi gói.
Odomzo - Sonidegib hoạt động như thế nào?
Một số bệnh ung thư, bao gồm cả ung thư biểu mô tế bào đáy, phát triển do hoạt động quá mức của một tập hợp các quá trình tế bào cụ thể được gọi là con đường tín hiệu Hedgehog. Con đường này thường kiểm soát một loạt các hoạt động tế bào, bao gồm tăng trưởng tế bào và các mô hình phát triển tế bào thích hợp. của các cơ quan khác nhau trong thai nhi. Sonidegib, thành phần hoạt tính trong Odomzo, liên kết với một protein kiểm soát đường truyền tín hiệu của Nhím. Bằng cách liên kết với protein này, sonidegib ngăn chặn đường truyền tín hiệu của Nhím, do đó làm giảm sự phát triển và lây lan của tế bào ung thư.
Odomzo - Sonidegib đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Odomzo đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu chính liên quan đến 230 bệnh nhân bị ung thư biểu mô tế bào đáy tiến triển tại chỗ hoặc di căn (di căn đến các bộ phận khác của cơ thể). Liệu pháp bắt đầu với hai liều Odomzo khác nhau: 200 hoặc 800 mg mỗi ngày một lần. Thước đo hiệu quả chính là đáp ứng với điều trị, được xác định bằng việc giảm khối lượng khối u và cải thiện các dấu hiệu khác của khối u; điều trị sẽ được coi là đủ hiệu quả nếu tỷ lệ đáp ứng khách quan ít nhất là 30%.
Ở những bệnh nhân bị ung thư biểu mô tế bào đáy tiến triển tại chỗ, khoảng 56% (37 trong số 66 bệnh nhân) đối tượng được điều trị với liều 200 mg và 45% (58 trong số 128 bệnh nhân) đối tượng được điều trị với liều 800 mg đáp ứng với điều trị. Tỷ lệ đáp ứng ít hơn 20% ở bệnh nhân ung thư di căn được điều trị bằng liều 200 hoặc 800 mg Odomzo. Vì lý do này, công ty đã rút lại đơn xin cấp phép tiếp thị cho việc sử dụng Odomzo trong điều trị ung thư biểu mô tế bào đáy di căn.
Rủi ro liên quan đến Odomzo - Sonidegib là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Odomzo (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người) là co thắt cơ, rụng tóc, rối loạn vị giác, mệt mỏi, buồn nôn, nôn mửa, đau cơ và xương, đau dạ dày, đau đầu, tiêu chảy, sụt cân, sút thèm ăn và cảm giác ngứa. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Odomzo, hãy xem tờ rơi gói.
Odomzo không được sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú. Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ không nên dùng thuốc trừ khi họ tuân thủ chương trình ngừa thai của Odomzo. Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Odomzo - Sonidegib được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Odomzo lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó được chấp thuận để sử dụng ở Liên minh Châu Âu. cũng cảm thấy rằng các tác dụng phụ có thể kiểm soát được.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Odomzo - Sonidegib an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Odomzo được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được thêm vào phần tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói cho Odomzo, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo.
Ngoài ra, công ty sẽ gửi một lá thư cho các bác sĩ khi Odomzo được tung ra thị trường. Nó cũng sẽ cung cấp tài liệu thông tin cho các bác sĩ và bệnh nhân, bao gồm lời nhắc nhở về rủi ro của thuốc và đặc biệt, về nguy cơ gây hại nghiêm trọng cho thai nhi nếu Odomzo được sử dụng trong thời kỳ mang thai. Các chất cản trở con đường của Nhím có thể gây hại nghiêm trọng cho thai nhi. Vì vậy, phụ nữ dùng Odomzo phải thực hiện các biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị và trong 20 tháng sau khi kết thúc điều trị. Nam giới được điều trị bằng Odomzo nên luôn sử dụng bao cao su trong khi quan hệ tình dục với bạn tình nữ và trong 6 tháng sau khi kết thúc điều trị.
Ngoài ra, công ty sẽ cung cấp một phân tích bổ sung dựa trên nghiên cứu chính của họ về hiệu quả và độ an toàn của Odomzo, bao gồm cả hiệu quả của thuốc đối với ung thư tế bào đáy phát triển nhanh và phát triển chậm. Công ty cũng được yêu cầu phân tích vật liệu. được lấy từ những bệnh nhân mà bệnh ung thư đã trở nên tồi tệ hơn mặc dù đã được điều trị, để xác định lý do điều trị thất bại.
Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong phần tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin khác về Odomzo - Sonidegib
Để biết thêm thông tin về liệu pháp Odomzo, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Thông tin về Odomzo - Sonidegib được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
