Abraxane là gì?
Abraxane là một loại bột được tạo thành hỗn dịch để tiêm truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch), có chứa hoạt chất paclitaxel.
Abraxane được sử dụng để làm gì?
Abraxane được chỉ định để điều trị ung thư vú di căn ở những bệnh nhân mà phương pháp điều trị ban đầu cho bệnh di căn không còn hiệu quả và liệu pháp tiêu chuẩn, có chứa "" anthracycline "(một loại thuốc chống ung thư), bị chống chỉ định. có nghĩa là ung thư đã di căn đến các bộ phận khác của cơ thể.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Abraxane được sử dụng như thế nào?
Abraxane chỉ nên được sử dụng dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa ung thư có trình độ chuyên môn trong việc quản lý các loại thuốc 'gây độc tế bào' (tức là phá hủy tế bào).
Abraxane được dùng dưới dạng đơn trị liệu (một mình). Liều khuyến cáo là 260 mg cho mỗi mét vuông diện tích bề mặt cơ thể (được tính toán dựa trên chiều cao và cân nặng của bệnh nhân), tiêm trong 30 phút mỗi ba tuần. Có thể giảm liều hoặc ngừng điều trị ở những bệnh nhân có tác dụng phụ ảnh hưởng đến máu hoặc thần kinh.
Abraxane hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Abraxane, paclitaxel, thuộc nhóm thuốc chống ung thư được gọi là 'đơn vị phân loại'. Paclitaxel ngăn chặn khả năng các tế bào ung thư phá vỡ "bộ xương" bên trong của chúng, cho phép các tế bào phân chia và nhân lên. Nếu bộ xương này vẫn còn nguyên vẹn, các tế bào không thể phân chia và do đó sẽ chết. Abraxane cũng hoạt động trên các tế bào không phải ung thư (ví dụ, tế bào máu và thần kinh), do đó gây ra các tác dụng phụ.
Paclitaxel đã có sẵn như một loại thuốc chống ung thư từ năm 1993. Trong các công thức truyền thống của paclitaxel có những chất làm tan paclitaxel nhưng có thể gây ra tác dụng phụ. Abraxane không chứa những chất này; ngược lại, paclitaxel liên kết với một protein người gọi là albumin trong các hạt nhỏ được gọi là "hạt nano". Điều này làm cho việc chuẩn bị hỗn dịch paclitaxel dễ dàng hơn có thể được truyền vào tĩnh mạch (vào tĩnh mạch). Các hạt nano cũng có thể ảnh hưởng đến cách thuốc đến
được phân phối trong cơ thể, và do đó về rủi ro và lợi ích của nó, so với các loại thuốc truyền thống có chứa paclitaxel.
Abraxane đã được nghiên cứu như thế nào?
Abraxane đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu chính liên quan đến 460 phụ nữ bị ung thư vú di căn, 3/4 trong số đó đã từng được điều trị bằng "anthracycline. Khoảng một nửa số bệnh nhân tham gia nghiên cứu đã từng điều trị ung thư sau khi ung thư đã vào giai đoạn di căn. Abraxane được dùng một mình được so sánh với một loại thuốc truyền thống chứa paclitaxel được kết hợp với các loại thuốc khác để giảm tác dụng phụ của chúng. Thước đo hiệu quả chính là số lượng bệnh nhân mà họ "đáp ứng" với liệu pháp sau ít nhất năm tuần sự đối xử. Đáp ứng với liệu pháp được định nghĩa là sự biến mất hoặc giảm ít nhất 30% về kích thước khối u chính của bệnh nhân.
Abraxane đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Abraxane có hiệu quả hơn các loại thuốc chứa paclitaxel truyền thống. Nhìn chung, 31% phụ nữ được sử dụng Abraxane (72 trong số 229) đáp ứng với điều trị trong nghiên cứu chính so với 16% phụ nữ được điều trị bằng các loại thuốc có chứa paclitaxel truyền thống (37 trên 225).
Chỉ kiểm tra những bệnh nhân đang điều trị ung thư vú di căn lần đầu tiên, không có sự khác biệt giữa các loại thuốc về hiệu quả, chẳng hạn như thời gian tiến triển của bệnh và thời gian sống thêm. Ngược lại, ở những bệnh nhân trước đó đã được điều trị ung thư vú di căn, những điểm số bổ sung này cho thấy Abraxane có hiệu quả hơn các loại thuốc chứa paclitaxel truyền thống khác. Do đó, trong quá trình thẩm định thuốc, công ty đã rút đơn xin phép sử dụng Abraxane như một phương pháp điều trị đầu tay.
Rủi ro liên quan đến Abraxane là gì?
Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Abraxane (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là: giảm bạch cầu trung tính (giảm số lượng bạch cầu trung tính, một loại tế bào bạch cầu), thiếu máu (giảm số lượng tế bào hồng cầu), giảm bạch cầu. (giảm số lượng tế bào máu), giảm tiểu cầu (giảm mức độ tiểu cầu trong máu), giảm bạch huyết (giảm mức tế bào lympho, một loại tế bào bạch cầu), suy tủy xương (giảm sản xuất tế bào máu), bệnh thần kinh ngoại vi (tổn thương các dây thần kinh của bàn tay và bàn chân), bệnh thần kinh (tình cảm của hệ thần kinh), giảm cảm (giảm độ nhạy cảm), chứng loạn cảm (cảm giác ngứa ran bất thường), buồn nôn, tiêu chảy, nôn mửa, táo bón, viêm miệng (viêm màng nhầy của khoang miệng), rụng tóc (rụng tóc và bạc màu), phát ban, đau khớp (đau khớp), đau cơ (đau cơ), chán ăn, kiệt sức (mệt mỏi), suy nhược (suy nhược) và pyrexia (sốt ). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Abraxane, hãy xem Tờ rơi gói.
Abraxane không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với paclitaxel hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không nên được sử dụng trong thời kỳ cho con bú hoặc cho những bệnh nhân có lượng bạch cầu trung tính thấp trong máu của họ trước khi bắt đầu điều trị.
Tại sao Abraxane đã được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) lưu ý rằng Abraxane có hiệu quả hơn các loại thuốc có chứa paclitaxel truyền thống ở những bệnh nhân mà phương pháp điều trị đầu tiên không còn cho thấy lợi ích và rằng, không giống như các loại thuốc có chứa paclitaxel khác, nó không được dùng đồng thời với các sản phẩm thuốc cần thiết để giảm tác dụng không mong muốn.Ủy ban kết luận rằng lợi ích của Abraxane vượt xa rủi ro của nó trong điều trị ung thư vú di căn ở những bệnh nhân mà liệu pháp điều trị đầu tiên cho bệnh di căn đã thất bại và liệu pháp chứa anthracycline tiêu chuẩn không được chỉ định. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Abraxane.
Thông tin khác về Abraxane:
Vào ngày 11 tháng 1 năm 2008, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Abraxis BioScience Limited một giấy phép tiếp thị có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu cho Abraxane.
Để có phiên bản đầy đủ của Abraxane's EPAR, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 07-2009.
Thông tin về Abraxane - paclitaxel được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
