Thành phần hoạt tính: Enalapril
Enalapril viên nén 5 mg, 20 mg
Tại sao Enalapril - Thuốc gốc được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Enalapril DOC chứa một chất hoạt tính được gọi là enalapril maleat.
Hoạt chất này thuộc nhóm thuốc được gọi là chất ức chế men chuyển (thuốc ức chế men chuyển angiotensin). ENALAPRIL DOC được sử dụng:
- để điều trị huyết áp cao (tăng huyết áp)
- để điều trị suy tim (suy yếu chức năng tim). Có thể giảm nhu cầu đến bệnh viện và có thể giúp một số bệnh nhân sống lâu hơn
- để ngăn ngừa các dấu hiệu của suy tim. Các dấu hiệu bao gồm: khó thở, mệt mỏi sau khi hoạt động thể chất nhẹ như đi bộ hoặc sưng mắt cá chân và bàn chân.
Thuốc này hoạt động bằng cách làm giãn nở các mạch máu. Điều này làm giảm huyết áp. Thuốc thường bắt đầu phát huy tác dụng trong vòng một giờ, và tác dụng kéo dài ít nhất 24 giờ. Một số người sẽ cần điều trị vài tuần trước khi có thể thấy được hiệu quả tốt nhất trên huyết áp.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Enalapril - Thuốc gốc
Không dùng Enalapril
- nếu bạn bị dị ứng với enalapril maleate hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
- nếu trước đó bạn đã có phản ứng dị ứng với một loại thuốc tương tự như thuốc này được gọi là chất ức chế ACE.
- nếu trước đó bạn đã bị sưng mặt, môi, miệng, lưỡi hoặc cổ họng gây khó nuốt hoặc khó thở (phù mạch) không rõ hoặc do di truyền.
- Nếu bạn bị tiểu đường hoặc suy giảm chức năng thận và bạn đang được điều trị bằng thuốc hạ huyết áp có chứa aliskiren.
- nếu bạn đã mang thai hơn ba tháng. Tốt hơn hết là nên tránh dùng Enalapril trong thời kỳ đầu mang thai (xem phần mang thai).
Không dùng thuốc này nếu bạn có bất kỳ vấn đề nào ở trên. Nếu bạn không chắc chắn, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng thuốc này.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Enalapril - Thuốc gốc
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng thuốc này:
- nếu bạn có vấn đề về tim.
- nếu bạn có một tình trạng liên quan đến các mạch máu trong não.
- nếu bạn có vấn đề về máu như ít hoặc thiếu bạch cầu (giảm bạch cầu trung tính / mất bạch cầu hạt), số lượng tiểu cầu thấp (giảm tiểu cầu) hoặc số lượng hồng cầu thấp (thiếu máu).
- nếu bạn có vấn đề về gan.
- nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây được sử dụng để điều trị huyết áp cao:
- 'chất đối kháng thụ thể angiotensin II' (AIIRA) (còn được gọi là sartans - ví dụ như valsartan, telmisartan, irbesartan), đặc biệt nếu bạn có các vấn đề về thận liên quan đến tiểu đường.
- aliskiren.
- nếu bạn có vấn đề về thận (bao gồm cả ghép thận). Điều này có thể dẫn đến tăng nồng độ kali trong máu và có thể nghiêm trọng. Bác sĩ có thể cần điều chỉnh liều Enalapril hoặc theo dõi nồng độ kali trong máu của bạn.
- nếu bạn đang chạy thận nhân tạo.
- nếu gần đây bạn bị nôn nhiều hoặc tiêu chảy nặng.
- nếu bạn đang ăn kiêng ít muối, đang dùng chất bổ sung kali, chất tiết kiệm kali hoặc chất thay thế muối có chứa kali.
- nếu bạn trên 70 tuổi.
- nếu bạn bị tiểu đường. Cần kiểm tra kỹ xem có hạ đường huyết không, nhất là trong tháng đầu điều trị. Mức độ kali trong máu cũng có thể cao hơn.
- nếu bạn đã từng bị phản ứng dị ứng với sưng mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng kèm theo khó nuốt hoặc khó thở. Bạn cần biết rằng những bệnh nhân da đen có nguy cơ mắc các loại phản ứng ức chế men chuyển này cao hơn.
- nếu bạn bị huyết áp thấp (bạn nhận thấy điều này khi bạn cảm thấy ngất xỉu hoặc chóng mặt, đặc biệt là khi đứng).
- nếu bạn bị bệnh mạch máu collagen (ví dụ như lupus ban đỏ, viêm khớp dạng thấp hoặc xơ cứng bì), đang điều trị ức chế hệ thống miễn dịch, đang dùng thuốc allopurinol hoặc procainamide, hoặc kết hợp của chúng.
Bác sĩ có thể kiểm tra chức năng thận, huyết áp và lượng chất điện giải (chẳng hạn như kali) trong máu của bạn định kỳ.
Bạn nên nói với bác sĩ nếu bạn nghĩ rằng bạn đang mang thai (hoặc nếu có khả năng mang thai).
Thuốc này không được khuyến cáo trong giai đoạn đầu của thai kỳ và không được dùng nếu bạn đang mang thai hơn ba tháng, vì nó có thể gây hại nghiêm trọng cho em bé của bạn nếu sử dụng trong giai đoạn đó (xem phần phụ nữ mang thai).
Bạn nên biết rằng thuốc này làm giảm huyết áp ở bệnh nhân da đen kém hiệu quả hơn so với bệnh nhân không da đen.
Nếu bạn không chắc liệu có bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho mình hay không, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng thuốc này.
Xem thêm thông tin dưới tiêu đề "Không lấy ENALAPRIL DOC".
Nếu bạn sắp trải qua một thủ tục
Nếu bạn sắp thực hiện bất kỳ quy trình nào sau đây, hãy cho bác sĩ biết rằng bạn đang dùng Enalapril:
- bất kỳ loại phẫu thuật hoặc gây mê nào (ngay cả tại nha sĩ).
- phương pháp điều trị loại bỏ cholesterol khỏi máu được gọi là "LDL apheresis".
- điều trị giải mẫn cảm để giảm ảnh hưởng của dị ứng với vết đốt của ong hoặc ong bắp cày.
Nếu bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho bạn, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc nha sĩ của bạn trước khi làm thủ thuật.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Enalapril - Thuốc gốc
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Thuốc thảo dược được bao gồm. Điều này là do Enalapril có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của một số loại thuốc. Một số loại thuốc khác cũng có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của Enalapril.
Bác sĩ của bạn có thể cần phải thay đổi liều lượng của bạn và / hoặc thực hiện các biện pháp phòng ngừa khác:
Nếu bạn đang dùng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II (AIIRA) hoặc aliskiren (xem thêm thông tin trong phần "Không dùng Enalapril" và "Cảnh báo và thận trọng").
Đặc biệt, hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- các loại thuốc khác làm giảm huyết áp, chẳng hạn như thuốc chẹn beta, thuốc lợi tiểu.
- thuốc có chứa kali (bao gồm cả chất thay thế muối ăn kiêng).
- thuốc điều trị bệnh tiểu đường (bao gồm thuốc uống trị tiểu đường và insulin).
- lithium (một loại thuốc được sử dụng để điều trị một loại trầm cảm nhất định).
- thuốc trị trầm cảm được gọi là 'thuốc chống trầm cảm ba vòng'.
- thuốc cho các vấn đề tâm thần được gọi là "thuốc chống loạn thần".
- một số loại thuốc ho và cảm lạnh và các loại thuốc làm giảm trọng lượng cơ thể có chứa cái gọi là 'chất giống thần kinh giao cảm'.
- một số loại thuốc giảm đau hoặc viêm khớp bao gồm cả liệu pháp muối vàng.
- thuốc chống viêm không steroid, bao gồm thuốc ức chế COX-2 (thuốc làm giảm viêm và có thể được sử dụng để giúp giảm đau).
- aspirin (axit axetylsalixylic).
- thuốc dùng để làm tan cục máu đông (thuốc làm tan huyết khối).
- rượu.
Nếu bạn không chắc chắn liệu bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho mình, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Enalapril.
ENALAPRIL DOC với đồ ăn, thức uống và rượu
Viên nén Enalapril có thể được dùng cùng với thức ăn hoặc không, nhưng nên được uống với một lượng chất lỏng vừa đủ.
Rượu làm tăng tác dụng của Enalapril đối với bệnh cao huyết áp.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này. Bác sĩ của bạn thường sẽ khuyên bạn ngừng dùng Enalapril trước khi mang thai hoặc ngay sau khi bạn biết mình có thai và sẽ khuyên bạn dùng một loại thuốc khác thay vì Enalapril.
Enalapril không được khuyến cáo trong thời kỳ đầu mang thai và không được dùng nếu mang thai trên ba tháng, vì nó có thể gây hại nghiêm trọng cho em bé của bạn nếu dùng sau tháng thứ ba của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang cho con bú hoặc sắp bắt đầu cho con bú.
Không nên cho trẻ sơ sinh bú sữa mẹ (tuần đầu tiên sau khi sinh) và đặc biệt là trẻ sinh non khi bạn đang dùng Enalapril.
Trong trường hợp trẻ lớn hơn, bác sĩ nên tư vấn cho bạn về những lợi ích và rủi ro của việc dùng Enalapril khi cho con bú so với các phương pháp điều trị khác.
Lái xe và sử dụng máy móc
Khi lái xe hoặc vận hành máy móc, hãy xem xét khả năng thỉnh thoảng bị chóng mặt hoặc cảm giác yếu. Nếu điều này xảy ra, không được lái xe hoặc sử dụng bất kỳ công cụ hoặc máy móc nào.
ENALAPRIL DOC chứa lactose
Lactose là một loại đường. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian sử dụng Cách sử dụng Enalapril - Thuốc gốc: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều hàng ngày thường được dùng là một liều duy nhất vào buổi sáng, tuy nhiên cũng có thể chia làm hai lần uống vào buổi sáng và buổi tối.
- Điều rất quan trọng là phải tiếp tục dùng thuốc này miễn là bác sĩ của bạn kê đơn.
- Không uống nhiều viên hơn quy định.
Để điều trị huyết áp cao
- Liều khởi đầu thông thường từ 5 đến 20 mg x 1 lần / ngày.
- Một số bệnh nhân có thể cần bắt đầu điều trị với liều thấp hơn.
- Liều duy trì thông thường là 20 mg x 1 lần / ngày.
- Liều duy trì tối đa là 40 mg x 1 lần / ngày.
Bệnh nhân suy tim
- Liều khởi đầu thông thường là 2,5 mg x 1 lần / ngày.
- Bác sĩ sẽ tăng liều dần dần cho đến khi đạt được liều lượng phù hợp với bạn.
- Liều duy trì thông thường là 20 mg mỗi ngày, uống một hoặc hai liều.
- Liều duy trì tối đa là 40 mg mỗi ngày, chia làm hai lần.
Bệnh nhân có vấn đề về thận
Liều lượng của thuốc sẽ thay đổi tùy theo mức độ hoạt động của thận:
- các vấn đề về thận vừa phải - 5 đến 10 mg mỗi ngày.
- các vấn đề về thận nghiêm trọng - 2,5 mg mỗi ngày.
- nếu bạn đang lọc máu - 2,5 mg mỗi ngày. Vào những ngày bạn không chạy thận, liều có thể thay đổi tùy theo huyết áp của bạn.
Bệnh nhân cao tuổi
Liều lượng sẽ được quyết định bởi bác sĩ của bạn và sẽ dựa trên mức độ hoạt động của thận của bạn.
Sử dụng ở trẻ em
Kinh nghiệm về việc sử dụng Enalapril ở trẻ em bị huyết áp cao còn hạn chế. Nếu trẻ có thể nuốt được viên thuốc, liều lượng sẽ dựa trên cân nặng và huyết áp của trẻ. Liều khởi đầu thông thường là:
- cân nặng từ 20 kg đến 50 kg - 2,5 mg mỗi ngày.
- trọng lượng trên 50 kg - 5 mg mỗi ngày.
Liều có thể được thay đổi theo nhu cầu của trẻ:
- liều tối đa 20 mg mỗi ngày có thể được sử dụng cho trẻ em cân nặng từ 20 kg đến 50 kg.
- liều tối đa 40 mg mỗi ngày có thể được sử dụng cho trẻ em cân nặng trên 50 kg.
Thuốc này không được khuyến cáo ở trẻ sơ sinh (những tuần đầu sau sinh) và trẻ em có vấn đề về thận.
Nếu bạn thấy tác dụng của Enalapril quá mạnh hoặc quá yếu, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Nếu bạn quên dùng Enalapril
Nếu bạn vô tình bỏ lỡ một liều, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều tiếp theo như bình thường.
Không dùng liều gấp đôi để bù cho một viên thuốc đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Enalapril
Đừng ngừng dùng thuốc trừ khi bác sĩ yêu cầu. Tác dụng phục hồi (tái phát hoặc làm trầm trọng thêm các rối loạn) thường không được mong đợi khi ngừng dùng viên nén ENALAPRIL.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Enalapril - Thuốc gốc
Nếu bạn uống nhầm quá nhiều viên, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức. Có một số dữ liệu hạn chế về quá liều ở người.Các triệu chứng của quá liều có thể bao gồm huyết áp cực thấp và suy thận.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Enalapril - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Ngừng dùng Enalapril và liên hệ với bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ điều nào sau đây:
- sưng mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng có thể gây khó thở hoặc khó nuốt.
- sưng bàn tay, bàn chân hoặc mắt cá chân.
- phát ban với các mụn đỏ nổi lên (phát ban).
Bạn nên biết rằng những bệnh nhân da đen có nguy cơ mắc loại phản ứng này cao hơn. Nếu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng nào trong số những triệu chứng này, hãy ngừng dùng Enalapril và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Bạn có thể cảm thấy ngất xỉu hoặc chóng mặt khi bắt đầu dùng thuốc này. Nếu điều này xảy ra, có thể hữu ích khi nằm xuống. Nguyên nhân là do huyết áp thấp. Tình trạng này sẽ cải thiện khi bạn tiếp tục dùng thuốc. Nếu bạn lo lắng, vui lòng liên hệ với bác sĩ.
Các tác dụng phụ khác:
Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người)
- cảm thấy chóng mặt, yếu hoặc không khỏe.
- mờ mắt.
- ho.
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
- huyết áp thấp, thay đổi nhịp tim, nhịp tim nhanh, cơn đau thắt ngực hoặc đau ngực.
- nhức đầu, ngất xỉu (ngất).
- thay đổi vị giác, khó thở.
- tiêu chảy hoặc đau bụng, phát ban.
- mệt mỏi (mệt mỏi), trầm cảm.
- phản ứng dị ứng với sưng mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng kèm theo khó thở hoặc khó nuốt.
- tăng nồng độ kali trong máu, tăng nồng độ creatinin trong máu (cả hai thường được tìm thấy trong một xét nghiệm trong phòng thí nghiệm).
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- tụt huyết áp đột ngột.
- nhịp tim nhanh hoặc không đều (đánh trống ngực).
- đau tim (có thể do huyết áp rất thấp ở một số bệnh nhân có nguy cơ cao, bao gồm cả những người có vấn đề về tuần hoàn ở tim hoặc não).
- thiếu máu (bao gồm thiếu máu bất sản và thiếu máu tan máu).
- đột quỵ (có thể do huyết áp rất thấp ở những bệnh nhân có nguy cơ cao).
- lú lẫn, mất ngủ hoặc buồn ngủ, căng thẳng.
- cảm giác da ngứa ran hoặc tê.
- chóng mặt.
- ù tai (ù tai).
- chảy nước mũi, đau họng và khàn tiếng.
- hen suyễn.
- Quá trình vận chuyển thức ăn trong ruột bị chậm lại (tắc ruột) gây ra cảm giác đầy hơi và đau quặn bụng, viêm tuyến tụy.
- nôn mửa, khó tiêu hóa, táo bón, chán ăn.
- đau dạ dày (kích ứng dạ dày), khô miệng, loét, suy giảm chức năng thận, suy thận.
- tăng tiết mồ hôi.
- ngứa hoặc phát ban.
- rụng tóc.
- chuột rút cơ bắp, đỏ bừng, thường cảm thấy không khỏe, nhiệt độ cơ thể cao (sốt), bất lực.
- mức độ cao của protein trong nước tiểu (đo trong phòng thí nghiệm).
- lượng đường trong máu thấp (với mức độ ý thức tăng lên hoặc cảm thấy chóng mặt), natri trong máu thấp, urê trong máu cao (tất cả đều được đo bằng xét nghiệm máu).
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- "Hiện tượng Raynaud", trong đó bàn tay và bàn chân có thể trở nên rất lạnh và trắng bệch do lưu lượng máu thấp.
- thay đổi các trị số trong máu như giảm số lượng bạch cầu và hồng cầu, giảm huyết sắc tố, giảm số lượng tiểu cầu.
- suy nhược tủy xương.
- các bệnh tự miễn dịch.
- thay đổi giấc mơ hoặc rối loạn giấc ngủ.
- thâm nhiễm phổi.
- viêm mũi.
- viêm phổi.
- viêm má, lợi, lưỡi, môi, họng.
- giảm lượng nước tiểu được tạo ra.
- ban đỏ đa dạng.
- "Hội chứng Stevens-Johnson" là một tình trạng da nghiêm trọng, trong đó da bị mẩn đỏ và bong tróc, nổi mụn nước hoặc vết loét lộ ra ngoài hoặc bong tróc lớp bề mặt của da khỏi các lớp sâu.
- các vấn đề về gan như giảm chức năng gan, viêm gan, vàng da (vàng da hoặc mắt), tăng men gan hoặc bilirubin (đo bằng xét nghiệm máu).
- sự mở rộng của các tuyến vú ở người.
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người)
- sưng tấy trong ruột (phù mạch ruột).
Tần suất không xác định (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn)
- Hội chứng tiết hormone chống bài niệu không thích hợp (SIADH), một tình trạng trong đó cơ thể phát triển dư thừa nước và giảm nồng độ natri (muối), do tín hiệu hóa học không chính xác. Bệnh nhân SIADH có thể bị bệnh nặng hoặc có thể không triệu chứng.
- Một phức hợp triệu chứng đã được mô tả có thể liên quan đến một số hoặc tất cả các tác dụng phụ sau: sốt, viêm bề mặt huyết thanh, viêm mạch máu, đau cơ và khớp, viêm cơ và khớp, và một số thay đổi trong các giá trị xét nghiệm ; phát ban, nhạy cảm với ánh sáng và các phản ứng da khác có thể xảy ra.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không lưu trữ trên 30ºC. Lưu trữ trong bao bì gốc.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
DOC ENALAPRIL gì
- Thành phần hoạt chất là 5 mg hoặc 20 mg enalapril maleat
- Các thành phần khác là silica keo khan, magie stearat, natri hydroxit, povidone, talc, crospovidone, cellulose vi tinh thể và monohydrat lactose.
Enalapril trông như thế nào và nội dung của gói
Các viên nén có hình tròn, màu trắng hoặc trắng nhạt, với ED 5 (viên nén 5 mg), ED 20 (viên nén 20 mg) ở một mặt và vạch số ở mặt còn lại.
Viên nén được đóng gói trong vỉ (Alu / OPA-Alu-PVC).
Gói Enalapril viên nén 5 mg: 28, 30, 50 hoặc 100 viên.
Quy cách đóng gói của viên nén Enalapril 20 mg: 7, 14, 28, 30, 50 hoặc 100 viên.
Tuy nhiên, không phải tất cả các kích thước gói đều có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
BẢNG TÀI LIỆU ENALAPRIL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Enalapril viên nén 5 mg
Một viên ENALAPRIL DOC chứa 5 mg enalapril maleat. Tá dược với tác dụng đã biết: 100 mg lactose monohydrat.
Enalapril viên nén 20 mg
Một viên ENALAPRIL DOC chứa 20 mg enalapril maleat. Tá dược với tác dụng đã biết: 90,0 mg lactose monohydrat.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Máy tính bảng.
Enalapril viên nén 5 mg
Máy tính bảng có hình tròn, màu trắng hoặc trắng nhạt, với ED 5 ở một mặt và vạch số ở mặt còn lại.
Máy tính bảng có thể được chia thành các nửa bằng nhau.
Viên nén Enalapril 20 mg
Máy tính bảng có hình tròn, màu trắng hoặc trắng nhạt, với ED 20 ở một mặt và vạch số ở mặt còn lại.
Máy tính bảng có thể được chia thành các nửa bằng nhau.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
• Điều trị tăng huyết áp.
• Điều trị suy tim có triệu chứng.
• Phòng ngừa suy tim có triệu chứng ở bệnh nhân rối loạn chức năng thất trái không triệu chứng (phân suất tống máu ≤35%).
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều lượng
Thực phẩm không cản trở sự hấp thụ ENALAPRIL DOC.
Liều nên được điều chỉnh cho phù hợp với tình trạng bệnh nhân (xem phần 4.4) và đáp ứng huyết áp.
Tăng huyết áp
Liều khởi đầu là 5 mg đến tối đa 20 mg, tùy thuộc vào mức độ tăng huyết áp và tình trạng của bệnh nhân (xem bên dưới). Enalapril được đưa ra một lần một ngày. Đối với tăng huyết áp nhẹ, liều khởi đầu được khuyến cáo là 5 đến 10 mg. Bệnh nhân có hệ thống renin-angiotensin-aldosterone được kích hoạt mạnh (ví dụ, những người bị tăng huyết áp mạch máu, suy giảm muối và / hoặc giảm thể tích tuần hoàn, mất bù hoặc tăng huyết áp nặng) có thể bị tụt huyết áp quá mức. Huyết áp sau liều ban đầu. Nên dùng liều ban đầu từ 5 mg trở xuống cho những bệnh nhân này và việc bắt đầu điều trị phải diễn ra dưới sự giám sát y tế chặt chẽ.
Điều trị trước bằng thuốc lợi tiểu liều cao có thể dẫn đến giảm thể tích máu và nguy cơ hạ huyết áp khi bắt đầu điều trị với enalapril. Liều khởi đầu từ 5 mg trở xuống được khuyến cáo ở những bệnh nhân này. Nếu có thể, nên ngừng điều trị lợi tiểu trong 2-3 ngày trước khi bắt đầu điều trị với Enalapril. Chức năng thận và kali huyết thanh nên được theo dõi.
Liều duy trì thông thường là 20 mg / ngày. Liều duy trì tối đa là 40 mg / ngày.
Suy tim / rối loạn chức năng thất trái không triệu chứng
Trong điều trị suy tim có triệu chứng, Enalapril được sử dụng cùng với thuốc lợi tiểu và nếu thích hợp, digitalis hoặc thuốc chẹn beta. Liều khởi đầu của Enalapril ở bệnh nhân suy tim có triệu chứng hoặc rối loạn chức năng thất trái không triệu chứng là 2,5 mg, và nên được dùng dưới sự theo dõi y tế chặt chẽ để xác định tác dụng ban đầu trên huyết áp. "Bắt đầu điều trị với ENALAPRIL DOC đối với suy tim, hoặc sau điều trị thành công, liều nên được tăng dần, dựa trên khả năng dung nạp của bệnh nhân, đến liều duy trì thông thường là 20 mg, dùng một liều duy nhất hoặc chia làm hai lần. Liều tối đa là 40 mg mỗi ngày, chia làm hai lần.
Chuẩn độ liều lượng đề nghị của Enalapril ở bệnh nhân suy tim / rối loạn chức năng thất trái không triệu chứng
* Cần tuân thủ các biện pháp phòng ngừa thích hợp ở những bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu và những người bị suy giảm chức năng thận (xem phần 4.4).
Nên theo dõi chặt chẽ huyết áp và chức năng thận cả trước và sau khi bắt đầu điều trị bằng Enalapril (xem phần 4.4) vì đã có báo cáo về hạ huyết áp và (hiếm gặp hơn) suy thận sau đó. Ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc lợi tiểu, nên giảm liều nếu có thể. trước khi bắt đầu điều trị bằng Enalapril. Sự khởi đầu của hạ huyết áp sau liều ban đầu của Enalapril không có nghĩa là hạ huyết áp sẽ trở lại trong khi điều trị mãn tính với Enalapril và không loại trừ việc tiếp tục sử dụng Kali huyết thanh và chức năng thận cũng cần được theo dõi.
Liều dùng ở người suy thận
Nói chung, nên kéo dài khoảng cách giữa các lần dùng enalapril và / hoặc giảm liều.
* Xem phần 4.4. Enalaprilat có thể thẩm tách được. Liều dùng vào những ngày bệnh nhân không chạy thận nên được điều chỉnh theo đáp ứng huyết áp.
Sử dụng ở người cao tuổi
Liều dùng phải phù hợp với chức năng thận của bệnh nhân cao tuổi (xem phần 4.4).
Dân số trẻ em
Có ít kinh nghiệm về việc sử dụng Enalapril trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân tăng huyết áp trẻ em (xem phần 4.4, 5.1 và 5.2).
Đối với những bệnh nhân có thể nuốt được viên nén, nên điều chỉnh liều theo tình trạng bệnh nhân và đáp ứng huyết áp. Liều khởi đầu khuyến cáo là 2,5 mg ở bệnh nhân 20 tuổi đang lọc cầu thận
Phương pháp điều trị
Sử dụng bằng miệng.
04.3 Chống chỉ định -
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ chất ức chế ACE nào khác hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
• Tiền sử phù mạch liên quan đến điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển.
• Phù mạch di truyền hoặc vô căn.
• Ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.4 và 4.6).
• Chống chỉ định sử dụng đồng thời Enalapril với các thuốc chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (mức lọc cầu thận GFR
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Hạ huyết áp có triệu chứng
Giảm huyết áp có triệu chứng đã được báo cáo hiếm khi xảy ra ở bệnh nhân tăng huyết áp không biến chứng. Ở những bệnh nhân tăng huyết áp được điều trị bằng Enalapril, có nhiều khả năng xảy ra hạ huyết áp có triệu chứng nếu bệnh nhân bị giảm thể tích, ví dụ những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc lợi tiểu, bệnh nhân ăn kiêng ít natri, bệnh nhân chạy thận nhân tạo, bệnh nhân tiêu chảy hoặc nôn mửa (xem Phần 4.5 và 4.8) Hạ huyết áp có triệu chứng đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân suy tim, có hoặc không kèm theo suy thận. Điều này có nhiều khả năng xảy ra ở những bệnh nhân suy tim mức độ nặng hơn, thể hiện qua việc sử dụng liều cao thuốc lợi tiểu quai, hạ natri máu hoặc suy giảm chức năng thận. Ở những bệnh nhân này, nên bắt đầu điều trị dưới sự giám sát y tế và bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ bất cứ khi nào điều chỉnh liều Enalapril và / hoặc thuốc lợi tiểu. Những cân nhắc tương tự có thể được áp dụng cho bệnh nhân thiếu máu cơ tim hoặc bệnh mạch máu não, trong đó huyết áp giảm quá mức có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch máu não.
Nếu xảy ra hạ huyết áp, bệnh nhân nên được đặt ở tư thế nằm ngửa và nếu cần thiết, được truyền nước muối tĩnh mạch. Đáp ứng hạ huyết áp thoáng qua không phải là chống chỉ định đối với các liều tiếp theo, thường có thể được dùng mà không gặp khó khăn khi huyết áp đã tăng sau khi tăng thể tích.
Điều trị bằng Enalapril có thể làm hạ huyết áp hơn nữa ở một số bệnh nhân suy tim có huyết áp bình thường hoặc thấp. Hiệu quả này được mong đợi và nói chung không cần thiết phải tạm ngừng điều trị. Nếu có triệu chứng hạ huyết áp, cần giảm liều và / hoặc ngừng thuốc lợi tiểu và / hoặc Enalapril.
Hẹp van động mạch chủ hoặc van hai lá / bệnh cơ tim phì đại
Giống như tất cả các thuốc giãn mạch, thuốc ức chế men chuyển nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân bị tắc nghẽn van tim và thất trái và nên tránh dùng trong trường hợp sốc tim và tắc nghẽn huyết động đáng kể.
Suy giảm chức năng thận
Trong trường hợp suy thận (hẹp động mạch thận độ thanh thải creatinin. Nếu được phát hiện sớm và điều trị đầy đủ, tình trạng suy thận liên quan đến điều trị enalapril thường có thể hồi phục. Một số bệnh nhân tăng huyết áp không có bệnh thận rõ ràng đã phát triển bệnh thận tăng urê máu và creatinin khi enalapril được dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu. Có thể phải giảm liều enalapril và / hoặc ngừng thuốc lợi tiểu. Điều này có thể liên quan đến khả năng hẹp động mạch thận là có cơ sở (xem phần 4.4 Tăng huyết áp tân mạch).
Tăng huyết áp mạch máu
Ở những bệnh nhân bị hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch của thận hoạt động duy nhất được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, sẽ tăng nguy cơ hạ huyết áp và suy thận. Mất chức năng thận có thể xảy ra ngay cả khi chỉ thay đổi nhỏ về creatinin huyết thanh. Ở những bệnh nhân này, nên bắt đầu điều trị dưới sự giám sát y tế chặt chẽ với liều thấp, chuẩn độ và theo dõi chức năng thận cẩn thận.
Cấy ghép thận
Không có kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng Enalapril ở bệnh nhân được ghép thận gần đây. Do đó, điều trị bằng Enalapril không được khuyến cáo.
Suy gan
Hiếm khi, thuốc ức chế men chuyển có liên quan đến hội chứng bắt đầu bằng vàng da ứ mật hoặc viêm gan và tiến triển thành hoại tử gan tối cấp và (đôi khi) tử vong. Cơ chế của hội chứng này không được biết. Bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế men chuyển và bị vàng da hoặc tăng men gan rõ rệt nên ngừng thuốc ức chế men chuyển và tiến hành theo dõi y tế thích hợp.
Giảm bạch cầu trung tính / mất bạch cầu hạt
Giảm bạch cầu trung tính / mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu và thiếu máu đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển. Ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường và không biến chứng, hiếm khi xảy ra giảm bạch cầu. Enalapril nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân bị bệnh collagen mạch máu, liệu pháp ức chế miễn dịch, điều trị bằng allopurinol hoặc procainamide hoặc kết hợp các biến chứng này, đặc biệt nếu đã có suy thận từ trước. Một số bệnh nhân này đã bị nhiễm trùng nặng trong một số trường hợp Không đáp ứng với liệu pháp kháng sinh tích cực. Khi sử dụng enalapril cho những bệnh nhân này, cần theo dõi định kỳ bạch cầu và hướng dẫn bệnh nhân báo cáo bất kỳ dấu hiệu nhiễm trùng nào.
Quá mẫn / phù mạch
Phù mạch thần kinh ở mặt, tứ chi, môi, lưỡi, thanh môn và / hoặc thanh quản đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, bao gồm cả Enalapril. Điều này có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị. Trong những trường hợp như vậy, nên ngừng sử dụng Enalapril ngay lập tức và tiến hành theo dõi thích hợp để đảm bảo các triệu chứng hồi phục hoàn toàn trước khi bệnh nhân được xuất viện. Ngay cả trong trường hợp phù chỉ giới hạn ở lưỡi, không có suy hô hấp, bệnh nhân có thể cần theo dõi kéo dài vì điều trị bằng thuốc kháng histamine và cortisones có thể không đủ.
Rất hiếm trường hợp tử vong được báo cáo do phù mạch liên quan đến phù thanh quản hoặc phù lưỡi. Có thể xảy ra tắc nghẽn đường thở ở những bệnh nhân có liên quan đến lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản, đặc biệt nếu họ có tiền sử phẫu thuật đường thở tích cực. cần được quản lý kịp thời và / hoặc duy trì đường thở bằng sáng chế.
Bệnh nhân da đen dùng thuốc ức chế men chuyển đã được báo cáo có tỷ lệ phù mạch cao hơn bệnh nhân không da đen.
Bệnh nhân có tiền sử phù mạch không liên quan đến điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển có thể tăng nguy cơ phù mạch khi điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển (xem thêm phần 4.3).
Phản ứng phản vệ trong quá trình giải mẫn cảm với màng cánh
Hiếm khi bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển đã báo cáo phản ứng phản vệ đe dọa tính mạng trong quá trình giải mẫn cảm với nọc độc hymenoptera. Những phản ứng này được tránh bằng cách tạm thời ngừng điều trị thuốc ức chế men chuyển trước mỗi lần giải mẫn cảm.
Phản ứng phản vệ trong quá trình ngưng sử dụng LDL
Hiếm khi, một số bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển đã trải qua quá trình ngưng sử dụng lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL) với dextran sulfat đã phát triển
phản ứng phản vệ đe dọa tính mạng. Những phản ứng này được tránh bằng cách tạm thời ngừng điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển trước mỗi đợt ngưng thuốc.
Bệnh nhân chạy thận nhân tạo
Các phản ứng phản vệ đã được báo cáo ở những bệnh nhân được lọc máu với màng thông lượng cao (ví dụ AN 69) và được điều trị đồng thời bằng thuốc ức chế men chuyển. Đối với những bệnh nhân này, việc sử dụng một loại màng lọc máu khác hoặc một nhóm thuốc hạ huyết áp khác nên được xem xét.
Hạ đường huyết
Bệnh nhân tiểu đường được điều trị bằng thuốc chống đái tháo đường uống hoặc bắt đầu điều trị bằng insulin với chất ức chế men chuyển nên theo dõi cẩn thận tình trạng hạ đường huyết, đặc biệt là trong tháng đầu tiên sử dụng đồng thời (xem phần 4.5).
Ho
Ho đã được báo cáo khi sử dụng thuốc ức chế men chuyển. Đây thường là cơn ho không có đờm, dai dẳng và khỏi khi ngừng điều trị. Ho do thuốc ức chế men chuyển nên được xem xét trong chẩn đoán phân biệt với bệnh ho.
Phẫu thuật / Gây mê
Ở những bệnh nhân đang trải qua một cuộc phẫu thuật lớn hoặc trong khi gây mê với các tác nhân gây hạ huyết áp, enalapril ngăn chặn sự hình thành angiotensin II thứ phát sau giải phóng renin bù đắp. Tình trạng hạ huyết áp xảy ra trong những trường hợp này có thể được điều chỉnh bằng cách tăng thể tích máu.
Tăng kali máu
Tăng kali huyết thanh đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, bao gồm cả enalapril.
Các yếu tố nguy cơ phát triển tăng kali máu bao gồm suy thận, suy giảm chức năng thận, tuổi (> 70 tuổi), đái tháo đường, các biến cố xảy ra, đặc biệt là mất nước, suy tim cấp, nhiễm toan chuyển hóa và sử dụng đồng thời thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali (ví dụ: spironolactone, eplerenone, triamterene, hoặc amiloride), chất bổ sung kali hoặc chất thay thế muối có chứa kali; hoặc sử dụng đồng thời các thuốc khác có liên quan đến tăng kali huyết thanh (ví dụ: heparin). Đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, việc sử dụng bổ sung kali, thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali hoặc chất thay thế muối có chứa kali có thể làm tăng đáng kể kali huyết thanh.
Tăng kali máu có thể gây loạn nhịp tim nghiêm trọng, đôi khi gây tử vong. Nếu việc sử dụng đồng thời enalapril và bất kỳ thuốc nào ở trên được cho là phù hợp, thì nên sử dụng chúng một cách thận trọng và theo dõi thường xuyên kali huyết thanh (xem phần 4.5).
Lithium
Thường không khuyến cáo kết hợp lithium và enalapril (xem phần 4.5).
Phong tỏa kép hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) Hạ huyết áp, ngất, đột quỵ, tăng kali huyết và thay đổi chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp) đã được báo cáo ở những người mẫn cảm, đặc biệt trong trường hợp kết hợp các sản phẩm thuốc ảnh hưởng đến hệ thống này (xem phần 4.5).
Có bằng chứng cho thấy sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali huyết và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp). Do đó không khuyến cáo phong tỏa kép RAAS thông qua việc sử dụng kết hợp thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren (xem phần 4.5 và 5.1).
Nếu điều trị khối kép được coi là hoàn toàn cần thiết, điều này chỉ nên được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa và với sự theo dõi chặt chẽ và thường xuyên về chức năng thận, điện giải và huyết áp.
Thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II không nên dùng đồng thời cho bệnh nhân bệnh thận do đái tháo đường. Chống chỉ định phối hợp với aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (mức lọc cầu thận
Đường lactose
Viên nén Enalapril có chứa lactose và do đó những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này. Viên nén enalapril chứa ít hơn 200 mg lactose mỗi viên (enalapril 5 mg và 20 mg tương ứng chứa 100 mg và 90,0 mg lactose monohydrat).
Dân số trẻ em
Có ít kinh nghiệm về hiệu quả và độ an toàn ở trẻ tăng huyết áp trên 6 tuổi, nhưng chưa có kinh nghiệm về các chỉ định khác. Dữ liệu dược động học hạn chế có sẵn ở trẻ em trên 2 tháng tuổi (xem thêm phần 4.2, 5.1 và 5.2). Không khuyến cáo dùng enalapril cho trẻ em với các chỉ định khác ngoài tăng huyết áp. Không khuyến cáo dùng enalapril cho trẻ sơ sinh và bệnh nhi có mức lọc cầu thận
Thai kỳ
Không nên bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển trong thời kỳ mang thai.
Đối với những bệnh nhân dự định có thai, nên sử dụng các phương pháp điều trị hạ huyết áp thay thế với hồ sơ an toàn đã được chứng minh để sử dụng trong thai kỳ, trừ khi việc tiếp tục điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển được coi là cần thiết. Khi được chẩn đoán có thai, nên ngừng ngay việc điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển và nếu thích hợp, liệu pháp thay thế nên được bắt đầu (xem phần 4.3 và 4.6).
Sự khác biệt dân tộc
Cũng như các thuốc ức chế men chuyển khác, enalapril tỏ ra kém hiệu quả trong việc hạ huyết áp ở người da đen hơn so với người không da đen, có thể do tỷ lệ cao của nồng độ renin thấp trong dân số tăng huyết áp da đen.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Phong tỏa kép hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy việc phong tỏa kép hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) thông qua việc sử dụng kết hợp thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren có liên quan đến tần suất cao hơn các tác dụng ngoại ý như hạ huyết áp, tăng kali máu và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp) so với việc sử dụng một tác nhân đơn lẻ có hoạt tính trên hệ thống RAAS (xem phần 4.3, 4.4 và 5.1).
Không dùng đồng thời aliskiren với Enalapril ở bệnh nhân tiểu đường hoặc suy thận (mức lọc cầu thận GFR
Thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali hoặc thuốc bổ sung kali
Thuốc ức chế men chuyển làm giảm mất kali do lợi tiểu. Thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali (ví dụ: spironolactone, eplerenone, triamterene hoặc amiloride), chất bổ sung kali hoặc chất thay thế muối có chứa kali có thể làm tăng đáng kể kali huyết thanh. Nếu sử dụng đồng thời được chỉ định do chứng tỏ hạ kali máu, chúng nên được sử dụng thận trọng và theo dõi thường xuyên kali huyết thanh (xem phần 4.4).
Thuốc lợi tiểu (thiazide hoặc thuốc lợi tiểu quai)
Điều trị trước đó bằng thuốc lợi tiểu liều cao có thể dẫn đến suy giảm thể tích và nguy cơ hạ huyết áp khi bắt đầu điều trị bằng enalapril (xem phần 4.4). Tác dụng hạ huyết áp có thể giảm bằng cách ngừng thuốc lợi tiểu, bằng cách tăng thể tích máu hoặc bằng cách dùng muối hoặc bắt đầu điều trị bằng enalapril liều thấp.
Các thuốc hạ huyết áp khác
Sử dụng đồng thời các thuốc này có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của enalapril. Sử dụng đồng thời với nitroglycerin và các nitrat khác hoặc các thuốc giãn mạch khác có thể làm giảm huyết áp hơn nữa.
Lithium
Sự gia tăng có hồi phục của nồng độ lithi huyết thanh và các đợt ngộ độc lithi đã được báo cáo khi dùng đồng thời lithi và các chất ức chế men chuyển. Sử dụng đồng thời với thuốc lợi tiểu thiazid có thể làm tăng thêm nồng độ lithi và tăng nguy cơ ngộ độc lithi với thuốc ức chế men chuyển. Không khuyến cáo sử dụng enalapril với lithi, nhưng nếu cần phối hợp, cần theo dõi cẩn thận nồng độ lithi huyết thanh (xem phần 4.4).
Thuốc chống trầm cảm ba vòng / Thuốc chống loạn thần / Thuốc mê / Thuốc gây nghiện
Việc sử dụng đồng thời một số sản phẩm thuốc gây mê, thuốc chống trầm cảm ba vòng và thuốc chống loạn thần với thuốc ức chế men chuyển có thể làm giảm huyết áp hơn nữa (xem phần 4.4).
Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 (COX-2)
Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) bao gồm thuốc ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 (thuốc ức chế COX-2) có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. NSAID bao gồm các chất ức chế chọn lọc COX-2.
Dùng đồng thời NSAID (bao gồm cả thuốc ức chế COX-2) và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II hoặc thuốc ức chế men chuyển có tác dụng phụ gia tăng kali huyết thanh và có thể dẫn đến suy giảm chức năng thận. Những tác động này thường hồi phục. Suy thận cấp có thể hiếm khi xảy ra, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (như người già hoặc bệnh nhân suy giảm thể tích, kể cả những người đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu). Vì vậy, sự kết hợp nên được sử dụng một cách thận trọng ở những bệnh nhân suy thận, bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận nên được xem xét sau khi bắt đầu điều trị đồng thời và sau đó theo định kỳ.
Muối vàng
Các phản ứng nitritoid (các triệu chứng bao gồm đỏ bừng mặt, buồn nôn, nôn và hạ huyết áp) đã được báo cáo hiếm khi xảy ra ở những bệnh nhân dùng muối vàng dạng tiêm (natri aurothiomalat) với việc sử dụng đồng thời các chất ức chế ACE, bao gồm l "enalapril.
Giao cảm
Thuốc giao cảm có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của thuốc ức chế men chuyển.
Trị đái tháo đường
Các nghiên cứu dịch tễ học đã gợi ý rằng việc dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển và các sản phẩm thuốc trị đái tháo đường (insulin, thuốc uống hạ đường huyết) có thể làm tăng tác dụng hạ đường huyết với nguy cơ hạ đường huyết. Tác dụng này dường như có nhiều khả năng xảy ra trong những tuần đầu tiên của điều trị kết hợp và ở bệnh nhân suy thận (xem phần 4.4 và 4.8).
Rượu
Rượu làm tăng tác dụng hạ huyết áp của thuốc ức chế men chuyển.
Axit acetylsalicylic, thuốc làm tan huyết khối và thuốc chẹn beta
Enalapril có thể được dùng đồng thời một cách an toàn với axit acetylsalicylic (ở liều lượng điều trị tim mạch), thuốc làm tan huyết khối và thuốc chẹn beta.
Dân số trẻ em
Các nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Việc sử dụng thuốc ức chế men chuyển không được khuyến cáo trong ba tháng đầu của thai kỳ (xem phần 4.4).
Bằng chứng dịch tễ học về nguy cơ gây quái thai sau khi tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển trong ba tháng đầu của thai kỳ vẫn chưa được kết luận; tuy nhiên không thể loại trừ nguy cơ gia tăng nhỏ.
Đối với bệnh nhân đang có kế hoạch mang thai, nên sử dụng các phương pháp điều trị hạ huyết áp thay thế có hồ sơ an toàn đã được chứng minh để sử dụng trong thai kỳ trừ khi tiếp tục điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển được coi là cần thiết.
Khi được chẩn đoán có thai, nên ngừng điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển ngay lập tức và nếu thích hợp, nên bắt đầu liệu pháp thay thế.
Tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba được biết là gây nhiễm độc thai nhi (giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm phát triển xương sọ) và độc tính ở trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali huyết) ở phụ nữ (xem phần 5.3.). Đã có những trường hợp thiểu ối, có lẽ cho thấy sự suy giảm chức năng thận của thai nhi và có thể dẫn đến co cứng chân tay, biến dạng sọ mặt và phát triển chứng giảm sản phổi.
Nếu tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển đã xảy ra từ quý thứ hai của thai kỳ, nên siêu âm kiểm tra chức năng thận và hộp sọ.
Trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng thuốc ức chế men chuyển cần được theo dõi chặt chẽ về tình trạng hạ huyết áp (xem phần 4.3 và 4.4).
Giờ cho ăn
Dữ liệu dược động học hạn chế cho thấy nồng độ rất thấp trong sữa mẹ (xem phần 5.2). Mặc dù các nồng độ này có vẻ không liên quan về mặt lâm sàng, việc sử dụng Enalapril trong thời kỳ cho con bú không được khuyến cáo cho trẻ sinh non và trong vài tuần đầu sau đẻ, do giả thuyết có nguy cơ ảnh hưởng đến tim mạch và thận và vì chưa có đủ kinh nghiệm lâm sàng.
Ở trẻ lớn hơn, nếu thấy cần thiết cho người mẹ, có thể dùng Enalapril trong thời kỳ cho con bú, nhưng trong trường hợp này nên theo dõi trẻ sơ sinh vì có thể xảy ra tác dụng phụ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Khi điều khiển phương tiện giao thông hoặc sử dụng máy móc, cần lưu ý rằng đôi khi bị chóng mặt và mệt mỏi.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo với enalapril trong các thử nghiệm lâm sàng và kinh nghiệm sau khi tiếp thị.
* Tỷ lệ mới mắc có thể so sánh với tỷ lệ được báo cáo ở nhóm giả dược và nhóm chứng tích cực trong các thử nghiệm lâm sàng.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Dữ liệu hạn chế về quá liều ở người. Các triệu chứng liên quan đến quá liều với thuốc ức chế men chuyển có thể bao gồm sốc tuần hoàn, rối loạn điện giải, suy thận, giảm thông khí, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, nhịp tim chậm, chóng mặt, lo lắng và ho. Sau khi uống 300 mg và 440 mg enalapril, nồng độ enalaprilat trong huyết thanh được báo cáo là cao hơn lần lượt 100 và 200 lần so với mức thường thấy sau khi dùng liều điều trị. Biện pháp điều trị quá liều được khuyến cáo là truyền nước muối vào tĩnh mạch. Trong trường hợp hạ huyết áp, bệnh nhân nên được đặt ở tư thế chống sốc. Nếu có, có thể cân nhắc điều trị bằng angiotensin II và / hoặc catecholamine. Những trường hợp nuốt phải gần đây, thực hiện các biện pháp loại bỏ enalapril maleat (ví dụ: gây nôn, rửa dạ dày, dùng chất hấp phụ và natri sulphat). Enalaprilat có thể được loại bỏ khỏi hệ tuần hoàn chung bằng thẩm phân máu (xem phần 4.4). Điều trị bằng máy tạo nhịp tim được chỉ định cho nhịp tim chậm điều trị bằng liệu pháp. Các dấu hiệu sinh tồn, điện giải trong huyết thanh và nồng độ creatinin phải được theo dõi liên tục.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: Các chất tác động lên hệ renin-angiotensin, thuốc ức chế men chuyển angiotensin, không liên kết, mã ATC: C09A A02.
ENALAPRIL DOC (enalapril maleat) là muối maleat của enalapril, một dẫn xuất của hai axit amin, L-alanin và L-proline. Enzyme chuyển đổi angiotensin (ACE) là một peptidyldipeptidase xúc tác chuyển đổi angiotensin I thành tác dụng với áp suất chất, angiotensin II. Sau khi hấp thu, enalapril bị thủy phân thành enalaprilat, có tác dụng ức chế ACE. Ức chế ACE dẫn đến giảm nồng độ angiotensin II trong huyết tương, dẫn đến tăng hoạt tính renin huyết tương (do loại bỏ phản hồi tiêu cực khi giải phóng renin) và giảm trong bài tiết aldosteron. ACE giống với kininase II. Do đó ENALAPRIL DOC cũng có thể ngăn chặn sự phân hủy của bradykinin, một peptide làm giãn mạch mạnh. Tuy nhiên, vai trò của tác dụng này đối với tác dụng điều trị của ENALAPRIL DOC vẫn còn được làm rõ.
Cơ chế hoạt động
Mặc dù cơ chế mà Enalapril làm giảm huyết áp dường như chủ yếu là ức chế hệ thống renin-angiotensin-aldosterone, Enalapril có tác dụng hạ huyết áp ngay cả ở những bệnh nhân bị tăng huyết áp renin thấp.
Tác dụng dược lực học
Sử dụng Enalapril cho bệnh nhân cao huyết áp làm giảm huyết áp ở cả tư thế nằm ngửa và tư thế đứng, mà không làm tăng nhịp tim đáng kể. Hạ huyết áp tư thế có triệu chứng không thường xuyên. Ở một số bệnh nhân, có thể mất vài tuần điều trị để đạt được mức giảm huyết áp tối ưu. Việc ngừng điều trị ENALAPRIL đột ngột không liên quan đến việc tăng huyết áp nhanh chóng. Ức chế hoạt động của enzym chuyển đổi hiệu quả thường Bắt đầu từ 2 đến 4 giờ sau khi uống một liều duy nhất enalapril. Hoạt động hạ huyết áp bắt đầu thường được quan sát thấy sau một giờ và hoạt động tối đa đạt được trong vòng 4 đến 6 giờ sau khi dùng thuốc. Thời gian tác dụng phụ thuộc vào liều lượng. Tuy nhiên, ở liều khuyến cáo, tác dụng huyết động và hạ huyết áp vẫn tiếp tục trong ít nhất 24 giờ. Trong các nghiên cứu huyết động học được thực hiện ở bệnh nhân tăng huyết áp cơ bản, việc giảm huyết áp có liên quan đến giảm sức cản động mạch ngoại vi với tăng cung lượng tim và không có hoặc thay đổi tối thiểu nhịp tim. Sau khi dùng Enalapril, lưu lượng máu qua thận tăng lên; mức lọc cầu thận không thay đổi. Không có dấu hiệu giữ nước hoặc natri. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân có mức lọc cầu thận thấp trước khi điều trị, điều này thường cho thấy sự gia tăng. Giảm albumin niệu, bài tiết IgG trong nước tiểu và tổng số protein niệu đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng ngắn hạn ở bệnh nhân thận đái tháo đường và không đái tháo đường sau khi dùng enalapril.
Khi dùng đồng thời thuốc lợi tiểu thiazide với Enalapril, tác dụng hạ huyết áp ít nhất là phụ gia. Enalapril có thể làm giảm hoặc ngăn chặn sự phát triển của hạ kali máu do thiazide.
Ở những bệnh nhân suy tim được điều trị bằng digitalis và thuốc lợi tiểu, điều trị bằng Enalapril dạng viên hoặc đường tiêm có liên quan đến việc giảm sức cản ngoại vi và huyết áp. Cung lượng tim tăng trong khi nhịp tim giảm (thường tăng ở bệnh nhân suy tim). Áp lực nêm mao mạch phổi cũng giảm. Khả năng chịu đựng của tập thể dục và mức độ suy tim, được đo theo tiêu chuẩn của Hiệp hội Tim mạch New York, đã được cải thiện. Những hành động này vẫn tồn tại trong thời gian điều trị mãn tính. Ở bệnh nhân suy tim nhẹ hoặc trung bình, enalapril làm chậm sự tiến triển của tim giãn / to và suy tim, bằng chứng là giảm thể tích tâm thu thất trái và cuối tâm trương và cải thiện phân suất tống máu.
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Một nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược (Nghiên cứu Phòng ngừa SOLVD) đã kiểm tra một quần thể bị rối loạn chức năng thất trái không triệu chứng (LVEF
Một nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng với giả dược (Nghiên cứu điều trị SOLVD) đã kiểm tra một quần thể bị suy tim sung huyết do rối loạn chức năng tâm thu (nhồi máu cơ tim phân suất tống máu 23% (95% CI; 11 - 34%; 20% tê liệt không ổn định) pectoris (KTC 95%; 9 - 29%; p
Hai thử nghiệm ngẫu nhiên lớn có đối chứng (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone và kết hợp với Ramipril Global Endpoint Trial) và VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) đã kiểm tra việc sử dụng kết hợp chất ức chế ACE với chất đối kháng thụ thể angiotensin II.
ONTARGET là một nghiên cứu được thực hiện trên những bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch hoặc mạch máu não, hoặc bệnh đái tháo đường týp 2 liên quan đến bằng chứng tổn thương các cơ quan. VA NEPHRON-D là một nghiên cứu được thực hiện trên bệnh nhân đái tháo đường týp 2 và bệnh thận đái tháo đường.
Những nghiên cứu này không chứng minh được bất kỳ tác dụng có lợi đáng kể nào đối với kết quả và tử vong ở thận và / hoặc tim mạch, đồng thời tăng nguy cơ tăng kali máu, tổn thương thận cấp và / hoặc hạ huyết áp so với đơn trị liệu.
Những kết quả này cũng phù hợp với các chất ức chế ACE khác và các chất đối kháng thụ thể angiotensin II, do các đặc tính dược lực học tương tự của chúng.
Do đó không nên sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II cho bệnh nhân bị bệnh thận do đái tháo đường.
ALTITUDE (Thử nghiệm Aliskiren ở bệnh tiểu đường loại 2 sử dụng điểm cuối của bệnh tim mạch và thận) là một nghiên cứu nhằm xác minh lợi thế của việc thêm aliskiren vào liệu pháp tiêu chuẩn của chất ức chế ACE hoặc chất đối kháng thụ thể angiotensin II ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 và bệnh thận mãn tính. , bệnh tim mạch, hoặc cả hai. Nghiên cứu bị kết thúc sớm do tăng nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ. Tử vong do tim mạch và đột quỵ đều xảy ra ở nhóm aliskiren nhiều hơn về số lượng so với nhóm giả dược, và các tác dụng phụ và tác dụng phụ nghiêm trọng được quan tâm ( tăng kali huyết, hạ huyết áp và rối loạn chức năng thận) được báo cáo thường xuyên hơn ở nhóm aliskiren so với nhóm giả dược.
Dân số trẻ em
Trong một nghiên cứu lâm sàng trên 110 bệnh nhân tăng huyết áp trẻ em từ 6 đến 16 tuổi với trọng lượng cơ thể 20 kg và mức lọc cầu thận> 30 ml / phút / 1,73 m² còn hạn chế. , cho những bệnh nhân có trọng lượng cơ thể
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thụ
Enalapril đường uống được hấp thu nhanh chóng; nồng độ đỉnh trong huyết thanh của enalapril đạt được trong vòng một giờ sau khi dùng. Dựa trên lượng bài tiết qua nước tiểu, tỷ lệ hấp thu enalapril từ viên nén enalapril là khoảng 60%.
Sự hấp thu của ENALAPRIL uống không bị ảnh hưởng bởi sự hiện diện của thức ăn trong đường tiêu hóa. Sau khi hấp thu, ENALAPRIL uống được thủy phân nhanh chóng và phần lớn thành enalaprilat, một chất ức chế mạnh enzym chuyển đổi angiotensin. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh của enalaprilat xảy ra xấp xỉ 4 giờ sau khi uống enalapril. Thời gian bán thải tích lũy hiệu quả của enalaprilat sau khi uống nhiều enalapril là 11 giờ. Ở những người có chức năng thận bình thường, nồng độ enalaprilat trong huyết thanh ở trạng thái ổn định đạt được sau 4 ngày điều trị.
Phân bổ
Trong phạm vi nồng độ liên quan đến điều trị, enalaprilat liên kết với protein huyết tương người không vượt quá 60%.
Chuyển đổi sinh học
Ngoại trừ chuyển đổi thành enalaprilat, không có bằng chứng về chuyển hóa đáng kể của enalapril.
Loại bỏ
Enalaprilat được thải trừ chủ yếu qua thận. Các hợp chất chính trong nước tiểu là enalaprilat, chiếm khoảng 40% liều dùng và enalapril không thay đổi (khoảng 20%).
Tổn thương thận
Tiếp xúc với enalapril và enalaprilat tăng lên ở bệnh nhân suy thận Ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (độ thanh thải creatinin 40-60 ml / phút), AUC giai đoạn ổn định của enalaprilat cao gấp đôi so với bệnh nhân bình thường chức năng thận sau khi dùng 5 mg x 1 lần / ngày. Ở những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin 30 ml / phút), AUC tăng lên khoảng 8 lần. Thời gian bán thải hiệu quả của enalaprilat sau khi dùng nhiều liều enalapril maleat kéo dài ở giai đoạn suy thận này và thời gian cần thiết để đạt trạng thái ổn định lớn hơn (xem phần 4.2). Enalaprilat có thể được loại bỏ khỏi tuần hoàn chung bằng thẩm phân máu. Độ thanh thải của dịch thẩm phân là 62 ml / phút.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Một nghiên cứu dược động học đa liều đã được thực hiện trên 40 bệnh nhi nam và nữ tăng huyết áp từ 2 tháng đến 16 tuổi sau khi uống hàng ngày 0,07 đến 0,14 mg / kg enalapril maleat. Không có sự khác biệt lớn về dược động học của enalaprilat ở trẻ em so với dữ liệu lịch sử ở người lớn. Dữ liệu cho thấy sự gia tăng AUC (liều lượng được chuẩn hóa cho trọng lượng cơ thể) khi tuổi tác ngày càng tăng; tuy nhiên, không có sự gia tăng AUC nào được quan sát thấy khi dữ liệu được chuẩn hóa theo diện tích bề mặt cơ thể. Ở trạng thái ổn định, thời gian bán thải tích lũy hiệu quả trung bình của enalaprilat được phát hiện là
14 giờ.
Giờ cho ăn
Sau khi uống một liều duy nhất 20 mg ở 5 phụ nữ sau sinh, giá trị đỉnh trung bình của sữa enalapril là 1,7 mcg / L (khoảng 0,54 đến 5,9 mcg / L) 4 đến 6 giờ sau khi dùng liều. Giá trị enalaprilat đỉnh trung bình là 1,7 mcg / L (khoảng 1,2 đến 2,3 mcg / L); các đỉnh xảy ra vào các thời điểm khác nhau trong khoảng thời gian 24 giờ. Sử dụng dữ liệu về mức sữa cao nhất, lượng ước tính tối đa mà trẻ bú mẹ hoàn toàn ăn vào sẽ xấp xỉ 0,16% liều điều chỉnh theo cân nặng của bà mẹ. Một phụ nữ đã dùng enalapril liều uống 10 mg mỗi ngày trong 11 tháng có nồng độ enalapril trong sữa cao nhất là 2 mcg / L trong 4 giờ sau khi uống liều và mức enalaprilat cao nhất là khoảng 0,75 mcg / L. 9 giờ sau khi uống. Tổng lượng enalapril và enalaprilat đo được trong sữa trong khoảng thời gian 24 giờ tương ứng là 1,44 mcg / L và 0,63 mcg / L. Mức độ enalaprilat trong sữa không thể phát hiện được (
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền và khả năng gây ung thư. Các nghiên cứu về độc tính sinh sản cho thấy enalapril không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản và sinh sản ở chuột và không gây quái thai. Hợp chất đã được chứng minh là đi qua hàng rào nhau thai và được bài tiết qua sữa mẹ. Thuốc ức chế men chuyển, như một nhóm, đã được chứng minh là gây độc cho cơ thể (gây tổn thương và / hoặc tử vong thai nhi) khi dùng trong ba tháng thứ hai hoặc thứ ba .
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Silica keo khan,
Chất Magiê Stearate,
Natri Hidroxit,
Povidone,
Talc,
Crospovidone,
Xenluloza vi tinh thể,
Lactose monohydrate.
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Không bảo quản trên 30 ° C. Lưu trữ trong bao bì gốc.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Viên nén được đóng gói trong vỉ (Alu / OPA-Alu-PVC).
Gói Enalapril viên nén 5 mg: 28, 30, 50 hoặc 100 viên. Quy cách đóng gói của viên nén Enalapril 20 mg: 7, 14, 28, 30, 50 hoặc 100 viên.
Tuy nhiên, không phải tất cả các kích thước gói đều có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
DOC Generici S.r.l. Qua Turati 40,
20121 Milan, Ý
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Viên nén 5 mg - vỉ 28 viên - AIC n. 034749097
Viên nén 5 mg - vỉ 30 viên - AIC n. 034749109
Viên nén 5 mg - vỉ 50 viên - AIC n. 034749111
Viên nén 5 mg - vỉ 100 viên - AIC n. 034749123
Viên nén 5 mg - hộp thủy tinh 28 viên - AIC n. 034749135
Viên nén 5 mg - hộp thủy tinh 30 viên - AIC n. 034749147
Viên nén 5 mg - hộp thủy tinh 50 viên - AIC n. 034749150
Viên nén 5 mg - hộp thủy tinh 100 viên - AIC n. 034749162
Viên nén 20 mg - vỉ 7 viên - AIC n. 034749349
Viên nén 20 mg - vỉ 14 viên - AIC n. 034749337
Viên nén 20 mg - vỉ 28 viên - AIC n. 034749251
Viên nén 20 mg - vỉ 30 viên - AIC n. 034749263
Viên nén 20 mg - vỉ 50 viên - AIC n. 034749275
Viên nén 20 mg - vỉ 100 viên - AIC n. 034749287
Viên nén 20 mg - hộp thủy tinh 28 viên - AIC n. 034749299
Viên nén 20 mg - hộp thủy tinh 30 viên - AIC n. 034749301
Viên nén 20 mg - hộp thủy tinh 50 viên - AIC n. 034749313
Viên nén 20 mg - hộp thủy tinh 100 viên - AIC n. 034749325
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày ủy quyền đầu tiên: tháng 3 năm 2006.
Ngày gia hạn gần đây nhất: tháng 11 năm 2008.
.jpg)
