Thành phần hoạt tính: Tetracosactide hexacetate
SYNACTHEN 0,25 mg / 1 mL DUNG DỊCH ĐỂ TIÊM
Các chèn gói Synacthen có sẵn cho các kích thước gói:- SYNACTHEN 0,25 mg / 1 mL DUNG DỊCH ĐỂ TIÊM
- SYNACTHEN 1 mg / mL TẠM NGỪNG CÓ THỂ PHÁT HIỆN ĐƯỢC PHÁT HIỆN ĐỂ SỬ DỤNG INTRAMUSCULAR
Tại sao Synacthen được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
Nội tiết tố của thùy trước tuyến yên và các chất tương tự - ACTH.
Chỉ dẫn điều trị
Sử dụng chẩn đoán: Synacthen 0,25 mg / 1 mL (tác dụng ngắn) được sử dụng chủ yếu như một công cụ chẩn đoán để đánh giá chức năng vỏ thượng thận khi nghi ngờ suy giảm chức năng vỏ thượng thận.
Sử dụng điều trị: Synacthen 0,25 mg / 1 mL cũng có thể được dùng thay thế cho hỗn dịch giải phóng kéo dài Synacthen để tiêm, khi tiêm truyền tetracosactide tốt hơn là tiêm bắp.
Lưu ý: Không giống như Synacthen dạng hỗn dịch giải phóng kéo dài để tiêm, dung dịch Synacthen để tiêm có thời gian tác dụng ngắn và trong trường hợp sử dụng để chẩn đoán, có thể dùng cả tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch.
Ngược lại, khi được sử dụng như một tác nhân điều trị, dung dịch tiêm Synacthen 0,25 mg / 1 mL chỉ có hiệu quả khi truyền tĩnh mạch kéo dài vài giờ chứ không phải với một liều duy nhất có tác dụng ngắn hạn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Synacthen
- Quá mẫn với hoạt chất, ACTH khác (kích thích tố vỏ thượng thận) hoặc với bất kỳ tá dược nào.
- Rối loạn tâm thần cấp tính.
- Bệnh truyền nhiễm.
- Loét dạ dày tá tràng.
- Suy tim kháng trị.
- Hội chứng Cushing.
- Suy vỏ thượng thận nguyên phát.
- Hội chứng sinh dục.
- Mang thai và cho con bú.
- Tăng huyết áp nặng.
- Các dạng loãng xương nghiêm trọng.
Do tăng nguy cơ phản ứng phản vệ, không nên dùng Synacthen để điều trị bệnh hen suyễn hoặc các tình trạng dị ứng khác (xem phần "Thận trọng khi sử dụng").
Cuối cùng, không nên dùng Synacthen cho bệnh nhân bị herpes simplex ở mắt, vì nó có thể gây thủng giác mạc.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Synacthen
Synacthen chỉ nên được quản lý dưới sự giám sát y tế.
Thận trọng khi sử dụng liên quan đến tetracosactide
Phản ứng quá mẫn (xem thêm "Chống chỉ định")
Bệnh nhân có cơ địa dễ bị dị ứng (đặc biệt là hen suyễn) không nên điều trị bằng Synacthen trừ khi các biện pháp điều trị khác đã gây ra đáp ứng mong muốn và tình hình đủ nghiêm trọng để đảm bảo điều trị.
Thử nghiệm synacthen chỉ nên được thực hiện ở những bệnh nhân chưa được điều trị bằng thuốc ACTH trước đó. Bác sĩ phải sẵn sàng thực hiện các biện pháp điều trị ngay lập tức trong trường hợp "có thể xảy ra phản ứng phản vệ sau khi tiêm" Synacthen.
Trước khi sử dụng Synacthen, bác sĩ phải xác định xem bệnh nhân có dễ bị dị ứng (đặc biệt là hen suyễn) hay không. Điều quan trọng là phải xác định xem các chế phẩm dựa trên ACTH đã được sử dụng trong quá khứ hay chưa và trong trường hợp này để đảm bảo rằng việc điều trị không gây ra các phản ứng quá mẫn (xem phần "Chống chỉ định").
Nếu các phản ứng quá mẫn tại chỗ hoặc toàn thân xảy ra trong hoặc sau khi tiêm (ví dụ: ban đỏ nặng và đau tại chỗ tiêm, phát ban, ngứa, đỏ, khó chịu hoặc khó thở nặng), nên ngừng điều trị bằng tetracosactide và sử dụng bất kỳ chế phẩm ACTH nào. tránh cho tương lai.
Nếu phản ứng quá mẫn xảy ra, chúng thường xảy ra trong vòng 30 phút sau khi tiêm, vì vậy bệnh nhân cần được theo dõi trong thời gian này.
Nếu phản ứng phản vệ nghiêm trọng xảy ra, ngay lập tức dùng epinephrin (tiêm bắp 0,4-1 mL dung dịch 1 mg / 1 mL hoặc 0,1-0,2 mL cùng một dung dịch pha loãng trong 10 mL nước muối sinh lý, tiêm tĩnh mạch chậm) và tiêm tĩnh mạch liều cao corticosteroid. , với chính quyền lặp lại nếu cần thiết.
Thận trọng khi sử dụng liên quan đến tác dụng của glucocorticoid và mineralocorticoid
Thường có thể tránh hoặc loại bỏ tình trạng giữ nước và muối do sử dụng Synacthen bằng cách áp dụng chế độ ăn ít natri. Trong thời gian điều trị kéo dài, thỉnh thoảng có thể cần bổ sung kali. Hiệu quả của liệu pháp tetracosactide có thể được tăng cường ở bệnh nhân suy giáp hoặc xơ gan.
Điều trị kéo dài với tetracosactide có thể liên quan đến sự phát triển của đục thủy tinh thể dưới bao sau và bệnh tăng nhãn áp. Những thay đổi về tâm lý (ví dụ: hưng phấn, mất ngủ, thay đổi tâm trạng và tính cách, trầm cảm nặng hoặc các triệu chứng của rối loạn tâm thần thực sự) có thể xảy ra trong khi điều trị bằng tetracosactide. Tình trạng bất ổn về cảm xúc hoặc xu hướng loạn thần hiện có cũng có thể trầm trọng hơn.
Synacthen có thể kích hoạt "amip tiềm ẩn, vì vậy nên loại trừ" amip tiềm ẩn hoặc hoạt động trước khi bắt đầu điều trị. Nếu Synacthen được sử dụng cho những bệnh nhân mắc bệnh lao tiềm ẩn hoặc có phản ứng tích cực với lao tố, cần phải theo dõi chặt chẽ, vì có thể xảy ra tái phát bệnh. Trong thời gian điều trị kéo dài, những bệnh nhân này nên được điều trị bằng hóa chất dự phòng.
Bệnh nhân đang điều trị bằng Synacthen không nên chủng ngừa bệnh đậu mùa. Bất kỳ kỹ thuật tiêm chủng nào khác cũng phải được thực hiện một cách thận trọng do phản ứng kháng thể giảm.
Sử dụng ở trẻ em
Khi liều lượng được cá nhân hóa cẩn thận, Synacthen không có khả năng ức chế sự phát triển của trẻ em. Tuy nhiên, điều tốt là nó được giám sát trong trường hợp điều trị kéo dài.
Phì đại cơ tim có thể đảo ngược có thể xảy ra khi điều trị kéo dài với liều cao, vì vậy nên siêu âm tim thường xuyên ở trẻ sơ sinh và trẻ em (xem phần “Tác dụng không mong muốn”).
Tỷ lệ nguy cơ / lợi ích phải được đánh giá cẩn thận khi Synacthen được sử dụng trong các bệnh lý sau: viêm loét đại tràng, viêm túi thừa, thông ruột gần đây, suy thận, tăng huyết áp động mạch, khuynh hướng thuyên tắc huyết khối, loãng xương, nhược cơ.
Ở những bệnh nhân bị chấn thương hoặc trải qua phẫu thuật trong hoặc trong năm sau điều trị, căng thẳng liên quan nên được điều trị bằng cách tăng hoặc nối lại liệu pháp Synacthen. Có thể cần sử dụng thêm corticosteroid tác dụng nhanh chóng. Sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả để kiểm soát bệnh đang điều trị. Trong trường hợp cần giảm liều lượng thì nên giảm dần dần.
Sử dụng Synacthen kéo dài gây suy giảm tương đối của trục tuyến yên-thượng thận, có thể tồn tại trong vài tháng sau khi ngừng điều trị. Trong trường hợp này, cần xem xét khả năng tư vấn của việc thiết lập một liệu pháp vỏ thượng thận phù hợp.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Synacthen
Vì Synacthen dẫn đến tăng sản xuất glucocorticoid và mineralocorticoid ở vỏ thượng thận, nên có thể xảy ra các tương tác tương tự như với những corticosteroid này. Bệnh nhân đã được điều trị bằng thuốc điều trị đái tháo đường hoặc tăng huyết áp động mạch vừa hoặc nặng nên điều chỉnh liều lượng của những thuốc này bằng cách bắt đầu điều trị bằng Synacthen.
Synacthen chứa một thành phần hoạt tính có thể gây trở ngại cho các xét nghiệm chẩn đoán thông thường của các vận động viên (xem thêm "Cảnh báo đặc biệt"). Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Synacthen được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và trong thời kỳ cho con bú.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc
Vì Synacthen có thể có ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương, bệnh nhân nên đặc biệt cẩn thận khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao
Việc sử dụng thuốc mà không cần điều trị tạo thành doping; nó có thể gây ra tác dụng doping và gây ra các xét nghiệm chống doping dương tính ngay cả đối với liều điều trị
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Synacthen: Liều lượng
Sử dụng chẩn đoán
Kiểm tra Synacthen nhanh (30 phút)
Cortisol huyết tương được đo ngay trước và chính xác 30 phút sau khi tiêm 0,25 mg dung dịch Synacthen để tiêm.
Chức năng vỏ thượng thận được coi là bình thường nếu tốc độ cortisol trong huyết tương tăng ít nhất 200 nmol / L (70 µg / L), nghĩa là, nếu các giá trị ghi lại 30 phút sau khi tiêm dung dịch Synacthen để tiêm vượt quá 500 nmol / L. (180 µg / L).
Sử dụng trị liệu
Để sử dụng điều trị, thay thế cho hỗn dịch giải phóng kéo dài Synacthen 1 mg / mL để tiêm, dung dịch tiêm Synacthen có thể được dùng dưới dạng dịch truyền trong glucose (5% hoặc 12,5%) hoặc dung dịch sinh lý (0,9% NaCl).
Điều trị được bắt đầu bằng cách dùng hàng ngày và liệu pháp ngắt quãng được bắt đầu sau khoảng 3 ngày. Truyền kéo dài tối đa 4 giờ.
Ví dụ, nếu 0,5 mg hoặc 1 mg tetracosactide (= 2 hoặc 4 ống Synacthen) được pha loãng trong 250 mL dịch truyền, thì quá trình truyền có thể được hoàn thành trong khoảng 4 giờ với tốc độ 20 giọt (1 mL) mỗi phút.
Người lớn
Liều khởi đầu là 1 mg / ngày.
Điều trị các tình trạng cấp tính có thể được bắt đầu với 1 mg mỗi 12 giờ. Nếu các triệu chứng cấp tính được kiểm soát, 1 mg thường được tiêm 2-3 ngày một lần. Ở những bệnh nhân đáp ứng tốt, có thể giảm liều xuống 0,5 mg mỗi 2-3 ngày hoặc 1 mg mỗi tuần một lần.
Bọn trẻ
Liều dùng ở trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và trẻ em trong độ tuổi đi học nên được điều chỉnh cho phù hợp với tác dụng của từng trẻ.
Với lưu ý này, các quy tắc dưới đây sẽ được áp dụng:
Trẻ sơ sinh (28 ngày-23 tháng): liều khởi đầu 0,25 mg / ngày; liều duy trì là 0,25 mg mỗi 2-8 ngày.
Trẻ nhỏ (2-5 tuổi): liều khởi đầu 0,25 mg-0,5 mg / ngày; liều duy trì là 0,25 mg-0,5 mg mỗi 2-8 ngày.
Trẻ em trong độ tuổi đi học (6-12 tuổi): liều khởi đầu là 0,25 mg-1 mg / ngày; liều duy trì là 0,25 mg-1 mg mỗi 2-8 ngày.
HƯỚNG DẪN MỞ VIALS TẠI GIAI ĐOẠN ĐÃ ĐƯỢC XÁC ĐỊNH
Lấy lọ như được chỉ ra trong hình vẽ với điểm màu hướng lên trên và bẻ nó bằng một chuyển động mạnh.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Synacthen
Các dấu hiệu và triệu chứng
Nếu các dấu hiệu giữ nước (tăng cân) hoặc hoạt động quá mức của tuyến thượng thận (hội chứng Cushing) xảy ra, việc điều trị bằng Synacthen nên tạm thời bị gián đoạn hoặc giảm liều lượng.
Cũng nên thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Synacthen là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Synacthen có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng không mong muốn có thể liên quan đến tetracosactide hoặc kích thích tiết glucocorticoid và mineralocorticoid khi sử dụng Synacthen.
Tác dụng không mong muốn liên quan đến tetracosactide
Phản ứng quá mẫn
Tetracosactide có thể gây ra phản ứng quá mẫn có xu hướng nghiêm trọng hơn (sốc phản vệ) ở những bệnh nhân dễ bị dị ứng (đặc biệt là hen suyễn) (xem phần "Cảnh báo đặc biệt" và "Thận trọng khi sử dụng"). Phản ứng quá mẫn có thể bao gồm phản ứng da tại chỗ tiêm, chóng mặt , buồn nôn, nôn, nổi mề đay, ngứa, mẩn đỏ, khó chịu, khó thở và phù mạch hoặc phù Quincke.
Xuất huyết thượng thận
Các trường hợp biệt lập đã được báo cáo với Synacthen.
Tác dụng không mong muốn liên quan đến tác dụng glucocorticoid và mineralocorticoid
Các tác dụng không mong muốn, được mô tả trong bảng dưới đây, rất khó quan sát trong trường hợp chẩn đoán sử dụng Synacthen trong thời gian ngắn, nhưng có thể quan sát thấy khi Synacthen được sử dụng trong các chỉ định điều trị.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Bảo quản trong khoảng từ 2 ° C đến 8 ° C.
Để lọ thuốc tránh ánh sáng, hãy giữ lọ thuốc trong bao bì ban đầu.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM
Thành phần và dạng dược phẩm
Thành phần
Một lọ chứa: Hoạt chất: tetracosactide hexacetate 0,27 mg (tương đương 0,25 mg tetracosactide base). Tá dược: axit axetic, natri axetat, natri clorid, nước pha tiêm.
Dạng và nội dung dược phẩm
Dung dịch tiêm.
Hộp 1 ống 0,25 mg / 1 mL.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GIẢI PHÁP SYNACTHEN 0,25 MG / 1 ML ĐỂ TIÊM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một lọ chứa: tetracosactide hexacetate 0,27 mg (tương đương 0,25 mg tetracosactide base).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch tiêm.
Dung dịch nước không màu để tiêm bắp, tiêm hoặc truyền tĩnh mạch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Sử dụng chẩn đoán: Synacthen 0,25 mg / 1 ml (tác dụng ngắn) chủ yếu được sử dụng như một công cụ chẩn đoán để đánh giá chức năng vỏ thượng thận khi nghi ngờ suy giảm chức năng vỏ thượng thận.
Sử dụng trị liệu: Synacthen 0,25 mg / 1 ml cũng có thể được sử dụng để thay thế cho hỗn dịch giải phóng kéo dài Synacthen để tiêm, khi truyền tetracosactide tốt hơn là tiêm.
Lưu ý: Không giống như dung dịch tiêm Synacthen giải phóng kéo dài, dung dịch tiêm Synacthen có thời gian tác dụng ngắn và, trong trường hợp sử dụng chẩn đoán, có thể dùng cả tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch.
Ngược lại, khi sử dụng như một tác nhân điều trịSynacthen dung dịch tiêm 0,25 mg / 1 ml chỉ có hiệu quả khi truyền tĩnh mạch kéo dài vài giờ chứ không phải với một liều duy nhất có tác dụng ngắn hạn.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Sử dụng chẩn đoán
Kiểm tra Synacthen nhanh (30 phút)
Cortisol huyết tương được đo ngay trước và chính xác 30 phút sau khi tiêm 0,25 mg dung dịch Synacthen để tiêm.
Chức năng vỏ thượng thận được coi là bình thường nếu tốc độ cortisol trong huyết tương tăng ít nhất 200 nmol / l (70 mcg / l), nghĩa là, nếu các giá trị được ghi lại 30 phút sau khi tiêm dung dịch Synacthen để tiêm vượt quá 500 nmol / l (180 mcg / l).
Nếu thử nghiệm nhanh cung cấp kết quả không thể kết luận hoặc nếu mục đích là để xác định dự trữ chức năng của vỏ thượng thận, thì có thể thực hiện thử nghiệm 5 giờ với hỗn dịch giải phóng kéo dài Synacthen để tiêm (xem Tóm tắt đặc tính sản phẩm có liên quan).
Sử dụng trị liệu
Để sử dụng điều trị, thay thế cho Synacthen 1 mg / 1ml hỗn dịch giải phóng kéo dài để tiêm, dung dịch tiêm Synacthen có thể được dùng dưới dạng dịch truyền trong glucose (5% hoặc 12,5%) hoặc dung dịch sinh lý (0,9% NaCl) (v. 6.2 "Không tương thích").
Điều trị được bắt đầu bằng cách dùng hàng ngày và liệu pháp ngắt quãng được bắt đầu sau khoảng 3 ngày. Truyền kéo dài tối đa 4 giờ.
Ví dụ, nếu 0,5 mg hoặc 1 mg tetracosactide (= 2 hoặc 4 ống Synacthen) được pha loãng trong 250 ml dịch truyền, quá trình truyền có thể được hoàn thành trong khoảng 4 giờ với tốc độ 20 giọt (1 ml) mỗi phút.
Người lớn
Liều khởi đầu là 1 mg / ngày.
Điều trị các tình trạng cấp tính có thể được bắt đầu với 1 mg mỗi 12 giờ. Nếu các triệu chứng cấp tính được kiểm soát, 1 mg thường được tiêm 2-3 ngày một lần. Ở những bệnh nhân đáp ứng tốt, có thể giảm liều xuống 0,5 mg mỗi 2-3 ngày hoặc 1 mg mỗi tuần một lần.
Bọn trẻ
Liều dùng ở trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và trẻ em trong độ tuổi đi học nên được điều chỉnh cho phù hợp với tác dụng của từng trẻ.
Với lưu ý này, các quy tắc dưới đây sẽ được áp dụng:
Trẻ sơ sinh (28 ngày-23 tháng): liều khởi đầu là 0,25 mg / ngày; liều duy trì là 0,25 mg mỗi 2-8 ngày
Trẻ nhỏ (2-5 tuổi): liều khởi đầu là 0,25 mg-0,5 mg / ngày; liều duy trì là 0,25 mg-0,5 mg mỗi 2-8 ngày
Trẻ em trong độ tuổi đi học (6-12 tuổi): liều khởi đầu là 0,25 mg-1 mg / ngày; liều duy trì là 0,25 mg-1 mg mỗi 2-8 ngày
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất, ACTH khác (kích thích tố vỏ thượng thận) hoặc với bất kỳ tá dược nào;
- rối loạn tâm thần cấp tính;
- bệnh truyền nhiễm;
- loét dạ dày tá tràng;
- suy tim kháng trị liệu;
- Hội chứng Cushing;
- suy vỏ thượng thận nguyên phát;
- hội chứng tuyến sinh dục;
- mang thai và cho con bú
- tăng huyết áp nặng;
- các dạng loãng xương nghiêm trọng
Do tăng nguy cơ phản ứng phản vệ, không nên sử dụng Synacthen để điều trị bệnh hen suyễn hoặc các tình trạng dị ứng khác (xem phần 4.4).
Cuối cùng, không nên dùng Synacthen cho bệnh nhân bị herpes simplex ở mắt, vì nó có thể gây thủng giác mạc.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Synacthen chỉ nên được quản lý dưới sự giám sát y tế.
Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng liên quan đến tetracosactide
Phản ứng quá mẫn (xem thêm phần 4.3).
Bệnh nhân có cơ địa dễ bị dị ứng (đặc biệt là hen suyễn) không nên điều trị bằng Synacthen trừ khi các biện pháp điều trị khác đã gây ra đáp ứng mong muốn và tình hình đủ nghiêm trọng để đảm bảo điều trị.
Thử nghiệm synacthen chỉ nên được thực hiện ở những bệnh nhân chưa được điều trị bằng thuốc ACTH trước đó. Bác sĩ phải sẵn sàng thực hiện các biện pháp điều trị ngay lập tức trong trường hợp "có thể xảy ra phản ứng phản vệ sau khi tiêm" Synacthen.
Trước khi sử dụng Synacthen, bác sĩ phải xác định xem bệnh nhân có dễ bị dị ứng (đặc biệt là hen suyễn) hay không. Điều quan trọng là phải xác định xem các chế phẩm ACTH đã được sử dụng trong quá khứ hay chưa và trong trường hợp này để đảm bảo rằng việc điều trị không gây ra các phản ứng quá mẫn (xem phần 4.3).
Nếu phản ứng quá mẫn tại chỗ hoặc toàn thân xảy ra trong hoặc sau khi tiêm (ví dụ: ban đỏ nặng và đau tại chỗ tiêm, phát ban, ngứa, đỏ, khó chịu nghiêm trọng hoặc khó thở), nên ngừng điều trị bằng tetracosactide và sử dụng bất kỳ chế phẩm nào có ACTH nên tránh cho tương lai.
Nếu phản ứng quá mẫn xảy ra, chúng thường xảy ra trong vòng 30 phút sau khi tiêm, vì vậy bệnh nhân cần được theo dõi trong thời gian này.
Nếu phản ứng phản vệ nghiêm trọng xảy ra, ngay lập tức dùng epinephrin (0,4-1 ml dung dịch 1 mg / 1 ml bằng im hoặc 0,1-0,2 ml cùng một dung dịch pha loãng trong 10 ml nước muối sinh lý, tiêm tĩnh mạch chậm) và tiêm tĩnh mạch liều cao. corticosteroid, lặp lại khi cần thiết.
Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng liên quan đến tác dụng của glucocorticoid và mineralocorticoid
Thường có thể tránh hoặc loại bỏ tình trạng giữ nước và muối do sử dụng Synacthen bằng cách áp dụng chế độ ăn ít natri. Trong thời gian điều trị kéo dài, thỉnh thoảng có thể cần bổ sung kali.
Hiệu quả của liệu pháp tetracosactide có thể được tăng cường ở bệnh nhân suy giáp hoặc xơ gan.
Điều trị kéo dài với tetracosactide có thể liên quan đến sự phát triển của đục thủy tinh thể dưới bao sau và bệnh tăng nhãn áp.
Thay đổi tâm lý (ví dụ: hưng phấn, mất ngủ, thay đổi tâm trạng và tính cách, trầm cảm nặng hoặc các triệu chứng của rối loạn tâm thần thực sự) có thể xảy ra trong khi điều trị bằng tetracosactide. Tình trạng bất ổn hiện tại hoặc khuynh hướng loạn thần cũng có thể trầm trọng hơn.
Synacthen có thể kích hoạt "amip tiềm ẩn, vì vậy nên loại trừ" amip tiềm ẩn hoặc hoạt động trước khi bắt đầu điều trị. Nếu Synacthen được sử dụng cho những bệnh nhân mắc bệnh lao tiềm ẩn hoặc có phản ứng tích cực với lao tố, cần phải theo dõi chặt chẽ, vì có thể xảy ra tái phát bệnh. Trong thời gian điều trị kéo dài, những bệnh nhân này nên được điều trị bằng hóa chất dự phòng.
Bệnh nhân được điều trị bằng Synacthen không nên chủng ngừa bệnh đậu mùa. Bất kỳ kỹ thuật tiêm chủng nào khác cũng phải được thực hiện một cách thận trọng do phản ứng kháng thể giảm.
Sử dụng ở trẻ em
Khi liều lượng được cá nhân hóa cẩn thận, Synacthen không có khả năng ức chế sự phát triển của trẻ em. Tuy nhiên, điều tốt là nó được giám sát trong trường hợp điều trị kéo dài.
Phì đại cơ tim có thể đảo ngược có thể xảy ra khi điều trị kéo dài với liều cao, vì vậy nên siêu âm tim thường xuyên ở trẻ sơ sinh và trẻ em (xem phần 4.8).
Tỷ lệ nguy cơ / lợi ích phải được đánh giá cẩn thận khi Synacthen được sử dụng trong các bệnh lý sau: viêm loét đại tràng, viêm túi thừa, thông ruột gần đây, suy thận, tăng huyết áp động mạch, khuynh hướng thuyên tắc huyết khối, loãng xương, nhược cơ.
Ở những bệnh nhân bị chấn thương hoặc trải qua phẫu thuật trong hoặc trong năm sau điều trị, căng thẳng liên quan nên được điều trị bằng cách tăng hoặc nối lại liệu pháp Synacthen. Có thể cần sử dụng thêm corticosteroid tác dụng nhanh chóng. Sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả để kiểm soát bệnh đang điều trị. Trong trường hợp cần giảm liều lượng, việc giảm liều nên được thực hiện dần dần. Sử dụng Synacthen kéo dài gây suy giảm tương đối của trục tuyến yên-thượng thận, có thể tồn tại trong vài tháng sau khi ngừng điều trị. .
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Vì Synacthen gây ra sự gia tăng sản xuất glucocorticoid và mineralocorticoid ở vỏ thượng thận, nên có thể xảy ra các tương tác tương tự như quan sát với những corticosteroid này. Bệnh nhân đã được điều trị bằng thuốc điều trị đái tháo đường hoặc tăng huyết áp động mạch vừa hoặc nặng nên điều chỉnh liều lượng của những thuốc này bằng cách bắt đầu điều trị bằng Synacthen.
Synacthen chứa một thành phần hoạt tính có thể can thiệp vào các xét nghiệm chẩn đoán thông thường trên các vận động viên
04.6 Mang thai và cho con bú
Synacthen được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Vì Synacthen có thể có ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương, bệnh nhân nên đặc biệt cẩn thận khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn có thể liên quan đến tetracosactide hoặc kích thích tiết glucocorticoid và mineralocorticoid khi sử dụng Synacthen.
Tác dụng không mong muốn liên quan đến tetracosactide
Phản ứng quá mẫn
Tetracosactide có thể gây ra các phản ứng quá mẫn có xu hướng nghiêm trọng hơn (sốc phản vệ) ở những bệnh nhân dễ bị dị ứng (đặc biệt là hen suyễn) (xem phần 4.4). Phản ứng quá mẫn có thể bao gồm phản ứng da tại chỗ tiêm, chóng mặt, buồn nôn, nôn, nổi mề đay, ngứa, mẩn đỏ, khó chịu, khó thở và phù mạch hoặc phù Quincke.
Xuất huyết thượng thận
Các trường hợp biệt lập đã được báo cáo với Synacthen
Tác dụng không mong muốn liên quan đến tác dụng glucocorticoid và mineralocorticoid
Các tác dụng không mong muốn, được mô tả trong bảng dưới đây, rất khó quan sát khi sử dụng Synacthen trong thời gian ngắn để chẩn đoán, nhưng có thể quan sát thấy khi Synacthen được sử dụng để điều trị.
04.9 Quá liều
Các dấu hiệu và triệu chứng
Nếu có dấu hiệu giữ nước (tăng cân) hoặc hoạt động quá mức của vỏ thượng thận (hội chứng Cushing), nên tạm thời ngừng điều trị Synacthen hoặc giảm liều lượng.
Sự đối xử
Không có thuốc giải độc được biết đến. Thực hiện điều trị triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm trị liệu: hormone thùy trước tuyến yên và các chất tương tự - ACTH.
Mã ATC: H01AA02.
Tetracosactide được tạo thành từ 24 axit amin đầu tiên của hormone ACTH vỏ thượng thận tự nhiên (1 mg Synacthen tương ứng với hoạt động của khoảng 100 IU ACTH). . Tuy nhiên, hoạt tính dược lý của nó không thể so sánh với corticosteroid vì trong trường hợp điều trị bằng ACTH (trái ngược với điều trị bằng glucocorticoid đơn lẻ), các mô tiếp xúc với phổ sinh lý của corticosteroid.
Vị trí hoạt động của ACTH là màng sinh chất của tế bào vỏ thượng thận, nơi nó liên kết với một thụ thể cụ thể. Phức hợp thụ thể hormone kích hoạt adenyl cyclase, kích thích sản xuất cyclic adenosine monophosphate và do đó thúc đẩy quá trình tổng hợp pregnenolone từ cholesterol. Các corticosteroid khác nhau được sản xuất từ pregnenolone thông qua các chu kỳ enzym khác nhau.
05.2 "Đặc tính dược động học
Tetracosactide có thể tích phân bố rõ ràng khoảng 0,4 L / kg.
Thời gian bán thải trong huyết tương, sau khi tiêm một lần, là khoảng 7 phút trong giờ đầu tiên (giai đoạn đầu), khoảng 37 phút trong giờ tiếp theo (giai đoạn thứ hai) và sau đó là khoảng 3 giờ (giai đoạn cuối).
Trong huyết thanh, tetracosactide bị phân hủy nhanh chóng bởi quá trình thủy phân bằng enzym, đầu tiên là các oligopeptit không hoạt động, sau đó đến các axit amin tự do. Quá trình đào thải nhanh ra khỏi huyết tương có lẽ không phải do quá trình này diễn ra tương đối chậm, vì hoạt chất tập trung nhanh chóng trong tuyến thượng thận và thận.
Sau khi i.v. của 131I đánh dấu b1-24-corticotropin, 95-100% hoạt độ phóng xạ được bài tiết qua nước tiểu trong vòng 24 giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp sau i.v. ở chuột (LD50 = 190 + 29 mg / kg thể trọng) và chó (LD50 = 10 mg / kg và 30 mg / kg thể trọng là không đáng kể. Ở chuột, 8 ngày điều trị dẫn đến LD50 là 255 và 8,7 mg / kg trọng lượng cơ thể. Độc tính mãn tính 0,3 mg / kg, 0,1 mg / kg, 0,03 mg / kg thể trọng đã được nghiên cứu trên 4 nhóm với tổng số 48 con gấu so với một nhóm được điều trị bằng giả dược trong 6/13 tuần. Tất cả các chế độ dùng thuốc đều dung nạp được. Không có trường hợp tử vong nào xảy ra. Bằng chứng bệnh lý duy nhất về hoạt động của ACTH là “sự tăng kích thước tuyến thượng thận phụ thuộc vào liều lượng.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Axit axetic, natri axetat, natri clorua, nước pha tiêm.
06.2 Không tương thích
Dung dịch acetat của Ringer không thích hợp để tiêm truyền.
Chỉ nên sử dụng các dung dịch mới chuẩn bị và vì lý do ổn định, thời gian truyền không được quá 4 giờ.
Không nên thêm Synacthen vào máu hoặc huyết tương để truyền vì nó có thể bị phân hủy bởi các enzym trong máu.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản từ 2 đến 8 ° C.
Để lọ thuốc tránh ánh sáng, hãy giữ lọ thuốc trong bao bì ban đầu.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
1 lọ thủy tinh không màu loại I 1 ml
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không liên quan.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
sigma-tau Industrie Farmaboliche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rome
Đại lý để bán:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Qua Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (Rome)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC n. 020780045
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Lần ủy quyền đầu tiên: 19.04.2004
Gia hạn: Tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 2 năm 2014
