Thành phần hoạt tính: gentamicin sulfate và betamethasone valerate
GENTALYN BETA 0,1% + 0,1% Kem
Các phần chèn gói Gentalyn Beta có sẵn cho các kích thước gói:- GENTALYN BETA 0,1% + 0,1% Kem
- GENTALYN BETA 0,1% + 0,05% Kem
Tại sao Gentalyn Beta được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Corticosteroid tích cực, phối hợp với kháng sinh.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% được chỉ định trong điều trị tại chỗ các bệnh viêm da dị ứng bị nhiễm trùng lần thứ hai hoặc khi có nguy cơ nhiễm trùng. Các chỉ định cho việc sử dụng nó là: chàm (dị ứng, trẻ sơ sinh, tê liệt), ngứa ở bộ phận sinh dục và tuổi già, viêm da tiếp xúc, viêm da tiết bã, viêm da thần kinh, mụn nước, ban đỏ mặt trời, viêm da tróc vảy, viêm da bức xạ, viêm da ứ nước và bệnh vẩy nến
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Gentalyn Beta
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Chống chỉ định dùng cortisones tại chỗ ở những bệnh nhân bị bệnh lao da và herpes simplex cũng như các bệnh do vi rút gây ra tại chỗ ở da.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Gentalyn Beta
Trong trường hợp kích ứng hoặc nhạy cảm liên quan đến việc sử dụng Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, việc điều trị phải được tạm dừng và tiến hành một liệu pháp thích hợp. Bất kỳ tác dụng không mong muốn nào được mô tả đối với corticosteroid dùng đường toàn thân, bao gồm cả chứng giảm thượng thận, cũng có thể xảy ra với corticosteroid tại chỗ, đặc biệt ở bệnh nhi.
Sự hấp thu toàn thân của corticosteroid tại chỗ tăng lên khi điều trị các bề mặt da lớn hoặc khi sử dụng băng kín. Trong những trường hợp như vậy, hoặc khi có kế hoạch điều trị kéo dài, cần phải có những biện pháp phòng ngừa thích hợp, đặc biệt là ở bệnh nhi.
Khả năng gây dị ứng chéo giữa các aminoglycosid đã được chứng minh.
Sự hấp thu toàn thân của gentamicin tại chỗ được tăng lên nếu điều trị các vùng da rộng lớn trên cơ thể, đặc biệt nếu có tổn thương da hoặc nếu sử dụng kỹ thuật băng bó, hoặc nếu điều trị được lên kế hoạch trong một thời gian dài. Trong những tình huống như vậy, chúng có thể xảy ra những điều không mong muốn tác dụng rõ ràng khi sử dụng gentamicin toàn thân. Do đó, nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa thích hợp, đặc biệt với trẻ sơ sinh và trẻ em (xem phần "Sử dụng trong nhi khoa" bên dưới).
Việc sử dụng thuốc kháng sinh tại chỗ kéo dài đôi khi cho phép sự gia tăng của các sinh vật không nhạy cảm bao gồm cả nấm. Trong trường hợp này, hoặc nếu kích ứng, mẫn cảm hoặc bội nhiễm phát triển, nên tạm ngừng điều trị bằng gentamicin và tiến hành liệu pháp cụ thể.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Gentalyn Beta
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Thuốc có chứa chlorocresol và cetostearyl alcohol có thể gây ra các phản ứng dị ứng tại chỗ.
Sử dụng cho trẻ em: bệnh nhân nhi có thể nhạy cảm hơn người lớn đối với sự suy giảm của trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận do cortisone tại chỗ và tác dụng của corticosteroid ngoại sinh, do tỷ lệ bề mặt da trên trọng lượng cơ thể cao hơn. .
Suy giảm trục thượng thận dưới đồi-tuyến yên, hội chứng Cushing, chậm phát triển và tăng trưởng cân nặng, và tăng huyết áp nội sọ đã được mô tả ở trẻ em được điều trị bằng corticosteroid tại chỗ. Ở trẻ em, các biểu hiện của suy tuyến thượng thận bao gồm nồng độ cortisol thấp và không đáp ứng với kích thích ACTH. Biểu hiện của tăng huyết áp nội sọ bao gồm căng thóp, đau đầu và phù gai thị hai bên.
Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Chưa xác định được tính an toàn của corticosteroid tại chỗ ở phụ nữ có thai; do đó, trong thời kỳ mang thai, việc sử dụng các thuốc thuộc nhóm này phải được hạn chế trong những trường hợp lợi ích mong đợi đồng nghĩa với nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Giờ cho ăn
Vì không biết liệu việc sử dụng corticosteroid tại chỗ có thể dẫn đến sự hấp thu toàn thân đủ để tạo ra nồng độ có thể đo được trong sữa mẹ hay không, nên phải đưa ra quyết định ngừng cho con bú hay ngừng điều trị, có tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% không được dùng cho nhãn khoa.
Thông tin quan trọng về một số tá dược.
Thuốc có chứa chlorocresol có thể gây phản ứng dị ứng. Sản phẩm thuốc cũng chứa cồn cetostearyl có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ: viêm da tiếp xúc).
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Gentalyn Beta: Liều lượng
Thoa một lượng nhỏ kem lên vùng da bị mụn 2-3 lần một ngày.
Các tổn thương vảy nến khó chịu và da liễu sâu bị nhiễm trùng thứ phát có thể đáp ứng tốt hơn với liệu pháp corticosteroid và kháng sinh tại chỗ khi được sử dụng với kỹ thuật băng bó được mô tả dưới đây.
Kỹ thuật mặc quần áo bí ẩn
- Bôi một lớp kem dày lên toàn bộ bề mặt tổn thương dưới một miếng gạc nhẹ và phủ bằng vật liệu dẻo trong suốt, không thấm nước và dẻo, vượt ra ngoài rìa của vùng được điều trị.
- Dán kín các mép trên vùng da lành bằng miếng dán hoặc các phương tiện khác.
- Để yên băng trong 1-3 ngày và lặp lại quy trình 3-4 lần nếu cần.
Với phương pháp này, một sự cải thiện đáng chú ý thường được quan sát thấy trong vòng vài ngày. Hiếm khi phát ban do viêm nang lông phát triển trên da dưới lớp băng, đòi hỏi phải loại bỏ lớp nhựa che phủ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Gentalyn Beta
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào về công dụng của Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Triệu chứng: Sử dụng corticosteroid tại chỗ quá mức hoặc kéo dài có thể làm suy giảm chức năng tuyến yên của tuyến thượng thận, gây suy tuyến thượng thận thứ phát và các biểu hiện của cường vỏ bao gồm hội chứng Cushing.
Một đợt dùng quá liều gentamicin sẽ không gây ra bất kỳ triệu chứng nào. Việc sử dụng gentamicin tại chỗ quá nhiều và kéo dài có thể dẫn đến hình thành các tổn thương do nấm và vi khuẩn không nhạy cảm.
Xử lý: Có chỉ định điều trị triệu chứng thích hợp. Các triệu chứng của cường vỏ cấp tính thường có thể hồi phục. Nếu cần, điều trị mất cân bằng điện giải. Trong trường hợp nhiễm độc mãn tính, nên loại bỏ corticosteroid chậm. Trong trường hợp tăng sinh nấm và vi khuẩn, một "liệu pháp kháng nấm hoặc kháng khuẩn thích hợp được chỉ định
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Gentalyn Beta là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các phản ứng có hại với Gentalyn Beta cream đã được báo cáo rất hiếm và bao gồm quá mẫn, phát ban và đổi màu da.
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được mô tả, liên quan đến việc sử dụng corticosteroid tại chỗ, đặc biệt là sau khi sử dụng băng vết thương: bỏng rát, ngứa, kích ứng, khô da, viêm nang lông, tăng sắc tố, nổi mụn nước, giảm sắc tố, viêm da quanh miệng, dị ứng viêm da tiếp xúc, maceration, nhiễm trùng thứ phát, teo da, vân và mụn thịt.
Điều trị bằng Gentamicin có thể gây kích ứng tạm thời (ban đỏ và ngứa) mà thường không cần ngừng điều trị.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn. Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được mô tả trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì. Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Sau lần mở đầu tiên, thuốc có giá trị trong vòng 3 tháng.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
THÀNH PHẦN
100 g kem chứa: các hoạt chất: gentamicin sulphat 0,166 g tương ứng với 0,1 g gentamicin; betamethasone 17-valerate 0,122 g tương ứng với 0,1 g betamethasone. Tá dược: chlorocresol, polyethylene glycol monocethyl ete (Cetomacrogol 1000), rượu cetostearyl, thạch dầu hỏa trắng, parafin lỏng, natri photphat, axit photphoric, nước tinh khiết.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Kem dùng ngoài da, tuýp 30 g.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
KEM GENTALYN BETA
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Gentalyn Beta 0,1% + kem 0,1%
100 g kem chứa 0,166 g gentamicin sulfat (tương ứng với 0,1 g gentamicin) và 0,122 g betamethasone 17-valerate (tương ứng với 0,1 g betamethasone).
Gentalyn Beta 0,1% + kem 0,05%
100 g kem chứa 0,166 g gentamicin sulfat (tương ứng với 0,1 g gentamicin) và 0,061 g betamethasone 17-valerate (tương ứng với 0,05 g betamethasone).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Kem.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% và Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% được chỉ định trong điều trị tại chỗ các bệnh viêm da dị ứng hoặc viêm nhiễm lần thứ hai hoặc khi có nguy cơ nhiễm trùng. Các chỉ định cho việc sử dụng chúng là: chàm (dị ứng, trẻ sơ sinh, tê liệt), ngứa ở bộ phận sinh dục và tuổi già, viêm da tiếp xúc, viêm da tiết bã, viêm da thần kinh, mụn nước, ban đỏ mặt trời, viêm da tróc vảy, viêm da bức xạ, viêm da ứ nước và bệnh vẩy nến.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% được chỉ định đặc biệt trong điều trị duy trì các bệnh da liễu nặng hoặc kháng thuốc sau khi đã đạt được sự cải thiện đầy đủ với Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, để điều trị các bệnh da liễu ít nghiêm trọng hơn hoặc kháng thuốc kém hơn, đặc biệt ở những bệnh có ảnh hưởng những vùng lớn của cơ thể hoặc những vùng mãn tính cần điều trị kéo dài.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Thoa một lượng nhỏ kem lên vùng da bị mụn 2-3 lần một ngày.
Các tổn thương vảy nến khó chịu và da liễu sâu bị nhiễm trùng thứ phát có thể đáp ứng tốt hơn với liệu pháp corticosteroid và kháng sinh tại chỗ khi được sử dụng với kỹ thuật băng bó được mô tả dưới đây.
Kỹ thuật mặc quần áo bí ẩn
1. Bôi một lớp kem dày lên toàn bộ bề mặt tổn thương dưới một miếng gạc nhẹ và phủ chất dẻo trong suốt, không thấm nước và dẻo, vượt ra ngoài các mép của vùng được điều trị.
2. Dán kín các mép trên vùng da lành bằng miếng dán hoặc các phương tiện khác.
3. Để yên băng trong 1-3 ngày và lặp lại quy trình 3-4 lần nếu cần.
Với phương pháp này, một sự cải thiện đáng chú ý thường được quan sát thấy trong vòng vài ngày. Hiếm khi phát ban do viêm nang lông phát triển trên da dưới lớp băng, đòi hỏi phải loại bỏ lớp nhựa che phủ.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Chống chỉ định dùng cortisones tại chỗ ở những bệnh nhân bị bệnh lao da và herpes simplex cũng như các bệnh do vi rút gây ra tại chỗ ở da.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Trong trường hợp kích ứng hoặc nhạy cảm liên quan đến việc sử dụng Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% hoặc Gentalyn Beta 0,1% + 0,05%, việc điều trị phải được tạm dừng và tiến hành liệu pháp thích hợp. Bất kỳ tác dụng không mong muốn nào được mô tả đối với corticosteroid dùng đường toàn thân, bao gồm cả chứng giảm thượng thận, cũng có thể xảy ra với corticosteroid tại chỗ, đặc biệt ở bệnh nhi.
Khả năng gây dị ứng chéo giữa các aminoglycosid đã được chứng minh.
Sự hấp thu toàn thân của corticosteroid tại chỗ tăng lên khi điều trị các bề mặt da lớn hoặc khi sử dụng băng kín. Trong những trường hợp như vậy, hoặc khi có kế hoạch điều trị kéo dài, cần phải có những biện pháp phòng ngừa thích hợp, đặc biệt là ở bệnh nhi.
Sự hấp thu toàn thân của gentamicin tại chỗ được tăng lên nếu điều trị các vùng da rộng lớn trên cơ thể, đặc biệt nếu có tổn thương da hoặc nếu sử dụng kỹ thuật băng bó, hoặc nếu điều trị được lên kế hoạch trong một thời gian dài. Trong những tình huống như vậy, chúng có thể xảy ra những điều không mong muốn tác dụng rõ ràng khi sử dụng gentamicin toàn thân. Do đó, nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa thích hợp, đặc biệt với trẻ sơ sinh và trẻ em (xem phần "Sử dụng trong nhi khoa" bên dưới).
Việc sử dụng thuốc kháng sinh tại chỗ kéo dài đôi khi cho phép sự gia tăng của các sinh vật không nhạy cảm bao gồm cả nấm. Trong trường hợp này, hoặc nếu kích ứng, mẫn cảm hoặc bội nhiễm phát triển, nên tạm ngừng điều trị bằng gentamicin và tiến hành liệu pháp cụ thể.
Dân số nhi khoa
Bệnh nhi có thể nhạy cảm hơn so với người lớn với sự suy giảm của trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận do cortisone tại chỗ và tác dụng của corticosteroid ngoại sinh, do sự hấp thu cao hơn do tỷ lệ bề mặt da trên trọng lượng cơ thể cao.
Suy giảm trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận, hội chứng Cushing, chậm phát triển và tăng trưởng cân nặng, và tăng huyết áp nội sọ đã được mô tả ở trẻ em được điều trị bằng corticosteroid tại chỗ. Ở trẻ em, các biểu hiện của suy tuyến thượng thận bao gồm nồng độ cortisole huyết thấp và không đáp ứng với kích thích. với ACTH Các biểu hiện của tăng huyết áp nội sọ bao gồm căng thóp, đau đầu và phù gai thị hai bên.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% và Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% không được dùng cho nhãn khoa.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Chưa xác định được tính an toàn của corticosteroid tại chỗ ở phụ nữ có thai; do đó, trong thời kỳ mang thai, nên hạn chế sử dụng các thuốc thuộc nhóm này đối với những trường hợp lợi ích mong đợi nhưng lại gây ra nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi. .
Giờ cho ăn
Vì không biết liệu việc sử dụng corticosteroid tại chỗ có thể dẫn đến sự hấp thu toàn thân đủ để tạo ra nồng độ có thể đo được trong sữa mẹ hay không, nên phải đưa ra quyết định ngừng cho con bú hay ngừng điều trị, có tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ. .
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% và Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại với Gentalyn Beta cream đã được báo cáo rất hiếm và bao gồm quá mẫn, phát ban và đổi màu da.
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được mô tả, liên quan đến việc sử dụng corticosteroid tại chỗ, đặc biệt là sau khi sử dụng băng vết thương: bỏng rát, ngứa, kích ứng, khô da, viêm nang lông, tăng sắc tố, nổi mụn nước, giảm sắc tố, viêm da quanh miệng, dị ứng viêm da tiếp xúc, maceration, nhiễm trùng thứ phát, teo da, vân và mụn thịt.
Điều trị bằng Gentamicin có thể gây kích ứng tạm thời (ban đỏ và ngứa) mà thường không cần ngừng điều trị.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi sản phẩm được cấp phép là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. , trang web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Triệu chứng: Sử dụng quá nhiều hoặc kéo dài corticosteroid tại chỗ có thể làm suy giảm chức năng tuyến yên-thượng thận, gây suy tuyến thượng thận thứ phát và các biểu hiện của cường vỏ bao gồm hội chứng Cushing.
Một đợt dùng quá liều gentamicin sẽ không gây ra bất kỳ triệu chứng nào.Việc sử dụng gentamicin tại chỗ quá nhiều và kéo dài có thể dẫn đến hình thành các tổn thương do nấm và vi khuẩn không nhạy cảm.
Sự đối xử: điều trị triệu chứng thích hợp được chỉ định. Các triệu chứng của cường vỏ cấp tính thường có thể hồi phục. Nếu cần, điều trị mất cân bằng điện giải. Trong trường hợp nhiễm độc mãn tính, nên loại bỏ corticosteroid chậm. Trong trường hợp nấm và vi khuẩn tăng sinh, một “liệu pháp kháng nấm hoặc kháng khuẩn thích hợp được chỉ định.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: corticosteroid hoạt tính, phối hợp với kháng sinh.
Mã ATC: D07CC01
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% và Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% kết hợp tác dụng kháng khuẩn phổ rộng của gentamicin tại chỗ với tác dụng chống viêm, chống dị ứng và chống ngứa của betamethasone 17-valerate.
Các tác dụng điều trị của hai thành phần được mô tả riêng biệt dưới đây.
Gentamicin được sản xuất bằng cách lên men Micromonospora purpurea và thu được ở dạng bột vô định hình màu trắng, hòa tan trong nước và ổn định ở nhiệt.
Loại kháng sinh phổ rộng này được phân lập trong các phòng thí nghiệm nghiên cứu của Schering Corporation U.S.A. nó đã được chứng minh là có hiệu quả cao trong việc điều trị tại chỗ các bệnh nhiễm khuẩn sơ cấp và thứ phát trên da.
Các vi khuẩn nhạy cảm với gentamicin bao gồm Staphylococcus aureus (coagulase dương tính, coagulase âm tính và các chủng sản xuất penicillinase), vi khuẩn Gram âm, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris và Klebsiella pneumoniae.
Kết quả của các xét nghiệm phản ứng da được thực hiện tại phòng khám cho thấy gentamicin không phải là chất gây kích ứng chính; hơn nữa, gentamicin có chỉ số nhạy cảm với da thấp.
Betamethasone 17-valerate có hiệu quả cao trong điều trị da liễu tại chỗ đáp ứng với liệu pháp corticosteroid.
Ức chế phản ứng viêm giúp kiểm soát ngứa, ban đỏ và thâm nhiễm nhanh chóng và kéo dài.
Việc giảm gãi làm giảm nguy cơ xuất hiện các tổn thương và khởi phát nhiễm trùng thứ phát.
Các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện ở các bệnh toàn thân và cục bộ khác nhau nhạy cảm với corticosteroid chỉ ra rằng betamethasone 17-valerate gây ra đáp ứng nhanh và hiệu quả hơn ở đa số bệnh nhân.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thu qua da của corticosteroid tại chỗ nói chung là không đáng kể, tuy nhiên nó có thể tăng lên nếu các bề mặt da lớn được điều trị hoặc sử dụng kỹ thuật băng kín.
Ở trẻ em, hấp thu qua da thường cao hơn và không hấp thu gentamicin qua da.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Nghiên cứu độc tính cấp trên chuột, sử dụng gentamicin trong dung dịch nước, cho LD50 như sau: tiêm dưới da 485 mg / kg, trong màng bụng 430 mg / kg, tiêm tĩnh mạch 75 mg / kg, uống> 9050 mg / kg. LD50 của betamethasone valerate đã được nghiên cứu trên chuột nhắt và chuột cống, với các kết quả sau: chuột trên mỗi os 4210 mg / kg, s.c. 518 mg / kg, i.p. 673 mg / kg; chuột mỗi os 100 mg / kg. Gentamicin và betamethasone valerate không có cấu trúc tương đồng với các hợp chất có tác dụng gây ung thư đã biết. Trong các nghiên cứu độc tính mãn tính và trong các thử nghiệm lâm sàng, các hiện tượng có khả năng cho thấy khả năng gây ung thư chưa bao giờ được nêu bật.
Kết quả của các xét nghiệm phản ứng da được thực hiện tại phòng khám cho thấy gentamicin không phải là chất gây kích ứng chính; hơn nữa, gentamicin có chỉ số nhạy cảm với da thấp.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Chlorocresol, mono-ethylene glycol polyethylene glycol (cetomacrogol 1000), rượu cetostearyl, dầu hỏa trắng, parafin lỏng, natri photphat, axit photphoric, nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm trong bao bì nguyên vẹn.
Sau lần mở đầu tiên: Kem Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% có giá trị trong vòng 3 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Gentalyn Beta 0,1% + kem 0,1%: thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Gentalyn Beta 0,1% + kem 0,05%: không bảo quản trên 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Gentalyn Beta 0,1% + kem 0,1%: tuýp 30 g
Gentalyn Beta 0,1% + kem 0,05%: tuýp 20 g
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
Đại lý bán hàng:
Essex Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% kem AIC 021736020
Gentalyn Beta 0,1% + kem 0,05% AIC 021736032
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 16 tháng 4 năm 1970
Ngày gia hạn gần đây nhất: ngày 1 tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 7 năm 2015
