Thành phần hoạt tính: bromazepam
Lexotan viên nang cứng 1,5 mg Lexotan viên nang cứng 3 mg Lexotan 2,5 mg / ml dung dịch thuốc nhỏ uống Lexotan viên nén 1,5 mg Lexotan viên nén 3 mg
Chỉ định Tại sao Lexotan được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Lexotan là thuốc giải lo âu thuộc nhóm benzodiazepine.
Lo lắng, căng thẳng và các biểu hiện soma hoặc tâm thần khác liên quan đến hội chứng lo âu. Mất ngủ.
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế hoặc khiến đối tượng rất khó chịu.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Lexotan
Quá mẫn với bromazepam hoặc với bất kỳ tá dược nào. Bệnh nhược cơ. Quá mẫn với benzodiazepine. Suy hô hấp nặng. Suy gan nặng (benzodiazepine không được chỉ định trong điều trị bệnh nhân suy gan nặng vì chúng có thể gây ra bệnh não). Hội chứng ngưng thở khi ngủ.
Tăng nhãn áp góc hẹp.
Nhiễm độc cấp tính với rượu, thuốc ngủ, thuốc giảm đau hoặc thuốc hướng thần (thuốc an thần kinh, thuốc chống trầm cảm, lithium).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Lexotan
Biện pháp phòng ngừa
Benzodiazepin không nên được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo âu liên quan đến trầm cảm (có thể dẫn đến tự sát ở những bệnh nhân này). .
Benzodiazepine nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu (xem phần Tương tác).
Sử dụng đồng thời rượu / thuốc ức chế thần kinh trung ương
Nên tránh sử dụng đồng thời Lexotan với rượu và / hoặc thuốc có hoạt tính gây ức chế hệ thần kinh trung ương, vì nó có thể làm tăng tác dụng lâm sàng của bromazepam, bao gồm cả khả năng gây ngủ sâu và suy hô hấp và / hoặc tim mạch có liên quan trên lâm sàng (xem phần Tương tác).
Các phản ứng phản vệ / phản vệ nghiêm trọng đã được báo cáo khi sử dụng benzodiazepin. Các trường hợp phù mạch liên quan đến lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản đã được báo cáo ở những bệnh nhân sau khi dùng liều đầu tiên hoặc tiếp theo của benzodiazepin. Một số bệnh nhân dùng benzodiazepin đã có thêm các triệu chứng như khó thở, đóng họng hoặc buồn nôn và nôn. Một số bệnh nhân phải điều trị tại phòng cấp cứu. Nếu phù mạch liên quan đến lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản, tắc nghẽn đường thở có thể xảy ra và có thể gây tử vong.
Những bệnh nhân bị phù mạch sau khi điều trị bằng benzodiazepin không nên điều trị lại bằng thuốc.
Trong giai đoạn đầu của điều trị, bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên để xác định liều lượng và tần suất dùng thuốc tối thiểu có hiệu quả và ngăn ngừa quá liều trong quá trình điều trị.
Lòng khoan dung
Một số mất tác dụng đối với các tác dụng thôi miên của benzodiazepin có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng benzodiazepine và các hợp chất giống benzodiazepine có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tâm lý vào các loại thuốc này. Nguy cơ phụ thuộc tăng theo liều lượng và thời gian điều trị; bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu sẽ tăng lên.
Do đó, nên sử dụng các thuốc benzodiazepin một cách hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu hoặc ma tuý.
Khả năng phụ thuộc giảm khi Lexotan được sử dụng với liều lượng thích hợp với điều trị ngắn hạn.
Triệu chứng cai nghiện
Một khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc chấm dứt điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện. Chúng có thể bao gồm nhức đầu, tiêu chảy, đau nhức cơ, cực kỳ lo lắng, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong những trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất cân bằng, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các đầu chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật. Các triệu chứng khác là: trầm cảm, mất ngủ, đổ mồ hôi, ù tai dai dẳng, cử động không tự chủ, nôn mửa, loạn cảm, thay đổi tri giác, chuột rút ở bụng và cơ, run, đau cơ, kích động, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, cơn hoảng loạn, chóng mặt, phản xạ nhanh, hụt hơi -tăng trí nhớ, tăng thân nhiệt.
Mất ngủ và lo lắng tái phát
Hội chứng thoáng qua trong đó các triệu chứng dẫn đến điều trị bằng benzodiazepin tái phát ở dạng trầm trọng hơn có thể xảy ra khi ngừng điều trị. Nó có thể kèm theo các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn giấc ngủ. ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều lượng từ từ.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt tùy thuộc vào chỉ định (xem Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc) nhưng không được vượt quá bốn tuần đối với chứng mất ngủ và tám / mười hai tuần đối với chứng lo âu, bao gồm cả thời gian ngừng thuốc dần dần. những giai đoạn này không được xảy ra nếu không được đánh giá lại tình trạng lâm sàng. Khi bắt đầu điều trị, có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân khi thời gian điều trị bị giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều từ từ.
Điều quan trọng nữa là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc.
Có bằng chứng cho thấy, trong trường hợp dùng thuốc benzodiazepin có thời gian tác dụng ngắn, các triệu chứng cai thuốc có thể biểu hiện trong khoảng thời gian dùng thuốc giữa các liều, đặc biệt đối với liều cao.
Khi sử dụng thuốc benzodiazepine với thời gian tác dụng dài, điều quan trọng là phải cảnh báo bệnh nhân rằng không nên thay đổi đột ngột sang thuốc benzodiazepine có thời gian tác dụng ngắn, vì có thể xảy ra các triệu chứng cai nghiện.
Chứng hay quên
Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên do anterograde. Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, cần đảm bảo rằng bệnh nhân có thể có giấc ngủ không bị gián đoạn trong vài giờ (xem phần Tác dụng phụ).
Tác dụng hay quên có thể liên quan đến thay đổi hành vi (xem phần "Tác dụng không mong muốn").
Chứng hay quên Anterograde có thể xuất hiện khi sử dụng liều điều trị cao nhất (đã được ghi nhận là 6 mg): nguy cơ cao hơn ở liều cao hơn.
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, mê sảng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi và các tác dụng phụ khác liên quan đến hành vi được biết là xảy ra khi sử dụng thuốc benzodiazepine. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng sản phẩm thuốc.
Hiện tại, không thể loại trừ khả năng bệnh nhân đang trong tình trạng rối loạn tâm thần nội sinh cấp tính, đặc biệt là các trạng thái trầm cảm nặng, các triệu chứng trầm trọng hơn khi sử dụng Lexotan.Do đó, các thuốc benzodiazepin không được khuyến cáo để điều trị chính các bệnh loạn thần. Luôn luôn phải loại trừ sự hiện diện của trầm cảm, đặc biệt là rối loạn giấc ngủ ban đầu và buổi sáng, vì các triệu chứng cũng được che đậy khác nhau và các nguy cơ gây ra bởi căn bệnh tiềm ẩn luôn hiện hữu (ví dụ khuynh hướng tự sát).
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Bệnh nhi: Không nên dùng benzodiazepin cho trẻ em dưới 18 tuổi mà không có "đánh giá cẩn thận về nhu cầu điều trị thực sự;" thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Bệnh nhân cao tuổi: Sử dụng Benzodiazepine có thể làm tăng nguy cơ té ngã do các tác dụng không mong muốn như mất điều hòa, yếu cơ, chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi, mệt mỏi và do đó nên điều trị thận trọng cho bệnh nhân cao tuổi. thận trọng. giảm liều (xem Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc).
Bệnh nhân suy hô hấp mãn tính: Tương tự, một liều thấp hơn được đề xuất cho bệnh nhân suy hô hấp mãn tính do nguy cơ ức chế hô hấp.
Bệnh nhân suy gan nặng: Benzodiazepine không được chỉ định ở những bệnh nhân này vì chúng có thể gây ra bệnh não gan.
Bệnh nhân suy thận: Thận trọng khi dùng Lexotan cho bệnh nhân suy thận.
Các biện pháp thận trọng tương tự cũng nên được thực hiện đối với bệnh nhân suy tim và huyết áp thấp, những người cần được theo dõi thường xuyên trong khi điều trị bằng Lexotan (cũng như các thuốc benzodiazepin khác và các thuốc khác).
Bệnh nhân bị rối loạn tâm thần: Không khuyến cáo dùng benzodiazepin để điều trị chính bệnh loạn thần.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Cả viên nén và viên nang đều chứa lactose, vì vậy nếu bác sĩ nói với bạn rằng bạn không dung nạp được một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Lexotan
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Tương tác dược lực học
Tác dụng của benzodiazepin khi dùng đồng thời với rượu hoặc các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác có thể được tăng cường. Nên tránh uống rượu đồng thời (xem Thận trọng lúc dùng).
Tác dụng an thần có thể được tăng cường khi sản phẩm thuốc được dùng đồng thời với rượu hoặc các chất ức chế thần kinh trung ương khác. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc (Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc).
Bromazepam nên được dùng thận trọng khi kết hợp với các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác. Tác dụng trầm cảm trung ương có thể tăng lên trong các trường hợp sử dụng đồng thời thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, một số thuốc chống trầm cảm, opioid, thuốc giảm đau gây ngủ, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần.
Thuốc giảm đau gây nghiện có thể gây tăng hưng phấn dẫn đến tăng lệ thuộc vào tâm linh.
Cần đặc biệt thận trọng khi dùng bromazepam với các thuốc làm suy giảm chức năng hô hấp như opioid (thuốc giảm đau, thuốc chống ho, điều trị thay thế), đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi.
Tương tác dược động học
Chất ức chế cytochrome P450
Các hợp chất ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P450) có thể làm tăng hoạt tính của benzodiazepin. Ở mức độ thấp hơn, điều này cũng áp dụng cho các benzodiazepin chỉ được chuyển hóa bằng cách liên hợp.
Tương tác dược động học có thể xảy ra khi dùng đồng thời bromazepam với các thuốc ức chế enzym cytochrom P3A4 ở gan, dẫn đến tăng nồng độ bromazepam trong huyết tương.
Nên thận trọng khi dùng đồng thời bromazepam với chất ức chế cytochrom P3A4 (ví dụ: thuốc chống nấm azole, chất ức chế protease hoặc một số macrolid) khi giảm liều đáng kể. Trong trường hợp sử dụng thuốc giảm đau có chất gây mê, sự hưng phấn cũng có thể xảy ra, tương quan với sự gia tăng sự phụ thuộc vào tâm linh.
Dùng đồng thời cimetidin có thể kéo dài thời gian bán thải của bromazepam.
Sử dụng theophylline hoặc aminophylline có thể làm giảm tác dụng của benzodiazepine.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Thai kỳ
Nếu sản phẩm được kê đơn cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, bệnh nhân phải thông báo cho bác sĩ của mình, cả nếu cô ấy dự định có thai và nếu cô ấy nghi ngờ mình có thai, để đánh giá việc đình chỉ thuốc.
Nếu, vì lý do y tế nghiêm trọng, sản phẩm được sử dụng trong thời kỳ cuối của thai kỳ hoặc trong quá trình chuyển dạ với liều lượng thấp, hội chứng "em bé mềm" có thể xảy ra ở trẻ sơ sinh, đặc trưng bởi giảm trương lực trục và các vấn đề trong việc bú sữa do tăng thấp. dấu hiệu có thể đảo ngược nhưng có thể kéo dài từ 1 đến 3 tuần, tùy thuộc vào thời gian bán hủy của sản phẩm. Suy hô hấp hoặc ngừng thở và hạ thân nhiệt có thể xảy ra ở trẻ sơ sinh ở liều cao. Ngoài ra, trẻ sinh ra từ những bà mẹ đã dùng benzodiazepine mãn tính trong giai đoạn cuối thai kỳ có thể phát triển phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện sau sinh như dễ bị kích thích, kích động và run ngay cả khi không có "hội chứng trẻ bụ bẫm".
Có tính đến những dữ liệu này, việc sử dụng bromazepam trong thai kỳ có thể được cân nhắc nếu các chỉ định điều trị và tư thế được tôn trọng nghiêm ngặt.
Nếu cần điều trị bằng bromazepam trong ba tháng cuối của thai kỳ, nên tránh dùng liều cao và theo dõi trẻ sơ sinh để tránh các triệu chứng cai nghiện và / hoặc hội chứng trẻ sơ sinh.
Thai kỳ
Vì bromazepam được bài tiết qua sữa mẹ, nó không được khuyến cáo sử dụng cho các bà mẹ đang cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Lexotan làm suy giảm khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Uống rượu cùng lúc có thể làm trầm trọng thêm tác dụng này. Nếu thời lượng ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm sự tỉnh táo có thể tăng lên (xem phần Tương tác).
Thông tin quan trọng về một số tá dược
Viên nang và viên nén Lexotan có chứa lactose, trong trường hợp chắc chắn không dung nạp đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Lexotan: Liều lượng
Do sự thay đổi của đáp ứng cá nhân, liều lượng nên được điều chỉnh theo từng trường hợp: trung bình 1,5-3 mg 2-3 lần một ngày (1-2 viên hoặc 1-2 viên 1,5 mg 2-3 lần một ngày, hoặc 1 viên nang hoặc 1 viên 3 mg 2-3 lần một ngày, hoặc 15-30 giọt 2-3 lần một ngày).
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân suy giảm chức năng gan, bác sĩ phải xác định kỹ vị trí của thuốc, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Sự lo ngại
Điều trị càng ngắn càng tốt. Bệnh nhân nên được đánh giá lại thường xuyên và cần xem xét cẩn thận nhu cầu tiếp tục điều trị, đặc biệt nếu bệnh nhân không có triệu chứng. Tổng thời gian điều trị nói chung không được vượt quá 8/12 tuần, bao gồm cả giai đoạn ngừng thuốc dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài quá thời gian điều trị tối đa, trong trường hợp đó không nên thực hiện điều này nếu không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Mất ngủ
Điều trị càng ngắn càng tốt. Thời gian điều trị thường dao động từ vài ngày đến hai tuần, tối đa là bốn tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài thời gian điều trị tối đa; nếu có, điều này không nên được thực hiện khi chưa đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Điều trị nên được bắt đầu với liều khuyến cáo thấp nhất. Liều tối đa không được vượt quá.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Lexotan
Triệu chứng
Benzodiazepine thường gây buồn ngủ, mất điều hòa, rối loạn nhịp tim và rung giật nhãn cầu.
Quá liều bromazepam hiếm khi đe dọa đến tính mạng nhưng có thể dẫn đến rối loạn nhịp tim, rối loạn vận động, ngưng thở, hạ huyết áp, suy hô hấp và hôn mê.
Trong điều trị quá liều bất kỳ loại thuốc nào, nên xem xét khả năng các chất khác đã được sử dụng cùng lúc.Quá liều benzodiazepine thường dẫn đến suy nhược hệ thần kinh trung ương ở các mức độ khác nhau, từ buồn ngủ đến hôn mê. Trong những trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, rối loạn tâm thần và hôn mê. Trong trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, suy hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong. Hôn mê, nếu xảy ra, thường kéo dài vài giờ, nhưng có thể kéo dài hơn và có tính chất chu kỳ, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi. Tác dụng ức chế hô hấp liên quan đến benzodiazepin nghiêm trọng hơn ở những bệnh nhân mắc các bệnh về hô hấp.
Sự đối xử
Các dấu hiệu sinh tồn của bệnh nhân cần được theo dõi và tiến hành các biện pháp hỗ trợ dựa trên bệnh cảnh lâm sàng của bệnh nhân. Đặc biệt, điều trị triệu chứng có thể được yêu cầu đối với các ảnh hưởng đến hô hấp hoặc ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương.
Cần ngăn chặn sự hấp thu hơn nữa bằng cách sử dụng một phương pháp thích hợp như xử lý (trong vòng 1-2 giờ) với than hoạt để giảm sự hấp thu. Trong trường hợp sử dụng than hoạt tính ở bệnh nhân bất tỉnh, việc bảo vệ đường thở là rất cần thiết. Trong trường hợp uống hỗn hợp, nên rửa dạ dày, nhưng không phải là một phương pháp điều trị thường quy.
Trong điều trị khẩn cấp, phải đặc biệt chú ý đến chức năng hô hấp, tim mạch và hệ thần kinh trung ương trong điều trị khẩn cấp.
Nếu suy nhược thần kinh trung ương nghiêm trọng, nên cân nhắc sử dụng flumazenil, một chất đối kháng benzodiazepine, có thể hữu ích như một loại thuốc giải độc.
Việc sử dụng flumazenil không được chỉ định ở những bệnh nhân bị động kinh được điều trị bằng benzodiazepin. Tác dụng đối kháng ở những bệnh nhân này có thể gây ra cơn động kinh.
Flumazenil chỉ nên được quản lý trong những điều kiện được giám sát chặt chẽ. Flumazenil có "thời gian bán hủy ngắn (khoảng một" giờ), vì vậy bệnh nhân dùng thuốc cần được theo dõi sau khi tác dụng của nó hết. Flumazenil nên được sử dụng hết sức thận trọng khi có các loại thuốc có thể làm giảm ngưỡng co giật (ví dụ như thuốc chống trầm cảm ba vòng).
Để biết thêm thông tin về cách sử dụng đúng thuốc này, hãy tham khảo Tờ rơi gói thuốc flumazenil, trong trường hợp vô tình uống / dùng quá liều Lexotan, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Lexotan, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Lexotan là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Lexotan có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Buồn ngủ, cảm xúc mờ mịt, giảm tỉnh táo, lú lẫn, mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt, giảm trương lực cơ, mất điều hòa, nhìn đôi. Những hiện tượng này chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị và thường biến mất khi dùng tiếp theo.
Các loại tần suất như sau: Rất phổ biến (≥1 / 10)
Phổ biến (≥1 / 100; <1/10)
Không phổ biến (≥1 / 1.000; <1/100)
Hiếm (≥1 / 10.000; <1 / 1.000)
Rất hiếm (<1 / 10.000)
Không xác định (không thể dự đoán tần suất từ dữ liệu có sẵn)
Không xác định (không thể dự đoán tần suất từ dữ liệu có sẵn)
* Các hiện tượng tác dụng phụ này chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị và thường biến mất sau các lần điều trị tiếp theo.
** Xem đoạn Thận trọng khi sử dụng
*** Nguy cơ té ngã và gãy xương tăng lên ở những bệnh nhân dùng đồng thời thuốc an thần (kể cả đồ uống có cồn) và ở những bệnh nhân lớn tuổi.
Ngoài ra, các phản ứng có hại khác hiếm khi được báo cáo với benzodiazepin bao gồm: tăng bilirubin, vàng da, tăng transaminase gan, tăng phosphatase kiềm, giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, SIADH (hội chứng tiết hormon chống bài niệu không thích hợp).
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA LỚP BENZODIAZEPINE (BDZ)
Chứng hay quên
Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xuất hiện ở liều điều trị, nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn. Tác dụng gây mất trí nhớ có thể liên quan đến các thay đổi hành vi (xem Thận trọng khi sử dụng).
Phiền muộn
Trong quá trình sử dụng benzodiazepine, trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ. Benzodiazepine hoặc các hợp chất giống benzodiazepine có thể gây ra các phản ứng như: bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, mê sảng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi.
Những phản ứng như vậy có thể khá nghiêm trọng. Chúng có nhiều khả năng xảy ra ở trẻ em và người già hơn những bệnh nhân khác.
Mất ngủ và lo lắng tái phát
Khi ngừng điều trị, hội chứng thoáng qua như mất ngủ có thể xảy ra, hội chứng này tái phát ở dạng trầm trọng hơn sau khi điều trị bằng benzodiazepin. Vì sau khi ngừng điều trị đột ngột, nguy cơ xảy ra hiện tượng bật lại / cai thuốc cao hơn, nên giảm liều dần dần, bệnh nhân cần được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng bật lại để giảm thiểu sự lo lắng do các triệu chứng này gây ra. có thể xuất hiện khi ngừng sử dụng benzodiazepin.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng benzodiazepin (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất: ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai nghiện (xem Thận trọng lúc dùng). Sự phụ thuộc vào ngoại cảm có thể xảy ra. Lạm dụng benzodiazepine đã được báo cáo.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Lexotan viên nang cứng 1,5 mg
Viên nang cứng Lexotan 3 mg
Không bảo quản trên 30 ° C.
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Hạn sử dụng của gói sau lần mở đầu tiên:
dung dịch thuốc nhỏ miệng: 16 ngày
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
LEXOTAN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Lexotan viên nang cứng 1,5 mg
một viên chứa:
nguyên tắc hoạt động: bromazepam 1,5 mg.
Tá dược vừa đủ: Lactose monohydrate.
Viên nang cứng Lexotan 3 mg
một viên nang chứa:
nguyên tắc hoạt động: bromazepam 3 mg.
Tá dược vừa đủ: Lactose monohydrate.
Lexotan viên nang cứng 6 mg
một viên chứa:
nguyên tắc hoạt động: bromazepam 6 mg.
Tá dược vừa đủ: Lactose monohydrate.
Lexotan 2,5 mg / ml dung dịch thuốc nhỏ miệng
1 ml dung dịch chứa:
nguyên tắc hoạt động: bromazepam 2,5 mg.
Lexotan viên nén 1,5 mg
một viên chứa:
nguyên tắc hoạt động: bromazepam 1,5 mg.
Tá dược vừa đủ: Lactose monohydrate.
Lexotan viên nén 3 mg
một viên chứa:
nguyên tắc hoạt động: bromazepam 3 mg.
Tá dược vừa đủ: Lactose monohydrate.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Lexotan có ở dạng viên nang cứng, viên nén và thuốc nhỏ dung dịch uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Lexotan
Lo lắng, căng thẳng và các biểu hiện soma hoặc tâm thần khác liên quan đến hội chứng lo âu. Mất ngủ.
Lexotan viên nang cứng 6 mg
Lo lắng, căng thẳng và các biểu hiện soma hoặc tâm thần khác liên quan đến hội chứng lo âu.
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế hoặc khiến đối tượng rất khó chịu.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Do sự thay đổi của các phản ứng cá nhân, liều lượng nên được điều chỉnh theo từng trường hợp.
Lexotan: trung bình từ 1,5 đến 3 mg, 2-3 lần một ngày (1-2 viên hoặc 1-2 viên 1,5 mg 2-3 lần một ngày hoặc 1 viên hoặc 1 viên 3 mg 2-3 lần một ngày, hoặc 15-30 giọt 2-3 lần một ngày).
Lexotan viên nang cứng 6 mg: trung bình 6-12 mg 2-3 lần một ngày.
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan: bác sĩ phải thiết lập kỹ lưỡng vị trí để đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Sự lo ngại
Điều trị càng ngắn càng tốt. Bệnh nhân nên được đánh giá lại thường xuyên và cần xem xét cẩn thận nhu cầu tiếp tục điều trị, đặc biệt nếu bệnh nhân không có triệu chứng. Thời gian điều trị tổng thể nói chung không được vượt quá 8-12 tuần, bao gồm cả thời gian cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài quá thời gian điều trị tối đa, trong trường hợp đó không nên thực hiện điều này nếu không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Mất ngủ
(không áp dụng cho viên nang cứng Lexotan 6 mg)
Điều trị càng ngắn càng tốt. Thời gian điều trị thường dao động từ vài ngày đến hai tuần, tối đa là bốn tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài thời gian điều trị tối đa; nếu có, điều này không nên diễn ra mà không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Điều trị nên được bắt đầu với liều khuyến cáo thấp nhất. Liều tối đa không được vượt quá.
04.3 Chống chỉ định
Bromazepam được chống chỉ định ở những bệnh nhân:
• Quá mẫn với bromazepam hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• Quá mẫn với benzodiazepine.
• Bệnh nhược cơ.
• Suy hô hấp nặng.
• Suy gan nặng (không chỉ định benzodiazepine trong điều trị bệnh nhân suy gan nặng vì có thể gây bệnh não).
• Hội chứng ngưng thở khi ngủ.
• Tăng nhãn áp góc hẹp.
• Nhiễm độc cấp tính với rượu, thuốc ngủ, thuốc giảm đau hoặc thuốc hướng thần (thuốc an thần kinh, thuốc chống trầm cảm, lithium).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Biện pháp phòng ngừa
Benzodiazepin không nên được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo âu liên quan đến trầm cảm (có thể dẫn đến tự sát ở những bệnh nhân này). .
Benzodiazepine nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu (xem phần 4.5).
Sử dụng đồng thời rượu / thuốc ức chế thần kinh trung ương
Nên tránh sử dụng đồng thời Lexotan với rượu và / hoặc thuốc có hoạt tính gây ức chế hệ thần kinh trung ương, vì nó có thể làm tăng tác dụng lâm sàng của bromazepam, bao gồm cả khả năng gây ngủ sâu và suy hô hấp và / hoặc tim mạch có liên quan về mặt lâm sàng (xem đoạn 4.5).
Các phản ứng phản vệ / phản vệ nghiêm trọng đã được báo cáo khi sử dụng benzodiazepin. Các trường hợp phù mạch liên quan đến lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản đã được báo cáo ở những bệnh nhân sau khi dùng liều đầu tiên hoặc tiếp theo của benzodiazepin. Một số bệnh nhân dùng benzodiazepin đã có thêm các triệu chứng như khó thở, đóng họng hoặc buồn nôn và nôn. Một số bệnh nhân phải điều trị tại phòng cấp cứu. Nếu phù mạch liên quan đến lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản, tắc nghẽn đường thở có thể xảy ra và có thể gây tử vong.
Những bệnh nhân bị phù mạch sau khi điều trị bằng benzodiazepin không nên điều trị lại bằng thuốc.
Trong giai đoạn đầu của điều trị, bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên để xác định liều lượng và tần suất dùng thuốc tối thiểu có hiệu quả và ngăn ngừa quá liều trong quá trình điều trị.
Lòng khoan dung
Một số mất tác dụng đối với các tác dụng thôi miên của benzodiazepin có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine và các hợp chất giống benzodiazepine có thể dẫn đến sự phát triển của sự phụ thuộc về thể chất và tâm lý vào các loại thuốc này. Nguy cơ phụ thuộc tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị; bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu sẽ cao hơn.
Do đó, nên sử dụng các thuốc benzodiazepin một cách hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu hoặc ma tuý.
Khả năng phụ thuộc giảm khi Lexotan được sử dụng với liều lượng thích hợp với điều trị ngắn hạn.
Triệu chứng cai nghiện
Một khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc chấm dứt điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện. Chúng có thể bao gồm nhức đầu, tiêu chảy, đau nhức cơ, cực kỳ lo lắng, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong những trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất cân bằng, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các đầu chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật. Các triệu chứng khác là: trầm cảm, mất ngủ, đổ mồ hôi, ù tai dai dẳng, cử động không tự chủ, nôn mửa, loạn cảm, thay đổi tri giác, chuột rút ở bụng và cơ, run, đau cơ, kích động, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, cơn hoảng loạn, chóng mặt, phản xạ nhanh, hụt hơi -tăng trí nhớ, tăng thân nhiệt.
Mất ngủ và lo lắng tái phát
Hội chứng thoáng qua trong đó các triệu chứng dẫn đến điều trị bằng benzodiazepin tái phát ở dạng trầm trọng hơn có thể xảy ra khi ngừng điều trị. Nó có thể kèm theo các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn giấc ngủ. ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều lượng từ từ.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị phải càng ngắn càng tốt tùy thuộc vào chỉ định (xem phần 4.2), và không được vượt quá bốn tuần đối với chứng mất ngủ và tám đến mười hai tuần đối với chứng lo âu, bao gồm cả thời gian cai nghiện dần dần. xảy ra mà không cần đánh giá lại tình trạng lâm sàng.Khi bắt đầu điều trị, có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn (xem phần 4.2) và giải thích chính xác cách giảm dần liều lượng.
Điều quan trọng nữa là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc.
Có bằng chứng cho thấy, trong trường hợp dùng thuốc benzodiazepin có thời gian tác dụng ngắn, các triệu chứng cai thuốc có thể biểu hiện trong khoảng thời gian dùng thuốc giữa các liều, đặc biệt đối với liều cao.
Khi sử dụng thuốc benzodiazepine với thời gian tác dụng dài, điều quan trọng là phải cảnh báo bệnh nhân rằng không nên thay đổi đột ngột sang thuốc benzodiazepine có thời gian tác dụng ngắn, vì có thể xảy ra các triệu chứng cai nghiện.
Chứng hay quên
Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên do anterograde. Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, cần đảm bảo rằng bệnh nhân có thể có giấc ngủ không bị gián đoạn trong vài giờ (xem phần 4.8).
Tác dụng hay quên có thể liên quan đến thay đổi hành vi (xem phần 4.8 "Tác dụng không mong muốn").
Chứng hay quên Anterograde có thể xuất hiện khi sử dụng liều điều trị cao nhất (đã được ghi nhận là 6 mg): nguy cơ cao hơn ở liều cao hơn.
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, mê sảng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi và các tác dụng phụ khác liên quan đến hành vi được biết là xảy ra khi sử dụng thuốc benzodiazepine. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng sản phẩm thuốc.
Hiện tại, không thể loại trừ khả năng ở những bệnh nhân rối loạn tâm thần nội sinh cấp tính, đặc biệt là các trạng thái trầm cảm nặng, các triệu chứng trầm trọng hơn khi sử dụng Lexotan. phải luôn được loại trừ, đặc biệt là rối loạn giấc ngủ ban đầu và buổi sáng, vì các triệu chứng cũng được che đậy khác nhau và những rủi ro do bệnh lý có từ trước luôn hiện hữu (ví dụ xu hướng tự sát).
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Bệnh nhân nhi: Không nên dùng benzodiazepine cho bệnh nhân dưới 18 tuổi mà không có "đánh giá cẩn thận về nhu cầu điều trị thực sự;" thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Bệnh nhân cao tuổi: Sử dụng Benzodiazepine có thể làm tăng nguy cơ té ngã do các tác dụng không mong muốn như mất điều hòa, yếu cơ, chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi, mệt mỏi và do đó nên điều trị thận trọng cho bệnh nhân cao tuổi. thận trọng. giảm liều (xem 4.2).
Bệnh nhân suy hô hấp mãn tính: Tương tự, một liều thấp hơn được đề xuất cho bệnh nhân suy hô hấp mãn tính do nguy cơ ức chế hô hấp.
Bệnh nhân suy gan nặng: Benzodiazepine không được chỉ định ở những bệnh nhân này vì chúng có thể gây ra bệnh não gan.
Bệnh nhân suy thận: Thận trọng khi dùng Lexotan cho bệnh nhân suy thận.
Các biện pháp thận trọng tương tự cũng nên được thực hiện đối với bệnh nhân suy tim và huyết áp thấp, những người cần được theo dõi thường xuyên trong khi điều trị bằng Lexotan (như được khuyến cáo với các thuốc benzodiazepin khác và các thuốc tâm thần khác).
Bệnh nhân bị rối loạn tâm thần: Không khuyến cáo dùng benzodiazepin để điều trị chính bệnh loạn thần.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Cả viên nén và viên nang đều chứa lactose, do đó bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tương tác dược lực học
Tác dụng của benzodiazepin khi dùng đồng thời với rượu hoặc các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác có thể được tăng cường. Nên tránh uống rượu đồng thời (xem phần 4.4).
Tác dụng an thần có thể được tăng cường khi sản phẩm thuốc được dùng đồng thời với rượu. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc (xem phần 4.7).
Bromazepam nên được dùng thận trọng khi kết hợp với các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác. Tác dụng trầm cảm trung ương có thể tăng lên trong các trường hợp sử dụng đồng thời thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, một số thuốc chống trầm cảm, opioid, thuốc giảm đau gây ngủ, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần.
Thuốc giảm đau gây nghiện có thể gây tăng hưng phấn dẫn đến tăng lệ thuộc vào tâm linh.
Cần đặc biệt thận trọng khi dùng bromazepam với các thuốc làm suy giảm chức năng hô hấp như opioid (thuốc giảm đau, thuốc chống ho, điều trị thay thế), đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi.
Tương tác dược động học
Chất ức chế cytochrome P450
Các hợp chất ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P450) có thể làm tăng hoạt tính của benzodiazepin. Ở mức độ thấp hơn, điều này cũng áp dụng cho các benzodiazepin chỉ được chuyển hóa bằng cách liên hợp.
Tương tác dược động học có thể xảy ra khi dùng đồng thời bromazepam với các thuốc ức chế men gan CYP3A4, dẫn đến tăng nồng độ bromazepam trong huyết tương.
Nên thận trọng khi dùng đồng thời bromazepam với các chất ức chế cytochrom P3A4 mạnh (ví dụ: thuốc chống nấm azole, chất ức chế protease hoặc một số macrolid) khi xem xét giảm liều tiềm năng. Trong trường hợp sử dụng thuốc giảm đau có chất gây mê, sự hưng phấn cũng có thể xảy ra, tương quan với sự gia tăng sự phụ thuộc vào tâm linh.
Dùng đồng thời cimetidin có thể kéo dài thời gian bán thải của bromazepam.
Sử dụng theophylline hoặc aminophylline có thể làm giảm tác dụng của benzodiazepine.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Tính an toàn của việc sử dụng bromazepam trong thai kỳ vẫn chưa được xác định. Một đánh giá về các báo cáo tự phát về các tác dụng ngoại ý của thuốc cho thấy tỷ lệ có thể tương đương với tỷ lệ có thể được mong đợi ở một nhóm dân số tương tự không được điều trị. Mặc dù không có dữ liệu lâm sàng cụ thể, nhiều dữ liệu từ các nghiên cứu thuần tập chỉ ra rằng tiếp xúc với benzodiazepine trong ba tháng đầu của thai kỳ không liên quan đến tăng nguy cơ dị tật lớn. nguy cơ sứt môi ở trẻ sơ sinh. Dữ liệu chỉ ra rằng nguy cơ sinh ra một đứa trẻ bị sứt môi sau khi người mẹ tiếp xúc với benzodiazepine là ít hơn 2/1000 so với tỷ lệ dự kiến đối với những dị tật như vậy là khoảng 1/1000 trong dân số nói chung.
Điều trị bằng benzodiazepine liều cao trong ba tháng thứ hai và / hoặc thứ ba của thai kỳ cho thấy sự giảm chuyển động tích cực của thai nhi và sự biến đổi nhịp tim của thai nhi.
Nếu sản phẩm được kê đơn cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, bệnh nhân phải thông báo cho bác sĩ của mình, cả khi cô ấy có ý định mang thai và nếu cô ấy nghi ngờ mình có thai, về việc ngừng thuốc.
Nếu, vì lý do y tế nghiêm trọng, sản phẩm được sử dụng trong thời kỳ cuối của thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ ngay cả với liều lượng thấp, hội chứng "em bé mềm" có thể xảy ra ở trẻ sơ sinh, đặc trưng bởi giảm trương lực cơ trục và các vấn đề trong việc bú sữa do hậu quả là cân nặng kém Những dấu hiệu này có thể đảo ngược nhưng có thể kéo dài từ 1 đến 3 tuần, tùy thuộc vào thời gian bán hủy của sản phẩm. Suy hô hấp hoặc ngừng thở và hạ thân nhiệt có thể xảy ra ở trẻ sơ sinh ở liều cao. Ngoài ra, trẻ sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng benzodiazepine mãn tính trong giai đoạn cuối thai kỳ có thể phát triển tình trạng lệ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện sau sinh như dễ bị kích động, kích động và run thậm chí vài ngày sau khi sinh và trong trường hợp vắng mặt. của hội chứng "em bé mềm".
Có tính đến những dữ liệu này, việc sử dụng bromazepam trong thời kỳ mang thai có thể được cân nhắc nếu tuân thủ nghiêm ngặt các chỉ định điều trị và vị trí.
Nếu điều trị bằng bromazepam là cần thiết trong ba tháng cuối của thai kỳ, nên tránh dùng liều cao và trẻ sơ sinh nên được theo dõi các triệu chứng cai nghiện và / hoặc hội chứng "em bé mềm".
Giờ cho ăn
Vì bromazepam được bài tiết qua sữa mẹ, nó không được khuyến cáo sử dụng cho các bà mẹ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Uống rượu cùng lúc có thể làm trầm trọng thêm tác dụng này. Nếu thời lượng ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm khả năng tỉnh táo có thể tăng lên (xem phần 4.5).
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ sau đã được báo cáo xảy ra sau khi dùng Lexotan
Các hạng mục tham dự như sau:
Rất phổ biến (≥1 / 10)
Phổ biến (≥1 / 100;
Không phổ biến (≥1 / 1.000;
Hiếm (≥1 / 10.000;
Rất hiếm (
Không biết (tần số không thể được dự đoán trên cơ sở dữ liệu có sẵn)
* Các tác dụng phụ này chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị và thường biến mất sau các lần điều trị tiếp theo.
** Xem phần 4.4 Các cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng.
*** Nguy cơ té ngã và gãy xương tăng lên ở những bệnh nhân dùng đồng thời thuốc an thần (kể cả đồ uống có cồn) và ở người cao tuổi.
Ngoài ra, các phản ứng có hại khác hiếm khi được báo cáo với benzodiazepin bao gồm: tăng bilirubin, vàng da, tăng transaminase gan, tăng phosphatase kiềm, giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, SIADH (hội chứng tiết hormon chống bài niệu không thích hợp).
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA LỚP BENZODIAZEPINE (BDZ)
Chứng hay quên
Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xuất hiện ở liều điều trị, nguy cơ tăng lên khi dùng liều cao hơn. Hiệu ứng hay quên có thể liên quan đến thay đổi hành vi (xem phần 4.4).
Phiền muộn
Trong quá trình sử dụng benzodiazepine, trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ. Benzodiazepine hoặc các hợp chất giống benzodiazepine có thể gây ra các phản ứng như: bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, mê sảng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi.
Những phản ứng này có thể nghiêm trọng. Chúng có nhiều khả năng xảy ra ở trẻ em và người già hơn những bệnh nhân khác.
Mất ngủ và lo lắng tái phát
Khi ngừng điều trị, hội chứng thoáng qua như mất ngủ có thể xảy ra, hội chứng này tái phát ở dạng trầm trọng hơn sau khi điều trị bằng benzodiazepin. Vì sau khi ngừng điều trị đột ngột, nguy cơ xảy ra hiện tượng bật lại / cai thuốc cao hơn, nên giảm liều dần dần. xuất hiện khi ngừng sử dụng benzodiazepin.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng benzodiazepine (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất: việc ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai (xem phần 4.4).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Benzodiazepine thường gây buồn ngủ, mất điều hòa, rối loạn nhịp tim và rung giật nhãn cầu.
Quá liều bromazepam hiếm khi gây nguy hiểm đến tính mạng nếu dùng thuốc một mình, nhưng có thể dẫn đến rối loạn nhịp tim, rối loạn nhịp tim, ngưng thở, hạ huyết áp, suy hô hấp và hôn mê.
Trong điều trị quá liều bất kỳ loại thuốc nào, nên xem xét khả năng các chất khác đã được sử dụng cùng lúc. Quá liều benzodiazepine thường dẫn đến suy nhược hệ thần kinh trung ương ở các mức độ khác nhau, từ buồn ngủ đến hôn mê. Trong những trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, rối loạn tâm thần và hôn mê. Trong trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, suy hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong. Hôn mê nếu xảy ra thường kéo dài vài giờ nhưng có thể kéo dài hơn và có tính chất chu kỳ, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi. Tác dụng ức chế hô hấp liên quan đến benzodiazepin nghiêm trọng hơn ở những bệnh nhân mắc các bệnh về hô hấp.
Benzodiazepine làm tăng tác dụng của các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác bao gồm cả rượu.
Sự đối xử
Các dấu hiệu sinh tồn của bệnh nhân cần được theo dõi và tiến hành các biện pháp hỗ trợ dựa trên bệnh cảnh lâm sàng của bệnh nhân. Đặc biệt, điều trị triệu chứng có thể được yêu cầu đối với các ảnh hưởng đến hô hấp hoặc ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương.
Cần ngăn chặn sự hấp thu hơn nữa bằng cách sử dụng một phương pháp thích hợp như xử lý (trong vòng 1-2 giờ) với than hoạt để giảm sự hấp thu. Trong trường hợp sử dụng than hoạt tính ở bệnh nhân bất tỉnh, việc bảo vệ đường thở là rất cần thiết. Trong trường hợp uống hỗn hợp, nên rửa dạ dày, nhưng không phải là một phương pháp điều trị thường quy.
Trong điều trị khẩn cấp, phải đặc biệt chú ý đến các chức năng tim mạch hô hấp và hệ thần kinh trung ương.
Nếu suy nhược thần kinh trung ương nghiêm trọng, nên cân nhắc sử dụng flumazenil, một chất đối kháng benzodiazepine, có thể hữu ích như một thuốc giải độc. Chỉ nên dùng flumazenil trong những điều kiện được theo dõi chặt chẽ.
Việc sử dụng flumazenil không được chỉ định ở những bệnh nhân bị động kinh được điều trị bằng benzodiazepin. Tác dụng đối kháng ở những bệnh nhân này có thể gây ra cơn động kinh.
Flumazenil có "thời gian bán hủy ngắn (khoảng một" giờ), vì vậy bệnh nhân dùng thuốc cần được theo dõi sau khi tác dụng của nó hết. Flumazenil nên được sử dụng hết sức thận trọng khi có các loại thuốc có thể làm giảm ngưỡng co giật (ví dụ như thuốc chống trầm cảm ba vòng). Để biết thêm thông tin về cách sử dụng đúng sản phẩm thuốc này, vui lòng tham khảo Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm cho flumazenil.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: giải lo âu.
Mã ATC: N05BA08.
Bromazepam thể hiện các đặc tính dược lý của thuốc an thần benzodiazepine. Đặc biệt, ở động vật thí nghiệm, nó có tác dụng thuần hóa, giãn cơ, chống co giật và khử độc, tương ứng với tác dụng của chlordiazepoxide, tương ứng cao hơn xấp xỉ 4, 10 và 16 lần.
Lexotan với liều lượng thấp làm giảm có chọn lọc các trạng thái căng thẳng hoặc lo lắng liên quan hoặc không liên quan đến trầm cảm, thực hiện kiểm soát nhanh chóng sự mất cân bằng cảm xúc (trạng thái căng thẳng, lo lắng, liên quan hoặc không với trầm cảm) và do đó bình thường hóa các rối loạn nội tạng và nói chung. nguồn gốc của chúng hoặc, trong mọi trường hợp, là nguyên nhân góp phần kích hoạt hoặc trầm trọng hơn, gây rối loạn cân bằng tâm lý-cảm xúc của đối tượng.
Ở liều lượng đặc biệt cao, tác dụng an thần và giãn cơ xuất hiện.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Bromazepam được hấp thu tốt sau khi uống và nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 1-2 giờ sau khi dùng.Sinh khả dụng tuyệt đối (đối với dung dịch i.v.) và sinh khả dụng tương đối (đối với dung dịch uống) của viên nén tương ứng là 60% và 100%.
Phân bổ
Liên kết với protein huyết tương của bromazepam là 70%. Thể tích phân phối là 50 lít. Bromazepam là một benzodiazepine có thể mô tả được với một mô hình ngăn duy nhất.
Chuyển hóa và đào thải
Bromazepam được chuyển hóa ở gan. Từ quan điểm định lượng, có hai chất chuyển hóa chủ yếu: 3-hydroxybromazepam và 2- (2-amino-5-bromo-3-hydroxybenzoyl) pyridine. Trong nước tiểu, so với liều đã dùng, 2% bromazepam như vậy được tìm thấy, 27% glucurono-liên hợp 3-hydroxybromazepam và 40% 2 - (2-amino-5-bromo-3-hydroxybenzoyl) pyridine. Thải trừ chủ yếu qua thận và xảy ra theo động học tuyến tính với thời gian bán thải khoảng 20,1 giờ, độ thanh thải là 40 ml / phút.
Dược động học ở các nhóm bệnh nhân cụ thể
Người cao tuổi
Thời gian bán thải có thể kéo dài hơn ở bệnh nhân cao tuổi.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
LD50 ở chuột bằng 2000 mg / kg p.o.
Khả năng gây ung thư
Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư trên chuột không cho thấy bất kỳ khả năng gây ung thư nào của bromazepam.
Tính gây đột biến
Bromazepam không gây độc cho gen trong các thử nghiệm trong ống nghiệm Và in vivo.
Suy giảm khả năng sinh sản
Uống bromazepam hàng ngày không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản và khả năng sinh sản chung của chuột.
Sinh quái thai
Tăng tỷ lệ tử vong thai nhi, tăng tỷ lệ thai chết lưu và giảm tỷ lệ sống sót ở trẻ sơ sinh đã được quan sát thấy khi dùng bromazepam cho chuột mang thai. Các nghiên cứu về độc tính đối với phôi thai / tính gây quái thai không cho thấy tác dụng gây quái thai lên đến liều 125 mg / kg / ngày.
Sau khi dùng đường uống với liều lên đến 50 mg / kg / ngày cho thỏ mang thai, người ta đã quan sát thấy sự giảm tăng trọng của mẹ, giảm trọng lượng thai và tăng tỷ lệ tái hấp thu.
Độc tính mãn tính
Các nghiên cứu về độc tính dài hạn cho thấy không có sai lệch nào so với bình thường, ngoại trừ tăng trọng lượng gan. Kiểm tra mô bệnh học cho thấy phì đại tế bào gan trung tâm được coi là dấu hiệu của sự cảm ứng enzym của bromazepam. Các tác dụng phụ quan sát thấy sau khi dùng liều cao là an thần, mất điều hòa, Các biểu hiện co giật ngắn cô lập, thỉnh thoảng tăng phosphatase kiềm trong huyết thanh, và tăng SGPT (ALT) từ nhẹ đến trung bình.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lexotan viên nang cứng 1,5 mg
Lactose monohydrat, tinh bột ngô, bột talc, magie stearat, gelatin, titanium dioxide, oxit sắt đen (E172), oxit sắt đỏ (E172), oxit sắt vàng (E172).
Viên nang cứng Lexotan 3 mg
Lactose monohydrat, tinh bột ngô, bột talc, magie stearat, gelatin, titanium dioxide, oxit sắt đen (E172), oxit sắt đỏ (E172), oxit sắt vàng (E172).
Lexotan 2,5 mg / ml dung dịch thuốc nhỏ miệng
saccharin, natri edetate, hương dâu đen, tất cả hương trái cây, nước tinh khiết, propylene glycol.
Lexotan viên nang cứng 6 mg
Lactose monohydrat, tinh bột ngô, bột talc, magie stearat, gelatin, titanium dioxide, oxit sắt đen (E172), oxit sắt đỏ (E172), oxit sắt vàng (E172).
Lexotan viên nén 1,5 mg
cellulose vi tinh thể, monohydrat lactose, bột talc, magie stearat.
Lexotan viên nén 3 mg
xenluloza vi tinh thể, monohydrat lactoza, bột talc, magie stearat, oxit sắt đỏ (E172).
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Hạn sử dụng của gói chưa mở được lưu trữ đúng cách:
viên nang và viên nén: 5 năm.
dung dịch thuốc nhỏ uống: 3 năm.
Hạn sử dụng của gói sau lần mở đầu tiên:
dung dịch thuốc nhỏ uống: 16 ngày.
Thuốc không được sử dụng sau hạn sử dụng ghi trên bao bì.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Lexotan viên nang cứng 1,5 mg
Viên nang cứng Lexotan 3 mg
Lexotan viên nang cứng 6 mg
Không bảo quản trên 30 ° C.
Lexotan 2,5 mg / ml dung dịch thuốc nhỏ miệng
Lexotan viên nén 1,5 mg
Lexotan viên nén 3 mg
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Dung dịch thuốc uống Lexotan được đóng trong lọ thủy tinh đựng trong hộp các tông.
Các hình dạng khác được trình bày trong vỉ bằng vật liệu nhôm và nhựa ghép lại cũng được đựng trong hộp các tông cùng với tờ rơi minh họa.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Dung dịch thuốc nhỏ miệng chai 20 ml AIC n ° 022905057
20 viên nang cứng 1,5 mg AIC n ° 022905119
20 viên nang cứng 3 mg AIC n ° 022905121
20 viên nang cứng 6 mg AIC n ° 022905133
20 viên 3 mg AIC n ° 022905145
20 viên 1,5 mg AIC n ° 022905158
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Gia hạn: Tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 6 năm 2014
