Thành phần hoạt tính: Didrogesterone
DUFASTON viên nén bao phim 10 mg
Tại sao Dufaston được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Ý nghĩa của Dufaston
DUFASTON chứa một loại thuốc gọi là dydrogesterone.
- Dydrogesterone là một loại hormone tổng hợp.
- Nó rất giống với hormone progesterone do cơ thể sản xuất.
- Các loại thuốc như Dufaston được gọi là progestogens.
Dufaston được sử dụng để làm gì
Dufaston có thể được dùng một mình hoặc với estrogen. Bạn cũng có thể dùng estrogen tùy thuộc vào lý do tại sao bạn dùng Dufaston.
Dufaston được sử dụng:
- Để điều trị các triệu chứng của thời kỳ mãn kinh (phương pháp điều trị này được gọi là liệu pháp thay thế hormone hoặc HRT)
- Các triệu chứng này khác nhau ở mỗi phụ nữ.
- Chúng có thể bao gồm bốc hỏa, đổ mồ hôi ban đêm, rối loạn giấc ngủ, khô âm đạo và các triệu chứng tiết niệu.
- Đối với các vấn đề xảy ra khi cơ thể không tạo đủ progesterone:
- Đe dọa phá thai và phá thai theo thói quen
- Vô sinh do mức progesterone thấp
- Đau bụng kinh (đau bụng kinh)
- Lạc nội mạc tử cung (khi mô của niêm mạc tử cung phát triển bên ngoài tử cung)
- Chu kỳ kinh nguyệt không đều
- Vô kinh thứ phát (không có kinh trước khi mãn kinh)
- Đau cơ năng (mất máu nhiều trong kỳ kinh hoặc mất máu ngoài kỳ kinh).
Cách thức hoạt động của Dufaston
Cơ thể bình thường cân bằng lượng hormone tự nhiên progesterone với estrogen (hormone chính khác của nữ giới). Nếu cơ thể không sản xuất đủ progesterone, Dufaston sẽ bổ sung và khôi phục lại sự cân bằng.
Bác sĩ có thể yêu cầu bạn dùng estrogen cùng với Dufaston. Điều này phụ thuộc vào lý do tại sao bạn dùng Dufaston.
Đối với một số phụ nữ sử dụng HRT, chỉ dùng estrogen có thể gây ra sự dày lên bất thường của niêm mạc tử cung. Điều này có thể xảy ra ngay cả khi bạn không có tử cung và có tiền sử lạc nội mạc tử cung. Dùng dydrogesterone trong một phần của chu kỳ hàng tháng giúp ngăn ngừa sự dày lên của niêm mạc tử cung.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Dufaston
Không sử dụng DUFASTON:
- nếu bạn quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của Dufaston
- nếu bạn đã từng bị chảy máu âm đạo, không rõ nguyên nhân
- nếu bạn bị hoặc nghi ngờ có một khối u phụ thuộc progestogen (khối u phát triển nhạy cảm với progestogen) chẳng hạn như một khối u não được gọi là u màng não
- và bị hoặc đã bị ung thư vú hoặc bị nghi ngờ mắc bệnh
- nếu bạn bị dày quá mức thành tử cung (tăng sản nội mạc tử cung) mà không được điều trị
- nếu bạn có hoặc đã từng có cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối) ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu) hoặc trong phổi (thuyên tắc phổi)
- nếu bạn bị rối loạn đông máu (chẳng hạn như protein C, protein S, hoặc thiếu antithrombin)
- nếu bạn đang hoặc gần đây đã mắc một căn bệnh do cục máu đông trong động mạch, chẳng hạn như đau tim, đột quỵ hoặc đau thắt ngực
- nếu bạn đã hoặc đã từng bị bệnh gan và các xét nghiệm chức năng gan của bạn không trở lại bình thường
- nếu bạn mắc chứng rối loạn máu hiếm gặp gọi là "rối loạn chuyển hóa porphyrin" được di truyền trong gia đình (di truyền)
Không dùng Dufaston nếu bạn có bất kỳ điều nào ở trên. Nếu bạn không chắc chắn, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Dufaston. Nếu bất kỳ tình trạng nào trên đây xuất hiện lần đầu tiên khi sử dụng Dufaston, hãy ngừng dùng thuốc ngay lập tức và hỏi ý kiến bác sĩ ngay lập tức.
Nếu bạn đang dùng Dufaston cùng với estrogen, chẳng hạn như một phần của HRT, vui lòng đọc phần 'Không sử dụng' trong tờ rơi gói về loại estrogen mà bạn đang dùng.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Dufaston
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn có hoặc đã từng gặp bất kỳ vấn đề nào sau đây trước khi bắt đầu điều trị vì những vấn đề này có thể quay trở lại hoặc trở nên tồi tệ hơn trong quá trình điều trị với Dufaston. Nếu điều này xảy ra, bạn nên đến gặp bác sĩ thường xuyên hơn để kiểm tra:
- u xơ tử cung
- sự phát triển của thành tử cung bên ngoài tử cung (lạc nội mạc tử cung) hoặc tiền sử phát triển quá mức của thành tử cung (tăng sản nội mạc tử cung)
- tăng nguy cơ hình thành cục máu đông (xem "Cục máu đông trong tĩnh mạch [huyết khối]")
- tăng nguy cơ mắc bệnh ung thư nhạy cảm với estrogen (do mẹ, chị gái hoặc bà ngoại bị ung thư vú)
- huyết áp cao
- rối loạn gan, chẳng hạn như một khối u gan lành tính
- Bệnh tiểu đường
- sỏi mật
- đau nửa đầu hoặc đau đầu dữ dội
- một bệnh của hệ thống miễn dịch ảnh hưởng đến nhiều cơ quan của cơ thể (lupus ban đỏ hệ thống, SLE)
- động kinh
- hen suyễn
- một căn bệnh ảnh hưởng đến màng nhĩ và thính giác (chứng xơ cứng tai)
- lượng chất béo trong máu rất cao (chất béo trung tính)
- giữ nước do các vấn đề về tim hoặc thận
Ngừng dùng Dufaston và đi khám bác sĩ ngay nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng nào sau đây khi dùng HRT: - bất kỳ bệnh chứng nào được liệt kê trong phần "Không dùng Dufaston"
- vàng da hoặc lòng trắng của mắt (vàng da). Đây có thể là dấu hiệu của bệnh gan
- tăng huyết áp đáng kể (các triệu chứng có thể là nhức đầu, mệt mỏi, chóng mặt)
- đau đầu giống như đau nửa đầu xảy ra lần đầu tiên
- thai kỳ
- nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu của cục máu đông, chẳng hạn như:
- sưng đau và đỏ chân
- đau ngực đột ngột
- khó thở.
- Để biết thêm thông tin, hãy xem "Cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối)".
Trẻ em và thanh thiếu niên
Việc sử dụng Dufaston ở trẻ em gái trước kỳ kinh nguyệt đầu tiên không được chỉ định. Chưa rõ hiệu quả và khả năng dung nạp của Dufaston ở thanh thiếu niên từ 12 đến 18 tuổi.
Hãy chăm sóc đặc biệt với Dufaston:
Nếu bạn phải dùng Dufaston vì chảy máu bất thường, bác sĩ sẽ cần điều tra nguyên nhân gây chảy máu trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc này. Nếu bạn bị chảy máu bất ngờ hoặc mất một ít máu, điều này thường không có gì đáng lo ngại. Điều này có nhiều khả năng xảy ra trong vài tháng đầu tiên của liệu pháp Dufaston.
Tuy nhiên, hãy lên lịch thăm khám với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu chảy máu hoặc mất máu nhỏ:
- tiếp tục sau vài tháng đầu tiên
- bắt đầu sau khi nó đã được điều trị một thời gian
- nó vẫn tiếp tục ngay cả sau khi ngừng điều trị. Đây có thể là dấu hiệu cho thấy niêm mạc tử cung ngày càng dày hơn. Bác sĩ của bạn sẽ cần điều tra nguyên nhân gây chảy máu hoặc lượng máu mất ít và có thể tiến hành xét nghiệm để tìm ung thư niêm mạc tử cung.
Trước khi dùng Dufaston, hãy kiểm tra với bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn có bất kỳ bệnh chứng nào sau đây:
- Phiền muộn
- vấn đề cuộc sống
- một vấn đề về máu di truyền hiếm gặp được gọi là "rối loạn chuyển hóa porphyrin".
Nếu bạn có bất kỳ điều kiện nào ở trên (hoặc bạn không chắc chắn), hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Dufaston. Điều đặc biệt quan trọng là phải báo cáo nếu các tình trạng được liệt kê trở nên tồi tệ hơn trong thời kỳ mang thai hoặc các liệu pháp hormone trước đó. Bác sĩ có thể quyết định theo dõi bạn chặt chẽ hơn trong quá trình điều trị. Nếu bạn nhận thấy bất kỳ tình trạng xấu đi hoặc trở lại nào được liệt kê trong khi dùng Dufaston, bác sĩ có thể ngừng điều trị.
Dufaston và HRT
Cùng với những lợi ích, HRT có một số rủi ro mà bạn và bác sĩ của bạn sẽ cần cân nhắc khi quyết định thực hiện phương pháp điều trị này. Nếu bạn đang dùng Dufaston với estrogen như một phần của HRT, thông tin sau đây là quan trọng. Đồng thời đọc thông tin trong tờ rơi gói về loại estrogen bạn đang dùng.
Mãn kinh sớm
Có rất ít bằng chứng về rủi ro của HRT được sử dụng để điều trị mãn kinh sớm. Có một mức độ rủi ro thấp ở phụ nữ trẻ, điều này có nghĩa là sự cân bằng giữa lợi ích và nguy cơ đối với phụ nữ trẻ dùng HRT trong thời kỳ mãn kinh sớm có thể tốt hơn ở phụ nữ lớn tuổi.
Kiểm tra y tế
Trước khi bắt đầu hoặc khởi động lại HRT, bác sĩ sẽ hỏi bạn về tiền sử y tế cá nhân và gia đình của bạn và có thể quyết định kiểm tra vú hoặc xương chậu (bụng dưới) của bạn.
Trước và trong khi điều trị, bác sĩ có thể làm các xét nghiệm sàng lọc như chụp nhũ ảnh (chụp X-quang vú). Anh ấy sẽ cho bạn biết tần suất làm các bài kiểm tra này. Khi bạn đã bắt đầu dùng Dufaston, bạn sẽ cần đến gặp bác sĩ để kiểm tra sức khỏe thường xuyên (ít nhất một lần một năm).
Ung thư nội mạc tử cung và tăng sản nội mạc tử cung
Phụ nữ có tử cung và dùng HRT chỉ có estrogen trong thời gian dài có nguy cơ cao hơn:
- ung thư nội mạc tử cung (ung thư niêm mạc tử cung)
- tăng sản nội mạc tử cung (thay đổi độ dày của niêm mạc tử cung)
Dùng Dufaston với estrogen (ít nhất 12 ngày trong chu kỳ 28 ngày) hoặc như một liệu pháp kết hợp estrogen-progestogen liên tục có thể ngăn ngừa nguy cơ bổ sung này.
Ung thư vú
Phụ nữ dùng HRT estrogen-progestogen, và có thể là HRT chỉ estrogen, sẽ tăng nguy cơ ung thư vú. Rủi ro phụ thuộc vào thời gian sử dụng HRT. Rủi ro bổ sung trở nên rõ ràng sau khoảng 3 năm. Tuy nhiên, nó sẽ trở lại bình thường sau 5 năm sau khi ngừng điều trị. Hãy đảm bảo:
- kiểm tra vú thường xuyên (bác sĩ sẽ cho bạn biết tần suất)
- kiểm tra vú của bạn thường xuyên để biết những thay đổi như:
- lõm da
- các biến thể núm vú
- bất kỳ sự cứng nào có thể nhìn thấy được hoặc có thể cảm nhận được.
Nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào, hãy đến gặp bác sĩ ngay lập tức.
Ung thư buồng trứng
Ung thư buồng trứng rất hiếm nhưng nghiêm trọng. Rất khó để chẩn đoán. Điều này thường là do không có các triệu chứng đáng chú ý của bệnh. Dùng HRT chỉ có estrogen trong hơn 5 năm có thể làm tăng nhẹ nguy cơ ung thư buồng trứng. Một số nghiên cứu cho thấy việc sử dụng estrogen-progestogen HRT kéo dài có thể có nguy cơ tương tự. ( hoặc thấp hơn một chút).
Cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối)
HRT làm tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch. Nguy cơ tăng lên đến ba lần so với dân số không dùng HRT. Nguy cơ cao nhất trong năm đầu điều trị. Bạn có nhiều khả năng bị huyết khối nếu:
- cô ấy lớn hơn
- bị ung thư
- rất thừa cân
- bạn đang dùng một loại estrogen
- đang mang thai hoặc vừa mới sinh con
- bạn (hoặc người thân) trước đây đã từng bị huyết khối có thể ảnh hưởng đến chân hoặc phổi
- bất động trong thời gian dài do phẫu thuật, chấn thương hoặc bệnh tật (xem thêm Hoạt động)
- mắc một căn bệnh gọi là "lupus ban đỏ hệ thống" (SLE) - một căn bệnh gây đau khớp, phát ban và sốt.
Nếu bạn có bất kỳ tình trạng nào ở trên (hoặc bạn không chắc chắn), hãy hỏi bác sĩ xem bạn có thể dùng HRT hay không.
Nếu bạn cảm thấy chân bị sưng và đau, đột ngột đau ngực hoặc khó thở:
- gặp bác sĩ ngay lập tức
- không dùng HRT một lần nữa cho đến khi bác sĩ yêu cầu bạn tiếp tục.
Đây có thể là các triệu chứng của huyết khối tĩnh mạch.
Cũng cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng thuốc để ngăn ngừa huyết khối (thuốc làm loãng máu) như warfarin. Bác sĩ của bạn sẽ cần đặc biệt chú ý đến những lợi ích và rủi ro của việc dùng HRT.
Hoạt động
Nếu bạn có kế hoạch phẫu thuật, hãy nói với bác sĩ của bạn trước khi phẫu thuật rằng bạn đang dùng HRT. Thực hiện điều này rất lâu trước khi phẫu thuật. Bạn có thể cần ngừng dùng HRT một vài tuần trước khi phẫu thuật. Trong một số trường hợp, bạn có thể cần một số điều trị khác trước và sau khi phẫu thuật. Bác sĩ sẽ cho bạn biết khi nào nên bắt đầu dùng HRT một lần nữa.
Bệnh tim
HRT không giúp ngăn ngừa bệnh tim. Phụ nữ sử dụng estrogen-progestogen HRT có nguy cơ phát triển bệnh tim tăng nhẹ so với những người không dùng. Nguy cơ mắc bệnh tim cũng tăng lên theo tuổi. Số trường hợp mắc thêm bệnh tim do estrogen-progestagen HRT rất thấp ở phụ nữ khỏe mạnh vừa trải qua thời kỳ mãn kinh. Số trường hợp mắc thêm tăng theo tuổi.
Nếu bạn bị đau ngực lan xuống cánh tay hoặc cổ:
- gặp bác sĩ ngay lập tức
- không dùng HRT một lần nữa cho đến khi bác sĩ yêu cầu bạn tiếp tục.
Đau có thể là một triệu chứng của cơn đau tim.
Đột quỵ
Dùng estrogen-progestogen hoặc HRT chỉ có estrogen làm tăng nguy cơ bị đột quỵ. Nguy cơ này tăng lên đến một lần rưỡi so với dân số không dùng HRT. Nguy cơ so sánh giữa người dùng và người không dùng không thay đổi lẫn nhau . "tuổi hoặc thời gian kể từ khi mãn kinh. Nguy cơ đột quỵ tăng theo tuổi, điều này có nghĩa là nguy cơ đột quỵ tổng thể ở phụ nữ dùng HRT tăng theo tuổi. Nếu bạn bị "đau đầu dữ dội và không rõ nguyên nhân hoặc đau nửa đầu (có hoặc không có vấn đề về thị lực):
- gặp bác sĩ ngay lập tức
- không dùng HRT một lần nữa cho đến khi bác sĩ yêu cầu bạn tiếp tục.
Đây có thể là triệu chứng ban đầu của đột quỵ.
Các điều kiện khác
HRT không ngăn ngừa mất trí nhớ. Có một số bằng chứng về việc tăng nguy cơ mất trí nhớ ở phụ nữ bắt đầu sử dụng HRT sau 65 tuổi. Nói chuyện với bác sĩ của bạn để được tư vấn
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Dufaston
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc mua không cần đơn và các chế phẩm thảo dược.
Đặc biệt, hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng các loại thuốc sau đây.
Những loại thuốc này có thể làm giảm tác dụng của Dufaston và gây chảy máu hoặc mất máu nhỏ:
- các chế phẩm thảo dược có chứa St. John's wort, rễ cây nữ lang, cây xô thơm hoặc gingko biloba
- thuốc điều trị động kinh như phenobarbital, phenytoin, carbamazepine
- thuốc điều trị nhiễm trùng như rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz
- Thuốc điều trị AIDS như ritonavir, nelfinavir.
Nếu bạn dùng bất kỳ loại thuốc nào trong số này (hoặc không an toàn), hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Dufaston.
Dufaston với thức ăn và nước uống
DUFASTON có thể được cung cấp bất kể lượng thức ăn
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Thai kỳ
Có thể có tăng nguy cơ mắc bệnh hypospadias (một dị tật bẩm sinh của dương vật liên quan đến việc mở lỗ tiểu) ở những trẻ có mẹ đã dùng một số progestogen. Tuy nhiên, nguy cơ gia tăng này vẫn chưa chắc chắn. Cho đến nay, không có bằng chứng cho thấy việc dùng dydrogesterone trong thai kỳ là nguy hiểm. Hơn 10 triệu phụ nữ mang thai đã dùng Dufaston.
- Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi dùng Dufaston nếu bạn đang mang thai.
- Nếu bạn có thai hoặc nghĩ rằng bạn có thể bị như vậy, hãy hỏi ý kiến bác sĩ. Anh ấy sẽ thảo luận với bạn về những lợi ích và rủi ro của việc dùng Dufaston trong thời kỳ mang thai.
Giờ cho ăn
Nếu bạn đang cho con bú, không dùng Dufaston. Người ta không biết liệu Dufaston có đi vào sữa mẹ và ảnh hưởng đến em bé hay không. Các nghiên cứu với các progestogen khác cho thấy một lượng nhỏ trong số chúng đi vào sữa mẹ.
Khả năng sinh sản
Không có bằng chứng cho thấy didrogesterone làm giảm khả năng sinh sản khi dùng theo khuyến cáo của bác sĩ
Lái xe và sử dụng máy móc
Bạn có thể cảm thấy buồn ngủ hoặc chóng mặt sau khi dùng Dufaston. Điều này thường xảy ra nhất trong vài giờ đầu tiên sau khi dùng. Nếu điều này xảy ra, không nên lái xe hoặc sử dụng máy móc. Hãy đợi xem Dufaston ảnh hưởng đến bạn như thế nào trước khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Dufaston
Dufaston có chứa đường sữa (lactose). Nếu bạn biết rằng bạn không thể dung nạp hoặc tiêu hóa một số loại đường (bạn mắc chứng "không dung nạp một số loại đường), hãy nói chuyện với bác sĩ trước khi dùng thuốc. Điều này có thể liên quan đến các tình trạng di truyền hiếm gặp ảnh hưởng đến cách cơ thể sử dụng lactose, chẳng hạn như" thiếu hụt " của lactose. Lapp lactase "hoặc" kém hấp thu glucose-galactose ".
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Dufaston: Định vị
Dufaston nên luôn được thực hiện chính xác theo quy định của bác sĩ. Nếu bạn không chắc chắn, hãy kiểm tra với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Bác sĩ sẽ điều chỉnh liều lượng dựa trên những gì phù hợp với bạn.
Dùng thuốc
- Nuốt từng viên với nước.
- Bạn có thể uống thuốc cùng với thức ăn hoặc không.
- Nếu bạn phải uống nhiều hơn một viên, hãy chia nhỏ các lần uống trong ngày. Ví dụ, uống một viên vào buổi sáng và một viên vào buổi tối.
- Cố gắng luôn uống thuốc vào cùng một thời điểm trong ngày. Điều này đảm bảo lượng thuốc trong cơ thể luôn ổn định, đồng thời giúp bạn nhớ uống thuốc.
- Vạch điểm trên máy tính bảng chỉ đóng vai trò tạo điều kiện bẻ gãy để hỗ trợ việc nuốt. Nó không thể được sử dụng để uống một nửa của máy tính bảng. Uống bao nhiêu viên Số lượng viên uống và trong bao lâu tùy thuộc vào lý do tại sao nó đang được điều trị. Nếu bạn vẫn có chu kỳ tự nhiên, ngày đầu tiên của kỳ kinh là khi máu bắt đầu chảy. Nếu bạn không còn chu kỳ tự nhiên, bác sĩ sẽ quyết định khi nào bạn bắt đầu ngày đầu tiên của chu kỳ và khi nào bạn nên bắt đầu dùng thuốc.
Để điều trị các triệu chứng của thời kỳ mãn kinh
- Nếu bạn đang được điều trị bằng HRT 'tuần tự' (uống viên estrogen hoặc sử dụng miếng dán cho tất cả các ngày của kỳ kinh):
Uống 1 viên mỗi ngày
Uống thuốc trong 14 ngày cuối cùng của chu kỳ 28 ngày.
- Nếu bạn đang được điều trị bằng HRT 'theo chu kỳ' (uống một viên estrogen hoặc sử dụng miếng dán thường trong 21 ngày, sau đó là khoảng thời gian không điều trị là 7 ngày):
Uống 1 viên mỗi ngày
Uống thuốc trong 12-14 ngày cuối cùng của liệu pháp estrogen.
- Nếu cần, bác sĩ có thể tăng liều lên 2 viên một ngày.
Đe dọa phá thai:
- Nếu bạn chưa từng bị sẩy thai trước đây:
Dùng liều lên đến 4 viên.
Sau đó uống 2 hoặc 3 viên mỗi ngày cho đến khi bạn không còn triệu chứng nữa.
- Phá thai thường xuyên:
- Nếu bạn đã bị sẩy thai:
Uống 2 viên mỗi ngày.
Dùng thuốc cho đến tuần thứ mười hai của thai kỳ.
Vô sinh do mức progesterone thấp:
- Uống 1 hoặc 2 viên mỗi ngày.
- Lấy chúng từ nửa sau của chu kỳ cho đến ngày đầu tiên của chu kỳ tiếp theo.
- Ngày bạn bắt đầu điều trị và số ngày dùng thuốc sẽ phụ thuộc vào độ dài chu kỳ của bạn.
- Tiếp tục điều trị ít nhất 3 chu kỳ liên tiếp.
Đau bụng kinh (đau bụng kinh):
- Uống 1 hoặc 2 viên mỗi ngày.
- Chỉ uống thuốc từ ngày thứ 5 đến ngày thứ 25 của chu kỳ.
Lạc nội mạc tử cung:
- Uống 1 đến 3 viên mỗi ngày.
- Bạn có thể cần dùng thuốc viên:
Tất cả các ngày của chu kỳ.
Chỉ từ ngày thứ 5 đến ngày thứ 25 của chu kỳ.
Chu kỳ kinh nguyệt không đều:
- Uống 1 hoặc 2 viên mỗi ngày.
- Lấy chúng từ nửa sau của chu kỳ cho đến ngày đầu tiên của chu kỳ tiếp theo.
- Ngày bạn bắt đầu điều trị và số ngày dùng thuốc sẽ phụ thuộc vào độ dài chu kỳ của bạn.
Vô kinh thứ phát (không có kinh trước khi mãn kinh):
- Uống 1 hoặc 2 viên mỗi ngày.
- Tiếp tục trong 14 ngày trong nửa sau của chu kỳ lý thuyết.
Đau cơ năng (mất máu quá nhiều trong kỳ kinh nguyệt hoặc mất máu ngoài kỳ kinh)
- Nếu điều trị là để cầm máu:
Uống 2 hoặc 3 viên một ngày.
Tiếp tục trong ít nhất 10 ngày.
- Để điều trị liên tục:
Uống 1 hoặc 2 viên mỗi ngày.
Tiếp tục trong nửa sau của chu kỳ.
- Ngày bạn bắt đầu điều trị và số ngày dùng thuốc sẽ phụ thuộc vào độ dài chu kỳ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Dufaston
Nếu bạn sử dụng nhiều DUFASTON hơn mức cần thiết
Nếu bạn (hoặc bất kỳ ai khác) đã uống quá liều DUFASTON, điều này không có khả năng gây hại cho bạn. Không cần điều trị. Nếu bạn lo lắng, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
Nếu bạn quên dùng Dufaston
- Uống viên thuốc đã quên ngay khi bạn nhớ ra. Tuy nhiên, nếu đã hơn 12 giờ kể từ khi bạn nên uống, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều tiếp theo vào thời điểm bình thường.
- Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
- Bạn có thể thấy chảy máu hoặc mất máu nhẹ nếu bạn bỏ lỡ một liều.
- Nếu bạn ngừng dùng Dufaston
Đừng ngừng dùng Dufaston mà không có lời khuyên của bác sĩ.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Dufaston là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Dufaston có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ sau có thể xảy ra với thuốc này:
Tác dụng phụ khi dùng Dufaston một mình
Ngừng dùng Dufaston và đến gặp bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây:
- các vấn đề về gan - các dấu hiệu có thể bao gồm vàng da và lòng trắng của mắt (vàng da), cảm thấy mệt mỏi, nói chung là cảm thấy không khỏe hoặc đau dạ dày (ảnh hưởng ít hơn 1 trong 100 bệnh nhân được điều trị)
- phản ứng dị ứng - các dấu hiệu có thể bao gồm khó thở hoặc các phản ứng liên quan đến toàn bộ cơ thể như cảm thấy ốm, buồn nôn, tiêu chảy hoặc huyết áp thấp (ảnh hưởng đến ít hơn 1 trong số 1000 bệnh nhân được điều trị)
- sưng da mặt và cổ có thể gây khó thở (ảnh hưởng đến ít hơn 1 trong số 1000 bệnh nhân được điều trị) Ngừng dùng Dufaston và đến gặp bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào được liệt kê ở trên
Các tác dụng phụ khác của Dufaston dùng một mình:
Phổ biến (ảnh hưởng đến ít hơn 1/10 bệnh nhân được điều trị)
- nhức đầu, đau nửa đầu
- buồn nôn
- căng hoặc đau vú
- kinh nguyệt không đều, nhiều hoặc đau
- không có kinh hoặc kinh nguyệt ít hơn bình thường
Không phổ biến (ảnh hưởng đến ít hơn 1 trong 100 bệnh nhân được điều trị)
- tăng cân
- chóng mặt
- tâm trạng chán nản
- Anh ấy sửa lại
- phản ứng dị ứng như phát ban da, ngứa dữ dội hoặc nổi mề đay;
- bất thường trong chức năng gan, chẳng hạn như vàng da, khó chịu, đau bụng
Hiếm (ảnh hưởng đến ít hơn 1 trong số 1000 bệnh nhân được điều trị)
- buồn ngủ
- sưng vú
- một loại thiếu máu gây ra bởi sự phá hủy các tế bào hồng cầu
- sưng do tích tụ chất lỏng, thường ở cẳng chân hoặc mắt cá chân
- tăng kích thước của các khối u nhạy cảm với progestogen (như u màng não).
Các biến cố bất lợi ở những bệnh nhân trẻ tuổi có thể xảy ra tương tự như những biến cố xảy ra ở dân số trưởng thành.
Tác dụng phụ khi dùng Dufaston với một loại estrogen (estrogen-progestagen HRT)
Nếu bạn đang dùng Dufaston cùng với estrogen, vui lòng đọc tờ rơi gói kèm theo thuốc có chứa estrogen. Xem thêm phần "Trước khi sử dụng Dufaston" để biết thêm thông tin về các tác dụng phụ được liệt kê bên dưới.
Ngừng dùng Dufaston và đến gặp bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây:
- Sưng đau ở chân, đau ngực đột ngột hoặc khó thở. Đây có thể là dấu hiệu của huyết khối.
- Đau ngực lan xuống cánh tay và cổ. Nó có thể là một dấu hiệu của một cơn đau tim.
- Đau đầu dữ dội hoặc đau nửa đầu không rõ nguyên nhân (có hoặc không có vấn đề về thị lực). Đây có thể là dấu hiệu của một cơn đột quỵ.
Ngừng dùng thuốc này và đến gặp bác sĩ ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào ở trên.
Hẹn gặp bác sĩ ngay nếu bạn nhận thấy:
- Da vú bị lõm, thay đổi núm vú, hoặc bất kỳ vết cứng nào có thể nhìn thấy hoặc dễ nhận thấy. Đây có thể là dấu hiệu của ung thư vú.
Các tác dụng phụ khác khi dùng Dufaston với estrogen bao gồm dày lên bất thường hoặc ung thư niêm mạc tử cung hoặc ung thư buồng trứng.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được mô tả trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em. Không sử dụng thuốc này sau hạn sử dụng được ghi trên hộp sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó. Không sử dụng thuốc này nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu hư hỏng rõ ràng. Không ném bất kỳ loại thuốc nào vào nước uống, xả thải và rác thải sinh hoạt. Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
NỘI DUNG TRỌN GÓI VÀ CÁC THÔNG TIN KHÁC
Những gì Dufaston chứa
Thành phần hoạt chất là didrogesterone
- mỗi viên nén bao phim chứa 10 mg didrogesterone
Tá dược của lõi là: lactose, hypromellose, tinh bột ngô, keo silica, magnesi stearat
Tá dược của màng phủ là: Opadry trắng Y-1-7000 [hypromellose, Macrogol 400, titanium dioxide (E171)].
Dufaston trông như thế nào và nội dung của gói
Các viên nén hình tròn, hai mặt lồi, có vạch số, màu trắng, đường kính 7 mm, có khắc chữ "155" ở một mặt trên cả hai mặt của bản nhạc.
- Các viên nén được đóng gói trong vỉ bao gồm lá nhôm và một màng PVC.
- Gói chứa 14 hoặc 42 viên nén bao.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG GHÉP DUFASTON 10 MG ĐƯỢC BỌC BẰNG PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nén bao phim chứa
Hoạt chất: 10 mg didrogesterone.
Tá dược: lactose
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim màu trắng, hình tròn, hai mặt lồi, được ghi điểm, có khắc chữ "155" trên một mặt ở cả hai mặt của vạch số (kích thước 7 mm).
Đường cho điểm chỉ để tạo điều kiện cho việc bẻ viên thuốc để hỗ trợ việc nuốt và không chia chúng thành các liều lượng bằng nhau.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Liệu pháp thay thế hormone
Để cân bằng tác động của estrogen lên nội mạc tử cung ở những phụ nữ có tử cung nguyên vẹn, đang điều trị bằng liệu pháp thay thế hormone đối với các triệu chứng thiếu hụt estrogen bao gồm cả những triệu chứng do mãn kinh sinh lý hoặc phẫu thuật.
Progesterone không hiệu quả
Điều trị các trường hợp thiếu progesterone có thể xảy ra trong:
- Đe dọa phá thai và phá thai theo thói quen
- Vô sinh do thiểu năng hoàng thể.
- Đau bụng kinh
- Lạc nội mạc tử cung
- Chu kỳ không đều
- Vô kinh thứ phát
- Menometrorrhagia chức năng
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Vị trí, lịch trình điều trị và thời gian điều trị có thể được điều chỉnh tùy theo mức độ nghiêm trọng của rối loạn chức năng và đáp ứng lâm sàng.
Liệu pháp thay thế hormone
• Liệu pháp tuần tự liên tục: Estrogen được cung cấp liên tục và một viên thuốc dydrogesterone 10 mg được bổ sung vào 14 ngày cuối của mỗi chu kỳ 28 ngày, tuần tự.
• Điều trị theo chu kỳ: Khi estrogen được sử dụng theo chu kỳ với khoảng thời gian không điều trị, thường là 21 ngày điều trị và 7 ngày gián đoạn. Một viên 10 mg didrogesterone được bổ sung trong 12-14 ngày cuối cùng của liệu pháp estrogen.
• Dựa trên đáp ứng lâm sàng, liều sau đó có thể được tăng lên 20 mg dydrogesterone mỗi ngày.
Đe dọa phá thai: Có thể dùng liều khởi đầu lên đến 40 mg dydrogesterone, sau đó là 20 hoặc 30 mg mỗi ngày cho đến khi hết các triệu chứng.
Phá thai theo thói quen: 10 mg didrogesterone hai lần mỗi ngày cho đến tuần thứ 12 của thai kỳ.
Vô sinh do thiểu năng hoàng thể: 10 hoặc 20 mg didrogesterone mỗi ngày từ nửa sau của chu kỳ kinh nguyệt đến ngày đầu tiên của chu kỳ tiếp theo. Điều trị nên được tiếp tục trong ít nhất ba chu kỳ liên tiếp.
Đau bụng kinh: 10 hoặc 20 mg didrogesterone mỗi ngày từ ngày thứ 5 đến ngày thứ 25 của chu kỳ kinh nguyệt.
Lạc nội mạc tử cung: 10 đến 30 mg didrogesterone mỗi ngày từ ngày thứ 5 đến ngày thứ 25 của chu kỳ hoặc liên tục.
Chu kỳ không đều: 10 hoặc 20 mg didrogesterone mỗi ngày từ nửa sau của chu kỳ kinh nguyệt đến ngày đầu tiên của chu kỳ tiếp theo. Ngày bắt đầu và số ngày điều trị sẽ phụ thuộc vào độ dài chu kỳ của cá nhân.
Vô kinh thứ phát: 10 hoặc 20 mg didrogesterone mỗi ngày, được sử dụng hàng ngày trong 14 ngày trong nửa sau của chu kỳ kinh nguyệt lý thuyết để tạo ra "sự chuyển đổi bài tiết tối ưu của nội mạc tử cung đã được kích thích đầy đủ với estrogen nội sinh hoặc ngoại sinh."
Menometrorrhagia chức năng: Khi bắt đầu điều trị để cầm máu, nên dùng 20 hoặc 30 mg dydrogesterone mỗi ngày trong tối đa 10 ngày.
Để điều trị liên tục, nên dùng 10 hoặc 20 mg didrogesterone mỗi ngày trong nửa sau của chu kỳ kinh nguyệt. Ngày bắt đầu và số ngày điều trị sẽ phụ thuộc vào độ dài chu kỳ của cá nhân.
Chảy máu khi rút xảy ra nếu nội mạc tử cung đã được kích thích đầy đủ bởi các estrogen nội sinh hoặc ngoại sinh.
Không có việc sử dụng dydrogesterone có liên quan trước khi bị menarche. Tính an toàn và hiệu quả của dydrogesterone ở thanh thiếu niên 12-18 tuổi chưa được xác định. Dữ liệu hiện có sẵn được mô tả trong phần 4.8 và 5.1 nhưng không có khuyến nghị nào về vị trí có thể được đưa ra.
Phương pháp điều trị
Dùng bằng miệng.
Đối với việc sử dụng liều cao hơn, các viên nén nên được phân bổ đều trong ngày.
04.3 Chống chỉ định
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào
- Đã biết, đã biết hoặc nghi ngờ ung thư vú
- Các khối u phụ thuộc progestogen đã biết hoặc nghi ngờ. Chảy máu bộ phận sinh dục không rõ nguyên nhân
- Tăng sản nội mạc tử cung không được điều trị
- Huyết khối tĩnh mạch trước đây hoặc hiện tại (ví dụ huyết khối tĩnh mạch sâu, thuyên tắc phổi)
- Các bệnh huyết khối đã biết (ví dụ như thiếu hụt protein C, protein S hoặc antithrombin, xem phần 4.4)
- Bệnh huyết khối tắc mạch hiện tại hoặc gần đây (ví dụ như cơn đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim)
- Bệnh gan cấp tính hoặc tiền sử bệnh gan, cho đến khi xét nghiệm chức năng gan trở lại bình thường
- Porphyria
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Trước khi bắt đầu điều trị chảy máu bất thường bằng dydrogesterone, cần làm rõ căn nguyên của chảy máu.
Chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt hoặc chảy máu nhẹ có thể xảy ra trong những tháng đầu điều trị. Nếu chảy máu đột ngột hoặc chảy máu nhẹ xảy ra sau một thời gian điều trị hoặc tiếp tục sau khi ngừng điều trị, cần tìm hiểu nguyên nhân và có thể đưa vào sinh thiết nội mạc tử cung để loại trừ ung thư nội mạc tử cung.
Các điều kiện yêu cầu giám sát
Nếu có bất kỳ tình trạng nào được liệt kê dưới đây, đã xảy ra trong quá khứ và / hoặc trở nên tồi tệ hơn khi mang thai hoặc trong các đợt điều trị nội tiết tố trước đó, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận. Cần lưu ý rằng những tình trạng này có thể tái phát hoặc xấu đi trong quá trình điều trị bằng dydrogesterone và nên ngừng liệu pháp.
- rối loạn chuyển hóa porphyrin
- Phiền muộn
- thay đổi chức năng gan do bệnh gan cấp tính hoặc mãn tính
Các điều kiện khác
Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Các cảnh báo và thận trọng sau đây áp dụng cho việc sử dụng didrogesterone kết hợp với estrogen cho liệu pháp thay thế hormone (HRT)
Xem thêm các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa được liệt kê cho các sản phẩm estrogen.
Để điều trị các triệu chứng sau mãn kinh, HRT chỉ nên được bắt đầu nếu các triệu chứng ảnh hưởng xấu đến chất lượng cuộc sống. Tuy nhiên, việc đánh giá cẩn thận các rủi ro và lợi ích nên được thực hiện định kỳ, ít nhất là hàng năm và chỉ nên tiếp tục HRT nếu lợi ích lớn hơn rủi ro.
Có rất ít bằng chứng về những rủi ro liên quan đến HRT trong điều trị mãn kinh sớm. Tuy nhiên, với mức độ rủi ro tuyệt đối thấp ở phụ nữ trẻ, tỷ lệ lợi ích / rủi ro đối với những phụ nữ này có thể thuận lợi hơn so với phụ nữ lớn tuổi.
Khám / kiểm tra y tế
Trước khi bắt đầu hoặc bắt đầu lại HRT, nên xem xét đầy đủ tiền sử y tế cá nhân và gia đình. Trên cơ sở này, sẽ tiến hành khám sức khỏe (bao gồm khám vùng chậu và vú), đánh giá chống chỉ định và cảnh báo khi sử dụng. Trong quá trình điều trị, nên kiểm tra định kỳ với tần suất và đặc điểm phù hợp với nhu cầu cá nhân của người phụ nữ. Bệnh nhân nên báo cáo những thay đổi ở vú của họ cho bác sĩ hoặc y tá của họ (xem phần "Ung thư vú"). Các cuộc điều tra, bao gồm các phương pháp hình ảnh thích hợp, chẳng hạn như chụp nhũ ảnh, nên được tiến hành phù hợp với các chương trình kiểm soát hiện đang được sử dụng, được sửa đổi theo nhu cầu lâm sàng của từng cá nhân.
Các điều kiện yêu cầu kiểm soát đặc biệt
Trong trường hợp có bất kỳ tình trạng nào sau đây, hoặc đã từng có trong quá khứ và / hoặc trầm trọng hơn do mang thai hoặc điều trị nội tiết tố trước đó, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ. Lưu ý rằng những tình trạng này có thể tái phát hoặc xấu đi trong quá trình điều trị với Dufaston:
• Leiomyomas (u xơ tử cung) hoặc lạc nội mạc tử cung
• Các yếu tố nguy cơ của bệnh huyết khối tắc mạch (xem bên dưới)
• Các yếu tố nguy cơ đối với bệnh ung thư phụ thuộc vào estrogen (ví dụ như di truyền mức độ đầu tiên đối với ung thư vú)
• Tăng huyết áp
• Bệnh gan (ví dụ như u tuyến gan)
• Đái tháo đường có hoặc không có liên quan đến mạch máu
• Bệnh sỏi mật
• Đau nửa đầu hoặc nhức đầu (nghiêm trọng)
• Bệnh lupus ban đỏ hệ thống
• Tiền sử tăng sản nội mạc tử cung (xem bên dưới)
• Động kinh
• Hen phế quản
• Xơ vữa tai
Những tình huống cần "đình chỉ điều trị ngay lập tức:
Điều trị phải được đình chỉ ngay lập tức nếu sự tồn tại của chống chỉ định được đánh dấu và trong các trường hợp sau:
• Vàng da hoặc suy giảm chức năng gan
• Tăng huyết áp đáng kể
• Khởi phát đau đầu kiểu đau nửa đầu
• Thai kỳ
Tăng sản nội mạc tử cung và ung thư biểu mô
Nguy cơ tăng sản nội mạc tử cung và ung thư biểu mô tăng lên khi sử dụng estrogen đơn độc trong thời gian dài ở phụ nữ có tử cung nguyên vẹn. Sự gia tăng nguy cơ ung thư nội mạc tử cung ở những người chỉ sử dụng estrogen cao gấp 2-12 lần so với những người không sử dụng, tùy thuộc vào thời gian điều trị và liều lượng estrogen (xem phần 4.8). rủi ro có thể vẫn tăng trong ít nhất 10 năm.
Việc bổ sung progestogen, chẳng hạn như dydrogesterone, được cho ít nhất 12 ngày của mỗi chu kỳ 28 ngày hàng tháng, hoặc liệu pháp kết hợp liên tục estrogen-progestogen ở phụ nữ không cắt tử cung có thể ngăn ngừa nguy cơ dư thừa liên quan đến HRT chỉ có estrogen.
Ung thư vú
Ở phụ nữ dùng kết hợp estrogen-progestogen, và có thể cả HRT chỉ estrogen, bằng chứng tổng thể cho thấy tăng nguy cơ ung thư vú phụ thuộc vào thời gian dùng HRT.
Liệu pháp kết hợp estrogen-progestogen: một nghiên cứu ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược, nghiên cứu Sáng kiến Sức khỏe Phụ nữ (WHI) và các nghiên cứu dịch tễ học, đồng ý báo cáo nguy cơ chẩn đoán gia tăng ở phụ nữ dùng kết hợp estrogen-progestagen cho bệnh ung thư vú HRT. sau khoảng 3 năm.
Nguy cơ vượt quá xuất hiện trong vòng vài năm kể từ khi bắt đầu điều trị, nhưng trở lại giá trị ban đầu trong vòng vài năm (nhiều nhất là 5) sau khi ngừng điều trị.
HRT, và đặc biệt là liệu pháp kết hợp estrogen-progestogen, làm tăng mật độ chụp nhũ ảnh có thể ảnh hưởng xấu đến chẩn đoán ung thư vú bằng X quang.
Ung thư buồng trứng
Ung thư buồng trứng hiếm hơn nhiều so với ung thư vú. Sử dụng lâu dài (ít nhất 5-10 năm) HRT chỉ chứa estrogen có liên quan đến việc tăng nhẹ nguy cơ ung thư buồng trứng (xem Một số nghiên cứu, bao gồm cả WHI, cho thấy rằng ... sử dụng HRT kết hợp trong thời hạn có thể dẫn đến rủi ro tương tự hoặc giảm nhẹ (xem phần 4.8).
Huyết khối tĩnh mạch
HRT có liên quan đến việc tăng 1,3 - 3 lần nguy cơ phát triển huyết khối tĩnh mạch (VTE), ví dụ: huyết khối tĩnh mạch sâu hoặc thuyên tắc phổi.
Khả năng xảy ra điều này trong năm đầu tiên của HRT cao hơn so với sau đó (xem phần 4.8).
Bệnh nhân được biết là mắc bệnh huyết khối có nguy cơ tăng VTE. HRT có thể làm tăng nguy cơ này hơn nữa. Do đó, việc sử dụng HRT ở những bệnh nhân này bị chống chỉ định.
Các yếu tố nguy cơ được công nhận chung đối với VTE bao gồm sử dụng estrogen, lớn tuổi, phẫu thuật lớn, bất động lâu, béo phì (chỉ số khối cơ thể> 30 kg / m2), thời kỳ mang thai / sau sinh đẻ, lupus ban đỏ hệ thống (SLE) và ung thư. Không có sự nhất trí về vai trò có thể có của giãn tĩnh mạch trong VTE.
Như ở tất cả các bệnh nhân sau phẫu thuật, cần chú ý cẩn thận đến các biện pháp dự phòng để ngăn ngừa VTE sau phẫu thuật. Nếu dự định bất động kéo dài sau phẫu thuật chọn lọc, tạm ngừng HRT trong khoảng thời gian 4-6 tuần trước khi phẫu thuật. Điều trị có thể chỉ được tiếp tục sau khi bệnh nhân đã vận động hoàn toàn.
Đối với những phụ nữ không có tiền sử bệnh VTE nhưng có người thân mức độ 1 có tiền sử huyết khối khi còn trẻ, có thể đề xuất sàng lọc sau khi đánh giá cẩn thận các hạn chế của nó (chỉ một phần các dị tật huyết khối được xác định trong sàng lọc). HRT được chống chỉ định nếu đã xác định được khiếm khuyết do huyết khối phân tách với huyết khối ở các thành viên trong gia đình hoặc nếu khiếm khuyết 'nghiêm trọng' (ví dụ như thiếu hụt antithrombin, protein S hoặc protein C hoặc kết hợp các khuyết tật) HRT được chống chỉ định.
Những phụ nữ đang điều trị bằng thuốc chống đông máu mãn tính cần được đánh giá "lợi ích / nguy cơ cẩn thận của việc sử dụng HRT".
Nếu VTE xảy ra sau khi bắt đầu điều trị, nên ngừng thuốc. Bệnh nhân nên liên hệ với bác sĩ ngay lập tức nếu họ gặp các triệu chứng tiềm ẩn của huyết khối tắc mạch (ví dụ như phù nề đau đớn ở chân, đau ngực đột ngột, khó thở).
Bệnh động mạch vành (CAD)
Không có bằng chứng từ các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng về khả năng bảo vệ khỏi nhồi máu cơ tim ở phụ nữ mắc hoặc không mắc bệnh CAD đã dùng HRT với estrogen-progestogen hoặc estrogen đơn thuần.
Liệu pháp kết hợp estrogen-progestogen: Nguy cơ tương đối của CAD trong quá trình sử dụng estrogen-progestogen HRT tăng nhẹ. Vì nguy cơ cơ bản tuyệt đối phụ thuộc nhiều vào độ tuổi nên số trường hợp mắc thêm CAD do sử dụng estrogen-progestin là rất thấp ở phụ nữ khỏe mạnh gần mãn kinh, nhưng tăng lên trong cuộc sống sau này.
Đột quỵ do thiếu máu cục bộ
Liệu pháp kết hợp estrogen-progestogen và liệu pháp chỉ dùng estrogen có liên quan đến việc tăng nguy cơ đột quỵ do thiếu máu cục bộ lên đến 1,5 lần. Nguy cơ tương đối không thay đổi theo tuổi hoặc thời gian sau khi mãn kinh. Tuy nhiên, vì nguy cơ đột quỵ phụ thuộc nhiều vào tuổi nên nguy cơ đột quỵ bổ sung ở phụ nữ sử dụng HRT sẽ tăng lên theo tuổi (xem phần 4.8).
Các điều kiện khác
Estrogen có thể gây giữ nước và do đó bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận hoặc tim cần được theo dõi chặt chẽ. Bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối cần được theo dõi chặt chẽ.
Những phụ nữ bị tăng triglyceride máu từ trước nên được theo dõi chặt chẽ trong khi điều trị bằng estrogen hoặc hormone thay thế, vì một số trường hợp hiếm gặp bị viêm tụy sau khi tăng đáng kể triglycerid huyết tương đã được báo cáo ở những phụ nữ có tăng triglycerid máu từ trước đang điều trị bằng estrogen.
Estrogen làm tăng nồng độ TBG, globulin gắn kết với hormone tuyến giáp do đó làm tăng nồng độ hormone tuyến giáp toàn phần trong tuần hoàn, được đo bằng PBI (iốt gắn với protein), T4 (phương pháp cột hoặc RIA) hoặc T3 (phương pháp RIA). Sự hấp thu T3 giảm, phản ánh sự gia tăng TBG. Các phần tự do của T4 và T3 không bị ảnh hưởng. Các protein liên kết khác như corticoglobulin (CBG) và globulin liên kết hormone sinh dục (SHBG) có thể tăng lên và làm tăng mức lưu thông của corticosteroid và steroid sinh dục, tương ứng. Các phân đoạn hormone tự do hoặc có hoạt tính sinh học không thay đổi. Các protein huyết tương khác có thể tăng lên (angiotensinogen / chất nền renin, alpha-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
Việc sử dụng HRT không cải thiện chức năng nhận thức. Đã thấy có sự gia tăng nguy cơ mất trí nhớ ở những phụ nữ bắt đầu sử dụng HRT kết hợp hoặc chỉ có estrogen liên tục sau 65 tuổi.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Dữ liệu trong ống nghiệm chỉ ra rằng didrogesterone và chất chuyển hóa chính của nó 20 alpha-didro-didrogesterone (DHD) có thể được chuyển hóa bởi cytochrome P450 isoenzyme 3A4 và 2C19. Do đó, sự chuyển hóa của didrogesterone có thể được tăng lên khi sử dụng đồng thời các chất được gọi là chất cảm ứng của các isoenzyme này như thuốc chống co giật (ví dụ như phenobarbital, phenytoin, carbamazepine), chống nhiễm trùng (rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz) và các chế phẩm thảo dược có chứa ví dụ St. John's wort (Hypericum perforatum), rễ cây nữ lang, cây xô thơm hoặc gingko biloba.
Ritonavir và nelfinavir, mặc dù được biết đến là những chất ức chế mạnh các enzym cytochrom, nhưng ngược lại, khi được sử dụng cùng với các hormon steroid, lại thể hiện các đặc tính gây cảm ứng enzym.
Về mặt lâm sàng, sự gia tăng chuyển hóa của dydrogesterone có thể dẫn đến giảm tác dụng của nó.
Giáo dục trong ống nghiệm cho thấy didrogesterone và DHD ở nồng độ đạt được để sử dụng trong lâm sàng không ức chế hoặc kích thích các enzym CYP tham gia vào quá trình chuyển hóa thuốc.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Người ta ước tính rằng hơn 10 triệu phụ nữ mang thai đã được điều trị bằng dydrogesterone.
Cho đến nay, không có dấu hiệu về tác dụng có hại của didrogesterone trong thai kỳ.
Một số progestogen đã được báo cáo trong y văn có liên quan đến việc tăng nguy cơ mắc bệnh hypospadias. Tuy nhiên, do sự hiện diện của các yếu tố gây nhiễu trong thời kỳ mang thai, chưa có kết luận chính xác nào về vai trò của progestin đối với chứng giảm béo phì.
Các nghiên cứu lâm sàng trên một số ít phụ nữ được điều trị bằng dydrogesterone trong giai đoạn đầu của thai kỳ không cho thấy nguy cơ gia tăng. Cho đến nay, không có dữ liệu dịch tễ học nào khác.
Các hiệu ứng quan sát được trong các nghiên cứu về sự phát triển của phôi thai và động vật sau khi sinh phù hợp với đặc điểm dược lý học. Các tác dụng ngoại ý chỉ được quan sát thấy khi phơi nhiễm vượt quá liều tối đa của con người một cách đáng kể, cho thấy mức độ phù hợp hạn chế đối với việc sử dụng thuốc trên lâm sàng (xem phần 5.3).
Dydrogesterone có thể được sử dụng trong thai kỳ nếu được chỉ định rõ ràng.
Giờ cho ăn
Không có dữ liệu về sự bài tiết của didrogesterone trong sữa mẹ. Kinh nghiệm với các progestogen khác cho thấy rằng progestogen và các chất chuyển hóa đi vào sữa mẹ với số lượng nhỏ. Người ta không biết liệu có nguy cơ đối với trẻ sơ sinh hay không. Tuy nhiên, không nên dùng didrogesterone trong thời kỳ cho con bú.
Khả năng sinh sản
Không có bằng chứng cho thấy dydrogesterone được sử dụng ở liều điều trị làm giảm khả năng sinh sản.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Dydrogesterone ảnh hưởng nhẹ đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Hiếm khi didrogesterone có thể gây buồn ngủ nhẹ và / hoặc chóng mặt, đặc biệt là trong vài giờ đầu dùng thuốc. Do đó, cần cẩn thận khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại của thuốc được báo cáo phổ biến nhất ở những bệnh nhân được điều trị bằng dydrogesterone trong các thử nghiệm lâm sàng đối với các chỉ định không liên quan đến việc sử dụng đồng thời với estrogen là đau nửa đầu / nhức đầu, buồn nôn, rối loạn kinh nguyệt và đau / căng tức vú.
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được quan sát với tần suất được liệt kê dưới đây trong các thử nghiệm lâm sàng với dydrogesterone (n = 3483) trong các chỉ định không liên quan đến việc sử dụng đồng thời estrogen hoặc từ các báo cáo tự phát:
* Tác dụng không mong muốn từ báo cáo tự phát, chưa bao giờ được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng, tần suất "hiếm" được cho là dựa trên thực tế là giới hạn trên của khoảng tin cậy 95% không lớn hơn 3 / x trong đó x = 3483 (tổng số đối tượng được quan sát trong các nghiên cứu lâm sàng).
Tác dụng phụ ở thanh thiếu niên
Dựa trên các báo cáo tự phát và dữ liệu hạn chế trong các thử nghiệm lâm sàng, hồ sơ phản ứng có hại ở thanh thiếu niên được cho là tương tự như ở người lớn.
Các tác dụng không mong muốn liên quan đến điều trị bằng estrogen-progestogen (xem thêm phần 4.4 "Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng") và Tóm tắt Đặc điểm của sản phẩm estrogen:
- Ung thư vú
- Tăng sản nội mạc tử cung và ung thư biểu mô
- Ung thư buồng trứng
- Huyết khối tĩnh mạch
- Nhồi máu cơ tim, bệnh mạch vành tim, đột quỵ do thiếu máu cục bộ.
04.9 Quá liều
Có rất ít dữ liệu liên quan đến quá liều ở người. Dydrogesterone được dung nạp tốt sau khi uống (liều dùng tối đa là 360 mg). Không có thuốc giải độc đặc hiệu và điều trị nên có triệu chứng. Những chỉ định này cũng có thể áp dụng cho bệnh nhân trong trường hợp quá liều trong bọn trẻ.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Hệ sinh dục và hormone sinh dục.
Mã ATC: G03DB01
Dydrogesterone là một progestin chọn lọc (uống) thuộc nhóm steroid có 21 nguyên tử carbon.
Tác dụng progestin của didrogesterone hầu như chỉ tác động lên nội mạc tử cung, âm đạo và niêm mạc cổ tử cung.
Không giống như progesterone, Dufaston ở liều khuyến cáo không ngăn chặn sự rụng trứng, cũng không làm ức chế sự bài tiết của nang trứng hoặc của thể vàng.
Dydrogesterone và các chất chuyển hóa của nó không sinh nhiệt.
Didrogesterone nó không có hoạt động androgen (nó không có bất kỳ nguy cơ nam hóa nào đối với thai nhi nữ và không có dấu hiệu nam tính hóa nào được đánh dấu ở những phụ nữ được điều trị), estrogen, đồng hóa hoặc corticoid.
Ở phụ nữ tiền mãn kinh và sau mãn kinh, liệu pháp thay thế estrogen dẫn đến kích thích liên tục nội mạc tử cung. Dydrogesterone, khi được đưa vào tử cung theo chu kỳ được kích thích bởi estrogen trước đó, tạo ra sự chuyển đổi bài tiết của nội mạc tử cung, do đó bảo vệ nội mạc tử cung khỏi "nguy cơ tăng cường do estrogen gây ra tăng sản nội mạc tử cung và / hoặc ung thư biểu mô. Không giống như progestogen có hoạt tính androgen rõ rệt, didrogesterone không ảnh hưởng đến nồng độ lipid và lipoprotein trong huyết tương, duy trì các tác động tích cực do estrogen gây ra đối với các thông số này không bị thay đổi.
Thanh thiếu niên
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng hạn chế chỉ ra rằng didrogesterone có hiệu quả trong việc làm giảm các triệu chứng đau bụng kinh, hội chứng tiền kinh nguyệt, chảy máu tử cung do rối loạn chức năng và chu kỳ không đều ở bệnh nhân dưới 18 tuổi tương tự như ở người trưởng thành.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ :
Sau khi uống, didrogesterone được hấp thu nhanh chóng với Tmax từ 0,5 đến 2,5 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối của didrogesterone (liều uống 20 mg so với 7,8 mg tiêm truyền tĩnh mạch) là 28%. Bảng sau cung cấp các thông số dược động học của didrogesterone và 20 alpha-didro-didrogesterone (DHD) sau khi sử dụng một liều didrogesterone 10 mg:
Phân bổ :
Sau khi tiêm tĩnh mạch dydrogesterone, thể tích phân bố ở trạng thái ổn định là khoảng 1.400 lít. Dydrogesterone và DHD liên kết trên 90% với protein huyết tương.
Sự trao đổi chất :
Sau khi uống, didrogesterone được chuyển hóa nhanh chóng thành DHD. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của chất chuyển hóa có hoạt tính chính DHD đạt được khoảng 1,5 giờ sau khi dùng. Mức DHD trong huyết tương về cơ bản cao hơn đáng kể so với thành phần ban đầu. Tỷ lệ DHD so với didrogesterone dưới dạng AUC và Cmax theo thứ tự tương ứng là 40 và 25. Thời gian bán hủy trung bình cuối của didrogesterone và DHD thay đổi tương ứng trong khoảng từ 5 đến 7 giờ và từ 14 đến 7 giờ. Một đặc điểm chung của tất cả. các chất chuyển hóa được xác định là sự giữ lại cấu hình 4,6 diene-3-one của thành phần ban đầu và không có sự 17alpha-hydroxyl hóa. Điều này giải thích sự thiếu hoạt động estrogen và androgen của didrogesterone.
Loại bỏ :
Sau khi uống dydrogesterone có đánh dấu phóng xạ, trung bình 63% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu. Tổng độ thanh thải trong huyết tương là 6,4 l / phút. Bài tiết hoàn toàn trong vòng 72 giờ. DHD hiện diện trong nước tiểu chủ yếu dưới dạng axit glucuronic liên hợp.
Liều lượng như một hàm của thời gian
Cấu hình dược động học một liều và nhiều liều là tuyến tính đối với việc uống từ 2,5 đến 10 mg liều. So sánh động học đơn hoặc nhiều liều cho thấy dược động học của didrogesterone và DHD không thay đổi khi dùng lặp lại. Trạng thái ổn định đạt được sau 3 ngày điều trị.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng thu được từ các nghiên cứu thông thường về độc tính liều một lần và lặp lại, độc tính di truyền và khả năng gây ung thư cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người.Các nghiên cứu về độc tính sinh sản trên chuột cho thấy "sự gia tăng tỷ lệ núm vú nổi rõ (từ ngày 11 đến ngày 19) và chứng bệnh hypospadias ở con đực, ở liều lượng cao không thể so sánh với sự phơi nhiễm ở người. Không thể xác định được nguy cơ thực sự của bệnh Hypospadias ở người từ các nghiên cứu trên động vật do sự khác biệt giữa các loài cao trong quá trình trao đổi chất giữa chuột và người. (xem thêm phần 4.6).
Dữ liệu về an toàn động vật hạn chế cho thấy rằng dydrogesterone làm chậm quá trình sinh sản, một tác động phù hợp với hoạt động sinh sản của nó.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Nhân tế bào: lactose, hypromellose, tinh bột ngô, keo silica, magie stearat.
Màng phủ: opadry trắng Y-1-7000 [hypromellose, Macrogol 400, titanium dioxide (E171)].
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ bao gồm màng nhôm và màng PVC, thùng 14 hoặc 42 viên nén bao phim 10 mg.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Abbott Healthcare Products B.V. Weesp - Hà Lan.
Đại diện bán hàng cho Ý:
Abbott S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT).
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nén bao phim 10 mg - 14 viên AIC n. 020008052
Viên nén bao phim 10 mg - 42 viên. AIC n. 020008049
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
27-08-1962
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Nghị quyết AIFA ngày 17 tháng 6 năm 2013