LIBRAX - TỜ RƠI GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Librax - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Thời hạn sử dụng và Bảo quản Thông tin khác

Thành phần hoạt tính: Chlordiazepoxide, Clidinium bromide

Librax 5 mg + viên nén bao 2,5 mg

Tại sao Librax được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

Nhóm dược lý

Librax thuộc về danh mục điều trị của thuốc chống co thắt liên quan.

Chỉ định

Các biểu hiện đau co cứng, với một thành phần lo lắng, của hệ thống dạ dày-ruột. Benzodiazepine chỉ được chỉ định trong trạng thái lo lắng khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế hoặc khiến đối tượng khó chịu nghiêm trọng.

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Librax

Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Bệnh tăng nhãn áp góc đóng.
Phì đại tuyến tiền liệt hoặc các nguyên nhân khác của bệnh u xơ tắc nghẽn.
Liệt ruột và các bệnh lý tắc nghẽn của hệ tiêu hóa.
Các hội chứng bí tiểu.
Viêm loét đại tràng và megacolon độc hại.
Bệnh nhân đa u trên 65 tuổi
Bệnh nhân trên 75 tuổi.
Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Bệnh nhược cơ.
Suy hô hấp nặng.
Suy gan nặng, cấp tính hoặc mãn tính (nguy cơ phát triển bệnh não).
Hội chứng ngưng thở khi ngủ.
Mang thai và cho con bú (xem Mang thai và cho con bú)

Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Librax

Sử dụng kéo dài

Khi sản phẩm được sử dụng trong thời gian dài, theo dõi định kỳ xu hướng của các giá trị huyết áp và tình trạng chức năng gan và thận.

Lòng khoan dung

Một số mất tác dụng đối với các tác dụng thôi miên của benzodiazepin có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần.

Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Librax

Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.

Nên tránh uống rượu đồng thời.Tác dụng an thần có thể được tăng cường khi thuốc được dùng cùng với rượu.

Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.

Khi kết hợp với các loại thuốc có hoạt tính trầm cảm thần kinh trung ương, chẳng hạn như thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây mê, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần, chlordiazepoxide có thể củng cố hành động tăng hưng phấn dẫn đến tăng tâm thần và thể chất. sự phụ thuộc. Sử dụng đồng thời Librax với các sản phẩm thuốc ảnh hưởng đến CYP3A4 gây ra thay đổi nồng độ trong huyết tương của Lordiazepoxide. Ở một mức độ thấp hơn, điều này cũng áp dụng cho các benzodiazepin chỉ được chuyển hóa bằng cách liên hợp.

Tác dụng của các chế phẩm có chứa chất kháng cholinergic được nhấn mạnh bởi việc sử dụng đồng thời các chất thuộc các nhóm điều trị khác nhau nhưng có tác dụng kháng cholinergic như thuốc kháng histamine, butyrophenones, phenothiazin, thuốc chống trầm cảm ba vòng và amantadine, do đó không được dùng cùng một lúc.

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Sự phụ thuộc

Việc sử dụng các thuốc benzodiazepin có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần vào các loại thuốc này. Sự phụ thuộc có thể xảy ra ở liều điều trị và / hoặc ở những bệnh nhân không có yếu tố nguy cơ khác biệt. Nguy cơ nghiện tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị. Nó lớn hơn ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.

Một khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc chấm dứt điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện. Chúng có thể bao gồm mất ngủ, đau đầu, đau cơ, căng cơ, tăng hoạt động, lo lắng tột độ, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất cân bằng, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các đầu chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật.

Các triệu chứng ngừng thuốc có thể xảy ra trong những ngày sau khi ngừng điều trị. Sự kết hợp của một số thuốc benzodiazepine, bất kể chỉ định nào (giải lo âu hay thôi miên), đều làm tăng nguy cơ lệ thuộc thuốc.

Hồi phục chứng mất ngủ và lo lắng

Khi ngừng điều trị, hội chứng thoáng qua có thể xảy ra, trong đó các triệu chứng dẫn đến điều trị bằng benzodiazepine tái phát ở dạng trầm trọng hơn. Nó có thể đi kèm với các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn giấc ngủ.

Vì nguy cơ ngừng thuốc hoặc các triệu chứng bùng phát trở lại lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều từ từ.

Thời gian điều trị

Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt nhưng không được quá 8-12 tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần.

Việc kéo dài quá những khoảng thời gian này không được xảy ra nếu không được đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.

Khi sử dụng benzodiazepine có thời gian tác dụng dài, điều quan trọng là phải cảnh báo bệnh nhân rằng không nên thay đổi đột ngột sang benzodiazepine tác dụng ngắn vì có thể xảy ra các triệu chứng cai nghiện. Có thể hữu ích nếu thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị, Điều quan trọng là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng bật lại, do đó giảm thiểu lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc.

Chứng hay quên và thay đổi chức năng vận động tâm lý

Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên chống ruột và thay đổi các chức năng tâm thần vận động. Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, cần đảm bảo rằng bệnh nhân có thể ngủ liên tục 7-8 giờ (xem phần tác dụng phụ).

Phản ứng tâm thần và nghịch lý

Khi sử dụng benzodiazepine và các sản phẩm tương tự, người ta biết rằng ở một số đối tượng, chúng có thể làm phát sinh sự kết hợp của các thay đổi ảnh hưởng đến trạng thái ý thức, hành vi và các vấn đề về trí nhớ.

Các phản ứng sau có thể xảy ra:

làm trầm trọng thêm chứng mất ngủ, ác mộng, kích động, căng thẳng
suy nghĩ hoang tưởng, ảo giác, trạng thái mơ lẫn lộn, các triệu chứng rối loạn tâm thần
mất ức chế với sự bốc đồng
hưng phấn, cáu kỉnh
chứng hay quên anterograde
khả năng gợi ý.

Hội chứng này có thể đi kèm với các vấn đề nguy hiểm tiềm ẩn cho bệnh nhân hoặc những người khác như:

hành vi bất thường đối với bệnh nhân
các hành vi tự gây hấn hoặc dị hợm, đặc biệt nếu bạn bè và người thân cố gắng cản trở hoạt động của bệnh nhân
hành vi tự động với chứng hay quên sau sự kiện

Nếu điều này xảy ra trong khi điều trị với Librax, nên ngừng sử dụng thuốc. Những phản ứng như vậy xảy ra thường xuyên hơn ở người cao tuổi. Cần đặc biệt thận trọng khi kê đơn benzodiazepin cho bệnh nhân rối loạn nhân cách.

Các nhóm bệnh nhân cụ thể và nguy cơ tích tụ

Vì chlordiazepoxide là một benzodiazepine tác dụng kéo dài, bệnh nhân nên được theo dõi thường xuyên để giảm liều hoặc tần suất dùng thuốc nếu cần thiết để ngăn ngừa quá liều do tích lũy.

Ở người cao tuổi hoặc bệnh nhân suy gan và / hoặc suy thận, thời gian bán hủy của benzodiazepin có thể kéo dài đáng kể. Có thể phải điều chỉnh liều (xem Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng).

Benzodiazepine và các sản phẩm tương tự nên được sử dụng thận trọng cho người cao tuổi do nguy cơ gây an thần và / hoặc tác dụng giãn cơ, có thể dẫn đến té ngã với những hậu quả thường nghiêm trọng ở đối tượng này.

Ở những người bị các giai đoạn trầm cảm nặng, không nên kê đơn riêng benzodiazepine và các sản phẩm tương tự, vì chúng có thể dẫn đến trầm cảm kéo dài hoặc tăng nguy cơ tự tử.

Thận trọng khi sử dụng (kết hợp với chlordiazepoxide)

Có thể hữu ích nếu thông báo cho bệnh nhân rằng việc điều trị sẽ có thời gian giới hạn và giải thích chính xác liều lượng sẽ được giảm dần như thế nào. Hơn nữa, điều quan trọng là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, nhằm giảm thiểu sự lo lắng của bệnh nhân nếu những triệu chứng này xảy ra trong thời gian gián đoạn điều trị.

Trong trường hợp suy hô hấp, phải tính đến tác dụng trầm cảm của các thuốc benzodiazepin và các sản phẩm tương tự (vì lo lắng và kích động có thể là dấu hiệu của chức năng hô hấp mất bù, điều này biện minh cho việc nhập viện chăm sóc đặc biệt).

Thận trọng khi sử dụng (liên quan đến clidinium bromide)

Thận trọng khi sử dụng trong trường hợp:

phì đại tuyến tiền liệt,
suy thận hoặc gan,
suy mạch vành, các vấn đề về nhịp tim, cường giáp,
viêm phế quản mãn tính do tăng độ nhớt của dịch tiết phế quản.

Lạm dụng rượu và ma túy

Bệnh nhân dưới ảnh hưởng của thuốc, cũng như bất kỳ loại thuốc hướng thần nào khác, nên hạn chế uống đồ uống có cồn, vì phản ứng của từng cá nhân là không thể đoán trước. Tương tác).

Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú

Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.

Không dùng trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ và trong thời kỳ cho con bú.

Khả năng sinh sản

Nếu Librax được kê đơn cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, cô ấy nên được khuyến cáo rằng, dù có ý định mang thai hoặc nghi ngờ mình có thai, cô ấy nên liên hệ với bác sĩ để xem xét ngừng điều trị.

Thai kỳ

Không có dữ liệu lâm sàng đầy đủ về việc sử dụng Librax ở phụ nữ có thai hoặc các thử nghiệm trên động vật cho thấy thuốc là an toàn.

Do đó, không dùng trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là trong ba tháng đầu và ba tháng cuối, trừ khi có lý do thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.

Nếu, vì lý do y tế nghiêm trọng, sản phẩm được sử dụng trong thời kỳ cuối của thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ với liều lượng cao, các tác dụng trên trẻ sơ sinh có thể xảy ra, chẳng hạn như hạ thân nhiệt, giảm trương lực và ức chế hô hấp vừa phải do tác dụng dược lý của thuốc. Ngoài ra, trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng benzodiazepine mãn tính trong giai đoạn cuối thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh.

Do sự hiện diện của clinidinium, nên dùng Librax một cách thận trọng vào cuối thai kỳ do nguy cơ tác dụng atropine ở trẻ em (phân su).

Giờ cho ăn

Vì benzodiazepine (chlordiazepoxide) được bài tiết qua sữa mẹ, không nên dùng thuốc này cho các bà mẹ đang cho con bú. Nếu cần thiết tiếp tục điều trị, tốt hơn hết là tạm ngừng cho con bú.

Clidinium có thể làm giảm bài tiết sữa và đi vào sữa mẹ gây ra tác dụng atropine ở trẻ.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Librax làm suy giảm khả năng lái xe và sử dụng máy móc và có thể có nguy cơ buồn ngủ trong khi điều trị. An thần, chứng hay quên, khó tập trung và suy giảm chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Không nên kết hợp với các loại thuốc an thần khác; hãy lưu ý điều này khi lái xe hoặc vận hành máy móc (xem phần Tương tác). Nếu thời gian ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm tỉnh táo có thể tăng lên.

Thông tin quan trọng về một số thành phần

Librax chứa lactose và sucrose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.

Librax chứa beta-carotene. Ở những bệnh nhân hút từ 20 điếu thuốc trở lên mỗi ngày, việc sử dụng sản phẩm kéo dài có thể làm tăng nguy cơ phát triển ung thư phổi.

Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Librax: Liều lượng

Tùy theo mức độ bệnh mà dùng 1-2 viên nén bao Librax 2-4 lần mỗi ngày: Nên uống Librax tốt nhất trong bữa ăn chính và trước khi đi ngủ hoặc khi cơn đau xuất hiện.

Luôn luôn khuyến khích bắt đầu điều trị với liều tối thiểu được chỉ định, sau đó tăng dần, nếu cần, sau khi kiểm tra phản ứng của từng cá nhân; liều tối đa không được vượt quá. Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt. Tình trạng của bệnh nhân nên được đánh giá lại một cách thường xuyên để xác định xem có nên tiếp tục điều trị hay không, đặc biệt là trong trường hợp không có triệu chứng. Thời gian điều trị tổng thể nói chung không được vượt quá 8-12 tuần, bao gồm cả thời gian ngừng thuốc dần dần (xem cảnh báo đặc biệt). Trong một số trường hợp, việc kéo dài quá thời gian điều trị tối đa có thể là cần thiết; trong trường hợp này, việc kéo dài thời gian điều trị đó không được xảy ra nếu không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.

Vì chlordiazepoxide là một benzodiazepine tác dụng kéo dài, bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên để giảm liều hoặc tần suất dùng thuốc, nếu cần, để ngăn ngừa quá liều do tích lũy.

Dân số trẻ em

Librax không nên được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em và thanh thiếu niên vẫn chưa được thiết lập.

Quần thể đặc biệt

Khi điều trị bệnh nhân cao tuổi (trên 65 tuổi nhưng không quá 75 tuổi và không có nhiều bệnh lý) và / hoặc bệnh nhân suy nhược, bệnh nhân bị tổn thương não hữu cơ, suy hô hấp và / hoặc rối loạn chức năng thận hoặc gan không được vượt quá một nửa số liều trên.

Phương pháp điều trị

Sử dụng bằng miệng. Nuốt với một số chất lỏng.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Librax

Liên kết với chlordiazepoxide

Các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng:

Cũng như với các thuốc benzodiazepin khác, quá liều có thể đe dọa tính mạng, đặc biệt trong các trường hợp ngộ độc đa liên quan đến các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác (bao gồm cả rượu).

Trong điều trị quá liều bất kỳ loại thuốc nào, nên xem xét khả năng các chất khác đã được sử dụng cùng lúc.

Quá liều benzodiazepine thường gây suy nhược hệ thần kinh trung ương ở các mức độ khác nhau, từ "buồn ngủ đến hôn mê. Trong trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, lú lẫn và hôn mê. Trong trường hợp nặng, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực, hạ huyết áp, suy hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong.

Sự đối xử:

Trong trường hợp quá liều benzodiazepine đường uống, nên gây nôn (trong vòng một "giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc thực hiện rửa dạ dày có bảo vệ đường thở nếu bệnh nhân bất tỉnh. giảm hấp thụ. Cần đặc biệt chú ý đến chức năng hô hấp và tim mạch khi chăm sóc đặc biệt.

Liệu pháp, ngoài các biện pháp thông thường để hỗ trợ các chức năng quan trọng, bao gồm sử dụng thuốc đối kháng benzodiazepine cụ thể, flumazenil và thuốc phó giao cảm, ví dụ như physostigmine hoặc neostigmine 0,5-2,5 mg tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp. Việc sử dụng flumazenil có thể hữu ích trong chẩn đoán và / hoặc điều trị quá liều cố ý hoặc ngẫu nhiên với benzodiazepine. Sự đối kháng của flumazenil với tác dụng của benzodiazepine có thể làm khởi phát các vấn đề thần kinh (co giật), đặc biệt ở bệnh nhân động kinh do tăng nhãn áp, dùng pilocarpine tại chỗ.

Liên kết với clidinium bromide

Các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng:

Tác dụng kháng cholinergic như bí tiểu, khô miệng, nhịp tim nhanh, tê nhẹ và rối loạn thị giác thoáng qua (bao gồm giãn đồng tử, tê liệt chỗ ở), đỏ da, ức chế nhu động đường tiêu hóa và rối loạn có thể xảy ra trong trường hợp quá liều clidinium bromide nghiêm trọng hơn chẳng hạn như thay đổi tuần hoàn và hô hấp, nhịp tim nhanh, trạng thái hưng phấn, kích động, lú lẫn và ảo giác, mê sảng, ức chế hô hấp và hôn mê.

Sự đối xử:

Điều trị quá liều clidinium bromide là điều trị triệu chứng và bao gồm theo dõi tim và hô hấp tại bệnh viện.

Có thể phải đặt ống thông tiểu khi bí tiểu. Nếu cần, nên tiến hành chăm sóc hỗ trợ thích hợp.

Trong trường hợp vô tình dùng quá liều Librax, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.

Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Librax, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Librax là gì

Giống như tất cả các loại thuốc, Librax có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.

Các tác dụng phụ thường gặp nhất bao gồm an thần, chóng mặt, buồn ngủ, mất điều hòa, mệt mỏi và rối loạn thăng bằng. Những tác dụng này liên quan đến liều lượng và có thể kéo dài nhiều ngày sau khi điều trị, ngay cả sau khi dùng một liều duy nhất.

Tuy nhiên, những tác dụng này chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị và thường biến mất sau các lần điều trị tiếp theo.

Người cao tuổi đặc biệt nhạy cảm với tác dụng của các loại thuốc điều trị trầm cảm trung ương và có thể xảy ra nhầm lẫn, đặc biệt nếu có những thay đổi hữu cơ ở não.

Việc đánh giá các tác dụng không mong muốn dựa trên các tần số sau:

Rất phổ biến (≥ 1/10)
Phổ biến (≥ 1/100,
Không phổ biến (≥ 1 / 1.000 đến
Hiếm (≥ 1 / 10.000,
Rất hiếm (
Không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn).

Phân loại cơ quan / hệ thống Phản ứng phụ Rối loạn máu và hệ bạch huyết Hiếm gặp: suy tủy xương (ví dụ giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu) Rối loạn hệ thống miễn dịch Tần suất không được biết: quá mẫn cảm Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng Không phổ biến: tăng cảm giác thèm ăn Rối loạn tâm thần Tần suất không xác định: mất trí nhớ, ảo giác, nghiện ngập, trầm cảm, bồn chồn, kích động, cáu kỉnh, mức độ suy giảm ý thức, hung hăng, ảo tưởng, ác mộng, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi, rối loạn cảm xúc, phản ứng ngược với ma túy (ví dụ: lo lắng, khó ngủ, mất ngủ, cố gắng tự sát, ý tưởng tự sát) Rối loạn hệ thần kinh Thường gặp: an thần, chóng mặt, buồn ngủ, mất điều hòa, rối loạn thăng bằng, trạng thái lú lẫn Hiếm: nhức đầu, chóng mặt. Rối loạn mắt Ít gặp: giảm chảy nước mắt, rối loạn chỗ ở. Hiếm gặp: khó nhìn bao gồm nhìn đôi Bệnh lý tim Tần suất không xác định: nhịp tim nhanh, đánh trống ngực Bệnh lý mạch máu Hiếm: hạ huyết áp Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất Tần suất không được biết: ức chế hô hấp, tăng độ nhớt của bài tiết phế quản Rối loạn tiêu hóa Hiếm gặp: rối loạn đường ruột, táo bón Rối loạn gan mật Tần suất không rõ: vàng da, bilirubin máu tăng, transaminase tăng, phosphatase kiềm trong máu tăng Rối loạn da và mô dưới da Hiếm gặp: phản ứng da (ví dụ như phát ban, ngứa) Rối loạn cơ xương và mô liên kết Tần suất không xác định: yếu cơ, suy nhược Rối loạn thận và tiết niệu Hiếm: bí tiểu Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú Hiếm gặp: rối loạn ham muốn tình dục, rối loạn cương dương, các vấn đề về kinh nguyệt Rất hiếm: đau bụng kinh Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý Phổ biến: mệt mỏi Không phổ biến: khô miệng

Chứng hay quên

Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra ở liều điều trị của benzodiazepin, nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn. Các hiệu ứng hay quên có thể liên quan đến các thay đổi hành vi (xem Cảnh báo đặc biệt).

Phiền muộn

Trong quá trình sử dụng benzodiazepines, trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ. Benzodiazepines có thể gây ra các phản ứng như: bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Những phản ứng này có thể khá nghiêm trọng. Họ có nhiều khả năng hơn ở người cao tuổi.

Sự phụ thuộc

Việc sử dụng benzodiazepine, ngay cả ở liều điều trị, có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất: việc ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai nghiện (xem Cảnh báo đặc biệt). Sự phụ thuộc vào tâm linh có thể xảy ra.

Lạm dụng benzodiazepine đã được báo cáo.

Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.

Báo cáo tác dụng phụ

Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua trang web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.

Hết hạn và duy trì

Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.

Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn và được bảo quản đúng cách.

Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.

Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.

Hạn chót "> Thông tin khác

Thành phần

Một viên nén bao gồm:

Hoạt chất: chlordiazepoxide 5 mg + clidinium bromide 2,5 mg.
Tá dược: lactose; bột talc; tinh bột (từ ngô, gạo, khoai tây); Kẹo cao su arabic; Chất Magiê Stearate; E141; E160a, parafin lỏng; parafin rắn; sacaroza.

Dạng và bao bì dược phẩm

Hộp 20 viên nén, đóng trong vỉ.

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Librax có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC - 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG - 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC - 04.0 THÀNH PHẦN LÂM SÀNG - 04.1 Chỉ định điều trị - 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng - 04.3 Chống chỉ định - 04.4 Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng - 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác - 04.6 Mang thai và cho con bú - 04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc - 04.8 Tác dụng không mong muốn - 04.9 Quá liều - 05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC - 05.1 "Đặc tính dược lực học - 05.2 Đặc tính dược động học" - 05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng - 06.0 DƯỢC LIỆU CÁC THÀNH PHẦN - 06.1 Tá dược - 06.2 Tương kỵ "- 06.3 Hạn sử dụng" - 06.4 Các lưu ý đặc biệt khi bảo quản - 06.5 Bản chất của bao bì chính và nội dung của bao bì - 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý - 07.0 NGƯỜI GIỮ CHO PHÉP TẤT CẢ "ĐANG CÓ MẶT TRÊN THỊ TRƯỜNG - 08.0 NGÀY CẤP QUYỀN TIẾP THỊ - 09.0 NGÀY CẤP QUYỀN ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN QUYỀN LỢI - 10.0 NGÀY XÉT DUYỆT VĂN BẢN - 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HOÀN THIỆN DỮ LIỆU VỀ PHÓNG XẠ NỘI BỘ - 12.0 HƯỚNG DẪN CHUẨN BỊ VÀ QUẢN LÝ PHÓNG XẠ - TRÊN

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -

BÀN ĂN LIBRAX 5 MG + 2,5 MG

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -

Một viên nén bao gồm:

Nguyên tắc hoạt động:

chlordiazepoxide 5 mg;

clidinium bromua 2,5 mg.

Tá dược có tác dụng đã biết: lactose, sucrose.

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.

03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -

Viên nén dùng để uống.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -

04.1 Chỉ định điều trị -

Các biểu hiện đau co cứng, với một thành phần lo lắng, của hệ thống dạ dày-ruột.

Benzodiazepine chỉ được chỉ định trong trạng thái lo lắng khi rối loạn nghiêm trọng, làm mất thể lực hoặc khiến đối tượng cảm thấy khó chịu nghiêm trọng.

04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -

Tùy theo mức độ bệnh mà dùng 1-2 viên nén bao Librax 2-4 lần mỗi ngày: Nên uống Librax tốt nhất trong bữa ăn chính, trước khi đi ngủ hoặc khi bắt đầu đau.

Luôn luôn khuyến khích bắt đầu điều trị với liều tối thiểu được chỉ định, sau đó tăng dần, nếu cần, sau khi kiểm tra phản ứng của từng cá nhân; liều tối đa không được vượt quá.

Điều trị càng ngắn càng tốt. Tình trạng của bệnh nhân nên được đánh giá lại một cách thường xuyên để xác định xem có nên tiếp tục điều trị hay không, đặc biệt là trong trường hợp không có triệu chứng. Thời gian điều trị tổng thể nói chung không được vượt quá 8-12 tuần, bao gồm cả giai đoạn ngừng thuốc dần dần (xem phần 4.4). Trong một số trường hợp, việc kéo dài quá thời gian điều trị tối đa có thể là cần thiết; trong trường hợp này, việc kéo dài thời gian điều trị đó không được xảy ra nếu không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.

Vì chlordiazepoxide là một benzodiazepine tác dụng kéo dài, bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên để giảm liều hoặc tần suất dùng Librax nếu cần thiết để ngăn ngừa quá liều benzodiazepine do tích lũy.

Dân số trẻ em

Quần thể đặc biệt

Phương pháp điều trị

• Sử dụng đường uống. Nuốt với một số chất lỏng.

04.3 Chống chỉ định -

Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.

Librax được chống chỉ định ở những bệnh nhân:

• Nguy cơ tăng nhãn áp góc hẹp

• phì đại tuyến tiền liệt hoặc các nguyên nhân khác gây ra bệnh u xơ tắc nghẽn

• liệt ruột và các bệnh lý tắc nghẽn của hệ tiêu hóa

• hội chứng bí tiểu

• Viêm đại tràng

• megacolon độc hại

• bệnh nhân đa u trên 65 tuổi

• trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi

• bệnh nhược cơ

• suy hô hấp nặng

• suy gan cấp tính hoặc mãn tính nặng (nguy cơ phát triển bệnh não)

• hội chứng ngưng thở khi ngủ

• mang thai và cho con bú (xem phần 4.6).

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -

Sản phẩm thuốc này có chứa benzodiazepine và chất chống co thắt atropine.

Là một dạng phối hợp, nếu dùng chung với các thuốc khác có tác dụng tương tự, các tác dụng không mong muốn có thể hiệp đồng và nhân lên, đặc biệt là tác dụng an thần và atropinic (xem phần 4.5).

Sử dụng kéo dài

Khi sản phẩm được dùng trong thời gian dài, theo dõi định kỳ sự tiến triển của huyết áp, rối loạn máu và tình trạng chức năng gan và thận.

Lòng khoan dung

Một số mất tác dụng đối với các tác dụng thôi miên của benzodiazepin có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần.

Sự phụ thuộc

Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tâm lý vào các loại thuốc này. Nguy cơ phụ thuộc tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị, và cao hơn ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.

Một khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc chấm dứt điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện. Chúng có thể bao gồm đau đầu, đau nhức cơ thể, lo lắng tột độ, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh.

Trong trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất cân bằng, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các đầu chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật. Các triệu chứng ngừng thuốc có thể xảy ra trong những ngày sau khi ngừng điều trị. Sự kết hợp của một số thuốc benzodiazepine, bất kể chỉ định nào (giải lo âu hay thôi miên), đều làm tăng nguy cơ lệ thuộc thuốc.

Hồi phục chứng mất ngủ và lo lắng

Vì nguy cơ ngừng thuốc hoặc các triệu chứng bùng phát trở lại lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều từ từ.

Thời gian điều trị

Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt nhưng không được quá 8-12 tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần.

Việc kéo dài quá những khoảng thời gian này không được xảy ra nếu không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân Khi sử dụng thuốc benzodiazepin có thời gian tác dụng dài, điều quan trọng là phải cảnh báo bệnh nhân rằng không nên thay đổi đột ngột sang loại thuốc benzodiazepin tác dụng ngắn vì có thể xảy ra các triệu chứng cai nghiện.

Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân, khi bắt đầu điều trị, rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều dần dần.

Điều quan trọng là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu sự lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc.

Chứng hay quên và thay đổi chức năng vận động tâm lý

Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên chống ruột và thay đổi các chức năng tâm thần vận động. Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, cần đảm bảo rằng bệnh nhân có thể có một giấc ngủ không bị gián đoạn 7-8 giờ (xem phần 4.8 Tác dụng không mong muốn).

Phản ứng tâm thần và nghịch lý

Khi sử dụng benzodiazepine và các sản phẩm tương tự, người ta biết rằng ở một số người, chúng có thể làm phát sinh sự kết hợp của các thay đổi ảnh hưởng đến trạng thái ý thức, hành vi và các vấn đề về trí nhớ.

Các phản ứng sau có thể xảy ra:

• làm trầm trọng thêm chứng mất ngủ, ác mộng, kích động, căng thẳng

• suy nghĩ hoang tưởng, ảo giác, trạng thái mơ lẫn lộn, các triệu chứng loạn thần

• mất ức chế do bốc đồng

• hưng phấn, cáu kỉnh

• chứng hay quên antegrade

• khả năng gợi ý.

Hội chứng này có thể đi kèm với các vấn đề nguy hiểm tiềm ẩn cho bệnh nhân hoặc những người khác như:

• hành vi bất thường đối với bệnh nhân

• các hành vi tự bạo hoặc dị hợm, đặc biệt nếu bạn bè và người thân cố gắng cản trở hoạt động của bệnh nhân

• hành vi tự động với chứng hay quên sau sự kiện

Các nhóm bệnh nhân cụ thể và nguy cơ tích tụ

Ở người cao tuổi hoặc bệnh nhân suy gan và / hoặc suy thận, thời gian bán hủy của benzodiazepin có thể kéo dài đáng kể. Có thể cần điều chỉnh liều (xem phần 4.2).

Thận trọng khi sử dụng (kết hợp với chlordiazepoxide)

Thận trọng khi sử dụng (liên quan đến clidinium bromide)

Sử dụng thận trọng trong trường hợp:

• phì đại tuyến tiền liệt,

• suy thận hoặc gan,

• suy mạch vành, các vấn đề về nhịp tim, cường giáp,

• viêm phế quản mãn tính do tăng độ nhớt của chất tiết phế quản.

Lạm dụng rượu và ma túy

Bệnh nhân dưới ảnh hưởng của thuốc, cũng như bất kỳ loại thuốc hướng thần nào khác, nên hạn chế đồ uống có cồn, vì phản ứng của từng cá nhân là không thể đoán trước. phần 4.5).

Thông tin quan trọng về một số thành phần

Librax có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Librax chứa sucrose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, suy giảm isomaltase sucrase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Do sự hiện diện của beta-carotene trong thành phần, việc sử dụng sản phẩm kéo dài có thể làm tăng nguy cơ ung thư phổi ở những người nghiện thuốc lá nặng (hai mươi điếu thuốc trở lên mỗi ngày).

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -

Nên tránh uống rượu đồng thời. Tác dụng an thần có thể được tăng cường khi dùng thuốc cùng với rượu. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.

Tương tác với chlordiazepoxide

Thuốc ức chế men gan (đặc biệt là cytochrome P450) Tác dụng nâng cao của benzodiazepin (mặc dù ở mức độ thấp hơn, điều này cũng áp dụng cho các benzodiazepin chỉ được chuyển hóa bằng cách liên hợp) Thuốc giảm đau gây nghiện Tăng sự hưng phấn, tăng sự phụ thuộc về tâm linh và thể chất. Thuốc trầm cảm thần kinh trung ương: thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc an thần, thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây mê, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê an thần và thuốc kháng histamine, thuốc trị ho, thuốc hạ huyết áp trung ương, baclofen Tăng tác dụng ức chế thần kinh trung ương Thuốc kháng histamine Tăng tác dụng kháng cholinergic Butyrophenes Tăng tác dụng kháng cholinergic Phenothiazines Tăng tác dụng kháng cholinergic Thuốc chống trầm cảm ba vòng Tăng tác dụng kháng cholinergic Amantadina Tăng tác dụng kháng cholinergic Rượu Tăng tác dụng an thần của benzodiazepine. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Thuốc an thần Tăng nguy cơ suy hô hấp có thể gây tử vong trong trường hợp dùng quá liều. Buprenorphine (được sử dụng như liệu pháp thay thế) Tăng nguy cơ suy hô hấp có thể gây tử vong. Đánh giá cẩn thận tỷ lệ rủi ro-lợi ích của hiệp hội này. Thông báo cho bệnh nhân về sự cần thiết phải tuân thủ các liều lượng quy định. Cimetidine Tăng nguy cơ buồn ngủ. Cảnh báo bệnh nhân về nguy cơ gia tăng khi lái xe ô tô và sử dụng máy móc. Các dẫn xuất của morphin Tăng nguy cơ suy hô hấp, có thể gây tử vong trong trường hợp dùng quá liều.

Tương tác với clidinium bromide

Các chất giống atropine có tác dụng kháng cholinergic thuộc các nhóm điều trị sau: thuốc chống trầm cảm, thuốc kháng histamine (thuốc đối kháng H1), thuốc antiparkinsonian, thuốc kháng cholinergic, thuốc chống co thắt atropine khác, dispopyramide, thuốc an thần kinh phenothiazine, clozapine và amantadine. Tổng hợp các tác dụng phụ có thể dễ dàng gây ra: tăng bí tiểu, tăng nhãn áp nặng hơn, táo bón, khô miệng, v.v.

04.6 Mang thai và cho con bú -

Không dùng trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ và trong thời kỳ cho con bú.

Khả năng sinh sản

Nếu Librax được kê đơn cho phụ nữ có khả năng sinh con, cô ấy nên được khuyên rằng, dù có ý định mang thai hoặc nghi ngờ mình có thai, cô ấy nên liên hệ với bác sĩ để xem xét ngừng điều trị.

Thai kỳ

Không có dữ liệu lâm sàng đầy đủ về việc sử dụng Librax ở phụ nữ có thai hoặc các thử nghiệm trên động vật cho thấy thuốc là an toàn.

Ngoài ra, trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng benzodiazepine mãn tính trong giai đoạn cuối thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh.

Do sự hiện diện của clinidinium, nên dùng Librax một cách thận trọng vào cuối thai kỳ do nguy cơ tác dụng atropine ở trẻ em (phân su).

Giờ cho ăn

Clidinium có thể làm giảm bài tiết sữa và đi vào sữa mẹ gây ra tác dụng atropine ở trẻ.

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -

Librax làm suy giảm khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

Thông báo cho người điều khiển phương tiện và máy móc về nguy cơ buồn ngủ có thể xảy ra.

An thần, chứng hay quên, khó tập trung và suy giảm chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Không nên kết hợp với các sản phẩm thuốc an thần khác; hãy lưu ý điều này khi lái xe hoặc vận hành máy móc (xem phần 4.5). Nếu thời gian ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm tỉnh táo có thể tăng lên.

04.8 Tác dụng không mong muốn -

Tuy nhiên, những tác dụng này chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị và thường biến mất sau các lần điều trị tiếp theo.

Việc đánh giá các tác dụng không mong muốn dựa trên các tần số sau:

Rất phổ biến (≥ 1/10)

Phổ biến (≥ 1/100,

Không phổ biến (≥ 1 / 1.000 đến

Hiếm (≥ 1 / 10.000,

Rất hiếm (

Không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn).

Phân loại cơ quan / hệ thống Phản ứng phụ Bệnh lý của máu và hệ thống bạch huyết Hiếm gặp: suy tủy xương (ví dụ giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu) Rối loạn hệ thống miễn dịch Tần suất không được biết: quá mẫn cảm Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng Không phổ biến: tăng cảm giác thèm ăn Rối loạn tâm thần Tần suất không xác định: mất trí nhớ, ảo giác, nghiện ngập, trầm cảm, bồn chồn, kích động, cáu kỉnh, mức độ suy giảm ý thức, hung hăng, ảo tưởng, ác mộng, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi, rối loạn cảm xúc, phản ứng ngược với ma túy (ví dụ: lo lắng, khó ngủ, mất ngủ, cố gắng tự sát, ý tưởng tự sát) Bệnh lý của hệ thần kinh Thường gặp: an thần, chóng mặt, buồn ngủ, mất điều hòa, rối loạn thăng bằng, trạng thái nhầm lẫn Hiếm gặp: nhức đầu, chóng mặt Tần suất không xác định: rối loạn nhịp tim, rối loạn dáng đi, rối loạn ngoại tháp (ví dụ: run, rối loạn vận động) Rối loạn mắt Không phổ biến: giảm chảy nước mắt, rối loạn chỗ ở Hiếm gặp: khó khăn về thị giác bao gồm nhìn đôi Bệnh lý tim Tần suất không xác định: nhịp tim nhanh, đánh trống ngực Bệnh lý mạch máu Hiếm: hạ huyết áp Bệnh lý đường hô hấp, lồng ngực và trung thất Tần suất không được biết: ức chế hô hấp, tăng độ nhớt của bài tiết phế quản Rối loạn tiêu hóa Hiếm gặp: rối loạn đường ruột, táo bón Rối loạn gan mật Tần suất không rõ: vàng da, bilirubin máu tăng, transaminase tăng, phosphatase kiềm trong máu tăng Rối loạn da và mô dưới da Hiếm gặp: phản ứng da (ví dụ như phát ban, ngứa) Bệnh lý của hệ thống cơ xương và mô liên kết Tần suất không xác định: yếu cơ, suy nhược Rối loạn thận và tiết niệu Hiếm: bí tiểu Các bệnh lý của hệ thống sinh sản và vú Hiếm gặp: rối loạn ham muốn tình dục, rối loạn cương dương, các vấn đề kinh nguyệt Rất hiếm: đau bụng kinh Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý Thường gặp: mệt mỏi Không phổ biến: khô miệng

Chứng hay quên

Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra ở liều điều trị của benzodiazepin, nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn. Tác dụng gây mất trí nhớ có thể liên quan đến các thay đổi hành vi (xem phần 4.4 Các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi sử dụng).

Phiền muộn

Sự phụ thuộc

Việc sử dụng benzodiazepin, ngay cả ở liều điều trị, có thể dẫn đến sự phát triển của sự phụ thuộc về thể chất: việc ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai nghiện (xem phần 4.4 Các cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng). Sự phụ thuộc vào ngoại cảm có thể xảy ra.

Lạm dụng benzodiazepine đã được báo cáo.

Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ

Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Quá liều -

Liên kết với chlordiazepoxide

Các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng: Cũng như các thuốc benzodiazepin khác, dùng quá liều có thể đe dọa tính mạng, đặc biệt trong các trường hợp ngộ độc đa liên quan đến các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác (bao gồm cả rượu).

Trong điều trị quá liều bất kỳ loại thuốc nào, nên xem xét khả năng các chất khác đã được sử dụng cùng lúc.

Sự đối xử

Sự đối kháng tác dụng của các benzodiazepin với flumazenil có thể làm khởi phát các vấn đề thần kinh (co giật), đặc biệt ở bệnh nhân động kinh. Ở bệnh nhân tăng nhãn áp, pilocarpine được dùng tại chỗ.

Liên kết với clidinium bromide

Các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng:

Sự đối xử:

Điều trị quá liều clidinium bromide là điều trị triệu chứng và bao gồm theo dõi tim và hô hấp tại bệnh viện.

Có thể phải đặt ống thông tiểu khi bí tiểu. Nếu cần, nên tiến hành chăm sóc hỗ trợ thích hợp.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -

05.1 "Đặc tính dược lực học -

Nhóm dược lý: thuốc kháng cholinergic tổng hợp phối hợp với thuốc an thần.

Mã ATC A03CA02.

Chlordiazepoxide là thuốc giải lo âu thuộc nhóm benzodiazepine.

Về mặt dược lý, các đặc tính của nó là của nhóm benzodiazepine: giải lo âu, an thần, gây ngủ, chống co giật, giãn cơ và gây đãng trí. Những tác dụng này có liên quan đến một tác động chủ vận cụ thể ở cấp độ các thụ thể trung tâm thuộc phức hợp thụ thể đại phân tử GABA-OMEGA (còn được gọi là BZ1 và BZ2) điều chỉnh việc mở kênh clo. Gây nghiện đã được quan sát thấy ở động vật và người. từ thuốc.

Clidinium Bromide là một chất kháng cholinergic tổng hợp có tác dụng làm co thắt cơ trơn và ức chế bài tiết.

Thành phần của Librax nhằm mục đích kết hợp các tác dụng trung tâm của một loại thuốc hướng thần như chlordiazepoxide với các tác dụng kháng cholinergic ngoại vi của clidinium bromide. Tác dụng giải lo âu và kiểm soát cảm xúc do chlordiazepoxide tác động giúp tìm thấy sự bổ sung hợp lệ trong hoạt động co thắt ngoại vi của clidinium bromide nhằm điều chỉnh cục bộ chức năng nội tạng.

05.2 "Đặc tính dược động học -

Sự hấp thụ

Sau khi uống, chlordiazepoxide được hấp thu gần như hoàn toàn và đến huyết tương phần lớn không thay đổi.

Nồng độ đỉnh trong huyết tương thường đạt được trong vòng 1-2 giờ sau khi dùng. Thời gian bán thải của chlordiazepoxide là 6-30 giờ. Nồng độ thuốc trong huyết tương ở trạng thái ổn định thường đạt được trong vòng 3 ngày.

Phân bổ

Ở điều kiện cân bằng, thể tích phân bố của chlordiazepoxit là 0,3-0,4 l / kg. Liên kết với protein huyết tương là 93-97%.

Benziodiazepin vượt qua hàng rào nhau thai và được bài tiết qua sữa mẹ.

Sự trao đổi chất

Chlordiazepoxide được chuyển hóa ở gan thành demethylchlordiazepoxide (0,64%), demoxepam (0,32%) và demethyldiazepam (0,21%); demoxepam được chuyển thành chất chuyển hóa có hoạt tính, oxazepam, nhưng với một tỷ lệ rất nhỏ (dưới 1% chlordiazepoxide uống vào).

Nồng độ ở trạng thái ổn định của các chất chuyển hóa này đạt được sau 10-15 ngày và tương tự như nồng độ của chlordiazepoxide.

Clidinium bromide được chuyển hóa thành methyl-1-hydroxy-3 quinoclidinium bromide là chất chuyển hóa chính được tìm thấy trong nước tiểu của con người. Các nghiên cứu gắn nhãn carbon cho thấy chất này không bị chuyển hóa bởi N-demethylation.

Loại bỏ

Thải trừ chlordiazepoxide qua nước tiểu xảy ra dưới dạng demozepam và oxazepam, thời gian bán thải là 7-28 giờ (thường là 20-24 giờ). Clidinium bromide và các chất chuyển hóa của nó được tìm thấy trong phân, chó và người.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -

Khả năng gây đột biến và gây ung thư

Các nghiên cứu in-vivo và in-vitro với chlordiazepoxide cho thấy tác dụng gây đột biến gen.

Tuy nhiên, kết quả âm tính thu được trong các hệ thống thử nghiệm tương tự. Mức độ phù hợp của các kết quả tích cực hiện chưa rõ ràng. Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư cho thấy tỷ lệ mắc các khối u gan cao hơn ở những con chuột được điều trị bằng liều cao, chủ yếu ở động vật đực, trong khi sự gia tăng tỷ lệ mắc các khối u như vậy không được quan sát thấy ở chuột.

Độc tính sinh sản

Cho đến nay, các quan sát hiện có ở người chưa cho thấy bằng chứng rõ ràng nào về tác dụng gây quái thai của chlordiazepoxide; tuy nhiên, các thay đổi trong đường tiết niệu, bất thường phổi và dị dạng hộp sọ (ngoại não, hở hàm ếch) đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu trên động vật. Rối loạn hành vi ảnh hưởng đến con đẻ.