Thành phần hoạt tính: Trimethoprim, Sulfamethoxazole
Bactrim 160 mg + 800 mg viên nén hòa tan
Chèn gói Bactrim có sẵn cho các kích thước gói:- Bactrim 160 mg + 800 mg viên nén hòa tan
- Bactrim 160 mg + 800 mg viên nén, Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml hỗn dịch uống
- Bactrim 80 mg + 400 mg viên nén
Bactrim 40 mg / 5 ml + hỗn dịch uống 200 mg / 5 ml
Tại sao Bactrim được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Bactrim thuộc loại điều trị của thuốc hóa trị liệu diệt khuẩn.
Chỉ định
Nhiễm trùng đường hô hấp: viêm xoang, viêm tai giữa, viêm phế quản cấp, viêm phổi (cũng do Pneumocystis carinii), đợt cấp trong viêm phế quản mãn tính hoặc giãn phế quản.
Nhiễm trùng thận và đường tiết niệu: viêm tiểu khung, viêm bàng quang, viêm tuyến tiền liệt, viêm niệu đạo, các đợt cấp trong nhiễm trùng đường tiết niệu mãn tính.
Nhiễm trùng hệ sinh dục kể cả viêm niệu đạo do lậu cầu.
Nhiễm trùng hệ tiêu hóa: nhiễm trùng Shigella, Salmonella typhi và paratyphi và các bệnh viêm ruột khác do vi trùng nhạy cảm
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Bactrim
Quá mẫn với sulfonamid và / hoặc trimethoprim, hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Suy thận nặng với tăng ure huyết; các tổn thương nghiêm trọng của nhu mô gan; rối loạn chức năng máu.
Trẻ em dưới hai tháng tuổi.
Trong thời kỳ mang thai và cho con bú, để tránh nguy cơ không đào thải được thuốc khỏi cơ thể người mẹ và tương ứng, truyền vào sữa, có thể gây vàng da sơ sinh.
Sự thiếu hiệu quả của glucose-6-phosphate-dehydrogenase
Bactrim không được dùng kết hợp với dofetilide (xem phần "Tương tác").
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Bactrim
Đối với tình trạng mang thai, thời thơ ấu và bệnh nhân cao tuổi, chỉ nên sử dụng sản phẩm trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Phát ban da đe dọa tính mạng (hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc) DRESS (phát ban do thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân), đã được báo cáo khi sử dụng Bactrim; ban đầu chúng xuất hiện dưới dạng các đốm đỏ tròn hoặc các mảng tròn thường xuất hiện kèm theo chúng mụn nước ở phần trung tâm của thân cây.
Các dấu hiệu khác cần lưu ý bao gồm loét miệng, họng, mũi, bộ phận sinh dục và viêm kết mạc (mắt đỏ và sưng).
Những phát ban đe dọa tính mạng này thường đi kèm với các triệu chứng giống như bệnh cúm. Phát ban có thể tiến triển với sự phát triển của phồng rộp lan rộng và bong tróc da.
Nguy cơ cao nhất của các phản ứng da nghiêm trọng xảy ra trong vài tuần đầu điều trị.
Nếu hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc phát triển, không nên sử dụng Bactrim cùng với việc sử dụng Bactrim.
Nếu bạn phát ban da hoặc các triệu chứng da này, hãy ngừng dùng Bactrim, hỏi ý kiến bác sĩ khẩn cấp và cho họ biết bạn đang dùng thuốc này.
Cần đặc biệt thận trọng khi điều trị bệnh nhân rối loạn chức năng thận hoặc gan và những người bị thiếu folate hoặc bị dị ứng nghiêm trọng.
Trong thời gian điều trị, đặc biệt nếu kéo dài, nên kiểm tra định kỳ chức năng gan, thận và công thức máu.
Sản phẩm không nên được sử dụng trong trường hợp nhiễm trùng do liên cầu tan huyết nhóm A (viêm họng và các bệnh khác)
Mang thai và cho con bú
Bactrim được chống chỉ định trong khi mang thai và khi cho con bú.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Bactrim
Nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Việc kéo dài thời gian prothrombin do Bactrim đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng thuốc chống đông máu gián tiếp. Do đó phải ghi nhớ sự tương tác này khi Bactrim được kê đơn cho những bệnh nhân đã điều trị bằng thuốc chống đông máu; hơn nữa phải kiểm tra lại các trị số đông máu.
Tình trạng mê sảng nhiễm độc đã được báo cáo sau khi sử dụng đồng thời trimethoprim-sulfamethoxazole và amantadine.
Có bằng chứng cho thấy trimethoprim, thông qua việc ức chế hệ thống vận chuyển thận, có thể tương tác với dofetilide. Trimethoprim 160 mg kết hợp với sulfamethoxazole 800 mg, dùng hai lần mỗi ngày đồng thời với dofetilide 500 µg hai lần mỗi ngày, trong bốn ngày, làm tăng 103% diện tích dưới đường cong nồng độ-thời gian (AUC) và tăng 93% nồng độ tối đa (Cmax). Dofetilide có thể gây loạn nhịp thất nghiêm trọng liên quan đến kéo dài khoảng QT, bao gồm xoắn đỉnh, liên quan trực tiếp đến nồng độ huyết tương của dofetilide. Chống chỉ định dùng đồng thời dofetilide và trimethoprim.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Nếu phát ban xuất hiện, nên ngừng điều trị bằng Bactrim ngay lập tức.
Những thay đổi không có triệu chứng liên quan đến chuyển hóa folate, tuy nhiên có thể đảo ngược với axit folinic, mặc dù khó xảy ra.
Trong thời gian điều trị kéo dài với Bactrim, nên kiểm tra công thức máu và nước tiểu thường xuyên.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Bactrim: Liều lượng
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:
Liều thông thường: 1 viên hòa tan 2 lần một ngày, vào buổi sáng và buổi tối sau bữa ăn.
Liều và liều tối thiểu cho các đợt điều trị kéo dài (hơn 15 ngày): ½ viên nén hòa tan 2 lần một ngày.
Liều tối đa (trường hợp đặc biệt nặng): 1½ viên nén hòa tan x 2 lần / ngày. Trong trường hợp nhiễm trùng cấp tính, nên dùng Bactrim 160 mg + 800 mg viên nén hòa tan trong ít nhất 5 ngày, hoặc cho đến khi bệnh nhân hết triệu chứng trong 2 ngày.
Ở trẻ em từ 2 tháng đến 12 tuổi, nên sử dụng xi-rô, theo liều lượng được chỉ định trong tờ rơi gói bao gồm trong gói tương đối.
Cách sử dụng: Viên nén hòa tan, hoặc đúng hơn là phân tán nhanh chóng trong nước hoặc các chất lỏng chứa nước khác; Bằng cách này sẽ thu được thức uống có hương vị dễ uống và dễ uống.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Bactrim
Về lý thuyết, những điều sau đây có thể xảy ra: sự xuất hiện của các tinh thể trong nước tiểu, thiểu niệu hoặc vô niệu; buồn nôn, nôn, tiêu chảy, nhức đầu, chóng mặt.
Trong trường hợp nhiễm độc, tùy theo triệu chứng, cần tiên lượng: rửa dạ dày, uống đủ dịch để đẩy nhanh quá trình đào thải qua thận, thẩm tách máu, kiểm soát công thức máu và trong trường hợp có thay đổi, cho dùng 6 - 12 mg folate. của bóng đá.
Trong trường hợp vô tình uống quá liều lượng thuốc, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Bactrim là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, điều này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các loại tần số tiêu chuẩn sau được sử dụng: rất phổ biến (≥ 1/10); thông thường (≥ 1/100 e
Các tác dụng ngoại ý được báo cáo trong dân số chung của bệnh nhân được điều trị bằng trimethoprim sulfamethoxazole
Nhiễm trùng và nhiễm độc
Rất hiếm
Nhiễm nấm như nấm candida đã được báo cáo.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Hiếm
Nhiều thay đổi huyết học quan sát được là nhẹ, không có triệu chứng và có thể hồi phục khi ngừng điều trị. Những thay đổi thường được quan sát thấy là giảm bạch cầu, giảm bạch cầu hạt và giảm tiểu cầu.
Rất hiếm
Mất bạch cầu hạt, thiếu máu (siêu bạch cầu, tan máu / tự miễn dịch, bất sản), giảm bạch cầu, methemoglobinemia, tăng bạch cầu ái toan (liên quan đến DRESS), giảm prothrombin huyết, thay đổi chuyển hóa folate có thể xảy ra.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm
Phản ứng quá mẫn đã được báo cáo. Như với bất kỳ loại thuốc nào khác, phản ứng dị ứng, bao gồm cả phản ứng chéo, có thể xảy ra ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với một trong các thành phần: ví dụ, phản ứng da và niêm mạc toàn thân, nổi mề đay, viêm da tróc vảy, sốt, phù mạch, phản ứng phản vệ, bệnh huyết thanh, DRESS (phát ban do thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân), viêm phổi kẽ.
Các trường hợp thâm nhiễm phổi như xảy ra trong viêm phế nang tăng bạch cầu ái toan hoặc dị ứng đã được báo cáo. Chúng có thể biểu hiện bằng các triệu chứng như ho hoặc khó thở. Nếu các triệu chứng như vậy xuất hiện hoặc xấu đi một cách bất ngờ, bệnh nhân nên được tái khám và cân nhắc việc ngưng sử dụng Bactrim. Ngoài ra, các trường hợp viêm nút quanh tử cung và viêm cơ tim dị ứng đã được báo cáo.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Rất hiếm
Sử dụng TM với liều lượng cao, như trong trường hợp viêm phổi do Pneumocystis carinii, làm tăng nồng độ kali huyết thanh tiến triển, nhưng có thể hồi phục ở nhiều bệnh nhân. Ngay cả ở liều khuyến cáo, TM có thể gây tăng kali huyết khi dùng cho bệnh nhân rối loạn chuyển hóa kali, suy thận hoặc người đang điều trị bằng thuốc gây tăng kali huyết. Theo dõi kali huyết thanh được khuyến cáo ở những bệnh nhân này.
Các trường hợp hạ natri máu đã được báo cáo. Các trường hợp hạ đường huyết đã được báo cáo ở bệnh nhân không đái tháo đường được điều trị bằng TM-SMZ, thường sau vài ngày điều trị. Những bệnh nhân bị giảm chức năng thận, bệnh gan hoặc suy dinh dưỡng hoặc đang điều trị bằng TM-SMZ liều cao đặc biệt có nguy cơ.
Rối loạn tâm thần
Rất hiếm
Các trường hợp ảo giác đơn lẻ đã được mô tả.
Rối loạn hệ thần kinh
Rất hiếm
Bệnh thần kinh (bao gồm viêm dây thần kinh ngoại biên và chứng loạn cảm), viêm màng bồ đào. Viêm màng não vô trùng hoặc các triệu chứng giống màng não, mất điều hòa, co giật, ù tai, chóng mặt, nhức đầu, suy nhược tinh thần, mất ngủ và suy nhược đã được báo cáo.
Rối loạn tiêu hóa
chung
Buồn nôn (có hoặc không có nôn)
Hiếm
Viêm miệng, viêm lưỡi, tiêu chảy
Rất hiếm
Đau bụng, viêm đại tràng màng giả. Các trường hợp viêm tụy cấp đã được báo cáo; nhiều bệnh nhân mắc các bệnh hiểm nghèo kể cả AIDS.
Rối loạn gan mật
Rất hiếm
Nồng độ transaminase và bilirubin tăng cao, viêm gan, ứ mật, hoại tử gan, các trường hợp cá biệt của hội chứng ống mật tăng sinh, vàng da đã được mô tả
Rối loạn da và mô dưới da
chung
Nhiều phản ứng trên da đã được mô tả; những biểu hiện này thường nhẹ và nhanh chóng hồi phục sau khi ngừng điều trị.
Rất hiếm
Giống như nhiều loại thuốc chứa sulfonamide khác, Bactrim có liên quan đến tính nhạy cảm với ánh sáng. Phát ban da đe dọa tính mạng (hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc), DRESS (phát ban do thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân) đã được báo cáo (xem phần “Thận trọng khi sử dụng”). Ban đỏ đa dạng, ban xuất huyết và ban xuất huyết Henoch -Schoenlein.
Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương
Rất hiếm
Các trường hợp đau khớp, đau cơ và một số trường hợp tiêu cơ vân đã được báo cáo.
Rối loạn thận và đường tiết niệu
Rất hiếm
Các trường hợp suy giảm chức năng thận, viêm thận kẽ, tăng nitơ urê máu (BUN), albumin niệu, đái ra máu, tăng creatinin và tinh thể niệu đã được báo cáo. Sulfonamid, bao gồm cả Bactrim, có thể gây tăng bài niệu, đặc biệt ở những bệnh nhân bị phù tim.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Truyền tĩnh mạch truyền dịch Bactrim đôi khi gây ra các tác dụng phụ tại chỗ như đau tĩnh mạch từ nhẹ đến trung bình và viêm tĩnh mạch.
Tính an toàn của TM-SMZ ở bệnh nhân dương tính với HIV
Dân số bệnh nhân dương tính với HIV tương tự như dân số chung về phổ tác dụng phụ có thể xảy ra. Trong mọi trường hợp, một số tác dụng không mong muốn có thể xảy ra với tần suất cao hơn và với bệnh cảnh lâm sàng khác nhau.
Những khác biệt này liên quan đến các lớp sau:
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Rất phổ biến
Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu hạt và giảm tiểu cầu.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Rất phổ biến
Tăng kali máu. Ít gặp Hạ natri máu, hạ đường huyết.
Rối loạn tiêu hóa
Rất phổ biến
Chán ăn, buồn nôn có hoặc không kèm theo nôn, tiêu chảy. Rối loạn gan mật Tăng transaminase.
Rối loạn da và mô dưới da
Rất phổ biến
Phát ban dát sẩn, thường kèm theo ngứa.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Rất phổ biến
Sốt, thường kèm theo phát ban dát sẩn.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn. Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì. Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách. Cảnh báo: không sử dụng thuốc khi quá hạn sử dụng ghi trên bao bì
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần
Bactrim 160 mg + 800 mg viên nén hòa tan: một viên nén hòa tan chứa 800 mg sulfamethoxazole và 160 mg trimethoprim.
Tá dược: cellulose vi tinh thể, natri tinh bột glycolat, natri dioctyl sulfosuccinat, saccharin, magnesi stearat, tinh bột ngô.
Dạng và bao bì dược phẩm
Bactrim 160 mg + 800 mg viên nén hòa tan: 16 viên nén hòa tan.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
VI KHUẨN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Bactrim là sự liên kết giữa dẫn xuất sulfonamide, sulfamethoxazole (SMZ) và thuốc hóa trị liệu có nguồn gốc từ diaminopyrimidines, trimethoprim (TM) theo tỷ lệ 5: 1.
Bactrim viên nén 80 mg + 400 mg. Một viên chứa: sulfamethoxazole 400 mg, trimethoprim 80 mg.
Bactrim 160 mg + 800 mg viên nén. Một viên chứa: sulfamethoxazole 800 mg, trimethoprim 160 mg.
Bactrim 160 mg + 800 mg viên nén hòa tan. Một viên chứa: sulfamethoxazole 800 mg, trimethoprim 160 mg.
Bactrim 40 mg / 5 ml + hỗn dịch uống 200 mg / 5 ml. 100 ml chứa: sulfamethoxazole 4 g, trimethoprim 0,8 g. 5 ml hỗn dịch uống (một muỗng) chứa 200 mg SMZ và 40 mg TM.
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml hỗn dịch uống. 100 ml chứa: sulfamethoxazole 8 g, trimethoprim 1,6 g. 5 ml hỗn dịch uống (một muỗng) chứa 400 mg SMZ và 80 mg TM.
Đối với tá dược, xem 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Bactrim có sẵn dưới dạng viên nén, viên nén hòa tan và hỗn dịch để sử dụng bằng miệng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Nhiễm khuẩn đường hô hấp: viêm xoang, viêm tai giữa, viêm phế quản cấp, viêm phổi (cũng do Pneumocystis carinii), đợt cấp trong viêm phế quản mãn tính hoặc giãn phế quản.
Nhiễm trùng thận và đường tiết niệu: viêm tiểu khung, viêm bàng quang, viêm tuyến tiền liệt, viêm niệu đạo, các đợt cấp trong nhiễm trùng đường tiểu mãn tính.
Nhiễm trùng hệ sinh dục bao gồm viêm niệu đạo do lậu cầu.
Nhiễm trùng hệ tiêu hóa: nhiễm trùng Shigella, Salmonella typhi và paratyphi và các bệnh viêm ruột khác do vi trùng nhạy cảm.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Trong trường hợp nhiễm trùng cấp tính, nên dùng Bactrim trong ít nhất 5 ngày hoặc cho đến khi bệnh nhân hết triệu chứng trong 2 ngày.
• Liều dùng cho trẻ em tương ứng với khoảng 6 mg TM / kg / ngày.
• Trong trường hợp nhiễm trùng nặng, nên tăng liều lượng lên 50%.
• Trong các liệu pháp duy trì dài hạn (trên 15 ngày), nên giảm 50%.
Cách sử dụng
Hỗn dịch uống: lắc kỹ trước khi dùng.
Bactrim 160 mg + 800 mg viên nén hòa tan hòa tan, hoặc đúng hơn là hòa tan nhanh chóng trong nước hoặc chất lỏng chứa nước khác; Bằng cách này sẽ thu được thức uống có hương vị dễ uống và dễ uống.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với sulfonamid và / hoặc trimethoprim, hoặc với bất kỳ tá dược nào. Suy thận nặng với tăng ure huyết; các tổn thương nghiêm trọng của nhu mô gan; rối loạn chức năng máu.
Trẻ em dưới hai tháng tuổi.
Trong thời kỳ mang thai và trong thời kỳ cho con bú, để tránh nguy cơ không đào thải được thuốc khỏi cơ thể người mẹ và tương ứng, truyền vào sữa có thể gây vàng da sơ sinh. Sự không hiệu quả của glucose-6-phosphate dehydrogenase.
Bactrim không được dùng kết hợp với dofetilide (xem phần 4.5).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Đối với tình trạng mang thai, thời thơ ấu và bệnh nhân cao tuổi, chỉ nên sử dụng sản phẩm trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Các phản ứng da đe dọa tính mạng sau đây đã được báo cáo khi sử dụng Bactrim: hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), DRESS (phát ban do thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân). Bệnh nhân cần được thông báo các dấu hiệu và triệu chứng và theo dõi chặt chẽ các phản ứng trên da Nguy cơ phát triển SJS và TEN cao nhất xảy ra trong những tuần đầu điều trị.
Nếu các triệu chứng hoặc dấu hiệu của SJS và TEN xảy ra (ví dụ như phát ban da tiến triển thường kèm theo phồng rộp hoặc tổn thương niêm mạc) nên ngừng điều trị bằng Bactrim.
Kết quả tốt nhất trong việc quản lý SJS và TEN là có được chẩn đoán sớm và ngừng điều trị ngay lập tức với bất kỳ loại thuốc nghi ngờ nào. Ngừng điều trị sớm có liên quan đến tiên lượng tốt hơn.
Nếu bệnh nhân đã phát triển SJS và TEN khi sử dụng Bactrim, thì không nên sử dụng Bactrim cho bệnh nhân này nữa.
Cần đặc biệt thận trọng khi điều trị bệnh nhân rối loạn chức năng thận hoặc gan và những người bị thiếu folate hoặc bị dị ứng nghiêm trọng.
Trong thời gian điều trị, đặc biệt nếu kéo dài, nên kiểm tra định kỳ chức năng gan, thận và công thức máu.
Sản phẩm không nên được sử dụng trong trường hợp nhiễm trùng do liên cầu tan huyết nhóm A (viêm họng và các bệnh khác).
Nếu phát ban xuất hiện, nên ngừng điều trị bằng Bactrim ngay lập tức.
Những thay đổi không có triệu chứng liên quan đến chuyển hóa folate, tuy nhiên có thể đảo ngược với axit folinic, mặc dù khó xảy ra.
Trong thời gian điều trị kéo dài với Bactrim, nên kiểm tra công thức máu và nước tiểu thường xuyên.
Hỗn dịch uống chứa sorbitol: bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Việc kéo dài thời gian prothrombin do Bactrim đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng thuốc chống đông máu gián tiếp. Do đó phải ghi nhớ sự tương tác này khi Bactrim được kê đơn cho những bệnh nhân đã điều trị bằng thuốc chống đông máu; hơn nữa phải kiểm tra lại các trị số đông máu.
Tình trạng mê sảng nhiễm độc đã được báo cáo sau khi sử dụng đồng thời TM-SMZ và amantadine.
Có bằng chứng cho thấy TM, thông qua việc ức chế hệ thống vận chuyển thận, có thể tương tác với dofetilide. Trimethoprim 160 mg kết hợp với sulfamethoxazole 800 mg, dùng hai lần mỗi ngày đồng thời với dofetilide 500 mg hai lần mỗi ngày, trong bốn ngày, làm tăng 103% diện tích dưới đường cong nồng độ-thời gian (AUC) và tăng 93% nồng độ tối đa (Cmax). Dofetilide có thể gây loạn nhịp thất nghiêm trọng liên quan đến kéo dài khoảng QT, bao gồm xoắn đỉnh, liên quan trực tiếp đến nồng độ huyết tương của dofetilide. Chống chỉ định dùng đồng thời dofetilide và trimethoprim.
04.6 Mang thai và cho con bú
Bactrim được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có tác dụng của thuốc đối với những khả năng này đã được báo cáo hoặc dự kiến.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các loại tần số tiêu chuẩn sau được sử dụng: rất phổ biến (≥ 1/10); thông thường (≥ 1/100 e
Các sự kiện bất lợi được báo cáo trong dân số chung của bệnh nhân được điều trị bằng TM-SMZ
Nhiễm trùng và nhiễm độc
Rất hiếm: nhiễm nấm như nấm candida đã được báo cáo.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Hiếm: Nhiều thay đổi huyết học được quan sát là nhẹ, không có triệu chứng và có thể hồi phục khi ngừng điều trị. Những thay đổi thường được quan sát thấy là giảm bạch cầu, giảm bạch cầu hạt và giảm tiểu cầu.
Rất hiếm: mất bạch cầu hạt, thiếu máu (siêu nguyên bào, tan máu / tự miễn dịch, bất sản), giảm bạch cầu, methemoglobinemia, tăng bạch cầu ái toan (liên quan đến DRESS), giảm prothrombin huyết, thay đổi chuyển hóa folate có thể xảy ra.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm: phản ứng quá mẫn đã được báo cáo. Như với bất kỳ loại thuốc nào khác, phản ứng dị ứng, bao gồm cả phản ứng chéo, có thể xảy ra ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với một trong các thành phần: ví dụ, phản ứng da và niêm mạc toàn thân, nổi mề đay, viêm da tróc vảy, sốt, phù mạch, phản ứng phản vệ, bệnh huyết thanh, DRESS (phát ban do thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân), viêm phổi kẽ.
Các trường hợp thâm nhiễm phổi như xảy ra trong viêm phế nang tăng bạch cầu ái toan hoặc dị ứng đã được báo cáo. Chúng có thể biểu hiện bằng các triệu chứng như ho hoặc khó thở. Nếu các triệu chứng như vậy xuất hiện hoặc xấu đi một cách bất ngờ, bệnh nhân nên được tái khám và cân nhắc việc ngưng sử dụng Bactrim.
Ngoài ra, các trường hợp viêm nút quanh tử cung và viêm cơ tim dị ứng đã được báo cáo.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Rất hiếm: Truyền TM ở liều cao, như trong trường hợp viêm phổi do Pneumocystis carinii, làm tăng nồng độ kali huyết thanh tiến triển, nhưng có thể hồi phục ở nhiều bệnh nhân. Ngay cả ở liều khuyến cáo, TM có thể gây tăng kali huyết khi dùng cho bệnh nhân rối loạn chuyển hóa kali, suy thận hoặc người đang điều trị bằng thuốc gây tăng kali huyết. Theo dõi kali huyết thanh được khuyến cáo ở những bệnh nhân này.
Các trường hợp hạ natri máu đã được báo cáo. Các trường hợp hạ đường huyết đã được báo cáo ở bệnh nhân không đái tháo đường được điều trị bằng TM-SMZ, thường sau vài ngày điều trị. Những bệnh nhân bị giảm chức năng thận, bệnh gan hoặc suy dinh dưỡng hoặc đang điều trị bằng TM-SMZ liều cao đặc biệt có nguy cơ.
Rối loạn tâm thần
Rất hiếm: các trường hợp ảo giác đơn lẻ đã được mô tả.
Rối loạn hệ thần kinh
Rất hiếm: bệnh lý thần kinh (bao gồm viêm dây thần kinh ngoại biên và chứng loạn cảm), viêm màng bồ đào. Viêm màng não vô trùng hoặc các triệu chứng giống màng não, mất điều hòa, co giật, ù tai, chóng mặt, nhức đầu, suy nhược tinh thần, mất ngủ và suy nhược đã được báo cáo.
Rối loạn tiêu hóa
chung: buồn nôn (có hoặc không nôn)
Hiếm: viêm miệng, viêm lưỡi, tiêu chảy.
Rất hiếm: đau bụng, viêm đại tràng màng giả.
Các trường hợp viêm tụy cấp đã được báo cáo; nhiều bệnh nhân mắc các bệnh hiểm nghèo kể cả AIDS.
Rối loạn gan mật
Rất hiếm: tăng nồng độ transaminase và bilirubin, viêm gan, ứ mật, hoại tử gan, các trường hợp cá biệt của hội chứng ống mật chủ, vàng da đã được mô tả.
Rối loạn da và mô dưới da
chung: nhiều phản ứng da đã được mô tả; những biểu hiện này thường nhẹ và nhanh chóng hồi phục sau khi ngừng điều trị.
Rất hiếm: Giống như nhiều loại thuốc chứa sulfonamide khác, Bactrim có liên quan đến tính nhạy cảm với ánh sáng.
Các phản ứng có hại nghiêm trọng trên da (SCAR) như hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), DRESS (phát ban do thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân), đã được báo cáo (xem phần 4.4).
Ban xuất huyết đa dạng, ban xuất huyết và ban xuất huyết Henoch-Schoenlein.
Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương
Rất hiếm: Các trường hợp đau khớp và đau cơ và một số trường hợp tiêu cơ vân đã được báo cáo.
Rối loạn thận và đường tiết niệu
Rất hiếm: Các trường hợp suy giảm chức năng thận, viêm thận kẽ, tăng nitơ urê máu (BUN), albumin niệu, đái ra máu, tăng creatinin và tinh thể niệu đã được báo cáo. Sulfonamid, bao gồm cả Bactrim, có thể gây tăng bài niệu, đặc biệt ở những bệnh nhân bị phù tim.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Truyền tĩnh mạch truyền dịch Bactrim đôi khi gây ra các tác dụng phụ tại chỗ như đau tĩnh mạch từ nhẹ đến trung bình và viêm tĩnh mạch.
Tính an toàn của TM-SMZ ở bệnh nhân dương tính với HIV
Dân số bệnh nhân dương tính với HIV tương tự như dân số chung về phổ tác dụng phụ có thể xảy ra. Trong mọi trường hợp, một số tác dụng không mong muốn có thể xảy ra với tần suất cao hơn và với bệnh cảnh lâm sàng khác nhau.
Những khác biệt này liên quan đến các lớp sau:
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Rất phổ biến: giảm bạch cầu, giảm bạch cầu hạt và giảm tiểu cầu.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Rất phổ biến: tăng kali huyết.
Không phổ biến: hạ natri máu, hạ đường huyết.
Rối loạn tiêu hóa
Rất phổ biến: chán ăn, buồn nôn có hoặc không kèm theo nôn, tiêu chảy.
Rối loạn gan mật
Tăng transaminase.
Rối loạn da và mô dưới da
Rất phổ biến: ban dát sẩn, thường kèm theo ngứa.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Rất phổ biến: sốt, thường kèm theo dát sẩn.
04.9 Quá liều
Về lý thuyết, những điều sau đây có thể xảy ra: sự xuất hiện của các tinh thể trong nước tiểu, thiểu niệu hoặc vô niệu; buồn nôn, nôn, tiêu chảy, nhức đầu, chóng mặt.
Trong trường hợp nhiễm độc, tùy theo triệu chứng, cần tiên lượng: rửa dạ dày, uống đủ dịch để đẩy nhanh quá trình đào thải qua thận, thẩm tách máu, kiểm soát công thức máu và trong trường hợp có thay đổi, cho dùng 6 - 12 mg folate. của bóng đá.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: kháng khuẩn dùng toàn thân.
Mã ATC: J01EE01.
Bactrim đại diện cho một ví dụ về hiệp đồng với sự tăng cường giữa hai chất. Sự liên kết dẫn đến tác dụng dược lý cao hơn tác dụng riêng lẻ bởi các thành phần đơn lẻ, vì chúng tác động đồng thời trên hai điểm liên tiếp của quá trình chuyển hóa vi khuẩn.
Giống như tất cả các chất có tác dụng sulfonamide, SMZ cũng cạnh tranh với vi khuẩn hấp thụ axit p-aminobenzoic, do đó ức chế sự tổng hợp axit folic; can thiệp vào một quá trình vi khuẩn độc quyền, nó không có hại cho tế bào con người.
TM hoạt động trên bước enzym tiếp theo, ngăn chặn dihydrofolic-reductase của vi khuẩn và do đó tăng cường tác dụng của quá trình ức chế trước đó. Ái lực của TM đối với enzym vi khuẩn này cao hơn ít nhất 10.000 lần so với enzym tế bào người: tác dụng ngăn chặn của nó do đó có tính chọn lọc.
Là kết quả của khối tuần tự kép được vận hành bởi hai chất, kết quả của sự liên kết của chúng là siêu nhạy cảm, với tác dụng diệt khuẩn.
Phổ tác dụng của Bactrim rất rộng và bao gồm nhiều vi trùng Gram + và Gram- như liên cầu khuẩn (trong các bệnh nhiễm trùng do liên cầu tan huyết nhóm A, hoạt động điều trị không phải lúc nào cũng đạt yêu cầu), tụ cầu, phế cầu, não mô cầu, gonococci, Bordetella, salmonellae, Klebsiella / Aerobacter, shigellae và vi khuẩn tả.
Bactrim cũng tác động lên một số vi trùng khó tấn công: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis và Proteus vulgaris.
05.2 Đặc tính dược động học
Hai thành phần của Bactrim thể hiện khả năng hấp thụ và động học của máu chồng chéo lên nhau một cách thỏa đáng. Cả hai thuốc đều được hấp thu rất nhanh ở ruột và được phân bố trong các mô, lan tỏa trong đờm, nước bọt, dịch tiết khí quản, trong thủy dịch, trong dịch não tủy, trong dịch tiết âm đạo, trong hoạt dịch và trong tuyến tiền liệt. .
Cả trimethoprim và sulfamethoxazole đều có thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 12 giờ và được bài tiết qua nước tiểu với số lượng lớn.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
LD50 qua đường miệng ở chuột là 4200 mg / kg.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Bactrim 80 mg + 400 mg viên nén
povidon, natri tinh bột glycolat, magie stearat, natri dioctyl sulfosuccinat.
Bactrim 160 mg + 800 mg viên nén
povidone K30, magnesi stearat, natri docusat, natri tinh bột glycolat.
Bactrim 160 mg + 800 mg viên nén hòa tan
xenluloza vi tinh thể, natri tinh bột glycolat, natri dioctyl sulfosuccinat, saccharin, magie stearat, tinh bột ngô.
Bactrim 40 mg / 5 ml + hỗn dịch uống 200 mg / 5 ml
70% sorbitol không kết tinh, cellulose vi tinh thể, natri carboxymethylcellulose, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, natri saccharin, polysorbate 80, amoni glycyrrhizinate, hương caramel, hương chuối, hương vani, glycerol, rượu, natri edetat, nước tinh khiết.
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml hỗn dịch uống
cellulose vi tinh thể, natri carboxymethylcellulose, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, 70% sorbitol không kết tinh, saccharin, polysorbate 80, amoni glycyrrhizinate, hương caramel, hương chuối, hương vani, rượu, glycerol, edetate natri, nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không có sự tương thích cụ thể nào được biết đến cho đến nay.
06.3 Thời gian hiệu lực
Hạn sử dụng của gói chưa mở được bảo quản đúng cách: 5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có biện pháp bảo quản đặc biệt.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Máy tính bảng
Vỉ làm bằng chất liệu nhựa nhiệt định hình, ghép bằng băng keo nhôm.
Viên nén hòa tan, hỗn dịch uống
Chai thủy tinh sẫm màu (màu vàng hổ phách), có nắp vặn bằng chất liệu nhựa nhiệt dẻo.
Các hộp đựng khác nhau được đựng trong hộp các tông tương ứng cùng với tờ rơi gói (và cốc đong nhựa cho hai gói hỗn dịch uống).
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Hỗn dịch uống: lắc kỹ trước khi dùng.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
"Viên nén 80 mg + 400 mg" 20 viên AIC n ° 021978010
"160 mg + 800 mg viên" 16 viên AIC n ° 021978046
"40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml hỗn dịch uống" 1 chai 100 ml AIC n ° 021978059
"80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml hỗn dịch uống" 1 chai 100 ml AIC n ° 021978061
"Viên nén hòa tan 160 mg + 800 mg" 16 viên nén hòa tan AIC n ° 021978097
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Gia hạn: Tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 6 năm 2013
