Thành phần hoạt tính: Levothyroxine (Levothyroxine natri)
Tirosint® viên nén 50 microgam
Viên nén Tirosint ® 100 microgam
Tirosint ® 100 microgam / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Chèn gói Tirosint có sẵn cho các kích thước gói: - Tirosint® viên nén 50 microgam, viên nén Tirosint® 100 microgam, thuốc nhỏ uống Tirosint® 100 microgam / ml, dung dịch
- Tirosint® 25 microgam / 1ml dung dịch uống, Tirosint® 50 microgam / 1ml dung dịch uống, Tirosint® 75 microgam / 1ml dung dịch uống, Tirosint ® 100 microgam / 1ml dung dịch uống
Tại sao Tirosint được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Hormone tuyến giáp.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Các tình trạng suy giáp có nguồn gốc và bản chất: bướu cổ, dự phòng tái phát sau khi cắt bao quy đầu, suy giảm chức năng tuyến giáp, viêm tuyến giáp, trong khi điều trị bằng thuốc kháng giáp.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Tirosint
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Nhiễm độc giáp, suy thượng thận không được điều trị, suy tuyến yên không được điều trị. Điều trị bằng tirosint không nên bắt đầu trong nhồi máu cơ tim cấp tính, viêm cơ tim cấp tính và viêm cơ tim.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Tirosint
Sản phẩm nên được sử dụng thận trọng và dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt ở những bệnh nhân mắc các bệnh tim mạch, chẳng hạn như nhồi máu cơ tim, cơn đau thắt ngực, viêm cơ tim, suy tim với nhịp tim nhanh, tăng huyết áp, suy mạch vành.
Trước khi bắt đầu liệu pháp hormone tuyến giáp, hoặc trước khi thực hiện xét nghiệm ức chế tuyến giáp, phải loại trừ hoặc điều trị các tình trạng sau: xơ cứng động mạch, suy tuyến yên hoặc tuyến thượng thận, tuyến giáp hoạt động tự chủ.
Ngay cả khi bị cường giáp nhẹ cũng nên tránh dùng ở bệnh nhân suy vành, suy tim hoặc loạn nhịp nhanh, vì vậy cần theo dõi thường xuyên nồng độ hormone tuyến giáp trong những trường hợp này.
Ở những bệnh nhân cao tuổi và những bệnh nhân đã bị suy giáp trong một thời gian dài, việc điều trị bằng hormone tuyến giáp nên được bắt đầu đặc biệt thận trọng, bắt đầu với liều khởi đầu thấp hơn và điều chỉnh dần dần liệu pháp.
Bệnh nhân bị suy tuyến yên hoặc các nguyên nhân dễ dẫn đến suy tuyến thượng thận khác có thể phản ứng không có lợi với levothyroxine: do đó nên bắt đầu điều trị bằng corticosteroid trước khi điều trị bằng Tirosint.
Sản phẩm cũng nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân đái tháo đường. (Xem đoạn "Tương tác").
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Tirosint
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Insulin và thuốc uống hạ đường huyết. Levothyroxine có thể làm giảm tác dụng hạ đường huyết của insulin và thuốc uống hạ đường huyết. Do đó, ở những bệnh nhân đái tháo đường, đặc biệt khi bắt đầu điều trị bằng hormon tuyến giáp, đường huyết cần được theo dõi thường xuyên, để làm nổi bật bất kỳ hiện tượng tương tác nào và do đó để điều chỉnh liều lượng thuốc hạ đường huyết.
Các dẫn xuất coumarin. Levothyroxine có thể làm tăng tác dụng của các dẫn xuất coumarin do cạnh tranh gắn kết với albumin huyết tương. Trong trường hợp điều trị đồng thời, cần theo dõi thường xuyên các yếu tố đông máu; cuối cùng, liều lượng của thuốc chống đông máu sẽ phải được điều chỉnh.
Các loại nhựa trao đổi ion. Nhựa trao đổi ion, chẳng hạn như cholestyramine và colestipol, làm giảm sự hấp thu của levothyroxine, do đó, việc sử dụng các loại nhựa này phải diễn ra sau 4 - 5 giờ sau khi dùng Tirosint.
Thuốc kháng axit dựa trên nhôm, sucralfate, thuốc dựa trên sắt hoặc canxi cacbonat. Những loại thuốc này làm giảm sự hấp thu của levothyroxine, làm giảm tác dụng của nó. Vì vậy Tirosint nên được thực hiện ít nhất bốn giờ trước khi dùng các loại thuốc này.
Salicylat, dicumarol, furosemide, clofibrate, phenytoin. Salicylat, dicumarol, furosemide liều cao (250 mg), clofibrate, phenytoin và các chất khác có thể thay thế natri levothyroxin khỏi protein huyết tương, do đó dẫn đến "phần fT4 cao".
Propylthiouracil, glucocorticoid, thuốc cường giao cảm beta. Các chất này ức chế sự chuyển đổi ngoại vi của T4 thành T3.
Sản phẩm làm từ đậu nành. Chúng có thể làm giảm sự hấp thu levothyroxine ở ruột. Do đó, đặc biệt là khi bắt đầu và sau khi gián đoạn chế độ ăn giàu đậu nành, có thể cần điều chỉnh liều lượng Tirosint.
Chất cảm ứng các enzym chuyển hóa. Barbiturat, rifampicin, carbamazepine, phenytoin và các chất cảm ứng enzym gan khác có thể làm tăng độ thanh thải levothyroxin ở gan.
Phenytoin (diphenylhydantoin) không nên được tiêm tĩnh mạch trong khi điều trị bằng Tirosint
Propranolol. Levothyroxine làm tăng tốc độ chuyển hóa của propranolol.
Estrogen. Việc sử dụng đồng thời các biện pháp tránh thai có chứa estrogen hoặc estrogen để điều trị thay thế hormone sau mãn kinh có thể đòi hỏi phải tăng liều lượng levothyroxine.
Sertraline, chloroquine, proguanil. Những chất này làm giảm hiệu quả của levothyroxine và tăng mức TSH huyết thanh.
Amiodaron và phương tiện cản quang dựa trên iốt. Do hàm lượng iốt cao, những loại thuốc này có thể gây ra cường giáp hoặc suy giáp. Cần đặc biệt thận trọng trong trường hợp mô đệm có khả năng tự chủ về chức năng của tuyến giáp.
Orlistat. Suy giáp và / hoặc giảm khả năng kiểm soát suy giáp có thể xảy ra sau khi dùng đồng thời orlistat và levothyroxine.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Việc sử dụng các loại thuốc có hoạt tính nội tiết tố trên tuyến giáp để điều trị béo phì là rất nguy hiểm, vì ở liều lượng cần thiết, nó có thể gây ra các phản ứng phụ, thậm chí nghiêm trọng. Vì các trường hợp hiếm gặp về rối loạn chức năng gan đã được báo cáo ở những đối tượng được điều trị bằng các chế phẩm tuyến giáp, nên giảm liều hoặc ngừng điều trị nếu xảy ra sốt, yếu cơ hoặc các xét nghiệm bất thường về chức năng gan trong khi điều trị.
Trong "suy giáp tiên phát", nồng độ TSH đơn lẻ (đo bằng phương pháp nhạy cảm) nên được sử dụng để theo dõi điều trị.
Nguyên nhân của suy giáp thứ phát nên được xác định trước khi sử dụng liệu pháp thay thế và, nếu cần, điều trị thay thế nên được bắt đầu đối với "suy tuyến thượng thận" còn bù.
Trong trường hợp nghi ngờ khả năng tự hoạt động của tuyến giáp, bác sĩ nên đánh giá sự cần thiết của xét nghiệm TRH hoặc chụp cắt lớp ức chế trước khi bắt đầu điều trị.
Ở phụ nữ sau mãn kinh bị suy giáp và có nguy cơ loãng xương cao, cần tránh nồng độ levothyroxin trong huyết thanh cao hơn mức sinh lý; do đó, chức năng tuyến giáp phải được theo dõi chặt chẽ.
Tần suất kiểm tra TSH trong giai đoạn điều chỉnh liều phụ thuộc vào tình trạng lâm sàng nhưng thường được khuyến cáo cách nhau 6-8 tuần cho đến khi đạt được mức mong muốn. Đặc biệt, ở những bệnh nhân bị ung thư biểu mô tuyến giáp biệt hóa bắt đầu điều trị sau khi cắt bỏ tuyến giáp và có thể điều trị bằng đồng vị vô tuyến, liều TSH được khuyến cáo 2 tháng sau khi bắt đầu điều trị để xác nhận sự ức chế TSH và kiểm tra lại sau khoảng 6 và 12 tháng. . Ở những cá nhân được đánh giá là thuyên giảm hoàn toàn, nên điều chỉnh mức độ ức chế TSH dựa trên đánh giá y tế.
Ở những bệnh nhân có nồng độ TSH đã đạt đến mức mong muốn và ở những bệnh nhân mà sản phẩm hoặc liều lượng thuốc levothyroxine đã bị thay đổi, nên kiểm tra nồng độ TSH sau 8-12 tuần và điều chỉnh liều lượng theo kết quả thu được. Khi đã đạt đến liều duy trì, các kiểm tra lâm sàng và sinh hóa nên được lặp lại sau mỗi 6-12 tháng dựa trên đánh giá của y tế.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Tirosint
Thuốc nhỏ miệng Tirosint chứa 28,8% thể tích etanol (rượu etylic). Do đó, mỗi liều 100 μg (1 ml) chứa 243 mg etanol (rượu etylic). Có hại cho những người bị nghiện rượu. Cân nhắc điều trị trong thời kỳ mang thai và cho con bú và điều trị cho trẻ em và những bệnh nhân có nguy cơ cao, chẳng hạn như bệnh nhân mắc bệnh gan hoặc động kinh.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao, việc sử dụng các loại thuốc có chứa cồn etylic có thể xác định kết quả xét nghiệm doping dương tính liên quan đến giới hạn nồng độ cồn được chỉ định bởi một số liên đoàn thể thao.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
THAI KỲ
Đối với phụ nữ có thai và trong thời kỳ cho con bú, không nên gián đoạn việc sử dụng sản phẩm, tuy nhiên việc sử dụng sản phẩm cũng như đối với các loại thuốc khác được dùng trong thời kỳ mang thai, chỉ nên được thực hiện trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Liều lượng cần thiết cũng có thể tăng lên trong thời kỳ mang thai.
Kinh nghiệm cho thấy không có bằng chứng về khả năng gây quái thai của thuốc và / hoặc độc tính trên bào thai ở người ở liều điều trị khuyến cáo. Liều cao quá mức của levothyroxine trong thời kỳ mang thai có thể có tác động tiêu cực đến sự phát triển của thai nhi và sau khi sinh.
Trong thời kỳ mang thai, không nên dùng levothyroxine kết hợp với thuốc điều trị cường giáp (thuốc kháng giáp), vì việc bổ sung levothyroxine có thể yêu cầu liều thuốc kháng giáp cao hơn.
Vì thuốc kháng giáp, trái ngược với levothyroxin, có thể đi qua nhau thai với số lượng đủ lớn để phát huy tác dụng dược lý, điều trị đồng thời với levothyroxin đòi hỏi liều lượng thuốc kháng giáp cao hơn có thể gây suy giáp ở thai nhi. Do đó, các thuốc kháng giáp luôn phải được sử dụng một mình trong trường hợp cường giáp trong thai kỳ.
GIỜ CHO ĂN
Levothyroxine được tiết vào sữa mẹ trong thời kỳ cho con bú nhưng nồng độ đạt được ở liều điều trị khuyến cáo không đủ để gây ra sự phát triển của cường giáp hoặc ức chế bài tiết TSH ở trẻ sơ sinh.
Xin lưu ý rằng thuốc nhỏ uống Tirosint có chứa ethanol.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có tác động nào được biết đến đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, do có thể xuất hiện cơn đau đầu, nên thận trọng khi điều khiển phương tiện hoặc thực hiện các hoạt động cần cảnh giác đặc biệt.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Tirosint: Liều lượng
Luôn luôn nên kiểm tra cẩn thận việc điều trị bởi bác sĩ sẽ điều chỉnh liều lượng và thời gian điều trị theo nhu cầu của từng bệnh nhân.
Ở những bệnh nhân cao tuổi, những bệnh nhân bị bệnh mạch vành và những bệnh nhân đã bị suy giáp lâu năm, nên đặc biệt thận trọng khi bắt đầu điều trị bằng hormon tuyến giáp, tức là phải chọn liều khởi đầu thấp hơn, tăng dần từ từ. theo thời gian và thực hiện liều lượng hormone tuyến giáp thường xuyên.
Số lượng giọt Tirosint Drops cần thiết để có được các liều lượng khác nhau và sự tương ứng với số lượng viên nén Tirosint 50 và 100 microgam được hiển thị trong bảng sau:
Lịch trình liều lượng chỉ định như sau:
Người lớn
Bướu cổ:
100-150 microgam mỗi ngày.
Dự phòng tái phát sau khi cắt đốt sống:
100 microgam mỗi ngày.
Viêm tuyến giáp:
100-150 microgam mỗi ngày.
Trong khi điều trị bằng thuốc kháng giáp: Sử dụng 50-100 microgam mỗi ngày là đủ.
Suy giảm chức năng tuyến giáp:
Người lớn
50 microgam mỗi ngày như một liều khởi đầu (trong khoảng hai tuần); liều hàng ngày sẽ được tăng thêm 50 microgam trong khoảng thời gian khoảng 14-15 ngày, cho đến khi đạt được liều duy trì 100-200 microgam mỗi ngày (trung bình 2-2,5 microgam / kg thể trọng / ngày).
Bệnh nhân nhi
Liều duy trì thường là 100 đến 150 microgam trên m2 diện tích bề mặt cơ thể.
Đối với trẻ sơ sinh và trẻ sơ sinh bị suy giáp bẩm sinh, trong đó điều trị thay thế nhanh chóng là quan trọng, liều khởi đầu được khuyến cáo là 10 đến 15 microgam / kg thể trọng / ngày trong 3 tháng đầu. Sau đó, liều nên được điều chỉnh riêng dựa trên đáp ứng lâm sàng và xác định nồng độ hormone tuyến giáp và TSH trong huyết tương.
Đối với trẻ em bị suy giáp mắc phải, liều khởi đầu được khuyến cáo là 12,5-50 microgam mỗi ngày. Liều nên được tăng dần sau mỗi 2-4 tuần dựa trên đáp ứng lâm sàng và xác định nồng độ hormone tuyến giáp và TSH trong huyết tương cho đến khi đạt được liều đảm bảo thay thế đầy đủ.
Đối với trẻ sơ sinh, nên dùng đủ liều hàng ngày ít nhất 30 phút trước bữa ăn đầu tiên trong ngày.
Viên nén Tirosint.
Các viên nén phải được hòa tan trong một ít nước (10-15 mL) và hỗn dịch thu được, phải được chuẩn bị tại thời điểm sử dụng, phải được sử dụng cùng với việc bổ sung chất lỏng khác (5-10 mL).
Phương pháp điều trị
Liều dùng hàng ngày nên được thực hiện trong một lần duy nhất, vào buổi sáng, tốt nhất là khi bụng đói.
Máy tính bảng
Các viên thuốc nên được nuốt với một ngụm nước.
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch
Trước khi sử dụng thuốc, hãy kiểm tra hoạt động bình thường của ống nhỏ giọt bằng cách lấy dung dịch từ chai và kiểm tra việc phân phối thuốc theo từng giọt. Để định lượng thuốc một cách chính xác, hãy giữ ống nhỏ giọt ở vị trí thẳng đứng.
Các giọt phải được hòa tan trong một ít nước
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Tirosint
Sự gia tăng mức độ T3 là một chỉ báo đáng tin cậy hơn về quá liều so với sự gia tăng mức độ T4 hoặc fT4.
Các triệu chứng suy giảm chuyển hóa từ trung bình đến nặng xảy ra trong trường hợp quá liều và nhiễm độc (xem phần "Tác dụng không mong muốn"). Trong những trường hợp này, việc ngừng uống và tái khám được chỉ định, tùy thuộc vào mức độ quá liều.
Các trường hợp cố gắng tự tử bằng levothyroxine đã cho thấy sự an toàn của việc dùng liều levothyroxine lên đến 10 mg. Trừ khi có bệnh tim mạch vành, quá liều levothyroxine không làm ảnh hưởng đến các chức năng sống (hô hấp và tuần hoàn). Một số trường hợp ngừng tim đột ngột đã được báo cáo ở những bệnh nhân đã lạm dụng levothyroxine trong nhiều năm.
Trong trường hợp quá liều cấp tính, có thể giảm hấp thu qua đường tiêu hóa bằng cách dùng than. Điều trị thường là triệu chứng và hỗ trợ. Trong trường hợp có tác dụng cường giao cảm beta như nhịp tim nhanh, sợ hãi, kích động và tăng vận động, có thể giảm các triệu chứng bằng cách "dùng thuốc chẹn beta . Máy đo tuyến giáp không được chỉ định, vì tuyến giáp đã hoàn toàn ở trạng thái nghỉ ngơi
Trong trường hợp sử dụng liều lượng quá cao (cố gắng tự tử), phương pháp điện di có thể hữu ích.
Quá liều levothyroxine cần một thời gian theo dõi kéo dài. Do sự chuyển đổi dần dần của levothyroxine thành liothyronine, các triệu chứng có thể kéo dài đến 6 ngày.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Tirosint, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng Tirosint, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Tirosint là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Tirosint có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Các triệu chứng tim (ví dụ như biểu hiện đau thắt ngực, loạn nhịp tim, đánh trống ngực) và chuột rút cơ xương có thể xảy ra thỉnh thoảng, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị hoặc trong trường hợp quá liều.
Những điều sau đây cũng đã được báo cáo:
- bồn chồn, dễ bị kích thích, mất ngủ
- nhức đầu, giả não, run
- nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, rối loạn nhịp tim, biểu hiện đau thắt ngực
- nôn mửa, tiêu chảy, giảm cân
- đổ quá nhiều mồ hôi
- yếu cơ, chuột rút cơ xương
- bốc hỏa, thay đổi chu kỳ kinh nguyệt
- sốt
Trong những trường hợp này, theo lời khuyên của bác sĩ, nên giảm liều hàng ngày hoặc tạm ngừng điều trị trong vài ngày.
Trong trường hợp quá mẫn cảm, phản ứng dị ứng có thể xảy ra.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Bảo quản thuốc dưới 25 ° C.
Tirosint Thuốc uống dạng giọt, dung dịch: thời hạn sử dụng sau khi mở nắp chai lần đầu tiên là 1 tháng.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
THÀNH PHẦN
Máy tính bảng
Tá dược vừa đủ: Canxi photphat Bibasic khan, Tinh bột natri cacboxymethyl, Magiê Stearat, Xenluloza vi tinh thể, Talc, Axit xitric, Tinh bột ngô.
Giọt
Một giọt dung dịch chứa 3,57 microgam Levothyroxine Natri.
Tá dược vừa đủ: Ethanol 96%, glycerol 85%
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Máy tính bảng
Hộp đựng 50 viên nén 50 microgam (2 vỉ 25 viên)
Hộp đựng 50 viên nén 100 microgam (2 vỉ 25 viên)
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch
20 ml chai T
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TIROSINT
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Máy tính bảng
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
Giọt
Một giọt dung dịch chứa 3,57 mcg Levothyroxine Natri.
Tá dược vừa đủ
Ethanol 96%
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Các tình trạng suy giáp có nguồn gốc và bản chất: bướu cổ, dự phòng tái phát sau khi cắt bao quy đầu, suy giảm chức năng tuyến giáp, viêm tuyến giáp, trong khi điều trị bằng thuốc kháng giáp.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Luôn luôn nên kiểm tra cẩn thận việc điều trị bởi bác sĩ sẽ điều chỉnh liều lượng và thời gian điều trị theo nhu cầu của từng bệnh nhân.
Ở những bệnh nhân cao tuổi, những bệnh nhân bị bệnh mạch vành và những bệnh nhân đã bị suy giáp lâu năm, nên đặc biệt thận trọng khi bắt đầu điều trị bằng hormon tuyến giáp, tức là phải chọn liều khởi đầu thấp hơn, tăng dần từ từ. theo thời gian và thực hiện liều lượng hormone tuyến giáp thường xuyên.
Số lượng giọt Tirosint Drops cần thiết để có được các liều lượng khác nhau và sự tương ứng với số lượng viên nén Tirosint 50 và 100 mcg được hiển thị trong bảng sau:
Lịch trình liều lượng chỉ định như sau:
Người lớn
Bệnh bướu cổ:
100-150 mcg mỗi ngày.
Dự phòng tái phát sau phẫu thuật cắt đốt sống cổ:
100 mcg mỗi ngày
Viêm tuyến giáp:
100-150 mcg mỗi ngày.
Trong khi điều trị bằng thuốc kháng giáp:
Việc quản lý 50-100 mcg mỗi ngày là đủ.
Suy giảm chức năng tuyến giáp:
Người lớn
50 mcg mỗi ngày như một liều khởi đầu (trong khoảng hai tuần); liều hàng ngày sẽ được tăng thêm 50 mcg mỗi ngày trong khoảng thời gian khoảng 14-15 ngày, cho đến khi đạt được liều duy trì 100-200 mcg mỗi ngày (trung bình 2-2,5 mcg / kg thể trọng / ngày).
Bệnh nhân nhi
Liều duy trì thường là 100 đến 150 mcg trên m2 diện tích bề mặt cơ thể.
Đối với trẻ sơ sinh và trẻ sơ sinh bị suy giáp bẩm sinh, trong đó điều trị thay thế nhanh chóng là quan trọng, liều khởi đầu được khuyến cáo là 10 đến 15 microgam / kg thể trọng / ngày trong 3 tháng đầu. Sau đó, liều nên được điều chỉnh riêng dựa trên đáp ứng lâm sàng và xác định nồng độ hormone tuyến giáp và TSH trong huyết tương.
Đối với trẻ em bị suy giáp mắc phải, liều khởi đầu được khuyến cáo là 12,5-50 mcg mỗi ngày. Liều nên được tăng dần sau mỗi 2-4 tuần dựa trên đáp ứng lâm sàng và xác định nồng độ hormone tuyến giáp và TSH trong huyết tương cho đến khi đạt được liều đảm bảo thay thế đầy đủ.
Đối với trẻ sơ sinh, nên dùng đủ liều hàng ngày ít nhất 30 phút trước bữa ăn đầu tiên trong ngày.
Viên nén Tirosint. Các viên nén phải được hòa tan trong một ít nước (10-15 mL) và hỗn dịch thu được, phải được chuẩn bị tại thời điểm sử dụng, phải được sử dụng cùng với việc bổ sung chất lỏng khác (5-10 mL).
Phương pháp điều trị
Liều dùng hàng ngày nên được thực hiện trong một lần duy nhất, vào buổi sáng, tốt nhất là khi bụng đói.
Các giọt phải được hòa tan trong một ít nước.
Các viên thuốc nên được nuốt với một ngụm nước.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Nhiễm độc giáp.
Suy thượng thận chưa được điều trị.
Suy tuyến yên không được điều trị
Điều trị bằng tirosint không nên bắt đầu trong nhồi máu cơ tim cấp tính, viêm cơ tim cấp tính và viêm cơ tim.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Sản phẩm nên được sử dụng thận trọng và dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt ở những bệnh nhân mắc các bệnh tim mạch, chẳng hạn như nhồi máu cơ tim, cơn đau thắt ngực, viêm cơ tim, suy tim với nhịp tim nhanh, tăng huyết áp, suy mạch vành.
Trước khi bắt đầu liệu pháp hormone tuyến giáp, hoặc trước khi thực hiện xét nghiệm ức chế tuyến giáp, phải loại trừ hoặc điều trị các tình trạng sau: xơ cứng động mạch, suy tuyến yên hoặc tuyến thượng thận, tuyến giáp hoạt động tự chủ.
Ngay cả khi bị cường giáp nhẹ cũng nên tránh dùng ở bệnh nhân suy vành, suy tim hoặc loạn nhịp nhanh, vì vậy cần theo dõi thường xuyên nồng độ hormone tuyến giáp trong những trường hợp này.
Ở những bệnh nhân cao tuổi và những bệnh nhân đã bị suy giáp trong một thời gian dài, việc điều trị bằng hormone tuyến giáp nên được bắt đầu đặc biệt thận trọng, bắt đầu với liều khởi đầu thấp hơn và điều chỉnh dần dần liệu pháp (xem phần 4.2 Vị trí và phương pháp) . của quản trị).
Việc sử dụng các loại thuốc có hoạt tính nội tiết tố trên tuyến giáp để điều trị bệnh béo phì là rất nguy hiểm, vì ở liều lượng cần thiết, nó có thể gây ra các phản ứng phụ thậm chí ở mức độ nghiêm trọng. Vì các trường hợp hiếm gặp về rối loạn chức năng gan đã được báo cáo ở những đối tượng được điều trị bằng các chế phẩm tuyến giáp, nên giảm liều hoặc ngừng điều trị nếu xảy ra sốt, yếu cơ hoặc các xét nghiệm bất thường về chức năng gan trong khi điều trị.
Bệnh nhân bị suy tuyến yên hoặc các nguyên nhân dễ dẫn đến suy tuyến thượng thận khác có thể phản ứng không có lợi với levothyroxine: do đó nên bắt đầu điều trị bằng corticosteroid trước khi điều trị bằng Tirosint.
Trong "suy giáp tiên phát", nồng độ TSH đơn lẻ (đo bằng phương pháp nhạy cảm) nên được sử dụng để theo dõi điều trị.
Nguyên nhân của suy giáp thứ phát nên được xác định trước khi sử dụng liệu pháp thay thế và, nếu cần, điều trị thay thế nên được bắt đầu đối với "suy tuyến thượng thận" còn bù.
Trong trường hợp nghi ngờ khả năng tự hoạt động của tuyến giáp, bác sĩ nên đánh giá sự cần thiết của xét nghiệm TRH hoặc chụp cắt lớp ức chế trước khi bắt đầu điều trị.
Ở phụ nữ sau mãn kinh bị suy giáp và có nguy cơ loãng xương cao, cần tránh nồng độ levothyroxin trong huyết thanh cao hơn mức sinh lý; do đó, chức năng tuyến giáp phải được theo dõi chặt chẽ.
Tần suất kiểm tra TSH trong giai đoạn điều chỉnh liều phụ thuộc vào tình trạng lâm sàng nhưng thường được khuyến cáo cách nhau 6-8 tuần cho đến khi đạt được mức mong muốn.
Đặc biệt, ở những bệnh nhân bị ung thư biểu mô tuyến giáp biệt hóa bắt đầu điều trị sau khi cắt bỏ tuyến giáp và có thể điều trị bằng đồng vị phóng xạ, liều TSH được khuyến cáo 2 tháng sau khi bắt đầu điều trị để xác nhận sự ức chế TSH và kiểm soát sau khoảng 6 và 12 tháng. Ở những cá nhân được đánh giá là thuyên giảm hoàn toàn, nên điều chỉnh mức độ ức chế TSH dựa trên đánh giá y tế.
Ở những bệnh nhân có nồng độ TSH đã đạt đến mức mong muốn và ở những bệnh nhân mà sản phẩm hoặc liều lượng thuốc levothyroxine đã bị thay đổi, nên kiểm tra nồng độ TSH sau 8-12 tuần và điều chỉnh liều lượng theo kết quả thu được. Khi đã đạt đến liều duy trì, các kiểm tra lâm sàng và sinh hóa nên được lặp lại sau mỗi 6-12 tháng dựa trên đánh giá của y tế.
Sản phẩm cũng nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân đái tháo đường. (Xem phần 4.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác).
Thuốc nhỏ miệng Tirosint chứa 28,8% thể tích etanol (rượu etylic). Do đó, mỗi liều 100 mcg (1 ml) chứa 243 mg etanol (rượu etylic). Có hại cho những người bị nghiện rượu. Cân nhắc điều trị trong thời kỳ mang thai và cho con bú và điều trị cho trẻ em và những bệnh nhân có nguy cơ cao, chẳng hạn như bệnh nhân mắc bệnh gan hoặc động kinh.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Insulin và thuốc uống hạ đường huyết. Levothyroxine có thể làm giảm tác dụng hạ đường huyết của insulin và thuốc uống hạ đường huyết. Do đó, ở những bệnh nhân đái tháo đường, đặc biệt khi bắt đầu điều trị bằng hormon tuyến giáp, đường huyết cần được theo dõi thường xuyên, để làm nổi bật bất kỳ hiện tượng tương tác nào và do đó để điều chỉnh liều lượng thuốc hạ đường huyết.
Các dẫn xuất coumarin . Levothyroxine có thể làm tăng tác dụng của các dẫn xuất coumarin do cạnh tranh gắn kết với albumin huyết tương. Trong trường hợp điều trị đồng thời, cần theo dõi thường xuyên các yếu tố đông máu; cuối cùng, liều lượng của thuốc chống đông máu sẽ phải được điều chỉnh.
Nhựa trao đổi ion . Nhựa trao đổi ion, chẳng hạn như cholestyramine và colestipol, làm giảm sự hấp thu của levothyroxine, do đó, việc sử dụng các loại nhựa này phải diễn ra sau 4 - 5 giờ sau khi dùng Tirosint.
Thuốc kháng axit dựa trên nhôm, sucralfate, thuốc dựa trên sắt hoặc canxi cacbonat. Những loại thuốc này làm giảm sự hấp thu của levothyroxine, làm giảm tác dụng của nó. Vì vậy Tirosint nên được thực hiện ít nhất bốn giờ trước khi dùng các loại thuốc này.
Salicylat, dicumarol, furosemide, clofibrate, phenytoin : Salicylat, dicumarol, furosemide liều cao (250 mg), clofibrate, phenytoin và các chất khác có thể thay thế natri levothyroxin khỏi protein huyết tương, do đó dẫn đến "phần fT4 cao".
Propylthiouracil, glucocorticoid, thuốc cường giao cảm beta : các chất này ức chế quá trình chuyển T4 thành T3 ở ngoại vi.
Sản phẩm làm từ đậu nành. Chúng có thể làm giảm sự hấp thu levothyroxine ở ruột. Do đó, đặc biệt là khi bắt đầu và sau khi gián đoạn chế độ ăn giàu đậu nành, có thể cần điều chỉnh liều lượng Tirosint.
Chất cảm ứng enzym chuyển hóa . Barbiturat, rifampicin, carbamazepine, phenytoin và các chất cảm ứng enzym gan khác có thể làm tăng độ thanh thải levothyroxin ở gan.
Phenytoin (diphenylhydantoin) không nên được tiêm tĩnh mạch trong khi điều trị bằng Tirosint.
Propranolol . Levothyroxine làm tăng tốc độ chuyển hóa của propranolol.
Estrogen . Việc sử dụng đồng thời các biện pháp tránh thai có chứa estrogen hoặc estrogen để điều trị thay thế hormone sau mãn kinh có thể đòi hỏi phải tăng liều lượng levothyroxine.
Sertraline, chloroquine, proguanil . Những chất này làm giảm hiệu quả của levothyroxine và tăng mức TSH huyết thanh.
Amiodarone và phương tiện cản quang dựa trên iốt . Do hàm lượng iốt cao, những loại thuốc này có thể gây ra cường giáp hoặc suy giáp. Cần đặc biệt thận trọng trong trường hợp mô đệm có khả năng tự chủ về chức năng của tuyến giáp.
Orlistat : Suy giáp và / hoặc kiểm soát suy giáp kém có thể xảy ra sau khi dùng đồng thời orlistat và levothyroxine.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Đối với phụ nữ có thai và trong thời kỳ cho con bú, không nên gián đoạn việc sử dụng sản phẩm, tuy nhiên việc sử dụng sản phẩm cũng như đối với các loại thuốc khác được dùng trong thời kỳ mang thai, chỉ nên được thực hiện trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Liều lượng cần thiết cũng có thể tăng lên trong thời kỳ mang thai.
Kinh nghiệm cho thấy không có bằng chứng về khả năng gây quái thai của thuốc và / hoặc độc tính trên bào thai ở người ở liều điều trị khuyến cáo. Liều cao quá mức của levothyroxine trong thời kỳ mang thai có thể có tác động tiêu cực đến sự phát triển của thai nhi và sau khi sinh.
Trong thời kỳ mang thai, không nên dùng levothyroxine kết hợp với thuốc điều trị cường giáp (thuốc kháng giáp), vì việc bổ sung levothyroxine có thể yêu cầu liều thuốc kháng giáp cao hơn.
Vì thuốc kháng giáp, trái ngược với levothyroxin, có thể đi qua nhau thai với số lượng đủ lớn để phát huy tác dụng dược lý, điều trị đồng thời với levothyroxin đòi hỏi liều lượng thuốc kháng giáp cao hơn có thể gây suy giáp ở thai nhi. Do đó, các thuốc kháng giáp luôn phải được sử dụng một mình trong trường hợp cường giáp trong thai kỳ.
Thai kỳ
Levothyroxine được tiết vào sữa mẹ trong thời kỳ cho con bú nhưng nồng độ đạt được ở liều điều trị khuyến cáo không đủ để gây ra sự phát triển của cường giáp hoặc ức chế bài tiết TSH ở trẻ sơ sinh.
Xin lưu ý rằng thuốc nhỏ miệng Tirosint có chứa ethanol (xem phần 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có tác động nào được biết đến đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, do có thể xuất hiện cơn đau đầu, nên thận trọng khi điều khiển phương tiện hoặc thực hiện các hoạt động cần cảnh giác đặc biệt.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các triệu chứng tim (ví dụ như đau thắt ngực, rối loạn nhịp tim, đánh trống ngực) và chuột rút cơ xương có thể thỉnh thoảng xảy ra, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị hoặc trong trường hợp quá liều. Nhịp tim nhanh, mất ngủ, tiêu chảy, kích thích, nhức đầu, nóng bừng cũng đã được báo cáo. , yếu cơ, giảm cân, sốt, nôn mửa, thay đổi chu kỳ kinh nguyệt, pseudotumor cerebri, run, bồn chồn và hyperhidrosis. Trong những trường hợp này, theo lời khuyên của bác sĩ, nên giảm liều hàng ngày hoặc tạm ngừng điều trị trong vài ngày.
Các lớp tần số được xác định như sau: rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100,
Trong trường hợp quá mẫn cảm, phản ứng dị ứng có thể xảy ra.
04.9 Quá liều
Sự gia tăng mức độ T3 là một chỉ báo đáng tin cậy hơn về quá liều so với sự gia tăng mức độ T4 hoặc fT4.
Các triệu chứng suy giảm chuyển hóa từ trung bình đến nặng xảy ra trong trường hợp quá liều và nhiễm độc (xem phần 4.8 Tác dụng không mong muốn). Trong những trường hợp này, việc ngừng uống và tái khám được chỉ định, tùy thuộc vào mức độ quá liều.
Các trường hợp cố gắng tự tử bằng levothyroxine đã cho thấy sự an toàn của việc dùng liều levothyroxine lên đến 10 mg. Trừ khi có bệnh tim mạch vành, quá liều levothyroxine không làm ảnh hưởng đến các chức năng sống (hô hấp và tuần hoàn). Một số trường hợp ngừng tim đột ngột đã được báo cáo ở những bệnh nhân đã lạm dụng levothyroxine trong nhiều năm.
Trong trường hợp quá liều cấp tính, có thể giảm hấp thu qua đường tiêu hóa bằng cách dùng than. Điều trị thường là triệu chứng và hỗ trợ. Trong trường hợp có tác dụng cường giao cảm beta như nhịp tim nhanh, sợ hãi, kích động và tăng vận động, có thể giảm các triệu chứng bằng cách "dùng thuốc chẹn beta . Máy đo tuyến giáp không được chỉ định, vì tuyến giáp đã hoàn toàn ở trạng thái nghỉ ngơi.
Trong trường hợp sử dụng liều lượng quá cao (cố gắng tự tử), phương pháp điện di có thể hữu ích.
Quá liều levothyroxine cần một thời gian theo dõi kéo dài. Do sự chuyển đổi dần dần của levothyroxine thành liothyronine, các triệu chứng có thể kéo dài đến 6 ngày.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: hormone tuyến giáp Mã ATC: H03AA01
Thyroxine là một loại hormone sinh lý do tuyến giáp sản xuất. Hoạt động nội tiết tố của tuyến giáp được thực hiện bởi các dẫn xuất axit amin iốt hóa của thyronine, tức là levothyroxine (T4) và triiodothyronine (T3), có trong glycoprotein thyroglobulin. Các hormone tuyến giáp quyết định sự gia tăng tiêu thụ oxy, trong quá trình chuyển hóa carbohydrate , chất béo và protein, thúc đẩy sự phát triển và biệt hóa của cơ thể chưa trưởng thành, ức chế sự tiết thyrotropin của tuyến yên. Cả triiodothyronine và levothyroxine đều điều chỉnh những thay đổi của bệnh suy giáp và do đó phương pháp điều trị bằng cách sử dụng các phân tử hormone ngoại sinh hiện đang được phổ biến rộng rãi, mang lại lợi thế về tỷ lệ liều lượng trực tiếp hơn, liên quan đến nhu cầu trao đổi chất thực tế.
05.2 Đặc tính dược động học
Levothyroxine được hấp thu nhanh chóng và không hoàn toàn ở phần trên của ruột non. Liên kết của nó với protein huyết tương gần như hoàn toàn: tỷ lệ tự do là 0,05%. Thời gian t½ là khoảng 190 giờ, với sự gia tăng nhẹ "suy giáp và giảm nhẹ trong bệnh cường giáp. Levothyroxine được chuyển hóa hơn 80% bằng cách khử mùi ở các mô ngoại vi. Một số được chuyển hóa ở gan bằng cách liên hợp với glucuronid và sulphat và bài tiết qua mật.Một lượng nhỏ được bài tiết dưới dạng không đổi. Hormone tuyến giáp hầu như không vượt qua hàng rào nhau thai và chỉ được bài tiết qua sữa mẹ với số lượng tối thiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Không có thông tin nào, lấy từ dữ liệu tiền lâm sàng, có tầm quan trọng đáng kể đối với bác sĩ mà chưa được báo cáo trong các phần của Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
MÁY TÍNH BẢNG: Canxi photphat dibasic khan, tinh bột natri cacboxymetyl, magie stearat, xenluloza vi tinh thể, bột talc, axit xitric, tinh bột ngô
THẢ HỮU CƠ : Ethanol 96%, Glycerol 85%
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
MÁY TÍNH BẢNG: 18 tháng
THẢ HỮU CƠ: 2 năm
Tirosint Gocce: hạn sử dụng sau khi mở nắp chai đầu tiên là 1 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản thuốc dưới 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
MÁY TÍNH BẢNG: Vỉ PVC / Aclar UltRx 3000 cùng với nhôm chịu nhiệt.
THẢ HỮU CƠ: Chai thủy tinh màu hổ phách, đậy kín bằng nắp polypropylene và gioăng polyethylene tiếp xúc với sản phẩm. Nắp được tháo ra sau lần mở đầu tiên và hệ thống được vặn vào vị trí của nó, bao gồm: viên nang polypropylene với miếng đệm polyethylene / bơm cao su / ống nhỏ giọt thủy tinh.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
IBSA Farmaceutici Italia Srl, thông qua Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Tirosint 50 mcg viên - 50 viên A.I.C. n. 034368050
Tirosint 100 mcg viên - 50 viên A.I.C. n. 034368047
Tirosint 100 mcg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch - chai 20 ml A.I.C. n. 034368062
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ủy quyền đầu tiên: 06 tháng 12 năm 1999
Lần gia hạn cuối cùng: 06 tháng 12 năm 2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 9 năm 2012