.jpg)
Hizentra - Human Normal Immunoglobulin (SCIg) là gì?
Hizentra là một giải pháp được tiêm dưới da. Chứa hoạt chất immunoglobulin bình thường của con người (200 mg / ml).
Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg) được sử dụng để làm gì?
Hizentra được sử dụng cho những bệnh nhân có máu không chứa đủ kháng thể (protein giúp cơ thể chống lại nhiễm trùng và các bệnh khác), còn được gọi là immunoglobulin. Nó được sử dụng để điều trị các bệnh sau:
- bệnh suy giảm miễn dịch nguyên phát (PID, gặp ở những bệnh nhân "không có khả năng sản xuất đủ kháng thể ngay từ khi sinh ra);
- lượng kháng thể trong máu thấp ở những bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính (một dạng ung thư ảnh hưởng đến một loại tế bào bạch cầu) hoặc bị u tủy (một loại ung thư ảnh hưởng đến "một loại tế bào bạch cầu khác) và những người bị nhiễm trùng thường xuyên.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Công dụng của Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg) như thế nào?
Điều trị bằng Hizentra nên được bắt đầu bởi bác sĩ hoặc y tá có kinh nghiệm trong việc chăm sóc bệnh nhân bị suy giảm hệ miễn dịch; tuy nhiên, bản thân bệnh nhân (hoặc người chăm sóc của họ) cũng có thể dùng thuốc sau khi được hướng dẫn và sau khi theo dõi ban đầu. Hizentra nên được tiêm truyền dưới da (tức là tiêm rất chậm dưới da), vào các vị trí như bụng, đùi, cánh tay trên và hông. Thường thì tiêm một lần một tuần, do đó liều lượng hàng tháng là Khoảng 2-4 ml mỗi kg trọng lượng cơ thể được sử dụng, nhưng liều lượng và tần suất tiêm phụ thuộc vào trọng lượng cơ thể của bệnh nhân và có thể được điều chỉnh theo đáp ứng. Bác sĩ của bạn có thể quyết định dùng liều nạp ban đầu là 1-2,5 ml / Kilôgam.
Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg) hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Hizentra, globulin miễn dịch bình thường của con người, là một loại protein có độ tinh khiết cao được chiết xuất từ huyết tương người (một thành phần của máu). Nó chứa immunoglobulin G (IgG), là một loại kháng thể. IgG được sử dụng làm thuốc kể từ khi Những năm 1980 và thực hiện một hoạt động trên phạm vi rộng chống lại các sinh vật gây nhiễm trùng. Hizentra giúp khôi phục lượng IgG thấp bất thường trong máu của bệnh nhân, đưa họ trở lại giá trị bình thường.
Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg) đã được nghiên cứu như thế nào?
Vì globulin miễn dịch bình thường ở người từ lâu đã được sử dụng trong điều trị các bệnh này, và phù hợp với các hướng dẫn hiện hành, Hizentra đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu chính liên quan đến 51 bệnh nhân bị PID đã được điều trị bằng globulin miễn dịch ở người ít nhất sáu tháng. Hizentra được tiêm cho những bệnh nhân này hàng tuần trong 28 tuần. Phép đo hiệu quả chính là so sánh giữa mức IgG thấp nhất (được gọi là 'mức cơ bản') được thấy trong quá trình điều trị bằng Hizentra và mức thấp nhất được thấy trong quá trình điều trị bằng immunoglobulin trước đó.
Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg) đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Mức IgG thấp nhất quan sát được khi điều trị bằng Hizentra (mức cơ bản trung bình là 8,1 g mỗi lít) tương đương với mức được thấy trong quá trình điều trị bằng globulin miễn dịch trước đó.
Những rủi ro liên quan đến Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg) là gì?
Đôi khi có thể xảy ra các phản ứng có hại như ớn lạnh, nhức đầu, sốt, nôn mửa, phản ứng dị ứng, buồn nôn, đau khớp (đau khớp), huyết áp thấp và đau lưng từ nhẹ đến trung bình. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Hizentra, hãy xem tờ rơi gói. Không được sử dụng Hizentra cho những bệnh nhân có thể bị dị ứng với immunoglobulin thông thường của người hoặc bất kỳ chất nào khác. Nó không được sử dụng cho những bệnh nhân bị tăng proline huyết (một rối loạn di truyền gây ra mức độ cao của axit amin proline trong máu). Nó không được tiêm vào mạch máu (tĩnh mạch hoặc động mạch).
Tại sao Hizentra - Human Normal Immunoglobulin (SCIg) được chấp thuận?
CHMP lưu ý rằng Hizentra, được tiêm hàng tuần qua đường tiêm cũng có thể được tiêm tại nhà, có thể ngăn ngừa nhiễm trùng do vi khuẩn nghiêm trọng ở bệnh nhân PID và các tác dụng phụ không thường xuyên hoặc nghiêm trọng.Do đó, ông quyết định rằng lợi ích của Hizentra lớn hơn rủi ro và khuyến nghị rằng nó nên được cấp phép tiếp thị.
Thông tin khác về Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg)
Vào ngày 14 tháng 4 năm 2011, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho CSL Behring GmbH một "Giấy phép Tiếp thị" cho Hizentra, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép Tiếp thị" có hiệu lực trong năm năm, sau đó có thể biết thêm thông tin về liệu pháp Hizentra, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 04-2011.
Thông tin về Hizentra - Human Normal Immunoglobulin (SCIg) được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
