Ibrance - Palbociclib

Ibrance - Palbociclib là gì và nó được sử dụng để làm gì?

Ibrance là một loại thuốc chống ung thư được sử dụng để điều trị ung thư vú tiến triển hoặc di căn cục bộ (nghĩa là nó đã bắt đầu di căn đến các bộ phận khác của cơ thể). Ibrance chỉ có thể được sử dụng khi tế bào ung thư có các thụ thể đối với một số hormone trên bề mặt của chúng (HR- dương tính) và không tạo ra một lượng lớn bất thường thụ thể được gọi là HER2 (HER [yếu tố tăng trưởng biểu bì ở người] âm tính). Ibrance được sử dụng như sau:

• kết hợp với một chất ức chế aromatase (một loại thuốc nội tiết tố cho bệnh ung thư);
• kết hợp với fulvestrant (một loại thuốc nội tiết tố khác cho bệnh ung thư) ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng thuốc nội tiết tố trước đó.

Ở những phụ nữ chưa đến tuổi mãn kinh, cũng nên dùng một loại thuốc gọi là chất chủ vận hormone giải phóng hormone luteinizing.

Ibrance chứa hoạt chất palbociclib.

Ibrance - Palbociclib được sử dụng như thế nào?

Ibrance chỉ có thể được mua khi có đơn thuốc. Việc điều trị nên được bắt đầu và giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng thuốc chống ung thư.

Ibrance có sẵn trong viên nang (75 mg, 100 mg và 125 mg). Liều khuyến cáo là 125 mg x 1 lần / ngày trong 21 ngày liên tục, sau đó nghỉ 7 ngày để hoàn thành đợt điều trị 28 ngày. Nên dùng viên nang với thức ăn vào cùng thời điểm mỗi ngày. Việc điều trị nên tiếp tục miễn là bệnh nhân có lợi và có thể chấp nhận được các tác dụng phụ. Nếu bệnh nhân gặp một số tác dụng phụ nhất định, có thể phải tạm ngừng hoặc ngừng điều trị, hoặc giảm liều.

Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi gói.

Ibrance - Palbociclib hoạt động như thế nào?

Hoạt chất trong Ibrance, palbociclib, ngăn chặn hoạt động của các enzym được gọi là kinase phụ thuộc cyclin (CDKs) 4 và 6, đóng vai trò quan trọng trong việc điều chỉnh cách tế bào phát triển và phân chia. Trong một số loại ung thư, bao gồm cả HR dương tính ung thư vú, CDK 4 và 6 hoạt động được tăng lên, giúp các tế bào ung thư nhân lên không kiểm soát được. Bằng cách ngăn chặn CDK4 và CDK6, Ibrance làm chậm sự phát triển của các tế bào ung thư vú dương tính với HR.

Ibrance - Palbociclib đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?

Ibrance đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính liên quan đến phụ nữ bị ung thư vú HER2 dương tính với HR dương tính. Trong cả hai nghiên cứu, thước đo hiệu quả chính là thời gian bệnh nhân sống được bao lâu mà bệnh của họ không trở nên tồi tệ hơn (thời gian sống không tiến triển).

Nghiên cứu đầu tiên liên quan đến 521 phụ nữ bị ung thư vú di căn đã trở nên tồi tệ hơn sau khi điều trị bằng thuốc nội tiết tố. Họ nhận được Ibrance và fulvestrant hoặc giả dược (một loại thuốc giả) và fulvestrant. Phụ nữ dùng Ibrance và fulvestrant sống trung bình 11,2 tháng mà bệnh của họ không trở nên tồi tệ hơn so với 4,6 tháng ở phụ nữ dùng giả dược và fulvestrant.

Nghiên cứu thứ hai liên quan đến 666 phụ nữ sau mãn kinh có ung thư vú đã bắt đầu di căn và chưa được điều trị ung thư. Họ được dùng Ibrance và letrozole (một chất ức chế aromatase) hoặc giả dược và letrozole Những phụ nữ dùng Ibrance và letrozole sống trung bình 24,8 tháng mà bệnh của họ không trở nên tồi tệ hơn so với 14,5 tháng đối với phụ nữ dùng giả dược và letrozole.

Những rủi ro liên quan đến Ibrance - Palbociclib là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Ibrance (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/5 người) là giảm bạch cầu trung tính (lượng bạch cầu trung tính trong máu thấp, một loại tế bào bạch cầu chống lại nhiễm trùng), nhiễm trùng, giảm bạch cầu (số lượng bạch cầu thấp), mệt mỏi , buồn nôn, viêm miệng (viêm niêm mạc miệng), thiếu máu (số lượng hồng cầu thấp), rụng tóc (rụng tóc) và tiêu chảy.

Các tác dụng phụ nghiêm trọng phổ biến nhất với Ibrance (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 50 người) là giảm bạch cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu, mệt mỏi và nhiễm trùng.

Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Ibrance, hãy xem tờ rơi gói.

Bệnh nhân đang dùng St. John's wort (một chế phẩm thảo dược được sử dụng để điều trị trầm cảm) không nên sử dụng Ibrance.

Tại sao Ibrance - Palbociclib được chấp thuận?

Ibrance đã được chứng minh là có thể kéo dài thời gian sống của bệnh nhân mà bệnh của họ không trở nên nặng hơn trung bình từ 6 đến 10 tháng, được coi là có giá trị lâm sàng rõ ràng. Về tính an toàn, rủi ro chính là giảm bạch cầu, đây là nguy cơ nổi tiếng của nhiều loại thuốc chống ung thư và được coi là có thể kiểm soát được.

Do đó, Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Ibrance lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng ở EU.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Ibrance - Palbociclib an toàn và hiệu quả?

Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân cần tuân thủ để sử dụng Ibrance một cách an toàn và hiệu quả đã được nêu trong Bản tóm tắt về Đặc tính Sản phẩm và Tờ rơi Đóng gói.

Thông tin khác về Ibrance - Palbociclib

Để có phiên bản đầy đủ của Ibrance's EPAR, vui lòng tham khảo trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/ Tìm thuốc / Thuốc cho người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về liệu pháp Ibrance, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Thông tin về Ibrance - Palbociclib được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.