Thành phần hoạt tính: Doxycycline
Viên nang cứng giải phóng biến đổi Efracea 40 mg
Tại sao Efracea được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Efracea là một loại thuốc có chứa hoạt chất doxycycline. Nó được sử dụng ở người lớn để làm giảm mụn đỏ hoặc mụn nhọt trên mặt do một bệnh gọi là bệnh rosacea gây ra.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Efracea
Đừng lấy Efracea
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với bất kỳ loại thuốc nào thuộc họ tetracycline, bao gồm doxycycline hoặc minocycline, hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6.)
- Nếu bạn đang mang thai, không nên sử dụng Efracea từ tháng thứ 4 của thai kỳ trở đi vì nó có thể gây hại cho thai nhi. Nếu bạn nghi ngờ hoặc biết rằng bạn có thai trong khi dùng Efracea, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
- kết hợp với retinoids (thuốc được sử dụng để điều trị một số tình trạng da như mụn trứng cá nặng) bằng đường uống (xem phần "Các loại thuốc khác và Efracea").
- nếu bạn bị một tình trạng gây thiếu axit dạ dày (achlorhydria) hoặc nếu bạn đã phẫu thuật đường ruột đầu tiên (tá tràng).
Trẻ sơ sinh hoặc trẻ em dưới 12 tuổi không nên dùng Efracea vì nó có thể gây đổi màu răng vĩnh viễn hoặc các vấn đề về phát triển răng miệng.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Efracea
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Efracea nếu:
- đang bị bệnh gan
- có tiền sử dễ tăng sinh nấm candida hoặc nếu bạn đang bị nấm miệng hoặc âm đạo hoặc nhiễm trùng nấm
- bị một bệnh cơ được gọi là bệnh nhược cơ
- bị viêm đại tràng
- bị kích ứng hoặc loét thực quản
- mắc bệnh rosacea ảnh hưởng đến mắt
- Để da tiếp xúc với ánh nắng mạnh hoặc ánh nắng nhân tạo, vì một số người dùng doxycycline có thể bị cháy nắng nghiêm trọng. Cân nhắc sử dụng kem chống nắng hoặc kem chống nắng để giảm nguy cơ cháy nắng và ngừng sử dụng Efracea nếu bạn bị cháy nắng.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Efracea
Các loại thuốc khác và Efracea
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Efracea và một số loại thuốc khác có thể không hoạt động bình thường khi dùng chung. Cho bác sĩ biết về bất kỳ loại thuốc nào bạn dùng hoặc dự định dùng khi dùng Efracea.
- Efracea không nên dùng cùng lúc với isotretinoin vì nguy cơ tăng áp lực não. Isotretinoin được kê đơn cho những bệnh nhân bị mụn trứng cá nặng.
- Không dùng thuốc kháng axit, đa vitamin hoặc các sản phẩm khác có chứa canxi (chẳng hạn như sữa và các sản phẩm từ sữa hoặc nước trái cây có chứa canxi), nhôm, magiê (bao gồm cả viên nén quinapril được dùng cho bệnh cao huyết áp), sắt hoặc bismuth, hoặc cholestyramine , than hoạt tính hoặc sucralfate tối đa 2-3 giờ sau khi uống Efracea. Những loại thuốc này có thể làm giảm hiệu quả của Efracea khi dùng cùng lúc.
- Các phương pháp điều trị loét hoặc ợ chua khác cũng có thể làm giảm hiệu quả của Efracea và không nên dùng thuốc này cho đến ít nhất 2 giờ sau Efracea.
- Nếu bạn đang dùng thuốc làm loãng máu, bác sĩ có thể thấy rằng liều lượng thuốc làm loãng máu của bạn cần phải thay đổi.
- Nếu bạn đang dùng một số loại thuốc trị bệnh tiểu đường, bác sĩ có thể sẵn sàng kiểm tra xem có cần thay đổi liều lượng của những loại thuốc này hay không.
- Có khả năng Efracea sẽ làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai, gây động thai.
- Efracea có thể làm cho một số loại thuốc kháng sinh, bao gồm cả penicillin, kém hiệu quả hơn.
- Dùng barbiturat (thuốc ngủ hoặc thuốc giảm đau ngắn hạn), rifampicin (bệnh lao), carbamazepine (động kinh), diphenylhydantoin và phenytoin (co giật não), primidone (chống co giật) hoặc cyclosporin (cấy ghép nội tạng) có thể rút ngắn thời gian hoạt động của Efracea trong cơ thể của bạn.
- Sử dụng Efracea với thuốc mê tổng hợp methoxifluorane có thể gây tổn thương thận nghiêm trọng.
Efracea với thức ăn và đồ uống
Luôn uống Efracea với một lượng nước vừa đủ để làm ướt viên nang, vì điều này làm giảm nguy cơ kích ứng hoặc loét trong cổ họng hoặc thực quản.
Không dùng sữa hoặc các sản phẩm từ sữa cùng lúc với Efracea vì những sản phẩm này chứa canxi có thể làm giảm hiệu quả của Efracea. Chờ 2-3 giờ sau khi uống Efracea hàng ngày trước khi uống hoặc ăn các sản phẩm từ sữa.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Efracea không nên được sử dụng trong khi mang thai vì nó có thể gây đổi màu răng vĩnh viễn ở thai nhi.
Các bà mẹ đang cho con bú không nên sử dụng Efracea trong thời gian dài vì thuốc có thể gây đổi màu răng bất thường và làm giảm sự phát triển xương ở trẻ sơ sinh.
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Efracea không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Efracea chứa đường (sucrose) và Allura Red AC - hồ nhôm (E129). Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Mực được sử dụng để in trên viên nang có chứa Allura Red AC - hồ nhôm (E129) có thể gây ra các phản ứng dị ứng.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Efracea: Posology
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khuyến cáo là một viên Efracea mỗi ngày vào buổi sáng. Nuốt toàn bộ viên nang mà không cần nhai.
Bạn phải uống Efracea với một cốc nước đầy ở tư thế ngồi hoặc đứng để tránh bất kỳ kích ứng cổ họng.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Efracea
Nếu bạn lấy nhiều Efracea hơn mức cần thiết
Nếu bạn dùng quá liều Efracea, có nguy cơ gây hại cho gan, thận hoặc tuyến tụy.
Nếu bạn dùng nhiều viên nang Efracea hơn mức cần thiết, hãy hỏi ý kiến bác sĩ ngay lập tức.
Nếu bạn quên dùng Efracea
Không dùng liều gấp đôi để bù cho viên thuốc đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Efracea
Bạn phải tiếp tục dùng Efracea cho đến khi bác sĩ quyết định ngừng thuốc.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Efracea là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ thường gặp
Các tác dụng phụ sau có thể xảy ra phổ biến (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 100 người) khi điều trị với Efracea:
- Viêm mũi họng
- Viêm xoang (viêm xoang)
- Nhiễm nấm
- Sự lo ngại
- Viêm Xoang
- Huyết áp cao hoặc tăng
- Bệnh tiêu chảy
- Đau ở vùng bụng trên
- Khô miệng
- Đau lưng
- Đau nhức
- Thay đổi trong một số xét nghiệm máu (lượng đường trong máu hoặc xét nghiệm chức năng gan).
Tác dụng không mong muốn với tần suất không được biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn)
Các tác dụng phụ sau đây có thể xảy ra trong quá trình điều trị với Efracea:
- tăng áp lực não
- đau đầu
Tác dụng phụ hiếm gặp
Các tác dụng phụ sau đây có thể xảy ra không thường xuyên (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 10.000 người) trong khi điều trị bằng nhóm thuốc mà Efracea thuộc về (các tetracyclines):
- Phản ứng dị ứng (quá mẫn) trên toàn cơ thể *
- Những thay đổi về số lượng hoặc loại tế bào máu trong máu
- Tăng áp lực não
- Viêm màng bao quanh tim
- Buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, chán ăn
- Tổn thương gan
- Phát ban hoặc nổi mề đay trên da
- Phản ứng bất thường của da với ánh nắng
- Tăng mức urê trong máu
Tác dụng phụ rất hiếm
Các tác dụng phụ sau đây có thể xảy ra rất hiếm (ảnh hưởng đến ít hơn 1 trong số 10.000 bệnh nhân) trong khi điều trị với nhóm thuốc Efracea thuộc về (tetracyclines):
- Phản ứng dị ứng gây sưng mắt, môi hoặc lưỡi *
- Nhiễm trùng nấm men quanh hậu môn hoặc bộ phận sinh dục
- Thay đổi tế bào hồng cầu (thiếu máu tan máu)
- Khi sử dụng tetracyclin trong thời gian dài, người ta đã quan sát thấy các chấm nhỏ màu nâu đen của các mô tuyến giáp. Chức năng tuyến giáp vẫn bình thường.
- Tăng áp lực nội sọ ở trẻ sơ sinh
- Viêm lưỡi
- Khó nuốt
- Viêm ruột
- Viêm hoặc loét thực quản
- Viêm da gây bong tróc
- Bệnh của hệ thống miễn dịch tồi tệ hơn được gọi là lupus ban đỏ hệ thống (SLE)
Tác dụng không mong muốn với tần suất không được biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn)
Các tác dụng phụ sau đây có thể xảy ra trong quá trình điều trị với nhóm thuốc EFRACEA thuộc về (tetracyclines):
- móng bị bong ra khỏi lớp móng sau khi phơi nắng.
* Đi khám bác sĩ ngay lập tức hoặc đến phòng cấp cứu gần nhất nếu bạn nhận thấy các tác dụng phụ như sưng mặt, môi, lưỡi và cổ họng, khó thở, nổi mề đay hoặc ngứa da và mắt, hoặc tim đập nhanh (đánh trống ngực) và cảm của sự yếu kém. Những tác dụng này có thể là các triệu chứng của phản ứng dị ứng (quá mẫn) nghiêm trọng.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo các tác dụng phụ trực tiếp qua Cơ quan Dược phẩm Ý, Trang web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp và vỉ sau "EXP". Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Efracea chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là doxycycline. Mỗi viên nang chứa 40 mg doxycycline (dưới dạng monohydrat).
- Các thành phần khác là:
Hypromellose, chất đồng trùng hợp axit metacrylic-ethyl acrylate (1: 1), triethyl citrate, talc, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, oxit sắt vàng, oxit sắt đỏ, Polysorbate 80, quả cầu đường (Tinh bột ngô, Sucrose).
Viên nang: gelatin, oxit sắt đen, oxit sắt đỏ, oxit sắt vàng, titan dioxit
Mực in: shellac, propylene glycol, oxit sắt đen, Indigo Carmine - hồ nhôm, Allura Red AC - hồ nhôm (E129), Brilliant Blue FCF - hồ nhôm, D&C Yellow số 10 - hồ nhôm.
Xem cuối phần 2 để biết thông tin về đường (sucrose) và Allura Red AC - hồ nhôm (E129).
Efracea trông như thế nào và nội dung của gói
Efracea là một viên nang cứng giải phóng được sửa đổi.
Các viên nang có màu be và mang ký hiệu "GLD 40".
Efracea có sẵn trong các gói 56, 28 hoặc 14 viên nang (không phải tất cả các kích thước gói có thể được bán trên thị trường).
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
EFRACEA 40 MG VỐN TĂNG CƯỜNG ĐÃ SỬA ĐỔI CỨNG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nang chứa 40 mg doxycycline (dưới dạng monohydrat).
Tá dược có tác dụng đã biết: 102-150 mg sucrose và 26,6-29,4 mcg Rosso Allura AC - nhôm hồ (E129).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang giải phóng thay đổi, cứng.
Viên nang màu be, cỡ N. 2, mang ký hiệu "GLD 40".
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Efracea được chỉ định để làm giảm các tổn thương sẩn ở bệnh nhân người lớn mắc bệnh rosacea mặt.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Người lớn, kể cả người cao tuổi:
Sử dụng bằng miệng
Liều hàng ngày là 40 mg (1 viên).
Bệnh nhân suy thận
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.
Bệnh nhân suy gan
Efracea nên được dùng thận trọng ở bệnh nhân suy gan hoặc ở những người đang dùng các sản phẩm thuốc có khả năng gây độc cho gan (xem phần 4.4).
Dân số nhi khoa
Efracea được chống chỉ định ở trẻ em dưới 12 tuổi (xem phần 4.3).
Phương pháp điều trị
Viên nang nên được uống vào buổi sáng với một lượng nước vừa đủ để giảm nguy cơ kích ứng và loét thực quản (xem phần 4.4).
Bệnh nhân nên được đánh giá sau 6 tuần và nếu không có kết quả, nên xem xét khả năng ngừng điều trị. Trong các thử nghiệm lâm sàng, bệnh nhân được điều trị trong 16 tuần. -up, do đó nên đánh giá lại bệnh nhân 4 tuần sau khi ngừng điều trị.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất, với các tetracyclin khác hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Trẻ sơ sinh và trẻ em từ 12 tuổi trở xuống.
Ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.6).
Dùng đồng thời retinoids đường uống (xem phần 4.5).
Doxycycline không nên được kê đơn cho những bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ achlorhydria, hoặc những người đã trải qua phẫu thuật cắt hoặc bắc cầu tá tràng.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Efracea chứa doxycycline trong một công thức được thiết kế để tạo ra mức huyết tương chống viêm dưới ngưỡng kháng khuẩn. Efracea không nên được sử dụng để điều trị nhiễm trùng gây ra bởi các sinh vật nhạy cảm (hoặc nghi ngờ là) với doxycycline.
Dạng bào chế rắn của tetracyclin có thể gây kích ứng và loét thực quản. Để tránh kích ứng và loét thực quản, hãy dùng thuốc với một lượng vừa đủ chất lỏng (nước) (xem phần 4.2). Efracea nên được tiêu thụ ở tư thế ngồi hoặc đứng thẳng.
Mặc dù không ghi nhận sự tăng sinh của vi sinh vật cơ hội, chẳng hạn như nấm men, trong các nghiên cứu lâm sàng với Efracea, các liệu pháp dựa trên tetracycline ở liều cao hơn có thể dẫn đến sự gia tăng của các vi sinh vật không nhạy cảm, bao gồm cả nấm. Mặc dù không được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng với Efracea, việc sử dụng tetracycline ở liều cao hơn có thể làm tăng tỷ lệ nhiễm nấm Candida âm đạo. Efracea nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử dễ bị tăng sinh nấm candida. Nếu nghi ngờ có bội nhiễm, hãy thực hiện các biện pháp thích hợp, bao gồm cả việc cân nhắc việc ngưng sử dụng Efracea.
Điều trị bằng liều cao hơn của tetracyclin có liên quan đến sự xuất hiện của vi khuẩn đường ruột kháng thuốc, chẳng hạn như cầu khuẩn ruột và vi khuẩn đường ruột. Mặc dù không quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng với doxycycline liều thấp (40 mg / ngày), nguy cơ phát triển kháng thuốc trong hệ vi sinh bình thường không thể được loại trừ ở những bệnh nhân được điều trị bằng Efracea.
Nồng độ doxycycline trong máu ở những bệnh nhân được điều trị bằng Efracea thấp hơn so với những người được điều trị bằng công thức kháng khuẩn thông thường của doxycycline. Tuy nhiên, vì không có dữ liệu an toàn liên quan đến việc sử dụng liều thấp hơn này ở người suy gan, nên thận trọng khi dùng Efracea cho bệnh nhân suy gan hoặc những người đang dùng các sản phẩm thuốc có khả năng gây độc cho gan. Các nghiên cứu cho đến nay chỉ ra rằng hiện tượng này không xảy ra khi sử dụng doxycycline ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận.
Cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân nhược cơ, vì tình trạng này có thể trở nên trầm trọng hơn.
Tất cả bệnh nhân đang điều trị bằng doxycycline, bao gồm cả Efracea, nên tránh tiếp xúc quá nhiều với ánh nắng mặt trời hoặc ánh sáng cực tím nhân tạo trong khi dùng doxycycline và ngừng điều trị trong trường hợp nhiễm độc ánh sáng (phát ban, v.v.). Nên cân nhắc việc sử dụng kem chống nắng hoặc kem chống nắng, ngừng điều trị khi có dấu hiệu nhạy cảm với ánh sáng đầu tiên.
Như với tất cả các sản phẩm thuốc chống vi khuẩn nói chung, có nguy cơ phát triển viêm đại tràng giả mạc trong khi điều trị bằng doxycycline. và thiết lập liệu pháp kháng sinh cụ thể. Trong những tình huống như vậy, không nên sử dụng các chất ức chế nhu động ruột.
Không sử dụng Efracea ở những bệnh nhân bị bệnh rosacea mắt (chẳng hạn như bệnh rosacea mắt và / hoặc viêm bờ mi / viêm mi mắt) vì có ít dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn cho loại dân số này. Nếu những biểu hiện này xuất hiện trong quá trình điều trị, hãy ngừng Efracea và chuyển bệnh nhân đến bác sĩ nhãn khoa.
Ở người, việc sử dụng tetracyclin trong quá trình phát triển răng có thể gây ra sự đổi màu vĩnh viễn của răng (vàng xám - nâu). Phản ứng này phổ biến hơn khi sử dụng thuốc kéo dài, nhưng cũng đã được quan sát thấy sau các đợt điều trị ngắn hạn lặp lại. Khả năng giảm sản men cũng đã được báo cáo. Cũng như các tetracycline khác, doxycycline tạo thành một phức hợp ổn định với canxi trong bất kỳ mô nào có chứa nguyên bào xương. Đã quan sát thấy sự giảm sự phát triển của xương mác ở trẻ sinh non dùng tetracyclin uống với liều 25 mg / kg cứ 6 giờ một lần. Phản ứng này có thể hồi phục sau khi ngừng thuốc.
Trong trường hợp xảy ra phản ứng quá mẫn cấp tính nghiêm trọng (ví dụ như phản vệ), ngừng điều trị Efracea ngay lập tức và thực hiện các biện pháp cấp cứu thông thường (ví dụ: dùng thuốc kháng histamine, corticosteroid, thuốc cường giao cảm và hô hấp nhân tạo nếu cần).
Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc suy sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc này.
Mực in trên viên nang có chứa Allura Red AC - hồ nhôm (E129) có thể gây phản ứng dị ứng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Các khuyến nghị dưới đây về tương tác tiềm ẩn giữa doxycycline và các sản phẩm thuốc khác dựa trên kinh nghiệm sau khi sử dụng liều cao hơn thường được sử dụng trong các công thức kháng khuẩn của doxycycline hơn là của Efracea. Tuy nhiên, hiện tại, không có đủ dữ liệu để đảm bảo rằng các tương tác được mô tả với liều doxycycline cao hơn cũng sẽ không xảy ra với Efracea.
Tương tác liên quan đến doxycycline:
Sự hấp thu của doxycycline qua đường tiêu hóa có thể bị ức chế bởi các ion hóa trị hai hoặc ba như nhôm, kẽm, canxi (được tìm thấy trong sữa và các dẫn xuất hoặc trong nước trái cây có chứa canxi), magiê (ví dụ như trong thuốc kháng axit) hoặc từ các chế phẩm dựa trên sắt, than hoạt tính, cholestyramine, bismuth chelate và sucralfate. Vì vậy, những loại thuốc hoặc thực phẩm này nên được dùng khoảng 2-3 giờ sau khi dùng doxycycline.
Thuốc làm tăng pH dạ dày có thể làm giảm hấp thu doxycycline, do đó nên dùng thuốc ít nhất 2 giờ sau khi dùng doxycycline.
Quinapril có thể làm giảm sự hấp thu của doxycycline, do hàm lượng magiê cao có trong viên nén quinapril.
Rifampicin, barbiturat, carbamazepine, diphenylhydantoin, primidone, phenytoin và lạm dụng rượu mãn tính có thể đẩy nhanh quá trình phân hủy doxycycline sau khi cảm ứng enzym trong gan, do đó làm giảm thời gian bán hủy của nó và dẫn đến nồng độ dưới điều trị của doxycycline.
Sử dụng đồng thời với cyclosporin đã được báo cáo là làm giảm thời gian bán thải của doxycycline.
Tương tác liên quan đến các sản phẩm thuốc khác:
Không nên sử dụng đồng thời:
Khi dùng doxycycline một thời gian ngắn trước, trong hoặc sau chu kỳ isotretinoin, có khả năng gây chênh lệch giữa các loại thuốc và có thể dẫn đến tăng áp lực nội sọ có thể hồi phục (tăng áp nội sọ). Do đó nên tránh dùng đồng thời.
Các sản phẩm thuốc kìm khuẩn, bao gồm doxycycline, có thể cản trở hoạt động diệt khuẩn của kháng sinh penicillin và beta-lactam. Do đó, không nên sử dụng kết hợp kháng sinh doxycycline và beta-lactam.
Các tương tác khác:
Việc sử dụng kết hợp tetracycline và methoxyflurane đã được báo cáo là có thể dẫn đến ngộ độc thận gây tử vong.
Doxycycline đã được chứng minh là làm tăng tác dụng hạ đường huyết của thuốc trị đái tháo đường sulphonylurea uống.
Doxycycline đã được chứng minh là làm giảm hoạt động của prothrombin trong huyết tương, do đó làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu loại dicumarol. Khi dùng kết hợp với các thuốc này, phải theo dõi các thông số đông máu, bao gồm INR (Tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế), và phải giảm liều các sản phẩm thuốc chống đông máu nếu cần thiết. Luôn phải xem xét khả năng tăng đông máu và nguy cơ chảy máu.
Tetracycline sử dụng đồng thời với thuốc tránh thai trong một số trường hợp đã dẫn đến xuất huyết hoặc mang thai.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng gây quái thai. Ở người, việc sử dụng tetracycline trong một số trường hợp mang thai hạn chế đã không dẫn đến bất kỳ dị tật cụ thể nào cho đến nay.
Sử dụng tetracyclines trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba dẫn đến sự đổi màu vĩnh viễn của răng rụng ở trẻ chưa sinh. Do đó, doxycycline bị chống chỉ định trong ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.3).
Giờ cho ăn
Mức độ thấp của tetracycline được bài tiết qua sữa mẹ. Các bà mẹ đang cho con bú chỉ có thể sử dụng doxycycline trong thời gian ngắn. Sử dụng doxycycline trong thời gian dài có thể dẫn đến sự hấp thu đáng kể của trẻ sơ sinh và do đó không được khuyến khích do các nguy cơ về lý thuyết là đổi màu răng và giảm sự phát triển xương cho trẻ sơ sinh.
Khả năng sinh sản
Sử dụng doxycycline cho chuột Sprague-Dawley đực và cái có tác dụng phụ đối với khả năng sinh sản và chức năng sinh sản (xem phần 5.3).
Ảnh hưởng của Efracea đối với khả năng sinh sản của con người vẫn chưa được biết đến.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Efracea không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Trong các nghiên cứu thí điểm có đối chứng với giả dược về việc sử dụng Efracea trong đợt điều trị bệnh rosacea, 269 bệnh nhân được điều trị với Efracea 40 mg một lần mỗi ngày và 268 bệnh nhân với giả dược trong 16 tuần. (13,4%) so với những người dùng giả dược (8,6%). Các phản ứng có hại được báo cáo phổ biến nhất ở bệnh nhân được điều trị bằng Efracea, tức là những phản ứng xảy ra với tần suất ≥3% ở nhóm dùng Efracea và với tần suất ít nhất là 1%. cao hơn giả dược, là viêm mũi họng, tiêu chảy và tăng huyết áp.
Bảng danh sách các phản ứng có hại
Bảng dưới đây liệt kê các phản ứng có hại đối với Efracea trong các nghiên cứu lâm sàng quan trọng, tức là các phản ứng có hại mà tần suất ở nhóm Efracea lớn hơn tần suất ở nhóm giả dược (≥1%).
Các phản ứng có hại được báo cáo đối với kháng sinh tetracycline như một nhóm được liệt kê sau bảng. Các phản ứng có hại được xếp hạng theo cơ quan hệ thống và tần suất, sử dụng các quy ước sau: rất phổ biến (> 1/10), phổ biến (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Bảng 1 - Các phản ứng có hại đối với Efracea trong các nghiên cứu thử nghiệm có kiểm soát giả dược ở bệnh Rosacea:
a Được xác định là các sự kiện bất lợi trong đó tần suất trong nhóm Efracea cao hơn trong nhóm giả dược (ít nhất 1%)
Các trường hợp tăng huyết áp nội sọ lành tính và đau đầu (tần suất không được biết: không được ước tính từ dữ liệu có sẵn) đã được báo cáo trong quá trình giám sát sau tiếp thị của Efracea.
Các phản ứng có hại sau đây đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng tetracyclin:
Nhiễm trùng và nhiễm độc:
Rất hiếm: nhiễm nấm Candida sinh dục.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
Hiếm: giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu ái toan
Rất hiếm: thiếu máu tan máu
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Hiếm gặp: phản ứng quá mẫn bao gồm cả phản vệ
Cũng có trường hợp: Ban xuất huyết dạng phản vệ
Rối loạn nội tiết:
Rất hiếm: Các điểm cực nhỏ màu đen nâu của các mô tuyến giáp đã được quan sát thấy khi sử dụng tetracyclin trong thời gian dài. Chức năng tuyến giáp vẫn bình thường.
Rối loạn hệ thần kinh:
Hiếm: tăng huyết áp nội sọ lành tính
Rất hiếm: sưng thóp ở trẻ sơ sinh
Nên ngừng điều trị nếu xảy ra tăng áp lực nội sọ. Những tác dụng này biến mất nhanh chóng khi ngừng điều trị.
Rối loạn tim:
Hiếm gặp: Viêm màng ngoài tim
Rối loạn tiêu hóa:
Hiếm gặp: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, chán ăn
Rất hiếm: viêm lưỡi, nuốt khó, viêm ruột. Viêm thực quản và loét thực quản đã được quan sát thấy, thường gặp nhất ở những bệnh nhân được cho dùng muối hyclate ở dạng viên nang. Hầu hết những bệnh nhân này đều uống thuốc ngay trước khi đi ngủ.
Rối loạn gan mật:
Hiếm: độc tính trên gan
Rối loạn da và mô dưới da:
Hiếm gặp: ban dát sẩn và ban đỏ, nhạy cảm với ánh sáng da, mày đay
Rất hiếm: viêm da tróc vảy, phù mạch máu
Tần suất không xác định: quang phân giải
Rối loạn cơ xương và mô liên kết:
Rất hiếm: đợt cấp của bệnh lupus ban đỏ hệ thống
Rối loạn thận và tiết niệu:
Hiếm: BUN tăng lên.
Các phản ứng ngoại ý điển hình của nhóm thuốc tetracycline ít có khả năng xảy ra trong khi điều trị với Efracea do liều lượng giảm và nồng độ thuốc trong huyết tương tương đối thấp. Tuy nhiên, bác sĩ phải luôn tính đến khả năng xảy ra các tác dụng phụ và theo dõi bệnh nhân một cách thích hợp.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi sản phẩm được cấp phép là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. , trang web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Cho đến nay, không có hiện tượng độc tính cấp tính đáng kể nào được mô tả trong trường hợp uống một lượng doxycycline nhiều liều điều trị. Tuy nhiên, trong trường hợp quá liều, có nguy cơ gây tổn thương nhu mô gan, thận và viêm tụy.
Sự đối xử
Liều thông thường của Efracea ít hơn một nửa liều doxycycline thông thường được sử dụng cho liệu pháp kháng khuẩn. Do đó, các bác sĩ nên cân nhắc rằng trong nhiều trường hợp dùng quá liều có khả năng dẫn đến nồng độ doxycycline trong máu giảm xuống trong phạm vi điều trị để điều trị bằng thuốc kháng sinh, do đó có một lượng lớn dữ liệu xác nhận tính an toàn của sản phẩm "quan sát của bệnh nhân. Trong trường hợp quá liều đáng kể, nên ngừng điều trị doxycycline ngay lập tức và thực hiện các biện pháp điều trị triệu chứng cần thiết.
Cần giảm thiểu sự hấp thu doxycycline không được hấp thu qua đường ruột bằng cách dùng thuốc kháng acid có chứa muối magie hoặc canxi để tạo ra các chelate phức hợp với doxycycline không hấp thu được. Cũng nên xem xét khả năng rửa dạ dày.
Thẩm phân không làm thay đổi thời gian bán hủy trong huyết thanh của doxycycline, do đó nó sẽ không có ích lợi gì trong điều trị các trường hợp quá liều.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: kháng vi khuẩn dùng toàn thân, tetracyclin.
Mã ATC: J01AA02.
Cơ chế hoạt động
Sinh lý bệnh của các tổn thương viêm của bệnh rosacea một phần là biểu hiện của một quá trình qua trung gian bạch cầu trung tính. Doxycycline đã được chứng minh là ức chế hoạt động của bạch cầu trung tính và nhiều phản ứng tiền viêm bao gồm những phản ứng liên quan đến phospholipase A2, oxit nitric nội sinh và interleukin-6. Ý nghĩa lâm sàng của những phát hiện này vẫn chưa được biết rõ.
Tác dụng dược lực học
Nồng độ doxycycline trong huyết tương sau khi dùng Efracea thấp hơn nhiều so với mức cần thiết để ức chế các vi sinh vật thường liên quan đến các bệnh do vi khuẩn.
Nghiên cứu vi sinh in vivo với sự tiếp xúc tương tự với thành phần hoạt tính trong 6-18 tháng, chúng không có tác dụng gì đối với hệ vi khuẩn chiếm ưu thế được lấy từ khoang miệng, da, đường ruột và âm đạo. Tuy nhiên, không thể loại trừ rằng việc sử dụng Efracea lâu dài có thể dẫn đến sự xuất hiện của các vi khuẩn đường ruột kháng thuốc như Enterobacteriaceae và Enterococci, hoặc làm giàu các gen kháng thuốc.
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Efracea được đánh giá trong hai nghiên cứu thí điểm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược kéo dài 16 tuần ở 537 bệnh nhân mắc bệnh rosacea (10 đến 40 nốt sẩn và mụn mủ và tối đa hai nốt sần). Trong cả hai nghiên cứu, mức giảm trung bình về tổng số tổn thương viêm ở nhóm Efracea lớn hơn đáng kể so với nhóm giả dược:
Bảng 2 - Thay đổi trung bình từ Ban đầu đến Tuần 16 trong Tổng số Thương tổn do Viêm:
giá trị p cho sự khác biệt giữa các phương pháp điều trị như một hàm của sự thay đổi so với ban đầu (ANOVA)
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Doxycycline được hấp thu gần như hoàn toàn sau khi uống. Sau khi uống Efracea, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương là 510 ng / mL sau một liều duy nhất và 600 ng / mL ở trạng thái ổn định (Ngày thứ 7). Nồng độ tối đa trong huyết tương thường đạt được từ 2 đến 3 giờ sau khi dùng. Dùng đồng thời bữa ăn giàu chất béo, protein cao bao gồm các dẫn xuất từ sữa làm giảm sinh khả dụng (AUC) của doxycycline từ Efracea khoảng 20% và giảm 43% nồng độ tối đa trong huyết tương.
Phân bổ
Doxycycline liên kết trên 90% với protein huyết tương và có thể tích phân bố rõ ràng là 50 l.
Chuyển đổi sinh học
Các con đường chuyển hóa chính của doxycycline chưa được xác định nhưng các chất cảm ứng enzym làm giảm thời gian bán hủy của nó.
Loại bỏ
Doxycycline được bài tiết dưới dạng hoạt chất không thay đổi trong nước tiểu và phân. Sau 92 giờ, có thể phục hồi từ 40% đến 60% liều đã dùng trong nước tiểu và khoảng 30% trong phân. Thời gian bán thải cuối cùng của doxycycline sau khi dùng Efracea là khoảng 21 giờ sau khi dùng một liều duy nhất và khoảng 23 giờ ở trạng thái ổn định.
Các quần thể đặc biệt khác
Thời gian bán thải của doxycycline không bị thay đổi đáng kể ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận nghiêm trọng. Doxycycline không bị thải trừ nhiều trong quá trình chạy thận nhân tạo.
Không có thông tin về dược động học của doxycycline ở bệnh nhân suy gan.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các phản ứng có hại được ghi nhận trong các nghiên cứu liều lặp lại ở động vật bao gồm tăng sắc tố tuyến giáp và thoái hóa ống thận. Những tác dụng này đã được ghi nhận ở mức độ phơi nhiễm 1,5-2 lần so với những tác dụng đã thấy ở người khi dùng Efracea với liều lượng được đề xuất.
Doxycycline cho thấy không có hoạt tính gây đột biến và không có bằng chứng thuyết phục về hoạt động sinh clastogenic. Trong một nghiên cứu về khả năng gây ung thư ở chuột, sự gia tăng các khối u lành tính của tuyến vú (u xơ), tử cung (polyp) và tuyến giáp (u tuyến tế bào C) đã được ghi nhận ở con cái.
Ở chuột, liều doxycycline 50 mg / kg / ngày gây giảm vận tốc tinh trùng đường thẳng nhưng không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của nam hoặc nữ hoặc hình thái tinh trùng. Ở liều lượng này, khả năng tiếp xúc toàn thân mà chuột phải hứng chịu có khả năng cao hơn khoảng 4 lần so với ở người dùng liều khuyến cáo của Efracea. Ở liều lớn hơn 50 mg / kg / ngày, khả năng sinh sản và năng suất sinh sản ở chuột, trên Mặt khác, chúng bị ảnh hưởng. Doxycycline được biết là đi qua nhau thai và dữ liệu y văn chỉ ra rằng tetracycline có thể có tác dụng độc hại đối với thai nhi đang phát triển.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Vỏ nang
Thạch
Oxit sắt đen
Oxit sắt đỏ
Oxit sắt màu vàng
Titanium dioxide
Mực in
Shellac
Propylene glycol
Oxit sắt đen
Indigo Carmine - sơn mài nhôm
Allura Red AC - hồ nhôm (E129)
Brilliant Blue FCF - nhôm sơn mài
D&C số 10 màu vàng - sơn mài bằng nhôm
Nội dung viên nang
Hypromellose
Chất đồng trùng hợp axit metacrylic-etyl acrylat (1: 1)
Triethyl citrat
Talc
Hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, oxit sắt vàng, oxit sắt đỏ, polysorbate 80
Đường bi (Tinh bột ngô, Sucrose)
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ nhôm / PVC / aclar
Bao bì:
56 viên nang trong 4 dải, mỗi dải 14 viên
28 viên nang trong 2 dải, mỗi dải 14 viên
14 viên nang trong 1 dải 14
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
GALDERMA ITALIA S.p.A.
Văn phòng đăng ký: thông qua dell "Annunciata 21 - 20121 MILAN
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Gói 56 viên, chia làm 4 dải, mỗi dải 14 viên, AIC n.039130012
Gói 28 viên nang chia làm 2 dải, mỗi dải 14 viên, AIC n.039130024
Gói 14 viên nang trong 1 dải, AIC n.039130036
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: tháng 2 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
10/2014