Thành phần hoạt tính: Dextromethorphan (dextromethorphan hydrobromide)
Xi-rô BISOLVON COUGH SEDATIVE 2 mg / ml
Các gói hướng dẫn của Bisolvon Cough Sedative có sẵn cho các kích thước gói:- Xi-rô BISOLVON COUGH SEDATIVE 2 mg / ml
- BISOLVON COUGH SEDATIVE 10,5 mg viên kẹo dẻo
Tại sao Bisolvon Cough Sedative được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
NÓ LÀ GÌ
Thuốc an thần ho Bisolvon là thuốc giảm ho (làm dịu cơn ho).
TẠI SAO NÓ ĐƯỢC SỬ DỤNG
Thuốc an thần ho Bisolvon được sử dụng như một loại thuốc giảm ho.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Thuốc an thần trị ho Bisolvon
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Không sử dụng cùng lúc hoặc trong vòng hai tuần với thuốc chống trầm cảm ức chế MAO (xem "Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi 'tác dụng của thuốc').
Hen phế quản, COPD (bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính), viêm phổi, khó thở, suy hô hấp, bệnh tim mạch, tăng huyết áp, cường giáp, tăng nhãn áp, phì đại tuyến tiền liệt, hẹp đường tiêu hóa và tiết niệu, động kinh, bệnh gan nặng. Dưới 12 tuổi và cho những bệnh nhân không dung nạp fructose.
Mang thai và cho con bú (xem: Phải làm gì trong thời kỳ mang thai và cho con bú) và trong trường hợp hiếm gặp do di truyền tương kỵ với một trong các tá dược (xem: Điều quan trọng cần biết).
Nó không nên được sử dụng cùng lúc với uống rượu.
Chỉ khi nào nó có thể được sử dụng sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn
Đối tượng suy giảm chức năng gan thận (xem phần "Thận trọng lúc dùng").
Nếu bạn bị ho có đờm với một lượng lớn chất nhầy (đờm) (xem phần "Thận trọng khi sử dụng").
Ở những bệnh nhân đang dùng một số loại thuốc (xem phần "Thận trọng khi sử dụng").
Trong trường hợp những rối loạn này cũng đã từng xảy ra trong quá khứ, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ.
Dextromethorphan có thể gây nghiện nhẹ sau khi sử dụng kéo dài (ví dụ: vượt quá thời gian điều trị được khuyến cáo), bệnh nhân có thể phát triển khả năng dung nạp thuốc, cũng như phụ thuộc về tinh thần và thể chất. Bệnh nhân có xu hướng lạm dụng hoặc lệ thuộc nên dùng thuốc an thần ho bisolvon trong thời gian ngắn và dưới sự giám sát y tế chặt chẽ.
Các trường hợp lạm dụng dextromethorphan đã được báo cáo, chủ yếu ở thanh thiếu niên.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc An thần trị ho Bisolvon
Thuốc ho an thần Bisolvon nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng thuốc serotonergic (không phải thuốc ức chế MAO), chẳng hạn như thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI) (ví dụ như fluoxetine, paroxetine) hoặc thuốc chống trầm cảm ba vòng (xem phần "Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi 'tác dụng của thuốc').
Có một số thông tin hạn chế về việc sử dụng dextromethorphan ở những bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc thận, do đó, nên dùng thận trọng khi dùng bisolvon an thần cho những bệnh nhân này, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy nặng.
Do khả năng giải phóng histamine, nên tránh sử dụng bisolvon an thần ho trong trường hợp tăng tế bào mastocytosis.
Thuốc ho an thần Bisolvon không được chỉ định, đặc biệt là ở trẻ em, để ức chế ho mãn tính, vì một triệu chứng ban đầu có thể có của bệnh hen suyễn.
Trong trường hợp ho có đờm, kèm theo sản xuất nhiều chất nhầy (đờm) (ví dụ:ở những bệnh nhân mắc các bệnh như giãn phế quản và xơ nang) hoặc ở những bệnh nhân mắc các bệnh thần kinh liên quan đến phản xạ ho giảm rõ rệt (chẳng hạn như đột quỵ, bệnh Parkinson và sa sút trí tuệ), nên điều trị thuốc an thần ho Bisolvon làm thuốc giảm ho. đặc biệt thận trọng và chỉ khi được tư vấn y tế, sau khi "đánh giá rủi ro-lợi ích cẩn thận (xem phần" Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi "tác dụng của thuốc").
Không nên uống rượu trong khi điều trị (xem phần "Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của thuốc").
Thuốc ho an thần Bisolvon không nên dùng cho trẻ em dưới 12 tuổi.
Nếu sau 5-7 ngày điều trị mà không thu được kết quả đáng kể, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.
Điều trị kéo dài hơn 5-7 ngày không được khuyến khích.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Thuốc an thần chữa ho Bisolvon
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Dextromethorphan có đặc tính serotonergic yếu. Do đó, dextromethorphan có thể dẫn đến tăng nguy cơ nhiễm độc hệ serotonergic (hội chứng serotonin), đặc biệt khi dùng chung với các thuốc serotonergic khác, chẳng hạn như thuốc ức chế MAO hoặc SSRI hoặc thuốc chống trầm cảm ba vòng. Đặc biệt là điều trị trước hoặc điều trị đồng thời với các thuốc làm suy giảm chuyển hóa serotonin, chẳng hạn như thuốc chống trầm cảm loại ức chế MAO, có thể gây ra sự phát triển của hội chứng serotonin với các triệu chứng đặc trưng sau như tăng động thần kinh cơ (ví dụ: run, co thắt cơ, rung giật cơ, tăng phản ứng phản xạ và độ cứng có nguồn gốc hình tháp), tăng động của hệ thần kinh tự chủ (ví dụ như điện giật, sốt, nhịp tim nhanh, thở nhanh, giãn đồng tử) và trạng thái tâm thần thay đổi (ví dụ: kích động, phấn khích, lú lẫn) (xem phần "Khi nào thì không nên sử dụng ( Thuốc ức chế MAO) "và" Thận trọng khi sử dụng ").
Việc sử dụng đồng thời các loại thuốc có tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương như thuốc ngủ, thuốc an thần hoặc thuốc giải lo âu, hoặc uống rượu, có thể dẫn đến tác dụng phụ.
Dùng đồng thời với các loại thuốc - chẳng hạn như amiodarone, quinidine, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, propafenone, thioridazine, cimetidine, ritonavir, berberine, bupropion, cinacalcet, flecainide và terbinafine - ức chế hệ thống enzym chuyển hóa cytochrom P450-2 của cytochrome P450-2 có thể dẫn đến tăng nồng độ dextromethorphan trong huyết tương. Ngay cả khi chúng không còn được dùng vào lúc này, những tác dụng này có thể xảy ra nếu những loại thuốc này đã được sử dụng gần đây.
Nếu dextromethorphan được sử dụng kết hợp với thuốc tiêu tiết ở những bệnh nhân có bệnh lý đường thở từ trước như xơ nang và giãn phế quản, những người có tăng tiết chất nhầy, phản xạ ho giảm có thể dẫn đến tích tụ chất nhầy (nghiêm trọng).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Làm gì khi mang thai và cho con bú
Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào
Thai kỳ
Thuốc ho an thần Bisolvon không nên dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ; hơn nữa, vì việc dùng dextromethorphan liều cao, ngay cả trong thời gian ngắn, có thể gây ức chế hô hấp ở trẻ sơ sinh, nên trong những tháng tiếp theo, thuốc chỉ nên được dùng trong trường hợp thực sự cần thiết và sau khi đã “đánh giá cẩn thận về lợi ích và nguy cơ. Cũng nên tránh sử dụng L ”trong trường hợp bạn nghi ngờ có thai hoặc dự định nghỉ sinh. Kết quả nghiên cứu dịch tễ học trên một mẫu dân số hạn chế không chỉ ra sự gia tăng tần suất dị tật ở trẻ em tiếp xúc với dextromethorphan trong thời kỳ trước khi sinh. Tuy nhiên, những nghiên cứu này không ghi lại đầy đủ thời gian và thời gian điều trị bằng dextromethorphan.
Các nghiên cứu về độc tính sinh sản phi lâm sàng không chỉ ra nguy cơ tiềm ẩn đối với con người đối với dextromethorphan.
Giờ cho ăn
Vì chưa biết sự bài tiết của thuốc vào sữa mẹ và không thể loại trừ tác dụng ức chế hô hấp ở trẻ sơ sinh, nên chống chỉ định dùng bisolvon an thần trong thời kỳ cho con bú.
Thông tin sinh sản
Dựa trên kinh nghiệm phi lâm sàng hiện có, không có ảnh hưởng nào đến khả năng sinh sản đã được báo cáo sau khi sử dụng dextromethorphan.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Ngay cả khi thuốc được dùng với liều lượng khuyến cáo, khả năng lái xe và sử dụng máy móc có thể bị giảm, đặc biệt là kết hợp với việc uống rượu hoặc các loại thuốc khác có thể làm giảm thời gian phản ứng đối với những người có thể đang lái xe hoặc tham gia các hoạt động đòi hỏi cao. sự chú ý cần được cảnh báo.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Thuốc chứa:
- maltitol lỏng: liều bisolvon an thần gây ho hàng ngày được khuyến cáo tối đa chứa 34,72 g maltitol lỏng. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này. Giá trị calo của maltitol lỏng là 2,3 kcal / g. Trong trường hợp mắc bệnh tiểu đường và chế độ ăn ít calo, các đối tượng cần lưu ý điều này trong việc tính toán khẩu phần ăn. Nó có thể có tác dụng nhuận tràng nhẹ;
- methyl parahydroxybenzoate: có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí làm chậm).
LƯU Ý VỀ GIÁO DỤC SỨC KHỎE
Ho khan là một triệu chứng thường đi kèm với các trạng thái cảm lạnh và cúm; đó là do tình trạng viêm của đường hô hấp và không kèm theo sản xuất chất nhầy và / hoặc đờm. Ho khan tăng về tần suất và cường độ vào ban đêm, khi người bệnh nằm, làm rối loạn giấc ngủ và làm tình trạng viêm nhiễm đường thở nặng hơn. Sự hiện diện của không khí khô, thở bằng miệng và tư thế nằm ngửa sẽ kích thích các cơn ho. Để ngăn chặn sự xâm nhập, bạn nên tạo độ ẩm thích hợp cho các phòng và thúc đẩy quá trình thở bằng mũi.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Thuốc an thần chữa ho Bisolvon: Liều lượng
Bao nhiêu
Thuốc ho an thần Bisolvon (2 mg / ml):
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1-2 muỗng, tương ứng với 5-10 ml xi-rô (dextromethorphan hydrobromide 10-20 mg) 4 lần một ngày. Liều tối đa hàng ngày là 8 muỗng tương ứng với 40 ml xi-rô (dextromethorphan hydrobromide 80 mg).
Trẻ em dưới 12 tuổi: Không nên dùng thuốc giảm ho an thần Bisolvon.
Nếu ho kéo dài hơn 5-7 ngày, hãy hỏi ý kiến bác sĩ.
Cảnh báo: không vượt quá liều chỉ định mà không có lời khuyên y tế.
Khi nào và trong bao lâu
Không sử dụng trong hơn 5-7 ngày. Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu rối loạn xảy ra lặp đi lặp lại hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào gần đây về đặc điểm của nó.
Như
Sử dụng bằng miệng.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Bisolvon Cough Sedative
Triệu chứng
Trong trường hợp quá liều, các tác dụng không mong muốn đã biết có thể xảy ra với tần suất hoặc mức độ nghiêm trọng hơn: buồn nôn, nôn, rối loạn tiêu hóa, chóng mặt, mệt mỏi cũng như buồn ngủ và ảo giác.
Tương tự như vậy, khi liều lượng tăng lên dẫn đến quá liều, cảm giác bồn chồn và kích thích có thể tiến triển thành kích động.
Các triệu chứng như giảm khả năng tập trung và trạng thái ý thức đến hôn mê cũng có thể xảy ra, như một dấu hiệu của nhiễm độc nặng, thay đổi tâm trạng như khó nói và hưng phấn, rối loạn tâm thần như mất phương hướng và mê sảng cho đến trạng thái lú lẫn hoặc hoang tưởng, tăng trương lực cơ, mất điều hòa, rối loạn nhịp tim, rung giật nhãn cầu và rối loạn thị giác và rối loạn hệ thần kinh trung ương cũng như ức chế hô hấp, thay đổi huyết áp, hạ huyết áp và nhịp tim nhanh.
Dextromethorphan có thể dẫn đến tăng nguy cơ mắc hội chứng serotonin, tăng lên trong trường hợp quá liều, đặc biệt khi dùng đồng thời với các thuốc serotonergic khác.
Trong trường hợp nghiêm trọng, bí tiểu và ức chế hô hấp có thể xảy ra
Trị liệu
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều thuốc ho bisolvon an thần, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
ẢNH HƯỞNG ĐẾN VIỆC TẠM NGỪNG ĐIỀU TRỊ
Các trường hợp lạm dụng và phụ thuộc dextromethorphan đã được báo cáo.
Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào về việc sử dụng thuốc an thần trị ho Bisolvon, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Tác dụng phụ của Thuốc an thần ho Bisolvon là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc ho bisolvon an thần có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các phản ứng có hại được liệt kê dưới đây theo lớp và tần suất của cơ quan hệ thống, theo các loại sau:
Rất phổ biến ≥ 1/10
Phổ biến ≥ 1/100
Không phổ biến ≥ 1 / 1.000
Hiếm ≥ 1 / 10.000
Rất hiếm
Không thể ước tính tần suất chưa biết từ dữ liệu có sẵn.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
không rõ: phản ứng quá mẫn bao gồm phản ứng phản vệ, phù mạch, mày đay, ngứa, phát ban và ban đỏ.
Rối loạn tâm thần
Rất hiếm: ảo giác, trường hợp lạm dụng và phụ thuộc vào dextromethorphan.
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: chóng mặt. Rất hiếm: buồn ngủ.
Rối loạn tiêu hóa:
Thông thường buồn nôn, nôn, rối loạn tiêu hóa và giảm cảm giác thèm ăn.
Rối loạn da và mô dưới da
Chưa biết: phun thuốc cố định.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Thường gặp: mệt mỏi.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Những tác dụng phụ này thường thoáng qua. Tuy nhiên, khi chúng xảy ra, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng phụ cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể cung cấp thêm thông tin về tính an toàn của thuốc này. "
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì. Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM NHÌN VÀ TẦM TAY CỦA TRẺ EM.
Điều quan trọng là luôn có sẵn thông tin về thuốc, vì vậy hãy giữ cả hộp và tờ rơi gói.
THÀNH PHẦN
Thuốc ho an thần Bisolvon siro 2 mg / ml - chai 200 ml:
100 ml xi-rô chứa: thành phần hoạt chất: dextromethorphan hydrobromide 200 mg.
Tá dược: saccharin, maltitol lỏng, propylen glycol, hương vani, hương mơ, metyl parahydroxybenzoat, nước tinh khiết.
TRÔNG NÓ THẾ NÀO
Thuốc ho an thần Bisolvon là xi-rô được đựng trong chai thủy tinh sẫm màu 200 ml (2 mg / ml).
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BISOLVON COUGH SEDATIVE 2 MG / ML SYRUP
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Thuốc ho an thần Bisolvon 2 mg / ml xi-rô - chai 200 ml
100 ml xi-rô chứa: dextromethorphan hydrobromide 200 mg.
Tá dược đã biết tác dụng: maltitol, metyl parahydroxybenzoat.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Xi-rô.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Ức chế ho.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Các liều lượng sau đây được khuyến cáo trừ khi có quy định khác:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi
1-2 muỗng, tương ứng với 5-10 ml xi-rô (dextromethorphan hydrobromide 10-20 mg) 4 lần một ngày. Liều tối đa hàng ngày là 8 muỗng tương ứng với 40 ml xi-rô (dextromethorphan hydrobromide 80 mg).
Trẻ em dưới 12 tuổi
Thuốc ho an thần Bisolvon không nên dùng.
Nếu ho kéo dài hơn 5-7 ngày, hãy hỏi ý kiến bác sĩ.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1. Hen phế quản, COPD (bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính), viêm phổi, khó thở, suy hô hấp, bệnh tim mạch, tăng huyết áp, cường giáp, tăng nhãn áp, phì đại tuyến tiền liệt, hẹp đường tiêu hóa và niệu sinh dục, động kinh, bệnh gan nặng.
Không cho trẻ em dưới 12 tuổi.
Không nên dùng thuốc an thần cho bệnh nhân không dung nạp fructose.
Không sử dụng cùng một lúc hoặc trong hai tuần sau khi dùng thuốc chống trầm cảm ức chế MAO.
Mang thai, đặc biệt trong ba tháng đầu, cho con bú (xem phần 4.6).
Trong trường hợp hiếm gặp tình trạng di truyền không tương thích với một trong các tá dược (xem phần 4.4), việc sử dụng sản phẩm thuốc bị chống chỉ định.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Dextromethorphan có thể gây nghiện. Sau khi sử dụng kéo dài, bệnh nhân có thể phát triển khả năng dung nạp thuốc, cũng như phụ thuộc vào tinh thần và thể chất. Bệnh nhân có xu hướng lạm dụng hoặc lệ thuộc nên dùng thuốc an thần ho bisolvon trong thời gian ngắn và dưới sự giám sát y tế chặt chẽ.
Ho mãn tính có thể là triệu chứng ban đầu của bệnh hen suyễn và do đó thuốc ho an thần Bisolvon không được chỉ định để ức chế ho mãn tính, đặc biệt là ở trẻ em.
Thuốc ho an thần Bisolvon không nên dùng cho trẻ em dưới 12 tuổi.
Trong trường hợp ho khó chịu kèm theo tiết nhiều chất nhầy, việc điều trị thuốc an thần ho Bisolvon như một loại thuốc giảm ho nên được đặc biệt thận trọng và chỉ theo lời khuyên y tế sau khi "đánh giá lợi ích-rủi ro cẩn thận."
Thận trọng khi dùng và chỉ dùng sau khi đã đánh giá lợi ích-rủi ro cẩn thận, ở những đối tượng bị suy giảm chức năng gan hoặc những người đang dùng thuốc chống trầm cảm, chẳng hạn như thuốc ức chế MAO. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Thuốc ho an thần Bisolvon có chứa methyl parahydroxybenzoate và có thể gây ra các phản ứng dị ứng (có thể xảy ra chậm).
Liều tối đa khuyến cáo hàng ngày của thuốc an thần ho bisolvon chứa 34,72 g dung dịch maltitol: bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này. Giá trị calo của maltitol là 2,3 kcal / g. Trong trường hợp mắc bệnh tiểu đường và chế độ ăn ít calo, các đối tượng cần lưu ý điều này trong việc tính toán khẩu phần ăn. Nó có thể có tác dụng nhuận tràng nhẹ.
Không nên uống rượu trong khi điều trị.
Điều trị kéo dài hơn 5-7 ngày không được khuyến khích.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không sử dụng cùng lúc và trong những tuần sau khi điều trị bằng thuốc chống trầm cảm; trước khi điều trị hoặc điều trị đồng thời với thuốc chống trầm cảm loại ức chế MAO có thể gây ra sự phát triển của hội chứng serotonin với các triệu chứng đặc trưng sau: tăng động thần kinh cơ (run, co thắt cơ, rung giật cơ, tăng phản ứng phản xạ và cứng cơ hình tháp), tăng động hệ thống thần kinh tự chủ (diaphoresis, sốt, nhịp tim nhanh, thở nhanh, giãn đồng tử) và trạng thái tâm thần bị thay đổi (kích động, phấn khích, lú lẫn).
Việc sử dụng đồng thời các loại thuốc có tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương như thuốc ngủ, thuốc an thần hoặc thuốc giải lo âu, hoặc uống rượu, có thể dẫn đến tác dụng phụ.
Sử dụng đồng thời các loại thuốc - đặc biệt: amiodarone, quinidine, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, propafenone, thioridazine, cimetidine và ritonavir - ức chế hoạt động enzym của cytochrome P450-2D6 trong gan, và do đó, tăng chuyển hóa dextromethorphan nồng độ dextromethorphan trong huyết tương Ngay cả khi chúng không còn được dùng vào lúc này, những tác dụng này có thể xảy ra nếu những loại thuốc này đã được dùng gần đây.
Nếu dextromethorphan được sử dụng kết hợp với thuốc tiêu tiết, phản xạ ho giảm có thể dẫn đến tích tụ chất nhầy nghiêm trọng.
04.6 Mang thai và cho con bú
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học trên một mẫu dân số hạn chế không chỉ ra sự gia tăng tần suất dị tật ở trẻ em tiếp xúc với dextromethorphan trong thời kỳ trước khi sinh. Tuy nhiên, những nghiên cứu này không ghi lại đầy đủ thời gian và thời gian điều trị bằng dextromethorphan.
Các nghiên cứu về độc tính sinh sản ở động vật không chỉ ra nguy cơ tiềm ẩn đối với con người đối với dextromethorphan (xem phần 5.3).
Thuốc ho an thần Bisolvon không nên dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ; hơn nữa, vì việc dùng dextromethorphan liều cao, ngay cả trong thời gian ngắn, có thể gây ức chế hô hấp ở trẻ sơ sinh, nên trong những tháng tiếp theo, thuốc chỉ nên được dùng trong trường hợp thực sự cần thiết và sau khi đã “đánh giá cẩn thận về lợi ích và nguy cơ. Chưa biết sự bài tiết của thuốc qua sữa mẹ và không thể loại trừ tác dụng ức chế hô hấp ở trẻ sơ sinh. Chống chỉ định ho an thần Bisolvon trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Ngay cả khi dùng thuốc với liều lượng khuyến cáo, khả năng lái xe và sử dụng máy móc có thể bị giảm, đặc biệt khi dùng chung với rượu hoặc các loại thuốc khác có thể làm giảm thời gian phản ứng.
Vì việc chuẩn bị có thể khiến bạn buồn ngủ, những người có thể đang lái xe hoặc tham gia các hoạt động đòi hỏi sự cảnh giác cao độ nên được cảnh báo về điều này.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tần suất của các tác dụng phụ đối với các loại sau:
• rất phổ biến (≥ 1/10)
• phổ biến (≥ 1/100
• không phổ biến (≥ 1 / 1.000
Hiếm (≥ 1 / 10.000
• rất hiếm (
• không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn).
Rối loạn tâm thần, Rối loạn hệ thần kinh, Rối loạn chung và tình trạng cơ sở quản lý
Thường gặp: chóng mặt, mệt mỏi.
Rất hiếm: các trường hợp lạm dụng và lệ thuộc vào dextromethorphan, buồn ngủ, ảo giác.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
không rõ: phản ứng quá mẫn.
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: buồn nôn, nôn, rối loạn tiêu hóa và giảm cảm giác thèm ăn.
Nếu xảy ra các tác dụng không mong muốn khác với những trường hợp trên, bệnh nhân phải thông báo ngay cho bác sĩ.
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Buồn nôn, nôn, rối loạn thị giác và rối loạn hệ thần kinh trung ương như mất điều hòa. Cảm thấy chóng mặt, kích thích, tăng trương lực cơ, rối loạn tâm thần, hạ huyết áp và nhịp tim nhanh.
Trong trường hợp nghiêm trọng, bí tiểu và ức chế hô hấp có thể xảy ra.
Trị liệu
Nếu cần, hãy tìm kiếm sự chăm sóc y tế tích cực (đặc biệt là đặt nội khí quản, thông khí). Có thể cần phải thực hiện các biện pháp phòng ngừa để bảo vệ sự mất nhiệt và bổ sung chất lỏng. Sử dụng naloxone qua đường tĩnh mạch có thể đối kháng với tác dụng của dextromethorphan trên hệ thần kinh trung ương.
Nếu cần thiết, thực hiện rửa dạ dày với tuần hoàn ổn định.
Không quản lý chất gây nôn có tác dụng tập trung.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc giảm ho, mã ATC: R05DA09.
Dextromethorphan hydrobromide là dẫn xuất của 3-methoxy levorphanol, nó là một chất dạng thuốc phiện có hoạt tính chống ho với "tác dụng ức chế các trung tâm ho của tuỷ, vì nó làm tăng ngưỡng bắt đầu ho. Liều điều trị không có đặc tính giảm đau, "ức chế hô hấp hoặc đo tâm thần, và ít có khả năng gây nghiện hơn.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Dextromethorphan hydrobromide được hấp thu nhanh chóng sau khi uống.
Phân bổ
Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 2 giờ.
Sự trao đổi chất
Dextromethorphan hydrobromide được chuyển hóa ở gan (tác dụng đầu tiên). Các bước chuyển hóa chính là oxy hóa O- và N- demethyl hóa, qua trung gian CYP3A và CYP2D6, và sự liên hợp tiếp theo. Chất chuyển hóa có hoạt tính chính là dextrorphan, và 3-methoxymorphine và 3-hydroxymorphine cũng được tạo ra.
Vì CYP2D6 là một enzym đa hình, sự chuyển hóa của dextromethorphan phụ thuộc vào kiểu gen của cá nhân. Trong quần thể người da trắng, tần số kiểu hình cho thấy hoạt động CYP2D6 bị giảm là từ 5% đến 10%.
Loại bỏ
Tỷ lệ bài tiết qua thận, đến 48 giờ sau khi uống, có thể thay đổi từ 20% đến 86% liều dùng.
Các chất chuyển hóa tự do hoặc liên hợp đã được tìm thấy trong nước tiểu và chỉ một tỷ lệ nhỏ hoạt chất được thải trừ ở dạng chưa chuyển hóa, dưới 1% được thải trừ qua phân.
Thời gian bán thải trong huyết tương là 1,2-2,2 giờ, thời gian này có thể kéo dài đến 45 giờ nếu có liên quan đến chuyển hóa CYP2D6 bất thường (đa hình).
Tác dụng an thần của thuốc ho Bisolvon xảy ra sau 15-30 phút sau khi uống và thời gian tác dụng khoảng 3-6 giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Giá trị LD50 thấp nhất sau khi uống là 165 mg / kg (chuột) và 193 mg / kg (chuột cống). Các triệu chứng cấp tính của ngộ độc là ức chế hô hấp, mất điều hòa, thay đổi tư thế, nổi da gà, cúi mặt, run và co giật. Hồi phục sau các triệu chứng lâm sàng hơn xảy ra vào ngày thứ hai.
Độc tính mãn tính và cận điện tử
Các nghiên cứu độc tính mãn tính và bán mãn tính, với việc sử dụng lặp đi lặp lại, được thực hiện trên chó và chuột không cho thấy bất kỳ tác dụng độc hại nào do thuốc gây ra.
Khả năng gây đột biến và gây ung thư
Dextromethorphan hydrobromide chưa được nghiên cứu đầy đủ về khả năng gây đột biến của nó. Thử nghiệm Ames cho kết quả âm tính, do đó không thể đánh giá đầy đủ khả năng gây đột biến.
Độc tính sinh sản
Các nghiên cứu đã được thực hiện để đánh giá tác động độc hại của dextromethorphan đối với khả năng sinh sản của chuột và thỏ. Khả năng sinh sản của chuột (đực và cái) không giảm với liều 50 mg / kg thể trọng mỗi ngày. Phôi của chuột và động vật non không có tác dụng không mong muốn do thuốc.
Dextromethorphan hydrobromide không có tác dụng gây độc cho phôi ở chuột ở liều 50 mg / kg thể trọng mỗi ngày.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Saccharin, dung dịch maltitol, propylene glycol, hương vani, hương mơ, metyl parahydroxybenzoat, nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Chai thủy tinh sẫm màu 200 ml.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không cụ thể.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8 tuổi
Năm 202139 Milan.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Thuốc ho an thần Bisolvon siro 2 mg / ml - chai 200 ml - AIC n. 038593012
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
27.03.2000 / 13.05.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA ngày 23 tháng 1 năm 2013
