Thành phần hoạt tính: Polystyrenesulfonate
KAYEXALATE bột pha hỗn dịch uống và đặt trực tràng
Tại sao Kayexalate được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC PHẨM TRỊ LIỆU
Thuốc để điều trị tăng kali máu.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Điều trị tăng kali huyết.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Kayexalate
Potassemia <5 mEq / l.
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Tắc nghẽn bệnh lý đường ruột.
Natri polystyrene sulphonate không nên dùng đường uống cho trẻ sơ sinh và chống chỉ định cho trẻ sơ sinh bị suy giảm nhu động ruột (sau phẫu thuật hoặc dùng thuốc).
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Kayexalate
Hạ kali máu: Vì có thể xảy ra tình trạng mất kali nghiêm trọng, điều cần thiết là phải thực hiện đầy đủ các kiểm tra lâm sàng và sinh hóa trong quá trình điều trị, đặc biệt là ở những bệnh nhân đang điều trị bằng digitalis. Nên ngừng điều trị ngay khi nồng độ kali huyết thanh giảm xuống dưới 5 mEq / L (xem phần Chống chỉ định và Tương tác). Vì sự thiếu hụt kali trong tế bào không phải lúc nào cũng được phản ánh trong các giá trị huyết thanh, nên không nên bỏ qua các dấu hiệu lâm sàng hoặc điện tâm đồ ban đầu của hạ kali máu (xem phần "Quá liều").
Rối loạn điện giải khác: Giống như bất kỳ loại nhựa trao đổi cation nào, KAYEXALATE có tác dụng chọn lọc đối với kali, nhưng một lượng nhỏ các cation khác, chẳng hạn như magiê và canxi, có thể bị liên kết và do đó bị mất trong quá trình điều trị. Vì lý do này, bệnh nhân dùng KAYEXALATE nên được kiểm tra đối với bất kỳ rối loạn điện giải nào.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Kayexalate
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Không khuyến khích sử dụng:
- Sorbitol: việc sử dụng đồng thời sorbitol và Kayexalate có liên quan đến một số trường hợp hoại tử ruột, có thể gây tử vong: do đó cần tránh kết hợp hai thuốc (xem Cảnh báo đặc biệt và Tác dụng không mong muốn).
Để được sử dụng một cách thận trọng:
- Các nhà tài trợ cation: có thể làm giảm hiệu quả của nhựa trong việc liên kết kali.
- Thuốc kháng axit và thuốc nhuận tràng của nhà tài trợ cation không hấp thụ được: Nhiễm kiềm toàn thân đã xảy ra sau khi uống nhựa trao đổi cation với thuốc kháng axit và thuốc nhuận tràng của nhà tài trợ cation không hấp thụ được, chẳng hạn như magiê hydroxit và nhôm cacbonat.
- Nhôm hydroxit: tắc ruột do khối lượng nhỏ của nhôm hydroxit đã xảy ra khi kết hợp với nhựa thông.
- Digitalis: Tăng tác dụng độc hại của digitalis trên tim, đặc biệt là loạn nhịp thất và phân ly AV dạng nút, có thể xảy ra trong các trường hợp hạ kali máu (xem Thận trọng lúc dùng).
- Lithi: có thể giảm hấp thu lithi.
- Thyroxine: có thể giảm hấp thu thyroxine.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Các lựa chọn điều trị thay thế trong trường hợp tăng kali huyết nặng: Vì có thể mất nhiều giờ hoặc vài ngày để hạ kali huyết thanh một cách hiệu quả với KAYEXALATE, việc điều trị chỉ bằng thuốc này có thể không đủ để nhanh chóng điều chỉnh tình trạng tăng kali huyết nặng do các tình trạng phá hủy mô nhanh chóng, chẳng hạn như bỏng và thận. thất bại. Trong những trường hợp này, có thể phải dùng đến thẩm phân phúc mạc hoặc chạy thận nhân tạo.
Nếu tình trạng tăng kali máu quá nghiêm trọng đến mức phải cấp cứu y tế (ví dụ: kali trên 7,5 mEq / lít), có thể phải điều trị ngay lập tức bằng đường tĩnh mạch và insulin hoặc natri bicarbonat tiêm tĩnh mạch: đây là những biện pháp tạm thời để hạ kali huyết thanh trong thời gian dài khác. -Xử lý kỳ hạn được chuẩn bị để giảm kali.
Sorbitol: Đã xảy ra trường hợp hoại tử ruột, có thể gây tử vong khi dùng đồng thời sorbitol và natri polystyrene sulphonate. Vì vậy, mặc dù không thể loại trừ nguyên nhân “tưới tiêu không đủ đại tràng sau khi điều trị, nhưng tốt hơn hết bạn nên tránh dùng đồng thời các thuốc này” (xem phần tương tác và tác dụng phụ).
Các nguy cơ khác: Nếu xảy ra táo bón nghiêm trọng về mặt lâm sàng, nên ngừng điều trị cho đến khi nhu động ruột bình thường được phục hồi. Không nên sử dụng thuốc nhuận tràng có chứa magiê hoặc sorbitol (xem phần Tương tác và tác dụng phụ).
Để nuốt phải nhựa, bệnh nhân phải đặt mình ở tư thế chính xác để tránh việc hút phải có thể dẫn đến các biến chứng phế quản phổi.
Bệnh nhân có nguy cơ tăng lượng natri: vì nhựa có chứa natri (khoảng 100 mg cho mỗi gam bột), phải đặc biệt thận trọng khi dùng thuốc cho những bệnh nhân không thể dung nạp natri dù chỉ là nhỏ (bệnh tim sung huyết suy nặng, tăng huyết áp nghiêm trọng, tổn thương thận hoặc xuất hiện phù rõ rệt). Trong những trường hợp này, điều cần thiết là phải thực hiện đầy đủ các kiểm tra lâm sàng và sinh hóa. Trong tình huống này, hạn chế bù đắp lượng natri từ các nguồn khác hoặc sử dụng nhựa thông có thể hữu ích . canxi.
Tổn thương đường tiêu hóa: phải đặc biệt chú ý khi dùng KAYEXALATE ở những bệnh nhân bị nhiễm độc niệu mãn tính và cả tổn thương chức năng và cơ quan của hệ tiêu hóa.
Sự hưng phấn đường ruột ngoài việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế tiết axit và / hoặc thuốc kháng axit (nhôm hydroxit) thường đòi hỏi phải tăng liều lượng nhựa thông. Những điều kiện này có thể gây ra sự tích tụ nhựa trong khoang dạ dày và một phần nhựa này đi qua tá tràng và trong một số rất hiếm trường hợp, sự hình thành các hạt bezoar gây ra tắc ruột.
Rất hiếm trường hợp bezoar đường tiêu hóa đã được báo cáo. Các trường hợp hình thành "tinh thể natri polystyrene sulfonate" "" dính vào niêm mạc (có hoặc không có tổn thương) cũng được mô tả.
Ở những bệnh nhân có nguy cơ (tăng urê huyết, bỏng tổn thương đường tiêu hóa và giảm nhu động đường tiêu hóa), tình trạng tăng kali huyết có thể được điều trị bằng các phương pháp hỗ trợ điều trị khác (insulin-glucose hoặc thẩm tách). Tuy nhiên, đánh giá nội soi (ngay cả trong trường hợp khẩn cấp) được khuyến nghị để đánh giá tổn thương niêm mạc có thể xảy ra (loét, ăn mòn) hoặc bất kỳ chảy máu nào.
Kiềm toàn thân: việc sử dụng canxi cacbonat hoặc nhôm hydroxit có thể gây nhiễm kiềm vì sự trung hòa proton của thuốc kháng axit trong dạ dày làm tăng sản xuất bicarbonat trong tá tràng, khi có mặt natri polystyrene sulfonate, không được đệm, nhưng được hấp thu, gây ra "nhiễm kiềm chuyển hóa, trong trường hợp nghiêm trọng, có thể gây ra các cơn co giật.
Trẻ em và trẻ sơ sinh
Không sử dụng natri polystyrene sulphonate đường uống cho trẻ sơ sinh. Cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng trực tràng ở cả trẻ em và trẻ sơ sinh, vì liều lượng quá nhiều hoặc pha loãng không đủ có thể dẫn đến đóng gói nhựa.
Cần đặc biệt thận trọng ở trẻ sinh non và nhẹ cân do nguy cơ xuất huyết tiêu hóa, hoại tử ruột kết và quá tải natri.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Natri polystyrene sulfonate không được hấp thu qua đường tiêu hóa. Không có dữ liệu về việc sử dụng nhựa polystyrene sulfonate trong thời kỳ mang thai và cho con bú ở người, tuy nhiên, đối với bất kỳ loại thuốc nào, việc sử dụng chúng trong ba tháng đầu của thai kỳ không được khuyến khích; Trong thời gian tiếp theo, nó sẽ chỉ được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Kayexalate: Liều lượng
Các đường dùng của Kayexalate là uống và đặt trực tràng; loại thứ hai có thể được sử dụng cho những bệnh nhân không thể dùng thuốc qua đường uống (do nôn mửa hoặc các vấn đề về đường tiêu hóa trên, bao gồm liệt ruột) hoặc nó có thể được sử dụng cùng lúc với đường uống để có được kết quả ban đầu nhanh hơn. đường được sử dụng, có lẽ không cần thiết phải tiếp tục sử dụng trực tràng vào thời điểm nhựa đường uống đã đến trực tràng.
Các liều lượng đề nghị dưới đây là chỉ định; các yêu cầu chính xác của từng cá nhân phải được xác định trên cơ sở khám nghiệm lâm sàng và sinh hóa thường xuyên.
Thời gian điều trị phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng và sức đề kháng của tăng kali máu.
Hỗn dịch nhựa thông nên được chuẩn bị ngay trước khi sử dụng và không được bảo quản quá 24 giờ. Nhiệt độ có thể làm thay đổi tính chất trao đổi của nhựa.
Người lớn, kể cả người già
Uống: 15 g (một cốc đong) một đến bốn lần một ngày.
Phương pháp điều trị
Sử dụng bột sau khi đã trộn (làm bột giấy) hoặc lơ lửng trong một lượng nhỏ nước hoặc để cải thiện độ ngon miệng, trong nước và đường (không phải nước trái cây, có chứa kali); giới hạn thể tích nước được khuyến nghị đặc biệt trong bệnh nhân suy thận: nói chung có thể dùng 3 hoặc 4 ml nước cho mỗi gam bột.
Hỗn dịch cũng có thể được đưa vào dạ dày qua ống hoặc có thể dùng bột bằng cách trộn với thức ăn.
Đường trực tràng: 30 g bột lơ lửng trong 150-200 ml nước hoặc dextrose 10% (trong thuốc xổ hãm) một hoặc hai lần một ngày.
Phương pháp điều trị
Việc quản lý nên được thực hiện trước bằng một loại thuốc xổ làm sạch.
Nếu có thể, nên ngậm thuốc xổ kayexalate trong 10-12 giờ, và sau đó là thụt rửa để loại bỏ thuốc. Nên lắc nhẹ hỗn dịch Kayexalate trong khi dùng.
Hỗn dịch Kayexalate nên được sử dụng ở nhiệt độ cơ thể, không vượt quá 37 ° C vì đun nóng có thể làm thay đổi tính chất trao đổi của nhựa.
Dung dịch tẩy rửa phải được thực hiện bằng dung dịch không có natri, cũng được đun nóng đến nhiệt độ cơ thể; có thể cần hai lít dung dịch tẩy rửa.
Bọn trẻ
Kinh nghiệm về việc sử dụng KAYEXALATE ở trẻ em còn hạn chế.
Đường uống: như một hướng dẫn hữu ích để cá nhân hóa việc điều trị, hãy xem xét rằng khả năng trao đổi của natri polystyrene sulfonate là 1 mEq kali trên một gam nhựa.
Liều ban đầu là 1 g / kg thể trọng mỗi ngày, chia làm nhiều lần; để điều trị duy trì, liều hàng ngày có thể giảm xuống 0,5 g / kg thể trọng. Ở trẻ nhỏ hơn nên sử dụng liều lượng nhỏ hơn tương ứng.
Phương pháp điều trị
Xem người lớn.
Trực tràng: nếu bị từ chối bằng đường uống, nhựa thông có thể được sử dụng qua đường trực tràng với liều lượng ít nhất bằng liều lượng ít nhất sẽ được đưa qua đường uống, lơ lửng trong một lượng tương ứng nước và 10% dextrose.
Phương pháp điều trị
Xem người lớn. Khuyến cáo hết sức thận trọng: đặc biệt là ở trẻ em và trẻ sơ sinh, dùng quá liều lượng hoặc pha loãng không đủ có thể làm cho nhựa đặc lại và hậu quả là tắc ruột do phân tống ra ngoài.
Đứa trẻ
Kinh nghiệm sử dụng KAYEXALATE ở trẻ sơ sinh còn hạn chế.
Quản lý chỉ nên diễn ra trực tiếp.
Liều lượng phải là liều hiệu quả tối thiểu từ 0,5 g / kg đến 1 g / kg,
Phương pháp điều trị
Xem người lớn. Khuyến cáo hết sức thận trọng: đặc biệt là ở trẻ em và trẻ sơ sinh, dùng quá liều lượng hoặc pha loãng không đủ có thể làm cho nhựa đặc lại và hậu quả là tắc ruột do phân tống ra ngoài.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Kayexalate
Rối loạn sinh hóa do dùng quá liều có thể dẫn đến các triệu chứng lâm sàng và dấu hiệu của hạ kali máu, bao gồm khó chịu, lú lẫn, chậm phát triển trí tuệ, yếu cơ, giảm khả năng đọc và có thể liệt. Ngưng thở có thể là một hậu quả nghiêm trọng của tiến triển này. Thay đổi điện tim có thể xảy ra với hạ kali máu; rối loạn nhịp tim có thể xảy ra. Hạ calci huyết tetany cũng có thể xảy ra. Cần thực hiện các biện pháp thích hợp để điều chỉnh các chất điện giải trong huyết thanh (kali và canxi) và nhựa phải được loại bỏ khỏi đường tiêu hóa bằng cách sử dụng thuốc nhuận tràng hoặc thụt tháo thích hợp.
Nếu bạn vô tình dùng quá liều KAYEXALATE, hãy thông báo cho bác sĩ ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
NẾU BẠN CÓ BẤT CỨ GÌ VỀ VIỆC SỬ DỤNG KAYEXALATE, HÃY LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Kayexalate là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Kayexalate có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Giữ natri, hạ kali máu và hạ canxi máu, với các biểu hiện lâm sàng liên quan, có thể xảy ra sau khi điều trị bằng KAYEXALATE (xem Thận trọng lúc dùng và Quá liều).
Rối loạn tiêu hóa
KAYEXALATE có thể gây kích ứng dạ dày ở một mức độ nào đó. Chán ăn, buồn nôn và nôn, táo bón cũng có thể xảy ra. Đôi khi bị tiêu chảy.Các trường hợp tống phân đã được báo cáo, đặc biệt là ở người già dùng liều cao hoặc ở trẻ em sau khi dùng thuốc trực tràng và đường tiêu hóa (ngưu hoàng) sau khi uống. Tắc ruột đã được báo cáo, mặc dù cực kỳ hiếm và có thể là phản ánh của bệnh đang tồn tại hoặc sự pha loãng không đủ của nhựa hoặc liên quan đến việc sử dụng đồng thời nhôm hydroxit.
Hai trường hợp tắc ruột gây ra bởi sự hình thành khuẩn lạc đường tiêu hóa đã được báo cáo sau khi dùng natri polystyrene sulphonate.
Các trường hợp hình thành "tinh thể natri polystyrene sulfonate" "" dính vào niêm mạc đường tiêu hóa cũng đã được mô tả.
Viêm ruột kết do thiếu máu cục bộ, loét đường tiêu hóa hoặc hoại tử có thể dẫn đến thủng ruột.
Một số bệnh nhân đã báo cáo bị hoại tử ruột sau khi dùng đồng thời natri polystyrene sulfonate và dung dịch sorbitol (xem phần Tương tác).
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Các trường hợp viêm phế quản cấp tính và / hoặc viêm phế quản phổi liên quan đến việc hít phải các hạt polystyrene sulfonate đã được mô tả.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn. Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì. Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
THÀNH PHẦN
Một chai chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
natri polystyren sulfonat 453,6 g
Tá dược vừa đủ:
vanilin, saccharin.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Dạng bột trong chai 454 g, có cốc đong 15 g.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
KAYEXALATE POWDER FOR ORAL VÀ THỰC TẾ
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một chai chứa
thành phần hoạt chất: natri polystyrene sulfonate 453,6 g
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Bột pha hỗn dịch uống và trực tràng
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị tăng kali huyết.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Các đường dùng của Kayexalate là uống và đặt trực tràng; loại thứ hai có thể được sử dụng cho những bệnh nhân không thể dùng thuốc qua đường uống (do nôn mửa hoặc các vấn đề về đường tiêu hóa trên, bao gồm liệt ruột) hoặc nó có thể được sử dụng cùng lúc với đường uống để có được kết quả ban đầu nhanh hơn. đường được sử dụng, có lẽ không cần thiết phải tiếp tục sử dụng trực tràng vào thời điểm nhựa đường uống đã đến trực tràng.
Các liều lượng đề nghị dưới đây là chỉ định; các yêu cầu chính xác của từng cá nhân phải được xác định trên cơ sở khám nghiệm lâm sàng và sinh hóa thường xuyên.
Thời gian điều trị phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng và sức đề kháng của tăng kali máu.
Hỗn dịch nhựa phải được chuẩn bị ngay trước khi sử dụng và không được để quá 24 giờ. Nhiệt độ có thể làm thay đổi tính chất trao đổi của nhựa (không quá 37 ° C).
Người lớn, kể cả người già
Đường miệng: 15 g (một cốc đong) một đến bốn lần một ngày.
Phương pháp điều trị
Sử dụng bột sau khi đã trộn (làm bột giấy) hoặc lơ lửng trong một lượng nhỏ nước hoặc để cải thiện độ ngon miệng, trong nước và đường (không phải nước trái cây, có chứa kali); giới hạn thể tích nước được khuyến nghị đặc biệt trong bệnh nhân suy thận: nói chung có thể dùng 3 hoặc 4 ml nước cho mỗi gam bột.
Hỗn dịch cũng có thể được đưa vào dạ dày qua ống hoặc có thể dùng bột bằng cách trộn với thức ăn.
Tuyến trực tràng: 30 g bột lơ lửng trong 150-200 ml nước hoặc 10% dextrose (trong dung dịch thụt tháo) một hoặc hai lần một ngày.
Phương pháp điều trị
Việc quản lý nên được thực hiện trước bằng một loại thuốc xổ làm sạch.
Nếu có thể, nên ngậm thuốc xổ Kayexalate trong 10-12 giờ và sau đó là thụt rửa để loại bỏ thuốc.
Nên lắc nhẹ hỗn dịch Kayexalate trong khi dùng.
Hỗn dịch Kayexalate nên được sử dụng ở nhiệt độ cơ thể, không vượt quá 37 ° C vì đun nóng có thể làm thay đổi tính chất trao đổi của nhựa.
Dung dịch tẩy rửa phải được thực hiện bằng dung dịch không có natri, cũng được đun nóng đến nhiệt độ cơ thể; có thể cần hai lít dung dịch tẩy rửa.
Bọn trẻ
Kinh nghiệm về việc sử dụng KAYEXALATE ở trẻ em còn hạn chế.
Đường miệng: như một hướng dẫn hữu ích để cá nhân hóa việc xử lý, hãy xem xét rằng khả năng trao đổi của natri polystyrene sulfonate là 1 mEq kali trên một gam nhựa.
Liều ban đầu là 1 g / kg thể trọng mỗi ngày, chia làm nhiều lần; để điều trị duy trì, liều hàng ngày có thể giảm xuống 0,5 g / kg thể trọng. Ở trẻ nhỏ hơn nên sử dụng liều lượng nhỏ hơn tương ứng.
Phương pháp điều trị
Xem người lớn.
Tuyến trực tràng: nếu bị từ chối bằng miệng, nhựa thông có thể được sử dụng trực tràng với liều lượng ít nhất bằng liều lượng ít nhất sẽ được đưa qua đường uống, lơ lửng trong một lượng tương ứng của nước và 10% dextrose.
Phương pháp điều trị
Xem người lớn. Khuyến cáo hết sức thận trọng: đặc biệt là ở trẻ em và trẻ sơ sinh, dùng quá liều lượng hoặc pha loãng không đủ có thể làm cho nhựa đặc lại và hậu quả là tắc ruột do phân tống ra ngoài.
Đứa trẻ
Kinh nghiệm sử dụng KAYEXALATE ở trẻ sơ sinh còn hạn chế.
Quản lý chỉ nên diễn ra trực tiếp.
Liều lượng phải là liều lượng hiệu quả tối thiểu từ 0,5 g / kg đến 1 g / kg.
Phương pháp điều trị
Xem người lớn. Khuyến cáo hết sức thận trọng: đặc biệt là ở trẻ em và trẻ sơ sinh, dùng quá liều lượng hoặc pha loãng không đủ có thể làm cho nhựa đặc lại và hậu quả là tắc ruột do phân tống ra ngoài.
04.3 Chống chỉ định
Potassemia
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Tắc nghẽn bệnh lý đường ruột.
Natri polystyrene sulphonate không nên dùng đường uống cho trẻ sơ sinh và chống chỉ định cho trẻ sơ sinh bị suy giảm nhu động ruột (sau phẫu thuật hoặc dùng thuốc).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Các lựa chọn điều trị thay thế trong trường hợp tăng kali huyết nghiêm trọng: Vì có thể mất vài giờ hoặc vài ngày để hạ kali huyết thanh hiệu quả với KAYEXALATE, việc điều trị chỉ bằng thuốc này có thể không đủ để nhanh chóng điều chỉnh tình trạng tăng kali huyết nghiêm trọng do các tình trạng phá hủy mô nhanh chóng, chẳng hạn như bỏng và "suy thận.Trong những trường hợp này, có thể phải dùng đến thẩm phân phúc mạc hoặc chạy thận nhân tạo.
Nếu tình trạng tăng kali máu quá nghiêm trọng đến mức phải cấp cứu y tế (ví dụ: kali trên 7,5 mEq / lít), có thể phải điều trị ngay lập tức bằng đường tĩnh mạch và insulin hoặc natri bicarbonat tiêm tĩnh mạch: đây là những biện pháp tạm thời để hạ kali huyết thanh trong thời gian dài khác. -Xử lý kỳ hạn được chuẩn bị để giảm kali.
Hạ kali máu: Vì có thể xảy ra tình trạng giảm kali mạnh, điều cần thiết là phải thực hiện đầy đủ các kiểm tra lâm sàng và sinh hóa trong quá trình điều trị, đặc biệt ở những bệnh nhân được điều trị bằng digitalis. Nên ngừng điều trị ngay khi nồng độ kali huyết thanh giảm xuống dưới 5 mEq / L (xem phần 4.3 và 4.5). Vì sự thiếu hụt kali trong tế bào không phải lúc nào cũng được phản ánh trong các giá trị huyết thanh, nên không nên bỏ qua các dấu hiệu lâm sàng hoặc điện tâm đồ ban đầu của hạ kali máu (xem phần 4.9).
Sorbitol: hẹp đường tiêu hóa, thiếu máu cục bộ ở ruột và các biến chứng của nó (hoại tử và thủng) có thể xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng polystyrene sulfonate, đặc biệt ở những bệnh nhân sử dụng sorbitol. Do đó, mặc dù không thể loại trừ nguyên nhân "tưới tiêu không đủ nước đại tràng sau khi điều trị, nhưng không nên dùng đồng thời sorbitol và natri polystyrene sulphonate (xem phần 4.5 và 4.8)."
Các rối loạn điện giải khác: Giống như bất kỳ loại nhựa trao đổi cation nào, KAYEXALATE không có tác dụng chọn lọc hoàn toàn đối với kali, nhưng một lượng nhỏ các cation khác, chẳng hạn như magiê và canxi, có thể bị liên kết và do đó bị mất trong quá trình điều trị. Vì lý do này, bệnh nhân dùng KAYEXALATE nên được kiểm tra đối với bất kỳ rối loạn điện giải nào.
Các rủi ro khác: Nếu xảy ra táo bón nghiêm trọng về mặt lâm sàng, nên ngừng điều trị cho đến khi nhu động ruột bình thường được phục hồi. Không nên sử dụng thuốc nhuận tràng có chứa magiê hoặc sorbitol (xem phần 4.5 và 4.8).
Để nuốt phải nhựa, bệnh nhân phải đặt mình ở tư thế chính xác để tránh việc hút phải có thể dẫn đến các biến chứng phế quản phổi.
Bệnh nhân có nguy cơ tăng lượng natri: vì nhựa có chứa natri (khoảng 100 mg cho mỗi gam bột) phải đặc biệt thận trọng khi dùng thuốc cho những bệnh nhân không thể dung nạp natri dù chỉ là nhỏ (suy tim sung huyết nặng, tăng huyết áp nặng, tổn thương thận hoặc có dấu phù nề). Trong những trường hợp như vậy, điều cần thiết là phải thực hiện đầy đủ các kiểm tra lâm sàng và sinh hóa. Trong tình huống như vậy, việc hạn chế bù đắp lượng natri từ các nguồn khác hoặc sử dụng nhựa vôi có thể hữu ích.
Tổn thương đường tiêu hóa: Cần đặc biệt chú ý trong quá trình dùng KAYEXALATE ở những bệnh nhân bị nhiễm độc niệu mãn tính và cả tổn thương chức năng và cơ quan của hệ tiêu hóa.
Sự hưng phấn đường ruột ngoài việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế tiết axit và / hoặc thuốc kháng axit (nhôm hydroxit) thường đòi hỏi phải tăng liều lượng nhựa thông. Những điều kiện này có thể gây ra sự tích tụ nhựa trong khoang dạ dày và một phần nhựa này đi qua tá tràng và trong một số rất hiếm trường hợp, sự hình thành các hạt bezoar gây ra tắc ruột.
Rất hiếm trường hợp bezoar đường tiêu hóa đã được báo cáo. Các trường hợp hình thành "tinh thể natri polystyrene sulfonate" "" dính vào niêm mạc (có hoặc không có tổn thương) cũng được mô tả.
Ở những bệnh nhân có nguy cơ (tăng urê huyết, bỏng tổn thương đường tiêu hóa và giảm nhu động đường tiêu hóa), tình trạng tăng kali huyết có thể được điều trị bằng các phương pháp hỗ trợ điều trị khác (insulin-glucose hoặc thẩm tách). Tuy nhiên, đánh giá nội soi (ngay cả trong trường hợp khẩn cấp) được khuyến nghị để đánh giá tổn thương niêm mạc có thể xảy ra (loét, ăn mòn) hoặc bất kỳ chảy máu nào.
Kiềm toàn thân: việc sử dụng canxi cacbonat hoặc nhôm hydroxit có thể gây nhiễm kiềm vì sự trung hòa proton của thuốc kháng axit trong dạ dày làm tăng sản xuất bicarbonat trong tá tràng, khi có mặt natri polystyrene sulfonate, không được đệm, nhưng được hấp thu, gây ra "nhiễm kiềm chuyển hóa, trong trường hợp nghiêm trọng, có thể gây ra các cơn co giật.
Trẻ em và trẻ sơ sinh
Không sử dụng natri polystyrene sulphonate đường uống cho trẻ sơ sinh. Cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng trực tràng ở cả trẻ em và trẻ sơ sinh, vì liều lượng quá nhiều hoặc pha loãng không đủ có thể dẫn đến đóng gói nhựa.
Cần đặc biệt thận trọng ở trẻ sinh non và nhẹ cân do nguy cơ xuất huyết tiêu hóa, hoại tử ruột kết và quá tải natri.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không được khuyến khích sử dụng:
• Sorbitol: Việc sử dụng đồng thời sorbitol và Kayexalate có liên quan đến một số trường hợp hoại tử ruột và các phản ứng phụ nghiêm trọng khác trên đường tiêu hóa, có thể gây tử vong; do đó cần tránh kết hợp hai thuốc (xem phần 4.4 và 4.8).
Được sử dụng một cách cẩn thận:
• Nhà tài trợ cation: có thể làm giảm hiệu quả của nhựa trong việc liên kết kali.
• Thuốc kháng axit và thuốc nhuận tràng của nhà tài trợ cation không hấp thụ được: Nhiễm kiềm toàn thân đã xảy ra sau khi uống nhựa trao đổi cation với thuốc kháng acid và thuốc nhuận tràng không hấp thụ cation của nhà tài trợ, chẳng hạn như magiê hydroxit và nhôm cacbonat.
• Nhôm hydroxit: tắc ruột do khối lượng nhỏ của nhôm hydroxit đã xảy ra khi chất này kết hợp với nhựa.
• Kỹ thuật số: Tăng tác dụng độc hại của digitalis trên tim, đặc biệt là loạn nhịp thất và rối loạn phân ly nút nhĩ thất, có khả năng xảy ra trong các trường hợp hạ kali máu (xem phần 4.4).
- Lithium: có thể giảm hấp thu lithi.
• Thyroxine: có thể giảm hấp thu thyroxine.
04.6 Mang thai và cho con bú
Natri polystyrene sulfonate không được hấp thu qua đường tiêu hóa. Không có dữ liệu về việc sử dụng nhựa polystyrene sulfonate trong thời kỳ mang thai và cho con bú ở người, tuy nhiên, đối với bất kỳ loại thuốc nào, việc sử dụng chúng trong ba tháng đầu của thai kỳ không được khuyến khích; Trong thời gian tiếp theo, nó sẽ chỉ được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không liên quan.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Giữ natri, hạ kali máu và hạ canxi máu, với các biểu hiện lâm sàng liên quan, có thể xảy ra sau khi điều trị bằng KAYEXALATE (xem phần 4.4 và 4.9).
Hạ kali máu: Các trường hợp đã được báo cáo
Rối loạn tiêu hóa
KAYEXALATE có thể gây kích ứng dạ dày ở một mức độ nào đó. Chán ăn, buồn nôn và nôn, táo bón cũng có thể xảy ra. Đôi khi bị tiêu chảy. Các trường hợp tống phân đã được báo cáo, đặc biệt là ở người già dùng liều cao hoặc ở trẻ em sau khi dùng thuốc trực tràng và đường tiêu hóa (ngưu hoàng) sau khi uống. Hẹp đường tiêu hóa và tắc ruột đã được báo cáo, có thể do bệnh cùng tồn tại hoặc do dung dịch nhựa pha loãng không đủ hoặc liên quan đến việc dùng đồng thời nhôm hydroxit.
Hai trường hợp tắc ruột gây ra bởi sự hình thành khuẩn lạc đường tiêu hóa đã được báo cáo sau khi dùng natri polystyrene sulphonate.
Các trường hợp hình thành các tinh thể "natri polystyrene sulfonate" bám vào niêm mạc đường tiêu hóa cũng đã được mô tả.
Thiếu máu cục bộ đường tiêu hóa, viêm đại tràng do thiếu máu cục bộ, loét hoặc hoại tử đường tiêu hóa có thể dẫn đến thủng ruột, đôi khi gây tử vong, đã được báo cáo.
Hầu hết các trường hợp đã được báo cáo sau khi dùng đồng thời natri polystyrene sulfonate và dung dịch sorbitol (xem phần 4.5).
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Các trường hợp viêm phế quản cấp tính và / hoặc viêm phế quản phổi liên quan đến việc hít phải các hạt polystyrene sulfonate đã được mô tả.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Quá liều
Rối loạn sinh hóa do dùng quá liều có thể dẫn đến các triệu chứng lâm sàng và dấu hiệu của hạ kali máu, bao gồm khó chịu, lú lẫn, chậm phát triển trí tuệ, yếu cơ, giảm khả năng đọc và có thể liệt.Ngưng thở có thể là một hậu quả nghiêm trọng của tiến triển này. Thay đổi điện tim có thể xảy ra với hạ kali máu; rối loạn nhịp tim có thể xảy ra. Hạ calci huyết tetany cũng có thể xảy ra. Cần thực hiện các biện pháp thích hợp để điều chỉnh các chất điện giải trong huyết thanh (kali và canxi) và nhựa phải được loại bỏ khỏi đường tiêu hóa bằng cách sử dụng thuốc nhuận tràng hoặc thụt tháo thích hợp.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Mã ATC: V03AE01
Kayexalate có dạng bột màu vàng vàng rất mịn; không hấp thụ được.
Khi uống ở dạng huyền phù, polystyrene cation, được chuẩn bị trong pha natri, sẽ trao đổi ion natri với các ion hydro trong dạ dày. Do đó, nhựa chuyển hóa sẽ chuyển vào ruột, nơi nó trao đổi dần các ion hydro với các ion kali để cuối cùng được loại bỏ theo phân. Do nồng độ ion kali lớn hơn trong ruột kết, cũng có thể sử dụng nhựa bằng cách thụt tháo. có thể sử dụng khả năng trao đổi nhựa - KAYEXALATE - cũng để liên kết các ion amoni - canxi - magiê khác Sau khi dùng thuốc xổ, sự trao đổi giữa các ion natri và ion kali.
Khoảng thời gian cần thiết để KAYEXALATE thực hiện đầy đủ hành động của mình là khoảng 12 giờ.
Khả năng trao đổi với kali là một biến số không thể dự đoán được.
05.2 Đặc tính dược động học
Natri polystyren sulfonat là một loại nhựa trao đổi cation, được điều chế trong pha natri, có khả năng trao đổi trong ống nghiệm khoảng 3,1 mEq kali trên một gam nhựa. Khả năng trao đổi in vivo nó gần 1 mEq kali trên gam. Hàm lượng natri của nhựa là khoảng 4,1 mEq trên gam.
Natri polystyrene sulfonate không được hấp thu qua đường tiêu hóa.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về tính an toàn, dược lý, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư, độc tính sinh sản.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Vanillin, saccharin.
06.2 Không tương thích
Trong trường hợp không có nghiên cứu về sự tương kỵ, sản phẩm này không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
4 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Chai 454 g bột, có cốc đong 15 g.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 tuổi / B - Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
A.I.C. n. 021394022
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Gia hạn ngày 1 tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA vào tháng 2 năm 2015
