Hoạt chất: Buprenorphine (Buprenorphine hydrochloride)
TEMGESIC viên nén ngậm 0,2 mg
Chèn gói Temgesic có sẵn cho các kích thước gói:- TEMGESIC viên nén ngậm 0,2 mg
- TEMGESIC 0,3 mg / ml dung dịch tiêm
Tại sao Temgesic được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Viên nén ngậm dưới lưỡi Temgesic chứa buprenorphine thuộc nhóm thuốc giảm đau, được sử dụng để điều trị các cơn đau cấp tính và mãn tính với cường độ từ trung bình đến cao với nhiều nguồn gốc và chủng loại khác nhau.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Temgesic
Không dùng Temgesic
- nếu bạn bị dị ứng với buprenorphine hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- nếu bạn có vấn đề về hô hấp nghiêm trọng (suy hô hấp);
- nếu bạn có vấn đề về gan nghiêm trọng (suy gan);
- nếu bạn có các vấn đề về thận nghiêm trọng (suy thận) nếu bạn bị "say rượu" nếu bạn bị run và mê sảng do cai rượu (mê sảng tremens);
- trong trường hợp điều trị đồng thời với thuốc chống trầm cảm (chống MAO);
- trong trường hợp tăng áp lực nội sọ (tăng áp nội sọ);
- trong trường hợp trẻ em dưới 12 tuổi;
- khi đang cho con bú.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Temgesic
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Temgesic.
Hãy thận trọng với Temgesic:
- trong trường hợp có vấn đề về hô hấp (ví dụ như bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính, hen suyễn, rối loạn nhịp tim (phình một phần tim do bệnh phổi), giảm dự trữ hô hấp (giảm lượng không khí trong phổi) thiếu oxy (thiếu oxy ), tăng CO2 (tăng nồng độ carbon dioxide trong máu), ức chế hô hấp từ trước, lệch cột sống có thể dẫn đến chứng khó thở (khó thở);
- trong trường hợp giảm chức năng gan bình thường;
- trong trường hợp giảm chức năng bình thường của thận;
- trong trường hợp rối loạn chức năng của một phần gan (đường mật);
- trong trường hợp chấn thương đầu, chấn thương nội sọ hoặc trong các bệnh não khác, trong đó áp lực của chất lỏng xung quanh não (não tủy) có thể tăng lên hoặc trong trường hợp có tiền sử động kinh. Temgesic có thể gây ra thu hẹp đồng tử (miosis) và thay đổi mức độ ý thức hoặc nhận thức các triệu chứng đau đớn, góp phần gây nhầm lẫn chẩn đoán hoặc che giấu sự tiến triển của một số bệnh lý đang tiến triển;
- trong trường hợp các tình trạng cấp tính ở bụng.
Đặc biệt thận trọng nếu bạn đang điều trị liên tục hoặc nếu gần đây bạn đã dùng các loại thuốc có tác dụng ức chế hệ thần kinh / hô hấp trung ương (xem "Các loại thuốc khác và Temgesic")
Suy nhược hệ thần kinh trung ương
Buprenorphine có thể gây ra sự gia tăng suy nhược hệ thần kinh trung ương khi dùng đồng thời với:
- các loại thuốc khác được sử dụng để điều trị đau (opioid giảm đau);
- thuốc gây mê toàn thân;
- thuốc dùng để điều trị các triệu chứng do phản ứng dị ứng (thuốc kháng histamine);
- thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác (như rượu, benzodiazepin, phenothiazin, thuốc an thần, thuốc an thần hoặc thuốc ngủ).
Sự phụ thuộc
Sau khi sử dụng kéo dài, không nên ngừng điều trị đột ngột, vì nó có thể gây ra hội chứng cai nghiện có thể xảy ra sau đó.
Sử dụng ở bệnh nhân phụ thuộc opioid
Buprenorphine có thể gây ra các triệu chứng cai nghiện ở những bệnh nhân phụ thuộc vào chất dạng thuốc phiện sử dụng heroin hoặc những người đang được điều trị bằng thuốc cai nghiện, chẳng hạn như methadone.
Bệnh lý tim
Giống như các opioid khác, Buprenorphine có thể gây giảm huyết áp mạnh khi đứng lên khi chuyển từ tư thế ngồi hoặc nằm (hạ huyết áp thế đứng).
Các cảnh báo khác đối với nhóm opioid
Hãy thận trọng khi dùng buprenorphine nếu bạn có:
- bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược;
- các vấn đề về tuyến giáp (phù myxedema) hoặc suy giáp (giảm chức năng tuyến giáp);
- rối loạn tuyến thượng thận (ví dụ như bệnh Addison);
- hệ thần kinh trung ương suy nhược hoặc hôn mê;
- rối loạn tâm thần do say ma túy hoặc chất gây ảo giác;
- các vấn đề về đường tiết niệu, đặc biệt nếu liên quan đến phì đại tuyến tiền liệt (phì đại tuyến tiền liệt) hoặc hẹp niệu đạo (hẹp niệu đạo);
- vấn đề với đường mật.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: Việc sử dụng thuốc mà không cần điều trị sẽ cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Không cho trẻ em dưới 12 tuổi dùng Temgesic.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Temgesic
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Hãy thận trọng với Temgesic với các loại thuốc sau:
- Benzodiazepines: (được sử dụng để điều trị chứng lo âu hoặc rối loạn giấc ngủ): vì mối liên quan này có thể gây tử vong do mất khả năng thở (ức chế hô hấp trung ương). Cân nhắc nguy hiểm cao độ liên quan đến việc tự sử dụng benzodiazepine không được chỉ định trong quá trình "dùng thuốc này . Việc sử dụng benzodiazepine cùng với thuốc này chỉ nên được thực hiện theo chỉ dẫn của bác sĩ.
- Các loại thuốc khác có thể gây buồn ngủ và được sử dụng để điều trị lo lắng, khó ngủ, co giật, đau: vì những loại thuốc này làm giảm mức độ tỉnh táo, gây nguy hiểm khi lái xe và sử dụng máy móc. Chúng cũng có thể gây suy nhược hệ thần kinh trung ương, một tình trạng rất nghiêm trọng. Dưới đây là danh sách ví dụ về các loại thuốc này:
- Các loại thuốc khác có nguồn gốc từ thuốc phiện (ví dụ: methadone, thuốc giảm đau)
- Một số thuốc mê
- Một số thuốc an thần
- Thuốc ngủ ngủ an thần
- Một số thuốc giảm ho
- Một số thuốc chống trầm cảm
- Thuốc an thần đối kháng thụ thể histamine H1 (được sử dụng để điều trị các phản ứng dị ứng)
- Barbiturat (được sử dụng để thúc đẩy giấc ngủ hoặc an thần)
- Thuốc giải lo âu (dùng cho chứng lo âu) không phải là thuốc benzodiazepin
- Thuốc an thần kinh (thuốc dùng để điều trị rối loạn tâm thần)
- Clonidine (thuốc dùng cho huyết áp) và các chất tương tự
- Naltrexone (thuốc điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện): vì nó có thể ngăn cản tác dụng của buprenorphine. Khi kết hợp với naltrexone, việc điều trị cơn đau bằng buprenorphine có thể không đủ. Ngoài ra, naltrexone có thể làm khởi phát đột ngột các triệu chứng cai opioid ở những bệnh nhân đã phát triển phụ thuộc vào Buprenorphine.
- Thuốc giảm đau khác (thuốc giảm đau opioid): Tác dụng giảm đau của những thuốc này có thể giảm ở những bệnh nhân được điều trị bằng Buprenorphine. Ở những bệnh nhân phụ thuộc vào opioid, việc điều trị bằng Buprenorphine có thể gây ra các triệu chứng cai nghiện (xem thêm "Cảnh báo và đề phòng").
- Thuốc kháng retrovirus (được sử dụng để điều trị bệnh AIDS), thuốc kháng sinh (macrolid), thuốc chống nấm (azoles: được sử dụng để điều trị nhiễm nấm), thai kỳ (được sử dụng như một biện pháp tránh thai), OTA (liệu pháp chống đông máu đường uống, được sử dụng để ngăn ngừa hoặc làm chậm quá trình đông máu) vì chúng có thể tăng cường ảnh hưởng của Temgesic.
- Phenobarbital, carbamazepine, phenytoin (thuốc điều trị động kinh) và rifampicin (thuốc điều trị bệnh lao): chúng có thể làm giảm tác dụng của buprenorphine.
- Thuốc chống trầm cảm: Thuốc ức chế monoamine oxidase (MAOIs) vì chúng có thể làm tăng tác dụng của các chất dạng thuốc phiện khác. Tránh dùng Temgesic cùng lúc và trong hai tuần sau khi ngừng điều trị bằng thuốc chống trầm cảm (MAOIs).
- Halothane (một loại thuốc gây mê toàn thân) và các loại thuốc khác làm giảm thải trừ buprenorphine qua gan: chúng có thể làm tăng tác dụng của Temgesic.
Temgesic và rượu
Không nên dùng Temgesic với đồ uống có cồn và nên dùng thận trọng với các loại thuốc có chứa cồn vì rượu làm tăng tác dụng an thần của Buprenorphine (xem phần “Lái xe và sử dụng máy móc”).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Về cuối thai kỳ, Buprenorphine liều cao có thể gây ra các vấn đề về hô hấp (ức chế hô hấp) ở trẻ sơ sinh ngay cả sau một thời gian ngắn sử dụng. Dùng Buprenorphine kéo dài trong ba tháng cuối của thai kỳ có thể gây ra hội chứng cai nghiện ở trẻ sơ sinh. Hội chứng thường xuất hiện vài giờ đến vài ngày sau khi sinh.
Giờ cho ăn
Buprenorphine và các sản phẩm chuyển hóa của nó được bài tiết qua sữa mẹ: không nên dùng buprenorphine cho phụ nữ đang cho con bú (xem phần “Không dùng Temgesic”).
Lái xe và sử dụng máy móc
Cần thận trọng khi lái xe và sử dụng máy móc (xem "Các loại thuốc khác và Temgesic").
Buprenorphine liều thấp có thể gây buồn ngủ. Tác dụng này có thể tăng lên khi dùng buprenorphine cùng với rượu hoặc các loại thuốc ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương (xem phần "Các loại thuốc khác và Temgesic").
Viên nén ngậm dưới lưỡi Temgesic có chứa lactose
Sản phẩm thuốc này có chứa lactose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Temgesic: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Viên ngậm dưới lưỡi
Liều khuyến cáo là 1-2 viên (0,2-0,4 mg buprenorphine) để hòa tan dưới lưỡi, mỗi 6-8 giờ, hoặc khi cần thiết.
Không nhai hoặc nuốt viên thuốc.
Nếu bạn ngừng dùng Temgesic
Không nên ngừng điều trị đột ngột, vì nó có thể gây ra hội chứng cai nghiện có thể xảy ra sau này.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Temgesic
Nếu bạn dùng nhiều Temgesic hơn mức cần thiết
Triệu chứng
Nếu bạn đã dùng quá nhiều Temgesic, điều này có thể gây ra:
- thu hẹp đồng tử (miosis)
- an thần
- huyết áp thấp (hạ huyết áp)
- giảm huyết áp đột ngột (trụy tim mạch)
- vấn đề hô hấp nghiêm trọng (ức chế hô hấp) có thể tiến triển đến "gián đoạn" hoạt động hô hấp (ngừng hô hấp) với nguy cơ tử vong
- buồn nôn
- Anh ấy sửa lại
Các triệu chứng chính cần can thiệp là ức chế hô hấp, có thể tiến triển đến ngừng hô hấp và tử vong, nôn mửa.
Sự đối xử
Trong trường hợp quá liều, bác sĩ có thể cho bạn dùng naloxone (một chất được sử dụng để chống lại tác động của quá liều opioid) nếu cần thiết.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Temgesic là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Dưới đây là tóm tắt các tác dụng phụ:
Các tác dụng phụ rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người) bao gồm:
- An thần
- Chóng mặt
- Buồn nôn
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trong 100 người) bao gồm:
- Nhức đầu (nhức đầu)
- Thu hẹp đồng tử (miosis)
- Huyết áp thấp (hạ huyết áp)
- Giảm lượng không khí lưu thông trong phổi (giảm thông khí)
- Anh ấy sửa lại
- Sự hoang mang
- Sự phụ thuộc vào thuốc
- Ảo giác
- Buồn ngủ
- Chóng mặt
- Khó thở nghiêm trọng (suy hô hấp)
- Ngứa
- Phát ban
- Đổ mồ hôi quá nhiều (hyperhidrosis)
- Thiếu hiệu quả của thuốc
- Tương tác với các loại thuốc khác
- Mệt mỏi
Các tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 / 1.000 người) bao gồm:
- Niềm hạnh phúc
- Lo lắng
- Phiền muộn
- Rối loạn tâm thần
- Cảm thấy tách rời khỏi cơ thể của bạn (cá nhân hóa)
- Rối loạn khớp lời nói (rối loạn tiêu hóa)
- Thay đổi cảm giác ở các chi (chứng loạn cảm)
- Hôn mê
- Rung chuyen
- Nhìn mờ, nhìn đôi (nhìn đôi), suy giảm thị lực, viêm kết mạc (viêm kết mạc)
- Ù tai (ù tai)
- Nhịp tim nhanh hơn (nhịp tim nhanh), giảm nhịp tim (nhịp tim chậm)
- Da đổi màu hơi xanh do máu không đủ oxy (Tím tái)
- Các vấn đề về tim (khối Wenckebach, blốc nhĩ thất độ 2)
- Cao huyết áp (tăng huyết áp)
- Xanh xao
- Khó thở (khó thở), ngừng thở (ngưng thở)
- Khô miệng (khô miệng), táo bón, khó chịu ở dạ dày (khó tiêu), tích tụ khí trong ruột (đầy hơi)
- Không có khả năng làm rỗng bàng quang (bí tiểu)
- Điểm yếu (suy nhược)
- Malaise
Các tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trong số 10.000 người) bao gồm:
- Dị ứng (quá mẫn cảm)
- Chán, giảm cảm giác thèm ăn
- Thay đổi tâm trạng (chứng khó nói), kích động
- Co giật
- Phối hợp bất thường
- Khó đi vào giấc ngủ (mất ngủ)
- Bệnh tiêu chảy
- Mày đay
- Ngất xỉu
Các tác dụng phụ của tần suất không xác định bao gồm:
- Phản ứng dị ứng nghiêm trọng xuất hiện nhanh chóng (sốc phản vệ)
- Co thắt phế quản (co thắt phế quản)
- Sưng da đột ngột (phù mạch máu)
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Viên nén ngậm dưới lưỡi trong vỉ PVC / PVDC / Al: Không bảo quản trên 25 ° C. Lưu trữ trong bao bì gốc.
Viên nén ngậm dưới lưỡi trong vỉ Nylon / Al / PVC: Không bảo quản trên 30 ° C. Lưu trữ trong bao bì gốc.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không dùng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên bao bì. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Temgesic chứa gì
Viên nén ngậm dưới lưỡi Temgesic 0,2 mg
Các thành phần hoạt chất là: buprenorphine hydrochloride. Một viên ngậm dưới lưỡi chứa 0,216 mg buprenorphine hydrochloride (tương đương 0,2 mg buprenorphine base).
Các thành phần khác là: lactose, tinh bột ngô, mannitol, povidone, axit xitric khan, natri xitrat khan, magie stearat.
Mô tả Temgesic trông như thế nào và nội dung của gói
Temgesic viên ngậm dưới lưỡi 0,2 mg
10 viên nén ngậm dưới lưỡi đóng gói trong vỉ PVC / PVDC / Al.
10 viên nén ngậm dưới lưỡi được đóng gói trong vỉ Nylon / Al / PVC.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
NHIỆT TÌNH
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
TEMGESIC viên nén ngậm 0,2 mg
Một máy tính bảng dưới lưỡi chứa đựng:
hoạt chất: 0,216 mg buprenorphine hydrochloride (tương đương 0,2 mg buprenorphine base).
Tá dược có tác dụng đã biết: 29,842 mg lactose.
TEMGESIC 0,3 mg / ml dung dịch tiêm
Một ml dung dịch tiêm chứa:
hoạt chất: buprenorphine hydrochloride 0,324 mg (tương đương buprenorphine base 0,3 mg).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nén và dung dịch tiêm dưới lưỡi.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Dung dịch có thể tiêm
Điều trị các cơn đau cấp tính và mãn tính có cường độ cao khác nhau về nguồn gốc và loại.
Viên ngậm dưới lưỡi
Điều trị các cơn đau cấp tính và mãn tính có cường độ trung bình đến cao có nguồn gốc và loại khác nhau.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều lượng
Dung dịch tiêm
1-2 ống (0,3-0,6 mg buprenorphine), tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch chậm, 6-8 giờ một lần hoặc khi cần thiết.
Viên ngậm dưới lưỡi
1-2 viên (0,2-0,4 mg buprenorphine), được hòa tan dưới lưỡi, 6-8 giờ một lần, hoặc khi cần thiết. Không nhai hoặc nuốt các viên thuốc.
Dân số trẻ em
Temgesic được chống chỉ định ở trẻ em dưới 12 tuổi (xem phần 4.3).
Bệnh nhân suy gan
Vì dược động học của Buprenorphine có thể bị thay đổi ở bệnh nhân suy gan, nên dùng liều khởi đầu thấp hơn và “có thể cần chuẩn độ liều cẩn thận ở bệnh nhân suy gan (xem phần 4.4).
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Suy hô hấp nặng, suy gan nặng, suy thận nặng; nghiện rượu cấp tính hoặc mê sảng; điều trị đồng thời với anti-MAO (xem phần 4.5); tăng huyết áp nội sọ; trẻ em dưới 12 tuổi (xem phần 4.2); cho con bú (xem phần 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Suy hô hấp
Mặc dù ức chế hô hấp có thể xảy ra ở liều cao hơn phạm vi điều trị được khuyến nghị, trong một số trường hợp, liều trong phạm vi điều trị khuyến cáo có thể gây ức chế hô hấp đáng kể về mặt lâm sàng.
Buprenorphine nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng hô hấp (ví dụ, bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính, hen suyễn, rối loạn nhịp tim, giảm dự trữ hô hấp, thiếu oxy, tăng CO2 hoặc suy hô hấp từ trước, bệnh kyphoscoliosis, hoặc lệch cột sống có thể dẫn đến khó thở) .
Đặc biệt thận trọng khi sử dụng Buprenorphine cho bệnh nhân đang điều trị hoặc những người mới điều trị bằng thuốc có tác dụng ức chế thần kinh trung ương / hệ hô hấp (xem phần 4.5).
Những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ về thể chất và / hoặc dược lý được mô tả ở trên cần được theo dõi và có thể xem xét giảm liều.
Suy nhược hệ thần kinh trung ương
Sử dụng đồng thời Buprenorphine với các thuốc giảm đau opioid khác, thuốc gây mê toàn thân, thuốc kháng histamine, benzodiazepine, phenothiazin, thuốc an thần khác, thuốc an thần / thuốc ngủ hoặc thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác (bao gồm cả rượu) có thể làm tăng suy nhược hệ thần kinh trung ương (xem phần 4.5).
Khi dự kiến liệu pháp kết hợp như vậy, điều đặc biệt quan trọng là phải giảm liều của một hoặc cả hai loại thuốc.
Sự phụ thuộc
Buprenorphine là chất chủ vận một phần liên kết với thụ thể µ (mu) -opioid và việc sử dụng mãn tính sẽ tạo ra chứng nghiện opioid. Các nghiên cứu trên động vật cũng như kinh nghiệm lâm sàng cho thấy Buprenorphine có thể gây nghiện, nhưng ở mức độ thấp hơn so với chất chủ vận toàn phần (ví dụ morphin).
Sau khi sử dụng mãn tính, không nên ngừng điều trị đột ngột, vì nó có thể gây ra hội chứng cai nghiện mà sự khởi phát có thể bị trì hoãn.
Ở những bệnh nhân nhạy cảm, nghiện có thể dẫn đến việc tự dùng thuốc ngay cả khi không thấy đau.
Sử dụng ở bệnh nhân phụ thuộc opioid
Các sản phẩm giảm đau dựa trên buprenorphine có thể gây ra các triệu chứng cai nghiện ở những bệnh nhân nghiện opioid đang được điều trị bằng các chất chủ vận opioid hoàn toàn như methadone hoặc sử dụng heroin.
Tương tự như vậy, Buprenorphine như một loại thuốc giảm đau nên được kê đơn một cách thận trọng cho những người được biết là lạm dụng ma túy hoặc những bệnh nhân có tiền sử lệ thuộc opioid. Trước khi điều trị bằng thuốc giảm đau gốc Buprenorphine ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng hoặc lạm dụng opioid, cần đánh giá mức độ lệ thuộc opioid (xem phần 4.5).
Suy gan
Nồng độ buprenorphine trong huyết tương tăng cao đã được tìm thấy ở những bệnh nhân suy gan vừa và nặng. Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng ngộ độc hoặc quá liều do tăng nồng độ buprenorphine (xem phần 4.2). TEMGESIC nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân suy gan trung bình. Ở bệnh nhân suy gan nặng, chống chỉ định sử dụng Buprenorphine (xem phần 4.3).
Suy thận
30% liều dùng được thải trừ qua thận. Các chất chuyển hóa của buprenorphine tích tụ ở bệnh nhân suy thận. Thận trọng khi dùng thuốc ở bệnh nhân suy thận.
Rối loạn chức năng đường mật
Buprenorphine đã được phát hiện là làm tăng áp lực nội mô theo cách tương tự như các thuốc giảm đau opioid khác; do đó nên dùng thận trọng cho những bệnh nhân bị rối loạn chức năng đường mật.
Sử dụng cho bệnh nhân ngoại trú
Buprenorphine có thể làm suy giảm khả năng tinh thần hoặc thể chất cần thiết để thực hiện các hoạt động nguy hiểm tiềm tàng như lái xe hoặc sử dụng máy móc. Bệnh nhân cần được thông báo đúng cách (xem phần 4.7).
Tác dụng tim mạch
Cũng như các opioid khác, buprenorphine có thể gây hạ huyết áp thế đứng.
Chấn thương đầu và tăng áp lực nội sọ
Buprenorphine, giống như các opioid mạnh khác, có thể làm tăng áp lực dịch não tủy và do đó nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân bị chấn thương đầu, chấn thương nội sọ và các tình trạng khác trong đó áp lực dịch não tủy có thể bị tăng hoặc nếu có tiền sử co giật.
Cũng như các thuốc chủ vận thụ thể mu-opioid khác, Buprenorphine có thể gây ra bệnh myosis và thay đổi mức độ ý thức hoặc cảm giác đau như một triệu chứng của bệnh, có thể gây trở ngại cho việc đánh giá bệnh nhân, làm nhầm lẫn chẩn đoán hoặc che giấu diễn biến lâm sàng của bệnh đồng thời.
Tình trạng cấp tính ở bụng
Cũng như với các chất chủ vận thụ thể mu-opioid khác, sử dụng Buprenorphine có thể làm rối loạn chẩn đoán hoặc diễn biến lâm sàng của những bệnh nhân bị bệnh cấp tính ở bụng.
Các cảnh báo khác đối với nhóm opioid
Buprenorphine nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược hoặc ở những bệnh nhân có các tình trạng sau:
- phù cơ hoặc suy giáp
- suy vỏ thượng thận (ví dụ, bệnh Addison)
- Suy nhược thần kinh trung ương hoặc hôn mê
- rối loạn tâm thần độc hại
- phì đại tuyến tiền liệt hoặc hẹp niệu đạo
- rối loạn chức năng đường mật
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Các viên nén dưới lưỡi có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Benzodiazepines
Sự kết hợp của buprenorphine và benzodiazepine có thể làm tăng ức chế hô hấp có nguồn gốc từ trung ương và có thể gây tử vong.
Các trường hợp trụy tim mạch và hô hấp đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng liều điều trị của diazepam và liều giảm đau của Buprenorphine; do đó, nên hạn chế liều lượng và tránh sự kết hợp này, đặc biệt là trong những trường hợp có nguy cơ sử dụng sai. Bệnh nhân chỉ nên sử dụng thuốc benzodiazepine cùng với thuốc này theo quy định (xem phần 4.4).
Rượu
Buprenorphine không nên dùng chung với đồ uống có cồn hoặc thuốc có chứa cồn. Rượu làm tăng tác dụng an thần của buprenorphine (xem phần 4.7).
Các thuốc trầm cảm hệ thần kinh trung ương khác
Sự kết hợp của Buprenorphine và các sản phẩm thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác làm tăng suy nhược hệ thần kinh trung ương. Mức độ tỉnh táo giảm có thể làm cho việc lái xe và sử dụng máy móc trở nên nguy hiểm (xem phần 4.7). Ví dụ về thuốc trầm cảm hệ thần kinh trung ương bao gồm các dẫn xuất thuốc phiện khác (ví dụ như methadone, thuốc giảm đau), thuốc gây mê, phenothiazin, thuốc an thần khác, thuốc ngủ an thần, thuốc giảm ho, một số thuốc chống trầm cảm, thuốc an thần, thuốc đối kháng thụ thể H1, thuốc an thần, thuốc giải lo âu ngoài benzodiazepin, thuốc an thần kinh, clonidin và những chất liên quan.
Naltrexone
Naltrexone là một chất đối kháng opioid có khả năng đối kháng với các tác dụng dược lý của Buprenorphine. Bệnh nhân được điều trị bằng naltrexone có thể không đạt được hiệu quả giảm đau đầy đủ bằng buprenorphine. Những bệnh nhân đã phát triển sự phụ thuộc về thể chất vào Buprenorphine có thể bị khởi phát đột ngột các triệu chứng cai nghiện opioid.
Thuốc giảm đau opioid khác
Tác dụng giảm đau của thuốc chủ vận opioid hoàn toàn có thể bị giảm do cạnh tranh với thuốc chủ vận một phần Buprenorphine. Đối với những bệnh nhân đã phát triển nghiện chất chủ vận opioid hoàn toàn, việc sử dụng một phần buprenorphine chủ vận có thể gây ra các triệu chứng cai nghiện (xem thêm phần 4.4 "Sử dụng ở bệnh nhân lệ thuộc opioid"). khi cố gắng chống lại tác dụng của một phần Buprenorphine chủ vận hoặc khi nồng độ Buprenorphine trong huyết tương đang giảm.
Thuốc ức chế CYP3A4
Một nghiên cứu tương tác của Buprenorphine với ketoconazole (một chất ức chế mạnh CYP3A4), cho thấy sự gia tăng Cmax và AUC (diện tích dưới đường cong) của buprenorphine (tương ứng khoảng 50% và 70%) và ở mức độ thấp hơn của norbuprenorphine. Việc nhận Temgesic nên được theo dõi chặt chẽ và có thể phải giảm liều khi dùng đồng thời với các chất ức chế CYP3A4 mạnh (ví dụ như chất ức chế protease HIV, thuốc kháng nấm nhóm azole như ketoconazole hoặc itraconazole, kháng sinh macrolide, pregodene, TAO).
Chất cảm ứng CYP3A4
Sử dụng đồng thời chất gây cảm ứng CYP3A4 và buprenorphine có thể làm giảm nồng độ trong huyết tương của buprenorphine, có khả năng dẫn đến điều trị dưới mức tối ưu. Bệnh nhân đang sử dụng buprenorphine nên được theo dõi cẩn thận nếu sử dụng đồng thời những chất cảm ứng này (ví dụ phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicnorphine) hoặc chất cảm ứng CYP3A4 có thể cần được điều chỉnh cho phù hợp.
Chất ức chế monoamine oxidase (MAOIs)
Dựa trên kinh nghiệm về morphin, việc sử dụng đồng thời MAOI với Buprenorphine có thể làm trầm trọng thêm tác dụng của opioid. Tránh dùng đồng thời và trong vòng hai tuần sau khi ngừng điều trị MAO (xem phần 4.3).
Các tương tác khác
Halothane được biết là làm giảm thải trừ qua gan. Vì thải trừ qua gan đóng một vai trò quan trọng trong việc thải trừ tổng thể của Buprenorphine (≥ 70%), nên có thể yêu cầu liều khởi đầu thấp hơn và chuẩn độ liều cẩn thận khi sử dụng đồng thời halothane và các sản phẩm thuốc làm giảm độ thanh thải ở gan.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản (xem phần 5.3).
Các sản phẩm có chứa liều thấp buprenorphine chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích có thể có lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi.
Về cuối thai kỳ, Buprenorphine liều cao có thể gây ức chế hô hấp ở trẻ sơ sinh ngay cả sau một thời gian ngắn sử dụng. Sử dụng Buprenorphine kéo dài trong ba tháng cuối của thai kỳ có thể gây ra hội chứng cai nghiện ở trẻ sơ sinh (ví dụ như suy nhược cơ thể, run sơ sinh, kích động ở trẻ sơ sinh, rung giật cơ hoặc co giật). Hội chứng thường xuất hiện vài giờ đến vài ngày sau khi sinh.
Do thời gian bán hủy của Buprenorphine dài, nên theo dõi trẻ sơ sinh trong vài ngày vào cuối thai kỳ để ngăn ngừa nguy cơ suy hô hấp hoặc hội chứng cai nghiện ở trẻ sơ sinh.
Giờ cho ăn
Vì buprenorphine và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết qua sữa mẹ, không nên dùng buprenorphine cho phụ nữ đang cho con bú (xem phần 4.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Buprenorphine liều thấp có thể gây buồn ngủ. Tác dụng này có thể rõ ràng hơn khi dùng buprenorphine cùng với rượu hoặc thuốc gây trầm cảm lên hệ thần kinh trung ương (xem phần 4.5). Nên thận trọng khi lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Dữ liệu thu được từ các nghiên cứu lâm sàng
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Các phản ứng có hại được báo cáo thường xuyên nhất trong các thử nghiệm lâm sàng là an thần, hoa mắt, chóng mặt và buồn nôn.
Bảng danh sách các phản ứng bất lợi
Bảng I tóm tắt các phản ứng có hại được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng. Tần suất các tác dụng phụ có thể xảy ra được liệt kê dưới đây được xác định theo quy ước sau: Rất phổ biến (≥1 / 10), Phổ biến (≥1 / 100,
Các phản ứng có hại của thuốc được trình bày bởi nhóm cơ quan thuộc hệ thống MedDRA, theo thứ tự đã được quốc tế thống nhất dựa trên thời hạn và tần suất báo cáo được ưu tiên.
Dữ liệu hậu tiếp thị
Bảng danh sách các phản ứng bất lợi
Dưới đây là danh sách các phản ứng bất lợi được báo cáo phổ biến nhất trong quá trình giám sát sau tiếp thị. Điều này bao gồm các sự kiện xảy ra trong ít nhất 1% báo cáo từ các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và được coi là dự kiến.
Các phản ứng có hại của thuốc này được trình bày theo nhóm cơ quan của hệ thống MedDRA, theo thứ tự được quốc tế thống nhất của thuật ngữ ưu tiên.
* Các sự kiện có tần suất báo cáo hậu tiếp thị không xác định, tuy nhiên những sự kiện này được đưa vào Bảng 2 dựa trên mức độ nghiêm trọng của các biểu hiện.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Triệu chứng
Biểu hiện của quá liều cấp tính bao gồm mê man, an thần, hạ huyết áp, trụy tim mạch, suy hô hấp và tử vong. Có thể quan sát thấy buồn nôn và nôn.
Các triệu chứng chính cần can thiệp là ức chế hô hấp, có thể tiến triển đến ngừng hô hấp và tử vong, và nôn mửa.
Sự đối xử
Trong trường hợp quá liều, các biện pháp cấp cứu chung cần được thực hiện, đặc biệt chú ý đến tình trạng hô hấp và tim của bệnh nhân.
Điều trị triệu chứng của suy hô hấp nên được thực hiện bằng cách thực hiện các biện pháp hồi sức tổng quát. Phải đảm bảo đường dẫn khí bằng sáng chế và hệ thống thông gió được hỗ trợ hoặc kiểm soát. Bệnh nhân phải được chuyển đến một môi trường được trang bị phương tiện hồi sức. Nếu bệnh nhân nôn mửa, cần cẩn thận để tránh hít phải chất nôn.
Khuyến cáo sử dụng chất đối kháng opioid (ví dụ naloxone) mặc dù nó có thể có tác dụng khiêm tốn trong việc chống lại các triệu chứng hô hấp của Buprenorphine so với tác dụng của thuốc chủ vận opioid hoàn toàn.
Naloxone có thể không có hiệu quả trong việc giải quyết tình trạng ức chế hô hấp do Buprenorphine tạo ra; do đó, xử trí ban đầu khi dùng quá liều là thiết lập lại thông khí đầy đủ, thông qua thở máy, nếu cần.
Naloxone có thể được đào thải nhanh hơn so với buprenorphine, dẫn đến sự quay trở lại của các triệu chứng quá liều buprenorphine đã được kiểm soát trước đó.
Thời gian tác dụng kéo dài của Buprenorphine nên được tính đến khi xác định thời gian điều trị cần thiết để chống lại tác dụng của quá liều.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý:
thuốc giảm đau, opioid, dẫn xuất oripavine.
Mã ATC: N02AE01.
Thành phần hoạt chất của Temgesic là buprenorphine hydrochloride, một loại thuốc giảm đau trung ương được tổng hợp gần đây, với các đặc tính chủ vận-đối kháng một phần. Temgesic đại diện cho một loại thuốc gốc, có tác dụng giảm đau cao, thời gian tác dụng kéo dài và nguy cơ gây nghiện thấp. Do đó, thuốc này là một giải pháp thay thế hợp lệ cho morphin và các thuốc giảm đau opioid khác trong điều trị đau cấp tính và mãn tính của các loại và căn nguyên và của cường độ trung bình-cao.
Tác dụng giảm đau bắt đầu xuất hiện sau 10-15 phút sau khi tiêm tĩnh mạch, trong khi tác dụng tiêm bắp hoặc ngậm dưới lưỡi xuất hiện sau khoảng 20 phút. Tác dụng kéo dài trong khoảng 6 - 8 giờ.
Đường dưới lưỡi được lựa chọn trong điều trị đau mãn tính.
Các kết quả thu được trong nhiều nghiên cứu lâm sàng đã chứng minh khả năng dung nạp tốt của Temgesic ở liều khuyến cáo và biên độ điều trị rộng của nó.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Buprenorphine được hấp thu nhanh chóng sau khi dùng cả đường uống và đường tiêm.
Đỉnh huyết tương đạt được sau khoảng 6 phút khi tiêm bắp và khoảng 2 giờ sau khi uống (ngậm dưới lưỡi).
Thời gian bán thải t½ thay đổi từ 1 đến 3 giờ sau khi tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch.
Các nghiên cứu in vitro với protein huyết tương người đã cho thấy sự gắn kết với protein cao (khoảng 96%), đặc biệt là với các phân đoạn alpha và beta-globulin.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Độc tính cấp (LD50)
chuột (M) i.v. 24 mg / kg; (F) 29 mg / kg; chuột (M) i.p. 135 mg / kg; (F) 110 mg / kg; chuột nhắt> 600 mg / kg; chuột s.c. > 600 mg / kg; chuột (M) os 260 mg / kg; chuột (M) i.v. 38 mg / kg; chuột (M) i.p. 197 mg / kg; (F) 207 mg / kg; chuột (M) os> 600 mg / kg; chuột (F) s.c. > 600 mg / kg.
DLM: thỏ i.v. 75 mg / kg.
Độc tính khi dùng kéo dài
rat W i.m., 6 tháng; Khỉ đầu chó ô liu, 6 tháng - 5 mg / kg / ngày
không có tác dụng độc hại được báo cáo liên quan đến thuốc
Sinh quái thai
chuột SD i.m. và s.c .; thỏ DB i.m. và s.c.
không quan sát thấy tác dụng gây quái thai hoặc gây độc cho thai lên đến liều 5 mg / kg / ngày
Hoạt động gây đột biến: không có cả in vitro và in vivo.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Viên ngậm dưới lưỡi
lactose, tinh bột ngô, mannitol, povidon, axit xitric khan, natri xitrat khan, magie stearat.
Dung dịch có thể tiêm
glucose monohydrat, nước pha tiêm.
06.2 Tính không tương thích "-
Không ai biết.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
Viên nén ngậm dưới lưỡi trong vỉ PVC / PVDC / Al: 1 năm.
Viên nén ngậm dưới lưỡi trong vỉ Nylon / Al / PVC và dung dịch để tiêm: 3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Viên nén ngậm dưới lưỡi trong vỉ PVC / PVDC / Al:
Không lưu trữ trên 25 ° C. Bảo quản trong gói ban đầu.
Viên nén ngậm dưới lưỡi trong gói vỉ Nylon / Al / PVC:
Không lưu trữ trên 30 ° C. Bảo quản trong gói ban đầu.
Giải pháp tiêm:
Không lưu trữ trên 30 ° C. Bảo quản trong gói ban đầu để tránh ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Các lọ thủy tinh trong suốt được đóng gói trong hộp nhựa PVC và được đặt cùng với tờ rơi gói trong hộp các tông in thạch bản.
Gói 5 ống 1 ml.
Các viên nén được đóng gói trong vỉ PVC / PVDC / Al trong suốt hoặc vỉ Nylon / Al / PVC, được đặt cùng với tờ rơi gói trong hộp các tông in thạch bản.
Gói 10 viên 0,2 mg.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Indivior UK Limited
103-105 Đường Bath
Slough - Berkshire
SL1 3UH Vương quốc Anh
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
TEMGESIC Viên nén ngậm 0,2 mg trong vỉ PVC / PVDC / Al AIC: 025215029
TEMGESIC Viên nén ngậm 0,2 mg trong vỉ Nylon / Al / PVC AIC: 025215043
TEMGESIC 0,3mg / ml dung dịch tiêm AIC: 025215017
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày ủy quyền đầu tiên: 03 tháng 5 năm 1984
Ngày gia hạn gần đây nhất: ngày 1 tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Quyết định của AIFA vào ngày 21 tháng 12 năm 2015
