MabCampath - alemtuzumab

XIN LƯU Ý: SẢN PHẨM THUỐC KHÔNG CÒN ĐƯỢC SỰ CHO PHÉP

MabCampath là gì?

MabCampath là chất cô đặc trong dung dịch để tiêm truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch). MabCampath chứa hoạt chất alemtuzumab (10 mg / ml hoặc 30 mg / ml).

MabCampath được sử dụng để làm gì?

MabCampath là một loại thuốc chống ung thư được chỉ định để điều trị bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính (CLL). CLL là bệnh ung thư tế bào lympho (một loại tế bào máu trắng). MabCampath được sử dụng ở những bệnh nhân không thích ứng với các liệu pháp kết hợp bao gồm fludarabine (một loại thuốc khác được sử dụng trong điều trị bệnh bạch cầu).
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.

MabCampath được sử dụng như thế nào?

MabCampath nên được dùng dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng liệu pháp điều trị ung thư. Bệnh nhân nên được dùng steroid, thuốc kháng histamine và thuốc giảm đau trước liều ban đầu và trước mỗi lần tăng liều. Ngoài ra, nên dùng thuốc kháng sinh và kháng vi-rút . được sử dụng trong khi điều trị và sau khi điều trị.
MabCampath được tiêm truyền kéo dài khoảng hai giờ. Trong tuần đầu điều trị, nên dùng MabCampath với liều lượng tăng dần: 3 mg vào ngày 1, 10 mg vào ngày 2 và 30 mg vào ngày 3, miễn là dung nạp tốt từng liều. Phương thức quản lý này được gọi là "tăng cường liều lượng". Sau đó, liều khuyến cáo là 30 mg mỗi ngày, ba lần mỗi tuần (cách ngày) trong tối đa 12 tuần.
Bệnh nhân cần được theo dõi trong suốt quá trình điều trị để theo dõi phản ứng của họ và kiểm tra nồng độ trong máu của tiểu cầu (thành phần của máu giúp đông máu) và bạch cầu trung tính (tế bào bạch cầu chống nhiễm trùng): nếu chúng quá thấp, phải điều trị. bị tạm ngừng hoặc ngừng cung cấp. Để biết thêm chi tiết, hãy xem Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm (cũng được bao gồm trong EPAR).

MabCampath hoạt động như thế nào?

Alemtuzumab, hoạt chất trong MabCampath, là một kháng thể đơn dòng. Kháng thể đơn dòng là kháng thể (một loại protein) được thiết kế để nhận ra và gắn vào một cấu trúc cụ thể (được gọi là kháng nguyên) được tìm thấy trong các tế bào nhất định trong cơ thể. Quá nhiều tế bào lympho được sản xuất trong CLL. Alemtuzumab được thiết kế để gắn vào glycoprotein (một loại protein bao phủ
với các phân tử đường) được gọi là CD52 được tìm thấy trên bề mặt của tế bào lympho. Sau khi liên kết, tế bào lympho sẽ chết và do đó CLL được giữ trong tầm kiểm soát.

MabCampath đã được nghiên cứu như thế nào?

MabCampath đã được nghiên cứu trong bốn nghiên cứu chính liên quan đến tổng số 446 bệnh nhân CLL. Một nghiên cứu liên quan đến 297 bệnh nhân chưa được điều trị trước đó. Nghiên cứu so sánh hiệu quả của phương pháp điều trị kéo dài 12 tuần bằng MabCampath với hiệu quả của phương pháp điều trị kéo dài một năm với chlorambucil (một loại thuốc chống ung thư khác). Thước đo hiệu quả chính là khoảng thời gian để bệnh tiến triển hoặc bệnh nhân tử vong.
Ba nghiên cứu khác liên quan đến tổng số 149 bệnh nhân đã được điều trị khác. Trong các nghiên cứu này, MabCampath không được so sánh với các phương pháp điều trị khác. Nghiên cứu chính liên quan đến 93 bệnh nhân không còn đáp ứng với điều trị bằng fludarabine. Thước đo hiệu quả chính là phản ứng tổng thể đối với việc điều trị.

MabCampath đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Ở những bệnh nhân chưa được điều trị trước đó, MabCampath có hiệu quả hơn chlorambucil. Đối với bệnh nhân được điều trị bằng MabCampath, khoảng thời gian trung bình trước khi bệnh xấu đi hoặc bệnh nhân tử vong là 14,6 tháng, so với 11,7 tháng đối với bệnh nhân được điều trị bằng chlorambucil. Trong nghiên cứu chính ở bệnh nhân đã điều trị trước đó, tỷ lệ bệnh nhân đáp ứng một phần hoặc hoàn toàn với điều trị với MabCampath là 33%.Kết quả tương tự cũng được quan sát thấy trong hai nghiên cứu khác được thực hiện trên những bệnh nhân đã được điều trị trước đó.

Rủi ro liên quan đến MabCampath là gì?

Tác dụng không mong muốn xảy ra ở khoảng 97% bệnh nhân chưa được điều trị trước đó và ở khoảng 80% bệnh nhân đã điều trị trước đó. Các tác dụng phụ thường gặp nhất (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là: nhiễm trùng, hạ huyết áp (huyết áp thấp), buồn nôn, nổi mề đay , phát ban, sốt, ớn lạnh, hàm lượng tế bào máu thấp (bạch cầu hạt, tiểu cầu và hồng cầu), chán ăn (chán ăn), nhức đầu, khó thở (khó thở), nôn mửa, tiêu chảy, ngứa, hyperhidrosis (đổ mồ hôi nhiều) và mệt mỏi Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với MabCampath, hãy xem tờ rơi gói.
MabCampath không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với alemtuzumab, protein của chuột hoặc bất kỳ thành phần nào khác. MabCampath không được sử dụng cho những bệnh nhân:

1. với nhiễm trùng đang hoạt động, đã lan rộng khắp cơ thể;
2. nhiễm HIV;
3. những người có khối u hoạt động thứ phát;
4. có thai.

Tại sao MabCampath được chấp thuận?

Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Người (CHMP) kết luận rằng hiệu quả của MabCampath đã được chứng minh, mặc dù không có tin tức về bất kỳ nghiên cứu nào so sánh trực tiếp MabCampath với các phương pháp điều trị kết hợp, bao gồm fludarabine, được sử dụng rộng rãi để điều trị bệnh nhân CLL. Do đó, CHMP đã quyết định rằng lợi ích của MabCampath lớn hơn rủi ro của nó trong việc điều trị bệnh nhân CLL tế bào B mà hóa trị liệu fludarabine không phù hợp.
Giấy phép của MabCampath ban đầu được cấp trong "trường hợp ngoại lệ", vì lý do khoa học, chúng tôi không thể có được thông tin đầy đủ về thuốc. Do công ty dược cung cấp thông tin bổ sung được yêu cầu nên điều kiện trên không còn hiệu lực. , Năm 2008.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Mabcampath an toàn?

Công ty dược phẩm sản xuất MabCampath sẽ cung cấp một tập sách nhỏ chứa thông tin về tính an toàn của thuốc cho tất cả các bác sĩ ở tất cả các Quốc gia Thành viên kê đơn MabCampath.

Thông tin khác về MabCampath:

Vào ngày 6 tháng 7 năm 2001, Ủy ban Châu Âu đã ban hành Genzyme Europe B.V. "Giấy phép Tiếp thị" cho MabCampath, có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép Tiếp thị" đã được gia hạn vào ngày 6 tháng 7 năm 2006.

Thông tin về MabCampath - alemtuzumab được xuất bản trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.