MOVICOL - TỜ RƠI TRỌN GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Movicol - Tờ rơi trọn gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Thời hạn sử dụng

Thành phần hoạt tính: Thuốc nhuận tràng

Movicol 13,8 g, bột pha dung dịch uống

Tờ rơi gói Movicol có sẵn cho các gói:

Movicol 13,8 g, bột pha dung dịch uống
Movicol 13,7 g, bột pha dung dịch uống, không mùi
Movicol 13,9 g / 25 ml cô đặc cho dung dịch uống Hương cam

Chỉ định Tại sao Movicol được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

Tên thuốc này là MOVICOL, gói 13,8g, bột pha dung dịch uống. Nó là thuốc nhuận tràng để điều trị táo bón ở người lớn, thanh thiếu niên và người già. Nó không được khuyến khích cho trẻ em dưới 12 tuổi.

MOVICOL giúp bạn đi tiêu "đầy đủ ngay cả khi tình trạng táo bón đã diễn ra trong một thời gian dài. MOVICOL cũng có tác dụng điều trị chứng táo bón nặng, được gọi là u phân.

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Movicol

Không dùng MOVICOL nếu bác sĩ đã nói với bạn rằng bạn có:

tắc nghẽn ruột (tắc ruột, hồi tràng)
thủng thành ruột
bệnh viêm ruột nghiêm trọng như viêm loét đại tràng, bệnh Crohn hoặc megacolon độc hại
"dị ứng với các chất hoạt tính hoặc với bất kỳ thành phần nào của MOVICOL

Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Movicol

Tình trạng tim mạch

Nếu bạn đang dùng MOVICOL để tống phân, vui lòng làm theo hướng dẫn đặc biệt trong "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng"

Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Movicol

Một số loại thuốc, ví dụ. Thuốc chống động kinh, có thể không hiệu quả khi dùng MOVICOL. Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc mua được mà không cần toa bác sĩ.

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Mang thai và cho con bú

MOVICOL có thể được thực hiện trong khi mang thai và khi cho con bú.

Nếu bạn đang mang thai, dự định có thai hoặc cho con bú, hãy hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng MOVICOL.

Lái xe và sử dụng máy móc

MOVICOL không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc của bạn.

Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Movicol: Liều lượng

Thuốc này có thể được thực hiện bất cứ lúc nào khi có hoặc không có thức ăn hoặc đồ uống.

Táo bón

Một liều MOVICOL là 1 gói.

Uống một gói 1-3 lần một ngày, tùy thuộc vào mức độ táo bón của bạn.

U phân

Để điều trị phân bón, cần dùng 8 gói MOVICOL mỗi ngày. 8 gói nên được dùng trong khoảng thời gian 6 giờ nếu cần trong tối đa 3 ngày. Nếu bạn bị bệnh tim, không dùng quá 2 gói mỗi giờ.

Cách trộn:

Mở gói và đổ các thành phần vào ly. Thêm khoảng 125 ml nước vào ly (1/2 ly). Trộn đều cho đến khi bột tan hết và dung dịch MOVICOL trong hoặc hơi đục thì uống.Nếu bạn đang dùng MOVICOL để tống phân, có thể dễ dàng hòa tan 8 gói trong 1 lít nước hơn.

Thời gian điều trị:

Táo bón

Điều trị bằng MOVICOL thường kéo dài khoảng 2 tuần. Nếu bạn cần dùng MOVICOL lâu hơn, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn. Nếu táo bón của bạn là do bệnh như bệnh Parkinson hoặc bệnh đa xơ cứng, hoặc nếu bạn đang dùng thuốc gây táo bón, bác sĩ có thể khuyên bạn dùng MOVICOL lâu hơn 2 tuần. Nói chung trong điều trị dài hạn, liều có thể giảm xuống 1 hoặc 2 gói mỗi ngày.

U phân

Điều trị MOVICOL có thể kéo dài đến 3 ngày.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Movicol

Nếu bạn dùng nhiều MOVICOL hơn mức cần thiết

Bé có thể bị tiêu chảy quá mức, dẫn đến mất nước. Trong trường hợp này, hãy ngừng dùng MOVICOL và uống nhiều nước. Nếu bạn lo lắng, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Nếu bạn quên dùng MOVICOL

Dùng liều đó ngay khi nhớ ra

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Movicol là gì

Giống như tất cả các loại thuốc, MOVICOL có thể gây ra tác dụng phụ. Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức và ngừng dùng MOVICOL nếu:

có phản ứng dị ứng nghiêm trọng khiến bạn khó thở hoặc sưng mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng.

Các tác dụng phụ khác bao gồm:

phản ứng dị ứng có thể gây phát ban da, ngứa, đỏ da hoặc nổi mề đay, sưng bàn tay, bàn chân hoặc mắt cá chân, đau đầu và nồng độ kali trong máu cao hoặc thấp.

Đôi khi anh ta có thể bị khó tiêu, đau dạ dày hoặc càu nhàu. Bạn cũng có thể cảm thấy chướng bụng, đầy hơi, buồn nôn hoặc nôn mửa, và khi bắt đầu dùng MOVICOL, bạn có thể bị kích ứng hậu môn và tiêu chảy nhẹ. Những tác dụng phụ này thường được cải thiện bằng cách giảm liều MOVICOL bạn dùng.

Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc kéo dài hơn vài ngày, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.

Hết hạn và duy trì

Để thuốc xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.

Không sử dụng MOVICOL sau ngày hết hạn được ghi trên gói.

Không bảo quản trên 25 ° C. Khi bạn đã chuẩn bị dung dịch MOVICOL trong nước, nếu bạn không thể uống hết một lúc, hãy giữ nó trong tủ lạnh (2oC-8oC) và đậy kín. Vứt bỏ bất kỳ dung dịch nào không sử dụng trong vòng 6 giờ.

Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

THÔNG TIN KHÁC

Mỗi gói 13,8g MOVICOL chứa:

Macrogol 3350 13, 125 g

Natri clorua 0,3507 g

Natri hydro cacbonat (bicacbonat) 0,1785 g

Kali clorua 0,0466 g

MOVICOL cũng chứa chanh và hương liệu chanh, và acesulfame kali làm chất tạo ngọt. Hương chanh và chanh bao gồm các thành phần sau: gôm keo, maltodextrin, dầu chanh, dầu chanh, citral, axit xitric và nước.

Khi được hòa tan trong 125 ml nước, mỗi gói cung cấp tương đương với:

Natri 65 milimol / lít

Clorua 53 milimol / lít

Kali 5,4 milimol / lít

Bicarbonate 17 milimol / lít

Mô tả MOVICOL trông như thế nào và nội dung của gói

MOVICOL có sẵn trong các gói 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 hoặc 100 gói.

Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Movicol có sẵn trong tab "Tóm tắt các tính năng". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC LIỆU 04.0 CÁC THÀNH PHẦN LÂM SÀNG 04.1 Chỉ định điều trị 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng 04.3 Chống chỉ định 04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác04.6 Mang thai và cho con bú04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc04.8 Tác dụng không mong muốn04.9 Quá liều05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC05.1 Đặc tính dược lực học05.2 Đặc tính dược động học05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng06.0 THÔNG TIN DƯỢC LIỆU 06.1 Tá dược 06.2 Tương kỵ 06.3 Thời hạn sử dụng 06.4 để bảo quản 06.5 Bản chất của bao bì ngay và nội dung bên trong bao bì 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý 07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ08 .0 SỐ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING 09.0 NGÀY ĐẦU TIÊN ỦY QUYỀN HOẶC GIA HẠN QUYỀN TÁC GIẢ 10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC RADIOPEN, ĐẦY ĐỦ DỮ LIỆU VỀ BỆNH XẠ NỘI BỘ 12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, BỔ SUNG HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ VÀ KIỂM SOÁT CỦA HỆ THỐNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC

MOVICOL 13.8 G, BỘT CHO GIẢI PHÁP HỮU CƠ

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

Mỗi gói MOVICOL có chứa những hoạt chất sau:

Macrogol 3350 13,125 g

Natri clorua 350,7 mg

Natri hydro cacbonat 178,5 mg

Kali clorua 46,6 mg

Hàm lượng ion điện phân trên mỗi gói trong dung dịch đã hoàn nguyên 125 ml như sau:

Natri 65 mmol / l

Clorua 53 mmol / l

Bicarbonate 17 mmol / l

Kali 5,4 mmol / l

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.

03.0 MẪU DƯỢC PHẨM

Bột pha dung dịch uống.

Bột trắng chảy tự do.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

04.1 Chỉ định điều trị

Để điều trị táo bón mãn tính. MOVICOL cũng có khả năng giải quyết tình trạng bón phân được định nghĩa là táo bón khó chữa với tải trọng phân trong trực tràng và / hoặc ruột kết.

04.2 Vị thế và phương pháp quản trị

Táo bón mãn tính

Một đợt điều trị bằng MOVICOL đối với chứng táo bón thường không quá hai tuần, mặc dù việc điều trị có thể được lặp lại nếu cần thiết.

Như với tất cả các loại thuốc nhuận tràng, nói chung không nên sử dụng kéo dài. Điều trị kéo dài có thể cần thiết cho những bệnh nhân bị táo bón mãn tính nặng hoặc kháng thuốc, thứ phát sau bệnh đa xơ cứng hoặc bệnh Parkinson, hoặc gây ra bởi việc uống thường xuyên thuốc trị táo bón, đặc biệt là opioid và antimuscarinics.

Người lớn, thanh thiếu niên và người già: 1-3 gói mỗi ngày chia thành các liều, tùy thuộc vào đáp ứng của từng cá nhân với điều trị.

Khi sử dụng kéo dài, có thể giảm liều xuống 1 hoặc 2 gói mỗi ngày.

Trẻ em dưới 12 tuổi: không được khuyến khích. Các sản phẩm thuốc MOVICOL khác có sẵn để điều trị ở trẻ em.

U phân

Một đợt điều trị bằng MOVICOL đối với hiện tượng tống phân thường không quá 3 ngày.

Người lớn, thanh thiếu niên và người già: 8 gói mỗi ngày, tất cả sẽ được tiêu thụ trong vòng 6 giờ.

Trẻ em dưới 12 tuổi: không được khuyến khích. Các sản phẩm MOVICOL khác có sẵn để điều trị ở trẻ em.

Bệnh nhân suy giảm chức năng tim mạch: Để điều trị phân bón, nên chia tổng liều để không uống quá hai gói mỗi giờ.

Bệnh nhân suy thận: không cần điều chỉnh liều lượng để điều trị cả táo bón và phân.

Sự quản lý

Mỗi gói phải được hòa tan trong 125ml nước. Để sử dụng trong việc xử lý phân, 8 gói có thể được hòa tan trong 1 lít nước.

04.3 Chống chỉ định

Thủng hoặc tắc ruột do rối loạn cấu trúc hoặc chức năng của thành ruột, hồi tràng, tình trạng viêm nghiêm trọng của đường ruột, chẳng hạn như bệnh Crohn, viêm loét đại tràng và megacolon độc hại.

Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng

Chẩn đoán phân / khối lượng phân trong trực tràng nên được xác nhận bằng khám lâm sàng hoặc chụp X quang vùng bụng và trực tràng.

Các phản ứng có hại nhẹ có thể xảy ra như được chỉ ra trong phần 4.8.

Nếu bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng cho thấy sự trao đổi chất lỏng / điện giải (ví dụ như phù, khó thở, mệt mỏi, mất nước, suy tim) thì nên ngừng ngay việc dùng MOVICOL, đo điện giải và điều trị thích hợp bất kỳ bất thường nào.

Sự hấp thu của các sản phẩm thuốc khác có thể tạm thời bị giảm do sự gia tăng tốc độ vận chuyển qua đường tiêu hóa do MOVICOL gây ra (xem phần 4.5).

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

Macrogol làm tăng khả năng hòa tan của các loại thuốc hòa tan trong rượu và tương đối không hòa tan trong nước.Có khả năng sự hấp thu của các sản phẩm thuốc khác có thể bị giảm tạm thời trong khi sử dụng MOVICOL (xem phần 4.4). Đã có những báo cáo riêng biệt về việc giảm hiệu quả của một số sản phẩm thuốc dùng đồng thời, ví dụ như thuốc chống động kinh.

04.6 Mang thai và cho con bú

Thai kỳ

Có một số dữ liệu hạn chế về việc sử dụng MOVICOL ở phụ nữ có thai.

Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính sinh sản gián tiếp (xem phần 5.3).

Về mặt lâm sàng, macrogol 3350 được cho là không gây ra các ảnh hưởng trong thời kỳ mang thai, vì phơi nhiễm toàn thân với macrogol 3350 là không đáng kể.

MOVICOL có thể được sử dụng trong thời kỳ mang thai.

Giờ cho ăn

Macrogol 3350 dự kiến sẽ không gây ra tác dụng trên trẻ sơ sinh / trẻ sơ sinh, vì sự tiếp xúc toàn thân của phụ nữ đang cho con bú với Macrogol 3350 là không đáng kể.

Có thể dùng MOVICOL trong thời kỳ cho con bú.

Khả năng sinh sản

Không có dữ liệu về ảnh hưởng của MOVICOL đối với khả năng sinh sản của con người Trong các nghiên cứu ở chuột đực và chuột cái (xem phần 5.3), không có ảnh hưởng nào đến khả năng sinh sản được quan sát thấy.

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

MOVICOL không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

04.8 Tác dụng không mong muốn

Các phản ứng liên quan đến đường tiêu hóa xảy ra phổ biến hơn.

Những phản ứng này có thể xuất hiện do hậu quả của việc mở rộng các chất chứa trong đường tiêu hóa và tăng nhu động do tác dụng dược lý của MOVICOL. Tiêu chảy nhẹ thường cải thiện bằng cách giảm liều.

Tần suất của các biến cố bất lợi không được biết vì không thể ước tính được từ các dữ liệu có sẵn.

Hệ thống và phân loại cơ quan Sự kiện bất lợi Rối loạn hệ thống miễn dịch Phản ứng dị ứng, bao gồm phản vệ, phù mạch, khó thở, phát ban, ban đỏ, mày đay và ngứa. Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng Mất cân bằng điện giải, cụ thể là tăng kali huyết và hạ kali máu. Rối loạn hệ thần kinh Đau đầu Rối loạn tiêu hóa Đau bụng, tiêu chảy, nôn, buồn nôn, khó tiêu, chướng bụng, borborygmi, đầy hơi, kích ứng hậu môn. Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý Phù ngoại vi

04.9 Quá liều

Đau bụng dữ dội hoặc căng tức có thể được điều trị bằng cách hút dịch mũi dạ dày. Mất nước nhiều kèm theo tiêu chảy hoặc nôn mửa có thể cần điều chỉnh các thay đổi về điện giải.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

05.1 Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: nhuận tràng có tác dụng thẩm thấu.

Mã ATC: A06A D65.

Macrogol 3350 phát huy tác dụng nhờ tác dụng thẩm thấu trong ruột, gây ra tác dụng nhuận tràng. Macrogol 3350 làm tăng khối lượng phân và điều này gây ra nhu động ruột thông qua hệ thống thần kinh cơ. Hệ quả sinh lý là sự thúc đẩy tiến triển tốt hơn trong ruột kết của phân mềm và tạo điều kiện thuận lợi cho việc đại tiện.

Các chất điện giải liên quan đến macrogol 3350 được trao đổi qua thành ruột (niêm mạc) với các chất điện giải trong huyết thanh và được bài tiết ra ngoài theo phân mà không làm tăng hoặc mất natri, kali và nước.

Không có nghiên cứu so sánh có kiểm soát nào với các phương pháp điều trị khác (ví dụ như thụt tháo) được thực hiện để chỉ định tình trạng chèn ép phân. Trong một nghiên cứu không so sánh trên 27 bệnh nhân trưởng thành, MOVICOL đã giải quyết được tình trạng nghẹt phân ở 12/27 (44%) sau một ngày điều trị, 23/27 (85%) sau 2 ngày điều trị và 24/27 (89%) sau 3 ngày.

Các nghiên cứu lâm sàng về việc sử dụng MOVICOL trong bệnh táo bón mãn tính đã chỉ ra rằng liều lượng cần thiết để tạo ra phân có độ đặc bình thường có xu hướng giảm theo thời gian. Nhiều bệnh nhân đáp ứng với liều từ 1 đến 2 gói mỗi ngày, nhưng liều này nên được điều chỉnh theo phản ứng cá nhân.

05.2 Đặc tính dược động học

Macrogol 3350 vận chuyển không thay đổi dọc theo đường ruột. Nó thực tế không được hấp thụ trong đường tiêu hóa. Bất kỳ macrogol 3350 nào được hấp thu đều được bài tiết qua nước tiểu.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Các nghiên cứu tiền lâm sàng chứng minh rằng macrogol 3350 không có khả năng gây độc toàn thân đáng kể, dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý, độc tính liều lặp lại và độc tính di truyền.

Không có bằng chứng nào về tác dụng gây độc cho phôi hoặc gây quái thai trực tiếp ở chuột, ngay cả ở mức độ gây độc cho mẹ, tức là gấp 66 lần liều khuyến cáo tối đa cho người đối với táo bón mãn tính và gấp 25 lần đối với tác động gián tiếp đến phôi thai, chẳng hạn như giảm bào thai và Trọng lượng nhau thai, giảm nhu động của bào thai, tăng cường độ linh hoạt của các chi và bàn chân, và sẩy thai, đã được quan sát thấy ở thỏ với liều gây độc cho mẹ, gấp 3,3 lần liều khuyến cáo tối đa cho người để điều trị táo bón mãn tính và 1,3 lần so với liều lượng phân. Trong số các động vật thí nghiệm, thỏ là loài nhạy cảm với tác động của các chất tác động lên đường tiêu hóa và các nghiên cứu được thực hiện trong điều kiện khắc nghiệt, sử dụng liều lượng cao, không có liên quan về mặt lâm sàng. Các phát hiện có thể là hậu quả của tác dụng gián tiếp của MOVICOL liên quan đến tình trạng kém của bà mẹ, chẳng hạn như kết quả của phản ứng dược lực học quá mức ở thỏ. Không có dấu hiệu về tác dụng gây quái thai.

Có những nghiên cứu về độc tính và khả năng gây ung thư lâu dài trên động vật với macrogol 3350. Kết quả của những nghiên cứu này và những nghiên cứu về độc tính khác, trong đó liều cao macrogol trọng lượng phân tử cao được dùng bằng đường uống đã chứng minh tính an toàn của nó ở liều điều trị được khuyến cáo.