Thành phần hoạt tính: Lorazepam
LORAZEPAM DOROM viên nén 1 mg
LORAZEPAM DOROM viên nén 2,5 mg
LORAZEPAM DOROM 20 mg / 10 ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Tại sao Lorazepam Dorom được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc giải lo âu.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Phản ứng lo lắng, căng thẳng thần kinh. Các hội chứng lo âu-trầm cảm. Rối loạn giấc ngủ.
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế hoặc khiến đối tượng rất khó chịu
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Lorazepam Dorom
Bệnh nhược cơ, quá mẫn với benzodiazepin, suy hô hấp nặng, suy gan nặng, hội chứng ngưng thở khi ngủ, tăng nhãn áp góc hẹp.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Lorazepam Dorom
Lòng khoan dung:
Một số mất tác dụng đối với các tác dụng thôi miên của benzodiazepin có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần.
Sự phụ thuộc:
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần vào các loại thuốc này. Nguy cơ nghiện sẽ tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị, và cao hơn ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.
Một khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc chấm dứt điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện. Chúng có thể bao gồm đau đầu, đau nhức cơ thể, lo lắng tột độ, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong những trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất cân bằng, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các đầu chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật.
Mất ngủ và lo lắng tái phát: Hội chứng thoáng qua trong đó các triệu chứng dẫn đến điều trị bằng benzodiazepine tái phát ở dạng trầm trọng hơn có thể xảy ra khi ngừng điều trị. Nó có thể kèm theo các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn Do nguy cơ Các triệu chứng cai nghiện hoặc phục hồi lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều từ từ.
Thời gian điều trị:
Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt (xem phần "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc") tùy thuộc vào chỉ định, nhưng không được quá bốn tuần đối với chứng mất ngủ và tám đến mười hai tuần đối với trường hợp "lo âu, bao gồm một Thời gian cắt cơn dần dần. Việc kéo dài thời gian điều trị ngoài những thời gian này không được xảy ra nếu không đánh giá lại tình trạng lâm sàng. Liều lượng phải được giảm dần dần, có thể xảy ra hiện tượng bật lại khi ngừng thuốc.
Trong trường hợp điều trị kéo dài, nên tiến hành kiểm tra hình ảnh máu và chức năng gan.
Có bằng chứng cho thấy, trong trường hợp dùng thuốc benzodiazepin có thời gian tác dụng ngắn, các triệu chứng cai thuốc có thể biểu hiện trong khoảng thời gian dùng thuốc giữa các liều, đặc biệt đối với liều cao.
Khi sử dụng thuốc benzodiazepine với thời gian tác dụng dài, điều quan trọng là phải cảnh báo bệnh nhân rằng không nên thay đổi đột ngột sang thuốc benzodiazepine có thời gian tác dụng ngắn, vì có thể xuất hiện các triệu chứng cai nghiện.
Chứng hay quên:
Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên do anterograde. Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, bạn nên ngủ liên tục 7-8 giờ (xem phần "Tác dụng phụ").
Các phản ứng tâm thần và nghịch lý:
Khi sử dụng benzodiazepine, người ta biết rằng có thể xảy ra các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng Lorazepam Dorom. Những phản ứng này thường xảy ra hơn ở trẻ em và người cao tuổi.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Lorazepam Dorom
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác cần có sự thận trọng và theo dõi đặc biệt của bác sĩ để tránh các tác dụng không mong muốn không mong muốn do tương tác.
Nên tránh uống đồng thời với rượu. Tác dụng an thần có thể được tăng cường khi sản phẩm thuốc được dùng cùng với rượu. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Kết hợp với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương: tác dụng trầm cảm trung ương có thể được tăng cường trong trường hợp dùng đồng thời với thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây ngủ, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần làm tăng hưng phấn, dẫn đến tăng tâm thần sự phụ thuộc.
Các hợp chất ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P450) có thể làm tăng hoạt tính của benzodiazepin. Ở mức độ thấp hơn, điều này cũng áp dụng cho các benzodiazepin chỉ được chuyển hóa bằng cách liên hợp.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Không nên cho trẻ em dùng benzodiazepin khi chưa đánh giá kỹ nhu cầu điều trị thực tế, thời gian điều trị càng ngắn càng tốt, người cao tuổi nên giảm liều (xem phần “Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc”). , nên dùng liều khuyến nghị thấp hơn cho bệnh nhân suy hô hấp mãn tính do nguy cơ ức chế hô hấp, huyết áp thấp và suy giảm chức năng gan và / hoặc thận.
Những bệnh nhân này nên được theo dõi thường xuyên trong thời gian điều trị bằng lorazepam (theo khuyến cáo với các thuốc benzodiazepin khác và các thuốc tâm thần khác).
Benzodiazepine không được chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng vì chúng có thể gây ra bệnh não. Benzodiazepine nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.
Ở những bệnh nhân được điều trị trong thời gian dài bằng benzodiazepin, và đặc biệt là bệnh động kinh, nên tạm ngừng điều trị dần dần bằng cách giảm liều lượng thuốc.
Không dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ; Trong thời gian sau, sản phẩm chỉ được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Nếu Lorazepam Dorom được kê đơn cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, cô ấy nên liên hệ với bác sĩ của mình, cả nếu cô ấy có ý định mang thai và nếu cô ấy nghi ngờ rằng mình đang mang thai, về việc ngừng thuốc. Nếu vì lý do y tế nghiêm trọng, sản phẩm được sử dụng trong thời kỳ cuối của thai kỳ hoặc trong quá trình chuyển dạ với liều lượng cao, các tác dụng trên trẻ sơ sinh có thể xảy ra như hạ thân nhiệt, giảm trương lực và ức chế hô hấp vừa phải do tác dụng dược lý của thuốc. Ngoài ra, trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng benzodiazepine mãn tính trong giai đoạn cuối của thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh. Vì benzodiazepine được bài tiết qua sữa mẹ, không nên dùng thuốc này cho các bà mẹ đang cho con bú.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao, việc sử dụng các loại thuốc có chứa cồn etylic có thể xác định kết quả xét nghiệm doping dương tính liên quan đến giới hạn nồng độ cồn được chỉ định bởi một số liên đoàn thể thao.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Nếu thời lượng ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm sự tỉnh táo có thể tăng lên (xem phần "Tương tác")
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Lorazepam Dorom: Liều lượng
Do các đặc tính của LORAZEPAM DOROM, kết hợp với khả năng dung nạp tốt, một hoạt tính đáng kể, kết quả tốt nhất sẽ đạt được bằng cách điều chỉnh liều lượng cho từng bệnh nhân và với các đặc điểm của bệnh cảnh lâm sàng đang tiến hành.
Sự lo ngại:
Điều trị càng ngắn càng tốt. Bệnh nhân nên được đánh giá lại thường xuyên và cần xem xét cẩn thận nhu cầu tiếp tục điều trị, đặc biệt nếu bệnh nhân không có triệu chứng. Thời gian điều trị tổng thể nói chung không được vượt quá 8-12 tuần, bao gồm cả thời gian cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài quá thời gian điều trị tối đa, trong trường hợp đó không nên thực hiện điều này nếu không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Ở bệnh nhân người lớn, chỉ định được khuyến cáo: 1 viên 1 mg, 1-3 lần một ngày hoặc 10-20 giọt, 1-3 lần một ngày.
Trong trường hợp nặng: ½ - 1 viên 2,5 mg, 1-3 lần một ngày hoặc 20-50 giọt, 1-3 lần một ngày.
Mất ngủ:
Điều trị càng ngắn càng tốt. Thời gian điều trị thường dao động từ vài ngày đến hai tuần, tối đa là bốn tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài quá thời gian điều trị tối đa; nếu có, điều này không nên diễn ra khi chưa đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân. Điều trị nên được bắt đầu với liều khuyến cáo thấp nhất.
Liều tối đa không được vượt quá.
Đối với bệnh nhân người lớn như một chỉ định, khuyến cáo: 1 đến 2,5 mg hoặc 20-50 giọt, được dùng vào buổi tối.
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập kỹ lưỡng vị trí, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên, tuy nhiên, liều lượng ban đầu là 1-2 mg mỗi ngày chia làm nhiều lần, để điều chỉnh theo theo nhu cầu và khả năng dung nạp.
Hướng dẫn sử dụng chai:
- Để mở chai, hãy nhấn và tháo vặn cùng một lúc.
- Sau đó ấn nắp nhựa để bột rơi xuống và lắc cho đến khi tan hoàn toàn.
- Để nhỏ thuốc ra ngoài, hãy tháo nắp và lật ngược chai.
- Để đóng, nhấn và vặn cùng một lúc.
- Để mở lại, nhấn và mở vít cùng một lúc.
Giải pháp có hiệu lực trong 30 ngày.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Lorazepam Dorom
Cũng như các thuốc benzodiazepin khác, quá liều sẽ không gây nguy hiểm đến tính mạng trừ khi dùng đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (bao gồm cả rượu).
Trong điều trị quá liều bất kỳ loại thuốc nào, nên xem xét khả năng các chất khác đã được sử dụng cùng lúc.
Sau khi dùng quá liều benzodiazepin đường uống, nên gây nôn (trong vòng một giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc rửa dạ dày với biện pháp bảo vệ hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh.
Nếu không thấy cải thiện khi dạ dày trống rỗng, nên cho uống than hoạt để giảm hấp thu, đặc biệt chú ý đến chức năng hô hấp và tim mạch khi điều trị khẩn cấp. Quá liều benzodiazepine thường gây ra các mức độ suy nhược thần kinh trung ương khác nhau, từ đóng cục đến hôn mê. Trong trường hợp nặng, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, ức chế hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong.
Flumazenil có thể hữu ích như một loại thuốc giải độc.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Lorazepam Dorom là gì
Giống như tất cả các loại thuốc LORAZEPAM DOROM có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Buồn ngủ trong ngày, cảm xúc mờ mịt, giảm tỉnh táo, lú lẫn, mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt, yếu cơ, mất điều hòa, nhìn đôi. Những hiện tượng này chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị và thường biến mất khi dùng tiếp theo.
Chứng hay quên:
Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra ở liều điều trị, nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn. Các tác dụng gây mất trí nhớ có thể liên quan đến các thay đổi hành vi (xem phần "Thận trọng khi" sử dụng ").
Phiền muộn:
Trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ trong quá trình sử dụng thuốc benzodiazepin.
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Benzodiazepine hoặc các hợp chất giống benzodiazepine có thể gây ra các phản ứng như: bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi.
Những phản ứng như vậy có thể khá nghiêm trọng. Chúng có nhiều khả năng ở trẻ em và người già.
Sự phụ thuộc:
Việc sử dụng benzodiazepine (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất: ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai nghiện (xem phần "Thận trọng khi sử dụng"). Sự phụ thuộc vào ngoại cảm có thể xảy ra. Lạm dụng benzodiazepine đã được báo cáo.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được đề cập trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Xem ngày hết hạn ghi trên bao bì. Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Ngày này đề cập đến sản phẩm còn nguyên vẹn được lưu trữ chính xác.
Viên nén: Không bảo quản trên 25 ° C.
THÀNH PHẦN
Viên nén 1 mg
Mỗi viên chứa: thành phần hoạt chất: lorazepam 1 mg.
Tá dược: monohydrat lactose, tinh bột biến tính, povidon, magnesi stearat, E110.
Viên nén 2,5 mg
Mỗi viên chứa: thành phần hoạt chất: lorazepam 2,5 mg.
Tá dược: monohydrat lactose, tinh bột biến tính, povidon, magnesi stearat.
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch
Nắp thùng chứa: thành phần hoạt chất: 20 mg lorazepam.
Tá dược: mannitol.
Chai: rượu, nước tinh khiết.
20 giọt (0,5 ml) chứa:
lorazepam 1 mg.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Viên nén để sử dụng bằng miệng:
hộp 20 viên 1 mg và 20 viên 2,5 mg.
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch:
lọ 10 ml dung dịch 0,2%.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
LORAZEPAM DOROM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi Viên nén 1 mg chứa đựng
- lorazepam 1 mg
Mỗi Viên 2,5 mg chứa đựng
- lorazepam 2,5 mg
1 Falcone của thuốc nhỏ miệng, dung dịch chứa đựng
- lorazepam 20 mg
20 giọt (0,5ml) Lưu trữ:
lorazepam mg 1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng.
Thuốc nhỏ, dung dịch uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Lo lắng, căng thẳng và các biểu hiện soma hoặc tâm thần khác liên quan đến hội chứng lo âu. Mất ngủ.
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế hoặc khiến đối tượng rất khó chịu.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Do các đặc tính của LORAZEPAM DOROM, kết hợp với khả năng dung nạp tốt, một hoạt tính đáng kể, kết quả tốt nhất sẽ đạt được bằng cách điều chỉnh liều lượng cho từng bệnh nhân và với các đặc điểm của bệnh cảnh lâm sàng đang tiến hành.
Sự lo ngại :
Điều trị càng ngắn càng tốt. Bệnh nhân nên được đánh giá lại thường xuyên và cần xem xét cẩn thận nhu cầu tiếp tục điều trị, đặc biệt nếu bệnh nhân không có triệu chứng. Thời gian điều trị tổng thể nói chung không được vượt quá 8-12 tuần, bao gồm cả thời gian cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài quá thời gian điều trị tối đa, trong trường hợp đó không nên thực hiện điều này nếu không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Ở bệnh nhân người lớn, chỉ định được khuyến cáo: 1 viên 1 mg, 1-3 lần một ngày hoặc 10-20 giọt, 1-3 lần một ngày.
Trong trường hợp nặng: ½ - 1 viên 2,5 mg, 1-3 lần một ngày hoặc 20-50 giọt, 1-3 lần một ngày.
Mất ngủ :
Điều trị càng ngắn càng tốt. Thời gian điều trị thường dao động từ vài ngày đến hai tuần, tối đa là bốn tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài thời gian điều trị tối đa; nếu có, điều này không nên diễn ra mà không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Điều trị nên được bắt đầu với liều khuyến cáo thấp nhất.
Liều tối đa không được vượt quá.
Đối với bệnh nhân người lớn như một chỉ định, khuyến cáo: 1 đến 2,5 mg hoặc 20-50 giọt, được dùng vào buổi tối.
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập kỹ lưỡng vị trí, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên, tuy nhiên, liều lượng ban đầu là 1-2 mg mỗi ngày chia làm nhiều lần, để điều chỉnh theo theo nhu cầu và khả năng dung nạp.
04.3 Chống chỉ định
Bệnh nhược cơ.
Quá mẫn với benzodiazepin.
suy hô hấp nặng.
suy gan nặng.
Hội chứng ngưng thở khi ngủ.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Lòng khoan dung:
Một số mất tác dụng đối với các tác dụng thôi miên của benzodiazepin có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần.
Sự phụ thuộc:
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần vào các loại thuốc này. Nguy cơ nghiện sẽ tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị, và cao hơn ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.
Một khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc chấm dứt điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện. Chúng có thể bao gồm đau đầu, đau nhức cơ thể, lo lắng tột độ, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong những trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất cân bằng, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các đầu chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật.
Mất ngủ và lo lắng tái phát: Hội chứng thoáng qua trong đó các triệu chứng dẫn đến điều trị bằng benzodiazepine tái phát ở dạng trầm trọng hơn có thể xảy ra khi ngừng điều trị. Nó có thể kèm theo các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn Do nguy cơ Các triệu chứng cai nghiện hoặc phục hồi lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều từ từ.
Thời gian điều trị:
Thời gian điều trị nên càng ngắn càng tốt (xem phần 4.2) tùy thuộc vào chỉ định, nhưng không được vượt quá bốn tuần đối với chứng mất ngủ và tám đến mười hai tuần đối với chứng lo âu, bao gồm cả thời gian cai nghiện dần dần. không xảy ra nếu không đánh giá lại tình trạng lâm sàng. Bệnh nhân nên được thông báo khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và phải giảm liều một cách chính xác như thế nào.
Ngoài ra, bệnh nhân nên được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng bật lại, do đó giảm thiểu lo lắng về các triệu chứng như vậy nếu chúng xảy ra khi ngừng sử dụng thuốc.
Có bằng chứng cho thấy, trong trường hợp dùng thuốc benzodiazepin có thời gian tác dụng ngắn, các triệu chứng cai thuốc có thể biểu hiện trong khoảng thời gian dùng thuốc giữa các liều, đặc biệt đối với liều cao.
Khi sử dụng thuốc benzodiazepine với thời gian tác dụng dài, điều quan trọng là phải cảnh báo bệnh nhân rằng không nên thay đổi đột ngột sang thuốc benzodiazepine có thời gian tác dụng ngắn, vì có thể xuất hiện các triệu chứng cai nghiện.
Chứng hay quên:
Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên do anterograde. Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, cần đảm bảo rằng bệnh nhân có thể ngủ liên tục 7-8 giờ (xem phần 4.8).
Phản ứng tâm thần và nghịch lý:
Khi sử dụng benzodiazepine, người ta biết rằng có thể xảy ra các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng LORAZEPAM DOROM. Những phản ứng này thường xảy ra hơn ở trẻ em và người cao tuổi.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể:
Không nên cho trẻ em dùng benzodiazepin khi chưa xem xét kỹ nhu cầu điều trị thực tế, thời gian điều trị càng ngắn càng tốt, người cao tuổi nên giảm liều (xem phần 4.2). bệnh nhân suy hô hấp mãn tính do nguy cơ suy hô hấp. Nên áp dụng các biện pháp phòng ngừa tương tự cho bệnh nhân suy hô hấp mãn tính do nguy cơ suy hô hấp, suy tim-hô hấp, huyết áp thấp và suy giảm chức năng gan và / hoặc thận Những bệnh nhân này nên được theo dõi thường xuyên trong khi điều trị bằng lorazepam (theo khuyến cáo với các thuốc benzodiazepin khác và các thuốc điều trị tâm thần khác). Benzodiazepine không được chỉ định để điều trị chính bệnh loạn thần. Benzodiazepine không nên được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo âu liên quan đến trầm cảm (có thể dẫn đến tự sát ở những bệnh nhân này).
Ở những bệnh nhân được điều trị trong thời gian dài bằng benzodiazepin, và đặc biệt là bệnh động kinh, nên tạm ngừng điều trị dần dần bằng cách giảm liều lượng thuốc.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác cần có sự thận trọng và theo dõi đặc biệt của bác sĩ để tránh các tác dụng không mong muốn không mong muốn do tương tác gây ra.
Nên tránh uống đồng thời với rượu. Tác dụng an thần có thể được tăng cường khi sản phẩm thuốc được dùng cùng với rượu. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Kết hợp với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương: tác dụng trầm cảm trung ương có thể được tăng cường trong trường hợp dùng đồng thời với thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây ngủ, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần làm tăng hưng phấn, dẫn đến tăng tâm thần sự phụ thuộc.
Các hợp chất ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P450) có thể làm tăng hoạt tính của benzodiazepin. Ở mức độ thấp hơn, điều này cũng áp dụng cho các benzodiazepin chỉ được chuyển hóa bằng cách liên hợp.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ; Trong thời gian sau, sản phẩm chỉ được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Nếu Lorazepam Dorom được kê đơn cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, cô ấy nên liên hệ với bác sĩ của mình, cả nếu cô ấy có ý định mang thai và nếu cô ấy nghi ngờ rằng mình đang mang thai, về việc ngừng thuốc.
Nếu vì lý do y tế nghiêm trọng, sản phẩm được sử dụng trong thời kỳ cuối của thai kỳ hoặc trong quá trình chuyển dạ với liều lượng cao, các tác dụng trên trẻ sơ sinh có thể xảy ra như hạ thân nhiệt, giảm trương lực và ức chế hô hấp vừa phải do tác dụng dược lý của thuốc.
Ngoài ra, trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng benzodiazepine mãn tính trong giai đoạn cuối của thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh. Vì benzodiazepine được bài tiết qua sữa mẹ, không nên dùng thuốc này cho các bà mẹ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Nếu thời lượng ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm khả năng tỉnh táo có thể tăng lên (xem phần 4.5).
04.8 Tác dụng không mong muốn
Buồn ngủ trong ngày, cảm xúc mờ mịt, giảm tỉnh táo, lú lẫn, mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt, yếu cơ, mất điều hòa, nhìn đôi. Những hiện tượng này chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị và thường biến mất khi dùng tiếp theo.
Chứng hay quên:
Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra ở liều điều trị, nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn. Hiệu ứng hay quên có thể liên quan đến thay đổi hành vi (xem phần 4.4).
Phiền muộn:
Trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ trong quá trình sử dụng thuốc benzodiazepin.
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Benzodiazepine hoặc các hợp chất giống benzodiazepine có thể gây ra các phản ứng như: bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi.
Những phản ứng như vậy có thể khá nghiêm trọng. Chúng có nhiều khả năng ở trẻ em và người già.
Sự phụ thuộc:
việc sử dụng benzodiazepine (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất: việc ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai nghiện (xem phần 4.4).
04.9 Quá liều
Cũng như các thuốc benzodiazepin khác, quá liều sẽ không gây nguy hiểm đến tính mạng trừ khi dùng đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (bao gồm cả rượu).
Trong điều trị quá liều bất kỳ loại thuốc nào, nên xem xét khả năng các chất khác đã được sử dụng cùng lúc.
Sau khi dùng quá liều benzodiazepin đường uống, nên gây nôn (trong vòng một giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc rửa dạ dày với biện pháp bảo vệ hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh.
Nếu không thấy cải thiện khi dạ dày trống rỗng, nên cho uống than hoạt để giảm hấp thu, đặc biệt chú ý đến chức năng hô hấp và tim mạch khi điều trị khẩn cấp. Quá liều benzodiazepine thường gây ra các mức độ suy nhược thần kinh trung ương khác nhau, từ đóng cục đến hôn mê. Trong trường hợp nặng, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, ức chế hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong.
Flumazenil có thể hữu ích như một loại thuốc giải độc.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Lorazepam là: 7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy-5 (o-chlorophenyl) -2H-1,4-benzodiazepin-2-one.
Kết quả của các cuộc điều tra nhằm xác minh các tác dụng có thể có trên tim mạch và hô hấp đã chỉ ra rằng lorazepam, dùng đường uống hoặc đường tiêm trong phúc mạc, không ảnh hưởng đến áp lực động mạch hệ thống, trên điện tâm đồ và khí đồ.
Từ các thử nghiệm thực nghiệm nhằm đánh giá hoạt tính dược lý của nó, người ta thấy rằng LORAZEPAM DOROM:
- gây ngủ sau khi dùng liều esorbarbital không gây ngủ và kéo dài thời gian bằng liều gây ngủ của cùng một loại barbiturat;
- có hoạt tính chống co giật, được chứng minh chống lại các tác nhân gây co giật hóa học (strychnine, pentamethylenetetrazole) và vật lý (điện giật);
- nó có tác dụng ức chế hoạt động vận động tự phát;
- nó có hoạt tính ức chế đáng kể chống lại sự tăng trương lực do methamphetamine.
Phổ dược lý này là đặc trưng của các dẫn xuất benzodiazepine tác dụng lên thần kinh, thường được gọi là thuốc giải lo âu.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sau khi uống, LORAZEPAM DOROM được hấp thu dễ dàng qua đường tiêu hóa, với sinh khả dụng khoảng 90%.
Các nghiên cứu dược động học đã phát hiện ra rằng nồng độ cao nhất trong huyết thanh của lorazepam (tự do và liên hợp) thu được sau 2-3 giờ sau khi dùng thuốc: các tác dụng dược lý thường biến mất trong vòng 6-8 giờ, mặc dù nồng độ trong huyết thanh cũng đáng kể ở giờ thứ 24. Thời gian bán thải trong huyết tương của lorazepam không liên hợp là khoảng 12-16 giờ, lorazepam gắn 85-90% với protein huyết tương.
Thể tích phân phối của lorazepam là 1,3 L / kg.
Khoảng 2/3 liều đã dùng được bài tiết qua nước tiểu, dưới dạng glucuronid, trong vòng 96 giờ, trong khi phân chứa ít hơn 1% lorazepam tự do. Ở động vật, glucuronid của lorazepam không được chứng minh là có hoạt động trên hệ thần kinh trung ương của hệ thống, không có chất chuyển hóa tích cực nào được tạo ra.
Ở trẻ sơ sinh, sự liên hợp lorazepam xảy ra chậm vì có thể phát hiện thấy glucuronid trong nước tiểu hơn bảy ngày. Glucuronid hóa lorazepam có thể ức chế cạnh tranh sự liên hợp bilirubin, dẫn đến tăng bilirubin máu ở trẻ sơ sinh.
Không có bằng chứng về sự tích tụ quá nhiều lorazepam khi dùng kéo dài đến 6 tháng, cũng như không có bằng chứng về cảm ứng enzym chuyển hóa thuốc. Lorazepam không phải là chất nền cho các enzym N-dealkyl hóa của hệ thống cytochrom P450, cũng không phải là chất bị thủy phân đáng kể.
Các nghiên cứu so sánh ở đối tượng trẻ và cao tuổi đã chỉ ra rằng dược động học của lorazepam không thay đổi theo tuổi tác. Ở những bệnh nhân mắc bệnh (viêm gan, xơ gan do rượu) không có thay đổi nào về hấp thu, phân phối, chuyển hóa và bài tiết. Cũng như các thuốc benzodiazepin khác, dược động học của lorazepam có thể bị thay đổi khi suy thận.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Trong các thử nghiệm độc tính trên động vật, sản phẩm không cho thấy khả năng điều trị cấp tính (LD50> 4000 mg / kg / os ở chuột nhắt và chuột cống) và kéo dài.
Không có tác dụng gây quái thai hoặc gây độc cho phôi thai ở chuột cống, chuột nhắt và thỏ khi dùng đường uống.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nén 1 và 2,5 mg :
Lactose monohydrat, tinh bột biến tính, povidon, magnesi stearat, E 110 (chỉ dành cho viên nén 1 mg).
Thuốc nhỏ miệng :
Trong nắp bể: mannitol; trong chai: rượu, nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
Máy tính bảng - 2 năm.
Thuốc nhỏ miệng - 3 năm. Sau khi pha: 30 ngày.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Viên nén: Không bảo quản trên 25 ° C.
Thuốc nhỏ miệng: không có lưu ý bảo quản đặc biệt.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp 20 viên nén 1 mg
Hộp 20 viên 2,5 mg
Các viên thuốc này được đựng trong các vỉ polyvinyl clorua được làm trắng bằng titan điôxít, được ghép nối và dán nhiệt vào một lá nhôm.
Chai 10 ml thuốc nhỏ miệng
Chai thủy tinh đựng dung dịch và nắp đựng bột với ống nhỏ giọt tích hợp làm bằng polypropylene.
Chai được đóng bằng nắp lật và nắp đậy.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Chai thuốc nhỏ miệng :
- để mở chai, nhấn và tháo vít cùng một lúc
- sau đó ấn nắp nhựa để bột rơi xuống và lắc cho đến khi tan hoàn toàn.
- để lấy giọt ra ngoài, hãy tháo nắp và lật ngược chai.
- để đóng, nhấn và vặn cùng một lúc
- để mở lại, nhấn và đồng thời tháo vít.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
DOROM S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milan Đại lý bán hàng: Teva Italia S.r.l. - Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Hộp 20 viên nén 1 mg - A.I.C. 033227012
Hộp 20 viên nén 2,5 mg - A.I.C. 033227024
Chai 10 ml thuốc nhỏ miệng, dung dịch 0,2% - A.I.C. 033227036
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Hộp 20 viên 1 mg - 8/2004
Hộp 20 viên 2,5 mg - 8/2004
Chai 10 ml thuốc nhỏ miệng, dung dịch 0,2% - tháng 8 năm 2004
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 3 năm 2012
