Thành phần hoạt tính: Axit azelaic
Finacea 15% Gel
Tại sao Finacea được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Finacea Gel chứa thành phần hoạt chất là azelaic acid và thuộc nhóm các chế phẩm chống mụn trứng cá để sử dụng bên ngoài (da). Finacea Gel được chỉ định để làm giảm mụn trứng cá sẩn nhẹ đến trung bình trên mặt và điều trị bệnh trứng cá đỏ dạng sẩn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Finacea
Không sử dụng Finacea Gel nếu bạn bị dị ứng với axit azelaic hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Finacea
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Finacea Gel.
Finacea Gel chỉ sử dụng ngoài da (ngoài da). Cẩn thận tránh tiếp xúc với mắt, miệng và các màng nhầy khác. Trong trường hợp vô tình tiếp xúc, hãy rửa mắt, miệng và / hoặc các niêm mạc bị ảnh hưởng với nhiều nước. Trong trường hợp ngứa mắt dai dẳng, hãy hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
Luôn rửa tay sau mỗi lần sử dụng Finacea Gel. Nên tránh sử dụng chất tẩy rửa có cồn, cồn thuốc và các sản phẩm làm se da, các sản phẩm có tác dụng mài mòn hoặc tẩy tế bào chết (lột da) khi Finacea Gel được sử dụng để điều trị bệnh trứng cá đỏ.
Hiếm khi, các triệu chứng hen suyễn trở nên tồi tệ hơn đã được báo cáo ở một số bệnh nhân đã được điều trị bằng axit azelaic.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Tính an toàn và hiệu quả trong điều trị mụn trứng cá đã được nghiên cứu ở thanh thiếu niên từ 12 đến 18 tuổi (xem phần 3. Cách sử dụng Finacea Gel). Do thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả, việc sử dụng Finacea Gel không được khuyến cáo để điều trị mụn trứng cá ở trẻ em dưới 12 tuổi.
Do thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả, việc sử dụng Finacea Gel không được khuyến cáo để điều trị bệnh trứng cá đỏ ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Finacea
Không có nghiên cứu nào được thực hiện cho thấy bất kỳ tương tác nào của Finacea Gel với các loại thuốc khác và ngược lại. Các loại thuốc hoặc phương pháp điều trị khác không nên được thoa lên mặt cùng với việc sử dụng Finacea Gel.
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Kinh nghiệm sử dụng axit azelaic trong thời kỳ mang thai còn hạn chế, nếu bạn đang mang thai hoặc đang cho con bú, bác sĩ sẽ quyết định xem bạn có thể sử dụng Finacea Gel hay không.
Trẻ sơ sinh không được tiếp xúc với da hoặc vú được điều trị bằng sản phẩm.
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Finacea Gel không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Finacea Gel chứa axit benzoic và propylene glycol
Axit benzoic gây kích ứng nhẹ cho da, mắt và niêm mạc.
Propylene Glycol có thể gây kích ứng da.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Finacea: Định vị
Luôn luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
Finacea Gel chỉ được sử dụng ngoài da (ngoài da).
Phương pháp điều trị
Trước khi thoa Finacea Gel, làm sạch da bằng nước và lau khô.
Có thể sử dụng sữa rửa mặt dịu nhẹ cho da.
Không sử dụng quần áo hoặc băng không thoáng khí hoặc không thấm nước (kín) và rửa tay sau khi thoa gel.
Liều lượng và tần suất sử dụng
Thoa một lượng nhỏ Finacea Gel lên vùng da cần điều trị, ngày 2 lần (sáng và tối) để da thẩm thấu kết hợp massage nhẹ, lượng sản phẩm vừa đủ thoa đều khắp mặt khoảng 2,5 cm , tương ứng với 0,5 g gel.
Để đạt được hiệu quả tối ưu của việc điều trị, điều quan trọng là phải sử dụng Finacea Gel liên tục trong suốt thời gian điều trị.
Trong trường hợp kích ứng da (xem đoạn "4. Các tác dụng phụ có thể xảy ra"), giảm số lượng gel cho mỗi lần thoa hoặc tần suất sử dụng Finacea Gel xuống còn một lần một ngày, cho đến khi hết kích ứng. Nếu cần thiết, hãy ngừng điều trị trong vài ngày.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Không cần điều chỉnh liều lượng để điều trị mụn trứng cá ở thanh thiếu niên từ 12 đến 18 tuổi.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị bằng Finacea Gel có thể khác nhau ở mỗi người và cũng phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của bệnh da. Bác sĩ sẽ quyết định bạn cần dùng Finacea Gel trong bao lâu.
Mụn trứng cá: có thể tiếp tục sử dụng Finacea Gel trong vài tháng tùy theo hiệu quả điều trị. Một sự cải thiện đáng chú ý có thể được quan sát thấy sau 4 tuần.Nếu sau 1 tháng, bạn không thấy cải thiện hoặc tình trạng mụn nặng hơn, bạn nên ngừng điều trị bằng Finacea Gel và hỏi ý kiến bác sĩ.
Rosacea: việc sử dụng Finacea Gel có thể được tiếp tục trong vài tháng tùy thuộc vào hiệu quả của việc điều trị. Một sự cải thiện đáng chú ý được quan sát thấy sau 4 tuần điều trị. Nếu sau 2 tháng, bạn không thấy cải thiện hoặc nếu bệnh rosacea của bạn xấu đi, bạn nên ngừng điều trị bằng Finacea Gel và hỏi ý kiến bác sĩ.
Nếu bạn quên sử dụng Finacea Gel
Không dùng liều gấp đôi để bù cho những lần quên Tiếp tục bôi thuốc theo chỉ định của bác sĩ.
Nếu bạn ngừng sử dụng Finacea Gel
Nếu bạn ngừng sử dụng Finacea Gel, tình trạng da có thể trở nên tồi tệ hơn. Trước khi ngừng điều trị bằng Finacea Gel, hãy hỏi bác sĩ của bạn.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Finacea Gel, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Finacea
Ngay cả khi bạn vô tình sử dụng nhiều Finacea Gel hơn mức cần thiết, thì tác dụng có hại (say) cũng khó xảy ra.
Hãy làm theo hướng dẫn của bác sĩ một cách chính xác và hỏi ý kiến bác sĩ nếu bạn không chắc chắn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Finacea là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Finacea Gel có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải chúng. Có thể xảy ra kích ứng da (ví dụ như bỏng và ngứa). Trong phần lớn các trường hợp, các triệu chứng kích thích nhẹ hoặc trung bình và tần suất của chúng giảm dần trong quá trình điều trị.
Các tác dụng phụ thường gặp nhất bao gồm ngứa, rát và đau tại vị trí bôi thuốc.
Trong quá trình điều trị với Finacea Gel, các tác dụng không mong muốn sau có thể xảy ra, chỉ ảnh hưởng đến vùng da bị ảnh hưởng bởi ứng dụng:
Mụn:
Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trong 10 người): bỏng, đau, ngứa tại vị trí bôi thuốc.
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người): phát ban, cảm giác ngứa ran hoặc tê (tê liệt), khô da tại vị trí bôi thuốc.
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người): phản ứng của da với tác nhân bên ngoài (viêm da tiếp xúc), đỏ da bất thường (ban đỏ), bong tróc, cảm giác nóng, da đổi màu tại nơi bôi thuốc.
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong số 1000 người) *:
- Quá mẫn, có thể xảy ra với một hoặc nhiều tác dụng ngoại ý sau: phù mạch (sưng nhanh dưới da), sưng mắt, sưng mặt, khó thở (khó thở)
- Kích ứng da
- Mày đay
- Bệnh hen suyễn tồi tệ hơn.
* Những tác dụng phụ này đã được báo cáo ở những bệnh nhân sau khi tiếp thị sử dụng axit azelaic.
Rosacea: Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người): bỏng, đau, ngứa tại chỗ bôi thuốc.
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người): cảm giác ngứa ran hoặc tê (dị cảm), khô da, phát ban, sưng tấy (phù nề) tại vị trí bôi thuốc.
Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/100 người): mụn trứng cá, phản ứng của da với tác nhân bên ngoài (viêm da tiếp xúc), mẩn đỏ bất thường trên da (ban đỏ), nổi mề đay, khó chịu tại chỗ bôi thuốc.
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1000 người) *:
- Quá mẫn, có thể xảy ra với một hoặc nhiều tác dụng ngoại ý sau: phù mạch (sưng nhanh dưới da), sưng mắt, sưng mặt, khó thở (khó thở)
- Kích ứng da
- Mày đay
- Bệnh hen suyễn tồi tệ hơn
* Những tác dụng phụ này đã được báo cáo ở những bệnh nhân sau khi tiếp thị sử dụng axit azelaic.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Điều trị mụn trứng cá ở thanh thiếu niên từ 12-18 tuổi:
Trong các thử nghiệm lâm sàng bao gồm cả thanh thiếu niên, tỷ lệ chung của các tác dụng phụ của Finacea Gel tương tự như tỷ lệ được tìm thấy trong toàn bộ dân số bệnh nhân.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia, www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp và ống sau "EXP". Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Finacea Gel không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản cụ thể nào.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
Finacea Gel chứa những gì
- Thành phần hoạt chất là axit azelaic (mỗi gam Finacea Gel chứa 150 mg axit azelaic).
- Các thành phần khác là: Axit benzoic (E 210), cacbome, dinatri edetat, lecithin, polysorbate 80, propylene glycol, natri hydroxit trong nước tinh khiết, và chất béo trung tính chuỗi trung bình.
Mô tả về sự xuất hiện của Finacea Gel và nội dung của gói
Finacea Gel là một loại gel có màu trắng đục đến trắng vàng.
Finacea Gel có sẵn trong các gói 5, 30 hoặc 50 g gel.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
FINACEA 15% GEL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1 g Finacea Gel chứa 150 mg (15%) axit azelaic.
Tá dược với các tác dụng đã biết:
Axit benzoic 1 mg / g gel
Propylene glycol 0,12 g / g gel
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Gel.
Chất gel màu trắng đục đến trắng hơi vàng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
• Để làm giảm các dạng mụn trứng cá có mụn mủ từ nhẹ đến trung bình trên mặt.
• Để điều trị tại chỗ bệnh trứng cá đỏ dạng sẩn-mụn mủ.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Finacea 15% Gel chỉ sử dụng ngoài da.
Liều lượng
Finacea Gel phải được thoa lên vùng da cần điều trị 2 lần / ngày (sáng và tối), massage nhẹ cho da thẩm thấu. Lượng sản phẩm vừa đủ cho toàn mặt khoảng 2,5 cm, tương ứng với 0,5 g gel.
Dân số trẻ em
Sử dụng ở thanh thiếu niên (12-18 tuổi) để điều trị mụn trứng cá. Không cần điều chỉnh liều khi dùng Finacea Gel cho thanh thiếu niên từ 12-18 tuổi.
Tính an toàn và hiệu quả của Finacea Gel để điều trị mụn trứng cá ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được xác định. Tính an toàn và hiệu quả của Finacea Gel trong điều trị bệnh trứng cá đỏ ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được xác định.
Dân số lão khoa
Không có nghiên cứu mục tiêu nào được thực hiện ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên.
Bệnh nhân bị bệnh gan
Không có nghiên cứu nhắm mục tiêu nào được thực hiện ở những bệnh nhân bị bệnh gan.
Bệnh nhân bị bệnh thận
Không có nghiên cứu nhắm mục tiêu đã được thực hiện trên bệnh nhân bị bệnh thận.
Phương pháp điều trị
Trước khi thoa Finacea Gel, cần rửa sạch da bằng nước và lau khô, cũng có thể sử dụng sữa rửa mặt dịu nhẹ cho da.
Tránh sử dụng quần áo hoặc băng dính và rửa tay sau khi thoa gel.
Trong trường hợp kích ứng da (xem phần 4.8 "Tác dụng không mong muốn"), giảm số lượng gel cho mỗi lần thoa hoặc giảm tần suất sử dụng Finacea Gel xuống còn một lần mỗi ngày cho đến khi hết kích ứng. một vài ngày.
Điều quan trọng là phải sử dụng Finacea Gel liên tục trong suốt thời gian điều trị.
Thời gian điều trị bằng Finacea Gel có thể khác nhau ở mỗi bệnh nhân và cũng tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của bệnh da.
Mụn: Nhìn chung, có một sự cải thiện đáng chú ý sau 4 tuần. Để có kết quả tốt nhất, điều trị Finacea Gel có thể được tiếp tục trong vài tháng tùy theo kết quả lâm sàng.
Bệnh trứng cá đỏ: Nói chung là có một sự cải thiện đáng chú ý sau 4 tuần. Để có kết quả tốt nhất, điều trị Finacea Gel có thể được tiếp tục trong vài tháng tùy theo kết quả lâm sàng.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Chỉ sử dụng ngoài da.
Finacea Gel có chứa axit benzoic gây kích ứng nhẹ cho da, mắt và màng nhầy, và propylene glycol có thể gây kích ứng da. Cẩn thận tránh tiếp xúc với mắt, miệng và các màng nhầy khác, và hướng dẫn bệnh nhân thích hợp về vấn đề này (xem phần 5.3 "Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng"). Trong trường hợp vô tình tiếp xúc, hãy rửa mắt, miệng và / hoặc các niêm mạc bị ảnh hưởng với nhiều nước. Nếu vẫn còn kích ứng mắt, hãy tìm kiếm sự chăm sóc y tế. Rửa tay sau mỗi lần sử dụng Finacea Gel.
Nên tránh sử dụng đồng thời chất tẩy rửa có cồn, cồn thuốc và các sản phẩm làm se da, các sản phẩm có tác dụng mài mòn hoặc tẩy tế bào chết (lột da) ở những bệnh nhân sử dụng Finacea Gel để điều trị bệnh trứng cá đỏ.
Trong quá trình giám sát sau khi tiếp thị, bệnh hen suyễn trở nên tồi tệ hơn hiếm khi được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng axit azelaic.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện. Thành phần của Finacea Gel không cho thấy bất kỳ tương tác không mong muốn nào đối với các thành phần riêng lẻ có thể ảnh hưởng xấu đến sự an toàn của sản phẩm. Không có tương tác thuốc cụ thể nào được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về việc sử dụng axit azelaic tại chỗ ở phụ nữ có thai.
Các nghiên cứu trên động vật chỉ ra khả năng ảnh hưởng đến quá trình mang thai, phát triển phôi thai, sinh con hoặc phát triển sau khi sinh. Tuy nhiên, các mức liều không gây bất lợi quan sát được ở động vật nghiên cứu là 3-32 lần so với liều khuyến cáo tối đa cho con người trên diện tích bề mặt cơ thể. (xem đoạn 5.3 "Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng").
Cần thận trọng khi kê đơn axit azelaic cho phụ nữ có thai.
Giờ cho ăn
Người ta vẫn chưa biết liệu axit azelaic có được bài tiết vào sữa mẹ trong cơ thể mẹ hay không. Tuy nhiên, một thử nghiệm in vitro được thực hiện với kỹ thuật thẩm phân cân bằng đã cho thấy thuốc có thể đi vào sữa mẹ. Tuy nhiên, sự phân bố axit azelaic trong sữa mẹ sẽ không gây ra sự thay đổi đáng kể so với mức axit azelaic trong sữa ban đầu, vì axit azelaic không tập trung trong sữa và dưới 4% axit. Azelaic bôi tại chỗ được hấp thu toàn thân, không tăng tiếp xúc với axit azelaic nội sinh trên mức sinh lý.
Tuy nhiên, cần thận trọng khi dùng Finacea Gel cho phụ nữ đang cho con bú.
Trẻ sơ sinh không nên tiếp xúc với da / vú được điều trị bằng sản phẩm.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu về tác dụng của Finacea Gel đối với khả năng sinh sản của con người. Kết quả từ các nghiên cứu trên động vật không chứng minh được ảnh hưởng đến khả năng sinh sản ở chuột đực hoặc chuột cái (xem phần 5.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Finacea Gel không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ thường thấy nhất trong các thử nghiệm lâm sàng và giám sát sau khi tiếp thị bao gồm ngứa, rát và đau tại vị trí ứng dụng.
Tần suất của các tác dụng không mong muốn được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng và giám sát sau tiếp thị và được liệt kê dưới đây trong bảng, được xác định theo quy ước tần số MedDRA:
Rất phổ biến (≥1 / 10);
Phổ biến (≥1 / 100,
Không phổ biến (≥1 / 1000);
Hiếm (≥1 / 10.000,
Rất hiếm (
Không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn).
* đối với chỉ định bệnh rosacea
** đối với dấu hiệu mụn trứng cá
1 Những phản ứng có hại này đã được báo cáo trong quá trình sử dụng Finacea Gel sau khi đăng ký
Nói chung, tình trạng kích ứng da tại chỗ giảm dần trong quá trình điều trị.
Dân số trẻ em
Điều trị mụn trứng cá ở thanh thiếu niên từ 12-18 tuổi:
Trong 4 thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II và II / III bao gồm thanh thiếu niên từ 12-17 tuổi (120/383; 31%), tổng tỷ lệ các tác dụng phụ đối với Finacea Gel là tương tự đối với các nhóm tuổi từ 12-17 tuổi (40%) , ≥18 tuổi (37%) và cho toàn bộ dân số bệnh nhân (38%). Sự tương đồng này cũng được tìm thấy ở nhóm 12-20 tuổi (40%).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Do độc tính rất thấp của axit azelaic, cả tại chỗ và toàn thân, nên khó có thể xảy ra ngộ độc.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: các chế phẩm trị mụn khác dùng tại chỗ.
Mã ATC: D10AX03.
Mụn:
Người ta cho rằng nguyên tắc dựa trên hiệu quả điều trị của axit azelaic đối với mụn trứng cá nằm ở hoạt động kháng khuẩn và ảnh hưởng trực tiếp đến sự tăng sừng nang lông.
Trong ống nghiệm và in vivo, axit azelaic ức chế sự tăng sinh của tế bào sừng và bình thường hóa các quá trình cuối cùng của sự biệt hóa biểu bì, vốn bị thay đổi trong mụn trứng cá.
Về mặt lâm sàng, giảm đáng kể mật độ thuộc địa của Propionibacterium acnes và phần axit béo tự do trong lipid của bề mặt da.
Trong hai thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên mù đôi, Finacea Gel vượt trội hơn hẳn so với phương tiện của nó trong việc giảm trung bình tổng số mụn sẩn và mụn mủ và hiệu quả kém hơn 6% so với benzoyl peroxide 5% (p = 0,056).
Trong những nghiên cứu này, hiệu quả của Finacea Gel đối với mụn được đánh giá là một thông số phụ.
Bệnh trứng cá đỏ:
Trong khi sinh lý bệnh của bệnh rosacea vẫn chưa được hiểu đầy đủ, ngày càng có sự đồng thuận rằng viêm, liên quan đến sự gia tăng của một số phân tử tác động gây viêm, chẳng hạn như kallikrein-5 và cathelicidin cũng như các loài phản ứng oxy (ROS) là một quá trình trung tâm. trong bệnh này.
Axit azelaic đã được chứng minh là điều chỉnh phản ứng viêm trong tế bào sừng bình thường của người thông qua: a) kích hoạt thụ thể? peroxisome tăng sinh được kích hoạt (PPAR?); b) ức chế quá trình hoạt hóa chuyển đổi của yếu tố hạt nhân kB (NF-kB); c) ức chế sản xuất cytokine gây viêm và d) ức chế giải phóng ROS từ bạch cầu trung tính, cũng như tác động nhặt rác đối với ROS hiện có.
Ngoài ra, axit azelaic đã được chứng minh là ức chế trực tiếp sự biểu hiện của kallikrein-5 và cathelicidin trong ba mô hình: trong ống nghiệm(tế bào sừng ở người), trên da mu và da mặt của bệnh nhân mắc bệnh rosacea.
Các đặc tính chống viêm này của axit azelaic có thể đóng một vai trò trong việc điều trị bệnh trứng cá đỏ.
Trong khi ý nghĩa lâm sàng của những phát hiện này liên quan đến kallikrein-5 và cathelicidin và tác động của chúng đối với sinh lý bệnh của bệnh rosacea vẫn chưa được chứng minh đầy đủ trong một thử nghiệm lâm sàng rộng rãi, các nghiên cứu ban đầu về da mặt của con người dường như đã xác nhận kết quả. trong ống nghiệm và murines.
Trong hai thử nghiệm lâm sàng bệnh trứng cá đỏ có mụn mủ được kiểm soát trên xe kéo dài 12 tuần, Finacea Gel đã chứng minh sự vượt trội có ý nghĩa thống kê so với phương tiện của nó trong việc giảm tổn thương viêm, đánh giá tổng thể của điều tra viên, tỷ lệ cải thiện tổng thể và cải thiện ban đỏ.
Trong nghiên cứu lâm sàng trên bệnh trứng cá đỏ dạng mụn mủ so với thành phần hoạt chất so sánh, metronidazole 0,75% gel, Finacea Gel đã chứng minh sự vượt trội đáng kể trong việc giảm số lượng tổn thương (72,7% so với 55,8%), trong đánh giá tổng thể cải thiện và cải thiện ban đỏ ( 56% so với 42%). Tỷ lệ các tác dụng phụ trên da, trong hầu hết các trường hợp là nhẹ đến trung bình, là 25,8% với Finacea Gel và 7,1% với metronidazole 0,75% gel.
Không có tác dụng rõ ràng nào đối với chứng giãn da trong ba nghiên cứu lâm sàng.
05.2 Đặc tính dược động học
Sau khi bôi gel tại chỗ, axit azelaic thâm nhập vào tất cả các lớp da. Sự thâm nhập vào da bị hỏng nhanh hơn so với da nguyên vẹn. Sau một lần bôi 1 g axit azelaic (dùng dưới dạng 5 g kem Skinoren 20%), tổng lượng hấp thụ qua da bằng 3,6% liều bôi. Các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện trên bệnh nhân mụn trứng cá đã chỉ ra các giá trị hấp thụ tương tự của axit azelaic với Finacea Gel và Skinoren Cream.
Một phần axit azelaic được hấp thụ qua da được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu. Phần còn lại bị phân hủy bởi quá trình oxy hóa β thành axit dicarboxylic chuỗi ngắn hơn (C7, C5), cũng được tìm thấy trong nước tiểu.
Nồng độ axit azelaic trong huyết tương ở trạng thái ổn định ở bệnh nhân rosacea sau 8 tuần điều trị với Finacea Gel hai lần mỗi ngày vẫn nằm trong giới hạn cũng được quan sát thấy ở những người tình nguyện và bệnh nhân mụn trứng cá đang ăn kiêng bình thường. Finacea Gel không làm thay đổi lượng axit azelaic có nguồn gốc từ chế độ ăn uống và các nguồn nội sinh một cách có ý nghĩa về mặt lâm sàng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về độc tính liều lặp lại và độc tính sinh sản.
Các nghiên cứu về sự phát triển của phôi thai với việc uống axit azelaic cho chuột, thỏ và khỉ cynomolgic trong giai đoạn hình thành cơ quan cho thấy độc tính trên phôi thai ở liều lượng mà một số độc tính đối với mẹ. dựa trên BSA ở chuột, 6,5 lần MRHD dựa trên BSA ở thỏ và 19 lần MRHD dựa trên BSA ở khỉ (xem phần 4.6 "Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú").
Trong một nghiên cứu về sự phát triển chu sinh và sau khi sinh được thực hiện trên chuột, trong đó axit azelaic được sử dụng bằng đường uống từ ngày thứ 15 của thai kỳ đến và bao gồm cả ngày thứ 21 sau khi sinh, đã ghi nhận những thay đổi về sự phát triển sau sinh ở tỷ lệ sinh của thai nhi với liều uống dẫn đến một số bà mẹ độc tính NOAEL gấp 3 lần MRHD dựa trên BSA Không có ảnh hưởng đến sự phát triển giới tính của thai nhi được ghi nhận trong nghiên cứu này.
Các nghiên cứu in vitro và in vivo với axit azelaic không cung cấp bằng chứng về tác dụng gây đột biến trên tế bào soma và tế bào mầm.
Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư thông thường trong thời gian dài đã không được thực hiện với việc uống axit azelaic.
Trong một nghiên cứu về khả năng gây ung thư da kéo dài 26 tuần sử dụng chuột chuyển gen đực và cái (Tg.AC), Finacea Gel và gel vận chuyển đã làm tăng số lượng u nhú tại vị trí điều trị ở động vật đực sau 2 lần sử dụng hàng ngày. Hiệu ứng này không được quan sát thấy sau khi áp dụng đơn lẻ trên chuột đực và chuột cái. Hiệu ứng này có thể liên quan đến việc áp dụng phương tiện. Mức độ liên quan lâm sàng của các quan sát trên động vật đối với con người là không rõ ràng, đặc biệt là do tính hợp lệ đáng ngờ của hệ thống thử nghiệm Tg.AC.
Nếu axit azelaic tiếp xúc với mắt của khỉ và thỏ, các dấu hiệu kích ứng từ trung bình đến nặng sẽ xuất hiện, do đó, tránh tiếp xúc với mắt.
Axit azelaic tiêm tĩnh mạch một lần không có ảnh hưởng đến hệ thần kinh (thử nghiệm Irwin), chức năng tim mạch, chuyển hóa trung gian, cơ trơn cũng như chức năng gan và thận.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Axit benzoic (E210)
Người chế tạo cacbohydrat
Dinatri edetate
Lecithin
Polysorbate 80
Propylene glycol
Nước tinh khiết
Natri Hidroxit
Chất béo trung tính chuỗi trung bình
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Ống nhôm bên trong phủ nhựa epoxy với nắp vặn bằng polyetylen.
Ống 5, 30 và 50 g.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Ống 5 g: A.I.C. Số 036818019
Ống 30 g: A.I.C. Số 036818021
Ống 50 g: A.I.C. Số 036818033
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 03/07/2002
Ngày gia hạn cuối cùng: 03/07/2007
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
02/2017