Thành phần hoạt tính: Gabesate mesylate
FOY 100 mg bột và dung môi cho dung dịch để tiêm truyền
Chỉ định Tại sao Foy được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Gabesate mesylate thuộc về loại SERPIN, là chất ức chế serine protease, chất được sản xuất ở các bộ phận khác nhau của cơ thể. Nó là một loại thuốc tổng hợp (có bản chất không phải protein) và trọng lượng phân tử thấp, có tác dụng ức chế cao đối với kallikrein, trypsin, cũng như một hành động thư giãn mạnh mẽ trên cơ vòng của Oddi.
Do những đặc tính này, sản phẩm có tác dụng tích cực trong việc giải quyết các triệu chứng và điều chỉnh cơ chế bệnh sinh của viêm tụy cấp liên quan đến việc phóng thích quá mức hoặc không kiểm soát được các enzym phân giải protein.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Viêm tụy cấp.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Foy
Quá mẫn với gabesate mesylate
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Foy
Sản phẩm có thể có tác dụng chống đông máu.
Trong một số nghiên cứu được thực hiện trên chó ở liều cao, đã quan sát thấy việc giảm một phần thời gian thromboplastin.
Sự kiện này cho đến nay vẫn chưa được quan sát thấy trong liệu pháp Foy ở người.
Việc sử dụng sản phẩm này với liều lượng cao có thể gây ra các vết loét hoại tử tại chỗ tiêm và dọc theo các mạch máu, nơi nó có thể làm tổn thương thành mạch gây viêm tĩnh mạch và tự xơ cứng mạch.
Bệnh nhân phải được theo dõi cẩn thận.
Nếu vết tiêm bị đau, đỏ hoặc viêm, nên ngừng điều trị hoặc thay đổi vị trí tiêm và thực hiện các biện pháp thích hợp.
Trong thời gian dùng thuốc, bệnh nhân phải được theo dõi liên tục.
Sốc, sốc phản vệ, phản ứng phản vệ có thể xảy ra.
Trong trường hợp tụt huyết áp, tức ngực, khó thở, mất ý thức, phù nề hầu họng / thanh quản, ngứa hoặc khó chịu, cần ngừng ngay việc điều trị và thực hiện các biện pháp thích hợp.
Bệnh nhân cũng cần được theo dõi chặt chẽ về khả năng xảy ra: mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu và tăng kali huyết.
Nếu phát hiện các giá trị bất thường, nên ngừng điều trị và trong trường hợp tăng kali máu, cần thực hiện các biện pháp thích hợp.
Nếu: nhức đầu, giảm một phần thời gian thromboplastin, xu hướng chảy máu, hạ huyết áp, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, phát ban, ngứa hoặc xung huyết mặt, nên giảm liều. Trong trường hợp vẫn tồn tại, đình chỉ vĩnh viễn việc điều trị.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Foy
Không có tương tác thuốc nào được biết đến.
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Sử dụng nếu mang thai hoặc cho con bú
. Trong trường hợp đã có thai hoặc giả định có thai, nên giữ liều Foy ở mức hiệu quả tối thiểu và chỉ dùng cho các chỉ định đe dọa đến tính mạng của phụ nữ mang thai.
Mặt khác, không có dữ liệu nào về khả năng bài tiết qua sữa mẹ.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Foy: Liều lượng
Bắt đầu điều trị với 1-3 lọ mỗi ngày (100-300 mg gabesate mesylate) bằng cách truyền nhỏ giọt tĩnh mạch với tốc độ không quá 8 ml / phút và sau đó giảm liều lượng liên quan đến sự cải thiện của bệnh cảnh lâm sàng. Nếu cần, có thể tăng liều lượng đã chỉ định ở trên từ 1-3 lọ trong cùng một ngày.
Cho dung môi đặc biệt vào lọ chứa bột Foy. Dung dịch thu được do đó phải được pha loãng thêm trong 500 ml dung dịch Ringer hoặc glucose 5%.
Dung dịch được chuẩn bị như vậy phải được sử dụng ngay lập tức hoặc bảo quản trong tủ lạnh (ở 3 ° C), nơi nó vẫn ổn định trong khoảng 5 ngày.
Chúng tôi khuyên bạn nên quản lý các giải pháp bằng cách i.v. chậm, điều chỉnh tốc độ sao cho không vượt quá 2,5 mg gabesate mesylate cho mỗi kg trọng lượng cơ thể và mỗi giờ.
Trong trường hợp điều trị đồng thời với các thuốc đường tiêm khác, gabesate mesylate phải được dùng riêng.
Tư thế phải được điều chỉnh phù hợp theo các triệu chứng của bệnh nhân.
Sử dụng ở người cao tuổi: Sau khi giảm chức năng sinh lý, nên theo dõi liên tục và đề phòng như giảm liều ở người cao tuổi.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã uống quá nhiều Foy
Không có triệu chứng quá liều được biết đến.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Foy là gì
Từ một nghiên cứu lâm sàng, được thực hiện trên khoảng 4000 bệnh nhân được điều trị bằng Foy, các phản ứng phụ khác nhau đã xuất hiện; những cái chính được hiển thị trong bảng dưới đây, được chia theo hệ thống và tần số:
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Điều quan trọng là phải thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ về bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, ngay cả khi không được mô tả trong tờ rơi gói.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
CẢNH BÁO: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
THÀNH PHẦN
Một lọ bột chứa: Hoạt chất: 100 mg gabesate mesylate. Một ống dung môi chứa: Nước pha tiêm.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Bột và dung môi pha dung dịch để tiêm truyền. "100 mg bột và dung môi cho dung dịch để tiêm truyền" 1 lọ + 1 ống dung môi 5 ml
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BỐN 100 MG BỘT VÀ DUNG MÔI ĐỂ GIẢI PHÁP CHO NHIỄM TRÙNG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một lọ bột chứa 100 mg gabesate mesylate
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Bột và dung môi cho dung dịch để tiêm truyền
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Viêm tụy cấp.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Bắt đầu điều trị với 1-3 lọ mỗi ngày (100-300 mg gabesate mesylate) bằng cách truyền nhỏ giọt tĩnh mạch với tốc độ không quá 8 ml / phút và sau đó giảm liều lượng liên quan đến sự cải thiện của bệnh cảnh lâm sàng. Nếu cần, có thể tăng liều lượng đã chỉ định ở trên từ 1-3 lọ trong cùng một ngày.
Cho dung môi đặc biệt vào lọ chứa bột Foy. Dung dịch thu được do đó phải được pha loãng thêm trong 500 ml dung dịch Ringer hoặc glucose 5%.
Dung dịch được chuẩn bị như vậy phải được sử dụng ngay lập tức hoặc bảo quản trong tủ lạnh (ở 3 ° C), nơi nó vẫn ổn định trong khoảng 5 ngày.
Chúng tôi khuyên bạn nên quản lý các giải pháp bằng cách i.v. chậm, điều chỉnh tốc độ để không vượt quá 2,5 mg gabesate mesylate cho mỗi kg trọng lượng cơ thể và mỗi giờ.
Tư thế phải được điều chỉnh phù hợp theo các triệu chứng của bệnh nhân.
Sử dụng ở người cao tuổi:
Sau khi giảm chức năng sinh lý, nên theo dõi liên tục và đề phòng như giảm liều ở người cao tuổi.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với gabesate mesylate.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Sản phẩm có thể có tác dụng chống đông máu.
Trong một số nghiên cứu được thực hiện trên chó ở liều cao, đã quan sát thấy việc giảm một phần thời gian thromboplastin.
Sự kiện này cho đến nay vẫn chưa được quan sát thấy trong liệu pháp Foy ở người.
Trong khi sử dụng sản phẩm (xem thêm điều 4.2), nên điều chỉnh tốc độ truyền để không vượt quá 2,5 mg / kg mỗi giờ. Trong trường hợp điều trị đồng thời với các thuốc đường tiêm khác, cần phải sử dụng mesylate gabesate riêng biệt.
Việc sử dụng sản phẩm này với liều lượng cao có thể gây ra các vết loét hoại tử tại chỗ tiêm và dọc theo các mạch máu, nơi nó có thể làm tổn thương thành mạch gây viêm tĩnh mạch và tự xơ cứng mạch.
Bệnh nhân phải được theo dõi cẩn thận.
Nếu vết tiêm bị đau, đỏ hoặc viêm, nên ngừng điều trị hoặc thay đổi vị trí tiêm và thực hiện các biện pháp thích hợp.
Trong thời gian dùng thuốc, bệnh nhân phải được theo dõi liên tục. Sốc, sốc phản vệ, phản ứng phản vệ có thể xảy ra.
Trong trường hợp tụt huyết áp, tức ngực, khó thở, mất ý thức, phù nề hầu họng / thanh quản, ngứa hoặc khó chịu, cần ngừng ngay việc điều trị và thực hiện các biện pháp thích hợp.
Bệnh nhân cũng cần được theo dõi chặt chẽ về khả năng xảy ra: mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu và tăng kali huyết.
Nếu phát hiện các giá trị bất thường, nên ngừng điều trị và trong trường hợp tăng kali máu, cần thực hiện các biện pháp thích hợp.
Nếu: nhức đầu, giảm một phần thời gian thromboplastin, xu hướng chảy máu, hạ huyết áp, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, phát ban, ngứa hoặc xung huyết mặt, nên giảm liều. Trong trường hợp vẫn tồn tại, đình chỉ vĩnh viễn việc điều trị.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không biết.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Trong thời kỳ mang thai được thiết lập hoặc giả định, nên giữ liều Foy ở mức hiệu quả tối thiểu (sự sụt cân của bào thai đã được quan sát thấy ở chuột với liều 100 mg / kg / ngày) và chỉ dùng cho các chỉ định ngụ ý sự sống- đe dọa thai phụ.
Giờ cho ăn
Không có sẵn dữ liệu về khả năng bài tiết vào sữa mẹ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không liên quan vì Foy chỉ được đưa ra trong bệnh viện.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Từ một nghiên cứu lâm sàng, được thực hiện trên khoảng 4000 bệnh nhân được điều trị bằng Foy, các phản ứng phụ khác nhau đã xuất hiện; những cái chính được hiển thị trong bảng dưới đây, được chia theo hệ thống và tần số:
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Không có triệu chứng quá liều được biết đến.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc chống xuất huyết, thuốc chống tiêu sợi huyết, thuốc ức chế protease
- Mã ATC: B02AB
Gabesate mesylate (GM) đã được chứng minh là có hoạt tính đặc biệt như một chất ức chế trypsin, phospholipase A, plasmin, kallikrein và thrombin (ngay cả khi không có AT III), can thiệp thuận lợi vào tăng protein máu của tuyến tụy, tiêu sợi huyết, đông máu và quinine. GM biểu hiện. đặc tính chống kết tập tiểu cầu, có tác dụng bảo vệ đối với viêm tụy cấp gây ra trên thực nghiệm ở chuột và thỏ, tác dụng ức chế đối với DIC gây ra ở thỏ, chuột và chó, tác dụng bảo vệ trong các loại sốc khác nhau. Hơn nữa, ở con chó, một hành động giải phóng rõ ràng của cơ vòng Oddi có thể được chứng minh.
05.2 "Đặc tính dược động học
Thời gian bán hủy của GM là khoảng 60 giây. Dùng iv ở đối tượng nam khỏe mạnh với tốc độ 2 mg / kg / h, nó đạt nồng độ tối đa trong 5-10 phút kể từ khi bắt đầu dùng thuốc với nồng độ trong máu về nguyên tắc là không chuyển hóa hoạt động. bằng 109 ng / ml. Ở liều 4 mg / kg / h, nồng độ trong máu của sản phẩm không chuyển hóa là 265 ng / ml.
Sau khi tiêm tĩnh mạch, nó được chuyển hóa nhanh chóng thành axit guanidinocaproic và parabenzoat (cả hai đều không hoạt động). Sự đào thải xảy ra trong 24 giờ chủ yếu qua nước tiểu, với sự bài tiết tối thiểu qua mật.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu về độc tính cấp đã cho thấy giá trị LD50 (mg / kg) dao động từ 8000 đến 260 mg / kg và từ 7770 đến 81 mg / kg ở chuột nhắt và chuột cống, tương ứng nếu dùng đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch.
GM được dung nạp một cách thỏa đáng khi sử dụng lặp lại ở các loài động vật khác nhau.
Trên chuột cống, liều 40 mg / 5ml / kg cho thấy tử vong theo tỷ lệ 4/10 / giới, cứng các đầu chi, ức chế hô hấp, giảm hemoglobin, hematocrit và thời gian prothrombin. Ở thỏ, điều trị trong 6 tháng, với liều 10, 20, 40, 80 và 160 mg / kg / ngày tiêm tĩnh mạch, không có tác dụng gì, ngoại trừ một chút kích ứng cục bộ tại chỗ tiêm. Ở chó, điều trị với 40 mg / kg / ngày trong 14 ngày làm giảm đáng kể thời gian thromboplastin một phần, tăng trọng lượng gan kèm theo thoái hóa cổ chướng nhẹ. Liều 640 mg / kg / ngày cũng làm giảm hematocrit và tiểu cầu và tăng phosphatase kiềm và alanin aminotransferase.
Dữ liệu về độc tính trên bào thai chứng minh rằng tác dụng không gây độc ở mẹ và sản phẩm thụ thai lần lượt là 50 mg / kg, 20 mg / kg và 10 mg / kg ở chuột nhắt, chuột cống và thỏ. Sản phẩm không gây ảnh hưởng đến khả năng sinh sản và khả năng sinh sản ở liều tối đa từ 12 đến 36 mg / kg.
Hơn nữa, hợp chất này không tạo ra các tác động gây đột biến, thể hiện qua các nghiên cứu được thực hiện trên các hệ thống di truyền khác nhau.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Ống dung môi: nước pha tiêm
06.2 Không tương thích
Trong trường hợp điều trị đồng thời với các thuốc đường tiêm khác, cần phải sử dụng mesylate gabesate riêng biệt.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
Dung dịch đã hoàn nguyên, được chuẩn bị bằng cách thêm lượng chứa trong lọ dung môi tương ứng vào lọ, ổn định trong thời gian 24 giờ ở nhiệt độ phòng và trong 5 ngày trong tủ lạnh (3 ° C).
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Lọ bột
Loại I, lọ thủy tinh không màu, trung tính, có nút cao su butyl và nắp nhôm / nhựa loại "nắp bật".
Lọ dung môi
Lọ thủy tinh loại I trung tính, không màu.
"100 mg bột và dung môi cho dung dịch để tiêm truyền" 1 lọ + 1 ống dung môi 5 ml
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Xem phần 4.2.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 tuổi / B - Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
A.I.C. n. 026829010 - "100 mg bột và dung môi cho dung dịch để tiêm truyền" 1 lọ + 1 ống dung môi 5 ml
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 28.04.1993
Ngày gia hạn gần đây nhất: 19.05.2008