DEFLAN - TỜ RƠI GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Deflan - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Hạn dùng và Bảo quản Thành phần và dạng dược phẩm

Thành phần hoạt tính: Deflazacort

DEFLAN viên nén 6 mg
Viên nén DEFLAN 30 mg
DEFLAN 22,75 mg / ml thuốc nhỏ uống, hỗn dịch

Tại sao Deflan được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

DANH MỤC DƯỢC LIỆU

Deflazacort là một glucocorticoid tổng hợp có hoạt tính chống viêm và ức chế miễn dịch.

CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ

Không đủ hoạt động chính và phụ của tuyến thượng thận (một mình hoặc kết hợp với mineralocorticoid). Các bệnh thấp khớp: bệnh khớp vảy nến, viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp, bệnh khớp do gút cấp tính, viêm xương khớp sau chấn thương, viêm bao hoạt dịch cấp và bán cấp, viêm bao gân cấp không đặc hiệu, viêm màng cứng. Các bệnh về collagen: lupus ban đỏ hệ thống (SLE), viêm tim cấp tính (thấp khớp do tim), viêm da cơ hệ thống (viêm đa cơ). Các bệnh da liễu: pemphigus, viêm da dạng bóng nước, ban đỏ đa hình nặng (hội chứng Stevens-Johnson), viêm da tróc vảy, bệnh nấm da (u lympho ở da), bệnh vẩy nến nặng, viêm da tiết bã nhờn nặng. Tình trạng dị ứng: viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc vĩnh viễn, hen phế quản, viêm da tiếp xúc, viêm da dị ứng, bệnh huyết thanh, tăng nồng độ thuốc. Bệnh đường hô hấp: bệnh sarcoidosis có triệu chứng, bệnh berylliosis, bệnh lao phổi cấp hoặc lan tỏa (kết hợp với hóa trị liệu thích hợp), viêm phổi hít. Các bệnh về mắt (các quá trình viêm và dị ứng nghiêm trọng, cấp tính và mãn tính): viêm loét giác mạc rìa dị ứng, herpes zona ở mắt, viêm đoạn trước nhãn cầu, viêm màng mạch và viêm màng bồ đào lan tỏa phía sau, viêm nhãn cầu giao cảm, viêm kết mạc dị ứng, viêm giác mạc, viêm túi mật, viêm dây thần kinh “Viêm thị giác, viêm mống mắt và viêm tắc mạch máu Rối loạn huyết học và các bệnh huyết học có tiến triển ác tính: giảm tiểu cầu thứ phát ở người lớn, thiếu máu tan máu tự miễn, giảm hồng cầu, thiếu máu giảm sản bẩm sinh; Bệnh Hodgkin, u lympho không Hodgkin, bệnh bạch cầu mãn tính, bệnh bạch cầu cấp tính ở trẻ em, vv Các trạng thái phù nề: hội chứng thận hư vô căn hoặc thứ phát sau SLE. Các bệnh dạ dày-ruột: viêm loét đại tràng, viêm ruột vùng.

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Deflan

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.

Bệnh lao đang hoạt động, loét dạ dày tá tràng, herpes simplex ở mắt, nhiễm nấm toàn thân, rối loạn tâm thần. Quản lý vắc xin sống giảm độc lực.

Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Deflan

Ở những bệnh nhân đang điều trị bằng corticosteroid, bị căng thẳng đặc biệt, điều cần thiết là điều chỉnh liều liên quan đến thực thể của tình trạng căng thẳng.

Tình trạng suy thượng thận thứ phát, do cortisone gây ra, có thể được kiểm soát bằng cách giảm liều từ từ. Loại suy giảm tương đối này có thể tồn tại trong nhiều tháng sau khi ngừng điều trị. Do đó, trong bất kỳ tình huống căng thẳng nào xảy ra trong giai đoạn này, cần tiến hành liệu pháp thay thế hormone đầy đủ. Trong tình huống này, sự bài tiết mineralocorticoid có thể bị tổn hại và do đó bạn nên sử dụng đồng thời muối và / hoặc mineralocorticoid.

Ở bệnh nhân suy giáp hoặc xơ gan, đáp ứng với corticosteroid có thể tăng lên.

Trong quá trình điều trị kéo dài và với liều cao, nếu xảy ra sự thay đổi cân bằng điện giải, nên điều chỉnh lượng natri và kali ăn vào. Corticosteroid có thể làm tăng bài tiết canxi và do đó có thể cần theo dõi canxi.

Bệnh nhân đang điều trị bằng corticosteroid không nên chủng ngừa bệnh đậu mùa.

Các quy trình chủng ngừa khác không nên thực hiện ở những bệnh nhân dùng corticosteroid, đặc biệt là ở liều cao, do tăng nguy cơ biến chứng thần kinh và giảm đáp ứng kháng thể.

Việc sử dụng DEFLAN trong bệnh lao hoạt động nên được giới hạn trong các trường hợp bệnh tối cấp hoặc phổ biến, trong đó corticosteroid được sử dụng với liệu pháp kháng lao thích hợp. kích hoạt có thể xảy ra. Trong điều trị corticoid kéo dài, những bệnh nhân này nên được điều trị bằng hóa chất dự phòng.

Thận trọng khi dùng corticosteroid trong các trường hợp sau: viêm loét đại tràng không đặc hiệu có nguy cơ thủng, áp xe và nhiễm trùng sinh mủ nói chung, viêm túi thừa, nối ruột gần đây, suy thận, tăng huyết áp, đái tháo đường, loãng xương, nhược cơ.

Trẻ em điều trị corticoid kéo dài phải được theo dõi chặt chẽ trên quan điểm tăng trưởng và phát triển.

Trong trường hợp điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu (thiazide, furosemide, v.v.) và chất chủ vận beta 2 (reproterol, v.v.) gây mất kali, hãy kiểm tra kali và pH máu.

Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Deflan

Mặc dù không có tương tác và không tương thích được biết đến với DEFLAN, trong điều trị hiện tại với:

thuốc chống co giật (phenobarbital, diphenylhydantoin), một số kháng sinh (rifampicin), thuốc chống đông máu (warfarin) hoặc thuốc giãn phế quản (ephedrin), rifabutin, carbamazepine, phenytoin primidone và aminoglutethimide, nên tăng liều duy trì glucocorticoid
kháng sinh khác (erythromycin, troleandomycin), nên giảm liều glucocorticoid
axit acetylsalicylic: ở những bệnh nhân bị giảm prothrombin huyết, nên thận trọng khi kết hợp axit acetylsalicylic với corticosteroid
thuốc kháng axit: thuốc kháng axit được sử dụng đồng thời để giảm chứng khó tiêu do chúng gây ra, làm giảm sự hấp thu glucocorticoid ở ruột, làm tồi tệ hơn việc kiểm soát các triệu chứng bệnh.
quetiapine: dùng deflazacort có thể làm giảm nồng độ quetiapine trong huyết thanh
oestrogen: cần theo dõi cẩn thận khi sử dụng đồng thời glucocorticoid và thuốc tránh thai, nồng độ glucocorticoid trong huyết tương có thể tăng lên. Tác dụng này có thể do thay đổi chuyển hóa hoặc liên kết với protein huyết thanh
Chống nhiễm trùng: vì glucocorticoid có thể ngăn chặn các phản ứng bình thường của cơ thể đối với các cuộc tấn công của vi sinh vật, điều quan trọng là phải đảm bảo rằng bất kỳ liệu pháp chống nhiễm trùng nào cũng có hiệu quả và bệnh nhân được khuyến cáo nên theo dõi cẩn thận.
thuốc ức chế men gan (ví dụ ketoconazole): giảm liều duy trì của deflazacort nên được xem xét
Thuốc hạ đường huyết (bao gồm cả insulin), thuốc hạ huyết áp và thuốc lợi tiểu có thể bị đối kháng bởi corticosteroid và tác dụng hạ kali huyết của acetazolamide, thuốc lợi tiểu quai, thuốc lợi tiểu thiazide, thuốc chủ vận beta-2, xanthin và carbenoxolone có thể tăng lên
thuốc chống đông coumarin: hiệu quả của thuốc chống đông coumarin có thể tăng lên trong trường hợp điều trị đồng thời với corticosteroid. Nên theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin hoặc INR để tránh chảy máu tự phát
thuốc giãn cơ không khử cực: ở những bệnh nhân điều trị bằng corticosteroid toàn thân, việc sử dụng thuốc giãn cơ không khử cực có thể gây giãn kéo dài và gây bệnh cơ cấp tính.

Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Các viên nén có chứa lactose, vì vậy trong trường hợp chắc chắn không dung nạp đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc.

Hỗn dịch thuốc uống chứa sorbitol, vì vậy nếu bác sĩ chẩn đoán bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.

Corticosteroid có thể che dấu một số dấu hiệu nhiễm trùng và nhiễm trùng xen kẽ có thể xảy ra trong quá trình sử dụng chúng. Trong những trường hợp này, cơ hội để tiến hành liệu pháp kháng sinh đầy đủ phải luôn được đánh giá.

Những thay đổi tâm thần có thể xảy ra trong quá trình điều trị bằng liệu pháp corticoid: hưng phấn, mất ngủ, thay đổi tâm trạng hoặc tính cách, trầm cảm nặng hoặc các triệu chứng của rối loạn tâm thần thực sự. Tình trạng bất ổn về cảm xúc hoặc khuynh hướng loạn thần có thể trở nên trầm trọng hơn khi dùng corticosteroid.

Những bệnh nhân được điều trị bằng deflazacort chưa mắc bệnh thủy đậu nếu họ tiếp xúc với người bị bệnh thủy đậu hoặc bệnh zona nên đến gặp bác sĩ ngay lập tức. Nếu bệnh nhân là trẻ em, cha mẹ cần được cảnh báo về biện pháp phòng ngừa này.

Bệnh nhân cần được lưu ý đặc biệt để tránh tiếp xúc với bệnh sởi và đến cơ sở y tế ngay lập tức nếu điều này xảy ra.

Bệnh nhân đang điều trị bằng corticosteroid không nên tiêm chủng.

Mang thai và cho con bú

Đối với phụ nữ có thai, trong thời kỳ cho con bú và thời thơ ấu, sản phẩm nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.

Thai kỳ

Khả năng đi qua nhau thai của corticosteroid khác nhau giữa các loại thuốc khác nhau. Deflazacort đi qua nhau thai. Sử dụng corticosteroid cho động vật mang thai có thể gây ra các bất thường về phát triển của thai nhi như sứt môi, chậm phát triển trong tử cung và ảnh hưởng đến sự tăng trưởng và phát triển của não.

Không có bằng chứng cho thấy việc sử dụng corticosteroid làm tăng tỷ lệ mắc các bất thường bẩm sinh, chẳng hạn như sứt môi / hở hàm ếch ở người.

Tuy nhiên, khi dùng trong thời gian dài hoặc lặp đi lặp lại trong thai kỳ, corticosteroid có thể làm tăng nguy cơ chậm phát triển trong tử cung.

Về mặt lý thuyết, suy tuyến thượng thận có thể xảy ra ở trẻ sơ sinh sau khi trước khi sinh tiếp xúc với corticosteroid, nhưng thường tự khỏi sau khi sinh và hiếm khi quan trọng về mặt lâm sàng.

Giờ cho ăn

Corticosteroid được bài tiết qua sữa mẹ, mặc dù không có sẵn dữ liệu về deflazacort. Liều lên đến 50 mg mỗi ngày của deflazacort không gây ra tác dụng toàn thân ở trẻ sơ sinh. Ức chế tuyến thượng thận có thể xảy ra ở trẻ sơ sinh của các bà mẹ được điều trị với liều cao hơn liều chỉ định, nhưng lợi ích của việc cho con bú có thể vượt trội hơn bất kỳ nguy cơ lý thuyết nào.

Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Deflan không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.

Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần thiết điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.

Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Deflan: Liều lượng

DEFLAN là một loại thuốc được đưa qua đường uống. Liều ban đầu hàng ngày ở người lớn có thể thay đổi từ 6 đến 90 mg (một hoặc nhiều viên hoặc nhiều giọt mỗi ngày), tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng và diễn biến của bệnh cụ thể được điều trị.

Liều khởi đầu nên được duy trì hoặc sửa đổi cho đến khi đạt được đáp ứng lâm sàng thỏa đáng. ĐIỀU QUAN TRỌNG LÀ NHẬN BIẾT RẰNG NHU CẦU CORTICOSTEROID CÓ THỂ BIẾN ĐỔI VÀ DO ĐÓ LÀ LIỀU LƯỢNG PHẢI ĐƯỢC CÁ NHÂN HÓA VÀO TÀI KHOẢN BỆNH VÀ PHẢN ỨNG ĐIỀU TRỊ CỦA BỆNH NHÂN.

Liều duy trì phải luôn ở mức tối thiểu có khả năng kiểm soát các triệu chứng: việc giảm liều phải luôn được thực hiện dần dần.

Về việc trình bày dưới dạng giọt, cần lưu ý rằng ống nhỏ giọt của hỗn dịch cung cấp trung bình 1 mg deflazacort cho mỗi giọt. Nên lắc chai trước khi sử dụng và pha loãng hỗn dịch, ngay trước khi dùng, trong nước có đường hoặc trong đồ uống không thêm carbon dioxide.

Nên dùng liều DEFLAN hàng ngày trong một lần duy nhất, vào buổi sáng, cùng với một lượng nhỏ thức ăn.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Deflan

Trong trường hợp quá liều, nên tiến hành đồng thời với các biện pháp thông thường để loại bỏ thuốc chưa được hấp thu (rửa dạ dày, than, v.v.), kiểm tra lâm sàng các chức năng sống của bệnh nhân. dùng quá liều thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.

Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng DEFLAN, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Deflan là gì

Giống như tất cả các loại thuốc, DEFLAN có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải chúng.

Cần lưu ý rằng trong khi điều trị bằng corticosteroid, đặc biệt là đối với các đợt điều trị cường độ cao và kéo dài, một số tác dụng sau có thể xảy ra:

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

tăng cân, tăng cảm giác thèm ăn, giảm khả năng dung nạp carbohydrate với khả năng xuất hiện bệnh đái tháo đường tiềm ẩn cũng như tăng nhu cầu sử dụng thuốc hạ đường huyết ở bệnh nhân tiểu đường, cần được xác định theo ý kiến của bác sĩ; thay đổi cân bằng điện giải, hiếm khi xảy ra và bệnh nhân đặc biệt dễ mắc phải, chúng có thể dẫn đến tăng huyết áp và suy tim sung huyết;

Nhiễm trùng và nhiễm độc:

tăng tính nhạy cảm với nhiễm trùng và mức độ nghiêm trọng với sự ức chế các triệu chứng và dấu hiệu lâm sàng, tái phát bệnh lao tiềm ẩn, nhiễm nấm Candida;

Rối loạn cơ xương và hệ thống liên kết:

loãng xương, dễ gãy xương, bệnh cơ, gãy xương đốt sống và xương dài, hoại tử vô mạch, viêm gân, đứt gân khi dùng đồng thời với quinolon;

Rối loạn hệ thần kinh:

chóng mặt, nhức đầu và tăng áp lực nội sọ, trầm trọng thêm bệnh động kinh, rối loạn tâm thần các loại: cáu kỉnh, lo lắng, ý nghĩ tự tử, hưng cảm, ảo tưởng, ảo giác, trầm trọng thêm bệnh tâm thần phân liệt, hưng phấn, mất ngủ, thay đổi tâm trạng hoặc tính cách, trầm cảm nặng, rối loạn nhận thức bao gồm nhầm lẫn và mất trí nhớ;

Rối loạn da và mô dưới da:

chậm trễ trong quá trình tạo sẹo, mỏng và mỏng manh của da, rậm lông, mụn trứng cá, vân, bầm tím, giãn da, phù nề;

Rối loạn mắt:

đục thủy tinh thể dưới bao sau và tăng nhãn áp, bệnh túi mật, mỏng giác mạc hoặc củng mạc, đợt cấp của các bệnh nhãn khoa do virus hoặc mycotic;

Rối loạn tiêu hóa

loét dạ dày tá tràng; khó tiêu, chảy máu, buồn nôn;

Các bệnh lý của hệ thống sinh sản

kinh nguyệt không đều;

Bệnh lý tim

suy tim;

Xét nghiệm chẩn đoán

phủ định cân bằng nitơ, thay đổi cân bằng điện giải, bao gồm hạ kali máu và tăng kali huyết;

Bệnh lý nội tiết

can thiệp vào chức năng của trục tuyến yên-thượng thận, đặc biệt là trong thời gian căng thẳng; thay đổi chức năng nội tiết, thay đổi sinh lý ("mặt trăng"), rối loạn tăng trưởng ở trẻ em và thanh thiếu niên;

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

tăng bạch cầu;

Rối loạn hệ thống miễn dịch

quá mẫn cảm;

Bệnh lý mạch máu

thuyên tắc huyết khối đặc biệt ở những bệnh nhân có bệnh cơ bản liên quan đến xu hướng tăng huyết khối, hiếm gặp tăng huyết áp nội sọ lành tính, tăng huyết áp.

Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn. Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.

Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ

Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Hết hạn và duy trì

HẠN SỬ DỤNG: xem hạn sử dụng in trên bao bì.

Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.

CẢNH BÁO: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.

Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM NHÌN VÀ TẦM TAY CỦA TRẺ EM

Thành phần và dạng dược phẩm

THÀNH PHẦN

Deflan viên nén 6 mg

Một viên chứa:

Hoạt chất: Deflazacort 6 mg Tá dược: Lactose; Chất Magiê Stearate; Bột ngô; Xenluloza vi tinh thể.

Deflan viên nén 30 mg

Một viên chứa:

Hoạt chất: Deflazacort 30 mg Tá dược: Lactose, Magnesi stearat, Tinh bột ngô; Xenluloza vi tinh thể.

Deflan 22,75 mg / ml thuốc nhỏ uống, hỗn dịch

1 ml hỗn dịch chứa: Hoạt chất: Deflazacort 22,75 mg. Tá dược: Nhôm và magie silicat; Carmellose natri; Rượu benzyl; Sorbitol dung dịch 70%; Polysorbate 80; A-xít a-xê-tíc; Nước tinh khiết.

HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU

Hộp 10 viên nén, dạng vỉ 6 mg.
Hộp 10 viên nén 30 mg dạng vỉ.
Thuốc nhỏ: - Chai 8 ml hỗn dịch có ống nhỏ giọt - Chai 13 ml hỗn dịch có ống nhỏ giọt.

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Deflan có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC PHẨM 04.0 CÁC THÀNH PHẦN LÂM SÀNG 04.1 Chỉ định điều trị 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng 04.3 Chống chỉ định 04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác 04.6 Mang thai và cho con bú 04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc 04.8 Tác dụng không mong muốn 04.9 Quá liều 05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC 05.1 Đặc tính dược lực học 05.2 Đặc tính dược động học 05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng 06.0 THÀNH PHẦN DƯỢC LIỆU 06.1 Tá dược 06.2 Tương kỵ 06.3 Thời hạn sử dụng 06.4 Các lưu ý đặc biệt khi bảo quản nội dung của gói 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý 07.0 GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING 08.0 SỐ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING CIO 09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN QUYỀN LỢI 10.0 NGÀY XÉT LẠI VĂN BẢN 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, ĐẦY ĐỦ DỮ LIỆU VỀ PHÓNG XẠ NỘI BỘ 12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC

DEFLAN

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

Deflan viên nén 6 mg

Một viên chứa:

Nguyên tắc hoạt động: Deflazacort 6 mg

Tá dược có tác dụng đã biết: lactose.

Deflan viên nén 30 mg

Một viên chứa:

Nguyên tắc hoạt động: Deflazacort 30 mg

Tá dược có tác dụng đã biết: lactose.

Deflan 22,75 mg / ml thuốc nhỏ uống, hỗn dịch

1 ml hỗn dịch chứa:

Nguyên tắc hoạt động: Deflazacort 22,75 mg

Tá dược có tác dụng đã biết: sorbitol.

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.

03.0 MẪU DƯỢC PHẨM

Máy tính bảng.

Thuốc nhỏ uống, hỗn dịch.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

04.1 Chỉ định điều trị

Suy vỏ thượng thận nguyên phát và thứ phát (đơn độc hoặc kết hợp với mineralocorticoid).

Bệnh thấp khớp: bệnh khớp vẩy nến, viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp, bệnh khớp do gút cấp tính, viêm xương khớp sau chấn thương, viêm bao hoạt dịch cấp và bán cấp, viêm bao hoạt dịch không đặc hiệu cấp tính, viêm xương sống.

Bệnh collagen: lupus ban đỏ hệ thống (SLE), viêm tim cấp tính (thấp khớp do tim), viêm da cơ hệ thống (viêm đa cơ).

Bệnh da liễu: pemphigus, viêm da dạng bóng nước, ban đỏ đa hình nặng (hội chứng Stevens-Johnson), viêm da tróc vảy, bệnh nấm da (u lympho ở da), bệnh vẩy nến nặng, viêm da tiết bã nặng.

Trạng thái dị ứng: viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc vĩnh viễn, hen phế quản, viêm da tiếp xúc, viêm da dị ứng, bệnh huyết thanh, tăng nồng độ thuốc.

Bệnh đường hô hấp: bệnh sarcoidosis có triệu chứng, bệnh berylliosis, bệnh lao phổi toàn phát hoặc lan tỏa (kết hợp với hóa trị liệu thích hợp), viêm phổi hít.

Những căn bệnh về mắt (các quá trình viêm và dị ứng nghiêm trọng, cấp tính và mãn tính): viêm loét giác mạc rìa dị ứng, herpes zona ở mắt, viêm đoạn trước hình cầu, viêm màng mạch và viêm màng bồ đào lan tỏa sau, viêm nhãn cầu giao cảm, viêm kết mạc dị ứng, viêm giác mạc, viêm túi mật, viêm dây thần kinh thị giác, viêm mống mắt và viêm iridocyclitis.

Rối loạn huyết học và các bệnh huyết học có tiến triển ác tính: giảm tiểu cầu thứ phát ở người lớn, thiếu máu tan máu tự miễn, giảm hồng cầu, thiếu máu giảm sản bẩm sinh; bệnh Hodgkin, u lympho không Hodgkin, bệnh bạch cầu mãn tính, bệnh bạch cầu cấp tính ở trẻ em, v.v.

Các trạng thái phù hợp: hội chứng thận hư vô căn hoặc thứ phát sau SLE.

Bệnh dạ dày-ruột: viêm loét đại tràng, viêm ruột vùng.

04.2 Vị thế và phương pháp quản trị

Liều ban đầu hàng ngày ở người lớn có thể thay đổi từ 6 đến 90 mg tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng và sự tiến triển của bệnh cụ thể được điều trị.

Liều khởi đầu nên được duy trì hoặc sửa đổi cho đến khi đạt được đáp ứng lâm sàng thỏa đáng. Điều quan trọng cần nhấn mạnh là nhu cầu corticosteroid có thể thay đổi và do đó, vị trí khám bệnh phải được cá nhân hóa có tính đến bệnh và đáp ứng điều trị của bệnh nhân.

Liều duy trì phải luôn ở mức tối thiểu có khả năng kiểm soát các triệu chứng, giảm thiểu nguy cơ tác dụng phụ: việc giảm liều phải luôn được thực hiện dần dần.

Đối với việc trình bày dưới dạng giọt, cần lưu ý rằng ống nhỏ giọt của hỗn dịch cung cấp trung bình 1 mg deflazacort cho mỗi giọt.

Nên lắc chai trước khi sử dụng và pha loãng hỗn dịch, ngay trước khi dùng, trong nước có đường hoặc trong đồ uống không thêm carbon dioxide.

Nên dùng liều Deflan hàng ngày trong một lần duy nhất, vào buổi sáng, cùng với một lượng nhỏ thức ăn.

04.3 Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.

Bệnh lao đang hoạt động, loét dạ dày tá tràng, herpes simplex ở mắt, nhiễm nấm toàn thân, rối loạn tâm thần.

Quản lý vắc xin sống giảm độc lực.

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng

Ở những bệnh nhân đang điều trị bằng corticosteroid, bị căng thẳng đặc biệt, điều cần thiết là phải điều chỉnh liều glucocorticoid tương ứng với mức độ của tình trạng căng thẳng.

Corticosteroid có thể che giấu một số dấu hiệu của nhiễm trùng và các nhiễm trùng xen kẽ có thể xảy ra trong quá trình sử dụng chúng (cơ hội để điều trị kháng sinh đầy đủ).

Ở bệnh nhân suy giáp hoặc xơ gan, đáp ứng với corticosteroid có thể tăng lên.

Bệnh nhân dùng deflazacort chưa mắc bệnh thủy đậu nếu họ tiếp xúc với người bị bệnh thủy đậu hoặc bệnh zona nên đến gặp bác sĩ ngay lập tức. Nếu bệnh nhân là trẻ em, cha mẹ cần được cảnh báo về biện pháp phòng ngừa này.

Bệnh nhân cần được lưu ý đặc biệt để tránh tiếp xúc với bệnh sởi và đến cơ sở y tế ngay lập tức nếu điều này xảy ra.

Bệnh nhân đang điều trị bằng corticosteroid không nên chủng ngừa bệnh đậu mùa. Các quy trình chủng ngừa khác không nên thực hiện ở những bệnh nhân dùng corticosteroid, đặc biệt là ở liều cao, do tăng nguy cơ biến chứng thần kinh và giảm đáp ứng kháng thể.

Việc sử dụng Deflan trong bệnh lao hoạt động nên được giới hạn trong các trường hợp bệnh giai đoạn cuối hoặc phổ biến, trong đó corticosteroid được sử dụng với liệu pháp kháng lao thích hợp. kích hoạt có thể xảy ra. Trong điều trị corticoid kéo dài, những bệnh nhân này nên được điều trị bằng hóa chất dự phòng.

Trẻ em điều trị corticoid kéo dài phải được theo dõi chặt chẽ trên quan điểm tăng trưởng và phát triển.

Trong trường hợp điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu (thiazide, furosemide, v.v.) và chất chủ vận beta2 (reproterol, v.v.) gây mất kali, hãy kiểm tra kali và pH máu.

Thuốc viên có chứa lactose, do đó bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Thuốc nhỏ uống, hỗn dịch, chứa sorbitol vì vậy bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

Mặc dù không có tương tác thuốc và tương kỵ với DEFLAN, tuy nhiên trong quá trình điều trị đồng thời với:

- thuốc chống co giật (phenobarbital, diphenylhydantoin), một số kháng sinh (rifampicin), thuốc chống đông máu (warfarin) hoặc thuốc giãn phế quản (ephedrin), rifabutin, carbamazepine, phenytoin primidone và aminoglutethimide, nên tăng liều duy trì glucocorticoid.

- các kháng sinh khác (erythromycin, troleandomycin), oestrogen hoặc các chế phẩm có chứa oestrogen, nên giảm liều glucocorticoid.

- Acid acetylsalicylic: ở những bệnh nhân bị giảm prothrombin huyết, nên thận trọng khi kết hợp acid acetylsalicylic với corticosteroid.

- Thuốc kháng axit: thuốc kháng axit được sử dụng đồng thời để làm giảm chứng khó tiêu do chúng gây ra, làm giảm sự hấp thu glucocorticoid ở ruột, làm tồi tệ hơn việc kiểm soát các triệu chứng bệnh.

- quetiapine: dùng deflazacort có thể làm giảm nồng độ quetiapine trong huyết thanh.

- Estrogen: cần theo dõi cẩn thận việc sử dụng đồng thời glucocorticoid và thuốc tránh thai, nồng độ glucocorticoid trong huyết tương có thể tăng lên, tác dụng này có thể do thay đổi chuyển hóa hoặc liên kết với protein huyết thanh.

- Chống nhiễm trùng: vì glucocorticoid có thể ngăn chặn các phản ứng bình thường của cơ thể đối với các cuộc tấn công của vi sinh vật, điều quan trọng là phải đảm bảo rằng bất kỳ liệu pháp chống nhiễm trùng nào cũng có hiệu quả và bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận.

- Các sản phẩm thuốc ức chế men gan (ví dụ: ketoconazole): nên xem xét giảm liều duy trì của deflazacort.

- Thuốc hạ đường huyết (kể cả insulin), thuốc hạ huyết áp và thuốc lợi tiểu có thể bị đối kháng bởi corticosteroid và tác dụng hạ kali huyết của acetazolamide, thuốc lợi tiểu quai, thuốc lợi tiểu thiazide, thuốc chủ vận beta-2, xanthin và carbenoxolone có thể tăng lên.

- Thuốc chống đông coumarin: hiệu quả của thuốc chống đông coumarin có thể tăng lên trong trường hợp điều trị đồng thời với corticosteroid. Nên theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin hoặc INR để tránh chảy máu tự phát.

- Thuốc giãn cơ không khử cực: ở những bệnh nhân điều trị bằng corticosteroid đường toàn thân, việc sử dụng thuốc giãn cơ không khử cực có thể gây giãn kéo dài và gây bệnh cơ cấp tính.

04.6 Mang thai và cho con bú

Đối với phụ nữ có thai, cho con bú và thời thơ ấu, nên dùng sản phẩm trong những trường hợp thực sự cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.

Thai kỳ

Không có bằng chứng cho thấy việc sử dụng corticosteroid làm tăng tỷ lệ mắc các bất thường bẩm sinh, chẳng hạn như sứt môi / hở hàm ếch ở người.

Tuy nhiên, khi dùng trong thời gian dài hoặc lặp đi lặp lại trong thai kỳ, corticosteroid có thể làm tăng nguy cơ chậm phát triển trong tử cung.

Giờ cho ăn

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Deflan không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.

04.8 Tác dụng không mong muốn

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

tăng cân; tăng cảm giác thèm ăn; giảm khả năng dung nạp carbohydrate với biểu hiện có thể có của bệnh đái tháo đường tiềm ẩn cũng như tăng nhu cầu sử dụng thuốc hạ đường huyết ở bệnh nhân tiểu đường; cần được xác định theo ý kiến của bác sĩ; thay đổi cân bằng điện giải, hiếm khi và ở những bệnh nhân đặc biệt dễ mắc phải, có thể dẫn đến “tăng huyết áp và suy tim sung huyết.

Nhiễm trùng và nhiễm độc:

tăng tính nhạy cảm với nhiễm trùng và mức độ nghiêm trọng với sự ức chế các triệu chứng và dấu hiệu lâm sàng, tái phát bệnh lao tiềm ẩn, bệnh nấm candida.

Rối loạn cơ xương và hệ thống liên kết:

loãng xương, dễ gãy xương, bệnh cơ, gãy xương đốt sống và xương dài; hoại tử vô mạch, viêm gân, đứt gân khi dùng đồng thời với quinolon.

Rối loạn hệ thần kinh:

chóng mặt, nhức đầu và tăng áp lực nội sọ; làm trầm trọng thêm bệnh động kinh; rối loạn tâm thần các loại: cáu kỉnh, lo lắng, ý nghĩ tự tử, hưng cảm, ảo tưởng, ảo giác, tâm thần phân liệt trầm trọng hơn, hưng phấn, mất ngủ, thay đổi tâm trạng hoặc tính cách, trầm cảm nặng, rối loạn nhận thức bao gồm lú lẫn và mất trí nhớ.

Rối loạn da và mô dưới da:

sự chậm trễ trong quá trình tạo sẹo, mỏng và mỏng manh của da; rậm lông, mụn trứng cá, nổi vân, bầm tím, giãn da đầu; phù nề.

Rối loạn mắt:

đục thủy tinh thể dưới bao sau và tăng nhãn áp, bệnh lý túi mật; mỏng giác mạc hoặc màng cứng, đợt cấp của các bệnh do vi rút hoặc nấm ở mắt.

Rối loạn tiêu hóa:

loét dạ dày tá tràng; khó tiêu, rong huyết, buồn nôn.

Các bệnh của hệ thống sinh sản:

kinh nguyệt không đều.

Rối loạn tim:

suy tim.

Xét nghiệm chẩn đoán:

phủ định cân bằng nitơ, các thay đổi trong cân bằng điện giải bao gồm hạ kali máu và tăng kali huyết.

Rối loạn nội tiết:

can thiệp vào chức năng của trục tuyến yên-thượng thận, đặc biệt là trong thời gian căng thẳng, thay đổi chức năng nội tiết, thay đổi sinh lý ("mặt trăng"), rối loạn tăng trưởng ở trẻ em và thanh thiếu niên.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết:

tăng bạch cầu.

Rối loạn hệ thống miễn dịch:

quá mẫn cảm.

Rối loạn mạch máu:

thuyên tắc huyết khối nói riêng ở những bệnh nhân có bệnh lý có liên quan đến xu hướng tăng huyết khối; tần suất hiếm gặp của tăng huyết áp nội sọ lành tính; tăng huyết áp ở những người dễ mắc bệnh.

Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ

04.9 Quá liều

Trong thời gian điều trị kéo dài và với liều cao, nếu thay đổi cân bằng điện giải xảy ra, thì nên điều chỉnh lượng natri và kali. Corticoid làm tăng bài tiết canxi qua nước tiểu.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

05.1 Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Corticoid toàn thân, không liên kết; glucocorticoid. Mã ATC: H02AB13.

Nghiên cứu trên các mô hình thử nghiệm khác nhau chỉ ra rằng Deflan là một chất ức chế hiệu quả giai đoạn xuất tiết ban đầu của viêm (phù nề do carrageenan và nystatin gây ra), cũng như sự hình thành mô viêm u hạt phát triển chậm (u hạt từ viên bông). Nó cũng có đã được chứng minh là có khả năng ức chế các biểu hiện viêm mãn tính (khớp) gây ra trên thực nghiệm (viêm khớp bổ trợ). Nghiên cứu về khả năng của glucocorticoid trong việc tạo ra sự lưu trữ glycogen trong gan của những con chuột đã được cắt điện đã chỉ ra rằng Deflan có thể tạo ra sự gia tăng glyconeogenesis và tổng hợp glycogen ở gan. 10 lần so với prednisolone được sử dụng với liều lượng hoạt động như nhau. Hiệu lực chống viêm của Deflan, được ước tính trên cơ sở các mô hình thử nghiệm đã được thiết lập tốt này, khoảng 10-20 lần so với prednisolone hoặc 40 lần so với cortisol (hydrocortisone), trong khi thời gian tác dụng chống viêm của nó lớn hơn một trong số các glucocorticoid khác được dùng với liều lượng có hoạt tính tương đương (prednisolone, triamcinolone, v.v.).

Nghiên cứu về khả năng của glucocorticoid trong việc gây giảm bài tiết Na + qua thận ở động vật được điện hóa (hiệu ứng mineralocorticoid), cho thấy Deflan không gây cảm ứng, không giống như hormone mineralocorticoid điển hình như DOCA, giữ Na + ở mô, trong khi gây ra cảm giác như prednisolone làm “tăng bài tiết chất lỏng và K + qua thận.

Nghiên cứu về khả năng của glucocorticoid trong việc gây tăng đường huyết lúc đói và sau khi nạp glucose, cho thấy rằng Deflan dùng đường uống ở chuột, gây tăng đường huyết lúc đói và sau khi nạp glucose, tương đương với mức sản xuất bởi prednisolone, trong khi trong phúc mạc làm giảm dung nạp glucose sau khi nạp, thấp hơn đáng kể so với mức gây ra bởi prednisolon ở liều tương đương.

Nghiên cứu về tác dụng thứ cấp của Deflan ở cấp độ các hệ thống thiết bị khác, đã chỉ ra rằng nó can thiệp một cách không đáng kể lên hệ thần kinh trung ương và tim mạch khi sử dụng lặp lại (vài ngày) ở chuột.

05.2 Đặc tính dược động học

Nghiên cứu về dược động học, phân bố mô và chuyển hóa của Deflan được thực hiện ở chuột, chuột lang, khỉ và người, sử dụng các phương pháp phân tích xác định hợp chất như vậy và trên hợp chất được dán nhãn (C14). Sau khi được hấp thu nhanh chóng từ ruột (đỉnh huyết tương từ 1 đến 2 giờ), deflazacort ngay lập tức bị thủy phân thành các chất chuyển hóa của nó, 21-desacetyl deflazacort (chất chuyển hóa chính hoặc có hoạt tính II) và dẫn xuất 6-beta hydroxy (hoặc chất chuyển hóa III) không hoạt động. ), vì không còn dấu vết của hợp chất như vậy trong vòng tuần hoàn (tiền thuốc). Các chất chuyển hóa có hoạt tính của Deflan sau đó cũng tuân theo số phận chuyển hóa tương tự như prednisolone và các glucocorticoid tổng hợp khác. Thời gian bán thải trong huyết tương của chất chuyển hóa II từ 2 giờ ở người đến 4 giờ ở khỉ. Nghiên cứu về sự phân bố mô của thuốc được dán nhãn ở chuột, cho thấy rằng "cơ quan đích" ưu tiên của nó là thận và tế bào máu, cho thấy rằng thuốc tồn tại lâu hơn trong các ngăn này sẽ gây ra thời gian tác dụng lâu hơn. Sự đào thải các chất chuyển hóa xảy ra ở người trong vòng 24 giờ, chủ yếu qua nước tiểu.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Nghiên cứu về ảnh hưởng của việc sử dụng các liều đơn chỉ ra rằng LD50 là: sau khi uống 5200 mg / kg ở chuột và> 4000 mg / kg ở chó; sau khi quản lý SC 1610 mg / kg ở chuột, 109 mg / kg ở chuột và 50 mg / kg ở chó.

Nghiên cứu về tác dụng do uống lặp lại ở chuột (1,75 - 7,0 mg / kg / ngày), chó (0,1 - 1 mg / kg / ngày) và khỉ (0,5 - 1,5 mg / kg / ngày), kéo dài 6-12 tháng, cho thấy Deflan được dung nạp một cách thỏa đáng, với các tác dụng phụ ảnh hưởng đến các cơ quan, có thể so sánh với các tác dụng thường được phát hiện với các glucocorticoid khác, trong cùng điều kiện thử nghiệm.

Nghiên cứu về tác động lên sinh sản (khả năng sinh sản, độc tính trên phôi và chu sinh) cho thấy Deflan gây ra những thay đổi thứ cấp có thể so sánh với những thay đổi thường thấy ở các glucocorticoid khác, trong cùng điều kiện thí nghiệm. Deflan chưa bao giờ tạo ra hiệu ứng gây đột biến.

Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư được thực hiện trên loài gặm nhấm không cho thấy tác dụng gây khối u ở chuột, trong khi ở chuột, một số tác dụng gây ung thư tương tự như những tác dụng đã biết đối với các corticosteroid khác đã được quan sát, mà không có bất kỳ xác nhận nào về việc sử dụng các hợp chất này ở người.

06.0 THÔNG TIN DƯỢC

06.1 Tá dược vừa đủ

Deflan viên nén 6 mg

Đường lactose; Chất Magiê Stearate; bột ngô; cellulose vi tinh thể.

Deflan viên nén 30 mg

Đường lactose; Chất Magiê Stearate; bột ngô; cellulose vi tinh thể.

Deflan 22,75 mg / ml thuốc nhỏ uống, hỗn dịch

Nhôm và magie silicat; natri carmellose; rượu benzyl; dung dịch sorbitol 70%; polysorbate 80; A-xít a-xê-tíc; nước tinh khiết.

06.2 Không tương thích

Thuốc kháng axit được sử dụng đồng thời để làm giảm chứng khó tiêu mà chúng gây ra làm giảm sự hấp thu glucocorticoid ở ruột, làm tồi tệ hơn việc kiểm soát các triệu chứng bệnh.