Thành phần hoạt tính: Zolpidem (zolpidem tartrate)
STILNOX viên nén bao phim 10 mg
Chỉ định Tại sao Stilnox được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc liên quan đến benzodiazepine
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Điều trị ngắn hạn chứng mất ngủ.
Benzodiazepine hoặc các chất giống benzodiazepine chỉ được chỉ định trong các trường hợp bệnh nặng, suy nhược hoặc mất ngủ gây ra tình trạng khó chịu nặng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Stilnox
Quá mẫn với hoạt chất (zolpidem) hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Bệnh nhược cơ.
Suy hô hấp cấp và / hoặc nặng.
Hội chứng ngưng thở khi ngủ.
Quản lý cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Suy gan nặng.
Mang thai và cho con bú (xem "Cảnh báo đặc biệt - Mang thai và cho con bú").
Lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Stilnox
Trước khi kê đơn thuốc thôi miên, nếu có thể, cần xác định nguyên nhân gây mất ngủ và điều trị các yếu tố cơ bản. Điều trị 7-14 ngày mà không có kết quả lâm sàng có thể chỉ ra sự hiện diện của rối loạn tâm thần hoặc thể chất nguyên phát và bệnh nhân nên được tái khám cẩn thận. được đánh giá trong khoảng thời gian đều đặn.
Suy giảm tâm thần vận động vào ngày hôm sau
Nguy cơ suy giảm tâm thần vận động vào ngày hôm sau, bao gồm cả suy giảm khả năng lái xe, sẽ tăng lên nếu:
- zolpidem được thực hiện khi còn dưới 8 giờ trước khi thực hiện các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo về tinh thần (xem "Cảnh báo đặc biệt - Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và" sử dụng máy móc ");
- một liều cao hơn khuyến cáo được thực hiện;
- zolpidem được dùng chung với các loại thuốc trầm cảm khác của hệ thần kinh trung ương (CNS) hoặc các loại thuốc khác làm tăng nồng độ zolpidem trong máu, hoặc với rượu hoặc ma túy bất hợp pháp (xem phần "Tương tác").
Zolpidem nên được dùng một lần duy nhất, ngay trước khi đi ngủ và không nên dùng lại trong cùng một đêm.
LÒNG KHOAN DUNG:
Sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần, có thể có một số giảm tác dụng gây mê của benzodiazepin hoặc các chất tương tự như benzodiazepine có thời gian bán hủy ngắn.
SỰ PHỤ THUỘC:
Việc sử dụng benzodiazepine hoặc các chất giống benzodiazepine có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tâm lý vào các loại thuốc này. Nguy cơ phụ thuộc tăng theo liều lượng và thời gian điều trị; cũng cao hơn ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn tâm thần và / hoặc của lạm dụng rượu hoặc ma túy.Những bệnh nhân này cần được theo dõi chặt chẽ khi dùng benzodiazepine hoặc các chất giống benzodiazepine.
Trong trường hợp sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc ngừng điều trị đột ngột sẽ gây ra các triệu chứng cai nghiện, có thể bao gồm: nhức đầu, đau nhức cơ thể, lo lắng tột độ, căng thẳng, kích động, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: , tăng tiết, tê và ngứa ran ở tứ chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật.
TỔNG ĐÀI INSOMNIA:
Khi ngừng sử dụng thuốc gây ngủ, một hội chứng thoáng qua có thể xảy ra bao gồm sự xuất hiện trở lại, ở dạng nhấn mạnh, của các triệu chứng đã gây ra điều trị bằng thuốc. Nó có thể đi kèm với các phản ứng khác như thay đổi tâm trạng, lo lắng và kích động, hoặc rối loạn giấc ngủ.
Hội chứng này dễ xảy ra nếu ngừng sử dụng thuốc đột ngột; do đó nên ngừng điều trị dần dần.
Hơn nữa, điều quan trọng là bệnh nhân phải nhận thức được khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu sự lo lắng do các triệu chứng này gây ra nếu chúng xuất hiện trong giai đoạn ngừng sử dụng thuốc.
Có vẻ như, trong trường hợp của benzodiazepine hoặc các chất giống benzodiazepine có thời gian tác dụng ngắn, hiện tượng ngừng thuốc có thể xảy ra trong khoảng thời gian giữa hai lần hút thuốc.
THỜI GIAN ĐIỀU TRỊ:
Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt (xem phần “Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc”) và không được quá 4 tuần kể cả giai đoạn ngừng thuốc. Thời gian điều trị không được kéo dài quá thời hạn này mà không được Bác sĩ đánh giá lại tình hình của bệnh nhân.
Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian này sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều dần dần.
AMNESIA:
Benzodiazepine hoặc các chất tương tự như benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên do anterograde. Thông thường tác dụng này xảy ra vài giờ sau khi dùng thuốc.
Để giảm nguy cơ, bệnh nhân nên đảm bảo rằng họ có thể ngủ liên tục trong 8 giờ (xem phần “Tác dụng phụ”).
CÁC PHẢN ỨNG PSYCHIATRIC VÀ "PARADOX" KHÁC:
Bồn chồn, trầm trọng thêm chứng mất ngủ, kích động, khó chịu, hung hăng, ảo tưởng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, hành vi bất thường và các tác dụng phụ về hành vi khác được biết là xảy ra trong quá trình sử dụng benzodiazepine hoặc các chất giống benzodiazepine có thể xảy ra khi sử dụng thuốc thôi miên / thuốc an thần như zolpidem.
Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng thuốc.
Những phản ứng này dễ xảy ra hơn ở trẻ em và người già.
ĐI BỘ NGỦ VÀ HÀNH VI LIÊN KẾT:
Mộng du và các hành vi liên quan khác như lái xe khi ngủ, chuẩn bị và ăn thức ăn, gọi điện thoại, quan hệ tình dục, mất trí nhớ vì sự kiện này đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng zolpidem không hoàn toàn tỉnh táo.
Dường như cả việc sử dụng rượu và các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác cùng với zolpidem và sử dụng zolpidem với liều lượng vượt quá liều khuyến cáo tối đa đều làm tăng nguy cơ mắc các hành vi như vậy. Việc ngừng điều trị bằng zolpidem ở những bệnh nhân có biểu hiện như vậy (ví dụ lái xe khi ngủ) nên được cân nhắc cẩn thận do những rủi ro cho bệnh nhân và những người khác (xem phần "Tương tác - Rượu" và "Tác dụng không mong muốn - Rối loạn tâm thần").
CHẤN THƯƠNG NGHIÊM TRỌNG
Liên quan đến các đặc tính dược lý của nó, zolpidem có thể gây buồn ngủ và giảm ý thức, có thể dẫn đến ngã và hậu quả là chấn thương nghiêm trọng.
CÁC NHÓM CỤ THỂ CỦA BỆNH NHÂN:
- Người cao tuổi: xem phần "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc" - liều lượng.
- Cần thận trọng khi kê đơn zolpidem cho bệnh nhân suy hô hấp mãn tính, vì benzodiazepin có thể làm suy giảm chức năng hô hấp (xem phần "Tác dụng không mong muốn").
- Benzodiazepine và các chất giống benzodiazepine không được chỉ định để điều trị bệnh nhân suy gan nặng, vì những loại thuốc này có thể gây ra "bệnh não".
- Benzodiazepine và các chất tương tự như benzodiazepine không được khuyến cáo là phương pháp điều trị chính cho bệnh loạn thần.
- Benzodiazepine và các chất giống benzodiazepine không nên được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo âu liên quan đến trầm cảm. Mặc dù không có tương tác dược động học và dược lực học có ý nghĩa lâm sàng nào được chứng minh với thuốc chống trầm cảm SSRI (xem phần "Tương tác"), zolpidem, giống như các benzodiazepine và benzodiazepine khác -Các chất giống như, nên được sử dụng một cách thận trọng cho những bệnh nhân có các triệu chứng trầm cảm. Xu hướng tự sát có thể xảy ra ở những bệnh nhân này và lượng thuốc hữu ích tối thiểu phải được cung cấp tương ứng, do bệnh nhân có thể cố ý dùng quá liều. có thể được tiết lộ trong quá trình sử dụng zolpidem. Vì mất ngủ có thể là một triệu chứng của bệnh trầm cảm, bệnh nhân nên được đánh giá lại nếu tình trạng mất ngủ kéo dài.
- Benzodiazepine và các chất giống benzodiazepine nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu hoặc ma túy.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Stilnox
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Rượu:
Không nên uống rượu cùng lúc, có thể tăng cường tác dụng an thần nếu dùng đồng thời với rượu. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liên kết với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương
Việc tăng cường tác dụng trầm cảm trung ương có thể xảy ra trong trường hợp sử dụng đồng thời với thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây ngủ, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần. Do đó, nên sử dụng đồng thời zolpidem với những thuốc này. có thể làm tăng tình trạng buồn ngủ và suy giảm tâm thần vận động vào ngày hôm sau, bao gồm suy giảm khả năng lái xe (xem "Thận trọng khi sử dụng" và "Cảnh báo đặc biệt - Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và" sử dụng máy móc "). Ngoài ra, đã có những báo cáo riêng biệt về ảo giác thị giác ở những bệnh nhân dùng zolpidem với thuốc chống trầm cảm, bao gồm bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline và venlafaxine. Trong trường hợp sử dụng thuốc giảm đau có chất gây mê, cũng có thể gây ra hiện tượng “kích thích cảm giác hưng phấn, dẫn đến gia tăng sự phụ thuộc vào tâm linh.
Dùng đồng thời fluvoxamine có thể làm tăng nồng độ zolpidem trong máu; không nên sử dụng đồng thời.
Chất ức chế và cảm ứng CYP450
Zolpidem được chuyển hóa bởi một số đồng dạng của enzym cytochrom P450 ở gan: enzym chính là CYP3A4 với sự đóng góp của CYP1A2.
Các chất ức chế cytochrom P450 có thể làm tăng hoạt động của benzodiazepin hoặc các chất giống benzodiazepin, chẳng hạn như zolpidem.
Dùng đồng thời ciprofloxacin có thể làm tăng nồng độ zolpidem trong máu; không nên sử dụng đồng thời.
Tác dụng dược lực học của zolpidem giảm khi zolpidem được kết hợp với rifampicin (chất cảm ứng CYP3A4). Tuy nhiên, khi sử dụng zolpidem với itraconazole (chất ức chế CYP3A4), dược động học và dược lực học của nó không bị ảnh hưởng đáng kể. Mức độ liên quan lâm sàng của những kết quả này không bị ảnh hưởng đáng kể. đã biết.
Dùng đồng thời zolpidem và một chất ức chế CYP3A4 mạnh, ketoconazole (200 mg x 2 lần / ngày) kéo dài thời gian bán thải của zolpidem, tăng AUC toàn phần và giảm độ thanh thải qua đường uống so với zolpidem kết hợp với giả dược. Tổng AUC của zolpidem, khi dùng với ketoconazole, tăng 1,83 so với khi dùng zolpidem một mình. Không cần thiết phải điều chỉnh liều thông thường của zolpidem, nhưng bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng việc sử dụng zolpidem với ketoconazole có thể làm tăng tác dụng an thần.
Các loại thuốc khác:
Không có tương tác dược động học đáng kể nào được ghi nhận khi zolpidem được dùng đồng thời với warfarin, digoxin hoặc ranitidine.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Thông tin quan trọng về một số thành phần:
Sản phẩm thuốc này có chứa lactose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Mang thai và cho con bú
Mang thai Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. Để đề phòng, nên tránh dùng zolpidem trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
Không có, hoặc rất hạn chế, dữ liệu về zolpidem ở bệnh nhân có thai.Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra các tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với sự phát triển của độc tính sinh sản.
Người phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ có ý định mang thai hoặc nghi ngờ mình có thai cần liên hệ với bác sĩ để tạm ngừng điều trị.
Nếu, vì nhu cầu y tế tuyệt đối, zolpidem phải được sử dụng trong giai đoạn nặng của thai kỳ hoặc trong khi sinh, các tác dụng trên trẻ sơ sinh có thể được mong đợi như: hạ thân nhiệt, giảm trương lực và ức chế hô hấp vừa phải do tác dụng dược lý của thuốc gây ra. các trường hợp ức chế hô hấp ở trẻ sơ sinh nghiêm trọng khi zolpidem được sử dụng với các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác ở thời kỳ mang thai.
Ngoài ra, trẻ em sinh ra từ những bà mẹ dùng benzodiazepine hoặc các chất tương tự benzodiazepine trên cơ sở mãn tính trong giai đoạn sau của thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ gặp phải các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh.
Giờ cho ăn
Vì benzodiazepine hoặc các chất giống benzodiazepine đã được tìm thấy trong sữa mẹ, nên không nên dùng zolpidem cho các bà mẹ đang cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Stilnox làm suy giảm khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Người điều khiển phương tiện và người điều khiển máy móc nên được khuyến cáo rằng, cũng như các loại thuốc thôi miên khác, có thể có nguy cơ buồn ngủ, thời gian phản ứng kéo dài, chóng mặt, buồn ngủ, nhầm lẫn / nhìn đôi và giảm tỉnh táo và suy giảm khả năng lái xe vào buổi sáng sau khi điều trị (xem "Tác dụng không mong muốn"). Để giảm thiểu rủi ro, bạn nên dành thời gian nghỉ ngơi ít nhất 8 giờ từ khi dùng zolpidem đến khi lái xe, sử dụng máy móc và làm việc trên cao.
Suy giảm khả năng lái xe và các hành vi như "ngủ gật khi cầm lái" đã xảy ra chỉ với zolpidem, ở liều điều trị.
Ngoài ra, việc dùng đồng thời zolpidem với rượu và các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác làm tăng nguy cơ mắc các hành vi như vậy (xem phần “Thận trọng khi sử dụng” và “Tương tác”). Bệnh nhân nên được khuyến cáo không sử dụng rượu hoặc các chất kích thích thần kinh trong khi dùng zolpidem.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Stilnox: Liều lượng
Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Nói chung, thời gian này thay đổi từ vài ngày đến hai tuần với tối đa là bốn tuần bao gồm cả giai đoạn ngừng thuốc. Đôi khi có thể cần phải kéo dài thời gian điều trị tối đa; trong trường hợp này, điều này không được thực hiện nếu Bác sĩ đã đánh giá lại tình hình của bệnh nhân trước.
Thuốc nên được uống trước khi đi ngủ.
Liều lượng
Việc điều trị nên được thực hiện như một lần duy nhất và không nên dùng lại trong cùng một đêm. Liều khuyến cáo hàng ngày là 10 mg, uống ngay trước khi đi ngủ.
Tổng liều zolpidem hàng ngày không được vượt quá 10 mg.
Ở những bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược, những người có thể đặc biệt nhạy cảm với tác dụng của zolpidem, nên dùng liều 5 mg (1/2 viên), chỉ được vượt quá trong những trường hợp ngoại lệ.
Ở những bệnh nhân suy gan không đào thải thuốc nhanh như những người bình thường, nên dùng liều 5 mg (1/2 viên), chỉ được dùng vượt quá trong những trường hợp ngoại lệ.
Tuy nhiên, đối với bất kỳ bệnh nhân nào, tổng liều zolpidem không được vượt quá 10 mg.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Stilnox
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Stilnox, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Các dấu hiệu và triệu chứng
Giảm ý thức cho đến hôn mê và các triệu chứng nghiêm trọng hơn bao gồm hậu quả tử vong đã được báo cáo trong các trường hợp quá liều với zolpidem một mình hoặc kết hợp với các loại thuốc hoặc chất gây ức chế thần kinh trung ương khác (bao gồm cả rượu).
Sự đối xử
Khi điều trị quá liều bất kỳ sản phẩm thuốc nào, cần lưu ý rằng có thể đã dùng nhiều chất hơn.
Trong trường hợp dùng quá liều benzodiazepine hoặc các chất giống benzodiazepine, gây nôn (trong vòng 1 giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc thực hiện rửa dạ dày, có bảo vệ đường thở nếu bệnh nhân bất tỉnh.
Nếu việc làm rỗng dạ dày không có lợi, cho uống than hoạt để giảm hấp thu Cần theo dõi cẩn thận các chức năng tim mạch và hô hấp tại phòng chăm sóc đặc biệt.
Thuốc an thần cũng nên tránh dùng trong các trường hợp kích thích tâm thần.
Flumazenil có thể là một loại thuốc giải độc hữu ích nếu các triệu chứng nghiêm trọng đã được quan sát thấy. Tuy nhiên, sử dụng flumazenil có thể góp phần khởi phát các triệu chứng thần kinh (co giật).
Zolpidem không thẩm tách được.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Stilnox, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Stilnox là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Stilnox có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Bất cứ khi nào có thể, thang tần số CIOMS sau được sử dụng: rất phổ biến> 10%; chung> 1 và 0,1 và 0,01 e
Có bằng chứng về tác dụng không mong muốn liên quan đến liều dùng với zolpidem, đặc biệt là một số biến cố thần kinh trung ương. Theo khuyến cáo trong phần "Liều lượng", những tác dụng này sẽ ít nghiêm trọng hơn nếu dùng zolpidem ngay trước khi đi ngủ hoặc khi đã đi ngủ và những tác dụng này xảy ra thường xuyên hơn ở người cao tuổi người bệnh.
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: buồn ngủ, nhức đầu, chóng mặt, tăng mất ngủ, chứng hay quên do anterograde (tác dụng gây đãng trí có thể liên quan đến hành vi không phù hợp).
Không biết: giảm mức độ ý thức
Rối loạn tâm thần
Thường gặp: ảo giác, kích động, ác mộng.
Không phổ biến: trạng thái bối rối, cáu kỉnh.
Chưa biết: bồn chồn, hung hăng, mê sảng, tức giận, hành vi bất thường, mộng du (xem "Thận trọng khi sử dụng - Mộng du và các hành vi liên quan"), lệ thuộc (hội chứng cai thuốc hoặc tác dụng phụ có thể xảy ra sau khi ngừng điều trị), thay đổi ham muốn tình dục, trầm cảm ( xem "Thận trọng khi sử dụng").
Nhiều tác dụng tâm thần không mong muốn này có liên quan đến các phản ứng nghịch lý.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Thường gặp: mệt mỏi
Chưa biết: thay đổi dáng đi, dung nạp thuốc, té ngã (đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi và khi không dùng zolpidem theo chỉ định) (xem phần "Thận trọng lúc dùng")
Rối loạn mắt
Không phổ biến: nhìn đôi
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Chưa biết: ức chế hô hấp (xem phần "Thận trọng khi sử dụng")
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Thường gặp: đau lưng
Chưa biết: yếu cơ
Nhiễm trùng và nhiễm độc
Thường gặp: nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm trùng đường hô hấp dưới.
Rối loạn da và mô dưới da
Không rõ: phát ban, ngứa, nổi mày đay, chứng hyperhidrosis.
Rối loạn gan mật
Chưa biết: tăng nồng độ men gan
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Không rõ: phù thần kinh mạch.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng phụ cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về tính an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Thuốc không được thải bỏ qua nước thải hoặc chất thải sinh hoạt.
Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa.
Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: zolpidem tartrate 10 mg.
Tá dược: monohydrat lactose; cellulose vi tinh thể; hypromellose; tinh bột natri cacboxymetyl (loại A); Chất Magiê Stearate.
Lớp phủ: hypromellose; titan đioxit (E171); macrogol 400.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Viên nén bao phim.
- 20 viên nén bao phim 10 mg
- 30 viên nén bao phim 10 mg.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BÀN GHÉP STILNOX 10 MG CÓ PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
zolpidem tartrat 10 mg.
Tá dược vừa đủ:
lactose monohydrat 90,4 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim, ghi.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị ngắn hạn chứng mất ngủ.
Benzodiazepine hoặc các chất giống benzodiazepine chỉ được chỉ định trong các trường hợp bệnh nặng, suy nhược hoặc mất ngủ gây ra tình trạng khó chịu nặng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Nói chung, thời gian này thay đổi từ vài ngày đến hai tuần với tối đa là bốn tuần bao gồm cả giai đoạn ngừng thuốc.
Đôi khi có thể cần phải kéo dài thời gian điều trị tối đa; trong trường hợp này, điều này không nên được thực hiện mà không đánh giá lại tình hình của bệnh nhân trước.
Thuốc nên được uống trước khi đi ngủ.
Liều lượng
Việc điều trị nên được thực hiện như một lần duy nhất và không nên dùng lại trong cùng một đêm.
Liều khuyến cáo hàng ngày là 10 mg, uống ngay trước khi đi ngủ. Tổng liều zolpidem hàng ngày không được vượt quá 10 mg.
Ở những bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược, những người có thể đặc biệt nhạy cảm với tác dụng của zolpidem, nên dùng liều 5 mg và chỉ được vượt quá trong những trường hợp ngoại lệ.
Ở những bệnh nhân suy gan không đào thải thuốc nhanh như những người bình thường, nên dùng liều 5 mg và chỉ được vượt quá trong những trường hợp ngoại lệ.
Tuy nhiên, đối với bất kỳ bệnh nhân nào, tổng liều zolpidem không được vượt quá 10 mg.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất (zolpidem) hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Bệnh nhược cơ.
Suy hô hấp cấp và / hoặc nặng. Hội chứng ngưng thở khi ngủ.
Quản lý cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Suy gan nặng.
Mang thai và cho con bú (xem phần 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Trước khi kê đơn thuốc thôi miên, nếu có thể, cần xác định nguyên nhân gây mất ngủ và giải quyết các yếu tố cơ bản.
Điều trị 7-14 ngày không có kết quả lâm sàng có thể chỉ ra sự hiện diện của rối loạn tâm thần hoặc thể chất nguyên phát và bệnh nhân nên được đánh giá lại cẩn thận theo định kỳ.
Suy giảm tâm thần vận động vào ngày hôm sau
Nguy cơ suy giảm tâm thần vận động vào ngày hôm sau, bao gồm cả suy giảm khả năng lái xe, sẽ tăng lên nếu:
• zolpidem được thực hiện khi còn dưới 8 giờ trước khi thực hiện các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo về tinh thần (xem phần 4.7);
• dùng liều cao hơn khuyến cáo;
• zolpidem được dùng đồng thời với các thuốc trầm cảm khác của hệ thần kinh trung ương (CNS), hoặc các thuốc khác làm tăng nồng độ zolpidem trong máu, hoặc với rượu hoặc ma túy bất hợp pháp (xem phần 4.5).
Zolpidem nên được dùng một lần duy nhất, ngay trước khi đi ngủ và không nên dùng lại trong cùng một đêm.
LÒNG KHOAN DUNG:
Sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần, có thể xảy ra một số giảm tác dụng gây mê của benzodiazepine hoặc các chất giống benzodiazepine tồn tại trong thời gian ngắn.
SỰ PHỤ THUỘC:
Việc sử dụng benzodiazepine hoặc các chất giống benzodiazepine có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần vào các loại thuốc này.
Nguy cơ phụ thuộc tăng theo liều lượng và thời gian điều trị; tỷ lệ này cũng cao hơn ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn tâm thần và / hoặc lạm dụng rượu hoặc ma túy. Những bệnh nhân này cần được theo dõi chặt chẽ khi dùng benzodiazepine hoặc các chất giống benzodiazepine.
Trong trường hợp sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc ngừng điều trị đột ngột sẽ gây ra các triệu chứng cai nghiện, có thể bao gồm: nhức đầu, đau nhức cơ thể, lo lắng tột độ, căng thẳng, kích động, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: , tăng tiết, tê và ngứa ran ở tứ chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật.
TỔNG ĐÀI INSOMNIA:
Khi ngừng sử dụng thuốc gây ngủ, một hội chứng thoáng qua có thể xảy ra bao gồm sự xuất hiện trở lại, ở dạng nhấn mạnh, của các triệu chứng đã gây ra điều trị bằng thuốc. Nó có thể đi kèm với các phản ứng khác như thay đổi tâm trạng, lo lắng và kích động, hoặc rối loạn giấc ngủ.
Hội chứng này dễ xảy ra nếu ngừng sử dụng thuốc đột ngột; do đó nên ngừng điều trị dần dần.
Hơn nữa, điều quan trọng là bệnh nhân phải nhận thức được khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu sự lo lắng do các triệu chứng này gây ra nếu chúng xuất hiện trong giai đoạn ngừng sử dụng thuốc.
Có vẻ như, trong trường hợp của benzodiazepine hoặc các chất giống benzodiazepine có thời gian tác dụng ngắn, hiện tượng ngừng thuốc có thể xảy ra trong khoảng thời gian giữa hai lần hút thuốc.
THỜI GIAN ĐIỀU TRỊ:
Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt (xem phần 4.2) và không được quá 4 tuần kể cả giai đoạn ngừng thuốc.
Thời gian điều trị không được kéo dài quá thời gian này mà không đánh giá lại tình hình của bệnh nhân.
Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian này sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều dần dần.
AMNESIA:
Benzodiazepine hoặc các chất tương tự như benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên do anterograde. Thông thường tác dụng này xảy ra vài giờ sau khi dùng thuốc.
Để giảm nguy cơ, bệnh nhân nên đảm bảo rằng họ có thể ngủ liên tục trong 8 giờ (xem phần 4.8).
CÁC PHẢN ỨNG PSYCHIATRIC VÀ "PARADOX" KHÁC:
Bồn chồn, trầm trọng thêm chứng mất ngủ, kích động, khó chịu, hung hăng, ảo tưởng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, hành vi bất thường và các tác dụng phụ về hành vi khác được biết là xảy ra trong quá trình sử dụng benzodiazepine hoặc các chất giống benzodiazepine có thể xảy ra khi sử dụng thuốc thôi miên / thuốc an thần như zolpidem.
Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng thuốc.
Những phản ứng này dễ xảy ra hơn ở trẻ em và người già.
HÀNH VI NGỦ VÀ LIÊN KẾT:
Mộng du và các hành vi liên quan khác như lái xe khi ngủ, chuẩn bị và ăn thức ăn, gọi điện thoại, quan hệ tình dục, mất trí nhớ vì sự kiện này đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng zolpidem không hoàn toàn tỉnh táo. Thuốc ức chế thần kinh trung ương cùng với zolpidem và việc sử dụng zolpidem ở liều vượt quá liều khuyến cáo tối đa sẽ làm tăng nguy cơ mắc các hành vi như vậy.Việc ngừng điều trị bằng zolpidem ở những bệnh nhân có biểu hiện như vậy (ví dụ lái xe khi ngủ) nên được xem xét cẩn thận do những rủi ro cho bệnh nhân và những người khác (xem phần 4.5 và 4.8).
CHẤN THƯƠNG NGHIÊM TRỌNG
Liên quan đến các đặc tính dược lý của nó, zolpidem có thể gây buồn ngủ và giảm ý thức, có thể dẫn đến ngã và hậu quả là chấn thương nghiêm trọng.
CÁC NHÓM ĐẶC BIỆT CỦA BỆNH NHÂN:
• Người cao tuổi: xem phần 4.2.
• Cần thận trọng khi kê đơn zolpidem cho bệnh nhân suy hô hấp mãn tính, vì benzodiazepin có thể làm suy giảm chức năng hô hấp (xem phần 4.8).
• Benzodiazepine và các chất tương tự như benzodiazepine không được chỉ định để điều trị bệnh nhân nặng suy gan, vì những loại thuốc này có thể gây ra "bệnh não".
• Benzodiazepine và các chất tương tự như benzodiazepine không được khuyến cáo là phương pháp điều trị chính cho bệnh tâm thần.
• Benzodiazepine và các chất tương tự như benzodiazepine không nên được sử dụng một mình để điều trị Phiền muộn hoặc lo lắng liên quan đến trầm cảm (khuynh hướng tự tử có thể tăng lên ở những bệnh nhân như vậy).
Mặc dù không có tương tác dược động học và dược lực học có ý nghĩa lâm sàng nào được chứng minh với thuốc chống trầm cảm SSRI (xem phần 4.5), zolpidem, giống như các benzodiazepin khác và các chất giống benzodiazepin, nên dùng thận trọng cho bệnh nhân có các triệu chứng của Phiền muộn. Các khuynh hướng tự sát có thể xảy ra ở những bệnh nhân này và do đó, lượng thuốc hữu ích tối thiểu phải được cung cấp do khả năng cố ý dùng quá liều của bệnh nhân.
Có thể bộc lộ tình trạng trầm cảm từ trước khi sử dụng zolpidem Vì mất ngủ có thể là một triệu chứng của bệnh trầm cảm, bệnh nhân nên được đánh giá lại nếu tình trạng mất ngủ kéo dài.
• Benzodiazepine và các chất giống benzodiazepine nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu hoặc ma túy.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Sản phẩm thuốc này có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose / galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Rượu:
không nên uống rượu đồng thời.
Tác dụng an thần có thể được tăng cường nếu thuốc được dùng đồng thời với rượu. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liên kết với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương
Việc tăng cường tác dụng trầm cảm trung ương có thể xảy ra trong trường hợp sử dụng đồng thời với thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây ngủ, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần. Do đó, nên sử dụng đồng thời zolpidem với các loại thuốc này. có thể làm tăng tình trạng buồn ngủ và suy giảm tâm thần vận động vào ngày hôm sau, bao gồm cả suy giảm khả năng lái xe (xem phần 4.4 và phần 4.7). Ngoài ra, đã có những báo cáo riêng biệt về ảo giác thị giác ở những bệnh nhân dùng zolpidem với thuốc chống trầm cảm, bao gồm bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline và venlafaxine.
Trong trường hợp sử dụng thuốc giảm đau có chất gây mê, cũng có thể gây ra hiện tượng “kích thích cảm giác hưng phấn, dẫn đến gia tăng sự phụ thuộc vào tâm linh.
Dùng đồng thời fluvoxamine có thể làm tăng nồng độ zolpidem trong máu; không nên sử dụng đồng thời.
Chất ức chế và cảm ứng CYP450
Zolpidem được chuyển hóa bởi một số đồng dạng của enzym cytochrom P450 ở gan: enzym chính là CYP3A4 với sự đóng góp của CYP1A2.
Các chất ức chế cytochrom P450 có thể làm tăng hoạt động của benzodiazepin hoặc các chất giống benzodiazepin, chẳng hạn như zolpidem.
Dùng đồng thời ciprofloxacin có thể làm tăng nồng độ zolpidem trong máu; không nên sử dụng đồng thời.
Tác dụng dược lực học của zolpidem giảm khi zolpidem được kết hợp với rifampicin (chất cảm ứng CYP3A4). Tuy nhiên, khi sử dụng zolpidem với itraconazole (chất ức chế CYP3A4), dược động học và dược lực học của nó không bị ảnh hưởng đáng kể. Mức độ liên quan lâm sàng của những kết quả này không bị ảnh hưởng đáng kể. đã biết.
Dùng đồng thời zolpidem và một chất ức chế CYP3A4 mạnh, ketoconazole (200 mg x 2 lần / ngày) kéo dài thời gian bán thải của zolpidem, tăng AUC toàn phần và giảm độ thanh thải qua đường uống so với zolpidem kết hợp với giả dược. Tổng AUC của zolpidem, khi dùng với ketoconazole, tăng 1,83 so với khi dùng zolpidem một mình. Không cần thiết phải điều chỉnh liều thông thường của zolpidem, nhưng bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng việc sử dụng zolpidem với ketoconazole có thể làm tăng tác dụng an thần.
Các loại thuốc khác:
Không có tương tác dược động học đáng kể nào được ghi nhận khi zolpidem được dùng đồng thời với warfarin, digoxin hoặc ranitidine.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Để đề phòng, nên tránh dùng zolpidem trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
Không có, hoặc rất hạn chế, dữ liệu về zolpidem ở bệnh nhân có thai. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra các tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với sự phát triển của độc tính sinh sản.
Nếu thuốc được chỉ định cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, cô ấy nên liên hệ với bác sĩ để ngừng điều trị nếu cô ấy có ý định mang thai hoặc nghi ngờ rằng cô ấy đang mang thai.
Nếu, vì nhu cầu y tế tuyệt đối, zolpidem phải được sử dụng trong giai đoạn nặng của thai kỳ hoặc trong khi sinh, có thể dự kiến các tác dụng đối với trẻ sơ sinh như: hạ thân nhiệt, giảm trương lực và ức chế hô hấp vừa phải do tác dụng dược lý của thuốc gây ra.
Các trường hợp ức chế hô hấp ở trẻ sơ sinh nghiêm trọng đã được báo cáo khi sử dụng zolpidem với các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác vào cuối thai kỳ.
Ngoài ra, trẻ sinh ra từ những bà mẹ dùng benzodiazepine hoặc các chất tương tự benzodiazepine một cách mãn tính trong giai đoạn sau của thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ gặp phải các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh.
Giờ cho ăn
Vì benzodiazepine hoặc các chất giống benzodiazepine đã được tìm thấy trong sữa mẹ, nên không nên dùng zolpidem cho các bà mẹ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Stilnox làm suy giảm khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Người điều khiển phương tiện và người điều khiển máy móc nên được khuyến cáo rằng, cũng như các loại thuốc thôi miên khác, có thể có nguy cơ buồn ngủ, thời gian phản ứng kéo dài, chóng mặt, buồn ngủ, nhầm lẫn / nhìn đôi, giảm tỉnh táo và suy giảm khả năng lái xe vào buổi sáng sau khi điều trị (xem phần 4.8). Để giảm thiểu rủi ro, bạn nên dành thời gian nghỉ ngơi ít nhất 8 giờ từ khi dùng zolpidem đến khi lái xe, sử dụng máy móc và làm việc trên cao.
Suy giảm khả năng lái xe và các hành vi như "ngủ gật khi cầm lái" đã xảy ra chỉ với zolpidem, ở liều điều trị.
Hơn nữa, sử dụng đồng thời zolpidem với rượu và các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác làm tăng nguy cơ mắc các hành vi như vậy (xem phần 4.4 và 4.5). Bệnh nhân nên được khuyến cáo không sử dụng rượu hoặc các chất kích thích thần kinh khác trong khi dùng zolpidem.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Bất cứ khi nào có thể, thang tần số CIOMS sau được sử dụng: rất phổ biến> 10%; chung> 1 và 0,1 và 0,01 e
Không biết: không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn.
Có bằng chứng về tác dụng không mong muốn liên quan đến liều dùng với zolpidem, đặc biệt là các biến cố thần kinh trung ương nhất định Như khuyến cáo trong phần 4.2, các tác dụng này sẽ ít nghiêm trọng hơn nếu zolpidem được dùng ngay trước khi đi ngủ hoặc khi đã nằm sẵn.
Những tác dụng này xảy ra thường xuyên hơn ở bệnh nhân cao tuổi.
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: buồn ngủ, nhức đầu, chóng mặt, tăng mất ngủ, chứng hay quên do anterograde (tác dụng gây đãng trí có thể liên quan đến hành vi không phù hợp).
Không biết: giảm mức độ ý thức.
Rối loạn tâm thần
Thường gặp: ảo giác, kích động, ác mộng.
Không phổ biến: trạng thái bối rối, cáu kỉnh.
Không rõ: bồn chồn, hung hăng, mê sảng, tức giận, hành vi bất thường, mộng du (xem phần 4.4), lệ thuộc (hội chứng cai thuốc hoặc tác dụng trở lại có thể xảy ra sau khi ngừng điều trị), thay đổi ham muốn tình dục, trầm cảm (xem phần 4.4).
Nhiều tác dụng tâm thần không mong muốn này có liên quan đến các phản ứng nghịch lý.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Thường gặp: mệt mỏi
Chưa biết: thay đổi dáng đi, dung nạp thuốc, té ngã (đặc biệt ở bệnh nhân lớn tuổi và khi không dùng zolpidem theo chỉ định) (xem phần 4.4).
Rối loạn mắt
Không phổ biến: nhìn đôi.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Chưa biết: ức chế hô hấp (xem phần 4.4)
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Thường gặp: đau lưng
Không biết: yếu cơ.
Nhiễm trùng và nhiễm độc
Thường gặp: nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm trùng đường hô hấp dưới.
Rối loạn da và mô dưới da
Không rõ: phát ban, ngứa, nổi mày đay, chứng hyperhidrosis.
Rối loạn gan mật
Không rõ: tăng nồng độ men gan.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Không rõ: phù thần kinh mạch.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Các dấu hiệu và triệu chứng
Giảm ý thức cho đến hôn mê và các triệu chứng nghiêm trọng hơn bao gồm hậu quả tử vong đã được báo cáo trong các trường hợp quá liều với zolpidem một mình hoặc kết hợp với các loại thuốc hoặc chất gây ức chế thần kinh trung ương khác (bao gồm cả rượu).
Sự đối xử
Khi điều trị quá liều bất kỳ sản phẩm thuốc nào, cần lưu ý rằng có thể đã dùng nhiều chất hơn.
Trong trường hợp dùng quá liều benzodiazepine hoặc các chất giống benzodiazepine, gây nôn (trong vòng 1 giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc thực hiện rửa dạ dày, có bảo vệ đường thở nếu bệnh nhân bất tỉnh. Nếu việc làm rỗng dạ dày không có lợi, hãy cho uống than hoạt để giảm hấp thu.
Các chức năng tim mạch và hô hấp phải được theo dõi cẩn thận trong phòng chăm sóc đặc biệt.
Thuốc an thần cũng nên tránh dùng trong các trường hợp kích thích tâm thần.
Flumazenil có thể là một loại thuốc giải độc hữu ích nếu các triệu chứng nghiêm trọng đã được quan sát thấy. Tuy nhiên, sử dụng flumazenil có thể góp phần vào việc khởi phát các triệu chứng thần kinh (co giật).
Zolpidem không thẩm tách được.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Danh mục thuốc điều trị: thuốc liên quan đến benzodiazepine
Mã ATC: N05CF02
Zolpidem là một imidazopyridine liên kết ưu tiên với loại phụ thụ thể omega-1 (còn được gọi là phụ loại BZ1) là tiểu đơn vị alpha-1 của phức hợp thụ thể GABA-A, trong khi benzodiazepin liên kết không chọn lọc với các loại phụ thụ thể omega-1 và omega-2. Sự điều biến kênh anion clo sau sự tương tác với loại phụ thụ thể này dẫn đến các tác dụng an thần cụ thể được chứng minh với zolpidem. Những tác dụng này bị chống lại bởi các chất đối kháng benzodiazepine như flumazenil.
Ở động vật: sự gắn kết chọn lọc của zolpidem với thụ thể omega-1 có thể giải thích sự vắng mặt ảo của tác dụng giãn cơ và chống co giật ở liều thôi miên. Những tác dụng này thường xảy ra với các thuốc benzodiazepin, không chọn lọc đối với thụ thể omega-1.
Ở nam giới: zolpidem làm giảm thời gian ngủ muộn và số lần thức giấc. Nó làm tăng thời lượng và chất lượng của giấc ngủ. Những tác dụng này liên quan đến điện não đồ đặc trưng, khác với tác dụng do sử dụng thuốc benzodiazepin. Zolpidem đã được chứng minh là có tác dụng duy trì các giai đoạn khác nhau của giấc ngủ trong các nghiên cứu đánh giá phần trăm thời gian của mỗi giai đoạn. Ở liều khuyến cáo, zolpidem không ảnh hưởng đến thời gian của giấc ngủ nghịch thường (REM). Việc duy trì các giai đoạn ngủ sâu (giai đoạn 3 và 4 hoặc giai đoạn ngủ sóng chậm) có thể được giải thích bằng sự liên kết chọn lọc của zolpidem với các vị trí omega-1. Tất cả các tác dụng của zolpidem bị đối kháng bởi flumazenil đối kháng benzodiazepine.
Các thử nghiệm ngẫu nhiên chỉ cho thấy bằng chứng thuyết phục về hiệu quả của zolpidem 10 mg.
Trong một nghiên cứu mù đôi ngẫu nhiên trên 462 tình nguyện viên khỏe mạnh không bị chứng mất ngủ thoáng qua, zolpidem 10 mg làm giảm thời gian đi vào giấc ngủ trung bình 10 phút so với giả dược, trong khi ở trường hợp 5 mg zolpidem thời gian này là 10 phút. . 3 phút.
Trong một nghiên cứu mù đôi ngẫu nhiên trên 114 bệnh nhân không cao tuổi bị mất ngủ mãn tính, zolpidem 10 mg giảm thời gian đi vào giấc ngủ trung bình 30 phút so với giả dược, trong khi ở trường hợp 5 mg zolpidem thời gian này là 15 phút.
Ở một số bệnh nhân, liều thấp hơn 5 mg có thể có hiệu quả.
Bệnh nhân nhi:
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của zolpidem ở bệnh nhân dưới 18 tuổi. Trong một nghiên cứu kéo dài 8 tuần ở bệnh nhi (từ 6-17 tuổi) bị mất ngủ liên quan đến rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD), rối loạn tâm thần và hệ thần kinh. ghi nhận các tác dụng ngoại ý liên quan đến điều trị thường gặp nhất với zolpidem so với giả dược, đặc biệt là chóng mặt (23,5% so với 1,5%), nhức đầu (12,5% so với 9,2%) và ảo giác (7,4% so với 0%) (xem phần 4.3).
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Zolpidem có khả năng hấp thu nhanh và tác dụng thôi miên nhanh chóng.
Sau khi uống, sinh khả dụng của zolpidem là khoảng 70%, liên quan đến chuyển hóa lần đầu ở mức khiêm tốn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong khoảng từ 0,5 đến 3 giờ sau khi dùng.
Phân bổ
Ở liều điều trị, đặc điểm dược động học của zolpidem là tuyến tính và không bị ảnh hưởng khi dùng lặp lại.
Mức độ liên kết với protein huyết tương là khoảng 92,5% ± 0,1%.
Thời gian bán thải ngắn, với giá trị trung bình là 2,4 giờ (± 0,2 giờ) và thời gian tác dụng lên đến 6 giờ.
Thể tích phân bố ở người lớn là 0,54 ± 0,02 l / kg và giảm xuống 0,34 ± 0,05 l / kg ở bệnh nhân rất cao tuổi.
Bài tiết
Zolpidem được bài tiết dưới dạng chất chuyển hóa không có hoạt tính, chủ yếu qua nước tiểu (56%) và phân (37%). Các chất chuyển hóa không can thiệp vào sự gắn kết của zolpidem với protein.
Zolpidem không thẩm tách được.
Nồng độ thuốc trong huyết tương ở người cao tuổi và bệnh nhân ung thư gan tăng lên và do đó, hậu quả có thể cần điều chỉnh. Ở bệnh nhân suy thận, đang lọc máu và không lọc máu, có sự giảm độ thanh thải vừa phải. Các thông số dược động học khác không thay đổi.
Thuốc không có tác dụng gây men gan.
Ở bệnh nhân cao tuổi, độ thanh thải giảm. Nồng độ đỉnh tăng khoảng 50% mà không kéo dài đáng kể thời gian bán thải (khoảng 3 giờ).
Khả dụng sinh học
Ở bệnh nhân suy gan, sinh khả dụng của zolpidem tăng lên, giảm độ thanh thải và kéo dài thời gian bán thải (khoảng 10 giờ).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
STILNOX cho thấy độc tính cấp cực kỳ thấp trên động vật thí nghiệm.
Nhiều thử nghiệm về độc tính bán cấp và mãn tính (lên đến 52 tuần) được tiến hành trên chuột Sprague-Dawley và khỉ Cynomolgus (macaca fascicularis) với liều lượng cao hơn hàng trăm lần so với khuyến cáo về liều lượng hàng ngày ở người, không cho thấy bất thường bệnh lý đáng kể. cũng không có những thay đổi đáng kể về các thông số huyết học, huyết học và tiết niệu.
Các nghiên cứu về sinh sản (chuột, thỏ) và nhiều thử nghiệm gây đột biến và gây ung thư được thực hiện, cả in vivo và in vitro, không cho thấy bất kỳ tác dụng gây quái thai và / hoặc gây độc cho phôi thai, cũng như hoạt tính gây độc gen, sinh clasto và gây ung thư.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lactose monohydrate; cellulose vi tinh thể; hypromellose; tinh bột natri cacboxymetyl (loại A); Chất Magiê Stearate.
lớp áo: hypromellose; titan đioxit (E171); macrogol 400.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
4 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ PVC và nhôm / PVC kín nhiệt
- 20 viên nén bao phim 10 mg
- 30 viên nén bao phim 10 mg
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 tuổi / B - Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
STILNOX viên nén bao phim 10 mg, 20 viên AIC n. 026695027
STILNOX viên nén bao phim 10 mg, 30 viên AIC n. 026695015
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
9/6/2007
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 10 năm 2014
