Thành phần hoạt tính: Rifampicin
RIFADIN 150 mg viên nang cứng
RIFADIN 300 mg viên nang cứng
RIFADIN viên nén bao 450 mg
RIFADIN 600 mg viên nén bao
RIFADIN 20 mg / ml xi-rô
RIFADIN 600 mg / 10 ml bột và dung môi để pha dung dịch tiêm truyền
Tại sao Rifadin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc kháng vi khuẩn, kháng sinh.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Nhiễm vi sinh vật nhạy cảm với rifampicin và đặc biệt với mycobacterium lao và các mycobacteria khác. Trong các trường hợp nhiễm trùng do vi khuẩn, bắt buộc phải sử dụng kết hợp với các thuốc kháng sinh hoặc hóa trị liệu cụ thể khác. Trong các trường hợp nhiễm trùng không do lao, nên kết hợp với một loại kháng sinh hoạt tính khác để tránh tình trạng kháng thuốc. Sự nhạy cảm của mầm bệnh, hoặc khả năng kháng thuốc tiên phát hoặc mắc phải của chúng, phải được xác định bằng phương pháp kháng sinh đồ, tương tự như những gì thường được mong đợi đối với việc sử dụng kháng sinh đúng cách.
Trong trường hợp nhiễm trùng không đáp ứng trong một khoảng thời gian hợp lý, phương pháp điều trị sẽ phải được thay đổi và trong trường hợp tái phát, không nên sử dụng rifampicin mà không thực hiện các xét nghiệm vi khuẩn sơ bộ.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Rifadin
Rifadin không được dùng cho bệnh nhân quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào và trong trường hợp vàng da.
Việc sử dụng Rifadin được chống chỉ định khi sử dụng đồng thời với kết hợp saquinavir / ritonavir (xem phần Tương tác).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Rifadin
Người lớn được điều trị bằng Rifadin nên kiểm tra ban đầu về men gan, bilirubin, creatinin huyết thanh, công thức máu và tiểu cầu đầy đủ. Ở trẻ em, việc kiểm tra ban đầu này là không cần thiết ngoại trừ trường hợp đã biết hoặc nghi ngờ tình trạng có thể gây ra các biến chứng.
Bệnh nhân nên được khám ít nhất mỗi tháng và yêu cầu thông tin cụ thể về các triệu chứng liên quan đến tác dụng không mong muốn. Tất cả các bệnh nhân có bất kỳ loại dữ liệu bất thường nào cần được theo dõi, ngay cả khi kiểm tra trong phòng thí nghiệm, nếu cần thiết.
Rifadin có đặc tính cảm ứng enzym và có thể làm tăng chuyển hóa các chất nội sinh bao gồm tuyến thượng thận, hormone tuyến giáp và vitamin D. Các báo cáo riêng biệt cho thấy việc sử dụng Rifadin có liên quan đến đợt cấp của rối loạn chuyển hóa porphyrin, do hậu quả của việc cảm ứng axit amin delta synthetase levulinic.
Rifadin có thể gây ra sự đổi màu hơi đỏ của nước tiểu, mồ hôi, đờm và nước mắt. Bệnh nhân nên được khuyến cáo về điều này.
Kính áp tròng mềm có màu vĩnh viễn.
Dung dịch rifadin trong lọ chỉ dùng để truyền tĩnh mạch và không được tiêm bắp hoặc tiêm dưới da. Nên tránh rò rỉ dung dịch ra khỏi mạch máu trong khi tiêm; đã quan sát thấy các trường hợp kích ứng và viêm tại chỗ do ngấm ngoài mạch của dung dịch đã truyền. trang web.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Rifadin
Tương tác với enzym cytochrom P-450
Rifadin là chất cảm ứng mạnh của một số enzym cytochrom P-450.Dùng đồng thời Rifadin với các thuốc khác cũng được chuyển hóa qua các enzym cytochrom P-450 này có thể làm tăng thải trừ và giảm hoạt tính của các thuốc khác này. khi bắt đầu điều trị bằng Rifadin hoặc khi ngừng điều trị, có thể cần điều chỉnh liều lượng của các thuốc được chuyển hóa bởi các enzym này, để duy trì nồng độ thuốc trong huyết tương tối ưu về mặt điều trị.
Ví dụ về các loại thuốc được chuyển hóa bởi enzym cytochrom P-450 là:
- thuốc chống co giật (ví dụ như phenytoin)
- thuốc chống loạn nhịp tim (ví dụ: disopyramide, mexiletine, quinidine, propafenone, tocainide)
- kháng nguyên (ví dụ: tamoxifen, toremifene)
- thuốc chống loạn thần (ví dụ: haloperidol)
- thuốc chống đông máu đường uống (ví dụ: warfarin)
- thuốc chống trầm cảm ba vòng (ví dụ: amitriptyline, nortriptyline)
- thuốc chống nấm (ví dụ: fluconazole, itraconazole, ketoconazole)
- thuốc kháng retrovirus (ví dụ: zidovudine, saquinavir, indinavir, efavirenz) - thuốc an thần
- thuốc chẹn beta
- benzodiazepine (ví dụ: diazepam)
- thuốc chẹn kênh canxi (ví dụ: diltiazem, nifedipine, verapamil)
- chloramphenicol
- clarithromycin
- thuốc corticosteroid
- clofibrate
- thuốc tránh thai
- dapsone
- doxycycline
- oestrogen
- thuốc giống benzodiazepine (ví dụ: zopiclone, zolpidem)
- fluoroquinolon
- cử chỉ
- Glycosides tim
- thuốc ức chế miễn dịch (ví dụ: cyclosporin, tacrolimus)
- thuốc hạ đường huyết uống (ví dụ như sulfonylureas)
- irinotecan
- levothyroxine
- losartan
- thuốc giảm đau gây mê
- methadone
- praziquantel
- progestogens, quinine
- riluzole
- Thuốc đối kháng chọn lọc 5-HT3 (ví dụ: ondansetron)
- statin được chuyển hóa bởi CYP 3A4
- telithromycin
- theophylline
- thiazolidinediones (ví dụ như rosiglitazone)
Bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc tránh thai phải sử dụng các phương pháp tránh thai không dùng hormone trong khi điều trị bằng Rifadin.
Các tương tác khác
Khi Rifadin được sử dụng đồng thời với sự kết hợp saquinavir / ritonavir, nó sẽ làm tăng khả năng gây độc cho gan. Do đó, việc sử dụng đồng thời Rifadin với saquinavir / ritonavir là chống chỉ định (xem phần Chống chỉ định).
Nồng độ của thuốc trước đây giảm và nồng độ thuốc sau tăng lên được quan sát thấy khi dùng đồng thời atovaquone và rifampicin.
Sử dụng đồng thời ketoconazole và Rifadin làm giảm nồng độ huyết thanh của cả hai loại thuốc.
Sử dụng đồng thời enalapril và Rifadin làm tăng nồng độ enalaprilat, chất chuyển hóa có hoạt tính của enalapril. Nếu tình trạng lâm sàng của bệnh nhân yêu cầu, cần điều chỉnh liều
Uống đồng thời với thuốc kháng axit có thể làm giảm hấp thu Rifadin. Việc dùng Rifadin hàng ngày nên được thực hiện ít nhất 1 giờ trước khi uống thuốc kháng axit.
Khả năng gây độc cho gan tăng lên khi dùng đồng thời halothane hoặc isoniazid.
Nên tránh sử dụng đồng thời Rifadin và halothane. Bệnh nhân đang dùng Rifadin và isoniazid nên được theo dõi cẩn thận về khả năng gây độc cho gan. Dùng đồng thời axit para-aminosalicylic (PAS) trong công thức có chứa bentonite làm tá dược và rifampicin có thể làm giảm nồng độ máu của sau này. Hai loại thuốc phải được dùng cách nhau ít nhất 8 giờ.
Can thiệp vào các xét nghiệm chẩn đoán và phòng thí nghiệm
Mức độ điều trị của Rifadin đã được chứng minh là có thể ức chế các xét nghiệm vi sinh tiêu chuẩn đối với folate và Vitamin B12. Do đó phải sử dụng các thử nghiệm thay thế.
Sự gia tăng thoáng qua nồng độ bilirubin huyết thanh cũng được quan sát thấy (xem phần Cảnh báo). Rifadin có thể làm giảm sự bài tiết qua mật của chất cản quang được sử dụng để hình ảnh túi mật, do sự cạnh tranh để bài tiết mật. Do đó, các xét nghiệm này nên được thực hiện trước khi dùng Rifadin liều buổi sáng.
Sử dụng phương pháp Tương tác động học của các hạt vi mô trong dung dịch (KIMS), phản ứng chéo và dương tính giả đã được báo cáo trong các xét nghiệm nước tiểu để xác định chất dạng thuốc phiện được thực hiện ở bệnh nhân dùng rifampicin. Sắc ký khí và khối phổ, được sử dụng như các phép thử khẳng định, có thể phân biệt rifampicin với các chất dạng thuốc phiện.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Trong điều trị các bệnh nhiễm trùng không do lao, nếu nghi ngờ có dạng lao kèm theo, không nên sử dụng Rifadin trước khi chẩn đoán được làm rõ, để không che giấu quá trình lao và không gây ra sự khởi phát của kháng vi khuẩn.
Ở những người già được nuôi dưỡng kém và trong thời thơ ấu, cần đặc biệt thận trọng trong trường hợp dùng đồng thời isoniazid.
Gan
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan Rifadin chỉ nên dùng khi cần thiết, thận trọng và dưới sự giám sát y tế cẩn thận. Ở những bệnh nhân này, nên theo dõi cẩn thận chức năng gan, đặc biệt là nồng độ alanin aminotransferase (ALT) và aspartate aminotransferase (AST) trong huyết thanh, nên được thực hiện trước khi bắt đầu điều trị và sau đó cách khoảng 2-4 tuần. , Rifadin phải được ngừng sử dụng.
Trong một số trường hợp, tăng bilirubin máu có thể xảy ra trong những ngày đầu điều trị, do sự cạnh tranh giữa Rifadin và bilirubin trong quá trình bài tiết tế bào gan. Sự gia tăng cô lập, vừa phải của bilirubin và / hoặc transaminase tự nó không phải là lý do để ngừng điều trị; quyết định phải được thực hiện sau khi lặp lại các kiểm soát xác nhận xu hướng tăng các giá trị và xem xét tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
Phản ứng miễn dịch / phản vệ
Vì có khả năng xảy ra các phản ứng miễn dịch, bao gồm sốc phản vệ, kể cả sốc phản vệ (xem phần Tác dụng không mong muốn), với phác đồ ngắt quãng (dưới 2 - 3 lần / tuần), bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ. Bệnh nhân nên được khuyến cáo không ngừng điều trị vì những biến cố này có thể xảy ra.
Xi-rô Rifadin
Xi-rô Rifadin chứa sucrose vì vậy nếu bạn được thông báo rằng bạn bị "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Xi-rô Rifadin chứa natri metabisulfite, ở một số bệnh nhân nhạy cảm, có thể gây ra các phản ứng kiểu dị ứng, bao gồm các triệu chứng phản vệ và cơn hen suyễn, cũng có thể đe dọa tính mạng.
Xi-rô cũng chứa p-hydroxybenzoat có thể gây ra phản ứng dị ứng.
Viên nén bao Rifadin
Viên nén Rifadin chứa lactose và sucrose, vì vậy nếu bạn được thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Mang thai và cho con bú
Không có nghiên cứu được kiểm soát tốt về việc sử dụng rifampicin ở phụ nữ có thai.
Liều cao rifampicin được phát hiện có thể gây quái thai ở loài gặm nhấm.
Mặc dù Rifadin đã được báo cáo là đi qua nhau thai và có trong máu cuống rốn, tác dụng của thuốc đối với thai nhi, một mình hoặc kết hợp với các thuốc chống lao khác, vẫn chưa được biết.
Khi sử dụng rifampicin trong những tuần cuối của thai kỳ, nó có thể gây xuất huyết sau sinh ở mẹ và trẻ sơ sinh, do đó có thể phải sử dụng vitamin K.
Do đó, đối với phụ nữ có thai hoặc phụ nữ có khả năng sinh đẻ, kháng sinh chỉ nên được sử dụng nếu lợi ích có thể xảy ra tương đương với nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi.
Không có dữ liệu về ảnh hưởng lâu dài đến khả năng sinh sản của con người.
Rifampicin được bài tiết qua sữa mẹ vì vậy kháng sinh chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ cho con bú nếu lợi ích mang lại tương xứng với nguy cơ có thể xảy ra đối với em bé.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có sự can thiệp nào được biết đến với khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Rifadin: Liều lượng
Rifadin uống
Người lớn: trong bệnh lao 600 mg mỗi ngày, một lần duy nhất cho bệnh nhân trên 50 kg cân nặng (450 mg cho bệnh nhân dưới 50 kg cân nặng), kết hợp với các thuốc chống lao khác. Trong các bệnh nhiễm trùng khác, liều hàng ngày có thể lên tới 900-1200 mg, thường được chia thành hai lần dùng.
Trẻ em: liều khuyến cáo hàng ngày là 10 - 20 mg / kg thể trọng, chia thành hai liều bằng nhau. Khuyến cáo không vượt quá liều hàng ngày 600 mg.
Lắc đều và nhẹ chai trước khi sử dụng, tránh tạo bọt.
Nên rửa kính kỹ bằng nước sau mỗi lần rút siro.
Hướng dẫn sử dụng: để hấp thu nhanh và đầy đủ hơn, nên dùng Rifadin lúc đói, cách xa bữa ăn (ít nhất 30 phút trước bữa ăn hoặc 2 giờ sau bữa ăn).
Trong các trường hợp đánh giá ban đầu, điều trị hiệu quả nhất là điều trị liên tục trong thời gian ngắn, tức là chín tháng, với các liều nói trên, kết hợp với isoniazid và trong ba tháng đầu, với thuốc chống lao thứ ba.
Dung dịch rifadin để tiêm truyền
Rifadin có sẵn trong lọ (chứa 600 mg kháng sinh) với ống dung môi. Rifadin để truyền tĩnh mạch được khuyến cáo đặc biệt khi tình trạng lâm sàng (phẫu thuật, suy giảm hấp thu đường tiêu hóa, v.v.) hoặc điều kiện dung nạp dạ dày của bệnh nhân không cho phép hoặc không khuyến cáo sử dụng kháng sinh bằng đường uống.
Dung dịch được chuẩn bị bằng cách cho dung môi từ lọ đi kèm trong gói vào lọ bột rifampicin và lắc mạnh và không ngắt quãng trong khoảng 30 giây.
Khi hết bọt, phải pha loãng ngay dung dịch này trong 500 ml dung dịch glucose 5% hoặc nước muối sinh lý. Chế phẩm được chuẩn bị như vậy phải được sử dụng trong vòng vài giờ. Nên điều chỉnh tốc độ nhỏ giọt để dịch truyền kéo dài khoảng 3 giờ.
Định vị trong các bệnh nhiễm trùng không đặc hiệu: ở người lớn, liều đề nghị hàng ngày là 600 mg (theo ý kiến của bác sĩ: một lọ 600 mg x 1 lần / ngày).
Định vị trong bệnh lao phổi: ở người lớn, liều đề nghị hàng ngày là 600 mg, nói chung là trong một lần dùng duy nhất. Điều trị lao phổi bằng Rifadin bằng cách truyền tĩnh mạch nên bao gồm việc sử dụng đồng thời các thuốc chống lao khác.
Trong trường hợp không thể sử dụng một hoặc nhiều liều, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ đã kê đơn trước khi tiếp tục liệu pháp, để khôi phục đúng phác đồ điều trị.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Rifadin
Các dấu hiệu và triệu chứng
Buồn nôn, nôn, đau bụng, ngứa, nhức đầu và hôn mê gia tăng có thể xảy ra trong thời gian ngắn sau khi dùng thuốc cấp tính; trong trường hợp bệnh gan nặng có thể mất ý thức. Tăng men gan và / hoặc bilirubin thoáng qua có thể xảy ra. Có sự đổi màu nâu đỏ hoặc cam ở da, nước tiểu, mồ hôi, nước bọt, nước mắt và phân, cường độ tỷ lệ thuận với liều dùng. Phù mặt hoặc quanh hốc mắt cũng đã được báo cáo ở bệnh nhi. Hạ huyết áp, nhịp nhanh xoang, loạn nhịp thất, co giật và ngừng tim đã được báo cáo trong một số trường hợp tử vong.
Liều lượng tối thiểu gây chết người hoặc gây độc cấp tính vẫn chưa được biết. Tuy nhiên, đã có báo cáo về quá liều cấp tính không gây chết người ở người lớn dùng 9-12 g rifampicin. Quá liều gây chết cấp tính đã được quan sát thấy ở người lớn sau khi uống 4/5 liều từ 14 đến 60 g. Trong một số trường hợp, cả gây chết người và không gây chết người, đã có tiền sử uống hoặc lạm dụng rượu.
Quá liều không gây chết người đã được báo cáo ở bệnh nhi từ 1 đến 4 tuổi được điều trị với liều 100 mg / kg (1 hoặc 2 liều).
Sự đối xử
Cần thực hiện các biện pháp hỗ trợ chuyên sâu và điều trị các triệu chứng khi chúng xảy ra. Vì dễ có cảm giác buồn nôn và nôn, nên rửa dạ dày để gây nôn. buồn nôn và nôn mửa nghiêm trọng. Ở một số bệnh nhân, chạy thận nhân tạo có thể hữu ích.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Rifadin là gì
Các phản ứng nhẹ trên da có thể xảy ra mà bản chất không phải là dị ứng. Chúng thường bao gồm mẩn đỏ và ngứa kèm theo hoặc không xuất hiện phát ban. Nổi mề đay nghiêm trọng hơn và phản ứng da quá mẫn cảm đã xảy ra nhưng không phổ biến. Các trường hợp phản ứng pemphigoid, hồng ban đa dạng bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc và viêm mạch máu hiếm khi được báo cáo.
Rối loạn tiêu hóa như chán ăn, buồn nôn, nôn, khó chịu ở bụng và tiêu chảy đã được báo cáo. Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo với Rifadin.
Rifadin có thể gây viêm gan và do đó cần thực hiện các xét nghiệm chức năng gan (xem phần Cảnh báo đặc biệt).
Hệ thần kinh trung ương: Rối loạn tâm thần hiếm khi được báo cáo.
Giảm tiểu cầu có hoặc không có ban xuất huyết có thể xảy ra, thường liên quan đến điều trị ngắt quãng nhưng có thể hồi phục nếu ngừng điều trị ngay khi xuất hiện ban xuất huyết.
Xuất huyết não và các biến cố tử vong đã được báo cáo sau khi tiếp tục sử dụng hoặc tái sử dụng thuốc sau khi bắt đầu xuất hiện ban xuất huyết. Đông máu nội mạch lan tỏa hiếm khi được báo cáo.
Tăng bạch cầu ái toan, giảm bạch cầu, phù, yếu cơ và bệnh cơ đã được báo cáo ở một tỷ lệ nhỏ bệnh nhân dùng Rifadin.
Mất bạch cầu hạt đã được báo cáo rất hiếm.
Đã có những trường hợp suy thượng thận hiếm gặp ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng tuyến thượng thận.
Rối loạn chu kỳ kinh nguyệt đã được báo cáo ở những phụ nữ đang điều trị bệnh lao dài hạn với phác đồ có rifampicin.
Các phản ứng thường xảy ra với phác đồ ngắt quãng, có thể có nguồn gốc miễn dịch, bao gồm: "hội chứng cúm" với các cơn sốt, ớn lạnh, nhức đầu, chóng mặt và đau xương; thở khò khè và khò khè; tụt huyết áp và sốc; sốc phản vệ; thiếu máu tan máu cấp tính; suy thận cấp do hoại tử ống thận cấp hoặc viêm thận kẽ cấp.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Điều quan trọng là phải thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ về bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, ngay cả khi không được mô tả trong tờ rơi gói.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Bảo tồn: Không có
RIFADIN 600 mg / 10 ml bột và dung môi để pha dung dịch tiêm truyền
Bảo quản: Không bảo quản trên 25 ° C.
RIFADIN viên nén bao 450 mg
RIFADIN 600 mg viên nén bao
RIFADIN 20 mg / ml xi-rô
RIFADIN 150 mg viên nang cứng
RIFADIN 300 mg viên nang cứng
CẢNH BÁO: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em
THÀNH PHẦN
Rifadin 150 mg viên nang cứng
Một viên nang chứa:
Nguyên tắc hoạt động: rifampicin 150 mg
Tiền thân: tinh bột ngô, magie stearat, gelatin, erythrosine (E 127), indigo carmine (E 132), titanium dioxide (E 171).
Rifadin 300 mg viên nang cứng
Một viên nang chứa:
Nguyên tắc hoạt động: rifampicin 300 mg
Tá dược vừa đủ: tinh bột ngô, magie stearat, gelatin, erythrosine (E 127), chàm carmine (E 132), titanium dioxide (E 171).
Rifadin viên nén bao 450 mg
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động: rifampicin 450 mg
Tá dược vừa đủ: sodium lauryl sulfate, microgranular cellulose, lactose, calcium stearate, carmellose sodium, tinh bột ngô, kẹo cao su arabic, povidone, sucrose, talc, magnesium carbonate, titanium dioxide (E 171), kaolin, keo silica, erythrosine (E 127) nhôm hồ 17 %, magnesi stearat, gelatin.
Rifadin viên nén bao 600 mg
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động: rifampicin 600 mg
Tá dược vừa đủ: sodium lauryl sulfate, microgranular cellulose, lactose, calcium stearate, carmellose sodium, tinh bột ngô, kẹo cao su arabic, povidone, sucrose, talc, magiê cacbonat, titanium dioxide (E 171), cao lanh, silica keo, erythrosine (E 127) nhôm hồ 17 %, magnesi stearat, gelatin.
Xi rô Rifadin 20 mg / ml
100 ml hỗn dịch chứa:
Nguyên tắc hoạt động: rifampicin 2 g.
Tá dược vừa đủ: agar-agar, sucrose, kali sorbate, saccharin, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, natri metabisulphite, polysorbate 80, tinh chất mâm xôi, diethanolamine, nước tinh khiết.
Rifadin 600 mg / 10ml bột và dung môi để pha dung dịch tiêm truyền
Một lọ bột chứa:
Nguyên tắc hoạt động: rifampicin 600 mg.
Tá dược vừa đủ: natri fomanđehit sulfoxylat, natri hiđroxit. Một ống dung môi chứa: nước pha tiêm.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC
Viên nang cứng:
Rifadin 150 mg viên nang cứng: 8 viên
Rifadin 300 mg viên nang cứng: 8 viên
Ốp máy tính bảng:
Rifadin 450 mg viên nén bao: 8 viên
Rifadin 600 mg viên nén bao: 8 viên
Xi-rô: Chai 60 ml có cốc đong chia độ
Bột và dung môi cho dung dịch để tiêm truyền: 1 lọ bột + 1 lọ 10 ml dung môi.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý).Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
RIFADIN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Rifadin 150 mg viên nang cứng
Một viên nang chứa:
Nguyên tắc hoạt động: rifampicin 150 mg.
Rifadin 300 mg viên nang cứng
Một viên nang chứa:
Nguyên tắc hoạt động: rifampicin 300 mg.
Rifadin viên nén bao 450 mg
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động: rifampicin 450 mg.
Rifadin viên nén bao 600 mg
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động: rifampicin 600 mg.
Xi rô Rifadin 20 mg / ml
100 ml hỗn dịch chứa:
Nguyên tắc hoạt động: rifampicin 2 g.
Rifadin 600 mg / 10 ml bột và dung môi để pha dung dịch tiêm truyền
Một lọ bột chứa:
Nguyên tắc hoạt động: rifampicin 600 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang cứng, viên nén bao, xirô, bột và dung môi pha dung dịch để tiêm truyền.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Nhiễm vi sinh vật nhạy cảm với rifampicin và đặc biệt với mycobacterium lao và các mycobacteria khác. Trong các trường hợp nhiễm trùng do vi khuẩn, bắt buộc phải sử dụng kết hợp với các thuốc kháng sinh hoặc hóa trị liệu cụ thể khác. Trong các trường hợp nhiễm trùng không do lao, nên kết hợp với một loại kháng sinh hoạt tính khác để tránh tình trạng kháng thuốc. Sự nhạy cảm của mầm bệnh, hoặc khả năng kháng thuốc tiên phát hoặc mắc phải của chúng, phải được xác định bằng phương pháp kháng sinh đồ, tương tự như những gì thường được mong đợi đối với việc sử dụng kháng sinh đúng cách.
Trong trường hợp nhiễm trùng không đáp ứng trong một khoảng thời gian hợp lý, phương pháp điều trị sẽ phải được thay đổi và trong trường hợp tái phát, không nên sử dụng rifampicin mà không thực hiện các xét nghiệm vi khuẩn sơ bộ.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Rifadin bằng miệng
Người lớn: trong bệnh lao 600 mg mỗi ngày trong một lần dùng duy nhất cho bệnh nhân trên 50 kg cân nặng (450 mg cho bệnh nhân dưới 50 kg cân nặng), kết hợp với các thuốc chống lao khác. Trong các bệnh nhiễm trùng khác, liều hàng ngày có thể lên tới 900-1200 mg, thường được chia thành hai lần dùng.
Bọn trẻ: liều khuyến cáo hàng ngày là 10 - 20 mg / kg thể trọng chia thành hai liều bằng nhau. Khuyến cáo không vượt quá liều hàng ngày 600 mg.
Lắc đều và nhẹ chai trước khi sử dụng, tránh tạo bọt.
Nên rửa kính kỹ bằng nước sau mỗi lần rút siro.
Quy tắc sử dụng: để hấp thu nhanh và đầy đủ hơn, nên dùng Rifadin lúc đói, cách xa bữa ăn (ít nhất 30 phút trước bữa ăn hoặc 2 giờ sau bữa ăn).
Trong những trường hợp được đánh giá ban đầu, điều trị hiệu quả nhất là điều trị liên tục trong thời gian giảm, tức là chín tháng, với các liều nói trên, kết hợp với isoniazid và trong ba tháng đầu với thuốc chống lao thứ ba.
Dung dịch rifadin để tiêm truyền
Rifadin có sẵn trong lọ (chứa 600 mg kháng sinh) với một ống dung môi. Rifadin để truyền tĩnh mạch được khuyến cáo đặc biệt khi tình trạng lâm sàng (phẫu thuật, suy giảm hấp thu đường tiêu hóa, v.v.) hoặc điều kiện dung nạp dạ dày của bệnh nhân không cho phép hoặc không khuyến cáo sử dụng kháng sinh bằng đường uống.
Dung dịch được chuẩn bị bằng cách cho dung môi từ lọ kèm theo gói vào lọ rifampicin và lắc mạnh và không ngắt quãng trong khoảng 30 giây.
Khi hết bọt, phải pha loãng ngay dung dịch này trong 500 ml dung dịch glucose 5% hoặc nước muối sinh lý. Chế phẩm được chuẩn bị như vậy phải được sử dụng trong vòng vài giờ. Nên điều chỉnh tốc độ nhỏ giọt để dịch truyền kéo dài khoảng 3 giờ.
Liều dùng trong các bệnh nhiễm trùng không đặc hiệu: ở người lớn, liều khuyến cáo hàng ngày là 600 mg (theo ý kiến của bác sĩ: một lọ 600 mg một lần một ngày).
Định vị trong bệnh lao phổi: ở người lớn, liều đề nghị hàng ngày là 600 mg, nói chung là trong một lần dùng duy nhất. Điều trị lao phổi bằng Rifadin bằng cách tiêm truyền nên bao gồm việc sử dụng đồng thời các thuốc chống lao khác.
04.3 Chống chỉ định
Rifadin không được dùng cho bệnh nhân quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào và trong trường hợp vàng da.
Việc sử dụng Rifadin được chống chỉ định khi sử dụng đồng thời với kết hợp saquinavir / ritonavir (xem phần 4.5).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Trong điều trị các bệnh nhiễm trùng không do lao, nếu nghi ngờ có dạng lao kèm theo, không nên sử dụng Rifadin trước khi chẩn đoán được làm rõ, để không che giấu quá trình lao và không gây ra sự khởi phát của kháng vi khuẩn.
Ở những người già được nuôi dưỡng kém và trong thời thơ ấu, cần đặc biệt thận trọng trong trường hợp dùng đồng thời isoniazid.
Gan
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan Rifadin chỉ nên dùng khi cần thiết, thận trọng và dưới sự giám sát y tế cẩn thận. Ở những bệnh nhân này, nên theo dõi cẩn thận chức năng gan, đặc biệt là nồng độ alanin aminotransferase (ALT) và aspartate aminotransferase (AST) trong huyết thanh, nên được thực hiện trước khi bắt đầu điều trị và sau đó cách khoảng 2-4 tuần. , Rifadin phải được ngừng sử dụng.
Trong một số trường hợp, tăng bilirubin máu có thể xảy ra trong những ngày đầu điều trị, do sự cạnh tranh giữa Rifadin và bilirubin trong quá trình bài tiết tế bào gan. Sự gia tăng cô lập, vừa phải của bilirubin và / hoặc transaminase tự nó không phải là lý do để ngừng điều trị; quyết định phải được thực hiện sau khi lặp lại các kiểm soát xác nhận xu hướng tăng các giá trị và xem xét tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
Phản ứng miễn dịch / phản vệ
Vì có khả năng xảy ra các phản ứng miễn dịch, bao gồm phản vệ, kể cả sốc phản vệ (xem phần 4.8) với phác đồ ngắt quãng (dưới 2 đến 3 lần mỗi tuần), bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ. Bệnh nhân nên được khuyến cáo không ngừng điều trị vì những biến cố này có thể xảy ra.
Xi-rô Rifadin
Xi-rô Rifadin chứa sucrose và do đó không thích hợp cho những người bị di truyền không dung nạp fructose, hội chứng kém hấp thu glucose / galactose hoặc thiếu hụt sucrase-isomaltase.
Xi-rô Rifadin chứa natri metabisulfite, ở một số bệnh nhân nhạy cảm, có thể gây ra các phản ứng kiểu dị ứng, bao gồm các triệu chứng phản vệ và cơn hen suyễn, cũng có thể đe dọa tính mạng.
Xi-rô cũng chứa p-hydroxybenzoat có thể gây ra phản ứng dị ứng.
Viên nén bao Rifadin
Viên nén Rifadin có chứa lactose và do đó những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Viên nén Rifadin chứa sucrose và do đó không thích hợp cho những người bị di truyền không dung nạp fructose, hội chứng kém hấp thu glucose / galactose hoặc thiếu hụt sucrase-isomaltase.
Các biện pháp phòng ngừa
Người lớn được điều trị bằng Rifadin nên kiểm tra ban đầu về men gan, bilirubin, creatinin huyết thanh, các chất đơn sắc và tiểu cầu. Ở trẻ em, việc kiểm tra ban đầu này là không cần thiết ngoại trừ trường hợp đã biết hoặc nghi ngờ tình trạng có thể gây ra các biến chứng.
Bệnh nhân nên được khám ít nhất mỗi tháng và yêu cầu thông tin cụ thể về các triệu chứng liên quan đến tác dụng không mong muốn.Tất cả các bệnh nhân có bất kỳ loại dữ liệu bất thường nào cần được theo dõi, ngay cả khi kiểm tra trong phòng thí nghiệm, nếu cần thiết.
Rifadin có đặc tính cảm ứng enzym và có thể làm tăng chuyển hóa các chất nội sinh bao gồm hormone tuyến thượng thận, hormone tuyến giáp và vitamin D. Các báo cáo riêng biệt cho thấy việc sử dụng Rifadin có liên quan đến đợt cấp của rối loạn chuyển hóa porphyrin, do hậu quả của việc cảm ứng axit amin delta sitetase levulinic.
Rifadin có thể gây ra sự đổi màu hơi đỏ của nước tiểu, mồ hôi, đờm và nước mắt. Bệnh nhân nên được khuyến cáo về điều này.
Kính áp tròng mềm có màu vĩnh viễn.
Dung dịch rifadin trong lọ chỉ dùng để truyền tĩnh mạch và không được tiêm bắp hoặc tiêm dưới da. Nên tránh rò rỉ dung dịch ra khỏi mạch máu trong khi tiêm; đã quan sát thấy các trường hợp kích ứng và viêm tại chỗ do ngấm ngoài mạch của dung dịch đã truyền. trang web.
Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tương tác với enzym cytochrom P-450
Rifadin là chất cảm ứng mạnh của một số enzym cytochrom P-450. Dùng đồng thời Rifadin với các thuốc khác cũng được chuyển hóa qua các enzym cytochrom P-450 này có thể làm tăng thải trừ và giảm hoạt tính của các thuốc khác. khi điều trị bằng Rifadin hoặc khi ngừng điều trị, có thể cần điều chỉnh liều lượng thuốc được chuyển hóa bởi các enzym này để duy trì nồng độ thuốc trong huyết tương tối ưu về mặt điều trị.
Ví dụ về các loại thuốc được chuyển hóa bởi enzym cytochrom P-450 là:
- thuốc chống co giật (ví dụ như phenytoin)
- thuốc chống loạn nhịp tim (ví dụ: disopyramide, mexiletine, quinidine, propafenone, tocainide)
- kháng nguyên (ví dụ: tamoxifen, toremifene)
- thuốc chống loạn thần (ví dụ: haloperidol)
- thuốc chống đông máu đường uống (ví dụ: warfarin)
- thuốc chống trầm cảm ba vòng (ví dụ: amitriptyline, nortriptyline)
- thuốc chống nấm (ví dụ: fluconazole, itraconazole, ketoconazole)
- thuốc kháng retrovirus (ví dụ: zidovudine, saquinavir, indinavir, efavirenz)
- thuốc an thần
- thuốc chẹn beta
- benzodiazepin (ví dụ: diazepam)
- thuốc chẹn kênh canxi (ví dụ: diltiazem, nifedipine, verapamil)
- cloramphenicol
- clarithromycin
- corticosteroid
- clofibrate
- thuốc tránh thai
- dapsone
- doxycycline
- oestrogen
- thuốc giống benzodiazepine (ví dụ: zopiclone, zolpidem)
- fluoroquinolon
- cử chỉ
- glycoside hoạt hóa tim mạch
- thuốc ức chế miễn dịch (ví dụ như cyclosporin, tacrolimus)
- thuốc uống hạ đường huyết (ví dụ như sulfonylureas)
- irinotecan
- levothyroxine
- losartan
- thuốc giảm đau gây mê
- methadone
- praziquantel
- progestogens, quinine
- riluzole
- Thuốc đối kháng chọn lọc 5-HT3 (ví dụ ondansetron)
- statin được chuyển hóa bởi CYP 3A4
- telithromycin
- theophylline
- thiazolidinediones (ví dụ như rosiglitazone)
Bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc tránh thai phải sử dụng các phương pháp tránh thai không dùng hormone trong khi điều trị bằng Rifadin.
Các tương tác khác
Khi Rifadin được dùng đồng thời với sự kết hợp saquinavir / ritonavir, nó làm tăng khả năng gây độc cho gan. Do đó, việc sử dụng đồng thời Rifadin với saquinavir / ritonavir là chống chỉ định (xem phần 4.3).
Nồng độ của thuốc trước đây giảm và nồng độ thuốc sau tăng lên được quan sát thấy khi dùng đồng thời atovaquone và rifampicin.
Sử dụng đồng thời ketoconazole và Rifadin làm giảm nồng độ huyết thanh của cả hai loại thuốc.
Sử dụng đồng thời enalapril và Rifadin làm tăng nồng độ enalaprilat, chất chuyển hóa có hoạt tính của enalapril. Nếu tình trạng lâm sàng của bệnh nhân yêu cầu, nên điều chỉnh liều.
Uống đồng thời với thuốc kháng axit có thể làm giảm hấp thu Rifadin. Việc dùng Rifadin hàng ngày nên được thực hiện ít nhất 1 giờ trước khi uống thuốc kháng axit.
Khả năng gây độc cho gan tăng lên khi dùng đồng thời halothane hoặc isoniazid. Nên tránh sử dụng đồng thời Rifadin và halothane. Bệnh nhân đang dùng Rifadin và isoniazid nên được theo dõi chặt chẽ về khả năng gây độc cho gan.
Việc sử dụng đồng thời axit para-aminosalicylic (P.A.S.) trong công thức có chứa bentonite làm tá dược và rifampicin có thể làm giảm nồng độ trong máu của thuốc sau. Hai loại thuốc này phải được dùng cách nhau ít nhất 8 giờ.
Can thiệp vào các xét nghiệm chẩn đoán và phòng thí nghiệm
Mức độ điều trị của Rifadin đã được chứng minh là có thể ức chế các xét nghiệm vi sinh tiêu chuẩn đối với folate và Vitamin B12. Do đó phải sử dụng các thử nghiệm thay thế. Sự gia tăng thoáng qua nồng độ bilirubin huyết thanh cũng được quan sát thấy (xem phần 4.4). Rifadin có thể làm giảm sự bài tiết qua mật của chất cản quang được sử dụng để hình ảnh túi mật, do sự cạnh tranh để bài tiết mật. Do đó, các xét nghiệm này nên được thực hiện trước khi dùng Rifadin liều buổi sáng.
Sử dụng phương pháp Tương tác động học của các hạt vi mô trong dung dịch (KIMS), phản ứng chéo và dương tính giả đã được báo cáo trong các xét nghiệm nước tiểu để xác định chất dạng thuốc phiện được thực hiện ở bệnh nhân dùng rifampicin. Sắc ký khí và khối phổ, được sử dụng như các phép thử khẳng định, có thể phân biệt rifampicin với các chất dạng thuốc phiện.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không có nghiên cứu được kiểm soát tốt về việc sử dụng rifampicin ở phụ nữ có thai.
Liều cao rifampicin được phát hiện có thể gây quái thai ở loài gặm nhấm.
Mặc dù Rifadin đã được báo cáo là đi qua nhau thai và có trong máu dây rốn, nhưng tác dụng của nó trên bào thai của thuốc, một mình hoặc kết hợp với các thuốc chống lao khác, không được biết đến.
Khi sử dụng rifampicin trong những tuần cuối của thai kỳ, nó có thể gây xuất huyết sau sinh ở mẹ và trẻ sơ sinh, do đó có thể phải sử dụng vitamin K.
Do đó, đối với phụ nữ có thai hoặc phụ nữ có khả năng sinh đẻ, kháng sinh chỉ nên được sử dụng nếu lợi ích có thể xảy ra tương đương với nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi.
Không có dữ liệu về ảnh hưởng lâu dài đến khả năng sinh sản của con người.
Rifampicin được bài tiết qua sữa mẹ vì vậy kháng sinh chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ cho con bú nếu lợi ích mang lại tương xứng với nguy cơ có thể xảy ra đối với em bé.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có sự can thiệp nào được biết đến với khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng nhẹ trên da có thể xảy ra mà bản chất không phải là dị ứng. Chúng thường bao gồm mẩn đỏ và ngứa kèm theo hoặc không xuất hiện phát ban. Nổi mề đay nghiêm trọng hơn và phản ứng da quá mẫn cảm đã xảy ra nhưng không phổ biến. Các trường hợp phản ứng pemphigoid, hồng ban đa dạng bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc và viêm mạch máu hiếm khi được báo cáo.
Rối loạn tiêu hóa như chán ăn, buồn nôn, nôn, khó chịu ở bụng và tiêu chảy đã được báo cáo. Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo với Rifadin.
Rifadin có thể gây viêm gan và do đó cần thực hiện các xét nghiệm chức năng gan (xem phần 4.4).
Hệ thần kinh trung ương: Rối loạn tâm thần hiếm khi được báo cáo.
Giảm tiểu cầu có hoặc không có ban xuất huyết có thể xảy ra, thường liên quan đến điều trị ngắt quãng nhưng có thể hồi phục nếu ngừng điều trị ngay khi xuất hiện ban xuất huyết. Xuất huyết não và các biến cố tử vong đã được báo cáo sau khi tiếp tục sử dụng hoặc tái sử dụng thuốc sau khi bắt đầu xuất hiện ban xuất huyết.
Đông máu nội mạch lan tỏa hiếm khi được báo cáo.
Tăng bạch cầu ái toan, giảm bạch cầu, phù, yếu cơ và bệnh cơ đã được báo cáo ở một tỷ lệ nhỏ bệnh nhân dùng Rifadin.
Mất bạch cầu hạt đã được báo cáo rất hiếm.
Đã có những trường hợp suy thượng thận hiếm gặp ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng tuyến thượng thận.
Rối loạn chu kỳ kinh nguyệt đã được báo cáo ở những phụ nữ đang điều trị bệnh lao dài hạn với phác đồ có rifampicin.
Các phản ứng thường xảy ra với phác đồ ngắt quãng, có thể có nguồn gốc miễn dịch, bao gồm: "hội chứng cúm" với các cơn sốt, ớn lạnh, nhức đầu, chóng mặt và đau xương; thở khò khè và khò khè; tụt huyết áp và sốc; sốc phản vệ; thiếu máu tan máu cấp tính; suy thận cấp do hoại tử ống thận cấp hoặc viêm thận kẽ cấp.
04.9 Quá liều
Các dấu hiệu và triệu chứng
Buồn nôn, nôn, đau bụng, ngứa, nhức đầu và hôn mê gia tăng có thể xảy ra trong thời gian ngắn sau khi dùng thuốc cấp tính; trong trường hợp bệnh gan nặng có thể mất ý thức. Tăng men gan và / hoặc bilirubin thoáng qua có thể xảy ra. Có sự đổi màu nâu đỏ hoặc cam ở da, nước tiểu, mồ hôi, nước bọt, nước mắt và phân, cường độ tỷ lệ thuận với liều dùng. Phù mặt hoặc quanh hốc mắt cũng đã được báo cáo ở bệnh nhi. Hạ huyết áp, nhịp nhanh xoang, loạn nhịp thất, co giật và ngừng tim đã được báo cáo trong một số trường hợp tử vong.
Liều lượng tối thiểu gây chết người hoặc gây độc cấp tính vẫn chưa được biết. Tuy nhiên, đã có báo cáo về quá liều cấp tính không gây chết người ở người lớn dùng 9-12 g rifampicin. Quá liều gây chết người cấp tính đã được quan sát thấy ở người lớn sau khi uống các liều từ 14 đến 60 g. Trong một số trường hợp, cả gây chết người và không gây chết người, đã có tiền sử uống hoặc lạm dụng rượu.
Quá liều không gây chết người đã được báo cáo ở bệnh nhi từ 1 đến 4 tuổi được điều trị với liều 100 mg / kg (1 hoặc 2 liều).
Sự đối xử
Cần thực hiện các biện pháp hỗ trợ chuyên sâu và điều trị các triệu chứng khi chúng xảy ra. Vì dễ có cảm giác buồn nôn và nôn, nên rửa dạ dày để gây nôn. buồn nôn và nôn mửa nghiêm trọng. Ở một số bệnh nhân, chạy thận nhân tạo có thể hữu ích.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: chống vi khuẩn, kháng sinh.
Mã ATC: J04AB02.
Rifadin ức chế hoạt động của RNA polymerase phụ thuộc DNA trong các tế bào nhạy cảm, đặc biệt hơn, nó tương tác với RNA polymerase của vi khuẩn nhưng không ức chế enzyme ở động vật có vú.
Rifadin đặc biệt tích cực chống lại các vi sinh vật ngoại bào đang phát triển nhanh chóng nhưng cũng có hoạt tính kháng khuẩn nội bào chống lạiM. tuberculosis phát triển chậm và không liên tục.
Nó cũng hoạt động trong ống nghiệm chống lại Mycobacterium avium Complex, M. kansasii Và M. leprae.
Rifadin hoạt động trong ống nghiệm chống lại một loạt vi sinh vật gram dương và gram âm. Các vi sinh vật nhạy cảm bao gồm Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Staphylococcus aureus, Proteus spp, Staphylococcus epidermidis, H. influenzae, E. coli, Ps. aeruginosa, Legionella pneumophila, Brucella spp. Và Streptococcus pyogenes. Các tụ cầu sản xuất cả penicilinase và không penicilinase và những loại kháng beta-lactam nhạy cảm với Rifadin.
Đề kháng chéo với rifampicin chỉ được chứng minh với các rifamycins khác.
05.2 Đặc tính dược động học
Rifadin đường uống được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong huyết tương ở người lớn và trẻ em rất khác nhau ở mỗi người. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh khoảng 10 mcg / mL xảy ra từ 2 đến 4 giờ sau khi uống với liều 10 mg / kg thể trọng. Sự hấp thu Rifadin bị giảm khi có thức ăn.
Sau khi tiêm tĩnh mạch các liều 300 và 600 mg truyền trong 30 phút cho nam tình nguyện viên khỏe mạnh (n = 12), nồng độ đỉnh trong huyết tương tương ứng là 9,0 và 17,5 mcg / ml. Tỷ lệ huyết tương trung bình ở những người tình nguyện này vẫn có thể phát hiện được trong 8 và 12 giờ, tương ứng.
Dược động học (uống và tiêm tĩnh mạch) ở trẻ em tương tự như ở người lớn.
Ở người bình thường, thời gian bán thải sinh học của Rifadin trong huyết thanh là khoảng 3 giờ sau khi dùng 600 mg và tăng lên 5,1 giờ với liều 900 mg. Khi dùng lặp lại, thời gian bán thải giảm và đạt giá trị trung bình khoảng 2 - 3 giờ.
Ở liều 600 mg / ngày, thời gian bán thải tương tự ở bệnh nhân suy thận và do đó không cần điều chỉnh liều lượng.
Sau khi hấp thu Rifadin (uống hoặc uống.) Được thải trừ nhanh chóng trong mật và tuần hoàn ruột được thiết lập.
Sự tái hấp thu ở ruột bị giảm do quá trình acetyl hóa và do đó tạo điều kiện cho quá trình thải trừ. Khoảng 30% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu, trong đó khoảng một nửa ở dạng không đổi. Rifadin được phân bố rộng rãi khắp cơ thể, nó hiện diện với nồng độ hiệu quả ở nhiều cơ quan và dịch trong đó có dịch não tủy.
Rifadin liên kết 80% với protein huyết tương. Hầu hết phần không liên kết ở dạng không ion hóa và do đó dễ dàng khuếch tán đến các mô.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Chất sinh ung thư
Không có dữ liệu trên người về khả năng gây ung thư lâu dài. Đã có một số báo cáo về sự xấu đi của bệnh ung thư phổi ở người, nhưng mối quan hệ nhân quả với thuốc vẫn chưa được thiết lập. Sự gia tăng tỷ lệ mắc u gan ở chuột cái (thuộc loại đặc biệt nhạy cảm với sự phát triển tự phát của u gan) đã được quan sát thấy khi sử dụng Rifadin với liều gấp 2 đến 10 lần liều trung bình ở người trong 60 tuần, sau đó là thời gian quan sát 46 tuần. Không có bằng chứng về khả năng gây ung thư ở chuột đực cùng giống hoặc ở chuột cống trong điều kiện thí nghiệm tương tự.
Rifadin đã được báo cáo là có khả năng ức chế miễn dịch ở thỏ, chuột nhắt, chuột cống, chuột lang, tế bào lympho người in vitro và ở người.
Hoạt động chống khối u của Rifadin đã được chứng minh trong ống nghiệm.
Gây đột biến
Không có dữ liệu ở người về khả năng gây đột biến lâu dài. Không có bằng chứng về khả năng gây đột biến ở vi khuẩn, Drosophila melanogaster hoặc ở chuột. Sự phân hủy chromatid tăng lên được ghi nhận khi xử lý nuôi cấy tế bào máu người. Trong ống nghiệm, tần suất sai lệch nhiễm sắc thể tăng lên. đã được quan sát thấy trong các tế bào lympho thu được từ những bệnh nhân được điều trị bằng sự kết hợp của Rifadin, isoniazid và pyrazinamide và sự kết hợp của streptomycin, Rifadin, isoniazid và pyrazinamide.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nang cứng Rifadin
Tinh bột ngô, magie stearat, gelatin, erythrosine, indigo carmine, titanium dioxide.
Viên nén bao Rifadin
Natri lauryl sulfat, cellulose vi hạt, lactose, canxi stearat, natri carmellose, tinh bột ngô, kẹo cao su tiếng Ả Rập, povidone, sucrose, talc, magie cacbonat, titan đioxit, cao lanh, keo silica, erythrosine (E127) 17% nhôm hồ, magie stearat, thạch.
Xi rô rifadin
agar-agar; sacaroza; kali sorbat; saccharin; metyl parahydroxybenzoat; propyl parahydroxybenzoat; sodium metabisulfite; polysorbate 80; tinh chất quả mâm xôi; diethanolamine, nước tinh khiết.
Rifadin bột và dung môi cho dung dịch để tiêm truyền
Một lọ bột chứa: natri formaldehyde sulfoxylate; Natri Hidroxit.
Một lọ dung môi chứa: nước pha tiêm.
06.2 Không tương thích
Không tương thích vật lý (hình thành kết tủa) được quan sát khi sử dụng mô phỏng tại vị trí Y của diltiazem trong dung dịch Rifadin không pha loãng (5 mg / ml) và pha loãng (1 mg / ml trong nước muối thường) và rifampicin (6 mg / ml trong nước muối thường) Không được pha loãng dịch truyền trong dung dịch natri bicarbonat hoặc natri lactat 1/6 mol vì nó có thể kết tủa.
Khuyến cáo sử dụng dextrose 5% hoặc nước muối thông thường để pha loãng dung dịch đã pha, không nên sử dụng các dung dịch tiêm truyền khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
Viên nang cứng và viên nén bao: 4 năm.
Xi-rô: 3 năm.
Bột và dung môi pha dung dịch tiêm truyền: 4 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo tồn: Không có
RIFADIN 150 mg viên nang cứng
RIFADIN 600 mg / 10 ml bột và dung môi để pha dung dịch tiêm truyền
Bảo quản: Không bảo quản trên 25 ° C.
RIFADIN viên nén bao 450 mg
RIFADIN 600 mg viên nén bao
RIFADIN 20 mg / ml xi-rô
Bảo quản: Không bảo quản trên 30 ° C.
RIFADIN 300 mg viên nang cứng
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Carton chứa viên nang trong gói vỉ:
"Viên nang cứng 150 mg" 8 viên
"Viên nang cứng 300 mg" 8 viên
Carton có chứa viên nén trong gói vỉ:
"Viên nén bao 450 mg" 8 viên
"Viên nén bao 600 mg" 8 viên
Hộp chứa "xi-rô 20 mg / ml". Chai 60 ml có cốc đong chia độ
Hộp chứa "600 mg / 10 ml bột và dung môi pha dung dịch để tiêm truyền" 1 lọ bột + 1 lọ dung môi 10 ml
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Dung dịch này được chuẩn bị bằng cách cho nước pha tiêm từ lọ dung môi, kèm theo gói, vào lọ bột rifampicin và lắc nhẹ cho đến khi chất kháng sinh được hòa tan hoàn toàn. Khi hết bọt, phải pha loãng ngay dung dịch này trong 500 ml dung dịch glucose 5% hoặc nước muối sinh lý. Chế phẩm được chuẩn bị như vậy phải được sử dụng trong vòng vài giờ. Cần điều chỉnh tốc độ nhỏ giọt để dịch truyền kéo dài khoảng 3 giờ.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Rifadin 150 mg viên nang cứng, 8 viên AIC No. 021110200
Rifadin 300 mg viên nang cứng, 8 viên AIC No. 021110034
Rifadin 450 mg viên nén, 8 viên AIC n. 021110097
Rifadin 600 mg viên nén, 8 viên AIC n. 021110111
Xi rô Rifadin 20 mg / ml, chai 60 ml AIC n. 021110059
Rifadin 600 mg / 10 ml bột và dung môi cho dung dịch
dịch truyền, 1 lọ bột + 1 lọ dung môi 10 ml AIC n. 021110135
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Rifadin 150 mg viên nang cứng, 8 viên tháng 7 năm 1968 / tháng 6 năm 2010
Rifadin 300 mg viên nang cứng, 8 viên tháng 7 năm 1968 / tháng 6 năm 2010
Rifadin viên nén bao 450 mg, 8 viên tháng 11 năm 1978 / tháng 6 năm 2010
Rifadin viên nén bao 600 mg, 8 viên tháng 11 năm 1978 / tháng 6 năm 2010
Xi rô Rifadin 20 mg / ml, chai 60 ml Tháng 6 năm 1970 / Tháng 6 năm 2010
Rifadin 600 mg / 10 ml bột và dung môi cho dung dịch
dịch truyền, 1 lọ bột + 1 lọ dung môi 10 ml tháng 11 năm 1978 / tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 9 năm 2013