Thành phần hoạt tính: Thietylperazine (thietylperazine maleate)
Viên nén bao phủ Torecan 6,5 mg
Torecan 6,5 mg thuốc đạn
Chỉ định Tại sao Torecan được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Dẫn xuất phenothiazin, có hoạt tính chống nôn.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Buồn nôn và nôn do các tác nhân hóa trị liệu tạo kháng thể, xạ trị, tác nhân gây độc và phẫu thuật.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Torecan
Quá mẫn với hoạt chất, với bất kỳ tá dược nào hoặc với phenothiazin.
Trạng thái hôn mê và trạng thái trầm cảm nặng.
Rối loạn quá trình tạo máu.
Các bệnh về gan.
Trẻ em dưới 15 tuổi (xem phần “Thận trọng khi sử dụng” và “Tác dụng không mong muốn”).
Mang thai (xem "Cảnh báo đặc biệt - Mang thai")
Cho con bú (xem "Cảnh báo Đặc biệt - Cho con bú".)
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Torecan
Như với tất cả các thuốc an thần kinh, bệnh nhân được điều trị nên được giám sát y tế trực tiếp, đặc biệt là những người trước đây có biểu hiện nhạy cảm bất thường với phenothiazin. (xem "Tác dụng không mong muốn").
Torecan được chống chỉ định ở trẻ em dưới 15 tuổi vì nhóm tuổi này đặc biệt dễ bị tác dụng phụ ngoại tháp và co giật (xem phần “Chống chỉ định” và “Tác dụng không mong muốn”).
Cần đặc biệt chú ý đối với những bệnh nhân bị u pheochromocytoma hoặc suy van hai lá vì bất kỳ tác dụng hạ huyết áp nào có thể xảy ra. Các đợt hạ huyết áp với Torecan rất hiếm (xem phần "Tác dụng không mong muốn"); tuy nhiên, nếu chúng xảy ra, chúng có thể được kiểm soát bằng norepinephrine, angiotensin hoặc phenylephrine (không phải adrenaline, mà tác dụng của chúng có thể bị phenothiazin đối kháng).
Nhiệt độ cơ thể tăng lên đáng chú ý có thể là biểu hiện của một phản ứng đặc trưng và do đó nên ngừng điều trị.
Phenothiazin có thể làm tăng tình trạng cứng cơ ở những người dễ mắc hoặc đã mắc bệnh Parkinson hoặc các dạng giống Parkinson, hoặc các rối loạn vận động khác.
Ở bệnh nhân suy thận và bệnh nhân bị rối loạn hệ thần kinh trung ương, sản phẩm có thể gây ra các biểu hiện nhiễm độc thần kinh, ở liều cao hơn so với khuyến cáo.
Điều trị lâu dài
Trong một số trường hợp hiếm hoi, rối loạn vận động muộn đã được quan sát thấy sau khi điều trị lâu dài với Torecan ở bệnh nhân cao tuổi (xem phần "Tác dụng không mong muốn"). Do đó, bệnh nhân trong độ tuổi này nên được điều trị trong thời gian ngắn nhất có thể và cần được theo dõi chặt chẽ về sự xuất hiện của các biến cố thần kinh có hại.
Giai đoạn hậu phẫu
Trong trường hợp sử dụng Torecan trong giai đoạn gây mê sau phẫu thuật, phải tính đến khả năng xảy ra suy nhược hệ thần kinh trung ương và / hoặc kích động.
Suy gan
Thận trọng ở bệnh nhân suy gan nhẹ, trung bình và nặng hoặc xơ gan (xem phần "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc" và "Tác dụng không mong muốn").
Ở những bệnh nhân hút từ 20 điếu thuốc trở lên mỗi ngày, việc sử dụng viên nén bao thuốc Torecan 6,5 mg kéo dài có thể làm tăng nguy cơ phát triển ung thư phổi.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Torecan
Thuốc tác động lên S.N.C.
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Sự kết hợp với các thuốc hướng thần khác cần đặc biệt thận trọng.
Vì phenothiazin có thể làm nổi bật tác dụng trầm cảm trên hệ thần kinh trung ương của thuốc phiện, thuốc kháng histamin, thuốc giảm đau, benzodiazepin và barbiturat nên liều lượng của những loại thuốc này, nếu được sử dụng cùng lúc, phải được điều chỉnh phù hợp.
Sự nhạy cảm với rượu, atropine và thuốc trừ sâu phosphoric được làm nổi bật trong khi điều trị bằng phenothiazine.
Torecan chỉ được sử dụng nếu thực sự cần thiết và hết sức thận trọng khi kết hợp với các loại thuốc trầm cảm S.N.C. đã chỉ ra ở trên.
Thuốc ức chế CYP2D6
Dùng đồng thời các chất ức chế CYP2D6 (như fluoxetine và quinidine) có thể làm tăng nồng độ thethylperazine trong huyết tương.
Thuốc chống co giật
Torecan có thể làm giảm hiệu quả của thuốc chống co giật do đặc tính kháng sinh của phenothiazin.
Cùng với việc sử dụng Torecan, nếu bệnh nhân đang được điều trị bằng thuốc chống co giật, có thể phải dùng liều cao hơn của thuốc này.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Thai kỳ
Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào
Chỉ có một số dữ liệu hạn chế về việc sử dụng thietylperazine ở bệnh nhân mang thai, do đó, không nên sử dụng Torecan trong thời kỳ mang thai.
Giờ cho ăn
Phenothiazin được bài tiết qua sữa mẹ, do đó không nên dùng Torecan trong thời kỳ cho con bú (xem phần “Chống chỉ định”).
Khả năng sinh sản
Khả năng sinh sản của chuột đực không bị ảnh hưởng bất lợi khi điều trị bằng thietylperazine. Ảnh hưởng đến tỷ lệ mang thai của chuột cái chỉ được quan sát ở mức phơi nhiễm được coi là đủ vượt quá mức phơi nhiễm tối đa của con người, cho thấy ít liên quan đến việc sử dụng lâm sàng.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng các phản ứng có hại của hệ thần kinh trung ương như buồn ngủ và các triệu chứng ngoại tháp (loạn trương lực cơ, khủng hoảng thị lực, co thắt cơ) có thể xảy ra khi điều trị với thietylperazine. Vì vậy, cần thận trọng khi điều khiển phương tiện hoặc sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Viên nén bao Torecan chứa lactose và sucrose, vì vậy nếu bạn đã được bác sĩ chẩn đoán không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Do sự hiện diện của beta-carotene trong thành phần, việc sử dụng viên nén bao Torecan kéo dài có thể làm tăng nguy cơ phát triển ung thư phổi ở những người nghiện thuốc lá nặng (20 điếu thuốc trở lên mỗi ngày).
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Torecan: Liều lượng
LIỀU LƯỢNG
Dân số chung
1 viên bao hoặc 1 viên đạn 1 đến 3 lần một ngày.
Quần thể đặc biệt
Suy thận Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện ở bệnh nhân suy thận.
Suy gan
Ở những bệnh nhân suy gan dùng Torecan với liều lượng cao hoặc trong thời gian dài, cần theo dõi chức năng gan (xem phần “Thận trọng lúc dùng” và phần “Tác dụng không mong muốn”).
Dân số trẻ em
Chống chỉ định dùng Torecan ở trẻ em dưới 15 tuổi (xem phần “Chống chỉ định”, “Thận trọng khi sử dụng” và “Tác dụng không mong muốn”).
Người cao tuổi
Torecan nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân cao tuổi (65 tuổi trở lên) (xem phần "Thận trọng khi sử dụng").
PHƯƠNG PHÁP ĐIỀU TRỊ
Các viên nén bao nên được uống khi đói, chỉ trong thời gian ngắn và khoảng cách giữa các khoảng thời gian này.
Do mùi vị khó chịu, không nên nhai viên nén bao Torecan. Thuốc đạn Torecan phải được đưa vào trực tràng tốt. Khuyến cáo nên uống thuốc đạn sau khi đi ngoài phân. Thuốc đạn không được dùng bằng đường uống. Chỉ sử dụng trực tràng.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Torecan
Triệu chứng:
Tình trạng tê liệt, bối rối theo sau trong những trường hợp nặng nhất là hôn mê và mất phản xạ; nhịp tim nhanh, hạ huyết áp tư thế, suy sụp; suy hô hấp; kích động, phản ứng loạn dưỡng cấp tính, co giật.
Sự đối xử:
Không có thuốc giải độc. Các biện pháp hỗ trợ chung bao gồm rửa dạ dày sau đó dùng than hoạt và theo dõi các chức năng tim mạch và hô hấp nếu cần.
Điều trị triệu chứng:
Hạ huyết áp cấp tính: dùng thuốc giãn nở huyết tương; nếu cần thiết phải dùng thuốc vận mạch (không phải adrenaline), chức năng tim mạch phải được theo dõi cẩn thận.
Phản ứng loạn trương lực cấp: dùng thuốc chống Parkinson.
Co giật: dùng thuốc benzodiazepin.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Torecan, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Torecan là gì
Các tác dụng không mong muốn quan sát thấy sau khi dùng phenothiazin
Giống như tất cả các loại thuốc, Torecan có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải
Thietylperazine (Torecan) là một dẫn xuất phenothiazine. Bác sĩ nên lưu ý rằng các tác dụng phụ sau đây đã xảy ra với một hoặc nhiều phenothiazin:
- Phản ứng dị ứng: với phenothiazin, chúng đã được báo cáo đặc biệt và đặc trưng bởi các hiện tượng da khu trú hoặc lan rộng (hiếm hơn là các biểu hiện đặc trưng kèm theo sốt) như ban đỏ, ngứa, mày đay, chàm, phù nề cục bộ, hiện tượng nhạy cảm với ánh sáng, viêm da tróc vảy. Các cuộc khủng hoảng do hen rất hiếm.
- Các biểu hiện khác: mất ngủ nhẹ, trạng thái hưng phấn nghịch thường, hạ huyết áp động mạch, nhịp tim nhanh, khô miệng, nghẹt mũi, táo bón, mờ mắt, tăng nồng độ prolactin.
- Mặc dù với tần suất cực kỳ thấp, tổn thương gan kèm theo vàng da và cuồng máu kèm theo mất bạch cầu hạt và giảm tiểu cầu đã được mô tả sau khi điều trị bằng phenothiazin.
Các tác dụng không mong muốn quan sát thấy sau khi dùng Torecan
Các phản ứng có hại sau đây được liệt kê bởi hệ thống / cơ quan thuộc loại MedDRA.
Trong mỗi cơ quan / lớp, các phản ứng có hại được sắp xếp theo tần suất, bắt đầu từ những phản ứng thường xuyên nhất. Trong mỗi lớp tần suất, các phản ứng có hại được liệt kê theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần. Ngoài ra, loại tần suất của mỗi phản ứng có hại dựa trên quy ước sau (CIOMS III): rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
Phản ứng trái ngược
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm: Phản ứng phản vệ hoặc phản vệ (xem phần "Thận trọng khi sử dụng")
Rối loạn hệ thần kinh
Hiếm gặp: Các triệu chứng ngoại tháp *, khủng hoảng thị lực, rối loạn vận động chậm (xem phần "Thận trọng khi sử dụng"), buồn ngủ, rối loạn vận động
Rất hiếm: Hội chứng ác tính an thần kinh
Bệnh lý tim
Hiếm gặp: Hạ huyết áp (xem phần "Thận trọng lúc dùng")
Rất hiếm: Nhịp tim nhanh
Rối loạn tiêu hóa
Hiếm gặp: Chứng khó nuốt
Rất hiếm: Khô miệng
Rối loạn gan mật
Rất hiếm: Bất thường chức năng gan
Rối loạn da và mô dưới da
Rất hiếm: Viêm da (xem phần "Thận trọng khi sử dụng")
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Rất hiếm: Co thắt cơ
* Giống như các dẫn xuất phenothiazin khác, Torecan có thể - mặc dù hiếm gặp và thường ở bệnh nhân trẻ tuổi - gây ra các triệu chứng ngoại tháp (khủng hoảng mắt, khó nuốt và nói, co thắt cơ, trismus). Những triệu chứng này thường đáp ứng kịp thời với điều trị đường tiêm bằng thuốc chống bệnh ung thư biểu mô tế bào gốc. Trong nhiều trường hợp, các triệu chứng ngoại tháp biến mất nhanh chóng khi ngừng thuốc.
Phản ứng bất lợi từ trải nghiệm hậu tiếp thị
Phản ứng bất lợi sau đây được suy ra từ kinh nghiệm sau khi tiếp thị với Torecan. Vì phản ứng này được báo cáo tự nguyện từ một quần thể có kích thước không xác định, nên không thể ước tính một cách đáng tin cậy tần suất của nó, do đó được phân loại là chưa biết.
Tần suất không được biết
Rối loạn da và mô dưới da
Phù mạch
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Thuốc không được thải bỏ qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt.
Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ các loại thuốc bạn không còn sử dụng. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Thành phần và dạng dược phẩm
Ốp máy tính bảng
1 viên nén bao gồm:
Nguyên tắc hoạt động:
thietylperazine maleat 10,276 mg (tương đương 6,5 mg bazơ)
Tá dược: gôm arabic, gelatin, talc, axit stearic, tinh bột ngô, lactose, sucrose, β-carotene, dầu lạc.
Thuốc đạn
1 viên đạn chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
thietylperazine maleat 10,276 mg (tương đương 6,5 mg bazơ)
Tá dược: Lactose monohydrat, glycerid bán tổng hợp rắn.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Viên nén bao Torecan 6,5 mg: 15 viên nén bao
Thuốc đạn Torecan 6,5 mg: 6 viên đạn
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TORECAN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Ốp máy tính bảng
1 viên nén bao gồm:
Nguyên tắc hoạt động:
thiethylperazine maleate .............................................. ................................... 10,276 mg
(bằng 6,5 mg bazơ thietylperazin).
Tá dược: lactose, sucrose
Thuốc đạn
1 viên đạn chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
thiethylperazine maleate .............................................. ................................... 10,276 mg
(bằng 6,5 mg bazơ thietylperazin).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Ốp máy tính bảng.
Thuốc đạn.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Buồn nôn và nôn do các tác nhân hóa trị liệu tạo kháng thể, xạ trị, tác nhân gây độc và phẫu thuật.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
LIỀU LƯỢNG
Dân số chung
1 viên bao hoặc 1 viên đạn 1 đến 3 lần một ngày.
Quần thể đặc biệt
Suy thận
Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện trên bệnh nhân suy thận.
Suy gan
Ở những bệnh nhân suy gan dùng Torecan với liều lượng cao hoặc trong thời gian dài, cần theo dõi chức năng gan (xem phần 4.4 và 4.8).
Dân số trẻ em
Torecan được chống chỉ định ở trẻ em dưới 15 tuổi (xem phần 4.3, 4.4 và 4.8).
Người cao tuổi
Torecan nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân cao tuổi (65 tuổi trở lên) (xem phần 4.4).
PHƯƠNG PHÁP ĐIỀU TRỊ
Do mùi vị khó chịu, không nên nhai viên nén bao Torecan.
Các viên nén bao nên được uống khi đói, chỉ trong thời gian điều trị ngắn và với khoảng thời gian lớn giữa các thời gian này.
Thuốc đạn Torecan phải được đưa vào trực tràng tốt. Khuyến cáo nên uống thuốc đạn sau khi đi ngoài phân. Thuốc đạn không được dùng bằng đường uống. Chỉ sử dụng trực tràng.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất, với bất kỳ tá dược nào hoặc với phenothiazin.
Trạng thái hôn mê và trạng thái trầm cảm nặng.
Rối loạn quá trình tạo máu.
Các bệnh về gan.
Trẻ em dưới 15 tuổi (xem phần 4.4 và 4.8).
Mang thai (xem phần 4.6)
Nuôi con bằng sữa mẹ (xem phần 4.6)
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Như với tất cả các thuốc an thần kinh, bệnh nhân được điều trị phải được giám sát y tế trực tiếp, đặc biệt là những người trước đây có biểu hiện nhạy cảm bất thường với phenothiazin (xem 4.8).
Torecan được chống chỉ định ở trẻ em dưới 15 tuổi vì nhóm tuổi này đặc biệt dễ bị tác dụng phụ ngoại tháp và co giật (xem phần 4.3 và 4.8).
Cần đặc biệt chú ý đối với những bệnh nhân bị u pheochromocytoma hoặc suy van hai lá vì bất kỳ tác dụng hạ huyết áp nào có thể xảy ra. Các đợt hạ huyết áp với Torecan rất hiếm (xem phần 4.8); tuy nhiên, nếu chúng xảy ra, chúng có thể được kiểm soát bằng norepinephrine, angiotensin hoặc phenylephrine (không phải adrenaline, mà tác dụng của chúng có thể bị phenothiazin đối kháng).
Nhiệt độ cơ thể tăng lên đáng chú ý có thể là biểu hiện của một phản ứng đặc trưng và do đó nên ngừng điều trị.
Phenothiazines có thể làm tăng tình trạng cứng cơ ở những người dễ mắc hoặc đã mắc bệnh Parkinson hoặc các dạng giống Parkinson hoặc các rối loạn vận động khác.
Ở bệnh nhân suy thận và bệnh nhân bị rối loạn hệ thần kinh trung ương, sản phẩm có thể gây ra các biểu hiện nhiễm độc thần kinh, ở liều cao hơn so với khuyến cáo.
Điều trị lâu dài
Trong một số trường hợp hiếm hoi, rối loạn vận động muộn đã được quan sát thấy sau khi điều trị lâu dài với Torecan ở bệnh nhân cao tuổi (xem 4.8). Do đó, bệnh nhân trong độ tuổi này nên được điều trị trong thời gian ngắn nhất có thể và cần được theo dõi chặt chẽ về sự xuất hiện của các biến cố thần kinh có hại.
Giai đoạn hậu phẫu
Trong trường hợp sử dụng Torecan trong giai đoạn gây mê sau phẫu thuật, phải tính đến khả năng xảy ra suy nhược hệ thần kinh trung ương và / hoặc kích động.
Suy gan
Thận trọng được khuyến cáo ở bệnh nhân suy gan nhẹ, trung bình và nặng hoặc xơ gan (xem phần 4.2, 4.8 và 5.1 - "Dân số đặc biệt").
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Viên nén bao phủ Torecan chứa đường lactose, do đó bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose / galactose không nên dùng thuốc này.
Viên bao Torecan chứa sacaroza, do đó bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose / galactose hoặc suy giảm isomaltase sucrase không nên dùng sản phẩm thuốc này.
Do sự hiện diện của beta-carotene trong thành phần, việc sử dụng viên nén bao Torecan kéo dài có thể làm tăng nguy cơ phát triển ung thư phổi ở những người nghiện thuốc lá nặng (20 điếu thuốc trở lên mỗi ngày).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Các tương tác cần xem xét
Thuốc tác động lên thần kinh trung ương
Sự kết hợp với các thuốc hướng thần khác cần đặc biệt thận trọng.
Vì phenothiazin có thể làm nổi bật tác dụng trầm cảm trên hệ thần kinh trung ương của thuốc phiện, thuốc kháng histamin, thuốc giảm đau và benzodiazepin và barbiturat, liều lượng của những loại thuốc này, nếu sử dụng đồng thời, sẽ phải được điều chỉnh phù hợp.
Sự nhạy cảm với rượu, atropine và thuốc trừ sâu phosphoric được làm nổi bật trong khi điều trị bằng phenothiazine.
Torecan chỉ được sử dụng nếu thực sự cần thiết và hết sức thận trọng khi kết hợp với các loại thuốc trầm cảm S.N.C. đã chỉ ra ở trên.
Thuốc ức chế CYP2D6
Dùng đồng thời các chất ức chế CYP2D6 (như fluoxetine và quinidine) có thể làm tăng nồng độ thethylperazine trong huyết tương.
Thuốc chống co giật
Torecan có thể làm giảm hiệu quả của thuốc chống co giật do đặc tính kháng sinh của phenothiazin.
Cùng với việc sử dụng Torecan, nếu bệnh nhân đang được điều trị bằng thuốc chống co giật, có thể phải dùng liều cao hơn của thuốc này.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Chỉ có dữ liệu hạn chế về việc sử dụng thietylperazine ở bệnh nhân mang thai. Các nghiên cứu trên động vật không đủ để loại trừ tác dụng gây quái thai của Torecan (xem 5.3) và mối liên quan có thể xảy ra trong hai nghiên cứu quan sát. Để phòng ngừa, Torecan nên không được sử dụng trong thời kỳ mang thai.
Giờ cho ăn
Phenothiazin được bài tiết qua sữa mẹ, do đó không nên dùng Torecan trong thời kỳ cho con bú (xem phần 4.3).
Khả năng sinh sản
Khả năng sinh sản của chuột đực không bị ảnh hưởng bất lợi khi điều trị bằng thietylperazine. Ảnh hưởng đến tỷ lệ mang thai của chuột cái chỉ được quan sát ở mức phơi nhiễm được coi là đủ vượt quá mức phơi nhiễm tối đa của con người, cho thấy ít liên quan đến việc sử dụng lâm sàng.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng các phản ứng có hại của hệ thần kinh trung ương như buồn ngủ và các triệu chứng ngoại tháp (loạn trương lực cơ, khủng hoảng thị lực, co thắt cơ) có thể xảy ra khi điều trị với thietylperazine. Vì vậy, cần thận trọng khi điều khiển phương tiện hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn quan sát thấy sau khi dùng phenothiazin
Thietylperazine (Torecan) là một dẫn xuất phenothiazine. Bác sĩ nên lưu ý rằng các tác dụng phụ sau đây đã xảy ra với một hoặc nhiều phenothiazin:
• Phản ứng dị ứng: với phenothiazin, chúng đã được báo cáo đặc biệt và đặc trưng bởi các hiện tượng da khu trú hoặc lan tỏa (hiếm hơn là các biểu hiện đặc trưng kèm theo sốt) như ban đỏ, ngứa, mày đay, chàm, phù nề tại chỗ, hiện tượng nhạy cảm với ánh sáng, viêm da tróc vảy. Các cuộc khủng hoảng do hen rất hiếm.
• Các biểu hiện khác: mất ngủ nhẹ, trạng thái hưng phấn nghịch thường, hạ huyết áp động mạch, nhịp tim nhanh, khô miệng, nghẹt mũi, táo bón, mờ mắt, tăng nồng độ prolactin.
• Mặc dù với tần suất cực kỳ thấp, tổn thương gan kèm theo vàng da và rối loạn máu kèm theo mất bạch cầu hạt và giảm tiểu cầu đã được mô tả sau khi điều trị bằng phenothiazin.
Các tác dụng không mong muốn quan sát thấy sau khi dùng Torecan
Các phản ứng có hại sau đây (Bảng 1.1) được liệt kê theo hệ thống / cơ quan thuộc nhóm MedDRA. Trong mỗi cơ quan / lớp, các phản ứng có hại được sắp xếp theo tần suất, bắt đầu từ những phản ứng thường xuyên nhất. Trong mỗi lớp tần suất, các phản ứng có hại được liệt kê theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần. Ngoài ra, loại tần suất của mỗi phản ứng có hại dựa trên quy ước sau (CIOMS III): rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
Bảng 1.1 Các phản ứng có hại
* .... Giống như các dẫn xuất khác của phenothiazin, Torecan - mặc dù hiếm gặp và ở những bệnh nhân trẻ tuổi - gây ra các triệu chứng ngoại tháp (khủng hoảng mắt, khó nuốt và nói, co thắt cơ, trismus). Những triệu chứng này thường đáp ứng kịp thời với điều trị đường tiêm bằng thuốc chống bệnh ung thư biểu mô tế bào gốc. Trong nhiều trường hợp, các triệu chứng ngoại tháp biến mất nhanh chóng khi ngừng thuốc.
Phản ứng bất lợi từ trải nghiệm hậu tiếp thị
Phản ứng có hại sau đây (Bảng 1.2) được rút ra từ kinh nghiệm sau khi tiếp thị với Torecan. Vì phản ứng này được báo cáo tự nguyện từ một quần thể có kích thước không xác định, nên không thể ước tính một cách đáng tin cậy tần suất của nó, do đó được phân loại là không cần lưu ý. được liệt kê theo loại cơ quan hệ thống trong MedDRA. Trong mỗi loại cơ quan hệ thống, các phản ứng có hại được liệt kê theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Bảng 1.2 Các phản ứng có hại (không biết tần suất)
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Triệu chứng:
Tình trạng tê liệt, bối rối theo sau trong những trường hợp nặng nhất là hôn mê và mất phản xạ; nhịp tim nhanh, hạ huyết áp tư thế, suy sụp; suy hô hấp; kích động, phản ứng loạn dưỡng cấp tính, co giật.
Sự đối xử:
Không có thuốc giải độc. Các biện pháp hỗ trợ chung bao gồm rửa dạ dày sau đó dùng than hoạt và theo dõi các chức năng tim mạch và hô hấp nếu cần.
Điều trị triệu chứng:
Hạ huyết áp cấp tính: dùng thuốc giãn nở huyết tương; nếu cần thiết phải dùng thuốc vận mạch (không phải adrenaline), chức năng tim mạch phải được theo dõi cẩn thận.
Phản ứng loạn trương lực cấp: dùng thuốc chống Parkinson.
Co giật: dùng thuốc benzodiazepin.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống nôn và thuốc chống buồn nôn.
Mã ATC: A04AD49.
Cơ chế hoạt động
Thietylperazine (Torecan) là một dẫn xuất phenothiazine có cùng đặc điểm dược lý của nhóm thuốc hóa học này, ở mức độ giảm độc lực hơn, nhưng đối với chúng, có hiệu quả cụ thể.
Torecan có hiệu quả trong việc điều trị buồn nôn và nôn mửa có nguồn gốc khác nhau.
Tác dụng chống nôn là do tác dụng kép của nó trên vùng nhạy cảm của bulbar và trên vùng trung tâm gây nôn thích hợp.
Ở liều điều trị, Torecan không có tác dụng an thần-gây ngủ.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Thietylperazine được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa. Sau khi uống, nồng độ tối đa trong huyết tương của thietylperazine đạt được trong 2-4 giờ.
Phân bổ
Thể tích phân phối đã được tính toán là 2,7 L / kg thể trọng. Thời gian bán thải khoảng 12 giờ Thietylperazine có thể qua hàng rào nhau thai.
Chuyển đổi sinh học / Trao đổi chất
Thietylperazine trải qua quá trình chuyển hóa rộng rãi ở gan.
Loại bỏ
Khoảng 3% liều dùng được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng không đổi.
Quần thể đặc biệt
Suy gan
Thận trọng được khuyến cáo ở bệnh nhân suy gan nhẹ, trung bình và nặng hoặc bị xơ gan do có thể tăng tiếp xúc với thietylperazine.
Suy thận
Không có thông tin về tác dụng của thietylperazine trên người suy thận.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Trong các nghiên cứu phi lâm sàng, các hiệu ứng chỉ được quan sát thấy ở mức phơi nhiễm được coi là vượt quá mức phơi nhiễm tối đa của con người, cho thấy ít liên quan đến lâm sàng.
Nghiên cứu độc tính
Tính gây đột biến
Thietylperazine không cho thấy khả năng gây đột biến trong một thử nghiệm gây đột biến vi khuẩn bằng cách sử dụng Salmonella typhimurium Và Escherichia coli.
Chất sinh ung thư
Khả năng gây ung thư của thietylperazine chưa được đánh giá.
Độc tính sinh sản
Không có bằng chứng về khả năng gây quái thai hoặc độc tính sinh sản phát triển được quan sát thấy ở chuột và thỏ, nhưng các nghiên cứu có những hạn chế. Ở liều cao, gây độc cho mẹ và vượt quá liều lâm sàng, tỷ lệ hở hàm ếch cao hơn đã được báo cáo ở chuột nhắt (50 mg / kg / ngày) và chuột cống (200 mg / kg / ngày). Sự liên quan của quan sát này đối với việc sử dụng lâm sàng thietylperazine trong thai kỳ ở người vẫn chưa được biết.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nén bao phủ: gôm arabic, gelatin, talc, axit stearic, tinh bột ngô, lactose, sucrose, β-carotene, dầu đậu phộng.
Thuốc đạn: monohydrat lactose, glycerid bán tổng hợp rắn.
06.2 Tính không tương thích
Không có.
06.3 Thời gian hiệu lực
Viên nén: 5 năm.
Thuốc đạn: 5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ PVC trong suốt chứa 15 viên nén bao.
Dải PVC / PE chứa 6 viên đạn.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nén bao phủ Torecan 6,5 mg .................................. A.I.C. n. 019889043
Thuốc đạn Torecan 6,5 mg A.I.C. n. 019889031
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ủy quyền đầu tiên: 15.05.1962
Sự đổi mới: 01.06.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
12/07/2015
