HUMATIN - TỜ RƠI GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Humatin - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Thời hạn sử dụng

Thành phần hoạt tính: Paromomycin

HUMATIN 250 mg NĂNG LƯỢNG CỨNG
HUMATIN 25 mg / ml SYRUP

Tại sao Humatin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

DANH MỤC DƯỢC LIỆU

Kháng sinh, kháng khuẩn đường ruột.

CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ

Nhiễm trùng đường ruột do vi trùng nhạy cảm (E. coli, Shigelle, Salmonella trừ S. Typhi, v.v.). Khử trùng các chất trong ruột để chuẩn bị cho các can thiệp đường ruột. Bệnh amip đường ruột (cấp tính và mãn tính). Thuốc bổ trợ trong điều trị hôn mê gan (để khử trùng hệ vi khuẩn đường ruột sản xuất amoniac).

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Humatin

Quá mẫn với hoạt chất (paromomycin) hoặc với bất kỳ tá dược nào.

HUMATIN cũng được chống chỉ định: trong trường hợp tắc nghẽn hoặc tổn thương loét nghiêm trọng của ruột, ở trẻ em dưới hai tuổi; suy thận; trong các hội chứng nhược cơ; trong các hội chứng kém hấp thu.

Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Humatin

Đối với phụ nữ có thai, sản phẩm nên được sử dụng trong những trường hợp thực sự cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.

Paromomycin không được hấp thu bình thường qua đường tiêu hóa, nhưng sự hấp thu bất thường và không thể đoán trước có thể xảy ra ở mức độ tổn thương của niêm mạc ruột; do đó, vì kháng sinh có khả năng gây độc cho tai và thận, đặc biệt là trong các liệu pháp điều trị dài hạn, nên thực hiện kiểm tra định kỳ chức năng thận và kiểm tra thính lực.

Không nên dùng đồng thời các loại thuốc chống động kinh vì những thuốc này có thể ngăn cản việc nhận biết sớm các dấu hiệu đầu tiên của độc tính trên tai.

Cũng cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân bị chấn thương gan.

Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Humatin

Không dùng kháng sinh cùng lúc với các thuốc có khả năng gây độc cho thận khác như: kanamycin, streptomycin, neomycin, v.v.

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Đường dùng của HUMATIN là đường uống. Bằng cách này, không được hấp thụ trong điều kiện bình thường, nó chỉ thực hiện một hành động kháng khuẩn cục bộ trong ruột.

Điều trị bằng HUMATIN, cũng như với các kháng sinh khác, có thể làm phát sinh bội nhiễm do các tác nhân vi khuẩn không nhạy cảm với nó hoặc do nấm.

Paromomycin, giống như tất cả các aminoglycosid, có thể kết tủa hoặc làm trầm trọng thêm cơn nhược cơ bằng cách ức chế giải phóng Acetylcholin từ tế bào thần kinh trước synap.

Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao (chỉ đối với xi-rô):

Việc sử dụng các loại thuốc có chứa cồn etylic có thể xác định kết quả chống doping dương tính liên quan đến giới hạn nồng độ cồn được chỉ định bởi một số liên đoàn thể thao.

Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.

Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Humatin: Liều lượng

Các liều tính bằng mg paromomycin base, cho các chỉ định khác nhau, là những liều được chỉ định dưới đây:

Bệnh lỵ do vi khuẩn: 35-50 mg / kg cân nặng (ở người lớn 2-3 g). Nên tạm ngừng điều trị sau khi các triệu chứng liên quan đến nhiễm trùng chấm dứt (nói chung, không nên kéo dài quá trình điều trị quá 3-5 ngày).

Bệnh amip: 25-35 mg / kg cân nặng, chia làm 3 liều tương ứng với bữa ăn, trong 5-10 ngày. Ở những dạng đặc biệt kháng thuốc, có thể tăng liều theo phán đoán của bác sĩ.

Khử trùng ruột trước mổ: 35 mg / kg cân nặng trong 4 ngày.

Sát trùng ruột khi hôn mê gan: người lớn: liều trung bình 4 g mỗi ngày, chia thích hợp trong ngày, trong 5-6 ngày.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Humatin

Sau khi sử dụng liều cao hơn so với khuyến cáo, độc tính trên thận và tai có thể xảy ra, cần được điều trị đầy đủ.

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Humatin là gì

Khi sử dụng thuốc với liều lượng cao (hơn 3 g mỗi ngày), sự xuất hiện của tiêu chảy, đau quặn bụng, cảm giác buồn nôn đã được quan sát thấy ở một số đối tượng.

Hơn nữa, trong các trường hợp hấp thu bất thường (xem cảnh báo đặc biệt), đặc biệt với liều cao hoặc quá liều, các hiện tượng độc tính trên thận (với thiểu niệu, albumin niệu, đái ra máu, v.v.) hoặc độc tính trên tai (với chóng mặt, ậm ạch, giảm acid) đã được báo cáo. Hiếm khi, phản ứng quá mẫn với phát ban trên da ở các dạng hoặc vị trí khác nhau đã được báo cáo.

Báo cáo bất kỳ tác dụng không mong muốn nào không được mô tả trong tờ rơi này cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Hết hạn và duy trì

Ngày hết hạn ghi trên bao bì đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.

Cảnh báo: Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C. Giữ thuốc trong bao bì ban đầu để tránh ánh sáng và độ ẩm

Không phát tán thuốc ra môi trường sau khi sử dụng. Để thải bỏ, hãy sử dụng các hộp đựng đặc biệt để thu gom thuốc riêng biệt.

THÀNH PHẦN

HUMATIN 250 mg NĂNG LƯỢNG CỨNG

Mỗi viên nang chứa - Hoạt chất: 357,2 mg paromomycin sulphat (tương đương 250 mg paromomes

Tá dược: silica keo khan, magnesi stearat, gelatin, titan dioxyd, oxit sắt đỏ, oxit sắt vàng, oxit sắt đen.

HUMATIN 25 mg / ml SYRUP

100 ml chứa - Hoạt chất: paromomycin sulphat g 3,572 (bằng g 2,5 paromomicin

Tá dược: sucrose, glycerin, saccharin, natri hydroxit, natri bicarbonat, metyl p-hydroxybenzoat, propyl p-hydroxybenzoat, rượu etylic, mùi thơm cay, nước tinh khiết. Mỗi 5 ml (1 thìa cà phê) chứa tương đương 125 mg paromomycin base.

HÌNH THỨC DƯỢC LIỆU VÀ NỘI DUNG CỦA BAO BÌ

HARD CAPSULES và SYRUP để sử dụng bằng miệng

HUMATIN 250 mg VIÊN CỨNG: hộp 16 viên

HUMATIN 25 mg / ml SYRUP: gói 1 lọ 60 ml gói 1 lọ 200 ml.

Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Humatin có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC LIỆU 04.0 CÁC THÀNH PHẦN LÂM SÀNG 04.1 Chỉ định điều trị 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng 04.3 Chống chỉ định 04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác04.6 Mang thai và cho con bú04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc04.8 Tác dụng không mong muốn04.9 Quá liều05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC05.1 Đặc tính dược lực học05.2 Đặc tính dược động học05.3 Dữ liệu lâm sàng 06.0 THÀNH PHẦN DƯỢC LIỆU 06.1 Tá dược 06.2 Tương kỵ 06.3 Thời hạn sử dụng để bảo quản 06.5 Bản chất của bao bì ngay và nội dung bên trong bao bì 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý 07.0 NGƯỜI GIỮ TẤT CẢ SỰ CHO PHÉP "ĐẶT TRÊN THỊ TRƯỜNG08.0 SỐ PHÉP ỦY QUYỀN" ĐẶT TRÊN THỊ TRƯỜNG09.0 NGÀY LÀM PR ỦY QUYỀN HOẶC GIA HẠN QUYỀN TÁC GIẢ CỦA IMA 10.0 NGÀY XÉT DUYỆT VĂN BẢN 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC PHÓNG XẠ, ĐẦY ĐỦ DỮ LIỆU VỀ BỆNH XẠ NỘI BỘ 12.0 ĐỐI VỚI THUỐC PHỔ BIẾN, BỔ SUNG HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG CỦA HỆ THỐNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC

HUMATIN

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

HUMATIN 250 mg NĂNG LƯỢNG CỨNG

Mỗi viên nang chứa: 357,2 mg paromomycin sulfat (tương đương 250 mg paromomycin)

HUMATIN 25 mg / ml SYRUP

100 ml chứa: paromomycin sulphat 3,572 g (tương đương 2,5 g paromomycin)

Mỗi 5 ml (1 thìa cà phê) chứa tương đương 125 mg paromomycin base.

03.0 MẪU DƯỢC PHẨM

Viên nang cứng và xi-rô dùng để uống.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

04.1 Chỉ định điều trị

Nhiễm trùng đường ruột do vi trùng nhạy cảm (từ E coli, Shigelle, Salmonella, bị loại trừ S. Typhi, Vân vân.). Khử trùng các chất trong ruột để chuẩn bị cho các can thiệp đường ruột. Bệnh amip đường ruột (cấp tính và mãn tính). Thuốc bổ trợ trong điều trị hôn mê gan (để khử trùng hệ vi khuẩn đường ruột sản xuất amoniac).

04.2 Vị thế và phương pháp quản trị

Hậu quả, được biểu thị bằng mg paromomycin base, cho các chỉ định khác nhau, như sau:

Lỵ do vi khuẩn: 35/50 mg / kg cân nặng (ở người lớn 2-3 g). Nên tạm ngừng điều trị sau khi các triệu chứng liên quan đến nhiễm trùng chấm dứt (nói chung, không nên kéo dài quá trình điều trị quá 3-5 ngày).

Bệnh giun chỉ: 25/35 mg / kg cân nặng, dùng 3 liều tương ứng với bữa ăn, trong 5 - 10 ngày. Ở những dạng đặc biệt kháng thuốc, có thể tăng liều theo phán đoán của bác sĩ.

Khử trùng ruột trước mổ: 35 mg / kg cân nặng trong 4 ngày.

Sát trùng ruột khi hôn mê gan: người lớn: liều trung bình 4 g mỗi ngày, chia thích hợp trong ngày, trong 5-6 ngày.

04.3 Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.

Humatin cũng được chống chỉ định trong trường hợp tắc nghẽn hoặc tổn thương loét nghiêm trọng của ruột, ở trẻ em dưới hai tuổi; suy thận; trong các hội chứng nhược cơ; trong các hội chứng kém hấp thu.

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng

Paromomycin không được hấp thu bình thường qua đường tiêu hóa, nhưng sự hấp thu bất thường và không thể đoán trước có thể xảy ra ở mức độ tổn thương của niêm mạc ruột; do đó, vì kháng sinh có khả năng gây độc cho tai và thận, nên, đặc biệt là trong các liệu pháp dài hạn, nên thực hiện kiểm tra định kỳ chức năng thận và kiểm tra thính lực. các chủng vi khuẩn không nhạy cảm với chế phẩm.

Cần thận trọng khi điều trị bệnh nhân bị tổn thương gan.

Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

Không nên dùng đồng thời các thuốc chống động kinh vì những thuốc này có thể ngăn cản việc nhận biết sớm các dấu hiệu đầu tiên của độc tính trên tai.

Không dùng kháng sinh cùng lúc với các thuốc có khả năng gây độc cho thận khác như: kanamycin, streptomycin, neomycin, v.v.

04.6 Mang thai và cho con bú

Đối với phụ nữ có thai, sản phẩm nên được sử dụng trong những trường hợp thực sự cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Không ai.

04.8 Tác dụng không mong muốn

Hơn nữa, trong các trường hợp hấp thu bất thường, đặc biệt với liều cao hoặc quá liều, các hiện tượng độc tính trên thận (với thiểu niệu, albumin niệu, đái ra máu, vv) hoặc độc tính trên tai (với chóng mặt, ù tai, giảm thể tích) đã được báo cáo. Hiếm khi, phản ứng quá mẫn với phát ban trên da ở các dạng hoặc vị trí khác nhau đã được báo cáo.

04.9 Quá liều

Sau khi sử dụng liều cao hơn so với khuyến cáo, độc tính trên thận và tai có thể xảy ra, cần được điều trị đầy đủ.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

05.1 Đặc tính dược lực học

ATC: A07AA06

Paromomycin sulphat là một loại kháng sinh aminoglucoside có hoạt tính cao và phổ tác dụng rộng chống lại cả vi khuẩn Gram dương và Gram âm hiếu khí và kỵ khí. Paromomycin cũng có hoạt tính kháng nguyên sinh và tẩy giun sán, đồng thời có hiệu quả trên Entamoeba histolytica, trên Giardia và bệnh teniasis .

Sau khi điều trị lâu dài với vi sinh vật kháng paromomycin có thể xuất hiện; c ”cũng là đề kháng chéo với các kháng sinh aminoglycoside khác (Kanamycin, neomycin và streptomycin).

Paromomycin hoạt động bằng cách liên kết với các ribosom 7OS.

05.2 "Đặc tính dược động học

Nồng độ paromomycin trong máu và nước tiểu ở động vật và người được đánh giá sau khi uống, tiêm dưới da và tiêm tĩnh mạch.

Paromomycin, dùng đường uống, không được hấp thu qua hệ tiêu hóa, đảm bảo nồng độ rất cao trong thành phần ruột và đảm bảo khả năng dung nạp tối đa và không có bất kỳ tác dụng toàn thân nào. Ở người, sau khi uống với liều đầy đủ và trong thời gian cực kỳ kéo dài, không có hoạt tính kháng khuẩn nào trong huyết tương và nước tiểu được chứng minh.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Độc tính của paromomycin rất thấp. Độc tính cấp theo đường miệng ở chuột cho thấy LD50 lớn hơn 2000 mg / kg. Ngay cả sau khi điều trị kéo dài trong 7 tuần, paromomycin được dung nạp hoàn hảo với liều lượng lên tới 770 mg / kg ở chuột và 400 mg / kg ở khỉ. Ở người, không có trường hợp nhiễm độc tiền đình nào được ghi nhận sau khi điều trị bằng paromomycin.

06.0 THÔNG TIN DƯỢC

06.1 Tá dược vừa đủ

HUMATIN 250 mg NĂNG LƯỢNG CỨNG

Silica keo khan, magie stearat, gelatin, titan đioxit, oxit sắt vàng, oxit sắt đỏ, oxit sắt đen.

HUMATIN 25 mg / ml SYRUP

Sucrose, glycerin, saccharin, natri hydroxit, natri bicacbonat, metyl p-hydroxybenzoat, propyl p-hydroxybenzoat, rượu etylic, mùi thơm cay, nước tinh khiết.

06.2 Không tương thích

Paromomycin mất hoạt tính khi có mặt bentonit, magie trisilicat, pectin, gôm tragacanth, gôm keo, cao lanh, metylcellulose, polysorbate 80, anhydrit silicic, natri alginat.