Thành phần hoạt tính: Adapalene
DIFFERIN 0,1% Gel
DIFFERIN 0,1% Kem
Tại sao Differin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
"Adapalene, thành phần hoạt chất có trong Differin, thuộc loại retinoids, hợp chất hóa học liên kết với Vitamin A. E" được chỉ định để điều trị cục bộ (ứng dụng trên da) mụn trứng cá có mụn bọc (làm dịu da), mụn sẩn ( tổn thương da nổi lên nhỏ không có mủ) và mụn mủ (tổn thương da nhỏ có chứa mủ).
Nó phù hợp để điều trị mụn trứng cá ở mặt, ngực và lưng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Differin
Không sử dụng Differin:
- nếu bạn bị dị ứng với adapalene hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
- nếu bạn đang mang thai hoặc nếu bạn nghi ngờ có thai (xem phần "Mang thai và cho con bú")
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Differin
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Differin.
Tránh tiếp xúc với mắt, miệng, khóe mũi hoặc niêm mạc.
Nếu thuốc dính vào mắt, hãy rửa sạch chúng ngay lập tức bằng nhiều nước ấm. Tránh bôi thuốc lên vùng da bị vỡ (vết cắt hoặc trầy xước), vùng da bị bỏng hoặc nổi mụn nước (một "chứng viêm da) và trong trường hợp mụn trứng cá nặng đã lan rộng ra các vùng da rộng trên cơ thể.
Tránh tiếp xúc quá nhiều với ánh sáng mặt trời hoặc bức xạ UV (đèn thuộc da) Khi không thể tránh tiếp xúc, bạn nên sử dụng các sản phẩm chống nắng và quần áo bảo vệ trên các khu vực điều trị.
Ngừng sử dụng thuốc ngay lập tức nếu bạn gặp phản ứng mẫn cảm hoặc kích ứng nghiêm trọng.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Tính an toàn và hiệu quả của adapalene chưa được đánh giá ở trẻ em dưới 12 tuổi.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Differin
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
- Không có tương tác nào được biết đến với các loại thuốc khác được sử dụng tại chỗ cùng với Differin; tuy nhiên, không sử dụng thuốc cùng với các loại retinoid khác hoặc các loại thuốc có cùng cơ chế hoạt động.
- Sự hấp thụ của adapalene qua da thấp và do đó khó xảy ra tương tác với các sản phẩm thuốc khác không dùng tại chỗ. Không có bằng chứng cho thấy việc sử dụng adapalene tại chỗ ảnh hưởng đến hiệu quả của thuốc uống như thuốc tránh thai (dùng để tránh thai) hoặc thuốc kháng sinh (dùng để điều trị nhiễm trùng).
- Differin có thể gây kích ứng cục bộ. Nếu Differin được sử dụng đồng thời với chất tẩy tế bào chết (loại bỏ tế bào da chết), chất tẩy rửa có tính mài mòn, chất làm khô mạnh, chất làm se hoặc chất kích ứng (chứa chất tạo mùi thơm hoặc cồn), thì "tác dụng kích ứng có thể lớn hơn. Tuy nhiên, có thể sử dụng phương pháp điều trị da mụn trứng cá, chẳng hạn như dung dịch erythromycin (tối đa 4%), clindamycin phosphat (1% dưới dạng cơ bản) hoặc gel nước chứa benzoyl peroxide lên đến 10% vào buổi sáng nếu thoa Differin vào buổi tối.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Không sử dụng Differin trong thời kỳ mang thai vì khả năng hấp thụ adapalene qua da rất thấp.
Trong trường hợp có thai ngoài ý muốn, phải dừng ngay việc điều trị.
Differin có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú. Để tránh tiếp xúc với trẻ sơ sinh, tránh bôi Differin vào vú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Differin không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Differin Gel chứa:
- Methyl parahydroxybenzoate (E218) có thể gây ra phản ứng dị ứng (bao gồm cả chậm)
- Propylene glycol có thể gây kích ứng da.
Differin Cream chứa:
- Methyl parahydroxybenzoate và propyl parahydroxybenzoate có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí chậm trễ).
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Differin: Định vị
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như được mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Bạn nên thoa Differin lên vùng da bị mụn mỗi ngày một lần sau khi rửa sạch và lau khô da. Chỉ thoa một lớp gel hoặc kem mỏng, tránh tiếp xúc với mắt, môi, niêm mạc và khóe mũi.
Liều khuyến cáo hàng ngày là khoảng 3 đơn vị đầu ngón tay (2 g tổng trọng lượng sản phẩm), tương ứng với lượng cần thiết để điều trị tất cả các vùng có khả năng bị ảnh hưởng (toàn bộ mặt, vai, phần trên ngực và lưng trên).
Đơn vị đầu ngón tay là số lượng được ép từ ống lên bề mặt của phalanx đầu tiên của ngón trỏ.
Không sử dụng mỹ phẩm làm se khít lỗ chân lông hoặc mỹ phẩm có tác dụng hình thành mụn trứng cá (làm dịu da).
Bác sĩ sẽ đánh giá lại liệu pháp sau 12 tuần.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Differin
Nếu bạn thoa quá nhiều Differin, nó sẽ không có kết quả tốt hơn hoặc nhanh hơn và da có thể bị mẩn đỏ, bong tróc hoặc khó chịu nghiêm trọng.
Bạn không nên dùng Differin bằng đường uống.
Nếu bạn vô tình uống một lượng lớn Differin, hãy báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Differin là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Differin có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ sau đây được liệt kê theo thứ tự tần suất:
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
- da khô
- kích ứng da
- cảm giác nóng bỏng
- ban đỏ (kích ứng da)
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- viêm da tiếp xúc (phản ứng viêm da)
- da khó chịu
- cháy nắng
- ngứa
- tẩy da chết
- mụn
Tác dụng phụ với tần suất không được biết đến *
- viêm da dị ứng (viêm da tiếp xúc dị ứng)
- đau da
- sưng tấy
- kích ứng mí mắt
- ban đỏ của mí mắt
- mí mắt ngứa
- sưng mí mắt
* Dữ liệu cảnh giác dược sau tiếp thị
Kích ứng da có thể hồi phục bằng cách giảm tần suất điều trị hoặc ngừng điều trị.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng phụ cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên bao bì. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Hạn sử dụng đề cập đến thuốc chưa mở, được bảo quản đúng cách.
Differin 0,1% Cream: Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Differin 0,1% Gel: không đông cứng.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
Differin 0,1% Gel chứa những gì
- Thành phần hoạt chất là adapalene. 100 g gel có chứa adapalene 0,1 g
- Các thành phần khác là carbomer, propylene glycol, poloxamer 182, dinatri edetate, methyl parahydroxybenzoate, phenoxyethanol, natri hydroxit để điều chỉnh độ pH đến 5, nước tinh khiết.
Differin 0,1% Cream chứa gì
- Thành phần hoạt chất là adapalene. 100 g kem có chứa adapalene 0,1 g
- Các thành phần khác là carbomer 934P, Peg-20 methyl glucose sesquistearate, glycerol, squalane tự nhiên, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, dinatri edetate, methyl glucose sesquistearate, phenoxyethanol, cyclomethicone, sodium hydroxide để điều chỉnh độ pH đến 6,5 + 0,2, nước tinh khiết.
Differin trông như thế nào và nội dung của gói
Gel dùng ngoài da, tuýp 30 g.
Kem dùng ngoài da, tuýp 30 g.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
KHÁC BIỆT
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Differin 0,1% Gel
100 g gel chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Adapalene 0,1 g
Tá dược có tác dụng đã biết: metyl parahydroxybenzoat, propylen glycol
Differin 0,1% Kem
100 g kem chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Adapalene 0,1 g
Tá dược có tác dụng đã biết: metyl parahydroxybenzoat, propyl parahydroxybenzoat
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Gel.
Kem.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Adapalene được chỉ định để điều trị da mụn trứng cá, nơi mụn bọc, mụn sẩn và mụn mủ chiếm ưu thế. Nó phù hợp để điều trị mụn trứng cá ở mặt, ngực và lưng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Thoa Differin 0,1% Gel và Differin 0,1% Kem lên vùng da bị mụn mỗi ngày một lần, sau khi rửa sạch da. Bôi một lớp gel hoặc kem mỏng, tránh tiếp xúc với mắt, môi, niêm mạc và khóe mũi (xem phần 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng). Đảm bảo các khu vực bị ảnh hưởng khô trước khi thi công.
Liều tối đa được khuyến nghị hàng ngày là khoảng 2 g tổng trọng lượng sản phẩm, tương ứng với 3 đơn vị đầu ngón tay, lượng cần thiết để điều trị tất cả các vùng có khả năng bị ảnh hưởng (toàn bộ mặt, vai, ngực trên và lưng trên).
Đơn vị đầu ngón tay là số lượng được ép từ ống lên bề mặt của phalanx đầu tiên của ngón trỏ.
Liệu pháp nên được đánh giá lại sau 12 tuần điều trị.
Trong trường hợp cần giảm tần suất bôi thuốc hoặc tạm thời ngừng điều trị, tần suất bôi thuốc có thể được tiếp tục lại hoặc tiếp tục liệu pháp, khi bệnh nhân có thể dung nạp lại đợt điều trị.
Bất kỳ mỹ phẩm nào mà bệnh nhân sử dụng không được có chất gây mụn và làm se da.
Tính an toàn và hiệu quả của adapalene chưa được đánh giá ở trẻ em dưới 12 tuổi.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Sản phẩm không được sử dụng trong thời gian được xác nhận hoặc nghi ngờ có thai (xem phần 4.6 Mang thai và cho con bú).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nếu xảy ra phản ứng mẫn cảm hoặc kích ứng nghiêm trọng, hãy ngừng sử dụng sản phẩm thuốc.
Bệnh nhân nên được khuyên sử dụng sản phẩm thuốc ít thường xuyên hơn hoặc tạm thời hoặc ngừng hoàn toàn ứng dụng nếu mức độ kích ứng tại chỗ là đủ.
Tránh tiếp xúc với mắt, miệng, khóe mũi hoặc niêm mạc. Nếu sản phẩm tiếp xúc với mắt, hãy rửa sạch ngay lập tức bằng nước ấm. Tránh bôi sản phẩm trên vùng da bị tổn thương (vết cắt hoặc trầy xước) hoặc trên vùng da bị cháy hoặc nổi mụn và ở những bệnh nhân bị mụn trứng cá nặng lan rộng ra các bề mặt lớn của cơ thể.
Cần tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời và các tia UV nhân tạo, bao gồm cả đèn làm rám nắng khi sử dụng adapalene. Khi không thể tránh được việc tiếp xúc, nên sử dụng các sản phẩm chống nắng và quần áo bảo vệ trên các khu vực được điều trị.
Phụ nữ có khả năng sinh đẻ nên được khuyến cáo về nguy cơ có thể gây độc cho hệ sinh sản (xem phần 4.6 Mang thai và cho con bú).
Gel differin chứa:
• Methyl parahydroxybenzoate (E218) có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí là chậm).
• Propylene glycol có thể gây kích ứng da.
Kem differin chứa
• Methyl parahydroxybenzoate và propyl parahydroxybenzoate có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí gây chậm trễ).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có tương tác nào được biết đến với các loại thuốc khác được sử dụng tại chỗ và đồng thời với Differin 0,1% Gel và Differin 0,1% Kem; tuy nhiên, không sử dụng retinoid hoặc thuốc khác có cùng cơ chế hoạt động đồng thời với adapalene.
Adapalene về cơ bản là bền với oxy, ánh sáng và không phản ứng hóa học. Mặc dù các nghiên cứu trên động vật và con người đã chứng minh rằng không có khả năng gây dị ứng quang hoặc độc đối với adapalene, sự an toàn của việc sử dụng adapalene trong quá trình tiếp xúc nhiều lần với ánh sáng mặt trời hoặc bức xạ UV chưa được xác nhận ở cả động vật hoặc ở người. "Tiếp xúc quá nhiều với ánh sáng mặt trời." hoặc bức xạ tia cực tím nên tránh.
Sự hấp thụ của adapalene qua da người thấp (xem phần 5.2 Các đặc tính dược động học), và do đó không xảy ra tương tác với các sản phẩm thuốc dùng toàn thân. Không có bằng chứng cho thấy hiệu quả của thuốc uống, chẳng hạn như thuốc tránh thai hoặc thuốc kháng sinh, có thể bị ảnh hưởng bởi việc sử dụng adapalene tại chỗ.
Differin 0,1% Gel và Differin 0,1% Kem có khả năng gây kích ứng nhẹ tại chỗ; do đó có thể việc sử dụng đồng thời các chất lột tẩy, chất tẩy rửa có tính mài mòn, chất làm khô mạnh, chất làm se hoặc các sản phẩm gây kích ứng (chất tạo mùi thơm hoặc cồn) có thể tạo ra tác dụng kích ứng bổ sung. Tuy nhiên, các phương pháp điều trị da chống mụn trứng cá, chẳng hạn như dung dịch erythromycin (lên 4%) hoặc clindamycin phosphate (1% dưới dạng cơ sở) hoặc gel nước benzoyl peroxide lên đến 10%, có thể được sử dụng vào buổi sáng khi thoa adapalene vào buổi tối vì không có sự phân hủy lẫn nhau hoặc kích ứng tích lũy.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Các nghiên cứu được thực hiện trên động vật được điều trị bằng đường uống đã cho thấy độc tính sinh sản khi phơi nhiễm toàn thân cao (xem phần 5.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng).
Kinh nghiệm lâm sàng với adapalene bôi và benzoyl peroxide bôi tại chỗ trong thai kỳ còn hạn chế, tuy nhiên dữ liệu hạn chế có sẵn không chỉ ra bất kỳ tác dụng nguy hiểm nào đối với thai kỳ hoặc sức khỏe của thai nhi khi bị phơi nhiễm trong thời kỳ đầu mang thai.
Vì có sẵn dữ liệu hạn chế và khả năng truyền adapalene qua da rất yếu, nên không sử dụng Differin trong thời kỳ mang thai.
Trong trường hợp có thai ngoài ý muốn, nên ngừng điều trị.
Giờ cho ăn
Không có nghiên cứu lâm sàng nào được thực hiện để điều tra xem liệu sản phẩm thuốc có được bài tiết qua sữa động vật hoặc sữa mẹ sau khi thoa Differin lên da hay không..
Tuy nhiên, không có tác dụng nào đối với trẻ sơ sinh bú sữa mẹ vì sự tiếp xúc toàn thân của phụ nữ đang cho con bú với Differin là không đáng kể.
Do đó, Differin có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú. Để tránh tiếp xúc với trẻ sơ sinh, phụ nữ đang cho con bú nên tránh bôi Differin vào vú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Differin không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Differin có thể gây ra các phản ứng phụ sau:
* Dữ liệu cảnh giác dược sau tiếp thị
Kích ứng da có thể hồi phục khi giảm tần suất hoặc ngừng điều trị.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Differin 0,1% Gel và Differin 0,1% Kem không nên dùng đường uống và chỉ dùng ngoài da. Nếu bôi thuốc với số lượng quá nhiều sẽ không có kết quả nhanh hơn hoặc tốt hơn, đồng thời có thể bị mẩn đỏ, bong tróc hoặc khó chịu rõ rệt.
Liều uống cấp tính của Differin 0,1% Gel và Differin 0,1% Kem cần thiết để tạo ra tác dụng độc trên chuột và chuột cống là lớn hơn 10 mg / kg. Tuy nhiên, trừ khi lượng nhỏ vô tình ăn vào, cần phải xem xét rửa dạ dày thích hợp.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Retinoids để điều trị tại chỗ mụn trứng cá, mã ATC: D10AD03
Adapalene là một hợp chất giống như retinoid, trong các mô hình viêm in vivo và in vitro, đã được chứng minh là có đặc tính chống viêm; adapalene về cơ bản ổn định với oxy và ánh sáng và không phản ứng hóa học. Về mặt cơ học, adapalene liên kết, giống như tretinoin, với các thụ thể axit retinoic hạt nhân cụ thể, nhưng không giống như tretinoin, không liên kết với các protein liên kết thụ thể cytosolic.
Adapalene, được bôi tại chỗ, có tác dụng phân giải mụn trứng cá trên mô hình chuột tê giác và cũng có tác động lên các quá trình bất thường của quá trình sừng hóa và biệt hóa biểu bì, cả hai đều có trong bệnh sinh của mụn trứng cá. Cơ chế hoạt động của adapalene được đề xuất trong quá trình bình thường hóa tế bào biệt hóa nang biểu mô, dẫn đến giảm sự hình thành của microcomedo.
Adapalene vượt trội hơn so với retinoids tham chiếu trong các thử nghiệm chống viêm tiêu chuẩn được tiến hành cả in vivo và in vitro. Về mặt cơ học, nó ức chế phản ứng hóa học và hóa động học của bạch cầu đa nhân trung tính ở người và cũng như sự chuyển hóa của axit arachidonic hướng đến các chất trung gian tiền viêm thông qua quá trình oxy hóa. Hồ sơ này cho thấy thành phần gây viêm qua trung gian tế bào có trong mụn trứng cá có thể bị biến đổi bởi adapalene. Các nghiên cứu ở bệnh nhân cung cấp bằng chứng lâm sàng rằng adapalene qua da có hiệu quả trong việc làm giảm các thành phần gây viêm của mụn trứng cá (mụn sẩn và mụn mủ).
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ của adapalene qua da người thấp; trong các nghiên cứu lâm sàng, sau khi thoa adapalene tại chỗ mãn tính lên các vùng da bị mụn trứng cá lớn, không tìm thấy nồng độ huyết tương có thể đo được với độ nhạy phân tích là 0,15 ng / mL. Sau khi sử dụng [14C] adapalene ở chuột (IV, IP, uống và bôi), thỏ (IV, uống và bôi) và chó (IV và miệng), hoạt độ phóng xạ được phân bố trong các mô khác nhau; mức cao nhất được tìm thấy ở gan, lá lách, tuyến thượng thận và buồng trứng. Sự trao đổi chất ở động vật đã được xác định bằng thực nghiệm và xảy ra chủ yếu bằng cách khử methyl, hydroxyl hóa và liên hợp O, và sự bài tiết xảy ra chủ yếu qua đường mật.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Trong các nghiên cứu trên động vật, adapalene được dung nạp tốt sau khi bôi tại chỗ đến 6 tháng ở thỏ và đến 2 năm ở chuột. Các triệu chứng chính của ngộ độc được tìm thấy ở tất cả các loài động vật sau khi uống có liên quan đến hội chứng hypervitaminosis A, và bao gồm sự hòa tan xương, tăng phosphatase kiềm và thiếu máu nhẹ. Liều lượng lớn adapalene bằng đường uống tạo ra không có tác dụng phụ về thần kinh, tim mạch hoặc hô hấp ở động vật. Adapalene không gây đột biến. Các nghiên cứu về tuổi thọ với adapalene đã được hoàn thành ở chuột với liều dùng qua da 0,6, 2 và 6 mg / kg / ngày và ở chuột ở liều uống 0,15, 0,5 và 1,5 mg / kg / ngày đã chết. Phát hiện có ý nghĩa duy nhất là sự gia tăng có ý nghĩa thống kê về pheochromocytomas lành tính của phần tủy của tuyến thượng thận ở chuột đực được dùng adapalene với liều 1,5 mg / kg / ngày. Sự biến đổi này không được coi là có liên quan đến việc sử dụng adapalene qua da.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Differin 0,1% Gel
Carbomer, propylen glycol, poloxamer 182, dinatri edetat, metyl parahydroxybenzoat, phenoxyetanol, natri hydroxit để điều chỉnh pH đến 5, nước tinh khiết để hoàn thành công thức.
Differin 0,1% Kem
Carbomer 934P, Peg-20 methyl glucose sesquistearate, glycerol, squalane tự nhiên, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, dinatri edetate, methyl glucose sesquistearate, phenoxyethanol, cyclomethicone, sodium hydroxide để điều chỉnh độ pH đến 6,5 0,2 và nước tinh khiết để hoàn thành từ ngữ.
06.2 Tính không tương thích
Không ai biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
Differin 0,1% Kem: 3 năm
Differin 0,1% Gel: 3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Differin 0,1% Cream: Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Differin 0,1% Gel: không đông cứng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Differin 0,1% Gel được đóng gói trong các ống polyethylene mật độ thấp màu trắng 30g được gắn với một nắp vặn bằng polypropylene màu trắng.
Differin 0,1% Cream được đóng gói trong các ống nhôm 30 g được lót bằng nhựa epoxy-phenolic và có nắp vặn bằng polypropylene màu trắng.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Galderma Italia S.p.A.
Via dell "Annunciata, 21 tuổi - Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Differin 0,1% Gel tuýp 30 g - AIC 029309034
Differin 0,1% Cream tuýp 30 g - AIC 029309046
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: Differin 0,1% Gel - THÁNG 8/1996 /
Differin 0,1% Cream - THÁNG 1 2000 /
Ngày gia hạn gần đây nhất: tháng 11 năm 2014
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết tâm của AIFA ngày 17/02/2017