Wakix - Pitolisant là gì và nó được sử dụng để làm gì?
Rasagiline Mylan là một loại thuốc được sử dụng để điều trị bệnh nhân người lớn mắc bệnh Parkinson (một bệnh não tiến triển gây run, vận động chậm và cứng cơ).
Rasagiline Mylan có thể được sử dụng một mình hoặc như một chất bổ sung cho levodopa (một loại thuốc khác được sử dụng trong bệnh Parkinson) ở những bệnh nhân có biến động trong việc kiểm soát bệnh của họ. Biến động xảy ra khi tác dụng của thuốc mất dần và các triệu chứng trở lại trước khi dùng liều tiếp theo. Đó là do giảm tác dụng của levodopa, khi bệnh nhân đột ngột chuyển từ giai đoạn "bật" mà anh ta có thể di chuyển, sang giai đoạn "tắt" mà anh ta khó cử động.
Rasagiline Mylan là một loại 'thuốc thông thường'. Điều này có nghĩa là Rasagiline Mylan tương tự như 'thuốc tham chiếu' đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU) có tên là Azilect. Để biết thêm thông tin về thuốc gốc, hãy xem câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấp vào đây.
Rasagiline Mylan chứa hoạt chất rasagiline.
Wakix - Pitolisant được sử dụng như thế nào?
Rasagiline Mylan có ở dạng viên nén (1 mg). Liều tiêu chuẩn là một viên một lần một ngày.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Wakix - Pitolisant hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Rasagiline Mylan, rasagiline, là một chất ức chế monoamine oxidase B. Nó ngăn chặn enzyme monoamine oxidase loại B phân hủy một chất gọi là dopamine trong não. Dopamine rất quan trọng để kiểm soát chuyển động và phối hợp. Ở bệnh nhân Parkinson Bệnh làm mất các tế bào sản xuất dopamine và do đó, làm giảm lượng chất này có trong não. Bệnh nhân do đó mất khả năng kiểm soát cử động của mình một cách đáng tin cậy. Rasagiline Mylan làm giảm các triệu chứng của bệnh Parkinson, chẳng hạn như cứng và chậm vận động, bằng cách tăng mức dopamine trong các khu vực của não kiểm soát chuyển động và phối hợp.
Wakix - Pitolisant đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Bởi vì Rasagiline Mylan là một loại thuốc gốc, các nghiên cứu trên bệnh nhân bị giới hạn trong các thử nghiệm để xác định rằng nó tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, Azilect. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng mức độ hoạt chất trong cơ thể
Rủi ro liên quan đến Wakix - Pitolisant là gì?
Bởi vì Rasagiline Mylan là thuốc gốc và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, lợi ích và rủi ro của nó được coi là giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Wakix - Pitolisant được chấp thuận?
Ủy ban sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, Rasagiline Mylan đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Azilect. Do đó, CHMP xem xét rằng, như trong trường hợp của Azilect, lợi ích vượt trội hơn các rủi ro đã xác định và khuyến nghị rằng Rasagiline Mylan được chấp thuận sử dụng ở EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Wakix - Pitolisant an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Rasagiline Mylan được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được thêm vào phần tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói cho Rasagiline Mylan, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo.
Thông tin thêm về Wakix - Pitolisant
Để có phiên bản hoàn chỉnh của EPAR Rasagiline Mylan, hãy tham khảo trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/ Tìm thuốc / Thuốc cho người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về liệu pháp Rasagiline Mylan, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Bạn cũng có thể tìm thấy phiên bản EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu trên trang web của Cơ quan.
Thông tin về Wakix - Pitolisant được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
