Hoạt chất: Vắc xin bạch hầu (D), uốn ván (T), ho gà (thành phần tế bào) (Pa), vắc xin viêm gan B (rDNA) (HBV), chống viêm đa cơ (bất hoạt) (IPV) và chống Haemophilus influenzae týp b (Hib ) liên hợp.
Infanrix hexa, Dạng bột và hỗn dịch pha hỗn dịch để tiêm trong ống tiêm chứa đầy sẵn
Tại sao Infanrix Hexa được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Infanrix hexa là một loại vắc-xin được sử dụng để bảo vệ trẻ khỏi sáu bệnh:
- Bạch hầu: một bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn nghiêm trọng gây ra các vấn đề đặc biệt là ở đường hô hấp trên và đôi khi ở da. Đường thở sưng lên gây ra các vấn đề về hô hấp nghiêm trọng và đôi khi dẫn đến ngạt thở. Vi khuẩn cũng tiết ra một chất độc. Điều này có thể gây tổn thương thần kinh, các vấn đề về tim và thậm chí tử vong.
- Uốn ván: Vi khuẩn uốn ván xâm nhập vào cơ thể từ các vết cắt, vết xước hoặc vết thương ngoài da. Vi khuẩn tiết ra chất độc. Điều này có thể gây ra cứng cơ, co thắt cơ đau đớn, co giật và thậm chí tử vong. Co thắt cơ có thể dữ dội đến mức gây gãy xương ở cột sống.
- Bệnh ho gà (ho gà): là một bệnh rất dễ lây lan, ảnh hưởng đến đường hô hấp. Nó gây ra một cơn ho mạnh có thể dẫn đến các vấn đề về hô hấp. Cơn ho thường có tiếng “khò khè” và có thể kéo dài từ một, hai tháng trở lên. Ho gà cũng có thể gây nhiễm trùng tai, nhiễm trùng ngực (viêm phế quản) có thể kéo dài, nhiễm trùng phổi (viêm phổi), co giật, tổn thương não và thậm chí tử vong.
- Viêm gan B: là do virus viêm gan B gây ra, làm cho gan to ra. Virus này được tìm thấy trong dịch cơ thể như niêm mạc âm đạo, máu, tinh dịch hoặc nước bọt (nước bọt) của người nhiễm bệnh.
- Bệnh bại liệt: Là một bệnh nhiễm trùng do vi rút. Bệnh bại liệt thường chỉ là một bệnh nhẹ. Tuy nhiên, đôi khi nó có thể rất nghiêm trọng và gây ra tổn thương không thể phục hồi hoặc thậm chí tử vong. Cánh tay hoặc chân bị ảnh hưởng bởi bệnh này có thể bị xoắn (biến dạng) một cách đau đớn.
- Haemophilus influenzae týp b (Hib): có thể gây viêm não. Điều này có thể dẫn đến các vấn đề nghiêm trọng như chậm phát triển trí tuệ, bại não, điếc, động kinh và mù một phần. Nó cũng có thể gây sưng cổ họng. Điều này có thể gây chết người do ngạt thở. Ít phổ biến hơn, vi khuẩn cũng có thể lây nhiễm vào máu, tim, phổi, xương, khớp, mắt và miệng.
Cách hoạt động của Infanrix hexa
- Infanrix hexa giúp cơ thể em bé tự sản sinh ra chất bảo vệ (kháng thể) để bảo vệ em bé khỏi những căn bệnh này.
- Như với tất cả các loại vắc-xin, Infanrix hexa có thể không bảo vệ hoàn toàn cho tất cả trẻ em đã được tiêm chủng.
- Thuốc chủng ngừa không thể gây ra các bệnh mà từ đó đứa trẻ được bảo vệ
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Infanrix Hexa
Infanrix hexa không được sử dụng:
- nếu con bạn bị dị ứng với: - Infanrix hexa hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc chủng ngừa này (được liệt kê trong phần 6). - formaldehyde - neomycin hoặc polymyxin (thuốc kháng sinh) Các dấu hiệu của phản ứng dị ứng có thể bao gồm phát ban ngứa trên da, khó thở, sưng mặt hoặc lưỡi.
- nếu đứa trẻ đã có phản ứng dị ứng với bất kỳ loại vắc-xin nào khác chống lại bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm gan B, bại liệt hoặc Haemophilus influenzae týp b.
- nếu đứa trẻ gặp vấn đề về hệ thần kinh trong vòng 7 ngày kể từ ngày tiêm vắc xin ho gà trước đó.
- nếu trẻ bị "nhiễm trùng nặng kèm theo sốt cao (trên 38 ° C)." Nhiễm trùng nhẹ như cảm lạnh không phải là vấn đề, nhưng bạn cần báo cho bác sĩ trước.
Không nên tiêm Infanrix hexa nếu trẻ có bất kỳ tình trạng nào ở trên. Nếu bạn không chắc chắn, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi cho con bạn chủng ngừa.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Infanrix Hexa
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi con bạn được sử dụng Infanrix hexa:
- nếu đứa trẻ gặp các vấn đề về sức khỏe sau khi tiêm Infanrix hexa trước đó hoặc các vắc xin ho gà khác, chẳng hạn như: - sốt cao (trên 40 ° C) trong vòng 48 giờ sau khi tiêm vắc xin - suy sụp hoặc trạng thái giống như "sốc" trong vòng 48 giờ sau tiêm chủng - quấy khóc dai dẳng, kéo dài 3 giờ hoặc hơn, trong vòng 48 giờ sau khi tiêm chủng - co giật có hoặc không kèm theo nhiệt độ cao trong vòng 3 ngày sau khi tiêm chủng.
- nếu trẻ mắc bệnh não chưa được chẩn đoán hoặc đang tiến triển hoặc bệnh động kinh không kiểm soát được. Có thể tiêm vắc-xin sau khi đã kiểm soát được dịch bệnh.
- nếu trẻ có vấn đề về chảy máu hoặc dễ bị bầm tím.
- nếu trẻ có xu hướng co giật khi bị sốt hoặc tiền sử gia đình có các sự kiện tương tự.
- Nếu đứa trẻ ngừng tỉnh táo hoặc lên cơn co giật sau khi tiêm chủng, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức. Xem thêm phần 4 Các tác dụng phụ có thể xảy ra.
- Nếu trẻ sinh rất non (ở tuần thứ 28 của thai kỳ hoặc sớm hơn), khoảng cách giữa các lần thở dài hơn bình thường có thể xảy ra trong 2-3 ngày sau khi tiêm chủng. Những trẻ này có thể cần theo dõi hô hấp trong 48 đến 72 giờ sau khi dùng hai hoặc ba liều Infanrix hexa đầu tiên.
Nếu con bạn có bất kỳ tình trạng nào được liệt kê ở trên (hoặc bạn không chắc chắn về chúng), hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi tiêm Infanrix hexa cho con bạn.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Infanrix Hexa
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu con bạn đang dùng, gần đây đã dùng, có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác hoặc gần đây đã nhận bất kỳ loại vắc xin nào khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Infanrix hexa chứa neomycin và polymyxin
Vắc xin này chứa neomycin và polymyxin (kháng sinh). Hãy cho bác sĩ của bạn nếu con bạn đã trải qua một phản ứng dị ứng với các thành phần này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Infanrix Hexa: Liều lượng
Có bao nhiêu quản trị cần được thực hiện
- Trẻ sẽ được tiêm tổng cộng hai hoặc ba mũi với khoảng cách giữa mỗi lần tiêm ít nhất là một tháng.
- Bác sĩ hoặc y tá của bạn sẽ cho bạn biết khi nào con bạn cần quay lại để tiêm lần tiếp theo.
- Nếu cần thêm bất kỳ mũi tiêm hoặc "thuốc tăng cường" nào, bác sĩ sẽ cho bạn biết.
Cách tiêm chủng
- Infanrix hexa được tiêm vào cơ.
- Không bao giờ được tiêm vắc-xin vào mạch máu hoặc da.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Infanrix Hexa
Nếu bạn ngừng điều trị
- Nếu một lần tiêm đã hẹn bị bỏ lỡ, điều quan trọng là phải lấy một cuộc hẹn khác.
- Đảm bảo con bạn hoàn thành khóa tiêm chủng.Nếu không, đứa trẻ có thể không được bảo vệ đầy đủ chống lại bệnh tật.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Infanrix Hexa là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, vắc xin này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Các tác dụng phụ sau đây có thể xảy ra với vắc xin này:
Phản ứng dị ứng
Nếu con bạn có phản ứng dị ứng, hãy hỏi ý kiến bác sĩ ngay lập tức.
Các dấu hiệu của phản ứng dị ứng có thể là:
- phát ban da có thể ngứa hoặc phồng rộp
- sưng mắt và mặt
- khó thở hoặc nuốt
- tụt huyết áp đột ngột và mất ý thức.
Những phản ứng này thường xảy ra ngay sau khi tiêm. Hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu chúng xảy ra sau khi bạn rời văn phòng bác sĩ.
Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu con bạn có bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào sau đây:
- sự sụp đổ
- giai đoạn bất tỉnh hoặc mất ý thức
- co giật - có thể xảy ra khi trẻ bị sốt.
Những tác dụng phụ này rất hiếm khi xảy ra với Infanrix hexa cũng như với các vắc xin ho gà khác. Chúng thường xảy ra trong vòng 2 đến 3 ngày sau khi tiêm chủng.
Các tác dụng phụ khác bao gồm:
Rất phổ biến (xảy ra với hơn 1 trong 10 liều vắc-xin)
- cảm thấy mệt
- ăn mất ngon
- sốt cao trên 38 ° C
- sưng, đau, đỏ tại chỗ tiêm
- khóc bất thường
- cảm thấy cáu kỉnh hoặc bồn chồn.
Phổ biến (xảy ra ở 1 trong 10 liều vắc xin)
- bệnh tiêu chảy
- cảm thấy buồn nôn (nôn mửa)
- sốt cao trên 39,5 ° C
- sưng lớn hơn 5 cm hoặc khối cứng tại chỗ tiêm
- cảm thấy lo lắng.
Không phổ biến (xảy ra với 1 trong 100 liều vắc xin)
- nhiễm trùng đường hô hấp trên
- buồn ngủ
- ho
- sưng tấy rộng rãi của chi được tiêm.
Hiếm (xảy ra với 1 trong 1.000 liều vắc-xin)
- viêm phế quản
- phát ban
- sưng các tuyến ở cổ, nách hoặc bẹn (nổi hạch)
- chảy máu hoặc bầm tím dễ xảy ra hơn bình thường (giảm tiểu cầu)
- Ở trẻ sinh rất non (ở tuần thứ 28 của thai kỳ hoặc sớm hơn), khoảng cách giữa các nhịp thở dài hơn bình thường có thể xảy ra trong 2-3 ngày sau khi tiêm chủng
- tạm thời ngừng thở (ngưng thở)
- sưng mặt, môi, miệng, lưỡi hoặc cổ họng có thể gây khó nuốt hoặc khó thở (phù mạch)
- sưng toàn bộ chi tại chỗ tiêm
- rộp.
Rất hiếm (xảy ra với 1 trong 10.000 liều vắc-xin)
- ngứa (viêm da).
Kinh nghiệm với vắc xin viêm gan B
Trong một số trường hợp cực kỳ hiếm, các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo khi tiêm vắc-xin viêm gan B
- tê liệt
- tê hoặc yếu ở tay và chân (bệnh thần kinh)
- viêm một số dây thần kinh, có thể ngứa ran hoặc mất cảm giác hoặc cử động bình thường (hội chứng Guillain-Barré)
- sưng hoặc nhiễm trùng não (bệnh não, viêm não)
- viêm màng não
Mối quan hệ nguyên nhân - kết quả với vắc xin chưa được thiết lập.
Chảy máu hoặc bầm tím nhiều hơn bình thường (giảm tiểu cầu) đã được báo cáo khi tiêm vắc-xin viêm gan B.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu con bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo được liệt kê trong Phụ lục V. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
- Giữ vắc xin này xa tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
- Không sử dụng vắc xin này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
- Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C).
- Bảo quản trong bao bì gốc để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
- Không đóng băng. Việc đông lạnh làm hỏng vắc xin.
- Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Infanrix hexa chứa những gì
Các thành phần hoạt tính là:
Độc tố bạch hầu1 không ít hơn 30 Đơn vị Quốc tế (IU)
Độc tố uốn ván1 không ít hơn 40 Đơn vị Quốc tế (IU)
Kháng nguyên Bordetella pertussis
Độc tố ho gà1 25 microgam
Haemagglutinin dạng sợi1 25 microgam
Pertactin1 8 microgam
Kháng nguyên bề mặt viêm gan B2. 10 microgam
Vi rút bại liệt (bất hoạt)
loại 1 (chủng Mahoney) 4 40 kháng nguyên đơn vị D
loại 2 (chủng MEF-1) 4 8 kháng nguyên đơn vị D
loại 3 (chủng Saukett) 4 32 Kháng nguyên đơn vị D
Haemophilus influenzae loại b polysaccharide 10 microgam
(polyribosylribitol photphat) 3
liên hợp với độc tố uốn ván như một protein mang xấp xỉ 25 microgam
1 hấp phụ trên nhôm hydroxit hyđrat (Al (OH) 3) 0,5 miligam Al3 +
2 được sản xuất trong tế bào nấm men (Saccharomyces cerevisiae) bằng công nghệ DNA tái tổ hợp
3 được hấp phụ trên nhôm photphat (AlPO4) 0,32 miligam Al3 +
4 được nhân giống trong các tế bào VERO
Các thành phần khác là:
Bột Hib: lactose khan.
Hỗn dịch DTPa-HBV-IPV: natri clorua (NaCl), môi trường 199 chủ yếu chứa axit amin, muối khoáng, vitamin và nước pha tiêm.
Infanrix hexa trông như thế nào và nội dung của gói
- Thành phần trị bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm gan B, bại liệt bất hoạt (DTPa-HBV-IPV) là một chất lỏng màu trắng hơi sữa được chứa trong một ống tiêm chứa sẵn (0,5 ml).
- Thành phần Hib là một chất bột màu trắng được đựng trong lọ thủy tinh.
- Hai thành phần được trộn với nhau ngay lập tức trước khi tiêm vắc xin cho trẻ. Bề ngoài của sản phẩm hỗn hợp là một chất lỏng màu trắng hơi sữa.
- Infanrix hexa có sẵn trong các gói 1, 10, 20 và 50 có hoặc không có kim tiêm và một gói gồm 5 gói, mỗi gói chứa 10 lọ và 10 ống tiêm chứa sẵn kim tiêm, không có kim tiêm.
- Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
INFANRIX HEXA, POWDER VÀ SUSPENSION ĐỂ TẠM NGƯNG KHÔNG THỂ NỔI BẬT TRONG HỘI CHỨNG TRƯỚC
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Sau khi pha, 1 liều (0,5 ml) chứa:
Độc tố bạch hầu1 không dưới 30 IU
Độc tố uốn ván1 không dưới 40 IU
Kháng nguyên của Bordetella pertussis
Độc tố ho gà1 25 mcg
Haemagglutinin dạng sợi 125 mcg
Pertactin1 8 mcg
Kháng nguyên bề mặt của bệnh viêm gan B2.3 10 mcg
Vi rút bại liệt (bất hoạt)
loại 1 (chủng Mahoney) 4 40 kháng nguyên đơn vị D
loại 2 (chủng MEF-1) 4 8 kháng nguyên đơn vị D
loại 3 (chủng Saukett) 4 32 Kháng nguyên đơn vị D
Haemophilus loại b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 3 10 mcg
liên hợp với độc tố uốn ván dưới dạng protein mang 20-40 mcg
1 được hấp thụ trên nhôm hydroxit, ngậm nước (Al (OH) 3) 0,5 miligam Al3 +
2 được sản xuất bởi các tế bào nấm men (Saccharomyces cerevisiae) bằng công nghệ DNA tái tổ hợp
3 được hấp thụ trên nhôm photphat (AlPO4) 0,32 miligam Al3 +
4 được nhân giống trong các tế bào VERO
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Bột và hỗn dịch pha hỗn dịch để tiêm trong ống tiêm chứa sẵn.
Thành phần bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm gan B, bại liệt bất hoạt (DTPa-HBV-IPV) là hỗn dịch màu trắng đục.
Thành phần đông khô chốngHaemophilus influenzae loại b (Hib) là chất bột màu trắng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Infanrix hexa được chỉ định để tiêm chủng chính và tiêm nhắc lại cho trẻ em chống lại các bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm gan B, bại liệt và các bệnh do Haemophilus influenzae loại b.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Chủng ngừa chính:
Lịch tiêm chủng chính bao gồm ba liều 0,5 ml (loại 2, 3, 4 tháng; 3, 4, 5 tháng; 2, 4, 6 tháng) hoặc hai liều (loại 3, 5 tháng), cách nhau ít nhất 1 liều tháng giữa các liều phải được tôn trọng.
Chương trình mở rộng về lịch tiêm chủng (khi trẻ 6, 10, 14 tuần tuổi), chỉ có thể được sử dụng nếu đã được tiêm một liều vắc-xin viêm gan B khi mới sinh.
Các chỉ định dự phòng miễn dịch được thiết lập trên toàn quốc đối với bệnh viêm gan B phải được duy trì.
Khi trẻ được tiêm một liều vắc xin viêm gan B, Infanrix hexa có thể được sử dụng để thay thế cho các liều vắc xin viêm gan B bổ sung từ khi trẻ được 6 tuần tuổi.Nếu cần tiêm thêm liều vắc xin viêm gan B thứ hai cho bệnh viêm gan B trước đó. tuổi, nên sử dụng vắc xin đơn giá trị viêm gan B.
Tiêm phòng nhắc lại:
Sau khi chủng ngừa 2 liều (tức là 3,5 tháng) Infanrix hexa, một liều nhắc lại nên được tiêm ít nhất 6 tháng sau liều chính cuối cùng, tốt nhất là từ 11 đến 13 tháng tuổi.
Sau khi chủng ngừa 3 liều (tức là 2, 3, 4 tháng; 3, 4, 5 tháng; 2, 4, 6 tháng) của Infanrix hexa, một liều nhắc lại nên được tiêm ít nhất 6 tháng sau liều chính cuối cùng và tốt nhất là trước khi 18 tháng tuổi.
Các liều tăng cường nên được thực hiện theo các khuyến cáo chính thức, nhưng nên sử dụng một liều tối thiểu của vắc xin liên hợp Hib. Infanrix hexa có thể được xem xét để tiêm chủng tăng cường nếu chế phẩm phù hợp với các khuyến cáo chính thức.
Dân số nhi khoa
Không có việc sử dụng Infarix Hexa có liên quan ở trẻ em trên 36 tháng tuổi.
Phương pháp điều trị
Infanrix hexa được chỉ định để tiêm bắp sâu, tốt nhất là các vị trí tiêm xen kẽ cho các lần tiêm tiếp theo.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào hoặc với neomycin và polymyxin. Quá mẫn sau khi tiêm vắc xin bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm gan B, bại liệt hoặc Hib trước đó.
Infanrix hexa được chống chỉ định nếu trẻ đã bị bệnh não không rõ nguyên nhân xảy ra trong vòng 7 ngày sau khi tiêm vắc xin ho gà trước đó. Trong những trường hợp này, việc tiêm phòng ho gà nên được tạm dừng và tiếp tục tiêm vắc xin phòng bệnh bạch hầu-uốn ván, viêm gan B, bại liệt và vắc xin Hib.
Cũng như các vắc xin khác, nên hoãn tiêm Infanrix hexa ở những đối tượng bị sốt nặng cấp tính. Sự hiện diện của một nhiễm trùng nhẹ không phải là một chống chỉ định.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc tiêm chủng phải được thực hiện trước khi kiểm tra tiền sử bệnh (đặc biệt đối với các lần tiêm chủng trước đó và khả năng xảy ra các sự cố không mong muốn) và kiểm tra y tế. của vắc-xin có chứa thành phần độc tính, nên cân nhắc kỹ quyết định sử dụng các liều tiếp theo của vắc-xin có chứa thành phần độc tính:
• Nhiệt độ ≥ 40,0 ° C trong vòng 48 giờ, không do bất kỳ nguyên nhân xác định nào khác.
• Suy sụp hoặc trạng thái sốc (giai đoạn giảm đáp ứng giảm trương lực) trong vòng 48 giờ sau khi tiêm chủng.
• Khóc dai dẳng, khó nguôi ngoai, kéo dài ≥ 3 giờ, xảy ra trong vòng 48 giờ sau khi tiêm chủng.
• Co giật có hoặc không kèm theo sốt, xảy ra trong vòng 3 ngày sau khi tiêm chủng.
Có thể có những trường hợp, chẳng hạn như tỷ lệ mắc bệnh ho gà cao, trong đó lợi ích tiềm năng lớn hơn nguy cơ tiêm chủng có thể xảy ra.
Như với bất kỳ loại tiêm chủng nào, cân bằng lợi ích - rủi ro của việc tiêm chủng Infanrix hexa hoặc hoãn tiêm chủng này phải được cân nhắc cẩn thận ở trẻ sơ sinh hoặc trẻ đang mắc bệnh thần kinh nặng, cho dù bệnh mới khởi phát hay bệnh đã có từ trước.
Như với tất cả các vắc xin tiêm, trong trường hợp xảy ra phản vệ hiếm gặp sau khi sử dụng vắc xin, phải luôn sẵn sàng điều trị và trợ giúp y tế thích hợp.
Infanrix hexa nên được sử dụng thận trọng cho những người bị giảm tiểu cầu hoặc rối loạn đông máu, vì có thể xảy ra chảy máu ở những người này sau khi tiêm bắp.
Infanrix hexa không nên được sử dụng nội mạch hoặc tiêm trong da trong bất kỳ trường hợp nào.
Infanrix hexa không ngăn ngừa bệnh do các mầm bệnh khác ngoài Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vi rút viêm gan B, vi rút bại liệt hoặc Haemophilus influenzae loại b. Tuy nhiên, dự kiến sẽ có phòng ngừa viêm gan D sau khi chủng ngừa vì viêm gan D (do đồng bằng mầm bệnh gây ra) không xảy ra trong trường hợp không bị nhiễm viêm gan B.
Như với bất kỳ loại vắc xin nào, phản ứng miễn dịch bảo vệ có thể không được tạo ra ở tất cả các cá nhân được tiêm chủng (xem phần 5.1).
Tiền sử co giật do sốt, tiền sử gia đình bị co giật hoặc đột tử ở trẻ sơ sinh (SIDS) không phải là chống chỉ định dùng Infanrix hexa. Những người được tiêm chủng có tiền sử sốt co giật nên được theo dõi chặt chẽ vì những tác dụng phụ này có thể xảy ra trong vòng 2-3 ngày sau khi tiêm chủng.
Nhiễm HIV không được coi là chống chỉ định. Có thể không đạt được đáp ứng miễn dịch mong đợi sau khi tiêm chủng ở những bệnh nhân bị ức chế miễn dịch.
Vì kháng nguyên polysaccharide dạng nang của Hib được bài tiết qua nước tiểu, kết quả xét nghiệm nước tiểu dương tính có thể thấy trong vòng 1-2 tuần sau khi chủng ngừa. Cần thực hiện các xét nghiệm chẩn đoán khác để xác nhận sự hiện diện của nhiễm trùng Hib trong giai đoạn này.
Khi dùng đồng thời Infanrix hexa với Prevenar (vắc xin liên hợp saccharide do phế cầu khuẩn, được hấp phụ), bác sĩ nên được thông báo rằng dữ liệu báo cáo từ các nghiên cứu lâm sàng cho thấy tỷ lệ phản ứng sốt cao hơn so với tỷ lệ do chỉ dùng Infanrix hexa. Các phản ứng này hầu hết ở mức độ trung bình (sốt thấp hơn hoặc bằng 39 ° C) và thoáng qua (xem phần 4.8).
Liệu pháp hạ sốt phải được thực hiện theo hướng dẫn điều trị tại địa phương.
Dữ liệu hạn chế ở 169 trẻ sinh non chỉ ra rằng có thể dùng Infanrix hexa cho trẻ sinh non. Tuy nhiên, phản ứng miễn dịch thấp hơn có thể được quan sát thấy và mức độ bảo vệ lâm sàng vẫn chưa được biết.
Khi loạt tiêm chủng chính được thực hiện ở trẻ rất non tháng (sinh từ 28 tuần tuổi thai trở xuống), và đặc biệt đối với trẻ có tiền sử suy hô hấp trước đó, nguy cơ ngưng thở tiềm ẩn và cần theo dõi nhịp thở trong 48-72 giờ sau khi tiêm chủng.
Vì lợi ích của việc tiêm chủng ở nhóm trẻ sơ sinh này là cao, nên không nên ngừng hoặc hoãn tiêm chủng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có đủ dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn của việc sử dụng đồng thời Infanrix hexa và vắc xin sởi-quai bị-rubella để cho phép đưa ra bất kỳ khuyến cáo nào.
Dữ liệu từ việc sử dụng đồng thời Infanrix hexa và Prevenar (vắc xin liên hợp phế cầu khuẩn saccharide, được hấp phụ) cho thấy không có sự can thiệp có liên quan về mặt lâm sàng đối với phản ứng của kháng thể đối với từng kháng nguyên riêng lẻ khi chúng được tiêm dưới dạng vắc xin chính 3 liều.
Cũng như các vắc xin khác, có thể không đạt được đáp ứng đầy đủ với vắc xin ở những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch.
04.6 Mang thai và cho con bú
Vì Infanrix hexa không dùng cho người lớn, nên không có dữ liệu đầy đủ trên người về việc sử dụng trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú và không có sẵn các nghiên cứu đầy đủ về sinh sản trên động vật.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không liên quan.
04.8 Tác dụng không mong muốn
• Các nghiên cứu lâm sàng:
Hồ sơ an toàn được trình bày dưới đây dựa trên dữ liệu thu được từ hơn 16.000 đối tượng. Theo quan sát đối với vắc-xin DTPa hoặc phối hợp có chứa DTPa, sự gia tăng khả năng gây phản ứng tại chỗ và sốt đã được báo cáo sau khi tiêm chủng nhắc lại với Infanrix hexa so với tiêm chủng chính.
• Các nghiên cứu lâm sàng về đồng quản trị:
Trong các thử nghiệm lâm sàng, nơi một số đối tượng tiêm chủng được tiêm đồng thời Infanrix hexa với Prevenar như một liều tăng cường (liều thứ 4) của cả hai loại vắc-xin, sốt ≥ 38 ° C được báo cáo sau 43,4% liều ở trẻ em được tiêm đồng thời Prevenar và Infanrix hexa so với 30,5% của liều lượng ở trẻ em được chủng ngừa sáu lần một mình. Sốt trên 39,5 ° C được quan sát thấy ở 2,6% và 1,5% liều dùng cho trẻ em được tiêm Infanrix hexa kết hợp với Prevenar hoặc một mình, tương ứng (xem phần 4.4). Tỷ lệ sốt sau khi sử dụng đồng thời hai loại vắc xin trong loạt vắc xin chính thấp hơn so với tỷ lệ được quan sát thấy sau khi tiêm liều nhắc lại.
Danh sách tóm tắt các tác dụng không mong muốn (nghiên cứu lâm sàng):
Trong mỗi lớp tần suất, các tác dụng không mong muốn được báo cáo theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Tần suất mỗi liều được báo cáo như sau:
Rất phổ biến: (≥1 / 10)
Phổ biến: (≥1 / 100 -
Không phổ biến: (≥1 / 1.000 -
Hiếm: (≥1 / 10.000 -
Rất hiếm: (
Rối loạn hệ thần kinh:
Không phổ biến: sự im lặng
Rất hiếm: co giật (có hoặc không sốt)
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:
Không phổ biến: ho
Rối loạn tiêu hóa:
Thường gặp: tiêu chảy, nôn mửa
Rối loạn da và mô dưới da:
Hiếm: phát ban da
Rất hiếm: viêm da
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
Rất phổ biến: chán ăn
Các rối loạn chung và tình trạng cơ địa:
Rất phổ biến: sốt ≥ 38 ° C, sưng cục bộ tại chỗ tiêm (≤ 50 mm), mệt mỏi, đau, đỏ
Phổ biến: sốt> 39,5 ° C, phản ứng tại chỗ tiêm bao gồm tê cứng, sưng cục bộ tại chỗ tiêm (> 50 mm) *, Không phổ biến: sưng lan rộng ở chi được tiêm, đôi khi kéo dài đến "khớp kế cận *
Rối loạn tâm thần:
Rất phổ biến: khóc lóc vô cớ, cáu kỉnh, bồn chồn
Chung: lo lắng
• Giám sát sau tiếp thị:
Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
Nổi hạch
Rối loạn hệ thần kinh:
Sụp đổ hoặc trạng thái giống như sốc (giai đoạn giảm phản ứng giảm phản ứng)
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:
Ngưng thở [xem phần 4.4 để biết ngưng thở ở trẻ sinh rất non (tuần thai ≤ 28)]
Rối loạn da và mô dưới da:
Phù mạch
Các rối loạn chung và tình trạng cơ địa:
Sưng toàn bộ chi nơi xảy ra tiêm *, phản ứng với sưng tấy trên diện rộng, khối lượng vết tiêm, vết phồng rộp tại chỗ tiêm
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Phản ứng phản vệ, phản ứng phản vệ (bao gồm mày đay), phản ứng dị ứng (bao gồm cả ngứa)
* Trẻ em được "chủng ngừa sơ cấp bằng vắc-xin ho gà toàn tế bào biểu hiện phản ứng sưng tấy dễ dàng hơn sau khi tiêm nhắc lại so với trẻ được" chủng ngừa sơ cấp bằng vắc-xin toàn tế bào. Những phản ứng này sẽ hết trung bình trong 4 ngày.
• Kinh nghiệm với thuốc chủng ngừa viêm gan B:
Trong những trường hợp cực kỳ hiếm gặp, liệt, bệnh thần kinh, hội chứng Guillain-Barré, bệnh não, viêm não và viêm màng não đã được báo cáo. Mối quan hệ nhân quả với vắc-xin chưa được thiết lập. Các trường hợp giảm tiểu cầu đã được báo cáo khi tiêm vắc xin viêm gan B
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Vắc xin phối hợp vi khuẩn và vi rút, mã ATC: J07CA09.
Kết quả thu được trong các nghiên cứu lâm sàng cho từng thành phần được tóm tắt trong bảng sau:
Tỷ lệ phần trăm đối tượng có hiệu giá kháng thể ≥ ngưỡng xét nghiệm một tháng sau khi tiêm vắc xin chính bằng Infanrix hexa
N = số môn học
* trong một nhóm nhỏ trẻ sơ sinh không được chủng ngừa viêm gan B lúc mới sinh, 77,7% đối tượng có hiệu giá kháng HBs ≥ 10 mIU / ml
† cut-off được chấp nhận như một dấu hiệu của sự bảo vệ
Tỷ lệ phần trăm đối tượng có hiệu giá kháng thể ≥ ngưỡng xét nghiệm một tháng sau khi tiêm chủng nhắc lại bằng Infanrix hexa
N = số môn học
† cut-off được chấp nhận như một dấu hiệu của sự bảo vệ
Vì đáp ứng miễn dịch với kháng nguyên ho gà sau khi tiêm Infanrix hexa tương đương với phản ứng của Infanrix, nên hiệu quả bảo vệ của hai loại vắc xin này được mong đợi là tương đương nhau.
Khả năng bảo vệ lâm sàng thành phần ho gà của Infanrix, theo định nghĩa của WHO về bệnh ho gà điển hình (≥ 21 ngày ho kịch phát), đã được chứng minh trong:
- một nghiên cứu tiền cứu mù, về các trường hợp thứ phát trong gia đình, được thực hiện ở Đức (lịch trình 3, 4, 5 tháng). Dựa trên dữ liệu thu thập từ những người tiếp xúc thứ cấp trong gia đình, nơi có một trường hợp mắc bệnh ho gà điển hình, hiệu quả bảo vệ của vắc-xin là 88,7%.
- một nghiên cứu về hiệu quả được tài trợ bởi Istituto Superiore di Sanità được thực hiện ở Ý (lịch trình 2, 4, 6 tháng), trong đó người ta thấy rằng hiệu quả của vắc-xin là 84%. Theo dõi cùng một nhóm thuần tập đã xác nhận hiệu quả đến 60 tháng sau khi hoàn thành tiêm chủng vắc xin chính mà không tiêm nhắc lại vắc xin ho gà.
Các kết quả theo dõi dài hạn ở Thụy Điển chứng minh rằng vắc xin ho gà dạng tế bào có hiệu quả ở trẻ em khi được tiêm theo lịch tiêm chủng chính lúc 3 và 5 tháng, với liều nhắc lại được tiêm vào khoảng 12 tháng. Tuy nhiên, dữ liệu chỉ ra rằng khả năng bảo vệ chống lại bệnh ho gà có thể giảm ở trẻ 7-8 tuổi với lịch trình 3-5-12 tháng này. Điều này cho thấy rằng liều nhắc lại thứ hai của vắc-xin ho gà được khuyến cáo cho trẻ em trong độ tuổi từ 5 đến 7 đã được chủng ngừa trước đó theo lịch trình cụ thể này.
Các kháng thể bảo vệ chống lại bệnh viêm gan B đã được chứng minh là tồn tại ít nhất 3,5 năm ở hơn 90% trẻ em được tiêm bốn liều Infanrix hexa. Mức độ kháng thể không khác biệt so với những người được thấy trong một nhóm song song những người đã được tiêm 4 liều thuốc viêm gan B đơn giá vắc xin.
Hiệu quả của thành phần Hib của Infanrix hexa đã và đang tiếp tục được điều tra trong một nghiên cứu giám sát sau tiếp thị mở rộng được thực hiện ở Đức. Trong thời gian 5 năm theo dõi, hiệu quả của các thành phần Hib của hai vắc xin hexavalent, một trong những đó là Infanrix hexa, là 90,4% đối với lịch tiêm chủng đầy đủ và 100% đối với liều nhắc lại (không phân biệt tiêm chủng chính).
05.2 "Đặc tính dược động học
Không cần đánh giá các đặc tính dược động học đối với vắc xin.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính cụ thể, độc tính liều lặp lại và khả năng tương thích của thành phần.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Bột Hib:
Đường lactose khan
Đình chỉ DTPa-HBV-IPV:
Natri clorua (NaCl)
Trung bình 199 chứa chủ yếu là axit amin, muối khoáng, vitamin
Nước pha tiêm
Đối với tá dược, xem phần 2.
06.2 Không tương thích
Trong trường hợp không có các nghiên cứu về khả năng tương thích, sản phẩm thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
Sau khi pha: nên sử dụng ngay. Tuy nhiên, độ ổn định đã được chứng minh trong 8 giờ ở 21 ° C sau khi pha.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C).
Không đóng băng.
Bảo quản trong bao bì gốc để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Để biết điều kiện bảo quản của sản phẩm thuốc đã hoàn nguyên, xem phần 6.3.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Bột trong lọ (thủy tinh loại I) có nút (butyl).
0,5 ml huyền phù trong ống tiêm chứa đầy sẵn (thủy tinh loại I) có nút đậy bằng pít tông (butyl).
Các gói 1, 10, 20 và 50 có hoặc không có kim tiêm.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Trong quá trình bảo quản, có thể quan sát thấy cặn trắng khi tiếp xúc với phần nổi phía trên trong ống tiêm có chứa huyền phù DTPa-HBV-IPV. Đây không phải là một dấu hiệu của sự suy giảm.
Bơm tiêm phải được lắc kỹ để thu được hỗn dịch đồng nhất màu trắng đục. Hỗn dịch DTPa-HBV-IPV phải được kiểm tra bằng mắt thường để không có các hạt và / hoặc thay đổi hình thức bên ngoài. Nếu quan sát thấy bất kỳ hiện tượng nào trong số này, hãy loại bỏ vắc xin.
Vắc xin được hoàn nguyên bằng cách chuyển lượng chứa trong ống tiêm sang lọ có chứa bột Hib. Sau khi thêm vắc xin DTPa-HBV-IPV vào bột, nên lắc đều hỗn hợp cho đến khi bột tan hoàn toàn.
Vắc xin đã hoàn nguyên được trình bày dưới dạng hỗn dịch hơi đục của riêng thành phần lỏng. Điều này là bình thường và không ảnh hưởng đến hiệu quả của vắc-xin. Nếu quan sát thấy những thay đổi khác, hãy loại bỏ vắc-xin.
Vắc xin không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ vắc xin này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l "Viện 89
1330 Rixensart, Bỉ
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
EU / 1/00/152/001
034960017
EU / 1/00/152/002
034960029
EU / 1/00/152/003
034960031
EU / 1/00/152/004
034960043
EU / 1/00/152/005
034960056
EU / 1/00/152/006
034960068
EU / 1/00/152/007
034960070
EU / 1/00/152/008
034960082
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 23 tháng 10 năm 2000
Ngày gia hạn cuối cùng: 23 tháng 10 năm 2005
