Thành phần hoạt tính: Levonorgestrel
Viên nén Norlevo 750 microgam
Chèn gói Norlevo có sẵn cho các kích thước gói:- Viên nén Norlevo 750 microgam
- Norlevo viên nén 1,5 mg
Tại sao Norlevo được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Norlevo là thuốc tránh thai khẩn cấp.
Thuốc tránh thai khẩn cấp là gì?
Thuốc tránh thai khẩn cấp là một biện pháp khẩn cấp nhằm mục đích tránh thai sau khi quan hệ tình dục không được bảo vệ hoặc khi một biện pháp tránh thai không có tác dụng.
Nên dùng thuốc tránh thai khẩn cấp khi nào?
Phương pháp ngừa thai này nên được sử dụng càng sớm càng tốt, tốt nhất là trong vòng 12 giờ và không quá 72 giờ (3 ngày), sau khi quan hệ tình dục không được bảo vệ hoặc sau khi sử dụng biện pháp tránh thai không thành công. Hiệu quả của phương pháp này càng cao khi bắt đầu điều trị sớm sau khi giao hợp không được bảo vệ. Norlevo chỉ có thể tránh thai nếu được thực hiện trong vòng 72 giờ sau khi giao hợp không được bảo vệ. Nó không có hiệu quả nếu bạn đã mang thai. Nếu bạn có quan hệ tình dục không an toàn sau khi dùng Norlevo, thuốc sẽ không thể tránh thai.
Norlevo đã được chứng minh là có thể ngăn ngừa 52% đến 85% các trường hợp mang thai dự kiến.
Nếu bạn nghi ngờ rằng bạn có thể mang thai vì một trong những lý do sau:
- nếu bạn đã quan hệ tình dục mà không sử dụng biện pháp tránh thai;
- nếu bạn quên uống thuốc tránh thai kịp thời;
- nếu bao cao su của bạn tình bị rách, tuột hoặc bị tuột ra;
- nếu bạn lo lắng rằng dụng cụ tử cung của bạn đã bị tống ra ngoài;
- nếu màng ngăn ngừa thai hoặc nắp cổ tử cung của bạn bị xê dịch hoặc bị loại bỏ sớm;
- nếu anh ta lo sợ rằng phương pháp ngắt nhịp coitus hoặc phương pháp nhịp điệu không hoạt động;
- trong trường hợp hiếp dâm.
Norlevo hoạt động bằng cách ngăn chặn sự phóng thích của trứng từ buồng trứng của bạn. Nó không thể ngăn cản sự cấy ghép của trứng đã thụ tinh vào tử cung.
Viên này chỉ dùng để tránh thai khẩn cấp, không phải tránh thai thông thường, vì nó kém hiệu quả hơn thuốc tránh thai "thông thường" ("viên thuốc").
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Norlevo
Không sử dụng viên nén Norlevo 750 microgam
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với levonorgestrel hoặc bất kỳ thành phần nào khác của Norlevo
Chăm sóc đặc biệt với viên nén Norlevo 750 microgram
Việc sử dụng Norlevo không được khuyến khích trong các trường hợp sau:
- nếu bạn đã mang thai ngoài tử cung (ngoài tử cung), - hoặc nếu bạn đã bị nhiễm trùng ống dẫn trứng (viêm vòi trứng),
- nếu bạn có tiền sử cá nhân hoặc gia đình về các yếu tố được biết là có nguy cơ hình thành huyết khối (đông máu),
- o nếu bạn bị bệnh tiêu hóa nghiêm trọng làm cản trở sự hấp thụ thức ăn và thuốc,
- hoặc nếu bạn có vấn đề nghiêm trọng về gan hoặc bệnh ruột non nghiêm trọng, chẳng hạn như bệnh Crohn
Mang thai ngoài tử cung trước đó và nhiễm trùng ống dẫn trứng trước đó sẽ làm tăng nguy cơ mang thai ngoài tử cung mới. Do đó, nếu bạn đã mang thai ngoài tử cung hoặc 'nhiễm trùng ống dẫn trứng, bạn nên tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng Norlevo.
Thuốc tránh thai khẩn cấp chỉ nên được sử dụng trong những trường hợp ngoại lệ và không được thay thế phương pháp tránh thai thông thường vì:
- không tránh thai trong mọi trường hợp;
- có nguy cơ quá liều nội tiết tố có thể gây xáo trộn chu kỳ kinh nguyệt của bạn.
Nếu bạn đã có một cuộc giao hợp không được bảo vệ khác trong hơn 72 giờ, thì việc thụ thai có thể đã xảy ra. Do đó, điều trị bằng Norlevo sau lần giao hợp không được bảo vệ thứ hai có thể không hiệu quả trong việc ngừa thai.
Không khuyến cáo sử dụng Norlevo lặp lại trong cùng một chu kỳ kinh nguyệt do khả năng thay đổi chu kỳ.
Norlevo không hoạt động giống như các phương pháp tránh thai thông thường. Bác sĩ có thể cho bạn biết về các phương pháp tránh thai lâu dài có hiệu quả hơn trong việc ngừa thai.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Norlevo
Sau khi dùng thuốc này:
Bắt buộc phải xác minh tình trạng không mang thai bằng cách thực hiện thử thai:
- nếu kỳ kinh của bạn trễ hơn năm ngày,
- trong trường hợp chảy máu bất thường ngay cả khi vào ngày dự kiến của kỳ kinh nguyệt.
Ở tất cả phụ nữ, nên dùng thuốc tránh thai khẩn cấp càng sớm càng tốt sau khi giao hợp không được bảo vệ. Theo một số dữ liệu, Norlevo có thể kém hiệu quả hơn khi tăng trọng lượng cơ thể hoặc chỉ số khối cơ thể (BMI), nhưng những dữ liệu này rất hạn chế và không thể kết luận. Vì vậy, Norlevo được khuyên dùng cho tất cả phụ nữ bất kể cân nặng hay chỉ số BMI.
Nếu bạn lo lắng rằng bạn có bất kỳ vấn đề nào liên quan đến việc uống thuốc tránh thai khẩn cấp, hãy nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe
Nếu bao cao su không được sử dụng (hoặc bị rách hoặc tuột ra) trong khi giao hợp, có thể bạn đã bị nhiễm bệnh lây truyền qua đường tình dục hoặc vi rút HIV. Việc sử dụng biện pháp tránh thai khẩn cấp không bảo vệ khỏi các bệnh lây truyền qua đường tình dục, cũng như không thể thay thế các biện pháp phòng ngừa và cần thiết phải thực hiện trong trường hợp có nguy cơ lây truyền (xem Thông tin quốc gia).
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Norlevo
Các loại thuốc được liệt kê bên dưới, bao gồm cả các loại thuốc không cần kê đơn, có thể làm giảm hoặc phủ nhận hiệu quả của Norlevo:
- Một số loại thuốc dùng để điều trị chứng động kinh (phenobarbital, phenytoin, primidone, carbamazepine),
- Một số loại thuốc được sử dụng để điều trị nhiễm HIV (ritonavir),
- Một số loại thuốc để điều trị một số bệnh nhiễm trùng (rifabutin, rifampicin, griseofulvin),
- Các chế phẩm dựa trên cây thuốc có chứa St. John's wort (Hypericum perforatum).
Norlevo không nên được sử dụng cùng với các loại thuốc có chứa ulipristal acetate.
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng hoặc gần đây đã sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc mua được mà không cần toa bác sĩ.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai:
Thuốc này không làm gián đoạn quá trình mang thai đang diễn ra.
Nếu bạn dùng biện pháp tránh thai này mà vẫn có thai, các nghiên cứu được thực hiện cho đến nay không cho thấy nguy cơ dị tật của thai nhi đang phát triển.
Trong mọi trường hợp, thuốc này không được dùng nếu bạn đang mang thai.
Nếu bạn có thai sau khi dùng Norlevo, bạn nên liên hệ với bác sĩ, bác sĩ có thể muốn kiểm tra xem thai có phải là thai ngoài tử cung hay không (sự phát triển của em bé bên ngoài tử cung). Điều này đặc biệt quan trọng nếu bạn bị đau bụng dữ dội sau khi dùng Norlevo hoặc nếu bạn đã mang thai ngoài tử cung, phẫu thuật ống dẫn trứng hoặc bệnh viêm vùng chậu.
Nếu bạn đang cho con bú:
Có thể cho con bú sữa mẹ. Tuy nhiên, vì levonorgestrel được bài tiết qua sữa mẹ, nên cho con bú ngay trước khi dùng viên Norlevo và tránh cho con bú ít nhất 8 giờ sau khi dùng Norlevo.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
Sau khi dùng Norlevo, một số phụ nữ bị mệt mỏi và chóng mặt (xem phần 4 "TÁC DỤNG PHỤ CÓ THỂ"): không lái xe hoặc sử dụng máy móc nếu các triệu chứng này xảy ra.
Không có nghiên cứu về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được báo cáo.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của viên nén Norlevo 750 microgam
Viên nén Norlevo 750 microgam chứa lactose monohydrate. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Norlevo: Liều lượng
Luôn sử dụng viên nén Norlevo 750 microgam đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn.
Nếu nghi ngờ, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ. Norlevo được sử dụng bằng miệng. Các viên thuốc nên được uống với một ly nước và không được nhai
Nếu bạn bị nôn trong vòng ba giờ sau khi uống thuốc, bạn phải ngay lập tức uống thêm hai viên nữa. Hãy liên hệ với dược sĩ hoặc bác sĩ của bạn để biết thêm viên.
Sau khi sử dụng thuốc tránh thai khẩn cấp, bạn phải sử dụng biện pháp tránh thai tại chỗ (bao cao su, chất diệt tinh trùng, chụp cổ tử cung) cho đến khi hành kinh tiếp theo. Nếu một lần giao hợp không được bảo vệ khác xảy ra sau khi dùng Norlevo (ngay cả khi nó xảy ra trong cùng một chu kỳ kinh nguyệt), viên nén không phát huy tác dụng tránh thai và có nguy cơ mang thai trở lại. Nếu bạn đang sử dụng một biện pháp tránh thai như đường uống thuốc tránh thai, bạn nên tiếp tục uống bình thường.
Nếu bạn đang uống thuốc tránh thai (thuốc tránh thai), bạn nên tiếp tục uống thuốc như bình thường sau khi uống Norlevo, nếu kinh nguyệt của bạn không xuất hiện trong thời gian ngừng thuốc, hãy thử thai để loại trừ thai.
Bác sĩ cũng có thể cho bạn biết phương pháp ngừa thai lâu dài nào hiệu quả nhất trong việc ngừa thai. Nếu bạn tiếp tục sử dụng biện pháp tránh thai bằng nội tiết tố thường xuyên như thuốc tránh thai và không bị rò rỉ trong thời gian không dùng thuốc, hãy hỏi ý kiến bác sĩ để đảm bảo rằng bạn không có thai.
Kinh nguyệt sau khi dùng Norlevo
Sau khi dùng Norlevo, kinh nguyệt thường bình thường và xảy ra vào ngày dự kiến; nhưng đôi khi chúng có thể được dự đoán trước hoặc bị trì hoãn vài ngày.
Nếu trễ kinh hơn 5 ngày hoặc ngắn bất thường hoặc ra nhiều bất thường, hoặc nếu bạn nghĩ rằng bạn có thể mang thai vì bất kỳ lý do nào khác, bạn nên kiểm tra xem mình có thai hay không bằng cách thử thai. Nếu bạn có thai ngay cả sau khi dùng thuốc này, điều quan trọng là bạn phải hỏi ý kiến bác sĩ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Norlevo
Nếu bạn dùng nhiều viên Norlevo 750 microgram hơn mức cần thiết
Không có độc tính cấp tính hoặc tác dụng phụ nghiêm trọng đã được quan sát thấy khi dùng nhiều liều thuốc này. Tuy nhiên, bạn có thể cảm thấy buồn nôn, nôn mửa hoặc chảy máu âm đạo. Bạn cần liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Nếu bạn quên dùng viên Norlevo 750 microgram
Hiệu quả của thuốc này không được đảm bảo nếu bỏ qua một viên.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng Norlevo 750 microgram viên, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Norlevo là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Norlevo có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Tần suất của các tác dụng phụ có thể xảy ra, được liệt kê dưới đây, được xác định bằng cách sử dụng các thông số sau:
rất phổ biến (ảnh hưởng đến hơn 1/10 người dùng)
phổ biến (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 100)
rất hiếm (ảnh hưởng đến ít hơn 1 người dùng trong 10.000)
không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn).
Các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát thấy:
Các tác dụng phụ rất phổ biến:
- chóng mặt, nhức đầu
- buồn nôn, đau bụng
- căng tức vú, chậm kinh, kinh nguyệt ra nhiều, chảy máu tử cung, đau tử cung
- sự mệt mỏi
Các tác dụng phụ thường gặp:
- Tiêu chảy, nôn mửa
- Đau bụng kinh
Tần suất không xác định:
- Các trường hợp biến cố huyết khối tắc mạch (đông máu) đã được báo cáo trong thời gian sau khi đưa ra thị trường
- Các phản ứng dị ứng như sưng họng, mặt và phát ban trên da có thể xảy ra sau khi dùng thuốc này.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Giữ vỉ trong hộp bên ngoài để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Không sử dụng viên nén Norlevo 750 microgram sau thời hạn sử dụng được ghi trên hộp và vỉ sau EXP. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không sử dụng viên nén Norlevo 750 microgram nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu hư hỏng có thể nhìn thấy; trong trường hợp này, hãy trả lại cho dược sĩ.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
THÔNG TIN KHÁC
Viên nén Norlevo 750 microgram chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là levonorgestrel.
- Các thành phần khác là: monohydrat lactose, tinh bột ngô, povidon, silica khan dạng keo, magie stearat
Levonorgestrel thuộc nhóm thuốc được gọi là thuốc tránh thai khẩn cấp.
Viên nén Norlevo 750 microgram trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén Norlevo 750 microgam là viên nén màu trắng, hai mặt lồi, hình tròn không nhãn mác.
Mỗi gói Norlevo chứa hai viên levonorgestrel 750 microgram.
THÔNG TIN QUỐC GIA
a) Một số thông tin về chu kỳ kinh nguyệt và các biện pháp tránh thai
- Khoảng thời gian
Chu kỳ kinh nguyệt là khoảng thời gian giữa hai kỳ kinh nguyệt. Bình thường chu kỳ kéo dài 28 ngày, mặc dù thời gian của nó có thể khác nhau rất nhiều ở phụ nữ này sang phụ nữ khác. Kinh nguyệt xảy ra khi phụ nữ không mang thai.
- Sự thụ tinh
Vào giữa chu kỳ, một quả trứng (noãn) được tống ra khỏi một trong 2 buồng trứng (thời điểm này được gọi là "rụng trứng"). Sự rụng trứng thường xảy ra vào giữa chu kỳ, nhưng nó có thể xảy ra bất kỳ lúc nào trong chu kỳ. phôi) .Sau vài ngày, trứng đã thụ tinh sẽ tự làm tổ trong tử cung và bắt đầu mang thai.
- Sự ngừa thai
Các phương pháp tránh thai nhằm mục đích ngăn ngừa:
- l "rụng trứng: đây là trường hợp của thuốc tránh thai,
- thụ tinh (sự kết hợp của ống tinh trùng với trứng): trường hợp này xảy ra với bao cao su hoặc
- cấy trứng đã thụ tinh: trường hợp này xảy ra với dụng cụ tử cung.
- Thuốc tránh thai khẩn cấp
Thuốc tránh thai khẩn cấp hoạt động bằng cách ngăn chặn hoặc trì hoãn quá trình rụng trứng sau khi giao hợp. Thuốc không có hiệu quả nếu quá trình rụng trứng đã xảy ra.
Bất cứ khi nào người phụ nữ giao hợp mà không sử dụng biện pháp tránh thai thì không thể loại trừ khả năng mang thai.
Nếu bạn đã dùng thuốc này nhưng không sử dụng phương pháp ngừa thai thông thường, bạn nên liên hệ với bác sĩ hoặc phòng khám gia đình để được tư vấn về phương pháp ngừa thai thích hợp cho bạn.
b) Khuyến cáo trong trường hợp có nguy cơ lây truyền các bệnh lây truyền qua đường tình dục
Nếu bạn quan hệ tình dục không an toàn, bạn có thể có nguy cơ lây nhiễm các bệnh lây truyền qua đường tình dục, đặc biệt nếu bạn không biết tiền sử tình dục của bạn tình hoặc có nhiều bạn tình. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác, hãy hỏi dược sĩ, bác sĩ hoặc phòng khám gia đình của bạn.
BẢNG CHÚ GIẢI
- Mang thai ngoài tử cung: thai phát triển bên ngoài tử cung, thường là ở một trong các ống dẫn trứng. Các dấu hiệu cảnh báo bao gồm đau bụng dai dẳng, trễ kinh, chảy máu âm đạo, các triệu chứng mang thai (buồn nôn, căng tức vú). Nếu các triệu chứng như vậy xảy ra, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức.
- Viêm vòi trứng: nhiễm trùng ống dẫn trứng. Các triệu chứng bao gồm đau bụng, sốt và tiết nhiều dịch âm đạo.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
NORLEVO
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên chứa: Hoạt chất: levonorgestrel 750 mcg.
Đối với tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng.
Viên nén màu trắng, hình tròn, không nhãn mác.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Thuốc tránh thai khẩn cấp được sử dụng trong vòng 72 giờ sau khi quan hệ tình dục không được bảo vệ hoặc nếu hệ thống tránh thai không hoạt động.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Việc điều trị yêu cầu uống hai viên trong một lần sử dụng. Hiệu quả của phương pháp này càng cao khi bắt đầu điều trị sớm sau khi giao hợp không được bảo vệ.
Do đó, nên uống hai viên càng sớm càng tốt, tốt nhất là trong vòng 12 giờ, sau khi giao hợp không được bảo vệ và không muộn hơn 72 giờ (3 ngày) sau khi giao hợp.
Norlevo có thể được thực hiện bất cứ lúc nào trong chu kỳ kinh nguyệt.
Nếu bị nôn trong vòng ba giờ sau khi uống thuốc, nên uống thêm hai viên nữa ngay lập tức.
Sau khi sử dụng thuốc tránh thai khẩn cấp, nên sử dụng biện pháp tránh thai tại chỗ (bao cao su, chất diệt tinh trùng, màng ngăn) cho đến chu kỳ kinh nguyệt tiếp theo, việc sử dụng Norlevo không chống chỉ định tiếp tục tránh thai nội tiết thông thường.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với levonorgestrel hoặc với bất kỳ tá dược nào.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Thuốc tránh thai khẩn cấp là một phương pháp không thường xuyên.
Trong mọi trường hợp, nó không nên thay thế việc sử dụng một biện pháp tránh thai thông thường.
Thuốc tránh thai khẩn cấp không phải lúc nào cũng hiệu quả trong việc tránh thai, đặc biệt nếu không chắc chắn về thời điểm giao hợp không được bảo vệ.
Trong trường hợp nghi ngờ (chậm kinh trên 5 ngày hoặc ra máu bất thường vào ngày dự kiến có kinh, các triệu chứng có thai) thì bắt buộc phải xác minh tình trạng không có thai bằng cách thử thai.
Nếu một phụ nữ đã giao hợp không được bảo vệ trong hơn 72 giờ trong cùng một chu kỳ kinh nguyệt, thì việc thụ thai có thể đã xảy ra. Do đó, điều trị bằng Norlevo sau lần giao hợp không được bảo vệ thứ hai có thể không hiệu quả trong việc ngừa thai.
Nếu có thai sau khi điều trị bằng Norlevo, nên xem xét khả năng mang thai ngoài tử cung. Nguy cơ tuyệt đối mang thai ngoài tử cung có lẽ thấp vì Norlevo ngăn cản sự rụng trứng và thụ tinh. Mang thai ngoài tử cung có thể tiếp tục mặc dù có xuất huyết tử cung. Do đó, không nên tiêm Norlevo cho những bệnh nhân có nguy cơ mang thai ngoài tử cung (tiền sử lâm sàng viêm vòi trứng hoặc chửa ngoài tử cung ).
Norlevo không được dùng cho bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nặng. Các hội chứng kém hấp thu nghiêm trọng, chẳng hạn như bệnh Crohn, có thể làm giảm hiệu quả của Norlevo.
Sau khi dùng Norlevo, kinh nguyệt có thời gian bình thường, xảy ra vào ngày dự kiến và có lượng kinh nguyệt bình thường. Đôi khi chúng có thể được dự đoán trước hoặc bị trì hoãn vài ngày.
Nên khám sức khỏe để bắt đầu hoặc áp dụng phương pháp tránh thai thường xuyên. Nếu thuốc đã được sử dụng trong thời gian tránh thai bằng nội tiết tố thường xuyên và không có kinh nguyệt trong thời gian ngừng thuốc sau khi sử dụng Norlevo, thì phải đảm bảo rằng không có thai nghén.
Không nên sử dụng lặp lại trong cùng một chu kỳ kinh nguyệt, để tránh cho bệnh nhân một lượng nội tiết tố cao không mong muốn và khả năng rối loạn chu kỳ nghiêm trọng.
Những phụ nữ đến khám thai khẩn cấp nhiều lần nên cân nhắc đến biện pháp tránh thai lâu dài.
Việc sử dụng thuốc tránh thai khẩn cấp không thay thế các biện pháp phòng ngừa cần thiết đối với các bệnh lây truyền qua đường tình dục.
Thuốc có chứa lactose; do đó những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp-lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Các hiệp hội được xem xét:
Sự chuyển hóa của levonorgestrel tăng lên khi sử dụng đồng thời các thuốc gây men gan: thuốc chống co giật (phenobarbital, phenytoin, primidone, carbamazepine); rifabutin; rifampicin; griseofulvin; ritonavir; các chế phẩm dựa trên hiệu quả của Hypericum perforatum (St. John's wort). giảm khi sử dụng đồng thời các loại thuốc này.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ:
Thuốc không được chỉ định trong trường hợp đã có thai (xem phần 5.3) và không thể tự chấm dứt thai kỳ. Trong trường hợp thất bại của phương pháp tránh thai này, khi tiếp tục mang thai, các nghiên cứu dịch tễ học đã chỉ ra rằng progestin không có tác dụng phụ của một loại dị tật nào đối với thai nhi. Hậu quả đối với trẻ sơ sinh không được biết nếu dùng liều cao hơn 1,5 mg levonorgestrel.
Giờ cho ăn:
Levonorgestrel được bài tiết qua sữa mẹ. Vì vậy, nên cho con bú ngay trước khi uống viên Norlevo và bỏ cho con bú sau khi uống Norlevo ít nhất 6 giờ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được báo cáo.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Bảng dưới đây cho thấy tần suất của các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng.
Bảng 1 - Tác dụng không mong muốn ở phụ nữ sau khi uống 2 viên trong một lần duy nhất
* Nghiên cứu 1 (n = 544): Tránh thai, 2002,66,269-273
* Nghiên cứu 2 (n = 1359): Lancet, 2002,360: 1803-10
1 Không được báo cáo trong Nghiên cứu 1
2 Không được báo cáo trong Nghiên cứu 2
3 Độ trễ được hiểu là hơn 7 ngày
Những tác dụng này thường biến mất trong vòng 48 giờ sau khi dùng Norlevo. Căng vú, đốm và chảy máu tử cung không đều được báo cáo ở hơn 30% bệnh nhân và có thể kéo dài cho đến kỳ kinh nguyệt tiếp theo có thể xảy ra chậm.
Phản ứng da quá mẫn đã được báo cáo sau khi dùng Norlevo.
04.9 Quá liều
Không có tác dụng nghiêm trọng nào được báo cáo sau khi uống liều cao thuốc tránh thai cấp tính. Quá liều có thể gây buồn nôn và chảy máu khi cai nghiện. Không có thuốc giải độc đặc hiệu và điều trị nên theo triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Progestogens - G03AC03:
Cơ chế hoạt động của Norlevo không được biết chính xác.
Ở chế độ liều được sử dụng, levonorgestrel được cho là có tác dụng ức chế sự rụng trứng do đó ức chế quá trình thụ tinh nếu giao hợp xảy ra trong giai đoạn tiền rụng trứng, khi khả năng thụ tinh là lớn nhất. Thuốc cũng có thể ngăn cản quá trình thụ tinh; nó không còn hiệu quả khi quá trình cấy ghép đã bắt đầu.
Trong các nghiên cứu lâm sàng, Norlevo đã được chứng minh là có thể ngăn ngừa 85% các trường hợp mang thai dự kiến.
Hiệu quả dường như giảm dần theo thời gian trôi qua sau khi giao hợp (95% trong vòng 24 giờ, 85% trong khoảng thời gian từ 24 đến 48 giờ, 58% khi sử dụng trong khoảng thời gian từ 48 đến 72 giờ). Hiệu quả sau 72 giờ vẫn chưa được biết rõ.
Ở chế độ liều được sử dụng, levonorgestrel được cho là không gây ra những thay đổi đáng kể trong các yếu tố đông máu, chuyển hóa lipid và carbohydrate.
05.2 Đặc tính dược động học
Khả dụng sinh học sau khi uống levonorgestrel là khoảng 100%.
Trong huyết tương, nó liên kết mạnh mẽ với các globulin liên kết hormone sinh dục (SHBG).
Levonorgestrel được thải trừ qua đường chuyển hóa qua thận (60-80%) và gan (40-50%). Sau khi uống 1,5 mg levonorgestrel, thời gian bán thải trong huyết tương của sản phẩm được ước tính là 43 giờ. Nồng độ tối đa trong huyết tương của levonorgestrel (khoảng 40 nmol / L) đạt được trong vòng ba giờ sau khi dùng.
Levonorgestrel được hydroxyl hóa ở gan và các chất chuyển hóa được thải trừ dưới dạng liên hợp glucurono.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người ngoài thông tin đã được báo cáo trong các phần khác của Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm này. Các thí nghiệm trên động vật với levonorgestrel đã cho thấy sự nam hóa bào thai cái ở liều cao.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lactose monohydrate
Bột ngô
Povidone
Silica keo khan
Chất Magiê Stearate.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Ba năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Giữ vỉ trong hộp carton bên ngoài để tránh ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Các gói 2,10, 20, 50, 100 viên nén đóng trong vỉ (PVC / PE / PVDC / nhôm) 2 viên.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Laboratoire HRA Pharma - 19, rue Frédérick Lemaître - 75020 Paris, Pháp.
Đại lý bán: Công ty hóa chất liên doanh Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
- Hộp 2 viên: AIC n. 034884041 / M
- Hộp 10 viên: AIC n. 034884015 / M
- Hộp 20 viên: AIC n. 034884027 / M
- Hộp 50 viên: AIC n. 034884039 / M
- Hộp 100 viên: AIC n. 034884054 / M
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 26.09.2000
Ngày gia hạn cuối cùng: 19.04.2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
01/06/2005
